Kohtuasi T‑733/17

(avaldamine väljavõtetena)

GMP-Orphan (GMPO)

versus

Euroopa Komisjon

Üldkohtu (seitsmes koda) 16. mai 2019. aasta otsus

Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkt b – Mõiste „märkimisväärne kasu“ – Harvikravimi kättesaadavus – Määruse nr 141/2000 artikli 5 lõike 12 punkt b – Komisjoni otsus ravim harvikravimite registrist kustutada – Hindamisviga – Õigusnormi rikkumine – Õiguspärane ootus

  1. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatav ravim – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise menetlus – Märkimisväärne kasu – Hindamiskriteeriumid – Tõendamiskoormis – Oluline panus patsientide hooldamisel – Harvikravimi kättesaadavus – Liidu tasandil müügiloa omamine võrreldes ravimiga, mis on lubatud ainult ühes liikmesriigis – Märkimisväärse kasu võimalus, mida tuleb tõendada konkreetsete tõenditega

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b; komisjoni määrus nr 847/2000, artikli 3 lõige 2)

    (vt punktid 30–32, 37–43, 45, 46, 53, 60 ja 76)

  2. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise läbivaatamise menetlus – Harvikravimite komitee arvamus – Komisjoni hindamisõigus – Kohtulik kontroll – Piirid – Kõigi arvamuses sisalduvate järelduste arvesse võtmine

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 5 lõike 12 punkt b)

    (vt punktid 33 ja 34)

  3. Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83 – Ravimiks oleva toote import liikmesriiki – Müügiloa saamise vajadus – Erivajaduste korral tehtav erand – Ulatus

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 5 lõige 1)

    (vt punktid 47–51)

  4. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise menetlus – Komisjoni otsus ravimi harvikravimiks nimetamisest keeldumise kohta – Kohtulik kontroll – Piirid

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikkel 5)

    (vt punktid 56 ja 57)

  5. Õigusaktide ühtlustamine – Ühtsed õigusaktid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Harvikravimid – Ravimi harvikravimiks nimetamise läbivaatamise menetlus – Märkimisväärne kasu – Hindamiskriteeriumid – Harvikravimite komitee kontroll – Tõendite ja andmete nõutav tase, mis on kõrgem kui esmakordsel nimetamisel

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus nr 141/2000, artikli 3 lõike 1 punkt b ning artikli 5 lõike 12 punkt b)

    (vt punktid 88–90)

  6. Euroopa Liidu õigus – Põhimõtted – Õiguspärase ootuse kaitse – Tingimused – Administratsiooni antavad konkreetsed tagatised

    (vt punktid 91–95)

Kokkuvõte

Üldkohus jättis 16. mai 2019. aasta kohtuotsuses GMPO vs. komisjon (T‑733/17) tervikuna rahuldamata hagi, milles paluti osaliselt tühistada komisjoni otsus kustutada Euroopa Liidu harvikravimite registrist toimeainel trientiin põhinev ravim, mille sponsor on hageja GMP‑Orphan (GMPO), kuna see ravim ei vasta määruses nr 141/2000 ( 1 ) ette nähtud kriteeriumidele ehk nõudele, et see peab tooma harvikhaigust põdevatele patsientidele „märkimisväärset kasu“ võrreldes sarnase juba heakskiidetud ravimiga. Ravimi nimetamine harvikravimiks oleks võimaldanud hagejal saada 10aastane ainuõigus turul alates sellele ravimile müügiloa saamisest.

Hageja peamine argument seisneb selles, et tema ravim, mille suhtes oli käimas määruses nr 726/2004 ( 2 ) kehtestatud turule laskmise tsentraliseeritud menetlus, oleks tänu sellele loale saanud tuua ipso jure„märkimisväärset kasu“ patsientidele määruse nr 141/2000 tähenduses võrreldes sarnase ravimiga, millel juba on müügiluba, kuid ainult ühes liikmesriigis.

Üldkohus märkis, et ükski määruse nr 141/2000 ega määruse nr 847/2000 ( 3 ) säte ei näe ette, et harvikravimi müügiluba liidu tasandil kujutab per se endast märkimisväärset kasu võrreldes olemasoleva ravimiga, mis võib olla küll sama tõhus ja heakskiidetud, kuid seda vaid ühes liikmesriigis. Lisaks ei saa sponsor Üldkohtu sõnul tugineda selles osas üldist laadi eeldustele või väidetele nagu näiteks liikmesriikides juba olemasolevate ja heakskiidetud meetodite kättesaadavuse väidetav ebapiisavus. Sponsor peab seevastu konkreetsete ja tõendatud tõendite ja andmete põhjal näitama, et uus ravim toob patsientidele kasu ja annab panuse nende hooldamisel. Üldkohus täpsustas sellega seoses, et selle uue ravimi oodatav kasu võrreldes olemasoleva ravimiga peab ületama teatava kvantitatiivse või kvalitatiivse künnise, et seda saaks pidada „märkimisväärseks“ või „oluliseks“ asjaomase õigusraamistiku tähenduses.

Käesoleval juhul on Euroopa Ravimiameti harvikravimite komitee oma arvamuses, mille alusel tegi komisjon vaidlustatud otsuse, sedastanud, et hageja ei ole piisavalt tõendanud juba olemasoleva ravimi kättsaadavuse probleemide olemasolu. Tunnistades seejuures, et nimetatud komitee arvamuses ei anta keerulisi tehnilisi või teaduslikke hinnanguid, vaid see rajaneb sisuliselt faktilistel järeldustel originaalravimi kättesaadavuse kohta liidus, viis Üldkohus nimetatud arvamuse suhtes läbi täieliku kohtuliku kontrolli. Üldkohus märkis esiteks, et hageja poolt komiteele esitatud väidete kontrollimiseks komitee läbi viidud uuringul on suur tõendusjõud, ja teiseks on tõendeid, mille hageja samale komiteele esitas, hinnatud nõuetekohaselt. Seega tegi Üldkohus järelduse, et vaidlustatud otsuses, millega kinnitati harvikravimite komitee arvamus, ei ole tehtud hindamisviga.

( 1 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (EÜT 2000 L 18, lk 1; ELT eriväljaanne 15/05, lk 21).

( 2 ) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

( 3 ) Komisjoni 27. aprilli 2000. aasta määrus (EÜ) nr 847/2000, millega kehtestatakse ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kriteeriumi rakendussätted ja mõistete „sarnane ravim“ ning „kliiniline paremus“ määratlused (EÜT 2000, L 103, lk 5; ELT eriväljaanne 15/05, lk 71).