Kohtuasi T‑868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV jt

versus

Euroopa Komisjon

Üldkohtu (neljas koda) 29. märtsi 2023. aasta otsus

REACH – Registreerimistoimikute hindamine ja registreerijate esitatud teabe vastavuskontroll – Täiendavate uuringute nõue dimetüüleetri registreerimistoimiku tarbeks – Sünnieelse arengutoksilisuse uuring – Ühte põlvkonda hõlmav laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuring – Eelnev uuring kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks – Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 51 lõige 7 – Loomkatsed – Määruse nr 1907/2006 artikkel 25 – Ilmne hindamisviga – Proportsionaalsus

Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistaotluste vastavuse kontrollimine – Liikmesriikide komitee ühehäälse kokkuleppe puudumine Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) otsuse eelnõu kohta – Otsuse eelnõu koostamise pädevuse üleminek komisjonile – Komisjoni pädevuse ulatus – Piirdumine nende ECHA otsuse aspektidega, milles liikmesriikide komitee ei jõudnud ühehäälsele kokkuleppele – Välistamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, artikli 51 lõige 7)

(vt punktid 27–33)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistoimikute vastavuse kontrollimine – Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) otsus, millega nõutakse täiendavat teavet – ECHA apellatsiooninõukogule esitatud kaebus – Apellatsiooninõukogu ülesanne – Kontrolli intensiivsus – Äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste faktiliste asjaolude hindamine – Kontrolli piirdumine hindamisega, kas ECHA on teinud ilmseid hindamisvigu – Välistamine – Õigus vaadata läbi ECHA antud hinnangud – Hõlmamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006)

(vt punkt 38)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistoimikute vastavuse kontrollimine – Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) otsus, millega nõutakse täiendavat teavet – Liidu kohtule esitatud hagi – Kontrolli intensiivsus – Äärmiselt keeruliste teaduslike ja tehniliste faktiliste asjaolude hindamine – Kontrolli piirdumine hindamisega, kas ECHA on teinud ilmseid hindamisvigu – Hõlmamine

(ELTL artikkel 263; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006)

(vt punkt 38)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Kohustus registreerida Euroopa Kemikaaliametis (ECHA) – Registreerimise ese – Aine ohutuse tagamine tavalise kasutamise korral – Aine olemuslike omaduste tundmine, sealhulgas selle mõju elusolenditele ning keskkonnale

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, VII–X lisa)

(vt punkt 83)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Mõiste „konkreetne mure“ – Tingimused – Sellise teabe olemasolu, mille alusel võib mõistlikult karta, et ainel on neurotoksiline mõju – Hõlmamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, X lisa punkti 8.7.3. veeru 2 teine lõik)

(vt punkt 103)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistoimikute vastavuse kontrollimine – Komisjoni pädevus – Ulatus – Õigus nõuda uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut – Hõlmamine

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, lisa X punkt 8.7.3.)

(vt punkt 133)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistoimikute vastavuse kontrollimine – Otsus nõuda registreerimistoimiku täiendamist uuringu alusel, milleks on vaja loomkatseid – Õigus vastata, pakkudes välja selles otsuses nõutud uuringute kohandusi – Lubatavus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, X lisa punkti 8.7.3. veeru 2 teine lõik)

(vt punktid 144–148)
Õigusaktide ühtlustamine – Kemikaalide registreerimine, hindamine ja autoriseerimine – REACH‑määrus – Hindamismenetlus – Registreerimistoimikute vastavuse kontrollimine – Teabele esitatavad standardnõuded koguste puhul, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1000 tonni – Nõue viia X lisa alusel läbi sünnieelse arengutoksilisuse uuring teise liigi suhtes – Kohustuslik ulatus

(Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 1907/2006, lisa X punkt 8.7.2.)

(vt punkt 164)

Kokkuvõte

Hagejad on Euroopa Liidus asuvad dimetüüleetri tootjad või importijad või väljaspool liitu asuvad selle kemikaali tootjate nimel tegutsevad ainuesindajad. Nad esitasid koos teiste registreerijatega põhimõttest „puuduvad andmed, puudub turg“ ( 1 ) lähtudes 30. novembril 2010 Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) dimetüüleetri registreerimise taotluse seoses kogustega, mida toodetakse või imporditakse vähemalt 1000 tonni aastas tootja või importija kohta.

Registreerimistaotluse vastavuse kontrollimise menetluses ( 2 ) ei jõudnud ECHA liikmesriikide komitee ECHA otsuse eelnõu suhtes ühehäälsele kokkuleppele, mistõttu edastas see komitee toimiku Euroopa Komisjonile, et viimane teeks asjas lõpliku otsuse ( 3 ). Komisjon järeldas oma otsuses (edaspidi „vaidlustatud otsus“), et dimetüüleetri registreerimistaotlus ei vasta teabe kohta kehtivatele nõuetele seoses kahe eri reproduktiivtoksilise mõjuga, milleks on mõju sünnieelsele arengule ja mõju reproduktiivsusele ühe põlvkonna jooksul. Seetõttu kohustas komisjon vaidlustatud otsuses registreerijaid esitama selle kohta teavet pärast täiendavaid katseid küülikutel ja rottidel.

Üldkohus, kellele esitati tühistamishagi, tegi seda rahuldamata jättes olulisi täpsustusi REACH‑määruse sätteid ja lisasid arvesse võttes, eelkõige komisjoni pädevuse kohta registreerimistoimiku kontrollimisel, laborikatsete kohta loomadel, mille läbiviimine on kohustuslik või mis võidakse määrata, ja nende läbiviimise tingimuste kohta, nõuete kohandamise tingimuste kohta, mis on esitatud pärast sellist kontrolli koostatud otsuses, ja sellise otsuse peale esitatud hagi lahendava kohtu ülesannete kohta.

Üldkohtu hinnang

Esimesena lükkas Üldkohus tagasi väite, et komisjon rikkus REACH‑määrust, kui ta võttis vastu vaidlustatud otsuse, mille üks osa hõlmab aspekte, mille kohta liikmesriikide komitee jõudis ühehäälsele kokkuleppele.

Selles küsimuses otsustas Üldkohus esiteks, et vastupidi sellele, mida väidavad hagejad, ei tulene REACH‑määruse artikli 51 lõikest 7, et kui liikmesriikide komitee ei jõua kokkuleppele vaid seoses osaga ECHA otsuse eelnõust, peab viimane jaotama lõpliku otsuse kaheks osaks: osa kohta, milles jõuti kokkuleppele, võtab ta otsuse vastu ise sama artikli lõike 6 alusel ja osa kohta, milles puudub üksmeel, võtab otsuse vastu komisjon vastavalt nimetatud artikli lõikele 7. Üldkohus järeldas grammatilise, kontekstuaalse ja teleoloogilise analüüsi põhjal, et viimati nimetatud lõiget, mis on vaidlustatud otsuse õiguslik alus, saab mõista üksnes nii, et igasugune üksmeele puudumine liikmesriikide komitees ECHA otsuse eelnõu teatavas küsimuses, mida analüüsiti registreerimistaotluse vastavuse kontrolli raames, tähendab, et puudub üksmeel selle projekti suhtes üldiselt, ning komisjon saab pädevuse valmistada ette uus registreerimistoimiku hindamise otsuse eelnõu ja võtta seejärel selle kohta vastu lõplik otsus.

Teiseks märkis Üldkohus, et seda järeldust ei muuda argument, et hagejatel oleks olnud rohkem tagatisi, kui küsimustes, mille osas liikmesriikide komitee jõudis ühehäälsele kokkuleppele, oleks lõpliku otsuse teinud ECHA, sest ECHA apellatsiooninõukogu kontroll ei piirdu ilmsete vigade olemasolu kontrollimisega, nagu see on Üldkohtu puhul. See erinevus tuleneb seadusandja valikust näha osa juhtudeks ette halduskontroll ja teisteks kohtulik kontroll.

Teisena lükkas Üldkohus tagasi väite, et komisjon rikkus REACH‑määrust ( 4 ) ja tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis katseid, mis on väidetavalt vastuolus kohaldatavate õiguslike nõuetega ega ole tehniliselt teostatavad, ilma et need muutuks ohtlikuks. Ta tõdes nimelt, et selle väite põhjenduseks esitatud argumente ei toeta faktid ja hagejad ei ole millegagi tõendanud, et komisjon kohustas vaidlustatud otsuses saavutama sissehingamise teel ägeda toksilisuse katsete puhul ohtlikku kontsentratsiooni, minnes vastuollu õiguslikult kohaldatavate normidega. Ühtlasi tõdes ta, et kohtuasja toimikust ilmneb, et laboratooriumid leiavad, et nad on võimelised kõnealuseid katseid tegema.

Kolmandana lükkas Üldkohus tagasi väite, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, sest ta nõudis katseid, mis ei anna mingit asjakohast teavet dimetüüleetri kohta.

Olles meenutanud REACH‑määruse lisade ülesehitust ja rolli, rõhutas ta, et teave, mis tuleb üldjuhul esitada, puudutab kemikaale ja selle eesmärk on – nagu on sätestatud REACH‑määruse artiklis 1 – tagada, et sellistest toodetavatest, turule viidavatest ja kasutatavatest ainetest tulenevad ohud oleksid teada ning neil puuduks kasutamise korral kahjulik mõju inimeste tervisele või keskkonnale. Ta järeldas sellest, et võttes arvesse kemikaalidest tuleneda võivaid ohte ja kohaldades ettevaatuspõhimõtet, kuid ka arvestades eesmärki vältida tarbetuid katseid selgroogsete loomadega, on seadusandja juba teinud valiku nõuda registreerijatelt uuringute läbiviimist selgroogsete loomade suhtes vaid siis, kui need uuringud on asjaomase aine kogust arvestades asjakohased. Seetõttu, kuna hagejad ei sea kahtluse alla nende lisade õiguspärasust, ei ole neil alust väita, et nad on vabastatud selliste uuringute läbiviimisest, mis tuleb X lisa alusel standardteabe saamiseks igal juhul läbi viia, väites selleks, et need ei ole asjakohased.

Järgmisena analüüsis Üldkohus kolmanda väite põhjendamiseks esitatud argumente, millega sooviti kahtluse alla seada komisjoni hinnang erinevate nõutud uuringute tarvilikkuse kohta, kuivõrd need ei ole igal juhul kohustuslikud. Üldkohus tuletas meelde, et kuna selline hinnang kuulub äärmiselt keerulistele teaduslikele ja tehnilistele faktilistele asjaoludele ametiasutuse poolt antavate hinnangute kategooriasse, peab kohus piirduma selle kontrollimisega, kas pole tehtud ilmset hindamisviga, kuritarvitatud võimu ega ilmselgelt ületatud ametiasutuse kaalutlusõiguse piire. Olles asunud hagejate nõude kohta kasutada sõltumatut eksperti seisukohale, et käsitletava kohtuasja lahendamiseks ei ole seda vaja, märkis Üldkohus seoses argumentidega, mis puudutavad konkreetset kasutust inimese poolt ja vastavat riskihindamist ja -juhtimist ning mille eesmärk on näidata, et kui ainet kasutatakse tööstus- ja kutsetegevuse raames või majapidamises, ei tulene sellest narkootilist toimet inimesele, et aine registreerimise eesmärk ei ole mitte ainult tagada selle ohutus tavalise kasutamise korral, vaid lisaks õppida tundma ainet ja selle mõju elusolenditele ning keskkonnale kui sellistele, st saada teada, millised on aine olemuslikud omadused; sellest tulenevalt võib osutuda vajalikuks viia läbi uuringud, mille puhul luuakse tingimused, mis erinevad tavalise kasutamise tingimustest. Ta järeldas, et komisjon ei teinud ilmset hindamisviga, kui nõudis vaidlustatud otsuses loetletud katsete tegemist.

Neljandana lükkas Üldkohus tagasi argumendi, et komisjon rikkus õigusnormi, moonutades REACH‑määruse lisas ( 5 ) kasutatud mõiste „konkreetne mure“ ulatust. Üldkohus otsustas, et vaatamata sellele, et ei ole täpselt määratletud, mis on arengu neurotoksilisusega seotud konkreetne mure, nähtub selles sättes kasutatud sõnadest endist ja eeskätt sõnast „mure“, et sellise mure olemasoluks peab registreerijate või pädeva ametiasutuse käsutuses olevast teatavat laadi teabest nähtuma, et asjaomasel ainel on neurotoksiline mõju arengule, ning piisab isegi sellest, et sellist mõju võib mõistlikult karta. Sellise teabe korral on kohorte 2A ja 2B kaasava ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu eesmärk täpsustada aine neurotoksilist mõju arengule, seda kinnitada või see ümber lükata. Seetõttu peab pädev ametiasutus konkreetsel juhul olukorras, kus registreerijad ei ole spontaanselt vastavat initsiatiivi üles näidanud, hindama, kas esineb mure seoses arengu neurotoksilisusega. Nõnda ei olnud komisjon kõnealusel juhul kohustatud esitama juba sel hetkel tõendeid, et dimetüüleeter põhjustab tõsist ja rasket neurotoksilist mõju.

Viiendana lükkas Üldkohus tagasi väite, et komisjon rikkus õigusnormi ( 6 ), nõudes uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut. Kõigepealt otsustas Üldkohus, et komisjonil on lubatud nõuda uuringu läbiviimist kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks enne ühte põlvkonda hõlmavat laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringut. Järgmiseks leidis ta, et kuna kõnealusel juhul deklareeritud koguseid arvesse võttes on tootja poolt aastas toodetud või importija poolt aastas imporditud aine kogus saavutanud vähemalt 1000 tonni taseme, siis ei saa hagejad tugineda kohandamisvõimalustele, mis on mõeldud juhuks, kui on toodetud või imporditud vähemalt 10 tonni ainet. Viimaks leidis Üldkohus seoses argumendiga, et nõue viia läbi eelnev uuring kontsentratsiooni kindlaksmääramiseks eirab eesmärki ( 7 ) viia läbi katseid selgroogsetel loomadel ainult juhul, kui ühtegi teist lahendust ei ole, et kõnealusel juhul võimaldas ühte põlvkonda hõlmava laiendatud reproduktiivtoksilisuse uuringu raames eelneva uuringu kontsentratsiooni kindlakstegemiseks läbiviimise nõudmine ühitada ettevaatuspõhimõtte nõudega vähendada loomkatsete arvu.

Kuuendana lükkas Üldkohus tagasi väite, et komisjon rikkus õigusnormi ( 8 ), kuna vaidlustatud otsus ei võimalda hagejatel heastada dimetüüleetri registreerimise mittevastavust, võttes selleks arvesse selles otsuses nõutud uuringute kohandusi. Üldkohus tuletas meelde, et kui ECHA nõuab registreerijalt, et see täiendaks oma registreerimistoimikut uuringu alusel, milleks on vaja loomkatseid, siis tuleneb REACH-määruse asjakohastest üldnormidest ja loomkatsete piiramise eesmärgist, et sel registreerijal ei ole mitte ainult võimalus, vaid suisa kohustus täita see nõue – kui see on teaduslikust ja tehnilisest vaatepunktist võimalik –, esitades nõude aluseks olnud põhjustega arvestades sobiva teabe, mis on saadud sellest uuringust erinevatest alternatiivsetest allikatest. Samuti on ECHA‑l vastav kohustus kontrollida selle alternatiivse teabe vastavust kohaldatavatele nõuetele ning täpsemalt kindlaks teha, kas see teave tuleb kvalifitseerida REACH‑määruse asjakohastes lisades ette nähtud eeskirjadele vastavaks kohanduseks. Üldkohus leidis, et ükski põhjus ei õigusta teistsuguse lahenduse valikut juhul, kui – nagu kõnealuses asjas – otsus, milles registreerijal palutakse täiendada oma registreerimistoimikut uuringu alusel, milleks on vaja loomkatseid ( 9 ), võtab toimiku hindamise tulemusel tehtavate otsuste osas vastu mitte ECHA, vaid komisjon, sest liikmesriikide komitee ei jõudnud ECHA otsuse eelnõu osas ühehäälsele kokkuleppele. Seetõttu järeldas Üldkohus, et vaidlustatud otsust ei saa tõlgendada nii, et see keelab seda täita, pakkudes välja kohandusi ja seega esitada tehnilises toimikus selles otsuses loomkatsete nõude aluseks olnud põhjustega arvestades sobiva teabe, mis on saadud sellest uuringust erinevatest alternatiivsetest allikatest.

Üldkohus lükkas tagasi ka väite, et komisjon rikkus õigusnormi ja tegi ilmse hindamisvea ( 10 ), kui nõudis sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimist küülikutel. Üldkohus leidis nimelt, et õigusnormi rikkumine ei ole tõendatud, sest hagejate esile toodud IX lisa veeru 2 säte, mis näeb ette, et „[e]sialgu tehakse katse ühe liigiga“ ja „[o]tsus selle kohta, kas on vaja teostada uuringut teise liigiga kõnealuses tonnaaži vahemikus või järgmises vahemikus, peaks põhinema esimese katse tulemusel ja muul asjakohasel olemasoleval teabel“ ( 11 ), tähendab üksnes seda, et nõue viia läbi uuring teise liigi suhtes aine puhul, mida tootja toodab või importija impordib 100 kuni 999 tonni aastas, võidakse juhul, kui sellise uuringu läbiviimise tingimused on täidetud, edasi lükata hetkele, mil aine kogus jõuab „järgmisele tasemele“, st tootja toodab või importija impordib seda vähemalt 1000 tonni aastas. Kuid seda IX lisa sätet ennast ei kohaldata viimati nimetatud kogusele, mida käsitleb X lisa. Seetõttu otsustas Üldkohus seoses ilmse hindamisveaga, mis väidetavalt tehti, kui nõuti sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimist teise liigi suhtes, samas kui selleks vajalikud tingimused ei olnud täidetud, et X lisa veerus 1 punkti 8.7.2 kohta ette nähtud nõuet, et tuleb läbi viia „toksilisuse uuring […] ühe liigiga“, tuleb mõista nii, et see erineb nõudest, mis on sarnases sõnastuses sama punkti kohta ette nähtud IX lisa veerus, mis tähendab, et kaks kõnealust uuringut peavadki kumbki puudutama eri liike. Kuna X lisa punktis 8.7.2. ei ole selles osas ette nähtud mingit kohandust, on sünnieelse arengutoksilisuse uuringu läbiviimine teise liigi suhtes kohustuslik, kui ainet toodetakse või imporditakse X lisas viidatud koguses, välja arvatud juhul, kui mujal sisalduvate sätete alusel on võimalik kohandus.

( 1 ) See põhimõte tuleneb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1; edaspidi „REACH‑määrus“), artiklist 5.

( 2 ) REACH‑määruse artikli 41 alusel.

( 3 ) REACH‑määruse artikli 51 lõige 7.

( 4 ) REACH‑määruse artikli 13 lõige 3.

( 5 ) REACH‑määruse X lisa punkti 8.7.3 veeru 2 teine lõik.

( 6 ) REACH‑määruse X lisa punkti 8.7.3 veeru 1 ja artikli 25 rikkumine.

( 7 ) Sätestatud REACH‑määruse artikli 25 lõikes 1.

( 8 ) REACH‑määruse artikli 41 ja XI lisa rikkumine.

( 9 ) REACH‑määruse artiklis 51 ette nähtud menetluses, mis käsitleb otsuste vastuvõtmist toimiku hindamisel.

( 10 ) REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.2. veeru 2 rikkumine.

( 11 ) REACH‑määruse IX lisa punkti 8.7.2. veerus 2 olev säte.