Kohtuasi C‑557/16

Menetluses, mille algatamist taotles Astellas Pharma GmbH

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus)

Eelotsusetaotlus – Direktiiv 2001/83/EÜ – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Artiklid 28 ja 29 – Ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlus – Artikkel 10 – Geneeriline ravim – Originaalravimi andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide pädevate asutuste voli kindlaks määrata, millal algab andmekaitseperiood – Asjaomaste liikmesriikide kohtute pädevus andmekaitseperioodi alguse kindlaksmääramist kontrollida – Tõhus kohtulik kaitse – Euroopa Liidu põhiõiguste harta – Artikkel 47

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu (teine koda) 14. märtsi 2018. aasta otsus

1. Õigusaktide ühtlustamine–Inimtervishoius kasutatavad ravimid–Direktiiv 2001/83–Müügiluba–Originaalravimi geneeriline ravim–Detsentraliseeritud menetlus–Müügiloa andmise otsuse tegemine igas liikmesriigis–Liikmesriigi voli kindlaks määrata, millal algab originaalravimi andmekaitseperiood–Välistamine

   (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, muudetud direktiiviga 2012/26, artikli 28 lõige 5 ja artikli 29 lõige 1)

2. Õigusaktide ühtlustamine–Inimtervishoius kasutatavad ravimid–Direktiiv 2001/83–Müügiluba–Originaalravimi geneeriline ravim–Detsentraliseeritud menetlus–Müügiloa andmise otsuse tegemine igas liikmesriigis–Originaalravimi müügiloa omaniku esitatud hagi–Liikmesriigi kohtu pädevus originaalravimi andmekaitseperioodi alguse kindlaksmääramist kontrollida–Piirid

   (Euroopa Liidu põhiõiguste harta; artikkel 47; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, muudetud määrusega 2012/26, artikkel 10)

1.  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL) artiklit 28 ja artikli 29 lõiget 1 tuleb tõlgendada nii, et geneerilise ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluses ei või selle menetlusega seotud liikmesriigi pädev asutus ise otsustada, millal algab originaalravimi andmekaitseaeg, kui ta selle direktiivi artikli 28 lõike 5 alusel võtab vastu otsuse nimetatud geneerilisele ravimile selles liikmesriigis müügiloa väljastamise kohta.

   Sellest tuleneb, et originaalravimi andmekaitseperioodi lõppemine on geneerilise ravimi müügiloa andmise eeltingimus ning et ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetluse raames peavad kõik selles osalevad liikmesriigid kontrollima selle tingimuse täitmist. Seega on nende liikmesriikide ülesanne pärast taotluse esitamist ja igal juhul enne kõigi osapoolte nõusoleku fikseerimist selle taotlusega mitte nõustuda, kui see eeltingimus ei ole täidetud. Järelikult sisaldab menetlus, mis lõpeb kõigi nende osalenud liikmesriikide nõusoleku fikseerimisega, kus müügiloa taotlus on esitatud, originaalravimi andmekaitseperioodi lõppemise kontrollimist, mistõttu ei saa liikmesriikide pädevad asutused pärast selle nõusoleku fikseerimist enam niisugust kontrollimist uuesti läbi viia.

   (vt punktid 29, 31 ja 32 ning resolutsiooni punkt 1)

2.  Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2012/26) artiklit 10 koostoimes Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 47 tuleb tõlgendada nii, et ravimi müügiloa detsentraliseeritud menetlusega seotud liikmesriigi kohus, kes lahendab originaalravimi müügiloa omaniku esitatud hagi selles liikmesriigis sealse pädeva asutuse tehtud geneerilise ravimi müügiluba puudutava otsuse vastu, on pädev kontrollima originaalravimi andmekaitseaja alguse kindlaksmääramist. See kohus ei ole aga pädev kontrollima, kas teises liikmesriigis väljastatud originaalravimi esmane müügiluba oli väljastatud kooskõlas selle direktiiviga.

   Sellest järeldub, et originaalravimi andmekaitse osas saab selle ravimi müügiloa omaniku õiguste tõhus kohtulik kaitse olla tagatud üksnes siis, kui see omanik saab oma õiguste kaitseks pöörduda selle liikmesriigi kohtusse, mille pädev asutus on teinud otsuse geneerilise ravimi müügiloa kohta, ja siis, kui ta saab selles kohtus muu hulgas tugineda väitele, et andmekaitseperioodi alguse kindlaksmääramisel on selles otsuses tehtud viga. Siiski ei tähenda tõhusa kohtuliku kaitse nõue seda, et originaalravimi müügiloa omanik võiks selles kohtus kahtluse alla seada teistes liikmesriikides selle ravimi müügiloa kohta tehtud otsuste kooskõla direktiiviga 2001/83. Nimelt on sellel omanikul kaebeõigus, mida ta saab või sai ettenähtud aja jooksul kasutada nende teiste otsuste vastu kohtutes, kelle ülesanne on kontrollida iga liikmesriigi pädeva asutuse tehtud otsuste õiguspärasust.

   (vt punktid 39–41 ja resolutsiooni punkt 2)