|
7.3.2009 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 55/2 |
Euroopa Kohtu (esimene koda) 15. jaanuari 2009. aasta otsus (Bundesverwaltungsgericht'i (Saksamaa) eelotsusetaotlus) — Hecht-Pharma GmbH versus Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Kohtuasi C-140/07 (1)
(Direktiiv 2001/83/EÜ - Artikli 1 punkt 2 ja artikli 2 lõige 2 - Mõiste „ravim toime alusel’ - Toode, mille kohta ei ole tõendatud, et see on ravim toime alusel - Toimeaine koguse arvessevõtmine)
(2009/C 55/02)
Kohtumenetluse keel: saksa
Eelotsusetaotluse esitanud kohus
Bundesverwaltungsgericht
Põhikohtuasja pooled
Hageja: Hecht-Pharma GmbH
Kostja: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Menetluses osales: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Kohtuasja ese
Eelotsuse küsimus — Bundesverwaltungsgericht — Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/17, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), artikli 1 punkti 2 ja artikli 2 lõike 2 tõlgendamine — Kvalifitseerimine ravimiks, kui toote üks koostisosa võib tekitada füsioloogilisi muudatusi, kui seda võetakse nõuetekohaseks tarbimiseks ettenähtud annust ületavas koguses — Direktiivi 2001/83 kohaldamine toote suhtes, mis võidakse liigitada ravimiks, kuid mille kohta ei ole tõendatud, et see on ravim — Ravimi mõiste
Resolutiivosa
|
1) |
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 2 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et direktiiv 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) ei ole kohaldatav toote suhtes, mille puhul ei ole teaduslikult tõendatud, et see on ravim toime alusel, kuid mille puhul ei saa seda ka välistada. |
|
2) |
Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et tingimused nagu toote kasutamisviis, kasutamisulatus, tarbijate teadlikkus tootest ja ohud, mis selle kasutamisega võivad kaasneda, omavad endiselt tähtsust selle üle otsustamisel, kas seda toodet saab määratleda ravimina toime alusel. |
|
3) |
Direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2004/27) artikli 1 punkti 2 alapunkti b tuleb tõlgendada nii, et kui välja arvata ained või ainekombinatsioonid, mida manustatakse inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks, ei saa toodet kvalifitseerida ravimiks selle sätte tähenduses, kui arvestades selle koostist — sealhulgas toimeaine kogust — ei ole toote ettenähtud tarbimise korral võimalik sellega inimese füsioloogilist talitlust farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu märkimisväärselt taastada, parandada või modifitseerida. |