|
5.5.2012 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 133/20 |
Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Korkein hallinto-oikeus (Soome) 29. veebruaril 2012 — Laboratoires Lyocentre
(Kohtuasi C-109/12)
2012/C 133/36
Kohtumenetluse keel: soome
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Korkein hallinto-oikeus
Põhikohtuasja pooled
Kaebuse esitaja: Laboratoires Lyocentre
Menetluses osalesid: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
Eelotsuse küsimused
|
1. |
Kas preparaadile ühes liikmesriigis direktiivi 93/42/EÜ (1) alusel antud klassifikatsioon, mille kohaselt on tegemist sellele direktiivile vastava meditsiiniseadme või abiseadmega, mis on tähistatud CE-märgisega, takistab teise liikmesriigi pädevat ametiasutust klassifitseerimast kõnealust preparaati selle farmakoloogilise, immunoloogilise ja metaboolse toime alusel direktiivi 2001/83 (2) artikli 1 lõike 2 punktile b vastavaks ravimiks? |
|
2. |
Kui vastus eelmisele küsimusele on eitav, siis kas nimetatud pädev ametiasutus saab klassifitseerida preparaadi ravimiks üksnes direktiivis 2001/83/EÜ ette nähtud menetlust järgides, või peab ta enne, kui asub kohaldama selles direktiivis ravimina klassifitseerimiseks ette nähtud menetlust, kohaldama direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 8 ette nähtud kaitseklauslimenetlust või artikli 18 sätteid põhjendamatult kinnitatud CE-märgise kohta? |
|
3. |
Kas direktiiv 2001/83/EÜ, direktiivi 93/42/EMÜ või liidu õigus üldse (sh inimese tervise ja elu kaitse ning tarbijakaitse) välistavad võimaluse, et sama liikmesriigi territooriumil on turul sama koostisainega ja sama toimemehhanismiga preparaate nii direktiivile 2001/83/EÜ vastava müügiluba eeldava ravimina kui ka direktiivile 93/42/EMÜ vastava meditsiiniseadme või abiseadmena? |
(1) Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 82).
(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27; lk 69).