17. mail 2022 esitatud hagi – Biogen Netherlands versus komisjon

(Kohtuasi T-279/22)

(2022/C 284/63)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Madalmaad) (esindaja: advokaat C. Schoonderbeek)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

—	tühistada Euroopa Komisjoni 13. mai 2022. aasta otsus C(2022) 3252 (final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) alusel müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Dimethyl fumarate Mylan – dimetüülfumaraat, ja

—	mõista kohtukulud välja komisjonilt.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja kaks väidet.

1.	Esimene väide, et ei järgitud direktiivi 2001/83/EÜ (2) süsteemi seoses õigusnormide kohase andmekaitsega, seal hulgas selle direktiivi artikli 6 lõiget 1, ning uute taotlejate kohustust selle direktiivi artikli 10 lõike 1 alusel.

2.	Teine väide, et ei võetud arvesse inimravimite komitee 11. novembri 2021. aasta arvamuse tagajärgi küsimusele, kas ravimi Fumaderm müügiluba võis olla algus ravimi Tecfidera üldisele müügiloale vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 teisele taandele.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).