Kohtuasi C‑114/15

Kriminaalasi,

milles süüdistatavad on

Association des utilisateurs ja distributeurs de l’agrochimie européenne (Audace) jt

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Cour d’appel de Pau)

„Eelotsusetaotlus — Kaupade vaba liikumine — ELTL artiklid 34 ja 36 — Koguselised piirangud — Veterinaarravimite paralleelimport — Direktiiv 2001/82/EÜ — Artikkel 65 — Siseriiklik eelneva loa kord — Müügiloa andmise lihtsustatud menetluse välistamine loomakasvatajate puhul — Kohustus omada hulgimüügiluba — Kohustus omada tegevuskohta impordiliikmesriigi territooriumil — Ravimiohutuse järelevalve kohustused”

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu (neljas koda) 27. oktoobri 2016. aasta otsus

  1. Eelotsuse küsimused – Euroopa Kohtu pädevus – Piirid – Ilmselgelt asjakohatud küsimused ja oletuslikud küsimused, mis on esitatud kontekstis, mis välistab tarviliku vastuse – Küsimused, mis ei ole põhikohtuasja esemega seotud

    (ELTL artikkel 267)

  2. Eelotsuse küsimused – Vastuvõetavus – Vajadus esitada Euroopa Kohtule faktilise ja õigusliku raamistiku kohta piisavaid täpsustusi – Ulatus – Taotlus, milles on esitatud piisavalt andmeid faktilise ja õigusliku konteksti kohta – Eelotsusetaotluse esitanud kohtule Euroopa Kohtu poolt tarviliku vastuse andmise võimalikkus – Vastuvõetavus

    (ELTL artikkel 267; Euroopa Kohtu põhikiri, artikkel 23)

  3. Õigusaktide ühtlustamine – Veterinaarravimid – Direktiiv 2001/82 – Paralleelimport – Mõiste – Nõue omada müügiluba nii ekspordi- kui ka impordiliikmesriigis – Paralleelimpordi esinemise kontrollimine lihtsustatud menetluses, kui müügiluba on olemas

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82, artikli 5 lõige 1)

  4. Õigusaktide ühtlustamine – Veterinaarravimid – Direktiiv 2001/82 – Müügiluba – Lihtsustatud menetlus – Mõju

    (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82, artikli 5 lõige 2)

  5. Kaupade vaba liikumine – Koguselised piirangud – Samaväärse toimega meetmed – Müügiloa väljastamise lihtsustatud menetluse kohaldamine teisest liikmesriigist pärit veterinaarravimite paralleelimpordi suhtes – Kohustus, mis laieneb impordile, millega põllumajandustootja tegeleb ainult oma farmi tarbeks – Lubatavus – Kohustus omada hulgimüügiluba – Puudumine

    (ELTL artiklid 34 ja 36; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82, artikkel 65)

  6. Kaupade vaba liikumine – Koguselised piirangud – Samaväärse toimega meetmed – Müügiloa väljastamise lihtsustatud menetluse kohaldamine teisest liikmesriigist pärit veterinaarravimite paralleelimpordi suhtes – Kohustus, mis laieneb impordile, millega põllumajandustootja tegeleb ainult oma farmi tarbeks – Kohustus omada tegevuskohta impordiliikmesriigi territooriumil ja ravimiohutuse järelevalve alane kohustus – Lubatavus

    (ELTL artiklid 34 ja 36; Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82, artiklid 72–79)

  1.  Vt otsuse tekst.

    (vt punktid 33, 34 ja 42–45)

  2.  Vt otsuse tekst.

    (vt punktid 37–41)

  3.  Direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud määrusega nr 596/2009) artikli 5 lõikes 1 on nõutud, et liikmesriigi turule ei viidaks ühtegi veterinaarravimit, millel ei ole direktiivile vastavat kõnealuse liikmesriigi pädevatelt asutustelt saadud müügiluba. Niisugune nõue kehtib ka juhul, kui asjaomasele ravimile on juba müügiloa väljastanud mõne teise liikmesriigi pädev asutus. Selline kohustus ei ole üldjuhul käsitatav liikmesriikidevahelise kaubanduse piiranguna, mis on ELTL artikli 34 kohaselt keelatud. Sama kehtib direktiivis 2001/82 ette nähtud muude kohustuste ja keeldude suhtes.

    Järelikult ei või ettevõtja, kes on omandanud sellisest liikmesriigist pärit veterinaarravimi, kus seda seaduslikult turustatakse selle riigi pädeva asutuse antud müügiloa alusel, seda toodet üldjuhul importida teise liikmesriiki selle turuleviimiseks või loomadele manustamiseks, kui sellele ei ole viimati nimetatud riigis õiguspäraselt väljastatud müügiluba.

    Seevastu juhul, kui liikmesriiki sellise veterinaarravimi importimine, millele on teises liikmesriigis direktiivi 2001/82 sätete kohaselt väljastatud müügiluba, kujutab endast paralleelimporti veterinaarravimi suhtes, millel juba on sihtliikmesriigis müügiluba, ei ole müügiloa väljastamise menetlust reguleerivad direktiivi sätted kohaldatavad. Paralleelimpordi lubade korda tuleb siiski analüüsida lähtuvalt EL toimimise lepingu sätetest, mis reguleerivad kaupade vaba liikumist.

    Liikmesriigid peavad sel juhul lihtsustatud menetluses kontrollima, kas sellise veterinaarravimi import, millel on teises liikmesriigis müügiluba, kujutab endast paralleelimporti veterinaarravimi suhtes, millel juba on sihtliikmesriigis müügiluba, kuna nad on kohustatud tagama direktiivis 2001/82 ette nähtud kohustuste ja keeldude järgimise. Juhul kui asjaomast veterinaarravimit tuleb pidada selliseks, millele on impordiliikmesriigis juba luba antud, on selle riigi pädevad asutused kohustatud lihtsustatud menetluses andma oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivatele loomakasvatajatele paralleelimpordi loa, kui inimeste ja loomade tervise tõhusa kaitsmise kaalutlused seda ei välista.

    Kuigi paralleelimpordi korral ei ole müügiloa väljastamise menetlust reguleerivad direktiivi 2001/82 sätted kohaldatavad, ei kehti see siiski direktiivi muude sätete kohta. Miski ei õigusta nimelt seda, et need ranged sätted, mis puudutavad eelkõige ravimite valdamist, väljastamist, märgistamist ja pakendivahelehte ning ravimiohutuse järelevalvet ja mis kuuluvad rahvatervise kõrgetasemelise kaitse tagamiseks direktiiviga kehtestatud meetmete sidusasse süsteemi, ei oleks paralleelimpordi suhtes kohaldatavad.

    (vt punktid 49–53 ja 56)

  4.  Direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud määrusega nr 596/2009) artikli 5 lõike 2 kohaselt vastutab müügiloa omanik ravimi turustamise eest. Järelikult selleks, et loomakasvatajad võiksid paralleelselt importida veterinaarravimeid, mis on identsed või sarnased sihtliikmesriigis direktiivi 2001/82 alusel müügiloa saanud veterinaarravimitega, peab neil olema müügiluba, mille on väljastanud pädev siseriiklik asutus, olgugi et lihtsustatud menetluses, ja nad peavad muutuma vastutavaks paralleelselt imporditud veterinaarravimite turuleviimise eest sihtliikmesriigis.

    (vt punkt 54)

  5.  ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus siseriiklikud õigusnormid, milles on veterinaarravimite paralleelimportimise võimalus ette nähtud üksnes hulgimüüjatele, kellel on direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud määrusega nr 596/2009) artiklis 65 ette nähtud luba, ning mis seega välistavad oma farmi tarbeks veterinaarravimeid importida soovivate loomakasvatajate võimaluse niisuguse importimisega tegeleda.

    Nimelt, kuna sellised õigusnormid nõuavad loomakasvatajalt, et ta hangiks direktiivi 2001/82 artiklis 65 ette nähtud hulgimüügiloa, et saada oma farmi tarbeks veterinaarravimi paralleelimpordi luba, võivad need takistada päritoluliikmesriigis seaduslikult turustatava veterinaarravimi asjaomase riigi turule viimist, mistõttu need kujutavad endast koguselise impordipiiranguga samaväärset meedet ELTL artikli 34 tähenduses. Koguselise impordipiiranguga samaväärse toimega meede saab eelkõige inimeste ja loomade tervise kaitsega olla põhjendatud üksnes juhul, kui see meede on taotletava eesmärgi saavutamiseks sobiv ega lähe kaugemale sellest, mis on selle saavutamiseks vajalik.

    Müügiloa saamise menetluses ei või veterinaarravimite ladustamise ja käitlemise nõudeid siiski kehtestada loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks. Direktiivi 2001/82 artikli 65 lõige 2 puudutab nimelt konkreetselt ettevõtjaid, kes soovivad saada veterinaarravimite hulgimüügiluba, ja selles on sätestatud hulgimüügiga tegelemiseks vajalikud kohustused. Põllumajandustegevuse raames ei tegele loomakasvatajad aga nende imporditud veterinaarravimite hulgimüügiga. Järelikult läheb see, kui nendele loomakasvatajatele pannakse kohustused, mille eesmärk on piiritleda ja reguleerida veterinaarravimite hulgimüügiga tegelemist, kaugemale inimeste ja loomade tervise kaitse eesmärgi saavutamiseks vajalikust.

    (vt punktid 67, 69 ja 73 ning resolutsiooni punkt 1)

  6.  ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et nendega ei ole vastuolus siseriiklikud õigusnormid, millega on loomakasvatajatele, kes impordivad paralleelselt veterinaarravimeid oma farmi tarbeks, kehtestatud kohustus omada tegevuskohta sihtliikmesriigi territooriumil ja täita kõiki direktiivi 2001/82 veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud määrusega nr 596/2009) artiklites 72–79 ette nähtud ravimiohutuse järelevalve alaseid kohustusi.

    Nimelt esiteks ilmneb direktiivi 2001/82 artiklitest 74 ja 75 selgelt, et nendes ette nähtud kohustusi peavad täitma müügiloa omanikud, ning seda on kinnitatud ka direktiivi põhjenduses 34, mille kohaselt müügiloa omanikud vastutavad nende poolt turuleviidavate veterinaarravimite ohutuse pideva ja ennetamisele suunatud järelevalve eest.

    Teiseks ei sea selline kohustus veterinaarravimite paralleelimpordiga tegelevatele loomakasvatajatele ühtegi tingimust, mida nad juba ei täidaks. Oma tegevuses on loomakasvatajatel nimelt tingimata põllumajandusettevõte ja seega tegevuskoht selle liikmesriigi territooriumil. Kõnealust kohustust ei saa seega pidada koguselise impordipiiranguga samaväärseks meetmeks ELTL artikli 34 tähenduses.

    (vt punktid 79 ja 82 ning resolutsiooni punkt 2)