5. novembril 2021 esitatud hagi – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung versus Euroopa Ravimiamet

(Kohtuasi T-713/21)

(2022/C 73/60)

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hageja: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (esindaja: advokaat A. Steindl)

Kostja: Euroopa Ravimiamet

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

—	tühistada EMA 21. septembri 2021 (EMA/468888/2021) otsus, millega jäeti rahuldamata hageja 13. augusti 2021. aasta vaie EMA 28. juuli 2021. aasta (EMA/421922/2021) otsuse peale;

—	võimaldada tutvuda uuringuga „c4591001-interim-ado-report-body“, mille alusel koostati 22. Juuli 2021. aasta hindamisaruanne EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 ja tehti komisjoni 31. mai 2021. aasta rakendusotsus C(2021)4034(final).

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja neli väidet.

1.	Esimene väide: otsus on tühine, kuna õiguslikult kvalifitseeriti valesti uuringu C4591001 anonüümitud andmed, mis puudutavad uuringust osavõtjaid USAst, määruse 2018/1725 (1) kohasteks isikuandmeteks.

2.	Teine väide: otsus on tühine, kuna EMA rikkus õigusnormi asudes seisukohale, et uuring C4591001 ei ole pediaatrilise näidustuse muutumise osas veel lõppenud ja et see on kooskõlas kliiniliste andmete avaldamise poliitikaga „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication“ (EMA/144064/2019).

3.	Kolmas väide: otsus on tühine, kuna EMA rikkus õigusnormi asudes seisukohale, et kohaldatav on määruse 1049/2001 (2) artikli 4 lõike 2 esimene taane (füüsilise või juriidilise isiku ärihuvide, sealhulgas intellektuaalomandi kaitse).

4.	Neljas väide: otsus on tühine, kuna EMA rikkus õigusnormi asudes seisukohale, et ei esine ülekaalukaid üldisi huve määruse 1049/2001 artikli 4 lõike 2 viimase lause tähenduses.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2018. aasta määrus (EL) 2018/1725, mis käsitleb füüsiliste isikute kaitset isikuandmete töötlemisel liidu institutsioonides, organites ja asutustes ning isikuandmete vaba liikumist, ning millega tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 45/2001 ja otsus nr 1247/2002/EÜ (ELT 2018, L 295, lk 39).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrus (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (EÜT 2001, L 145, lk 43; ELT eriväljaanne 01/03, lk 331).