1. Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Ravim, mis sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga – Vastuvõetavus – Tingimused
(Nõukogu direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkt iii)
2. Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased tooted – Tõend sarnasuse kohta – Farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemused – Vastuvõetavus
(Nõukogu direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkt iii)
1. Nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid käsitlevate seaduste, määruste ja haldusaktide sätete lähendamise kohta, muudetud direktiividega 87/21, 89/341 ja 93/39, artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii (mis võimaldab müügiloa väljastamisel kohaldada lihtsustatud korda, kui ravim, millele müügiluba taotletakse, on oma olemuselt sarnane ühenduses lubatud ravimiga, mis vastavalt kehtivatele ühenduse sätetele on saanud müügiloa vähemalt kuueks aastaks ja mida turustatakse liikmesriigis, kellele taotlus esitati) tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata teatud ravimi müügiloa saamiseks esitatud avalduse käsitlemist kõnealuses sättes ette nähtud lihtsustatud korra kohaselt juhul, kui ravim sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga. Nii ei ole see aga juhul, kui konkreetselt määratletud põhjustel tuleb kõnealust erinevust pidada ravimi, millele müügiluba taotletakse, ohutuse ja tõhususe seisukohalt märgatavaks.
(vt punktid 39, 44 ja resolutiivosa punkt 1)
2. Taotleja võib patentravimeid käsitleva direktiivi 65/65 (muudetud direktiividega 87/21, 89/341 ja 93/39) artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud avalduse toetuseks esitada kas omal algatusel või liikmesriigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul täiendavat teavet, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga olemuselt sarnane.
(vt punkt 25 ja resolutiivosa punkt 2)