Kohtuasi C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

ja

Ministero della Salute

versus

Doc Generici Srl

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Consiglio di Stato)

„Eelotsusetaotlus — ELTL artikkel 267 — Kohustus saata asi Euroopa Kohtusse — Õigusaktide ühtlustamine — Ravimpreparaadid — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Muutmine — Lõivud — Määrus (EÜ) nr 297/95 — Määrus (EÜ) nr 1234/2008 — Kohaldamisala”

Kokkuvõte – Euroopa Kohtu otsus (kolmas koda), 1. oktoober 2015

  1. Eelotsuse küsimused — Euroopa Kohtusse pöördumine — Tõlgendamise küsimused — Eelotsuse taotlemise kohustus — Ulatus

    (ELTL artikli 267 kolmas lõik)

  2. Õigusaktide ühtlustamine — Inimtervishoius kasutatavad ravimid — Müügiluba — Loa muutmine — Loaomaniku aadressi muutmine — Siseriikliku asutuse õigus nõuda nii mitme lõivu tasumist, kui mitut müügiluba tuleb muuta — Lubatavus

    (Nõukogu määrus nr 297/95, muudetud määrusega nr 273/2012; komisjoni määrus nr 1234/2008, muudetud määrusega nr 712/2012)

  3. Eelotsuse küsimused — Euroopa Kohtu pädevus — Liidu õiguse asjakohaste sätete väljaselgitamine — Küsimuste ümbersõnastamine

    (ELTL artikkel 267)

  1.  Vastavalt ELTL artikli 267 kolmandale lõigule on kohus, mille lahendite peale ei saa vastavalt siseriiklikule õigusele edasi kaevata, kohustatud juhul, kui tema menetluses oleva asja käigus kerkib üles liidu õiguse küsimus, täitma oma kohustust saata asi Euroopa Kohtusse, välja arvatud juhul, kui ta tuvastab, et tõstatatud küsimus ei ole asjakohane või kui kõnealust liidu õigusnormi on Euroopa Kohus juba tõlgendanud või kui liidu õiguse nõuetekohane kohaldamine on niivõrd ilmselge, et ei teki mingit põhjendatud kahtlust.

    (vt punkt 43)

  2.  Määrus nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, muudetud määrusega nr 273/2012, ja määrus nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist, muudetud määrusega nr 712/2012, ei kohusta siseriiklikku pädevat asutust ega keela tal nõuda müügiloa omaniku aadressi muutmise eest nii mitme lõivu tasumist, kui palju on muudetavaid müügilube.

    Nimelt ei ole määruses nr 297/95 ravimite müügilubade valdkonnas pädevatele siseriiklikele asutustele kohustusi pandud. Määrus nr 1234/2008 ei sisalda ühtki sätet, mis reguleerib pädevate siseriiklike asutuste IA tüüpi vähemtähtsate muudatuste rühma – nagu üksnes halduslikku laadi muudatused, mis on seotud kontaktandmete muutumisega – läbivaatamiseks kogutava lõivu suurust. See küsimus, kas siseriiklikud asutused võivad nõuda nii mitme lõivu tasumist, kui palju on muudetavaid müügilube, on muutmistaotluste rühmitamisest hoolimata liidu vastava õigusnormi puudumise korral siseriikliku õiguse lahendada.

    (vt punktid 32, 37, 40, 41 ja resolutsiooni punkt 1)

  3.  Vt otsuse tekst.

    (vt punktid 33 ja 34)