Euroopa Kohtu (teine koda) 13. oktoobri 2022. aasta otsus (Verwaltungsgericht Kölni eelotsusetaotlus – Saksamaa) – M2Beauté Cosmetics GmbH versus Bundesrepublik Deutschland

(Kohtuasi C-616/20) (1)

(Eelotsusetaotlus - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Direktiiv 2001/83/EÜ - Artikli 1 punkti 2 alapunkt b - Mõiste „ravim toime alusel“ - Teadusliku uuringu puudumine - Teaduslikud teadmised struktuurilise analoogi kohta - Määrus (EÜ) nr 1223/2009 - Kosmeetikatoode - Konkreetne kasulik toime inimese tervisele - Vahetu või kaudne kasulik toime - Soodne mõju välimusele)

(2022/C 463/03)

Kohtumenetluse keel: saksa

Eelotsusetaotluse esitanud kohus

Verwaltungsgericht Köln

Põhikohtuasja pooled

Kaebaja: M2Beauté Cosmetics GmbH

Vastustaja: Bundesrepublik Deutschland

Resolutsioon

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud ravimiohutuse järelevalve osas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiviga 2010/84/EL, artikli 1 punkti 2 alapunkti b

tuleb tõlgendada nii, et

selleks, et liigitada toode ravimiks selle sätte tähenduses, võib liikmesriigi asutus teha kindlaks selle toote farmakoloogilised omadused, tuginedes nimetatud aine struktuurilise analoogiga seotud teaduslikele teadmistele olukorras, kus kõnealuse toote koostises oleva aine kohta ei ole olemas ühtegi teaduslikku uuringut, kui analoogia tase võimaldab objektiivse ja teaduslikult põhjendatud analüüsi alusel eeldada, et tootes oleval teatud kontsentratsiooniga ainel on samad omadused kui olemasoleval ainel, mille kohta on olemas nõutavad uuringud.

Direktiivi 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2010/84, artikli 1 punkti 2 alapunkti b

tuleb tõlgendada nii, et

füsioloogilist talitlust modifitseeriva toote saab liigitada ravimiks selle sätte tähenduses vaid siis, kui sellel on konkreetne kasulik toime tervisele. Sellega seoses on välimuse paranemine, mis on sellest tingitud kõrgema enesehinnangu või parema enesetunde tõttu kaudselt kasulik, piisav, kui see võimaldab tunnustatud patoloogia ravi. Seevastu toodet, mis parandab välimust, ilma et sel oleks kahjulikke omadusi, ja millel ei ole kasulikku toimet tervisele, ei saa liigitada ravimiks nimetatud sätte tähenduses.

(1) ELT C 72, 1.3.2021.