1

Hageja SD palub ELTL artikli 263 alusel esitatud hagis tühistada Euroopa Ravimiameti (EMA) 21. juuli 2022. aasta kirjas EMA/254928/2022 sisalduva otsuse, millega EMA keeldus osaliselt võimaldamast tutvuda teatavate dokumentidega, mida taotleti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määruse (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331) alusel (edaspidi „vaidlustatud otsus“).

2

Euroopa Komisjon võttis 21. detsembril 2020 vastu rakendusotsuse C(2020) 9598 (final), millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt tingimustega müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Comirnaty – COVID‑19 mRNA vaktsiin (nukleosiidiga modifitseeritud). Loa andmine äriühingule BioNTech Manufacturing GmbH (edaspidi „BioNTech“) oli seotud teatavate erikohustuste täitmisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artikli 14‑a lõike 4 ja komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määruse (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT 2006, L 92, lk 6) artikli 5 tähenduses.

3

Erikohustused olid määratletud eespool punktis 2 mainitud tingimustega loa otsuse II lisas. Esimeses kohustustes oli ette nähtud, et tingimustega müügiloa omanik peab esitama lisaandmeid, et täiendada toimeaine ja asjaomase lõpptoote kirjeldust.

4

Hageja saatis 28. detsembril 2021 EMA‑le dokumentidega tutvumise taotluse, mida ta täpsustas 24. jaanuari ja 2. märtsi 2022. aasta e‑kirjas. Tema taotlus puudutas eelkõige esimese erikohustuse osa a (edaspidi „erikohustus SO1(a)“), nagu see on määratletud EMA 14. oktoobri 2021. aasta avaliku hindamisaruande leheküljel 5 tingimustega müügiloa iga-aastase uuendamise kohta (viitenumber EMA/596333/2021) (edaspidi „14. oktoobri 2021. aasta hindamisaruanne“). EMA registreeris taotluse viitenumbriga ASK‑103611.

5

Vastuseks hageja sõnastatud dokumentidega tutvumise taotlusele märkis EMA, et ta tegi kindlaks eelkõige kolm järgmist dokumenti: esiteks „Responses to specific obligation“ („Vastused konkreetsele kohustusele“), teiseks „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1“ („Vastus EMA 22. septembri 2021. aasta täiendava teabe taotlusele – taotlus 1“) ja kolmandaks „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“ („Jaotis 3.2.S.3.1. Selgitused struktuuri ja muude tunnuste kohta“) (edaspidi koos „vaidlusalused dokumendid“).

6

EMA konsulteeris 8. märtsil 2022 BioNTechiga vaidlusaluste dokumentide avaldamise küsimuses vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 4 ja 4. oktoobri 2018. aasta dokumendile EMA/729522/2016 „European Medicines Agency policy on access to documents“ („EMA dokumentidega tutvumise poliitika“).

7

EMA teatas 8. aprillil 2022 hagejale, et tal lubatakse vaidlusaluste dokumentidega osaliselt tutvuda (edaspidi „esialgne dokumentidega tutvumise otsus“).

8

Hageja saatis samal päeval EMA‑le teate, milles ta märkis, et soovib vaidlustada esialgse dokumentidega tutvumise otsuse, kuna sellega võimaldati vaidlusaluste dokumentidega tutvuda vaid osaliselt.

9

Olles teatanud 29. aprillil 2022 oma kavatsusest BioNTechile, edastas EMA hagejale vaidlusalused dokumendid, mille sisu oli osaliselt kinni kaetud.

10

Pärast EMA 4. mai 2022. aasta e‑kirja, milles küsiti hagejalt, kas ta soovib veel vaidlustada esialgset dokumentidega tutvumise otsust, kinnitas hageja samal päeval, et ta kavatseb selle otsuse vaidlustada ja et ta soovib vaidlusaluste dokumentide täielikku avaldamist.

11

Vaidlustatud otsust sisaldavas 21. juuli 2022. aasta kirjas, mis tehti hagejale teatavaks järgmisel päeval Eudralinki platvormi kaudu, vastas EMA hagejale, et pärast esialgse dokumentidega tutvumise otsuse läbivaatamist võidakse vaidlusalused dokumendid suuremas ulatuses avalikustada. EMA märkis siiski, et BioNTechi ärihuvide kaitsmiseks on jätkuvalt vaja nende dokumentide sisu osaliselt kinni katta.

12

Pärast seda, kui EMA oli oma kavatsusest BioNTechile teatanud, edastas ta 8. augustil 2022 hagejale Eudralinki platvormi kaudu vaidlusalused dokumendid, mille tekst oli osaliselt kinni kaetud. Hageja sai sellest teada järgmisel päeval.

13

Hageja teatas 25. oktoobril 2023 Üldkohtule oma seisukohtades menetlusse astujate BioNTech SE, BioNTech ja BioNTech Manufacturing Marburg GmbH seisukohtade kohta, et ta oli veebiotsingut tehes juhuslikult leidnud teavet, mis võib olla sarnane vaidlusalustes dokumentides kinni kaetud andmetega. Ta viitas esiteks EMA aruandele viitenumbriga EMA/CHMP/448917/2021 ning teiseks Pfizerilt ja BioNTechilt pärinevale 152‑leheküljelisele dokumendile, mis on konfidentsiaalne ja millel on suures osas sarnane sisu sellega, mis oli vaidlusalustes dokumentides kinni kaetud. Hageja esitas 28. novembril 2023 saabunud eraldi dokumendiga uuesti need kaks dokumenti tõenditena vastavalt Üldkohtu kodukorra artikli 85 lõikele 3.

14

EMA kinnitas oma seisukohtades hageja esitatud uute tõendite kohta, et dokument viitenumbriga EMA/CHMP/448917/2021 vastab hindamisaruandele, mille ta avalikustas 14. juulil 2022 pärast seda, kui kolmas isik oli esitanud määruse nr 1049/2001 alusel taotluse tutvuda dokumentidega (edaspidi „14. juulil 2022 avaldatud EMA aruanne“).

15

EMA teatas 7. veebruari 2024. aasta kirjas viitenumbriga EMA/55289/2024, mis tehti samal päeval hagejale teatavaks e‑kirjaga, oma otsusest vaidlustatud otsust parandada (edaspidi „parandusotsus“). Ta möönis, et inimliku vea tõttu kattis ta vaidlusalustes dokumentides kinni andmed, mille ta oli 14. juulil 2022 juba avalikustanud ühe teise – eespool punktis 14 mainitud – dokumentidega tutvumise taotluse raames ning nõustus seega selle teabe avalikustamisega. Seevastu jättis EMA vaidlustatud otsuses esitatud põhjustel kinnikaetuks muud teavet puudutava teksti.

16

Hageja palub Üldkohtul:

17

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, palub Üldkohtul:

18

Nagu nähtub eespool punktidest 11 ja 12, ei edastatud vaidlusaluseid dokumente hagejale samal ajal vaidlustatud otsusega. Sellega seoses leiab EMA sarnaselt hagejaga, et ELTL artikli 263 kuuendas lõigus ette nähtud hagi esitamise tähtaeg hakkas kulgema vaidlusaluste dokumentide edastamisest.

19

ELTL artikli 263 kuuenda lõigu ja artikli 297 lõike 2 kolmanda lõigu kohaselt tuleb tühistamishagi korral, juhul kui vaidlusaluses aktis on märgitud adressaat, hagi esitamise tähtaja kulgema hakkamise aja kindlakstegemisel lähtuda akti teatavakstegemise kuupäevast. Otsusest on nõuetekohaselt teatatud, kui see on adressaadile teatavaks tehtud ja viimasel on olnud võimalus sellega tutvuda. Viimati nimetatud tingimuse kohta on Euroopa Kohus leidnud, et see on täidetud siis, kui adressaadile on antud võimalus tutvuda otsuse sisu ja selle aluseks olevate põhjendustega (21. märtsi 2019. aasta kohtuotsus Eco-Bat Technologies jt vs. komisjon, C‑312/18 P, ei avaldata, EU:C:2019:235, punktid 25 ja 26).

20

Samuti tuleb meenutada, et selle hindamisel, kas tegemist on teatavakstegemisega ELTL artikli 263 kuuenda lõigu ja artikli 297 lõike 2 kolmanda lõigu tähenduses, tuleb arvesse võtta õiguskindluse põhimõtet ja Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 47 kaitstud õigust tõhusale õiguskaitsevahendile (vt selle kohta 3. märtsi 2021. aasta kohtuotsus Barata vs. parlament, T‑723/18, EU:T:2021:113, punkt 44).

21

Käesolevas asjas tuleb märkida, et vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikele 4 on eespool punktis 6 mainitud EMA dokumentidega tutvumise poliitika punktis 5.5 ette nähtud konsulteerimine asjaomase kolmanda isikuga, kui EMA‑le esitatakse taotlus tutvuda dokumentidega, mis sisaldavad sellelt kolmandalt isikult pärinevat teavet, nagu see on käesolevas asjas. Asjaomase kolmanda isiku arvamus ei ole siiski siduv.

22

Lisaks selgitas EMA vastuseks Üldkohtu küsimustele konkreetset menetlust, mida ta oma dokumentidega tutvumise poliitika punkti 5.7 alusel rakendab, kui ta kavatseb teha otsuse dokumentidega tutvumise taotluse kohta. Ta märkis, et sellisel juhul teavitab ta asjaomast kolmandat isikut oma otsusest teatava teabe avaldamise kohta ja võimalikest otsuse edasikaebamise võimalustest. Asjaomasel kolmandal isikul on siis kümme tööpäeva, et teha teatavaks oma võimalik kavatsus vaielda kavandatavale avaldamisele vastu Üldkohtus. Sellise vaidlustamise korral ettenähtud tähtaja jooksul hoidub EMA dokumente edastamast kuni edasikaebemenetluse lõpuni.

23

EMA sõnul võis asjaomane kolmas isik tõesti esitada Üldkohtule ELTL artikli 263 alusel tühistamishagi, nagu see oli näiteks kohtuasjas, milles tehti 28. juuni 2019. aasta kohtuotsus Intercept Pharma ja Intercept Pharmaceuticals vs. EMA (T‑377/18, ei avaldata, EU:T:2019:456).

24

EMA lisas, et see erimenetlus tähendab seega, et kui ta tegi taotlejale teatavaks oma otsuse dokumentidega tutvumise taotluse kohta, ei kaasnenud selle teatega taotletud dokumentide viivitamatut ega automaatset edastamist, kuna see võis sõltuda asjaomase kolmanda isiku poolt Üldkohtule esitatud võimaliku hagi tulemusest. Lisaks väitis EMA kohtuistungil, et tema otsust dokumentidega tutvumise taotluse kohta ei saa käsitada nii, et see tehti hagejale tervikuna teatavaks alles siis, kui vaidlusalused dokumendid on talle tegelikult edastatud; pealegi annab sellest tunnistust ühtne toimiku number, mida ta kasutas hagejale 22. juulil 2022 vaidlustatud otsuse ja 8. augustil 2022 vaidlusaluste dokumentide teatavakstegemiseks.

25

Selles konkreetses kontekstis tuleb asuda seisukohale, et käesolevas asjas hakkas tühistamishagi esitamise tähtaeg vaidlustatud otsuse peale kulgema kõige varem kuupäevast, mil hagejale edastati vaidlusalused dokumendid Eudralinki platvormi kaudu 8. augustil 2022. Kuna käesolev tühistamishagi saabus Üldkohtu kantseleisse 7. oktoobril 2022, esitati see ELTL artikli 263 kuuendas lõigus ette nähtud tähtaja jooksul.

26

Nagu nähtub eespool punktist 15, võttis EMA parandusotsuse vastu pärast käesoleva hagi esitamise kuupäeva. Ta möönis selles, et 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruandes sisalduv teave, mille hageja veebiotsingu käigus juhuslikult leidis, oli vaidlustatud otsuse vastuvõtmise ajal juba üldkasutatav ja see oleks järelikult tulnud hagejale edastada. EMA parandas seega vaidlustatud otsust, nõustudes edastama hagejale andmed, mis juba sisaldusid EMA 14. juuli 2022 aruandes (edaspidi „pärast parandust avaldatud andmed“), jättes samas vaidlustatud otsuses esitatud põhjustel vaidlusalustes dokumentides muu kinnikaetud teksti alles.

27

Kõigepealt tuleb märkida, et parandusotsusega muudetakse osaliselt vaidlustatud otsust ennast ja seega hagi eset. Vastupidi sellele, mida väidab hageja, ei kujuta see endast uut tõendit EMA argumentide põhjendamiseks kodukorra artikli 85 tähenduses.

28

Igal juhul võeti parandusotsus vastu pärast seda, kui hageja oli esitanud 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruande, et parandada vaidlustatud otsuses tehtud viga, mis ilmnes pärast kostja vastuse esitamist. Parandusotsust ei saa seega kodukorra artikli 85 alusel vastuvõetamatuse tõttu tagasi lükata põhjusel, et see esitati hilinenult.

29

Mis puudutab parandusotsuse mõju hagi esemele, siis tuleb meenutada, et Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt peab nii vaidluse ese kui ka põhjendatud huvi säilima kuni kohtuotsuse kuulutamiseni, vastasel juhul langeb otsuse tegemise vajadus ära, kusjuures see eeldab, et hagimenetlus peab hagi esitajale tooma lõpptulemuse kaudu kasu (vt 30. aprilli 2020. aasta kohtuotsus Izba Gospodarcza Producentów i Operatorów Urządzeń Rozrywkowych vs. komisjon, C‑560/18 P, EU:C:2020:330, punkt 38 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 21. jaanuari 2021. aasta kohtuotsus Leino‑Sandberg vs. parlament, C‑761/18 P, EU:C:2021:52, punkt 32 ja seal viidatud kohtupraktika).

30

Nagu nähtub eespool punktist 26, muutis käesolevas asjas parandusotsus vaidlustatud otsust osaliselt pärast parandust avaldatud andmete puhul. Kuna hageja ei ole pärast selle otsuse vastuvõtmist oma menetlusdokumentides ega hagiavalduse muutmise teel oma hagi eset muutnud, tuleb asuda seisukohale, et hagi ese on ära langenud osas, milles see puudutab pärast parandust avaldatud andmetega tutvumist.

31

Vaatamata selle akti kehtetuks tunnistamisele, mille tühistamist taotletakse, ei pruugi tühistamishagi ese erandjuhtudel ära langeda, kui hagejal jääb siiski alles piisav huvi, et tehtaks kohtuotsus, millega see akt ametlikult tühistatakse (vt 12. jaanuari 2011. aasta kohtumäärus Terezakis vs. komisjon, T‑411/09, EU:T:2011:4, punkt 17 ja seal viidatud kohtupraktika). Hagejal võib teatud juhtudel nimelt säilida huvi nõuda vaidlustatud akti tühistamist selleks, et selle akti andja teeks tulevikus asjakohased muudatused ja selleks, et vältida nii kõnealuse akti väidetava õigusvastasuse kordumise ohtu. Põhjendatud huvi säilib eeldusel, et õigusvastasus võib korduda tulevikus, sõltumata käesoleva juhtumi eriomastest asjaoludest (vt 4. septembri 2018. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punkt 48 ja seal viidatud kohtupraktika). Hageja peab oma põhjendatud huvi esinemist siiski tõendama ning see on põhiline ja esmane tingimus iga kohtule esitatud hagi puhul (7. novembri 2018. aasta kohtuotsus BPC Lux 2 jt vs. komisjon, C‑544/17 P, EU:C:2018:880, punkt 33)

32

Hageja ei ole aga esitanud üksikasjalikke argumente, mis võimaldaks Üldkohtul järeldada, et eespool punktis 31 viidatud kohtupraktika kohaselt säilib tal põhjendatud huvi.

33

Lisaks ei saa argumendid, mille hageja esitas kohtuistungil ja mille kohaselt on parandusotsuse vastuvõtmine osa EMA kohtuliku kontrolli vältimise taktikast ning mille tulemuseks on õiguskindluse ja õiguspärase ootuse kaitse põhimõtetest kõrvalehoidmine, samuti välistada hagi eseme osalist äralangemist. Pealegi ei ole need argumendid põhjendatud, kuna EMA tunnistas vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel inimlikku viga.

34

Eeltoodut arvestades on ära langenud vajadus teha otsus vaidlustatud otsuse tühistamise nõude kohta osas, milles selle otsusega keeldutakse võimaldamast tutvuda pärast parandust avaldatud andmetega.

35

Tuleb lisada, et EMA jättis parandusotsusega kinnikaetuks teksti, mis puudutas muud avaldamata teavet, viidates sõnaselgelt vaidlustatud otsuses esitatud põhjustele, muutmata otsust selles osas. Hagi ese on seega säilinud osas, milles see puudutab keeldumist võimaldada tutvuda selle muu teabega, mis on jätkuvalt kinni kaetud.

36

Seetõttu analüüsib Üldkohus vaidlustatud otsuse tühistamise nõuet allpool üksnes osas, milles sellega keeldutakse võimaldamast hagejal tutvuda teabega, mis on pärast parandusotsuse vastuvõtmist jätkuvalt kinni kaetud.

37

Hageja põhjendab oma hagi kahe väitega, millest esimese kohaselt on rikutud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet, kuna EMA leidis, et vaidlusaluste dokumentide teksti osaline kinnikatmine oli põhjendatud kolmanda isiku ärihuvide kaitsega, ning teise kohaselt on rikutud selle määruse artikli 4 lõike 2 viimast lauset, kuna EMA tuvastas, et puudub ülekaalukas üldine huvi avaldamise vastu.

38

Esimeses väites leiab hageja, et EMA ei saanud asuda seisukohale, et vaidlusalustest dokumentides kinnikaetud andmed, mis puudutavad selliseid kvalitatiivseid aspekte nagu toimeaine ja lõpptoote kirjeldus, kuuluvad määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandi alla. Sellega seoses esitab ta seitse etteheidet, mis vastavad väite seitsmele osale.

39

Sisuliselt kohaldas EMA esiteks vääralt ravimiametite ja EMA juhtide juhenddokumenti konfidentsiaalse äriteabe ja isikuandmete tuvastamise kohta müügiloa taotluste raames – teabe avaldamine pärast müügiloa andmist (edaspidi „avaldamise juhenddokument“). Teiseks rikkus EMA põhimõtet, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, ega võtnud arvesse teatavaid kohaldatavaid sätteid. Kolmandaks eiras EMA avaldamise juhenddokumenti ning oma volitust ja pädevusi. Neljandaks kohaldas EMA vääralt mõistet „kontrollistrateegia“ ning esitas sisuliselt asjakohatut ja mittetäielikku teavet. Viiendaks ei võtnud EMA arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) standardeid. Kuuendaks on kinnikaetud andmed üldkasutatavad, nende kinnikatmine on ebaproportsionaalne ning EMA ei ole piisavalt põhjendanud, et avaldamisega kahjustati väidetavalt BioNTechi ärihuve. Seitsmendaks esitas EMA ekslikult eeldusi dokumentidega tutvumise taotluse konteksti kohta.

40

Kõigepealt on kohane analüüsida esimese väite neljandat osa. Seejärel analüüsitakse koos selle väite teist ja viiendat osa ning pärast seda väite teisi osi.

41

Hageja väidab, et tema dokumentidega tutvumise taotlus ei puudutanud kontrollistrateegiat, vaid erikohustusega SO1(a) seotud dokumente. Sisuliselt sisaldab vaidlustatud otsuse põhjenduskäik, mis viitab mõistele „kontrollistrateegia“, järgmist kolme viga.

42

Esiteks, tuginedes kinnikaetud andmetega tutvumise võimaldamisest keeldumise põhjendamiseks kontrollistrateegiat puudutavate andmete konfidentsiaalsusele, eksib EMA sellise strateegia sisu suhtes, nagu see on määratletud inimravimite heakskiitmise tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu suunistes Q10 ravimikvaliteedi süsteemi kohta, ning samastab erikohustusega SO1(a) seotud andmed sellise strateegiaga.

43

Teiseks, kui EMA samastab vastused sellistele erikohustustele nagu erikohustus SO1(a) teabega kontrollistrateegia kohta, eirab ta nende kahe mõiste õigusliku laadi erinevust. Nimelt kehtib erikohustuste suhtes avalikustamis- ja läbipaistvuskohustus vastavalt EMA 25. veebruari 2016. aasta juhistele teadusalase kohaldamise ja tegelike meetmete kohta, mis on vajalikud komisjoni määruse nr 507/2006 (määruse nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta) rakendamiseks (edaspidi „määruse nr 507/2006 rakendamise juhised“).

44

Kolmandaks ei sisalda EMA edastatud andmed igakuist aruannet, kuigi need olid osa erikohustusest SO1(a). Lisaks, võttes arvesse kõnealuste kinnikatmise ulatust, ei võimalda edastatud dokumendid teada saada erikohustuse SO1(a) vastuste sisu.

45

Hageja väidab samuti, et õigusele tutvuda vaidlusaluste dokumentidega tervikuna ei kehti põhjendamiskohustus ja see ei sõltu taotleja teaduslikest teadmistest, mida EMA vaidlustatud otsuses väidetavalt eiras.

46

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hageja argumentidele vastu.

47

Mis puudutab dokumentidega tutvumise taotluse eset, siis esiteks nähtub hageja 2. märtsil 2022 EMA‑le saadetud e‑kirjast, et ta soovis oma esialgse dokumentidega tutvumise taotlusega saada BioNTechilt vastust erikohustuse SO1(a) kohta. Sellega seoses viitas hageja 14. oktoobri 2021. aasta hindamisaruande leheküljele 5, lisades nimetatud dokumendile viitava hüperlingi. Leheküljel 5 mainiti üksnes 2. augustil 2021 edastatud aruannet, mainimata lisaks igakuiseid aruandeid erikohustuse SO1(a) kohta.

48

Kohtuistungil märkis EMA, et ta ei edastanud hagejale erikohustusega SO1(a) seotud igakuist aruannet, kuigi need dokumendid olid olemas, sest ilmselgelt ei olnud need osa dokumentidega tutvumise taotlusest.

49

Sellega seoses tuleb tõdeda, et kuigi 14. oktoobri 2021. aasta hindamisaruande leheküljel 5 tõepoolest ei mainitud igakuiseid aruandeid, oli sama dokumendi leheküljel 11, millega hagejal oli samuti võimalik tutvuda, seevastu selgelt märgitud, et need aruanded esitati EMA‑le.

50

Igal juhul pidi hageja olema teadlik erikohustusega SO1(a) seotud igakuiste aruannete olemasolust ajal, mil EMA edastas 29. aprillil 2022 esimest korda vaidlusalused dokumendid. Nimelt mainiti igakuiseid aruandeid seal sõnaselgelt alates esimese dokumendi teisest leheküljest.

51

Oma 4. mai 2022. aasta e‑kirjas, millega täiendati 8. aprilli 2022. aasta e‑kirja (edaspidi koos „kordustaotlus“), ei vaielnud hageja siiski vastu sellele, et EMA tegi vaidlusalused dokumendid kindlaks vastuseks tema esialgsele dokumentidega tutvumise taotlusele.

52

Tagamaks, et üldsuse õigust tutvuda Euroopa Liidu institutsioonide dokumentidega järgitakse täies ulatuses, on vastavalt määruse nr 1049/2001 põhjenduse 13 sõnastusele ette nähtud aga kaheetapiline haldusmenetlus, millele lisandub võimalus pöörduda kohtusse või esitada kaebus Euroopa Ombudsmanile. Samuti on kohtupraktikas selgitatud, et kaheetapilist menetlust ette nägevate määruse nr 1049/2001 artiklite 7 ja 8 eesmärk on võimaldada ühelt poolt asjaomaste institutsioonide dokumentidega tutvumise taotlused kiirelt ja lihtsalt lahendada ning teiselt poolt – ja ennekõike – lahendada tekkida võivad vaidlused poolte kokkuleppel (26. jaanuari 2010. aasta kohtuotsus Internationaler Hilfsfonds vs. komisjon, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, punktid 53 ja 54).

53

Selleks et eespool punktis 52 meenutatud kaheetapiline menetlus saaks saavutada oma eesmärgi, peab kordustaotluse saanud liidu institutsioon, organ või asutus saama tugineda selle taotluse sõnastusele, et teha kindlaks teave või dokumendid, mille avaldamist taotleja soovib pärast esialgse dokumentidega tutvumise otsuse vastuvõtmist. Seega peab iga taotleja veenduma, et dokumendid, mille avaldamist ta taotles, on talle pärast tema esialgset taotlust edastatud, ning määrama sellest tulenevalt kindlaks oma kordustaotluse ulatuse.

54

Võttes käesolevas asjas arvesse ühelt poolt seda, et hagejale 29. aprillil 2022 edastatud dokumentides on sõnaselgelt ja arusaadavalt mainitud igakuiseid aruandeid, ning teiselt poolt kordustaotluse sõnastust, mille eesmärk on üksnes vastu vaielda kinnikatmisele vaidlusalustes dokumentides, ei saa hageja EMA‑le ette heita, et ta piirdus vaidlustatud otsuse vastuvõtmisel kinnikatmise analüüsimisega ega edastanud talle kõnealuseid igakuiseid aruandeid, mida ei olnud seal mainitud.

55

Teiseks nähtub vaidlusalustest dokumentidest, et neis sisalduva teabe eesmärk oli konkreetselt vastata erikohustusele SO1(a). Kahes esimeses dokumendis, mis on pealkirjastatud vastavalt „Responses to specific obligation“ ja „Response to EMA request for supplementary information dated 22 September 2021 – query 1“, on sõnaselgelt märgitud, et need annavad vastused erikohustusele SO1(a). Kolmas dokument „Section 3.2.S.3.1. Elucidation of structure and other characteristics“, mis esitati EMA‑le 4. novembril 2021, et toetada BioNTechi vastust erikohustusele SO1(a), annab lisateavet Comirnaty vaktsiini kvaliteedi kohta, eelkõige ravimi koostise ja struktuuri seisukohast, ning kaldub tõendama, et sellel on oodatav struktuur.

56

Järelikult sisaldasid vaidlusalused dokumendid hageja dokumentidega tutvumise taotluse seisukohast asjasse puutuvaid andmeid, vaatamata kinnikatmise ulatusele ja EMA esitatud põhjendustele selle õigustamiseks.

57

Lisaks vähendati pärast parandusotsuse vastuvõtmist märkimisväärselt vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud teabe hulka, piirdudes nüüd teatavate tabelite ja mõne täpse arvuga. Hageja ei saa seega väita, et vaidlusalused dokumendid ei võimalda teada saada erikohustusele SO1(a) antud vastuste sisu.

58

Eeltoodust tuleneb, et hageja argumendid dokumentidega tutvumise taotluse eseme eiramise ja erikohustusega SO1(a) seotud igakuiste aruannete edastamata jätmise kohta tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

59

Lisaks tuleb tagasi lükata hageja argument, et vaidlusaluste dokumentidega tervikuna tutvumise õiguse suhtes ei kehti põhjendamiskohustust ning see ei sõltu taotleja teaduslikest teadmistest. Nimelt ei nähtu vaidlustatud otsusest, et EMA oleks keeldunud vaidlusaluste dokumentidega tervikuna tutvumise võimaldamisest põhjusel, et hageja ei ole oma taotlust põhjendanud. Samuti ei ole selles otsuses tuginetud hageja teaduslikele teadmistele. Järelikult tuleb see argument igal juhul tagasi lükata.

60

Hageja viidatud inimravimite heakskiitmise tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu suunistes Q10 ravimikvaliteedi süsteemi kohta nähtub, et kontrollistrateegia on kontrollikogum, mille eesmärk on tagada, et nõutava kvaliteediga toodet toodetaks standardselt. Tehtud kontrollid peavad põhinema tootel ning protsessi vormil ja mõistmisel. Seejuures tuleb eelkõige kindlaks teha varieeruvuse allikad, et tagada, et need ei mõjutaks ravimi kvaliteeti. See määratlus sisaldub ka Euroopa Ravimiameti kostja vastuses viidatud inimravimite heakskiitmise tehniliste nõuete rahvusvahelise ühtlustamisnõukogu 22. juuni 2017. aasta suuniste Q8 (R2) ravimiarenduse kohta – etapp 5 II osa jaos 2.5.

61

Vaidlustatud otsuses selgitas EMA sisuliselt, et tõhus kontrollistrateegia, mis on vajalik müügiloa andmiseks, põhineb arusaamal ravimi asjakohastest kvaliteediomadustest ja nende võimalikust mõjust ravimi ohutusele ja tõhususele. Kontrollistrateegia on seega tihedalt seotud katsete tulemustega, mis aitavad kaasa selle arendamisele ja rakendamisele. Nii pidi erikohustuse SO1(a) vastuseks kogutud teave toimeaine ja Comirnaty vaktsiini kirjelduse kohta võimaldama EMA‑l paremini mõista, kuidas Comirnaty vaktsiini tootmisprotsessi etappe kontrolliti, ja veenduda selle kvaliteedis, nagu kinnitas EMA kohtuistungil.

62

Menetlusse astujad kinnitasid samuti, et tõhusa kontrollistrateegia väljatöötamiseks on hädavajalik mõista asjakohaseid kvaliteediomadusi ning nende võimalikku mõju ravimi ohutusele ja tõhususele.

63

Nii selgitas EMA, et vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud andmed, mis puudutasid toimeaine ja lõpptoote kirjeldust ning sellega seoses katsemeetodeid ja -tulemusi ja mida taotleti erikohustuse SO1(a) raames, kujutavad endast kontrollistrateegiaga lahutamatult seotud elemente, samastamata siiski kõiki neid andmeid kontrollistrateegia endaga.

64

Seega, isegi kui EMA viitas vaidlustatud otsuse põhjendustes kontrollistrateegia konfidentsiaalsusele, ei nähtu sellest otsusest, et EMA samastas erikohustuse SO1(a) vastused kontrollistrateegia endaga. Lisaks, kuna sellist samastamist ei ole käesolevas asjas tõendatud, ei saa hageja väita, et EMA eiras sellise samastamisega nende kahe mõiste õiguslikku laadi erinevust.

65

Eeltoodut arvesse võttes tuleb esimese väite neljas osa tagasi lükata.

66

Hageja väidab, et EMA rikkus õigusnormi, kui ta ei tõlgendanud ärihuve kaitsvat erandit kitsalt, võtmata arvesse muid kohaldatavaid sätteid, mis kinnitavad kohustust tagada erikohustuste suurem läbipaistvus. Kohtupraktika kohaselt tuleb tagada kõigi nende tekstide kohaldamine viisil, mis oleks kooskõlas teise teksti sõnastusega ja võimaldaks seega sidusat kohaldamist.

67

Sellega seoses viitab hageja esiteks määruse nr 507/2006 põhjendusele 10 koostoimes määruse artikliga 8. Ta viitab ka määruse nr 507/2006 rakendamise juhistele. Selle tekstiga talle pandud rolli täitmiseks oleks EMA pidanud avalikustama mRNA ainetele loa andmise õiguslikud kriteeriumid, kaitsmata ebaproportsionaalselt ainsat turul tegutsevat suurt tootjat.

68

Teiseks viitab hageja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määruse (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT 2022, L 20, lk 1), põhjendustele 14, 38 ja 49. Sellega seoses jättis EMA tähelepanuta asjaolu, et kõnealune erikohustus puudutas peamist ametlikku vastumeedet, mille liit kehtestas COVID‑19 vastu.

69

Kolmandaks tugineb hageja WHO bioloogilise standardimise eksperdikomisjoni 74. aruande lisale 3 „Informatsiooni‑RNA vaktsiinide kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine nakkushaiguste ennetamise eesmärgil: regulatiivsed kaalutlused“ (edaspidi „WHO aruanne informatsiooni‑RNA vaktsiinide kohta“), mille kohaselt on andmed põhiliste kvaliteedinõuete kohta, mille eesmärk on tagada ravimi ohutus, teave, mis tuleb avalikustada.

70

Igal juhul ei sisalda vaidlustatud otsus hageja sõnul mingit asjakohast selgitust põhjuste kohta, miks erikohustust SO1(a) käsitleva teabe avaldamine kahjustas BioNTechi ärisaladusi – hoolimata rangetest põhjendamiskohustustest –, mis on seotud määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandite kohaldamisega. Hageja lisas oma vastuses ühele Üldkohtu küsimusele, et parandusotsuses ei saanud EMA piirduda alles jäetud kinnikatmise põhjendamisel lihtsalt viitega vaidlustatud otsuses esitatud kehtivuse kaotanud põhjendusele.

71

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

72

Tuleb meenutada, et määruse nr 1049/2001 eesmärk on, nagu nähtub määruse põhjendusest 4 ja artiklist 1, anda üldsusele võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda institutsioonide dokumentidega (28. juuni 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punkt 111, ja 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Agrofert Holding, C‑477/10 P, EU:C:2012:394, punkt 53).

73

Põhimõtet, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, võib ikkagi piirata teatud üldistest või erahuvidest lähtudes. Nimelt on määruses nr°1049/2001, eelkõige selle põhjenduses 11 ja artiklis 4 ette nähtud erandnormid, mis panevad institutsioonidele ja asutustele kohustuse jätta dokumendid avaldamata, kui avaldamine kahjustaks ühte neist huvidest (vt 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus Pari Pharma vs. EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 66 ja seal viidatud kohtupraktika).

74

Dokumentidega tutvumise võimaldamisest keeldumise põhjendamiseks ei piisa üldjuhul sellest, et dokument puudutab mõnda määruse nr 1049/2001 artiklis 4 nimetatud tegevust või huvi, vaid asjaomane institutsioon peab ka tõendama, kuidas võib selle dokumendiga tutvumine konkreetselt ja tegelikult kahjustada osutatud artiklis ette nähtud erandiga kaitstud huvi, ning et selle huvi kahjustamise oht on mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik (vt 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus Pari Pharma vs. EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 69 ja seal viidatud kohtupraktika).

75

Samas ei ole vaja tõendada, et esineb selge oht, et kahjustatakse asjaomaste ettevõtjate ärihuve. Piisab, kui asjaomane institutsioon on esitanud usutavad selgitused selle kohta, kuidas võib kinnikaetud teabega tutvumine konkreetselt ja tegelikult kahjustada asjaomaste ettevõtjate ärihuvide kaitset ning kas väidetavat kahjustamist võib pidada mõistlikult ettenähtavaks, mitte puhtoletuslikuks (vt selle kohta 25. novembri 2020. aasta kohtuotsus Bronckers vs. komisjon, T‑166/19, EU:T:2020:557, punkt 58). See oht on eelkõige kindlaks tehtud siis, kui taotletud dokumendid sisaldavad tundlikku äriteavet, mis puudutab muu hulgas asjaomaste ettevõtjate äristrateegiat või nende ärisuhteid, või kui need dokumendid sisaldavad ettevõtja enda andmeid, mis toovad esile tema eksperditeadmised (5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus Pari Pharma vs. EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, punkt 71).

76

Samuti tuleb meenutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 2 lõike 1 alusel on õigus institutsioonide dokumentidega tutvuda „[k]õigil liidu kodanikel ning kõigil füüsilistel ja juriidilistel isikutel, kelle elukoht või registrijärgne asukoht on mõnes liikmesriigis“. Sellest tulenevalt on määruse eesmärk tagada, et igaühel oleks õigus tutvuda dokumentidega, mitte ainult taotlejal õigus tutvuda teda puudutavate dokumentidega (vt 28. septembri 2022. aasta kohtuotsus Agrofert vs. parlament, T‑174/21, EU:T:2022:586, punkt 45 ja seal viidatud kohtupraktika). Teisisõnu, kui institutsioon otsustab osa andmeid avaldada, ei muutu need kättesaadavaks mitte ainult dokumentide tutvumise taotlejale, vaid ka üldsusele.

77

Lõpuks, kui määrus nr 1049/2001 ja teised hageja viidatud määrused ei sisalda sätteid, mis näeksid sõnaselgelt ette neist ühe esimuse teise suhtes, ei saa üldjuhul välistada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud erandeid tõlgendatakse liidu õiguse teatavaid erinorme arvestades. Nii tuleb sellises olukorras tagada iga sellise määruse kohaldamine viisil, mis on kooskõlas teise määruse kohaldamisega ning võimaldab seda kohaldada sidusalt (vt selle kohta 28. juuni 2012. aasta kohtuotsus komisjon vs. Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P, EU:C:2012:393, punkt 110, ja 26. märtsi 2020. aasta kohtuotsus Bonnafous vs. komisjon, T‑646/18, EU:T:2020:120, punkt 72 ja seal viidatud kohtupraktika).

78

Hageja argumente tuleb analüüsida eespool meenutatud põhimõtetest lähtudes.

79

Esiteks tuleb meenutada, et parandusotsus ei asendanud vaidlustatud otsust, vaid üksnes parandas seda, kuna osa kinnikaetud teabest oleks vaidlustatud otsuse vastuvõtmise kuupäevaks juba tulnud avaldada. Seega tuleb jätkuva kinnikatmise õiguspärasust hinnata vaidlustatud otsuse vastuvõtmise kuupäeva seisuga. Samuti on vaidlustatud otsuses esitatud põhjendused, millele parandusotsus viitab, jätkuvalt asjakohased nende kinnikatmise õiguspärasuse hindamisel.

80

Sellest tuleneb, et vastupidi hageja väidetule ei puudu vaidlustatud otsusel parandatud kujul põhjendus.

81

Teiseks, olles tutvunud vaidlusaluste dokumentide täieliku versiooniga, tõdes Üldkohus, et neis dokumentides on kinni kaetud teave toimeaine ja lõpptoote Comirnaty kirjeldusega seotud katsete arvandmete kohta ning teave nende katsete tegemisel kasutatud parameetrite kohta. Nagu näitavad sisuliselt nende tulemuste põhjal tehtud järeldused – mida EMA kontrollis ja mida ei ole kinni kaetud –, annavad läbiviidud katsete tulemusel saadud andmed EMA‑le teavet Comirnaty vaktsiini aine mRNAd kirjelduse kohta ja nende eesmärk on tõendada, et selle vaktsiini tootmisprotsess vastab liidu õigusnormides ette nähtud kvaliteedinõuetele.

82

Seega on tegemist väga tehnilist laadi teabega, mis saadi BioNTechi oskusteabe abil ja mis sisaldub vaktsiini Comirnaty müügiloa taotluse toimikus.

83

Vaidlustatud otsuses selgitas EMA, et kinnikaetud teabe avaldamine võimaldaks konkureerivatel ravimiettevõtjatel, kes kasutavad sarnast tehnoloogiat ja tegutsevad samas ravivaldkonnas või muus valdkonnas, saada konkreetse eelise, säästes teaduslikke jõupingutusi ning inim- ja majandusressursse, mida on vaja nende endi ravimite väljatöötamiseks. See konkreetne eelis konkurendile seisneb selles, et kasutatakse teadmisi uuringutest, mille BioNTech viis läbi Comirnaty vaktsiini kirjelduse ja protsesside väljatöötamise kohta, mis lõpuks võimaldab sektoris eelneva kogemuseta või väga piiratud kogemusega väga kergesti kindlaks teha optimaalsed katsemeetodid ja kriitilised kvaliteediomadused ning töötada välja kontrollistrateegia mittestandardse ravimitüübi jaoks.

84

Vaidlustatud otsuses on lisatud, et informatsiooni‑RNA baasil põhinevad vaktsiinid vastavad uuele tehnoloogiale, mistõttu on selles valdkonnas vähe tööstuslikke kogemusi ja vähe teadmisi omaduste kohta, mis on tootmisprotsessi jaoks määrava tähtsusega, ning vastuvõetavate katsemeetodite ja lubatud vahemike kohta, mis viivad ohutu ja tõhusa ravimini. See teave kujutab endast BioNTechi kui tingimustega müügiloa omaniku jaoks olulist ja väärtuslikku oskusteavet. See oskusteave annaks avaldamise korral märkimisväärse eelise BioNTechi potentsiaalsetele konkurentidele, kes saaksid oma tooteid kiiremini välja töötada.

85

Nagu aga Üldkohus on juba otsustanud, on andmete omanikel määruse nr 1049/2001 artiklis 4 ette nähtud erandite alusel müügiloa toimikus sisalduva konfidentsiaalse äriteabe kaitse, sealhulgas toote valmistamise ja muu aine valmistamiseks rakendatava kvaliteediprotsessi tehnilist ja tööstuslikku kirjeldust puudutava teabe puhul (vt selle kohta 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 65, ja 25. septembri 2018. aasta kohtuotsus Amicus Therapeutics UK ja Amicus Therapeutics vs. EMA, T‑33/17, ei avaldata, EU:T:2018:595, punkt 56).

86

Nagu nähtub ka eespool punktidest 83 ja 84, selgitas EMA, et kinnikaetud andmetel on tegelik majanduslik väärtus ja nende avaldamisel või kasutamsel võib olla majanduslik väärtus teiste ettevõtjate jaoks, arvestades eelkõige nende uuenduslikku aspekti. Sellele lisandub COVID‑19 vaktsiinide väljatöötamise konkurentsikeskkond.

87

Eeltoodud kaalutlusi arvestades põhjendavad vaidlustatud otsuses esitatud asjaolud seisukohta, et kõnealused kinnikaetud andmed kujutavad endast tundlikku äriteavet ja on piisavad, et järeldada, et esineb mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik oht, et selle teabe avaldamine kahjustab BioNTechi ärihuvide kaitset (vt selle kohta 7. septembri 2022. aasta kohtuotsus Saure vs. komisjon, T‑651/21, ei avaldata, EU:T:2022:526, punkt 112 ja seal viidatud kohtupraktika). Nagu on märgitud eespool punktis 76, on see on nii seda enam, kuna EMA kõnealuste andmete avaldamise otsus ei muudaks neid andmeid kättesaadavaks mitte ainult hagejale, vaid ka üldsusele, sealhulgas BioNTechi konkurentidele.

88

Seda järeldust ei sea kahtluse alla muud hageja viidatud dokumendid, mida EMA väidetavalt arvesse ei võtnud.

89

Esiteks nähtub määruse nr 507/2006 põhjendusest 10, et „[tingimustega müügil]ubade tingimuste kohta tuleks patsientidele ja tervishoiutöötajatele anda selget teavet“ ning et „[s]eepärast on vaja, et selline teave oleks selgelt sõnastatud nii asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes kui ka ravimi infolehel“. Nimetatud määruse artiklis 8 on omakorda ette nähtud, et „[k]ui ravimile on antud tingimustega müügiluba [kõnealuse] määruse kohaselt, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimi infolehe teabes see asjaolu selgelt märkida“ ning et „[s]amuti märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes kuupäev, mil [tingimustega] müügiluba tuleb pikendada“.

90

Määruse nr 507/2006 põhjendus 10 viitab seega loa tingimuslikule laadile, samas kui määruse artikkel 8 kohustab mainima asjaolu, et ravimile on antud tingimustega müügiluba. Nagu ka EMA õigesti väidab, nähtub nende sätete sõnastusest selgelt, et teave, mis tuleb üldsusele edastada, puudutab müügiloa tingimuslikku laadi ja kuupäeva, mil seda tuleb pikendada, mitte üksikasjalikku tundlikku teavet, nagu vaktsiini kirjeldamisega seotud katsemeetodid ja ‑tulemused.

91

Lisaks, kuigi määruse nr 507/2006 artikkel 8 kehtestab selles nimetatud teabe ennetava avalikustamise kohustuse, ei puuduta see siiski müügiloa raames esitatud dokumentidega tutvumise korda ning seda ei saa seega mingil moel tõlgendada nii, et see näeb ette erikorra (vt selle kohta 5. veebruari 2018. aasta kohtuotsus PTC Therapeutics International vs. EMA, T‑718/15, EU:T:2018:66, punkt 51).

92

Teiseks ei näe ka määruse nr 507/2006 rakendamise juhised, mida tuleb tõlgendada kooskõlas nimetatud määrusega ja sidusalt määrusega nr 1049/2001, ette ka üksikasjaliku teabe avaldamist ravimi omaduste kohta. Juhiste punkti 4.4 viimases lõigus on üksnes märgitud, et erikohustused ja nende täitmise ajakava on tingimustega müügiloas selgelt määratletud ning EMA avaldab need Euroopa avaliku hindamisaruande osana. Samuti on juhiste punktis 4.5 ette nähtud suurema läbipaistvuse kohustus seoses lubade tingimusliku laadiga, mis tuleb selgelt märkida toote omaduste kokkuvõttes ja sellele lisatud infolehel. Nende kohustuste – märkida selgelt ära loa tingimuslik laad ning avaldada kehtestatud erikohustused ja nende täitmise ajakava – eesmärk on seega teavitada üldsust nende kohustuste olemasolust, kuid need ei kohusta avaldama kõiki üksikasjalikke tehnilisi andmeid, mille müügiloa taotleja on EMA‑le esitanud. Selles suhtes kohaldavad need juhised üksnes põhimõtteid, mis on sätestatud määruse nr 507/2006 artiklis 8 koostoimes selle määruse põhjendusega 10 (vt eespool punktid 89 ja 90).

93

Kolmandaks, mis puudutab määrust 2022/123, siis ei selgita hageja kuidagi, kuidas liidu seadusandja otsus suurendada EMA rolli kriisivalmiduses ja -ohjes viiks selleni, et kehtestatakse kohustus avaldada üksikasjalik teave toimeaine ja lõpptoote kirjelduse kohta, mis läheks vastuollu määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud ärihuvide kaitsega.

94

Sellega seoses on määruse 2022/123 põhjenduses 14, millele hageja viitab, üksnes märgitud, et asjakohane on ühtlustada ja tõhustada ravimi- ja meditsiiniseadmete nappuse seire norme ning hõlbustada selliste ravimitega seotud teadus- ja arendustegevust, mis võivad aidata ravida, ennetada või diagnoosida rahvatervise hädaolukordi põhjustavaid haigusi, et komisjoni jõupingutusi selles suunas strateegiliselt täiendada. Nimetatud põhjendus ei puuduta seega EMA võimalikke avaldamiskohustusi.

95

Määruse 2022/123 põhjenduses 38 on küll ette nähtud, et on hädavajalik kehtestada ranged läbipaistvusmeetmed ja -standardid, kusjuures nende meetmete hulgas peaks olema heakskiidetud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva kogu asjakohase teabe ja kliiniliste andmete, sealhulgas kliiniliste uuringute plaanide õigeaegne avaldamine. Samuti on määruse põhjenduses 49 rõhutatud vajadust näha ette asjakohaste kommunikatsioonivahendite kasutamine, et suhelda ettevaatavalt üldsusega ja tagada seeläbi ulatuslik läbipaistvus.

96

Määruse 2022/123 põhjendustest 38 ja 49 ei tulene siiski kuidagi, et EMA on kohustatud levitama kogu üksikasjalikku teavet vaktsiini kirjelduse kohta. Vastupidi, määruse 2022/123 artikli 10 lõike 4 teisest lõigust ja artikli 17 lõike 2 teisest lõigust nähtub, et EMA on endiselt kohustatud analüüsima, mil määral kujutab müügiloa omanike esitatud teave endast konfidentsiaalset äriteavet, mida ei tohi avaldada. Seda konfidentsiaalsuskohustust on veelgi otsesemalt rõhutatud nimetatud määruse artikli 34 lõikes 1, milles on sisuliselt sätestatud, et kõik osalised, kelle kohta kõnealune määrus kehtib, on kohustatud järgima oma ülesannete täitmisel saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta füüsilise või juriidilise isiku konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi.

97

Neljandaks on WHO aruanne informatsiooni‑RNA vaktsiinide kohta mittesiduv dokument, mille eesmärk ei ole ka reguleerida vaktsiiniandmetega tutvumise küsimust. Selle ainus eesmärk on anda suuniseid teatavate oluliste aspektide kohta seoses informatsiooni‑RNA vaktsiinide tootmise ja kvaliteedikontrolliga. Täpsemalt ei sisalda selle dokumendi lehekülg 119, millele hageja oma menetlusdokumentides viitab, ühtegi viidet kirjeldusega seotud andmete väidetavale avalikule laadile.

98

Samuti rõhutab WHO aruanne informatsiooni‑RNA vaktsiinide kohta lisa 3 sissejuhatus ühelt poolt just nimelt seda, et selle aruande koostamise ajal ei olnud üksikasjalikud andmed tootmismeetodite kohta kättesaadavad ning et osa andmeid informatsiooni‑RNA vaktsiinide kohta ei olnud avalikud. Teiselt poolt on selles märgitud, et kirjeldus näitab olulisi andmeid asjaomase toote struktuuri, toimivuse ja ohutuse kohta ning võimaldab seega suunata katsete arendamist ja täiustamist. Seega on tegemist andmetega, mis on saadud vaktsiini tootja uuringute ja oskusteabe abil.

99

Järelikult esitas EMA vaidlustatud otsust vastu võttes usutavad selgitused, mis võimaldavad tõendada, et vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud andmetega tutvumine võib konkreetselt ja tegelikult kahjustada Comirnaty vaktsiini tingimustega müügiloa omaniku ärihuve ning et nende huvide kahjustamise oht oli mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik. Nii toimides ei rikkunud EMA põhimõtet, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, ega ekslikult eiranud eespool punktides 89–98 analüüsitud sätteid.

100

Seega tuleb esimese väite teine ja viies osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

101

Hageja väidab, et võttes arvesse Comirnaty vaktsiinile antud müügiloa tingimuslikku laadi vaidlustatud otsuse vastuvõtmise ajal, ei saanud EMA tugineda avaldamise juhenddokumendile, et kohaldada vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud teabele üldist konfidentsiaalsuse eeldust, arvestades vajadust kaitsta BioNTechi ärihuve. Nimelt on kõnealune avaldamise juhenddokument kohaldatav üksnes tavaliste müügilubade, mitte tingimustega müügilubade suhtes. See nähtub avaldamise juhenddokumendi selgitustest, mis välistavad selle dokumendi igasuguse kohaldamise harva kasutatavate ravimite suhtes. Harva kasutatavad ravimid ja tingimustega müügiload kuuluvad aga määruse nr 507/2006 kohaldamisalasse, mis näitab, et eespool viidatud juhenddokument on kohaldatav üksnes tavaliste müügilubade suhtes.

102

Hageja lisab, et avaldamise juhenddokument sisaldab tabelit „Structure of the Marketing Authorisation Dossier – Module 1“ („Müügiloa toimiku ülesehitus – moodul 1“). Selle tabeli osast, mis käsitleb alamoodulit 1.5.5, nähtub, et ravimi tingimustega turuleviimist puudutava teabe võib avaldada (can be released – CBR).

103

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

104

Käesoleval juhul on Euroopa Kohus esiteks tunnustanud asjaomaste institutsioonide ja ametite võimalust tugineda teatud liiki dokumentidele kohaldatavatele üldistele eeldustele, kuna sama laadi dokumentide avaldamise taotluste suhtes saab kohaldada sarnaseid üldist laadi kaalutlusi (1. juuli 2008. aasta kohtuotsus Rootsi ja Turco vs. nõukogu, C‑39/05 P ja C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punkt 50).

105

Samas nähtub vaidlustatud otsusest, et EMA analüüsis üksikasjalikult vaidlusaluste dokumentide sisu ja nõustus neis dokumentides avaldama teatud üldist teavet katsemeetodite kohta. Neist dokumentidest nähtub samuti, et teave, mis jääb pärast parandusotsuse vastuvõtmist kinnikaetuks, on hajutatud ja täpne, kuna suur osa tehnilisest teabest on lõpuks avaldatud.

106

Seega ei ole faktiliselt õige hageja argument, et EMA kohaldas käesolevas asjas üldist konfidentsiaalsuse eeldust.

107

Teiseks, kuigi on tõsi, et EMA viitas vaidlustatud otsuses avaldamise juhenddokumendis esitatud põhimõtetele, oli selle viite ainus eesmärk kinnitada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taandega seotud kinnikatmise õigustamiseks esitatud põhjendused olid samuti selle dokumendiga kooskõlas. Seega, isegi kui eeldada, et EMA tugines sellele juhenddokumendile ekslikult, ei saa selline viga kaasa tuua vaidlustatud otsuse tühistamist, mis põhineb eelkõige määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimesel taandel. Järelikult on argument edutu.

108

Igal juhul nähtub avaldamise juhenddokumendi teisest lõigust, et seda kohaldatakse riigisiseste menetluste, vastastikuse tunnustamise menetluste ning tsentraliseeritud või detsentraliseeritud menetluste alusel loa saanud ravimitega tutvumise taotluste suhtes, välistamata tingimustega müügilubasid.

109

Ent nagu EMA õigesti väidab, eeldas Comirnaty vaktsiini turuleviimine tingimata luba vastavalt muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 6 lõikele 1. Selle loa tingimuslik laad ei võimalda kuidagi asuda seisukohale, et tegemist ei ole müügiloaga avaldamise juhenddokumendi tähenduses.

110

Lisaks, nagu menetlusse astujad õigesti rõhutavad, kujutab ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlus, mis ei kuulu avaldamise juhenddokumendi kohaldamisalasse, endast erimenetlust, mida reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000, L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21). Sellist erimenetlust ei tohi segi ajada sellise ravimi müügiloa menetlusega, olgu see siis tavaline müügiluba või tingimustega müügiluba. Samuti ei ole käesolevas asjas tähtsust asjaolul, et harva kasutatavateks ravimiteks nimetatud ravimitele võib sarnaselt Comirnaty vaktsiiniga kohaldada tingimustega müügiloa menetlust.

111

Mis puudutab hageja argumenti, mis tugineb avaldamise juhenddokumendile lisatud tabelis sisalduvatele andmetele, mis puudutavad alamoodulit 1.5 „Eri liiki taotluste erikohustused“, siis nähtub tabeli sellest osast, et tingimustega müügilubasid puudutavat teavet „võib avaldada“, nagu nähtub tabeli reast 1.5.5.

112

Samas, nagu EMA õigesti märgib, sisaldab loataotluse toimiku moodul 1 üksnes üldist halduslikku laadi teavet, nagu nähtub sõnaselgelt selle pealkirjast ja taotlejatele mõeldud EMA juhendi, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, köitest 2B, eelkõige toimiku esitusviisist ja vormist. Asjaolu, et alamooduli 1.5.5 alla kuuluvat üldist teavet võib avaldada, ei tähenda seega, et tuleb avaldada üksikasjalik teave tingimustega müügiloaga ravimi kirjelduse kohta.

113

Seega tuleb esimese väite esimene osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

114

Hageja väidab sisuliselt, et andes kontrollistrateegiaid puudutavatele andmetele üldise kaitse ärisaladusena, eiras EMA avaldamise juhenddokumendi punkte 3.1.1 ja 3.1.2, mis näevad nende andmete puhul ette suurema läbipaistvuse ja avalikustamise. See on nii seda enam, et Comirnaty vaktsiin tuleks liigitada biotehnoloogilisteks toodeteks, mille suhtes kehtivad veelgi rangemad läbipaistvusnõuded.

115

Lisaks on EMA‑l kohustus kontrollida, ette näha ja kehtestada kvaliteedikriteeriume, mis on muu hulgas ette nähtud direktiivi 2001/83 artikli 8 lõike 3 punktis h. Seega tuleks õiguskindluse ja hea halduse huvides eelkõige kriitilise tähtsusega ravimi puhul avalikustada olulisi kvaliteedikriteeriume, nagu toimeaine ja valmistoote kirjeldus.

116

Keeldudes täielikult avaldamast erikohustust SO1(a) puudutavat teavet, mis sisaldub vaidlusalustes dokumentides, tugines EMA aga salajastele ja meelevaldsetele loa andmise kriteeriumidele ning ta varjab üldsuse eest andmeid, mis on seotud Comirnaty vaktsiini kvaliteedi ja ohutusega. Seega rikub ta reguleeriva asutusena oma avaliku teenuse osutamise ülesannet, volitust ja pädevusi.

117

Lisaks on EMA vastavalt avaldamise juhenddokumendi punktile 3.1.2 kohustatud esitama täpse põhjenduse selle kohta, kuidas üksikasjalik teave kasutatud katsemeetodite ning määratlemise ja kvantitatiivse aktsepteerimise kriteeriumide kohta erineb Euroopa farmakopöa või mõne muu liikmesriigi farmakopöa monograafiatest, kuna ainult sel tingimusel saab ärisaladusele tugineda tavaliste lubade raames.

118

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

119

Käesoleval juhul on esiteks tõsi, et avaldamise juhenddokumendi punkti 3.1.1 teises lõigus on märgitud, et loa saanud toote lõplik kvalitatiivne väljendus (koostis) ei kujuta endast konfidentsiaalset äriteavet. Selle punkti esimeses lõigus on siiski selgelt täpsustatud, et üldjuhul on farmatseutilist arendust käsitlev teave, sealhulgas üksikasjalikud andmed toimeaine, koostise, tootmise ning katsetamis- ja valideerimismenetluste kohta, konfidentsiaalne.

120

Lisaks nähtub avaldamise juhenddokumendi punkti 3.1.2 teisest ja neljandast lõigust, et teave toimeaine struktuuri kohta ning üldine kirjeldus kasutatud katsemeetodite liikide ja spetsifikatsiooni sobivuse kohta ei kujuta endast konfidentsiaalset äriteavet. Selle punkti esimeses ja neljandas lõigus on siiski täpsustatud, et üksikasjalik teave toimeaine sünteesi või tootmise ning kasutatud katsemeetodite, spetsifikatsiooni ja heakskiitmise kvantitatiivsete kriteeriumide kohta on konfidentsiaalne.

121

Ent nagu nähtub eespool punktidest 81 ja 82, puudutavad vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud üksikasjalikud andmed just katsemeetodeid ja ‑tulemusi, olles seotud Comirnaty vaktsiini kvaliteedi ja selle kvaliteedi kontrolliga, mis puudutavad selle tootmist.

122

Teiseks ei ole avaldamise juhenddokumendi punkti 3.1.2 viiendas lõigus, mis puudutab biotehnoloogia tooteid, samuti märgitud, et kogu teave kvaliteedi ja kontrollistrateegia kohta tuleb avaldada. Kõnealuse lõigu kohaselt peetakse erinevalt üksikasjalikest andmetest mittekonfidentsiaalseks ainult üldist teavet.

123

Kolmandaks on avaldamise juhenddokumendi punkti 3.1.2 neljandas lõigus küll ette nähtud erand kasutatud katsemeetodeid käsitleva üksikasjaliku teabe konfidentsiaalsusest, kui katsed on hõlmatud Euroopa farmakopöa monograafiatega.

124

Samas rõhutas EMA vaidlustatud otsuses, et Comirnaty vaktsiini valmistamisel kasutatav mRNA-tehnoloogia on uus tehnoloogia, mille puhul puudus praktiliselt igasugune tööstuslik kogemus, millele hageja ei ole kuidagi vastu vaielnud. Teisisõnu ei olnud Comirnaty vaktsiini jaoks välja töötatud katsemeetoditel ja kvaliteedikontrolli strateegial, mis on seotud selle uue tehnoloogiaga, pretsedenti ja need tulenesid selle vaktsiini tingimustega müügiloa omaniku enda oskusteabest. Nagu EMA kohtuistungil kinnitas, vastab see selgitus iseenesest küsimusele, kas tehtud katsed vastasid juba Euroopa farmakopöas kindlaks tehtud ühistele meetoditele.

125

Vaidlustatud otsust vastu võttes ei eiranud EMA seega enda juhenddokumenti avaldamise kohta.

126

Neljandaks, kui EMA keeldus kinnikaetud andmeid avaldamast, ei tuginenud ta salajastele ja meelevaldsetele loa andmise kriteeriumidele, et anda Comirnaty vaktsiinile müügiluba. Vaidlusalustes dokumentides sisalduv suur osa üksikasjalikest andmetest erikohustuse SO1(a) kohta, sealhulgas täpsed järeldused EMA taotlusel läbi viidud katsete tulemuste kohta, avaldati. Samuti kontrolliti, kas direktiivis 2001/83 ette nähtud kriteeriumid Comirnaty vaktsiini müügiloa saamiseks on täidetud, nagu nähtub paljudest EMA veebisaidil avaldatud hindamisaruannetest.

127

Eeltoodut arvestades ei saa hageja väita, et EMA rikkus kinnikaetud andmete avaldamisest keeldudes oma avalik-õiguslikku ülesannet, volitust ja pädevusi.

128

Järelikult tuleb esimese väite kolmas osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

129

Hageja väidab sisuliselt, et täidetud ei ole kumbki kahest tingimusest, mis peavad olema täidetud, et kinnikaetud andmed saaks kvalifitseerida BioNTechi „ärisaladuste“ hulka kuuluvaks, nimelt nende mitteavalik laad ja BioNTechi ärihuvide kahjustamine avaldamise korral.

130

Esiteks on kinnikaetud andmed, mis puudutavad Comirnaty vaktsiini müügiloa kriteeriume, üldkasutatavad juba seetõttu, et sisuliselt puudutavad need Comirnaty vaktsiini kvaliteeti ja need esitati EMA‑le. Siin tuleks tuua paralleel intellektuaalomandi valdkonnaga, kus patendiomanik on kohustatud patendi kaitse saamiseks avaldama üksikasjalikku teavet. Hageja väidab, et kvaliteedinõuete kohta puuduvad teadmised ja ometi EMA rõhutas nende asjakohasust ohutuse valdkonnas.

131

Oma seisukohtades menetlusse astuja seisukohtade kohta lisab hageja ühelt poolt, et 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruanne näitab, et vaidlustatud otsus on ebaproportsionaalne ja õiguslikult väär. Teiselt poolt rõhutab ta, et osa vaidlusalustes dokumentides kinnikaetud andmeid on esitatud Pfizer-BioNTechi 152‑leheküljelises dokumendis „M3–20-Nov-2020-FDA-Query-Responses“ (edaspidi „Pfizer‑BioNTechi dokument“), mis on kättesaadav veebis. Lisaks kinnitavad muud teaduslikud publikatsioonid, et kinnikaetud sisu on avalik.

132

Teiseks heidab hageja EMA‑le ette, et viimane ei selgitanud, mil määral võib kinnikaetud andmete avaldamine konkreetselt kahjustada BioNTechi. Selle ettevõtja märkimisväärne kasum näitab aga, et teda ei saa järgmise 30 aasta jooksul kunagi kahjustada. Samuti oleks EMA pidanud kinnitama, et tema ärisaladust enam ei eksisteeri, seda enam, et avaldamise juhenddokumendis ei peeta kontrollistrateegiaid süstemaatiliselt ärisaladuseks.

133

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

134

Kõigepealt tuleb meenutada, et arvestades eespool punkte 29–36, on käesoleva väiteosa raames esitatud hageja argumendid edukad üksnes osas, milles need puudutavad andmeid, mis jäävad pärast parandusotsuse vastuvõtmist kinnikaetuks.

135

Käesoleval juhul ei saa esiteks pelk asjaolu, et kinnikaetud andmed esitati EMA‑le tingimustega müügiloa taotluse raames, kaasa tuua seda, et need andmed on automaatselt avalikud ja et rikutud on määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet. Selline väide muudaks määruse artikli 4 sisutühjaks. Sama kehtib ka asjaolu kohta, et kinnikaetud andmed puudutavad vaktsiini kvaliteeti, kuna – nagu käesolevas asjas – need andmed on seotud uue tehnoloogiaga ja on konfidentsiaalne äriteave.

136

Mis puudutab paralleeli intellektuaalomandi valdkonnaga, siis hageja ei viita oma argumendi toetuseks ühelegi konkreetsele sättele ega põhjenda seda. Sama kehtib väite kohta, et BioNTech on paljudes patentides ja allpatentides andnud mRNA‑tehnoloogia litsentsi. Kuigi hageja teeb Üldkohtu jaoks viite joonealuses märkuses mainitud dokumendile, ei põhjenda ta oma väidet ega selgita eelkõige, millist teavet BioNTech ise määruse nr 1049/2001 tähenduses avaldas ja mis on seega avalik.

137

Lisaks tuleb tagajärgede kohta, mis kaasnevad sellega, kui hageja avastas 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruande ja Pfizer BioNTechi dokumendi, märkida järgmist.

138

Mis ühelt poolt puudutab hageja argumenti, et 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruande sisu näitab, et vaidlustatud otsus on ebaproportsionaalne ja õiguslikult väär, siis tuleb tõdeda, et see argument ei ole põhjendatud ega vasta kodukorra artikli 76 punktis d nõutud selguse ja täpsuse nõuetele.

139

Igal juhul võttis EMA 7. veebruaril 2024 vastu parandusotsuse, et võtta arvesse 14. juulil 2022 avaldatud EMA aruannet ja parandada vaidlustatud otsuses tuvastatud inimlik viga. Asjaolu, et EMA oli kohustatud selles aruandes sisalduvad andmed avaldama üksnes põhjusel, et need olid juba avalikustatud, ei sea aga iseenesest kuidagi kahtluse alla vaidlusalustes dokumentides jätkuvalt kinnikaetud andmete konfidentsiaalsust.

140

Teiselt poolt nähtub toimiku materjalidest, et EMA vastu toimusid 2021. aastal küberrünnakud, mille tulemusel lekkis mitu dokumenti. Lisaks, nagu möönab hageja, avaldati Pfizer-BioNTechi dokument veebisaidil, mis oli pühendatud COVID‑19 pandeemiaga seotud „vandenõuteooriatele“, rubriigis „EMA leaked papers“ („EMA lekkinud dokumendid“). Need asjaolud näitavad, et Pfizer BioNTechi dokumendi üleslaadimine on väga tõenäoliselt tingitud küberrünnakust EMA vastu, mida menetlusse astujad kinnitasid.

141

Dokumendi loata avaldamine ei saa aga kaasa tuua määruse nr 1049/2001 artiklis 4 sätestatud erandiga hõlmatud mõne dokumendi üldsusele avalikustamist (vt selle kohta 25. oktoobri 2013. aasta kohtuotsus Beninca vs. komisjon, T‑561/12, ei avaldata, EU:T:2013:558, punkt 55; vt selle kohta analoogia alusel ka 6. oktoobri 2021. aasta kohtuotsus Aeris Invest vs. EKP, T‑827/17, EU:T:2021:660, punkt 219).

142

Kuna hageja ei esita ühtegi asjaolu, mis võimaldaks järeldada, et Pfizer-BioNTechi dokument avaldati üldsusele nõuetekohaselt, ei saa Üldkohus järelikult mingil juhul tugineda sellele dokumendile, et pidada hageja argumenti põhjendatuks ja seega järeldada, et vaidlustatud otsus on õigusvastane, ilma et oleks vaja otsustada selle dokumendi vastuvõetavuse üle.

143

Hageja ei saa ka väita, et EMA pidi ise otsinguid tegema või et ta oleks võinud leida Pfizer-BioNTechi dokumendi, kuna selline argument on edutu. Nimelt, võttes arvesse eespool punktis 141 viidatud kohtupraktikat, ei muuda see, et EMA dokumendi avastas, siiski selles sisalduva teabe avaldamist nõuetekohaseks ega saa kohustada EMAd asjaomast teavet hagejale avaldama.

144

Menetlusse astuja seisukohtade kohta esitatud seisukohtades viitab hageja ka teaduslikele publikatsioonidele, mis kinnitavad, et kinnikaetud sisu on avalik. Need dokumendid, millele hageja hagiavalduses ei viidanud, esitati siiski menetluse hilises staadiumis, ilma et seda hilinemist oleks kuidagi põhjendatud. Vastavalt kodukorra artikli 85 lõikele 3 tuleb neid dokumente seega pidada hilinenult esitatud tõenditeks ja seega vastuvõetamatuks.

145

Teiseks, nagu nähtub eespool punktist 99, esitas EMA vaidlustatud otsuses asjakohased põhjendused, mis võimaldavad õigustada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimeses taandes ette nähtud erandi kohaldamist. Vastupidi sellele, mida annab mõista hageja, ei nõua kõnealune määrus sugugi, et väidetav ärihuvide kahjustamine oleks mõõdetav arvudes, ega seda, et EMA analüüsiks turuolukorda, et seda kahju konkreetselt kvantifitseerida. Nimelt piisab, kui selline kahjustamine on mõistlikult ettenähtav, mitte puhtoletuslik.

146

Selles kontekstis ei ole tingimustega müügiloa omaniku käive ja kasum kinnikaetud andmete konfidentsiaalsuse hindamisel asjakohased, kuna selliste andmete avaldamine – mille puhul on tegemist tundliku teabega, mis tõstab esile omaniku eksperditeadmised – annaks konkurentidele eelise ja kahjustaks seega müügiloa omaniku ärihuve eespool punktis 75 viidatud kohtupraktika tähenduses.

147

Eelnevast järeldub, et esimese väite kuues osa tuleb põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

148

Hageja väidab, et EMA rikkus õigusnormi, kui ta analüüsis dokumentidega tutvumise taotluse konteksti ja asetas selle Comirnaty vaktsiini ohutuse üldise küsimuse alla seadmise konteksti. EMA esitab seega seisukohti, mis ei ole ohutuse ja tingimustega müügiloa saamise suhtes asjakohased. Määrus nr 1049/2001 ei sea aga dokumentidega tutvumise õigust sõltuvusse esitatud taotluse põhjendusest. Lisaks lõppes taotletud andmete kui ärisaladuse kaitse tingimustega müügiloa taotluse esitamisega.

149

EMA ja menetlusse astujad neile argumentidele ei vastanud.

150

Käesolevas asjas tuleb tõdeda, et hageja argumendid põhinevad eeldusel, et kõigi vaidlusaluste dokumentide avaldamisest keeldumisel võttis EMA arvesse dokumentidega tutvumise taotluse konteksti, eelkõige asjaolu, et see seab kahtluse alla Comirnaty vaktsiini ohutuse.

151

Kuigi on tõsi, et EMA rõhutas vaidlustatud otsuses muu hulgas tingimustega müügiloa raames vajadust järgida liidus kehtestatud kvaliteedistandardeid, ei tuginenud ta kinnikaetud andmete konfidentsiaalsuse analüüsimisel siiski sellistele väidetele. Nimelt selgub selle otsuse esimese kolme lehekülje põhjal, et EMA põhjendas oma keeldumist asjaomased andmed avaldada nende andmete laadiga ja BioNTechi ärihuvide kahjustamisega.

152

Vaidlustatud otsuse punktis 4 märkis EMA samuti, et ta mõistab, et hageja sõnul esinesid Comirnaty vaktsiini ohutuse ja tõhususe suhtes asjaolud, mis „ei olnud teada“. See väide esitati siiski määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 viimase lause tähenduses ülekaaluka üldise huvi olemasolu, mitte BioNTechi ärihuvide kahjustamise hindamise raames vastavalt selle määruse artikli 4 lõike 2 esimesele taandele.

153

Kuna sellega soovitakse tõendada määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimese taande rikkumist, tuleb argument faktiliste asjaolude puudumise tõttu tagasi lükata.

154

Eeltoodut arvestades tuleb esimese väite seitsmes osa ja seega esimene väide tervikuna tagasi lükata.

155

Teise väite põhjendamiseks esitab hageja neli osa. Esiteks tõlgendas EMA vääralt hageja argumente, millega sooviti tõendada ülekaaluka üldise huvi olemasolu. Teiseks kohaldas EMA ülekaaluka üldise huvi olemasolu hindamisel väära kriteeriumi. Kolmandaks rikkus EMA meditsiinilistele vastumeetmetele kohaldatavat maksimaalse läbipaistvuse põhimõtet. Neljandaks ei võtnud EMA arvesse Euroopa Kohtu praktikat laboriandmete avaliku huvi kohta keskkonnakaitse kontekstis ega intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (EÜT 1994, L 336, lk 214; ELT eriväljaanne 11/21, lk 305; edaspidi „TRIPS‑leping“) sätteid, mis kuuluvad Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) lepingute hulka, millele kirjutasid alla Euroopa Ühenduse esindajad ja mis seejärel kiideti heaks nõukogu 22. detsembri 1994. aasta otsusega 94/800/EÜ, mis käsitleb Euroopa Ühenduse nimel sõlmitavaid tema pädevusse kuuluvaid küsimusi puudutavaid kokkuleppeid, mis saavutati mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus (1986–1994) (EÜT 1994, L 336, lk 1; ELT eriväljaanne 11/21, lk 80).

156

Hageja väidab, et analüüsides, kas esineb ülekaalukas üldine huvi vaidlusaluste dokumentide tervikuna avaldamise vastu, tugines EMA tema argumentide väärale mõistmisele, pisendades neid põhjendamatult nii, et need puudutavad teadmata asjaolusid, mis käivad vaktsiini ja patsientide teadliku nõusoleku kohta. Hageja juhtis aga oma 4. mai 2022. aasta e‑kirjas tähelepanu pigem EMA üsna pikkadele vastamise tähtaegadele, Comirnaty vaktsiini müügiloa tingimuslikule laadile ning asjaolule, et COVID‑19 vaktsiinid ja ravimid liigitati „ülemaailmseks avalikuks hüveks“.

157

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

158

Nagu nähtub 8. aprillil 2022 EMA‑le saadetud hageja e‑kirja kahest viimasest lausest, väitis hageja käesolevas asjas sõnaselgelt, et esineb ülekaalukas üldine huvi avaldamise vastu, rõhutades pandeemia konteksti, asjaolu, et esitatud katsed ei olnud lõpetatud, ebakindluse esinemist ja vajadust tagada patsientide teadlik nõusolek. Ta rõhutas ka, et EMA oli kohustatud kaitsma liidu kodanike tervist.

159

Võttes arvesse 8. aprilli 2022. aasta e‑kirjas kasutatud sõnastust, tõlgendas EMA õigesti vajadust tagada patsientide teadlik nõusolek olukorras, mida iseloomustab teatav ebakindlus ja lõpetamata katsed, ning kaitsta liidu kodanike tervist, mistõttu see vastab ülekaaluka üldise huvi kaitsega seotud argumentidele.

160

Pealegi rõhutab hageja hagiavalduse teises väites korduvalt vajadust kaitsta rahvatervist ja tagada ravimite ohutus. Hagiavalduse lõpus järeldab ta ise, et rahvatervist tuleb eelistada BioNTechi ärisaladustele.

161

Seevastu ei maininud hageja oma 4. mai 2022. aasta e‑kirjas ühtegi ülekaalukat üldist huvi, mis võiks põhjendada kõigi vaidlusaluste dokumentide avaldamist. Nimelt vaidles ta kõigepealt vastu EMA dokumentidega tutvumise taotlustele vastamise tähtaegade poliitikale. Seejärel väitis ta, et EMA ei saanud tugineda tavalise müügiloaga tutvumise taotluste suhtes kohaldatavatele põhimõtetele, et piirata vaidlusaluste dokumentidega tutvumist, rõhutas, et ravimitele loa andmine lõpetamata katsete alusel on õigusvastane, ning viitas menetlusdokumentidele, mille EMA esitas kohtuasjas, milles tehti 8. juuli 2022. aasta kohtumäärus Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung vs. EMA (T‑713/21 ei avaldata, EU:T:2022:432), mis hiljem Üldkohtu registrist kustutati. Ükski neist argumentidest ei võimalda kindlaks teha ülekaalukat üldist huvi, millele hageja soovib tugineda. Lõpuks väitis hageja, et COVID‑19 vaktsiinid on ülemaailmne avalik hüve. Selline argument on siiski liiga ebamäärane ega võimalda EMA‑l mõista selle ulatust.

162

Järelikult, vastupidi sellele, mida väidab hageja, ei tõlgendanud EMA vääralt argumente, mille hageja oli esitanud 8. aprilli ja 4. mai 2022. aasta e‑kirjas selleks, et tutvuda vaidlusaluste dokumentidega.

163

Seega tuleb teise väite esimene osa tagasi lükata.

164

Esiteks väidab hageja sisuliselt, et EMA rikkus õigusnormi, kui ta analüüsis tema dokumentidega tutvumise taotluse subjektiivset eesmärki ja jättis analüüsimata, kas vaidlusalustes dokumentides sisalduva teabe avaldamine võis nende sisu või kvaliteeti arvestades vastata ülekaalukale üldisele huvile. Sellega seoses ei oleks EMA tohtinud piirduda nende argumentide analüüsimisega, mille hageja oma dokumentidega tutvumise taotluse põhjendamiseks esitas, vaid ta oleks pidanud kontrollima ülekaaluka üldise huvi olemasolu, arvestades meditsiinilist vastumeedet puudutavatele andmetele omast avalikku laadi. EMA oleks samuti pidanud arvesse võtma Comirnaty vaktsiini müügiloa tingimuslikku laadi ja sellega seotud läbipaistvuse nõudeid ning seda, et dokumentidega tutvumise tavamenetlus ei ole kohaldatav.

165

Teiseks leiab hageja, et EMA eeldas ekslikult, et üldsus ei saaks Comirnaty vaktsiini ohutusest ja tõhususest rohkem teada, kui kinnikaetud andmed avaldatakse.

166

Kolmandaks väidab hageja, et meditsiinilist vastumeedet puudutavaid andmeid tuleb pidada olemuselt avalikuks analoogiliselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. septembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1367/2006 keskkonnainfo kättesaadavuse, keskkonnaasjade otsustamises üldsuse osalemise ning neis asjus kohtu poole pöördumise Århusi konventsiooni sätete kohaldamise kohta liidu institutsioonide ja organite suhtes (ELT 2006, L 264, lk 13) artikli 6 lõikega 1.

167

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

168

Kõigepealt tuleb meenutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 kohaselt keelavad liidu institutsioonid juurdepääsu dokumentidele, mille avaldamine kahjustaks „füüsilise või juriidilise isiku ärihuve, sealhulgas intellektuaalomandit“ (määruse artikli 4 lõike 2 esimene taane), välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve (määruse artikli 4 lõike 2 lõpuosa).

169

Määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõikes 2 ette nähtud erandite kord põhineb seega tasakaalu leidmisel konkreetse juhtumi puhul esinevate vastandlike huvide vahel, milleks on ühelt poolt huvid, millele asjaomaste dokumentide avaldamine tuleks kasuks, ja teiselt poolt huvid, mida see avaldamine kahjustaks, mistõttu sõltub dokumentidega tutvumise taotluse kohta tehtav otsus sellest, milline huvi peab konkreetsel juhul olema ülekaalus (vt 7. septembri 2023. aasta kohtuotsus Breyer vs. REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punkt 72 ja seal viidatud kohtupraktika).

170

Selles suhtes peab taotleja konkreetselt esitama asjaolud, millel rajaneb ülekaalukas üldine huvi, mida asjaomaste dokumentide avaldamine teenib (vt 14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 94 ja seal viidatud kohtupraktika, ning 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 90 ja seal viidatud kohtupraktika). Kuigi ülekaalukas üldine huvi, mis võib õigustada dokumendi avaldamist, ei pea tingimata erinema põhimõtetest, mis on määruse nr 1049/2001 aluseks, ei saa siiski üksnes üldised kaalutlused tõendada, et läbipaistvuse põhimõttel on eriline tähtsus, mis võib kaaluda üles põhjused, millega on õigustatud keelduda dokumentide avaldamisest (vt 7. septembri 2023. aasta kohtuotsus Breyer vs. REA, C‑135/22 P, EU:C:2023:640, punkt 75 ja seal viidatud kohtupraktika).

171

Teisisõnu peab isik, kes soovib avaldamisest keeldumise põhjendust vaidlustada, esiteks tuginema üldisele huvile, mis võib selle põhjenduse üles kaaluda, ja teiseks tõendama konkreetselt, et kõnealusel juhul aitaks asjaomaste dokumentide avaldamine konkreetselt kaasa üldise huvi kaitsele sellisel määral, et läbipaistvuse põhimõte on kaalukam kui avalikustamisest keeldumise aluseks olnud huvide kaitse, st käesoleval juhul tingimustega müügiloa omaniku ärihuvide kaitse (vt selle kohta analoogia alusel 9. oktoobri 2018. aasta kohtuotsus Erdősi Galcsikné vs. komisjon, T‑632/17, ei avaldata, EU:T:2018:664, punkt 41).

172

Esiteks, kuigi on tõsi, et taotleja peab esitama konkreetsed asjaolud, mis õigustavad konkreetsete andmete avaldamist, ei saa sellist nõuet tõlgendada nii, et taotleja peab oma dokumentide tutvumise taotlust põhjendama, st ta peab taotluses märkima alused või põhjused, miks ta sellise taotluse esitas (vt selle kohta 5. oktoobri 2022. aasta kohtuotsus Múka vs. komisjon, T‑214/21, ei avaldata, EU:T:2022:607, punkt 66). Seevastu tuleneb sellest nõudest, et käesolevas asjas ei olnud EMA ülesanne analüüsida omal algatusel kõiki asjaolusid, mis oleksid võinud õigustada ülekaaluka üldise huvi olemasolu, sõltumata hageja mis tahes argumentidest.

173

Lisaks nähtub vaidlustatud otsuse 4. jaost, et EMA analüüsis, kas kinnikaetud andmete avaldamisel esineb ülekaalukas üldine huvi, arvestades vajadust tagada Comirnaty vaktsiini ohutus ja patsientide teadlik teavitamine. Nagu nähtub eespool punktist 162, on tegemist konkreetsete argumentidega, mille hageja esitas kordustaotluses sellise huvi olemasolu tõendamiseks. EMA analüüsis seega eespool punktides 170 ja 171 meenutatud väljakujunenud kohtupraktikat kohaldades hageja esitatud argumente ega tuginenud oma vastuses hageja võimalikule subjektiivsele eesmärgile.

174

Teiseks, mis puudutab EMA väidet, et üldsus ei saa Comirnaty vaktsiini ohutusest ja tõhususest kinnikaetud andmete avaldamise korral rohkem teada, siis tuleb meenutada, et see vastus puudutab hageja sõnaselgeid argumente vajaduse kohta tagada patsientide teadlik nõusolek olukorras, mida iseloomustab teatav ebakindlus ja lõpetamata katsed, ning kaitsta liidu kodanike tervist.

175

Sellega seoses ei ole kahtlust, et patsientide teadlik teavitamine ning vajadus tagada ohutud ja kvaliteetsed vaktsiinid on üldistes huvides. Hageja ei ole siiski kuidagi üksikasjalikult selgitanud, kuidas on EMA vastus tema argumente arvestades ekslik. Täpsemalt ei ole hageja kuidagi selgitanud, miks vaidlusaluste dokumentide osaline avaldamine EMA poolt ei võimaldanud neid huve piisavalt tagada, kuigi avaldatud teavet oli juba palju, nende andmete alusel erikohustuse SO1(a) kohta tehtud järeldused avaldati, jätkuvalt kinnikaetud andmed olid suhteliselt piiratud, täpsed ja tehnilised ning pärast seda, kui tasakaalustati BioNTechi konkreetseid ärihuve, mida tuleb kaitsta asjaomaste andmete avaldamata jätmisega, ja üldist huvi nende andmete kättesaadavaks tegemise vastu, märkis EMA vaidlustatud otsuses, et nende andmete avaldamine oleks kasulik üksnes BioNTechi otsestele konkurentidele.

176

Kolmandaks ei esita hageja põhjusi, miks tuleb meditsiinilist vastumeedet puudutavaid andmeid pidada olemuselt avalikeks, analoogiliselt määruse nr 1367/2006 artikli 6 lõikega 1. Kuna see argument ei ole põhjendatud, tuleb see seega tagasi lükata.

177

Järelikult tuleb teise väite teine osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

178

Hageja väidab, et EMA rikkus vaidlustatud otsuses maksimaalse läbipaistvuse põhimõtet, mis kehtib meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas. EMA eiras erikohustuse SO1(a) õiguslikku laadi, mis on seotud Comirnaty vaktsiini müügiloa tingimusliku laadiga, ning erilist rolli, mis on kehtestatud määrusega 2022/123, kui tegemist on meetmetega, mille eesmärk on kaitsta terviseohutust kogu maailmas tervist käsitlevas hädaolukorras. Sellega seoses oli Comirnaty vaktsiin „COVID‑19ga seotud rahvatervise hädaolukorras esmatähtsate ravimite loetelu“ eesotsas. EMA‑l on varustuskindluse ja kvaliteedi valdkonnas kriitiline roll, mis kohustab teda samuti näitama üles suuremat läbipaistvust, nagu nähtub määrusest nr 507/2006 ja määrusest 2022/123. Seega rikkus EMA õigusnormi, kui ta analüüsis vaktsiini ohutusega seotud asjassepuutumatuid aspekte, jättes samas kinnikatmise alles peamiselt tavaravimeid käsitlevate haldusnormide alusel.

179

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

180

Käesolevas asjas tuleb tõdeda, et hageja argumendid, nagu need on esitatud hagiavalduses ning mis puudutavad COVID‑19 pandeemia konteksti, müügiloa tingimuslikku laadi, EMA kriitilist rolli ja Comirnaty vaktsiini meditsiiniliseks vastumeetmeks kvalifitseerimist, puudutavad sisuliselt üldist läbipaistvuse nõuet, mis on vaidlusaluste dokumentide suhtes kohaldatav.

181

Sellega seoses, nagu nähtub eespool teise väite esimese osa analüüsist, ei teinud EMA viga, kui ta analüüsis ülekaaluka üldise huvi olemasolu, arvestades vajadust tagada patsientide teadlik nõusolek ja kaitsta liidu kodanike tervist, võttes arvesse hageja kordustaotluses esitatud argumente. Seega ei saa EMA‑le ette heita, et ta ei analüüsinud hageja hagiavalduses esitatud argumente, mis puudutavad läbipaistvuse põhimõtet kui sellist.

182

Seega analüüsib Üldkohus eespool punktis 180 meenutatud hageja argumente allpool teise võimalusena juhuks, kui tuleks asuda seisukohale, et EMA oleks pidanud arvesse võtma läbipaistvuse põhimõtet.

183

Sellega seoses tuleb meenutada, et määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 viimases lauses nimetatud ülekaalukas üldine huvi, millest lähtuvalt tuleb dokumendid nimetatud sätte kohaselt avaldada, peab olema eraldiseisev läbipaistvuse põhimõttest. Samas ei tähenda asjaolu, et taotluse esitaja ei tugine ühelegi läbipaistvuse põhimõttest eraldiseisvale üldisele huvile, automaatselt seda, et asjaomaste huvide tasakaalustamine ei ole vajalik. Tõepoolest, neile samadele põhimõtetele tuginemine võib juhtumi eriomaseid asjaolusid arvestades osutuda kaugelt kaalukamaks, kui seda on vajadus kaitsta vaidlusaluseid dokumente (12. septembri 2007. aasta kohtuotsus API vs. komisjon, T‑36/04, EU:T:2007:258, punkt 97).

184

Seega, üksnes juhul, kui juhtumi eriomased asjaolud võimaldavad asuda seisukohale, et läbipaistvuse põhimõttel on eriline tähtsus, võib see põhimõte kujutada endast ülekaalukat üldist huvi, mis võib ületada ettevõtjate ärihuvide kaitse vajaduse ja seega õigustada käesoleval juhul kinnikaetud andmete avaldamist vastavalt määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 lõpuosale (25. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Sea Handling vs. komisjon, T‑456/13, ei avaldata, EU:T:2015:185, punkt 101).

185

Selliste ravimite puhul nagu Comirnaty vaktsiin, mis töötati välja COVID‑19 pandeemia erakorralises kontekstis, on üldsusel selge huvi saada teavet EMA tegevuse põhielementide kohta tingimustega müügiloa andmisel. Selle üldise huvi olemasolu ei kohusta siiski EMAd võimaldama määruse nr 1049/2001 alusel üldist juurdepääsu kogu üksikasjalikule teabele, mis on tingimustega müügiloa omanikult sellises menetluses saadud.

186

Nimelt võib selline üldine juurdepääs seada ohtu tasakaalu, mida liidu seadusandja soovis määruses nr 507/2006 koostoimes määrusega nr 726/2004 tagada ühelt poolt müügiloa taotleja kohustuse edastada EMA‑le tundlikku äriteavet ning teiselt poolt ametisaladuse ja ärisaladuse tõttu EMA‑le edastatud teabe tugevdatud kaitse tagamise vahel.

187

Lisaks, nagu väitsid EMA ja menetlusse astujad, avaldas EMA COVID‑19 pandeemia konkreetses kontekstis palju teavet Comirnaty vaktsiini kohta, sealhulgas korrapärased vahehinnangud ja ajakohastatud ohutushinnangud (safety updates), millele hageja vastu ei vaidle. Seega on juba vastu võetud meetmed, mille eesmärk on tagada selle vaktsiini suur läbipaistvus, sealhulgas selle kvaliteet, võttes arvesse just erakorralist konteksti, milles sellele vaktsiinile tingimustega müügiluba anti.

188

Lisaks, võttes arvesse kinnikaetud andmete täpsust ja tehnilist laadi, ei olnud EMA‑l võimalik esitada selle teabe kokkuvõtet kujul, mis oleks võinud rahuldada hageja dokumentidega tutvumise taotluse. Lisaks, kuigi mitu katsetulemuste tabelit ja osa selgitusi jäävad vaidlusalustes dokumentides kinnikaetuks, avaldati siiski neist tulemustest tehtud järeldused, mida EMA seejärel kontrollis. Seega võib üldsus neid järeldusi mõista, lähtudes selgitustest erikohustuse SO1(a) kohta, mis sisalduvad EMA avalikes hindamisaruannetes Comirnaty vaktsiini kohta, eelkõige eespool punktis 4 viidatud aruandes, veendumaks, et EMA taotletud andmed on talle tõepoolest esitatud.

189

Hageja ei esita aga hagiavalduses ühtegi täpset argumenti, mis võimaldaks mõista, miks vaatamata EMA võetud erakorralistele avalikustamismeetmetele COVID‑19 pandeemia kontekstis üldiselt ja käesolevas asjas kinnikaetud täpsete andmete põhjal tehtud järelduste avaldamisele oleks läbipaistvuse põhimõte iseenesest pidanud olema BioNTechi ärihuvide kaitse suhtes ülimuslik ja viima kõigi nende andmete avaldamiseni.

190

Tuleb lisada, et inimeste tervise kaitsega seotud üldised kaalutlused ei saa samuti olla sellised, mis tõendaksid, et läbipaistvuse põhimõttel oli antud juhul eriline tähtsus, mis oleks võinud kaaluda üles põhjused, mis õigustavad keeldumist avaldada kõnealused dokumendid (vt selle kohta analoogia alusel 14. novembri 2013. aasta kohtuotsus LPN ja Soome vs. komisjon, C‑514/11 P ja C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punkt 93, ning 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus ClientEarth vs. komisjon, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punkt 93).

191

Järelikult ei ole hageja tõendanud, et vajadus tagada läbipaistvus kujutab endast käesoleval juhul ülekaalukat üldist huvi määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 tähenduses, mis õigustaks kõnealuste üksikasjalike andmete avaldamist.

192

Lisaks, kuigi on tõsi, et määrus 2022/123 annab EMA‑le erilise rolli kogu maailmas terviseohutuse kaitsmisel tervist käsitlevas hädaolukorras, ei sea nimetatud määrus kuidagi kahtluse alla määruses nr 1049/2001 ette nähtud põhimõtteid ega vajadust kaitsta müügiloa omanike ärihuve. Vastupidi, nagu nähtub eespool punktist 96, on seda kaitset rõhutatud määruse 2022/123 artiklis 17. EMA‑le edastatud andmete konfidentsiaalsust on sõnaselgelt kinnitatud ka selle määruse artiklis 34, milles on ette nähtud, et kõik asjaomased osalised järgivad oma ülesannete täitmisel saadud teabe ja andmete konfidentsiaalsuse põhimõtet, et kaitsta füüsilise või juriidilise isiku konfidentsiaalset äriteavet ja ärisaladusi, sealhulgas intellektuaalomandi õigusi.

193

Määrusest nr 507/2006 ei tulene mingit suuremat läbipaistvuse kohustust, nagu nähtub eespool punktidest 89–91.

194

Järelikult tuleb teise väite kolmas osa põhjendamatuse tõttu tagasi lükata.

195

Hageja leiab, et arvesse tuleb võtta Euroopa Kohtu praktikat, mis käsitleb laboriandmete avalikku huvi keskkonnakaitse kontekstis, millel on terviseühtsuse põhimõtte raames väga tihe seos tervisevaldkonna ja ravimite ohutusega. Ta väidab, et vastavalt Euroopa Kohtu praktikale võimaldab TRIPS‑leping avaldada farmaatsia- või keemiatoote müügiloa taotleja esitatud andmeid, kui see on vajalik üldsuse kaitsmiseks.

196

Käesoleva juhtumi kontekstis, võttes arvesse erikohustuse SO1(a) olemust ja WHO standardeid mRNA-tehnoloogia kohta, tähendaks see, et kvaliteediga seotud andmete avaldamine on üldsuse kaitseks kindlasti vajalik.

197

EMA, keda toetavad menetlusse astujad, vaidleb hagejate argumentidele vastu.

198

Käesoleval juhul tuleb märkida, et kordustaotluses ei esitanud hageja argumente, mille ta esitas nüüd teise väite neljanda osa põhjendamiseks, et tõendada ülekaaluka üldise huvi olemasolu avaldamise vastu. Võttes arvesse eespool punktis 170 viidatud kohtupraktikat, mis kohustab dokumentidega tutvumise taotlejat esitama konkreetselt asjaolud, mis õigustavad asjaomaste täpsete andmete avaldamist, ei saa EMA‑le ette heita, et ta ei võtnud neid argumente arvesse, kui ta hindas, kas esineb ülekaalukas üldine huvi avalikustamise vastu.

199

Igal juhul on tõsi, et ainsa hagiavalduses viidatud kohtuotsuse kohaselt lubab TRIPS‑lepingu artikli 39 lõige 3 avalikustada farmaatsia- või agrokeemiatoodete müügiloa taotleja esitatud andmeid juhul, kui see on vajalik üldsuse kaitseks (23. novembri 2016. aasta kohtuotsus Bayer CropScience ja Stichting De Bijenstichting, C‑442/14, EU:C:2016:890, punkt 98). Asjaolu, et avaldamist võib lubada, kui see on vajalik üldsuse kaitseks, ei vabasta taotlejat siiski kohustusest tõendada sellise vajaduse olemasolu.

200

Sellega seoses viitab hageja taas WHO standarditele mRNA-tehnoloogia kohta ja käesoleva juhtumi kontekstile, et tõendada, et taotletud andmed Comirnaty vaktsiini kvaliteedi ja ohutuse kohta tuleb avaldada, et üldsust kaitsta. Need ebamäärased ja üldised argumendid ei võimalda aga tõendada, miks – vastupidi sellele, mida märkis EMA vaidlustatud otsuses – ei piisa vaidlusaluste dokumentide osalisest avaldamisest konkreetselt selleks, et tagada patsientidele teadlik teavitamine ja kaitsta rahvatervist. Nagu nähtub ka eespool punktist 187, avaldas EMA teavet Comirnaty vaktsiini ohutuse ja tõhususe kohta, millele hageja vastu ei vaidle.

201

Lisaks lükati eespool punktides 97 ja 98 tagasi hageja argumendid selle kohta, et WHO standardites on mRNA‑tehnoloogia jaoks esitatud suuremad avalikustamisnõuded. Asjaolu puhul, et kinnikaetud andmed puudutavad erikohustust, nähtub eespool punktidest 174 ja 186, et ka selle argumendiga ei saa nõustuda.

202

Järelikult ei ole teise väite neljas osa põhjendatud ja see tuleb tagasi lükata ning samuti tuleb tagasi lükata teine väide tervikuna.

203

Kõigest eeltoodust tuleneb esiteks, et vajadus teha otsus vaidlustatud otsuse tühistamise nõude kohta osas, milles see puudutab pärast parandust avaldatud andmeid, on ära langenud, ja teiseks tuleb hagi ülejäänud osas jätta põhjendamatuse tõttu rahuldamata.

204

Vastavalt kodukorra artikli 134 lõikele 1 on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud.

205

Lisaks võib kodukorra artikli 135 lõike 2 kohaselt Üldkohus mõista kohtukulud osaliselt või tervikuna välja ka võitnud poolelt, kui see on õigustatud võitnud poole käitumise tõttu, sealhulgas käitumise tõttu enne kohtumenetlust, eriti juhul, kui ta on Üldkohtu hinnangul tekitanud teisele poolele kulusid põhjendamatult või pahatahtlikult. Pealegi, kui vajadus lahendi tegemiseks langeb ära, jaotab Üldkohus kodukorra artikli 137 kohaselt kohtukulud omal äranägemisel.

206

Käesolevas asjas – pärast seda, kui hageja teabe avastas – tunnistas EMA kohtumenetluses, et ta tegi vaidlustatud otsuses vea, kui kattis kinni andmeid, mis olid juba avaldatud määruse nr 1049/2001 alusel. EMA selline käitumine – parandades vaidlustatud otsust alles rohkem kui 18 kuud pärast selle vastuvõtmist – annab tunnistust hoolsuse puudumisest hageja toimiku menetlemisel.

207

Lisaks tõi selle vea parandamine parandusotsuse vastuvõtmisega kaasa selle, et hageja pidi esitama täiendavaid seisukohti. Neil põhjustel leiab Üldkohus, et kohtukulude jaotamisel on õiglane jätta EMA kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja pool hageja kohtukuludest.

208

Samuti võib Üldkohus kodukorra artikli 138 lõike 3 alusel otsustada, et menetlusse astuja, keda ei ole artikli lõigetes 1 ja 2 nimetatud, kannab ise oma kohtukulud. Käesolevas asjas tuleb otsustada, et menetlusse astujad kannavad ise oma kohtukulud.

Esitatud põhjendustest lähtudes

ÜLDKOHUS (neljas koda laiendatud koosseisus)

otsustab:

I. Vaidluse taust

II. Hagi esitamisele järgnenud faktilised asjaolud

III. Poolte nõuded

IV. Õiguslik käsitlus

A. Vastuvõetavus

1. Hagi esitamise tähtaegade järgimine

2. Hagi ese pärast parandusotsuse vastuvõtmist

B. Sisulised küsimused

1. Esimene väide, et on rikutud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 esimest taanet

a) Esimese väite neljas osa, mis puudutab sisuliselt mõiste „kontrollistrateegia“ väära kohaldamist ning esitatud andmete asjakohatust ja mittetäielikkust

1) Dokumentidega tutvumise taotluse ese ja igakuiste aruannete edastamata jätmine

2) Erikohustuse SO1(a) väär samastamine mõistega „kontrollistrateegia“

b) Esimese väite teine ja viies osa, mis puudutavad sellise põhimõtte rikkumist, et üldsusel on võimalikult laiaulatuslik õigus tutvuda dokumentidega, ja seda, et ei ole arvesse võetud teatavaid kohaldatavaid sätteid, sealhulgas WHO standardeid

1) Sissejuhatavad märkused

2) Hageja väidetud õigusnormi rikkumised

c) Esimese väite esimene osa, mis puudutab avaldamise juhenddokumendi väära kohaldamist

d) Esimese väite kolmas osa, mis sisuliselt puudutab avaldamise juhenddokumendi rikkumist ning EMA poolt oma volituse ja pädevuste eiramist

e) Esimese väite kuues osa, mis sisuliselt puudutab seda, et kinnikaetud andmed on üldkasutatavad, kinnikatmine on ebaproportsionaalne ja BioNTechi ärihuve ei ole kahjustatud

f) Esimese väite seitsmes osa, mis puudutab EMA sõnastatud oletusi dokumentidega tutvumise taotluse konteksti kohta

2. Teine väide, et on rikutud määruse nr 1049/2001 artikli 4 lõike 2 viimast lauset ja esineb ülekaalukas üldine huvi avalikustamise vastu

a) Teise väite esimene osa, mis puudutab hageja argumentide väära tõlgendamist

b) Teise väite teine osa, mis puudutab ülekaaluka üldise huvi olemasolu hindamisel väära kriteeriumi kohaldamist

c) Teise väite kolmas osa, mis puudutab meditsiinilistele vastumeetmetele kohaldatava läbipaistvuse põhimõtte eiramist

d) Teise väite neljas osa, mis puudutab Euroopa Kohtu sellise praktika arvestamata jätmist, mis käsitleb laboriandmete avalikku huvi keskkonnakaitse kontekstis ja TRIPS‑lepingu sätteid

V. Kohtukulud