|
8.12.2014 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 439/3 |
Euroopa Kohtu (üheksas koda) 9. oktoobri 2014. aasta otsus (Augstākās tiesas Senāts – Läti eelotsusetaotlus) – AS „Olainfarm”versus Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
(Kohtuasi C-104/13) (1)
((Eelotsusetaotlus - Õigusaktide ühtlustamine - Tööstuspoliitika - Direktiiv 2001/83/EÜ - Inimtervishoius kasutatavad ravimid - Artikkel 6 - Müügiluba - Artikli 8 lõike 3 punkt i - Kohustus lisada müügiloa taotlusele farmatseutiliste, prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemused - Erandid, mis puudutavad prekliinilisi katseid ja kliinilisi uuringuid - Artikkel 10 - Geneerilised ravimid - Mõiste „originaalravim” - Ravimi müügiloa omaniku subjektiivne õigus vaidlustada selle ravimi geneerilisele ravimile antud müügiluba - Artikkel 10a - Ravimid, mille toimeaineid on olnud Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses vähemalt kümme aastat - Õigus kasutada ravimit, millele anti müügiluba artiklis 10a ette nähtud erandi alusel, originaalravimina selleks, et saada müügiluba geneerilisele ravimile))
(2014/C 439/04)
Kohtumenetluse keel: läti
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Augstākās tiesas Senāts
Põhikohtuasja pooled
Hageja: AS „Olainfarm”
Kostja: Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra
Menetluses osales: Grindeks AS
Resolutsioon
|
1. |
Mõistet „originaalravim” Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1394/2007) artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses tuleb tõlgendada nii, et see hõlmab ravimit, millele on müügiluba väljastatud direktiivi artikli 10a alusel. |
|
2. |
Direktiivi 2001/83 (muudetud määrusega nr 1394/2007) artiklit 10 tuleb koosmõjus Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikliga 47 tõlgendada nii, et see annab niisuguse ravimi müügiloa omanikule, mis on teise tootja geneerilisele ravimile artikli 10 alusel müügiloa taotlemisel originaalravimiks märgitud, õiguse vaidlustada pädeva asutuse otsus, millega nimetatud geneerilisele ravimile antakse müügiluba, kui see müügiloa omanik soovib kohtulikku kaitset talle artiklist 10 tulenevate õiguste kaitseks. Selline õigus kohtusse pöörduda on olemas eelkõige siis, kui nimetatud müügiloa omanik nõuab, et tema ravimit ei kasutataks selleks, et taotleda artikli 10 alusel müügiluba ravimile, mille suhtes ei saa tema ravimit käsitada originaalravimina artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses. |