|
21.6.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 242/20 |
Üldkohtu 5. mai 2021. aasta otsus – Pharmaceutical Works Polpharma versus EMA
(Kohtuasi T-611/18) (1)
(Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Ravimi Tecfidera geneerilise versiooni müügiloa taotlus - EMA otsus jätta müügiloa taotlus kinnitamata - Komisjoni varasem otsus, milles leiti, et Tecfidera - dimetüülfumaraat ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm - Õigusvastasuse vastuväide - Vastuvõetavus - Varem loa saanud kombineeritud ravim - Kombineeritud ravimi koostisaine hilisem müügiluba - Kahe erineva üldise müügiloa olemasolu hindamine - Ilmne hindamisviga)
(2021/C 242/26)
Kohtumenetluse keel: inglise
Pooled
Hageja: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poola) (esindajad: advokaadid M. Martens ja N. Carbonnelle ning solicitor S. Faircliffe)
Kostja: Euroopa Ravimiamet (esindajad: T. Jabłoński, S. Drosos ja R. Pita)
Kostja toetuseks menetlusse astuja: Euroopa Komijson (esindajad: A. Sipos ja L. Haasbeek), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Madalmaad) (esindaja: advokaat C. Schoonderbeek)
Ese
Esiteks nõue tunnistada komisjoni 30. jaanuari 2014. aasta rakendusotsuse C(2014) 601 (final), millega antakse müügiluba inimtervishoius kasutatavale ravimile Tecfidera – dimetüülfumaraat, kohta esitatud õigusvastasuse vastuväide vastuvõetavaks ja põhjendatuks osas, milles komisjon leidis selles rakendusotsuses, et Tecfidera – dimetüülfumaraat ei kuulu sama üldise müügiloa alla kui Fumaderm, ja teiseks ELTL artikli 263 alusel esitatud nõue tühistada EMA 30. juuli 2018. aasta otsus, millega jäeti rahuldamata hageja esitatud taotlus ravimi Tecfidera geneerilisele versioonile müügiloa saamiseks.
Resolutsioon
|
1. |
Tühistada Euroopa Ravimiameti (EMA) 30. juuli 2018. aasta otsus, millega keelduti kinnitamast Pharmaceutical Works Polpharma S.A. esitatud taotlust müügiloa saamiseks ravimi Tecfidera geneerilisele versioonile. |
|
2. |
Jätta hagi ülejäänud osas rahuldamata. |
|
3. |
Jätta EMA kohtukulud tema enda kanda ja mõista temalt välja Pharmaceutical Works Polpharma kohtukulud. |
|
4. |
Biogen Netherlands BV ja Euroopa Komisjon kannavad ise oma kohtukulud. |