Õigusaktide ühtlustamine – Ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud hübriidkord – Referentsravim loataotluse läbivaatamise ajal – Pädeva ametiasutuse võimalus tugineda sellise toote uuele farmatseutilisele vormile, millele on ühenduse müügiluba antud vähemalt kuueks või kümneks aastaks
(Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83, artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkt iii)
Ravimi C müügiloa taotluse võib esitada direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis iii ette nähtud lihtsustatud menetluse e „hübriidkorra” kohaselt, kui taotluses soovitakse tõendada, et ravim C on oluliselt sarnane ravimiga B, kui ravim B on ravimi A uus farmatseutiline vorm ja kui ravimile A, kuid mitte ravimile B, on nimetatud sätte kohaselt antud ühenduse müügiluba vähemalt kuueks või kümneks aastaks.
(vt punkt 30 ja resolutiivosa)