19. mail 2021 esitatud hagi – Amort jt versus komisjon

(Kohtuasi T-267/21)

(2021/C 263/43)

Kohtumenetluse keel: saksa

Pooled

Hagejad: Heidi Amort (Jenesien, Itaalia) ja ülejäänud 22 hagejat (esindaja: advokaat R. Holzeisen)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hagejad paluvad tühistada vaidlustatud rakendusotsuse, mida on muudetud ja täiendatud.

Väited ja peamised argumendid

Hagi Euroopa Komisjoni 11. märtsi 2021. aasta rakendusotsuse C(2021) 1763 (final) peale, millega antakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt tingimustega müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile „COVID-19 Vaccine Janssen – COVID-19 vaktsiin (Ad26.COV2-S[rekombinantne])“, põhjendatakse järgmiste väidetega.

Esimene väide: et vaidlustatud rakendusotsus rikub määruse (EÜ) nr 507/2006 (1) artikli 2 punkte 1 ja 2. On teaduslikult tõendatud, et ülemaailmne paanika väidetavalt SARS-CoV-2 nakkusega seonduva suremuse tõttu on alusetu. Pealegi ei ole WHO ega EL nõuetekohaselt tuvastanud, et kriisiolukord oleks ohuks rahvatervisele.

Teine väide: et vaidlustatud rakendusotsus rikub määruse (EÜ) nr 507/2006 artiklit 4, kuna:

—	puudub positiivne riski ja kasulikkuse vahekord, mis on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ (2) artikli 1 punktis 28a;

—	pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis b ette nähtud tingimus, sest taotleja tõenäoliselt ei suuda esitada kõikehõlmavaid kliinilisi andmeid;

—	pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis c ette nähtud tingimus, sest ravimiga ei saavutata seda, et rahuldamata ravialased vajadused rahuldatakse;

—	pole täidetud määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 4 lõike 1 punktis d ette nähtud tingimus.

3.	Kolmas väide: et on rikutud määrust (EÜ) nr 1394/2007 (3), direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 (4).

4.	Neljas väide: et on oluliselt rikutud ELTL artikleid 168 ja 169 ning Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikleid 3, 35 ja 38.

(1) Komisjoni 29. märtsi 2006. aasta määrus (EÜ) nr 507/2006 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 reguleerimisalasse kuuluvate inimtervishoius kasutatavate ravimite tingimustega müügiloa kohta (ELT 2006, L 92, lk 6).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2007, L 324, lk 121).

(4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).