16. juulil 2009 esitatud hagi — Sepracor Pharmaceuticals (Iirimaa) versus komisjon

(Kohtuasi T-275/09)

2009/C 220/81

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: Sepracor Pharmaceuticals (Iirimaa) Ltd (Dublin, Iirimaa) (esindajad: solicitor I. Dodds-Smith, QC D. Anderson ja barrister J. Stratford)

Kostja: Euroopa Ühenduste Komisjon

Hageja nõuded

Väited ja peamised argumendid

Hageja palub Esimese Astme Kohtul kooskõlas EÜ artikliga 230 tühistada komisjoni otsus, millega komisjon, kinnitades Euroopa ravimiameti Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust, andis hageja ravimile „Lunivia” müügiloa, kuid märkis, et selles sisalduv „essopikloon” ei ole uus toimeaine määruse nr 726/2004 (1) artikli 3 lõike 2 punkti a tähenduses.

Hagi toetamiseks esitas hageja kaks väidet.

Esiteks väidab hageja, et kostja jättis uuele toimeainele õigusvastaselt, eeskätt rikkudes direktiivi 2001/83 (2) artikli 10 lõike 2 punkti b ja sama direktiivi lisa I punkti II punkti III, samuti kohaldamisele kuuluvaid suuniseid, nagu taotlejate teatis — eeskätt selle köidet 2A ja köidet 3, kohaldamata õigeid õiguslikke kriteeriume. Lisaks väidab hageja, et vaidlusaluses otsuses kasutatud kostja meetod uue toimeaine tuvastamise tingimuse kohta rikub õigusliku raamistiku sisu ja eesmärki, kuna viimasest tulenevalt tuleb tugineda kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe absoluutsetele kriteeriumidele, mitte „lisandväärtuse” või võrdleva tõhususe kontseptsioonidele.

Teiseks väidab hageja, et kostja rikkus hageja põhilisi menetlusõigusi, kuna Euroopa Ravimiamet võttis vastu kolmanda isiku seisukohad ja arvestas nendega, ilma et hagejat oleks sellistest seisukohtadest teavitatud või et temale oleks võimaldatud neid seisukohti kommenteerida.

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1, ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).

(2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta.