EUROOPA KOMISJON

Brüssel,9.7.2025

COM(2025) 529 final

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE, NÕUKOGULE, EUROOPA MAJANDUS- JA SOTSIAALKOMITEELE NING REGIOONIDE KOMITEELE

ELi ettevalmistamine järgmiseks tervisekriisiks: meditsiiniliste vastumeetmete strateegia

SISSEJUHATUS

Vaktsiinid, ravimid, diagnostikaseadmed ja muud meditsiiniseadmed ning isikukaitsevahendid on geostrateegilised tooted, mis on inimeste, ühiskonna ja majanduse tervise ja ohutuse tagamisel kesksel kohal. Vajadus selliste meditsiiniliste vastumeetmete järele ei ole kunagi olnud pakilisem kui praegu, kui suurenevad nii loodusliku kui ka inimtekkelise päritoluga terviseohud.

COVID-19 pandeemia näitas, et meditsiinilised vastumeetmed on üks alustalasid, mis tagavad ELi valmisoleku terviseohtudeks ja neile reageerimise. Nende kiire väljatöötamine ja tarnimine olid kogu maailmas miljonite inimelude päästmisel ja eesliinil reageerijate toetamisel otsustava tähtsusega. Samal ajal aitas nende väljatöötamine, masstootmine ja kiire kasutuselevõtt leevendada laastavat mõju meie ühiskonnale ja majandusele, kuid juhtis ühtlasi tähelepanu vajadusele olla paremini valmis reageerima järgmisele võimalikule tervisekriisile.

ELi tasandi ühised, koordineeritud ja kooskõlastatud meetmed ning tugevdatud ülemaailmne koostöö on vajalikud, et tagada meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus ja ligipääs neile. Saadud kogemustele tuginedes tugevdas Euroopa Liit oma terviseturbe raamistikku, täiendades tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitlevaid õigusakte uue määrusega, 1 ning Euroopa Komisjon asutas tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (edaspidi „HERA“), mis tegutseb meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna valmisoleku ja reageerimise seirekeskusena, mis teeb tihedat koostööd teiste komisjoni talituste, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (edaspidi „ECDC“) ja Euroopa Ravimiametiga (edaspidi „EMA“). Selles tugevas terviseturbe raamistikus, mida tugevdatakse veelgi liidu tervisekriiside ennetamise, nendeks valmisoleku ja neile reageerimise kavaga, 2 teevad ELi institutsioonid ja liikmesriigid tihedat koostööd, et tulla toime riigipiire ületavate terviseohtudega.

Praegu on EL paremini ette valmistatud kui viis aastat tagasi, kuid Euroopas ja maailmas on jätkuvalt palju suurenevaid terviseohtusid, mille puhul meditsiinilisi vastumeetmeid sageli napib või need on kättesaamatud. Esilekerkivatest ohtudest ja struktuursetest takistustest tulenevad dünaamilised probleemid, sealhulgas killustatud ja ebapiisavad investeeringud innovatsiooni, regulatiivne koormus, piiratud kaubanduslik elujõulisus, tarneahela nõrgad kohad, samuti tootmisvõimsuse puudumine ja ebapiisav rahvusvaheline koostöö, põhjustavad suuri puudujääke selliste meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavuses, mida kasutatakse meid mõjutavate ohtudega tegelemiseks.

Terviseohtudeks valmisolekuks on tähtis uuenduslik ja konkurentsivõimeline meditsiiniliste vastumeetmete sektor. Lisaks sellele, et innovatsiooni toetamise ning paljutõotavate ja tipptasemel tehnoloogialahenduste ja meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamisega tagatakse toodete kättesaadavus järgmise kriisi ajal, toovad need murrangulised lahendused peale tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ka laiemat rahvatervisealast, sotsiaalset ja majanduslikku kasu. Seda potentsiaali näitavad kõige paremini COVID-19 pandeemia ajal täheldatud mRNA platvormide kiire areng ja seejärel nende vähiravis kasutamine. Meditsiiniliste vastumeetmete sektori tugevdamine suurendab veelgi ELi majanduse strateegilise sektori innovatsiooni ja konkurentsivõimet ning aitab luua kvaliteetseid töökohti.

Epideemia- või pandeemiaohuga haiguste korral, mis levivad tundide või päevadega, päästavad valmisolek ja reageerimine elusid. Seepärast on meie järgmiseks kriisiks valmisoleku eeltingimus tagada, et inimeste kaitsmiseks tervisealaste hädaolukordade eest on meditsiinilised vastumeetmed kiiresti, piisavalt ja kõigile võrdselt kättesaadavad. See sõltub kiiresti suurendatavast tootmisvõimsusest, tugevatest jaotussüsteemidest ja vastupidavast tööjõust, et tarnida ja pakkuda meditsiinilisi vastumeetmeid abivajajatele, võttes arvesse naiste ja erinevate rühmade erivajadusi 3 . Samuti on vaja muuta mõtteviisi kooskõlas ELi kriisivalmiduse strateegia kõiki ohte, kogu valitsemissektorit ja kogu ühiskonda hõlmava lähenemisviisiga ning mõista, et valmisolekut ei saavutata tasuta: praegu kantavad kulud on pikaajaline investeering kriisidele vastupanu võimesse.

Meditsiiniliste vastumeetmete strateegias toetatakse seda mõtteviisi muutust, et valmistada inimesi ette terviseohtudeks ja inimesi nende eest kaitsta, ning käsitletakse meditsiinilisi vastumeetmeid strateegilise vahendina, mille abil muuta EL tugevamaks, tervislikumaks ja paremini ettevalmistatuks. Selle strateegiaga püüab EL tugevdada oma valmisolekut järgmiseks tervisealaseks hädaolukorraks, olenemata selle päritolust – alates pandeemiatest kuni inimeste põhjustatud bioturvalisusele avalduvate ohtude või konfliktideni, tagades igal ajal ligipääsu meditsiinilistele vastumeetmetele ja nende kättesaadavuse. See saavutatakse järgmiste eesmärkidega:

1.stimuleerida ja soodustada meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna innovatsiooni, samuti nende väljatöötamist, tootmist ja kättesaadavust, järgides terviseühtsuse põhimõtet ja võttes arvesse kogu väärtusahelat, et tagada terviklik lähenemisviis alates ohtudest ja tuvastamisest, prioriseerimisest ja hindamisest kuni teadus- ja arendustegevuse ning tootmise ja kasutuselevõtuni;

2.edendada ühiste prioriteetide seadmist, tihedat koostööd liikmesriikidega ning koostööd ELi kandidaatriikide ja ülemaailmsete partneritega;

3.laiendada avaliku ja erasektori partnerlusi ning tõhustada valdkondadevahelist koostööd, sealhulgas tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostööd.

Selline strateegia aitab lisaks rahvatervise ohtude vastu võitlemisele tugevdada meie valmisolekut muud liiki kriisideks, mis eeldab meditsiinilisi vastumeetmeid , ning aitab kaasa ELi tehnoloogilise juhtpositsiooni ja konkurentsivõime tugevdamisele tervishoiusektoris. Seega on see strateegia üles ehitatud Niinistö 4 ja Draghi 5 aruannete ühisosale ning on integreeritud üldisesse raamistikku, mis on ette nähtud ELi kriisivalmiduse strateegia 6 ja konkurentsivõime kompassiga 7 .

Strateegiat toetavad kaks lisa, millest ühes on esitatud meditsiinilisi vastumeetmeid vajavate prioriteetsete terviseohtude loetelu ja teises ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varusid käsitlev strateegiline kava, mis on ELi varude loomise strateegia 8 esimene valdkondlik tulemus.

I.PRIORITEETSED TERVISEOHUD, MILLE JAOKS ON VAJA MEDITSIINILISI VASTUMEETMEID

Kliimamuutused, globaliseerumine, konfliktid ja humanitaarkriisid suurendavad tervisealaste hädaolukordade keerukust, sagedust ja tõenäosust ning muudavad Euroopa ja maailma haavatavamaks kiiresti arenevate terviseohtude suhtes, mille jaoks on vaja meditsiinilisi vastumeetmeid. Selleks et tagada ELi tasandil paindlikkus ja töökindlad meetmed, mis täiendavad liikmesriikide sekkumisi, on komisjon koostöös liikmesriikidega 9 seadnud praegu prioriteediks neli suurima riskiga suurte ja tõsiste terviseohtude kategooriat, mille jaoks on vaja ELi koordineeritud sekkumist meditsiiniliste vastumeetmetega (vt 1. lisa).

Komisjon vaatab koos liikmesriikidega neid prioriteete ja seotud meditsiinilisi vastumeetmeid järjepidevalt läbi ja ajakohastab neid. Nagu iga ohuanalüüs, on see dünaamiline protsess, mida ajakohastatakse järjepidevalt mitme valdkonna teaduslike tõendite ja teabega.

Pandeemiapotentsiaaliga hingamisteede või kontaktipõhised viirused

Nakkushaiguste puhangud, mis võivad põhjustada haiguste laialdast ja püsivat edasikandumist, muutuvad üha sagedasemaks, keerukamaks ja raskemaks. Nende põhjused on muu hulgas kliimamuutuste kiirenev mõju, keskkonnaseisundi halvenemine, elurikkuse vähenemine, üleilmastumine, geopoliitiline ebastabiilsus ja konfliktid.

Hiljuti sai maailm tunda Coronaviridae viiruste, näiteks COVID-19, ja korduvate Filoviridae puhangute, näiteks ebola, ülemaailmset mõju ning nüüd levib lindude ja imetajate seas kiiresti lindude gripp, mis kandub aeg-ajalt üle ka inimestele. Nende ohtude hulka kuulub ka nn patogeen X, mis viitab veel tundmatutele patogeenidele, mis võivad tulevikus põhjustada hüpoteetilist haigust X. Nende terviseohtude vähendamiseks on vaja tugevat ja integreeritud inim-, looma- ja taimetervise ühtsuse põhimõtet ning sihtotstarbelisi meditsiinilisi vastumeetmeid.

Vektoritega levivad või loomreservuaaride viirused, millel on epideemiaoht

Kliimamuutused, temperatuuritõus ja muutuv sademerežiim võimaldavad vektoritega levivate haiguste 10 teket ja levikut piirkondades, mida peeti väikese riskiga piirkondadeks, k.a EL 11 . Sääskede ja puukide kohandumine ja levik kogu ELis hõlbustab selliste troopiliste haiguste edasikandumist nagu denguepalavik, Lääne-Niiluse entsefaliit ja Chikungunya viirushaigus. Sarnased keskkonnamuutused mõjutavad näriliste levikut, kes pakuvad reservuaari näiteks Hantaani või Lassa viirusele. Üldsuse kaitsmiseks nende ohtude eest on ELis vaja valmisolekut, et võtta konkreetseid meditsiinilisi vastumeetmeid, sealhulgas vektoritõrjemeetmeid, ja teha nendesse investeeringuid.

Samal ajal on sagenenud ja muutunud tõsisemaks äärmuslikud ilmastikunähtused (sh kuumalained, põuad, metsa- ja maastikupõlengud ning üleujutused), 12 mis põhjustavad nii otseseid kui ka kaudseid terviseriske. Need nähtused võivad mõjutada ka tervishoiuasutuste toimimist ja tervishoiuteenuste osutamist ning häirida esmatarbekaupade, sealhulgas meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tootmist, transporti või turustamist. Seepärast tuleks meditsiinilisi vastumeetmeid tulevases Euroopa kliimakohanemise kavas täielikult arvesse võtta.

Antimikroobikumiresistentsus

Antimikroobikumiresistentsus levib kogu maailmas ühe kõige pakilisema ülemaailmse terviseohuna, mida võimendavad antibiootikumide väär- ja liigkasutus, saaste, kliimamuutused ja konfliktid. Kuigi on tehtud palju ennetusmeetmete tõhustamiseks, diagnostikaseadmetele ja antimikroobikumidele ligipääsu ja nende kättesaadavuse suurendamiseks ning uute toodete väljatöötamise korra stimuleerimiseks – sh ELi ravimialaste õigusaktide reformiga kavandatud uus regulatiivne stiimul ja antimikroobikumide mõistlikku kasutamist toetavad sätted –, jätkab antimikroobikumiresistentsus suurenemist. Selline eskaleerumine seab ohtu paljud tänapäeva meditsiinis saavutatud tulemused ja vähendab olemasolevate ravimeetodite, sealhulgas nn viimase abinõuna kasutatavate ravimite tõhusust, mis muudab tavapärased meditsiinilised protseduurid ja varem kergesti ravitud nakkused ohtlikumaks 13 . Tundlike ja patsiendimanuste eriuuringute kättesaadavus erakorralises meditsiiniabis on äärmiselt tähtis, et esimese valikuna saaks kasutada sihipäraseid kitsatoimelisi antimikroobikume. Nagu enamikul terviseohtudel, on ka antimikroobikumiresistentsusel ebaproportsionaalne mõju haavatavatele elanikkonnarühmadele, sealhulgas lastele, eakatele, rasedatele ja krooniliste haigustega inimestele.

Relvakonfliktidega seotud ohud ning keemilised, bioloogilised, radioloogilised ja tuumaohud (KBRT-ohud)

Üha heitlikum geopoliitiline ja julgeolekukeskkond suurendab julgeolekuohtusid, millele tuleks reageerida meditsiiniliste vastumeetmetega. Nende hulka kuuluvad KBRT-intsidendid, riskid, mis on seotud riiklike ja valitsusväliste osalejatega, kes kasutavad bioloogilist või tehisintellektil põhinevat võimekust uudsete molekulide ja biorelvade, suurte inimohvritega juhtumite või relvakonfliktide kavandamiseks. Sellistel juhtudel võivad osutuda vajalikuks suurtes kogustes mitmesugused meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendid, nagu antibiootikumid või antidoodid, saastest puhastamise ained ja muud kaitsevahendid.

Saksamaal, Norras ja Ühendkuningriigis on aset leidnud mitu biotoksiinidega seotud juhtumit ning neid riske on süvendanud Venemaa agressioonisõda Ukraina vastu, eelkõige arvestades, et Zaporižžja tuumaelektrijaamast on saanud tuumajulgeolekuga seotud probleemide kese, ning arvestades ka hiljutisi sündmusi Lähis-Idas. Selline olukord eeldab, et EL ja selle liikmesriigid kahekordistavad oma jõupingutusi ning tõhustavad tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostööd, et valmistuda halvimateks stsenaariumideks ning tagada, et asjakohased meditsiinilised vastumeetmed on kättesaadavad ja neid saab kiiresti kasutusele võtta.

II.USALDUSVÄÄRNE TEABESÜSTEEM MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETE INNOVATSIOONI JA REAGEERIMISE JAOKS

Kiiresti arenevate terviseohtude tõttu on väga tähtis kiiresti reageerida ja viivitused võivad maksta inimelusid. Kiire reageerimise võimaldamiseks on hädavajalikud tugevad seire- ja varajase hoiatamise süsteemid koos meditsiiniliste vastumeetmete terviklike ohuteabesüsteemidega, et tuvastada terviseohud, teha kindlaks õiged meditsiinilised vastumeetmed ning need kiiresti välja töötada ja kasutusele võtta.

2.1. Tulevikuanalüüsid ja ennetamine: meditsiiniliste vastumeetmete tarbeks ühise terviseohtude alase teabe tõhustamine

Tugev tulevikuanalüüsi- ja ennetussüsteem, milles käsitletakse ohte, millele tuleb reageerida meditsiiniliste vastumeetmetega kõiki ohte hõlmava käsitluse alusel, tagab, et EL saab kiiresti välja töötada ja kasutusele võtta meditsiinilised vastumeetmed tervisealastele hädaolukordadele reageerimiseks.

Olemasoleva süsteemi ajakohastamiseks jätkab komisjon oma meditsiiniliste vastumeetmete teabesüsteemi, s.o IT-süsteemi ATHINA (täiustatud tehnoloogia terviseteabe ja -meetmete jaoks) arendamist ja kasutuselevõtmist. Esimesed moodulid võeti kasutusele 2025. aastal ja need täiendavad muid teabesüsteeme, näiteks ECDC hallatavaid epideemiateabe süsteeme. ATHINAsse integreeritakse olemasolevad rahvatervise ja tarneahela andmed, mida kogutakse ja analüüsitakse EMA, ECDC, komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse, Maailma Terviseorganisatsiooni pandeemia- ja epideemiateabe keskuse 14 jt hallatavate süsteemide kaudu. ATHINA koostab tulevikuanalüüsi, tulevikuseire, tehisintellekti tulevaste funktsioonide ning uuringu- ja modelleerimisvõimaluste abil teavet meditsiiniliste vastumeetmete kohta ning suurendab seeläbi komisjoni analüüsivõimet ja konkreetsetele terviseohtudele reageerimise võimalusi 15 . See toimib koostöös tulevase Euroopa kriisiohjeplatvormiga.

Komisjon töötab koostöös liikmesriikidega 2026. aastaks välja ohupõhised meditsiiniliste vastumeetmete valmisoleku tegevuskavad. Tuginedes olemasolevatele teaduslikele tõenditele, antakse neis ülevaade peamistest meditsiinilistest vastumeetmetest, mida on vaja, et suurendada ELi valmisolekut erinevateks tervisealasteks hädaolukordadeks.

Lisaks töötab komisjon koostöös liikmesriikidega välja ja avaldab 2026. aastal prioriteetsete ohtudega seotud meditsiiniliste vastumeetmete ELi loetelu. Loetelu on aluseks kriisi korral oluliste meditsiiniliste vastumeetmete loetelule, mille komisjon koostab hädaolukorra raamistiku määruse kohase hädaolukorra raamistiku käivitamisel 16 . Samuti määratakse selles kindlaks meditsiinilised vastumeetmed, mida saab prioriseerida eri meetmete, nagu innovatsiooni, ühishangete või varude loomise soodustamise meetmete puhul 17 .

2.2. Meditsiinilisi vastumeetmeid vajavate terviseohtude avastamise ja tuvastamise tõhustamine

Selliste meditsiiniliste vastumeetmete varajaseks väljatöötamiseks ja kasutuselevõtmiseks, mis aitavad minimeerida rahvatervise kriiside mõju, on vaja tugevat järelevalvet, terviseohtude kiiret tuvastamist ja nendest teatamist. See on kodanike ootus ja see on hädavajalik, eriti kõige haavatavamate inimeste ja eesliinil reageerijate jaoks.

Tuginedes ECDC eksperditeadmistele ja volitustele ning kooskõlas ELi kriisivalmiduse strateegias sätestatud eesmärkidega, tugevdab EL veelgi oma suutlikkust avastada ja hinnata ohtusid, lähtudes terviseühtsuse põhimõttest ning kõiki ohte ja kogu ühiskonda hõlmavast lähenemisviisist, milles käsitletakse traditsioonilisi terviseohtusid, nagu haiguspuhangud, KBRT-juhtumite mõju, 18 relvakonfliktid ja suurte inimohvritega juhtumid ELis või selle naabruses.

Ühtlasi abistab komisjon koos ECDCga jätkuvalt liikmesriike nende reovee- ja keskkonnaseire suutlikkuse suurendamisel kooskõlas uuesti sõnastatud asulareovee puhastamise direktiiviga 19 .

See töö võimaldab komisjonil tihedas koostöös ECDCga võtta kasutusele ELi tasandi reovee sentinelseire, millega koguda strateegilistest asukohtadest, näiteks lennujaamadest, andmeid patogeenide ringluse kohta. 2026. aastal käivitavad komisjon ja partnerid veel ülemaailmse reovee ja keskkonna sentinelseire konsortsiumi (GLOWACON) raames ülemaailmse reovee sentinelseire, mida kasutatakse maailma rahvusvahelistes lennujaamades ja strateegilistes asukohtades, et avastada ja jälgida võimalikke puhanguid kogu maailmas. Selline vabatahtlik sentinelseire kasutab reoveeseiret haiguspuhangute varajaseks avastamiseks ja jälgimiseks ning toetab nii meditsiiniliste vastumeetmete õigeaegset kasutuselevõttu.

Määruses (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid, on nõutud, et komisjon looks ELi rahvatervise referentlaborite võrgustiku 20 . See töö on hästi edenenud, kuna üheksa ELi referentlaborit on juba määratud ja neil on tähtis osa ELi terviseturbe struktuuri tugevdamisel, sealhulgas vajaduse korral meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamisel. Komisjon on loonud ka projekti DURABLE, mis koondab akadeemilistest ringkondadest ja rahvatervise instituutidest pärit 19 partnerit, kes toetavad komisjoni kvaliteetse bioloogilise teabe ja mitut meditsiiniliste vastumeetmete kategooriat (nt vaktsiinid, ravimid, diagnostikaseadmed, isikukaitsevahendid ja biotsiidid) käsitlevate kriitilise tähtsusega teadusuuringutega 21 . Komisjon kaalub selle geograafilise ulatuse laiendamist, et veelgi suurendada ELi suutlikkust teha kindlaks, kirjeldada ja arendada meditsiinilisi vastumeetmeid ning kirjeldada huvipakkuvaid ja murettekitavaid patogeene, tagades sünergia ja vastastikuse täiendavuse ning vältides ELi referentlaborite töö dubleerimist. Üldjoontes toetab komisjon edaspidigi liikmesriikide selliste tipptasemel laborite suutlikkuse suurendamist, kus kasutatakse uuenduslikke vahendeid, nagu metagenoomika, bioinformaatika ja tehisintellekt, et kiirendada ohtude avastamist, võimaldada bioloogilist kirjeldamist ja teavet ning diagnostika arengut.

III.MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETE SÜSTEEMI TUGEVDAMINE: INNOVATSIOONIST TOOTMISENI

EL on meditsiiniliste vastumeetmete innovatsiooni, arendamise ja tootmise keskus. COVID-19 pandeemia ajal olid peaaegu pooled maailma vaktsiinide patenditaotlustest pärit EList ja ELi tugev tootmisbaas kasvas kiiresti, muutes liidu n-ö „maailma apteegiks“ 22 .

Tuginedes oma tugevale teadusbaasile ja ravimitööstusele ning andekatele tervishoiutöötajatele, peab EL jätkuvalt tugevdama oma juhtpositsiooni meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamisel ja tootmisel, tehes tihedat koostööd ülemaailmsete partneritega ning täiendades meetmeid, mida võetakse üldiste ravimialaste õigusaktide reformi, ELi bioteaduste strateegia, 23 idu- ja kasvufirmade strateegia, 24 kavandatava esmatähtsate ravimite õigusakti 25 ning kavandatavate Euroopa innovatsiooniakti ja biotehnoloogia õigusakti raames.

3.1. Meditsiiniliste vastumeetmete innovatsiooni edendamine

Praegu on meditsiiniliste vastumeetmete alase teadus- ja arendustegevuse edendamiseks mõeldud ELi rahastamisvahendid killustatud näiteks programmide „Euroopa horisont“ ja „EL tervise heaks“ ning Euroopa Kaitsefondi ja ühtekuuluvuspoliitika fondide vahel, mis takistab teadus- ja arendustegevuse tõhusat ja sidusat edenemist.

Selleks et saavutada ELi rahastamise suurim võimalik mõju ja kasutada parimal viisil ära ELi eelarve potentsiaali meditsiiniliste vastumeetmete kiiremaks väljatöötamiseks, töötab komisjon 2025. aastaks välja integreeritud ja lihtsustatud raamistiku „Accelerator“ meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamise kiirendamiseks, mis toetab novaatoreid kogu arendustsükli jooksul alates teadusuuringutest kuni turule sisenemiseni. See toimib ühtse kontaktpunktina ning tagab hoogu andvate meetmete ja innovatsiooni võimaldajate toetamise kaudu õiglase, läbipaistva ja konkurentsivõimelise protsessi. Raamistik „Accelerator“ kasutab mitmesuguseid ELi programmide all kättesaadavaid rahastamisvahendeid 26 kooskõlas nende konkreetse programmitöö ja juhtimiskorraga ning sellega tagatakse sünergia ja välditakse dubleerimist. Nende rahastamisvahendite hulka kuuluvad toetused, innovatsioonihanked, eelostulepingud, laenud, omakapital ja riskikapital.

Raamistikus „Accelerator“ keskendutakse kõige vajalikumatele meditsiinilistele vastumeetmetele (st vaktsiinid, ravimid, diagnostikaseadmed, isikukaitsevahendid ja tehnoloogia) neljas ohukategoorias. Tuginedes komisjoni üleskutsele kiirendada järgmise põlvkonna gripivaktsiini kandidaatide väljatöötamist, 27 kaalutakse tulevaste meetmete raames toetust vektoritega levivate haiguste või viiruste vastastele uutele vaktsiinidele, uutele antimikroobikumidele, mille suhtes ei ole tekkinud resistentsust, Ebola ja/või Marburgi viiruse vastastele vaktsiinidele või hingamisteede viiruste uuele patsiendimanusele diagnostikale.

Komisjon ja Euroopa Investeerimispank (EIP) on edukalt kasutusele võtnud ainulaadse kvaasi- ja riskikapitali laenurahastamisvahendi, mis stimuleerib kogu Euroopas innovatsiooni meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas ja keskendub ELis asuvate VKEde toetamisele. Komisjon suurendab koos EIPga toetust paljutõotavatele Euroopa idufirmadele ja VKEdele, kes töötavad välja meditsiinilisi vastumeetmeid ja nendega seotud tehnoloogiat, kahekordistades HERA Investi suurust, et see oleks 2027. aastaks 200 miljonit eurot, eesmärgiga veelgi edendada tipptasemel innovatsiooni, ületada investeeringute puudujääk selles kriitilise tähtsusega sektoris ning säilitada ELis ravimiettevõtetele ja idufirmadele väga atraktiivne keskkond.

Lisaks kavatseb komisjon koos liikmesriikidega tugevdada ELi ja riiklike rahastamisprogrammide vahel teabe jagamise mehhanisme ja meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna prioriteete. See soodustab paremat koordineerimist ja tagab meetmete vastastikuse täiendavuse.

Antimikroobikumiresistentsus – innovatsiooni ja antimikroobikumidele juurdepääsu edendamine Arvestades seda, et resistentse gonorröa vastu töötati edukalt välja uus antibiootikumiklass ja multiresistentse tuberkuloosi vastu uus vaktsiin, kavatseb komisjon järgmise tegevuse abil veelgi edendada innovatsiooni antibiootikumide, alternatiivsete ravimeetodite, diagnostika ja antimikroobikumiresistentsuse vastaste vaktsiinide valdkonnas: -korraldab sihipäraseid projektikonkursse, et kiirendada innovatsiooni suure riskiga bakteriaalsete ja seenpatogeenide vastaste ravimite valdkonnas; -investeerib 75 miljonit eurot programmi „Euroopa horisont“ terviseühtsuse põhimõtte kohasesse antimikroobikumiresistentsuse valdkonna partnerlusse, et tõhustada ELi meetmeid, mille abil võideldakse terviseühtsuse põhimõttest lähtudes antimikroobikumiresistentsuse vastu; -loob stiimuleid prioriteetsete antimikroobikumide väljatöötamiseks, võttes kasutusele uuendusliku tõmbestiimulite kava, mida nimetatakse ülekantavaks ainuõiguse garantiikirjaks ja mis pakuti välja komisjoni ettepanekus uute ravimialaste õigusaktide kohta; -suurendab juurdepääsu antimikroobikumiresistentsusega seotud toodetele, töötades välja uuenduslikud majandusmudelid, sealhulgas tulutagatise või muud rahalised tõmbestiimulid ja ühishanked; -toetab WHO jõupingutusi antimikroobikumiresistentsusega seotud ülemaailmse teadus- ja arendustegevuse protsessi jälgimisel ja hindamisel. Arvestades ÜRO Peaassamblee poliitilist deklaratsiooni antimikroobikumiresistentsuse kohta, toetab komisjon ka loodavat sõltumatut töörühma, mis hakkab koguma tõendeid antimikroobikumiresistentsuse vastaste meetmete jaoks, mis peaksid toetama suure mõjuga sekkumisi antimikroobikumiresistentsusega seotud teadus- ja arendustegevuse valdkonnas 28 .

3.2. Innovatsiooni võimaldajad, mis kiirendavad prioriteetsete ohtudega seotud meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist

Terviseohtudeks valmisolek eeldab, et EL toetab mitmekesiste meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist, milles kasutatakse ära kiirreageerimisplatvormide ja tehnoloogiliste võimaldajate, näiteks digi- ja tehisintellektitehnoloogia arengut.

Need meetmed aitavad tugevdada ELi positsiooni meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni juhtiva keskusena.

Kiirreageerimisplatvormid ja -partnerlused

Kuna terviseohud võivad tekkida ettearvamatult ja kiiresti levida, on kiirreageerimisplatvormid muutunud õigeaegse sekkumise jaoks hädavajalikuks ning need keskenduvad sellise tehnoloogia väljatöötamisele, mida on võimalik kiiresti ümber suunata, et hädaolukorras saaks tulemuslikke meditsiinilisi vastumeetmeid kiiresti kasutada.

Tuginedes sellistele projektidele nagu Euroopa vaktsiinikeskus (vt selgitus allpool), nende varajastele kogemustele, programmi „Euroopa horisont“ pandeemiaks valmisoleku partnerlussuhetele, bioteaduste strateegias nimetatud kliiniliste teadusuuringute investeerimiskavale ning saades tuge eksperdirühmadelt, nagu kliiniliste uuringute koordineerimismehhanism, teeb komisjon järgmist:

·alustab 2026. aastal Euroopa diagnostikakeskuse katseprojekti elluviimist, et investeerida järgmise põlvkonna diagnostilistesse testidesse ja tehnoloogiasse ning neid arendada, nii et need oleksid kiiresti laiendatavad, kergesti kohandatavad, patsiendi vahetus läheduses kasutatavad ja hõlmaksid mitut patogeeni ning et need täiendaksid projekti DURABLE tööd kiirdiagnostika valdkonnas;

·loob 2027. aastaks Euroopa ravimikeskuse, et edendada laia toimespektriga monoklonaalsete antikehade ja viirusevastaste ravimite väljatöötamist, mida saab kiiresti kasutusele võtta paljude patogeenide, näiteks koroonaviiruste, Ebola ja Marburgi viiruse, ahvirõugete, denguepalaviku ning teadmata päritolu ohtude, nagu nn patogeeni X vastu;

·uurib teadustaristu/ISIDORe võrgustiku kaudu võimalust suurendada Euroopa teadlaste ja projektide toetust ja anda neile lihtsam või tasuta juurdepääs taristuteenustele, näiteks biopankadele või kohortuuringute rühmadele.

Komisjon jätkab ka koostööd rahvusvaheliste partneritega, suurendades seeläbi ELi ja ülemaailmsete algatuste vahel sünergiat ja kooskõla meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamise eesmärgil. Täpsemalt teeb komisjon järgmist:

·jätkab epideemiateks valmisoleku innovatsiooni koalitsiooni (CEPI) toetamist vaktsiinide väljatöötamiseks ühiselt kokkulepitud prioriteetide alusel;

·teeb koostööd unarhaiguste ravimeid käsitleva algatusega (DNDi), et toetada paljutõotavate denguepalaviku vastaste ravimite kliinilisi uuringuid;

·jätkab investeerimist resistentsete bakterite vastu toimivate tõhusate uute antibiootikumide väljatöötamisse, toetades antimikroobikumiresistentsete bakterite vastaste bioloogiliste ravimite algatust (CARB-X) ning ülemaailmset antibiootikumidealast teadus- ja arenduspartnerlust (GARDP) uuenduslike antibiootikumide ja diagnostika valdkonnas;

·aitab rahvusvahelise pandeemiaks valmisoleku sekretariaadi (IPPS) raames luua ülemaailmse ravimiarenduskoalitsiooni, mille eesmärk on suurendada pandeemiaohuga haiguste vastaste ravimite kättesaadavust ja juurdepääsu neile.

Meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist võimaldav tehnoloogia

Digitehnoloogia on meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamisel võimas abimees. Tehisintellektil põhinevatel vahenditel on märkimisväärne potentsiaal seda protsessi kiirendada, sest need hõlbustavad meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist suunava ohuteabe kogumist ja analüüsimist, teevad kindlaks paljutõotavad ühendid vaktsiinide või ravimite jaoks või võimaldavad mitut riiki hõlmavate kliiniliste uuringute andmete kiiremat reaalajas analüüsimist. See lähenemisviis võib oluliselt kiirendada uute meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist ja avastamist. Komisjon edendab tehisintellekti vahendeid eelkõige selleks, et:

·toetada terviseohtude kiiremat avastamist ja seiret ning hankida teavet meditsiiniliste vastumeetmete jaoks;

·kiirendada ravimite avastamist, et leida kiiresti võimalikud ravimikandidaadid, sealhulgas uue kasutusotstarbe andmiseks kõige paljutõotavamad kandidaadid;

·optimeerida kliinilisi uuringuid ja kasutada tehisintellekti, et toetada kliiniliste uuringute kavandamist ja andmeanalüüsi, et seeläbi lühendada heakskiitmiseni kuluvat aega.

Neid meetmeid võetakse arvesse teaduses kasutatavat tehisintellekti käsitlevas tulevases strateegias, mille komisjon kavatseb esitada veel 2025. aastal.

3.3. Tugeva meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tootmise võimsuse loomine ja tarneahelast sõltuvuse vähendamine

Selleks, et kodanikke tervisealaste hädaolukordade eest tõhusalt kaitsta, peab EL säilitama tootmisvalmiduse. Tähtis on investeerida vastupidavasse ja suurendatavasse tootmisvõimsusesse, et kriisi korral oleks võimalik kiiresti toota suures mahus meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid. See hõlmab arukate, modulaarsete ja paindlike tootmisrajatiste toetamist, tootmistehnoloogia edendamist ja tootmiskohtade turvalisuse, sealhulgas küberturvalisuse tagamist.

Komisjon loob kiire ja paindliku tootmispartnerluse liidu kaitseks (RAMP UP), mis on ELi ravimitootjate, novaatorite ja tarnijate vabatahtlik võrgustik. See partnerlus loob kiiresti reageeriva tööstusjõu, et kaitsta kodanikke kriiside ajal. Tootmispartnerluse raames kogutakse vajalikku teavet meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tootmise võimsuse kohta kriisiks valmisoleku ajal ja see võimaldab komisjonil kindlaks teha tarneahela riskid ja reageerida hädaolukordades kiiresti. Partnerlus hõlbustab paindlikku eelplaneerimist ELi tasandil ja tootmise kiiret laiendamist tervisealaste hädaolukordade korral ning aitab samal ajal vähendada sõltuvust ja mitmekesistada tarneahelaid. See toimib kooskõlas ELi konkurentsiõiguse eeskirjade ja põhimõtetega.

Paralleelselt esmatähtsate ravimite õigusakti ettepanekus sätestatud meetmetega teeb komisjon koostöös liikmesriikide, EMA ja muude asjaomaste sidusrühmadega kindlaks, kas liidu esmatähtsate ravimite loetellu mittekuuluvate meditsiiniliste vastumeetmete, näiteks isikukaitsevahendite, diagnostikaseadmete või KBRT-ohtude vastaste, meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tarneahelates on puudusi. See hindamine annab teavet leevendusmeetmete prioriseerimiseks ja suurendab varustuskindlust.

Selleks et tootmisvõimsust veelgi suurendada, keskendub komisjon ka võrgustiku EU FAB mudelile, kus on reserveeritud 325 miljoni vaktsiiniannuse tootmise võimsus, mille saab kiiresti ära kasutada, et toota hädaolukorras ELi jaoks vajalik kogus valitud vaktsiine. Komisjon uurib EU FABi kohaldamisala laiendamise võimalust, nii et see hõlmaks laiemat tootevalikut ja valmisolekuetappi, toetaks nii tsiviil- kui ka sõjalisi vajadusi ning soodustaks uuenduslikke tootmismudeleid, mis võivad tõhustada meie reageerimist tulevastele tervisealastele hädaolukordadele.

Komisjon toetab ka üleeuroopalist huvi pakkuvate tähtsate projektide elluviimist, et anda rahalist toetust väga uuenduslikele terviseohtusid käsitlevatele teadus- ja arendusprojektidele, näiteks projektile Med4Cure, eesmärgiga suurendada valmisolekut tervisealasteks hädaolukordadeks ja täiustada neile reageerimist liidu, selle kodanike ja konkurentsivõime hüvanguks.

COVID-19 pandeemia näitas, milliseid riske põhjustavad ekspordipiirangud meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavusele ELis. ELi ravimialaste õigusaktide ja esmatähtsate ravimite õigusakti läbivaatamisega luuakse õigusraamistik, mis aitab parandada ravimite – millest mõned on meditsiinilised vastumeetmed – kättesaadavust. ELi ravimialaste õigusaktide läbivaatamisega luuakse ka uus viis meditsiiniliste vastumeetmete lubamiseks, näiteks ajutised erakorralised müügiload. Kriisi ajal varustuskindluse tagamiseks tugineb EL ka siseturu hädaolukorra ja vastupidavuse määrusele 29 ning määrusele, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras 30 . Komisjon jätkab koostööd liikmesriikide ja kolmandate riikidega, et leevendada kriisi korral oluliste meditsiiniliste vastumeetmete nappuse ohtu, ning osaleb selleks rahvusvahelistes partnerlustes, arendab neid ja hõlbustab kriisi tekkimise korral vajalike tarnete piiriülest kaubandust. Samuti jätkab ta ELi tolli kriisiohjesuutlikkuse suurendamist, et avastada ja ennetada nõuetele mittevastavate ja võltsitud meditsiinitoodete ja -varustuse sisenemist ELi turule, hõlbustada esmatähtsate ravimite ja toodete sissetoomist kriisi ajal ning vajaduse korral keelata nende eksport EList.

IV.MEDITSIINILISTELE VASTUMEETMETELE LIGIPÄÄSU, NENDE KÄTTESAADAVUSE JA KIIRE KASUTUSELEVÕTU TAGAMINE 

Komisjon jätkab koostööd liikmesriikide ja asjaomaste partneritega, et tagada kiire ja võrdne ligipääs meditsiinilistele vastumeetmetele. Ta kasutab selleks riigihankeid ja ühisoste, laiendab ja säilitab ELi tasandi strateegilisi varusid ning tagab kiire kasutuselevõtu. Liidu esmatähtsate ravimite loetellu kantud meditsiiniliste vastumeetmete puhul võiks kasutusele võtta esmatähtsate ravimite õigusaktis kavandatud meetmed.

4.1. Hanked

Kriisi korral oluliste meditsiiniliste vastumeetmete ühishanked on viimastel aastatel osutunud väga väärtuslikuks, sest on võimaldanud 38 riigil, sealhulgas kandidaatriikidel ja potentsiaalsetel kandidaatriikidel tagada võrdne ja kiire ligipääs vajalikele varudele rohkem kui 525 miljoni ELi kodaniku hüvanguks. Nende hulka kuuluvad näiteks COVID-19 vaktsiinid ja ravimid, pandeemiaeelsed ja -aegsed gripivaktsiinid (sh lindude gripi vaktsiinid) ning ahvirõugete vaktsiinid.

2026. aastal kaalub komisjon 2014. aasta meditsiiniliste vastumeetmete ühishanke lepingu läbivaatamise vajalikkust ja teeb asjakohasel juhul vastava ettepaneku, et viia see kooskõlla läbivaadatud finantsmäärusega ja kohandada seda paremini praegustele meditsiiniliste vastumeetmete hangetega seotud vajadustega. Samuti teeb komisjon koostööd liikmesriikidega, et uurida kulutõhusaid ja uuenduslikke finants- ja hankemudeleid, mille eesmärk on soodustada toodete arendamist ja kättesaadavust, vähendada ettevõtete riske ja suurendada ELis ligipääsu. See puudutab muu hulgas võimsuse reserveerimise lepinguid, mis põhinevad pretsedentidel, näiteks gripipandeemia vaktsiinidega seotud pretsedentidel.

Komisjon töötab 2026. aasta alguses tihedas koostöös liikmesriikidega välja ka meditsiiniliste vastumeetmete kriisiaegsete hangete suunised.

Ülemaailmsel tasandil korraldab komisjon seminare, et jagada meditsiiniliste vastumeetmete ühishangete valdkonna kogemusi ja parimaid tavasid, ning vastab piirkondlike ja rahvusvaheliste organisatsioonide päringutele. See võimaldab uurida, kus võib koostöö olla vastastikku kasulik, seda nii ELi naabruses kui ka kaugemal.

4.2. Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomine

Strateegilised varud võimaldavad ELil kiiresti reageerida ulatuslikele hädaolukordadele ja vähendada sõltuvust välistarnijatest, sest tal on vajalikud meditsiinilised vastumeetmed , et hädaolukordades reageerida või tagada kättesaadavus tarneahela häirete korral. Tuginedes hiljutistele kogemustele ELi tasandi varudega, uurib komisjon, milliste lahendustega veelgi rohkem toetada liikmesriike meditsiiniliste vastumeetmetega seotud strateegiliste reservide säilitamisel pärast 2026. aastat.

Võttes arvesse meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomise eripära, esitab komisjon koos käesoleva strateegiaga ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomise strateegilise kava (2. lisa), mis täiendab laiemat ELi varude loomise strateegiat ning mille eesmärk on tagada terviseohtude vastaste asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tõhus ja tulemuslik varumine.

Kavas määratakse kindlaks ja võetakse kasutusele meetmed, mis hõlmavad meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude täielikku majandamistsüklit, ning tuginetakse meetmetele, mida liikmesriigid ja komisjon on rescEU väljatöötamisel selles valdkonnas juba rakendanud, võttes arvesse vajadust vältida tahtmatut mõju turule või riiklike (või rahvusvaheliste) varude dubleerimist. Selle alla kuuluvad üksikasjalikud protsessid vajalike meditsiiniliste vastumeetmete ja vajalike koguste ja võimaliku täiendamisvajaduse kindlaksmääramiseks, millele järgnevad tulemuslikud hankestrateegiad, mis hõlmavad ka ELi tasandi ühishankeid kui kulutõhusat vahendit riiklike varude täiendamiseks. Kavas esitatakse ka nende varude majandamise tõhustamise aspektid, et tagada valmisolek ja õigeaegne ligipääs hädaolukordades, ning kasutuselevõtustrateegia.

Kokkuvõte meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomise strateegilises kavas ette nähtud põhimeetmetest Komisjon koostab loetelu meditsiinilistest vastumeetmetest, millega seotud varud on sobilik luua ELi tasandil. Kaalutakse ohustsenaariumide kohast eelpaigutamist ja kiiret kasutuselevõttu ning konkreetsete meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavust riiklikul tasandil. Konsulteerides EMA ja teiste asjaomaste sidusrühmadega koostab komisjon loetelu võimalikest eelostetavatest meditsiinilistest vastumeetmetest ja teeb katseuuringu lõpetamata toodete varude loomise kohta. Komisjon uurib koostöös liikmesriikidega, mis peaks kuuluma sellistesse ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite komplektidesse, mida võiks hankida ühis- või otsehangete kaudu. Varude kestlikkuse ja kulutõhususe optimeerimiseks alustab komisjon katseprojekti teatavate meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite säilivusaja pikendamise kohta. Ühtlasi osaleb komisjon vajaduse korral aktiivsemalt meditsiiniliste vastumeetmete hangete koordineerimisel ELi tasandil, et tagada tõhusad ja tulemuslikud ostud. Komisjon tõhustab koostöös liikmesriikide ja EMAga ning saadud kogemustele tuginedes loata meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite varumist.

4.3. Meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõtt

Inimelude kaitsmiseks ja tervisekriisidele tulemuslikult reageerimiseks tuleb tagada, et meditsiinilised vastumeetmed jõuavad kiiresti inimesteni, kes neid kõige rohkem vajavad.

Juhul kui hädaolukorra raamistiku määrus aktiveeritakse liidu tasandi rahvatervise hädaolukorras, 31 koordineerib hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskus meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõttu tihedas koostöös HERA juhatuse ja/või tervisekriisinõukoguga.

Liidu elanikkonnakaitse mehhanism ja ReliefEU toetavad logistiliselt meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõtmist Euroopa Liidus ja vajaduse korral kolmandates riikides.

2026. aastal hõlbustab komisjon kiiret reageerimist tervisealastele hädaolukordadele ja toetab selleks ohtude kohalikku avastamist kergesti kasutusele võetavates ja kasutusvalmis laborites, kus uuritakse hädaolukordades esinevaid bioloogilisi ja keemilisi ohtusid, sealhulgas sõjalistel eesmärkidel. See võimaldab mõjutatud kogukondadel saada vajalikku diagnostilist tuge ajal ja kohas, kus seda kõige rohkem vajatakse.

Kooskõlas ELi kriisivalmiduse strateegiaga 32 ja tuginedes olemasolevatele koostöömehhanismidele tõhustab komisjon tsiviil- ja sõjaliste üksuste vahelist koordineerimist ja koostööd, eelkõige seoses meditsiiniliste vastumeetmetega, mida on vaja nii tsiviilelanikkonna kui ka sõjaväe kaitsmiseks, et tervisealasteks hädaolukordadeks paremini valmistuda ja neile paremini reageerida. Komisjon kaalub ka meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõtu käsitlemist relvajõududega peetavates aruteludes, sest kiire kasutuselevõtu eesmärgil oleks võimalik kasutada uut tehnoloogiat, nagu droonid ja sõjaline logistika, ning turvalist transporti.

Kaubatarne viimase etapi hõlbustamiseks edendab komisjon jaotustaristu, näiteks külmaahela taristu ja väiksemate logistiliste piirangutega tehnoloogia arendamist, mis toetaks kasutuselevõttu kõige haavatamates olukordades.

Maailma tasandil töötab komisjon 2026. aastal välja standardmenetlused ülemaailmsete partneritega meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite jagamise kokkulepete sõlmimiseks, et kriisi korral kiirendada tarneid mõjutatud riikidesse, tuginedes kogemustele, mis on saadud hiljutisest edukast reageerimisest Aafrikas puhkenud ahvirõugete puhangule, kus kasutati Euroopa tiimi lähenemisviisi. Sellega seoses jätkatakse tihedamat koostööd ülemaailmse vaktsineerimise ja immuniseerimise liiduga Gavi ja UNICEFiga.

V.ÜLEMAAILMNE KOOSTÖÖ JA KOORDINEERIMINE MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETE VALDKONNAS

Meditsiiniliste vastumeetmete ülemaailmne kättesaadavus on olnud kõigis hiljutistes suurtes nakkushaiguste puhangutes kriitiline küsimus ning ülemaailmne solidaarsus on hädavajalik. Terviseohud ei peatu ELi piiridel ning nende vähendamiseks on vaja sektorite tugevat koostööd ja diplomaatilist teavitustegevust nii ELi kui ka maailma tasandil. EL jätkab koostööd ülemaailmsete partneritega, et lahendada ohtude avastamise, meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamise ja tarneahelate tugevdamisega seotud probleeme, ning investeerib selleks rohkem innovatsiooni ja varustuskindlusse.

5.1. ELi ja ülemaailmne koordineerimine

ELi tasandil töötab komisjon välja liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava, milles esitatakse sätted juhtimise, suutlikkuse ja ressursside ühise korra kohta, et aidata liikmesriikidel ennetada tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid, olla nendeks valmis ning neile reageerida.

Komisjoni talitused ja Euroopa välisteenistus tõhustavad koordineerimist liikmesriikide, ELi ametite ja ülemaailmsete partneritega, et avastada kiiresti ELis ja maailmas tekkivaid terviseohtusid ning hõlbustada kiiret ja võrdset ligipääsu meditsiinilistele vastumeetmetele. See kajastab ka HERA läbivaatamise 33 tulemusi, milles märgiti, et meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas toimuv tegevus aitab luua tugevat ülemaailmset terviseturbe raamistikku.

Kuna meditsiiniuuringud, ravimite tootmine ja tarneahelad on oma olemuselt ülemaailmsed, on asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmete kiireks väljatöötamiseks ja levitamiseks vaja tulemuslikke ülemaailmseid süsteeme, mis hoiataksid uutest meditsiinilisi vastumeetmeid vajavatest ohtudest. See toob esile maailma tasandil kooskõlastatud jõupingutuste vajalikkuse, et kiirendada uute meditsiiniliste vastumeetmete alast teadus- ja arendustegevust ning suurendada nende varustuskindlust. Ülemaailmne koordineerimine on kriitiliselt tähtis, et peatada uued haiguspuhangud kohapeal enne, kui need ületavad riigipiire või muutuvad pandeemiaks.

Seepärast kavatseb EL keskenduda palju rohkem ülemaailmsele terviseturbele, tõhustada koostööd Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) ning Haiguste Ennetamise ja Tõrje Aafrika Keskusega ning tugevdada nakkushaiguste alaste teadusuuringute valdkonna ülemaailmseid partnerlussuhteid, nagu üleilmse tervisealgatuse Euroopa ja arenguriikide kliiniliste uuringute partnerlus (EDCTP3), 34 mille eesmärk on edendada tervishoiualast teadus- ja arendustegevust ning tulemusi Sahara-taguses Aafrikas. Lisaks jätkab komisjon koostööd teiste teadus- ja arendustegevuse rahastajate koordineerimise projektidega, nagu nakkushaigusteks valmisoleku teadusuuringute üleilmne koostöövõrgustik (GloPID-R) 35 .

Komisjon ja WHO teevad tõsiste piiriüleste terviseohtude ennetamisel, nendeks valmistumisel ja neile reageerimisel ulatuslikku koostööd, kasutades selleks tehnilist koostööd ja abi, rahalist toetust ja ühisalgatusi. Selle koostöö tõhustamiseks, eelkõige ühiste prioriteetide ja tegevuse valdkonnas, kavatsevad mõlemad pooled 2026. aastaks luua tõhustatud koostöö raamistiku kooskõlas määruse (EL) 2022/2371 artikliga 30.

Samuti jätkab EL ülemaailmsetes terviseturbe küsimustes meditsiiniliste vastumeetmete alaste olemasolevate partnerluste arendamist või uute väljatöötamist piirkondlike organisatsioonide või Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) / Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsiooni (EFTA), India ja Vaikse ookeani piirkonna ja Ladina-Ameerika (s.o Panameerika Terviseorganisatsiooni) riikidega ning valitud riikidega, nagu Kanada ja Ühendkuningriik.

Komisjon toetab jätkuvalt piirkondliku vaktsiinide, ravimite ja tervisetehnoloogia, sealhulgas meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tootmise võimsuse arendamist partnerriikides, tuginedes strateegia „Global Gateway“ algatustele, nagu Euroopa tiimi algatus vaktsiinide, ravimite ja tervisetehnoloogia tootmise ja kättesaadavuse edendamiseks (MAV+) Aafrikas ning ELi ja Ladina-Ameerika ja Kariibi piirkonna algatus kohaliku vaktsiini- ja tervisetehnoloogia tootmise toetamiseks. Seoses sellega osaleb EL ka G20 piirkondliku ja kohaliku tootmise ülemaailmses koalitsioonis 36 . Komisjon uurib ka võimalusi, kuidas suurendada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tootmise võimsust ja tarneahela turvalisust meie naabruses, võttes arvesse peagi lõpuleviidavat uuringut Lääne-Balkani riikide 37  ja Ukraina ravimite tootmise võimsuse kohta, ning kogu maailmas, tehes tarneahela kitsaskohtade kõrvaldamiseks koostööd selliste partneritega nagu India ja Hiina.

5.2. Tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostöö

Pandeemiad, keemiliste ja bioloogiliste ainete kättesaadavus ning antibiootikumiresistentsed nakkused kujutavad endast ohtu rahvatervisele, kuid ka julgeolekule, mõjutades nii üldsust kui ka sõjaväge. Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendid, mis on vajalikud tsiviilkasutuseks haiglates või sõjaliseks kasutamiseks eesliinil, on sageli samad. Lisaks on mõned meditsiinilised vastumeetmed välja töötatud kahel eesmärgil, nimelt et võidelda nii tsiviilelanike tervise kui ka sõjalise biokaitse seisukohast huvi pakkuvate haigustega, misläbi teenivad need vahendid haiguspuhanguid kontrolli all hoides tsiviiltervishoiu vajadusi ja toetavad samal ajal sõjalist valmisolekut. Selliseks näiteks on praegused rõugete ja ahvirõugete vastased uue põlvkonna vaktsiinid. Seepärast on väga tähtis tõhustada meditsiiniliste vastumeetmete puhul tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostööd, et tugevdada meie ühiskondlikku ja sõjalist valmisolekut hädaolukordadeks ning edendada teadus- ja arendustegevust, tootmisvõimsust ja kasutussuutlikkust.

Meditsiinilised vastumeetmed on üks sektoritest, millel on tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostöö jaoks kõige suurem lisaväärtus. Teadusuuringute, (ühis)ostude, (ühis)hangete või varude loomise, logistika ja hädaolukorras kasutamise abil võib tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostöö märkimisväärselt täiendada valmisolekut ja reageerimist piiriülestele ohtudele. Komisjon kavatseb alustada avatud dialoogi liikmesriikide kaitseministeeriumidega, et uurida praktilisi viise meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas koostalitlusvõime ja reageerimissuutlikkuse suurendamiseks.

Lähtudes ühise valge raamatu „Euroopa kaitsevalmidus 2030“ 38 eesmärgist, moodustas komisjon juba 2025. aastal terviseohutuse komitee 39 terviseturbealase valmisoleku tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostöö töörühma, et toetada terviseturbealast koostööd liikmesriikide tsiviil- ja sõjandusvaldkonna asutuste vahel. Töörühm toimib ka platvormina, kus arutatakse meditsiinilisi vastumeetmeid ja laiemaid terviseturbealase koostöö küsimusi. Näited edukatest algatustest, mis on edendanud tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostööd meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamiseks, on projektid PESCO COUNTERACT ja RESILIENCE, mida rahastatakse Euroopa Kaitsefondist.

Selleks et suurendada valmisolekut KBRT- ja relvastatud konfliktidega seotud ohtudeks, mis eeldavad meditsiinilisi vastumeetmeid, töötab komisjon 2026. aastal välja algatuse „Medifence“, mille eesmärk on tagada nende ohtude puhul asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus ja ligipääs neile alates ohu avastamisest kuni esmase reageerimiseni. Algatus tugineb programmi „EL tervise heaks“, Euroopa Kaitsefondi, Euroopa Kaitseagentuuri ja liikmesriikide algatuste praegustele meetmetele ning aitab veelgi tugevdada tsiviil- ja sõjandusvaldkonna teadus- ja arendustegevuse sünergiat. Algatus koosneb mitmest meetmest, sealhulgas:

·koostatakse relvastatud agressiooni olukordades ja hübriidsõja korral esmatähtsate meditsiiniliste vastumeetmete lühiloetelu; samuti aitab see prioriseerida haavatavuse hinnanguid;

·toetatakse selliste vahendite nagu bioandurite ning molekulaartehnoloogia, metagenoomiliste ja spektroskoopiavahendite väljatöötamist, et parandada nii teadaolevate kui ka uudsete KBRT-ainete kiiret avastamist, tuvastamist ja diagnoosimist;

·toetatakse ravimite avastamise platvormide arendamist, et välja töötada antitoksiine, eelkõige uudsete bioloogiliste ja keemiliste ainete ning selliste ainete vastu, millel puuduvad praegu kättesaadavad tulemuslikud ravivõimalused;

·hangitakse tsiviil- ja sõjandusvaldkonnas kasutamise potentsiaaliga, meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid, sealhulgas kiirema ligipääsu tagamiseks komplekte, k.a ELi ühishangete kaudu ja riiklikul või ELi tasandil varude loomise kaudu;

·toetatakse ligipääsu kõrgtasemel haavahooldustoodetele, pandeemiakindlatele isikukaitsevahenditele, nagu hästitoimivad, korduskasutatavad respiraatorid ja ülikonnad, ning meditsiiniseadmetele. See tõhustab reageerimist KBRT-ohtudele ning suurte inimohvritega juhtumitele.

Selle algatusega suurendatakse nii tsiviil- kui ka sõjandusvaldkonna töötajate valmisolekut KBRT-ohtudeks ja relvakonfliktideks ning neile reageerimise võimet. See täiendab muid algatusi, mis töötatakse välja uue KBRT-ohtudeks valmisoleku ja neile reageerimise tegevuskava raames, ning loob sünergiat võimalike asjakohaste projektidega, mis töötatakse välja tulevase Euroopa kaitsetööstuse programmi (EDIP) raames.

Lisaks edendavad komisjon, Euroopa välisteenistus ja liikmesriikide sõjaline staap ELi ja NATO toimepidevust käsitleva struktureeritud dialoogi raames ELi tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostöö vastastikust täiendavust tervisealastes hädaolukordades, sealhulgas NATOga. Tugevdatakse ka koostööd seoses selliste õppustega nagu ELi ja NATO paralleelsed ja koordineeritud õppused (PACE), kus käsitletakse haiguspuhangute stsenaariume ja paljude inimohvritega juhtumeid. Samuti jätkab komisjon koostööd NATO ühise tervisevaldkonna töörühma ja sõjaliste meditsiiniteenistuste juhtide komiteega, et vajaduse korral tugevdada operatiivkoostööd, keskendudes muu hulgas valmisolekule paljude inimohvritega juhtumiteks ja meditsiinilisele logistikale.

5.3. Avaliku ja erasektori koostöö

Avaliku ja erasektori koostöö on vajalik, et suurendada meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist, kättesaadavust ja ligipääsu neile nii kriisiks valmistumisel kui ka kriisi ajal. See on väga tähtis, et kasutada optimaalselt kõigi meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamises osalevate asjakohaste sektorite kõiki ressursse, eksperditeadmisi ja innovatsiooni.

Praegu tugineb komisjon ainulaadsele võrgustikule, kuhu kuuluvad avaliku ja erasektori sidusrühmad, kes osalevad meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite väljatöötamises ja tarnimises. Liikmesriigid ja sidusrühmad suhtlevad regulaarselt erinevate foorumite kaudu, nagu HERA juhatus, tööstuskoostöö ühisfoorum, kodanikuühiskonna foorum, antimikroobikumiresistentsusega tegelev terviseühtsuse võrgustik, 40 või sellistel üritustel nagu HERA tööstuspäevad.

Kooskõlas ELi kriisivalmiduse strateegiaga tugevdab komisjon avaliku ja erasektori koostööd olemasolevatel foorumitel, et töötada välja lahendused, mis suurendavad meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavust ja varustuskindlust täielikus kooskõlas ELi konkurentsiõigusega. Nagu ELi kriisivalmiduse strateegias märgitud, töötavad komisjon ja sidusrühmad välja ka avaliku ja erasektori hädaolukorra protokollid, et tagada meditsiiniliste vastumeetmete kiire väljatöötamine ja kättesaadavus hädaolukordades. Lisaks kasutab komisjon avaliku ja erasektori vahel turvaliseks ja standarditud andmete jagamiseks selliseid vahendeid nagu ATHINA, et suurendada läbipaistvust ja kiirendada meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist.

VI.MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETEGA SEOTUD OSKUSED, KODANIKE KAASAMINE JA ELANIKKONNA TEADLIKKUS

6.1. Kvalifitseeritud tööjõud

Euroopa peab olema koht, kus leiutatakse, arendatakse ja toodetakse praeguseid ja tulevasi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid. Selle saavutamiseks peab EL veelgi tugevdama oma andekate ja erinevate tervishoiu- ja hooldustöötajate reservi, alates teadlastest ja tootjatest kuni arstide ja hooldajateni. Neil peavad olema õiged oskused ja eksperditeadmised, et vastata nii praegustele kui ka tulevastele rahvatervise vajadustele ning tugevdada meie valmisolekut ja reageerimissuutlikkust seoses meditsiiniliste vastumeetmetega.

Oskuste liidu 41 raames jätkab komisjon investeerimist meie liidu talentide ja kvalifitseeritud tööjõu tugevdamisse ning maailma tippteadlaste ja novaatorite ligimeelitamisse. Selleks et toetada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite tulevikukindlat väljatöötamist, tootmist ja tarnimist, milles ELil oleks globaalne juhtpositsioon, peab EL investeerima selle valdkonna kvaliteetsetesse töökohtadesse, sealhulgas meetmetesse, mille eesmärk on parandada pideva kutsealase arengu standardeid ja töötajate suuniseid ning hõlbustada ligipääsu õppimisvõimalustele. Sama tähtis on luua meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna teadlaste ja praktikute kogukond, kes oskavad kohandada tervisealaseid sekkumismeetmeid rühmade ja kogukondade erinevate vajadustega.

6.2. Vastupanuvõimelised tervisealased reageerimisrühmad

Meditsiiniliste vastumeetmete tõhus kasutuselevõtt eeldab ka tugevat ja vastupidavat tervishoiusektori tööjõudu, et haiguspuhangud avastataks kiiresti ja võetaks nende suhtes vastumeetmeid. Komisjon suurendab tervisealasteks hädaolukordadeks valmisolekut koolituse ja parimate tavade vahetamise, sealhulgas varude loomise ja ühishangete kaudu, tuginedes sellistele algatustele nagu rescEU raames tegutsevad ECDC erakorralise meditsiini rühmad, mis toetavad tervisealastele hädaolukordadele reageerimist mõjutatud riikides.

6.3. Kodanike tervisealane valmisolek, teadlikkus ja kaasamine

Valmisolek terviseohtudeks on meie ühine vastutus, mille jaoks on vaja tõenduspõhist, teadusele tuginevat käsitlust. Väga tähtis on mõista, kuidas kodanikud reageerivad hädaolukordadele, ja saada lahti käitumisest, mis võib takistada tõhusat reageerimist. Kodanike ja kogukondade usalduse suurendamiseks on väga oluline tulemuslik ja kaasav suhtlus ja teave riske ja hädaolukordade kohta, mille jaoks tuleb suurendada teadlikkust, kaasamist ja ligipääsu kvaliteetsele tõenduspõhisele teabele. Suhtlus ja teave hädaolukordade kohta peavad olema tingimata kättesaadavad, et puuetega inimestel oleks võimalik hädaolukorras abi küsida ja saada.

Selleks et taastada usaldus meditsiiniliste vastumeetmete, näiteks vaktsiinide vastu, töötab EL välja tegevuskavad koos soovitustega nende kasutamiseks kriitilistes olukordades ning võitleb jõuliselt väär- ja desinformatsiooni vastu, tehes koostööd veebiplatvormidega, tõhustades tervisealase digikirjaoskuse programme ja rakendades faktikontrolli mehhanisme. Väär- ja desinformatsiooni tahtlik levitamine, sealhulgas teaduslike faktide koordineeritud manipuleerimine ja moonutamine poliitilise või muu kasu eesmärgil, maksab tõsises tervisealases hädaolukorras inimelusid ning seda tuleb rangelt ennetada või selle vastu võidelda. Selle toetamiseks tugineb komisjon tõenduspõhistele teadmistele tulemusliku riskist teatamise kohta ja teguritele, mis võivad hädaolukordades tugevdada üldsuse vastupanuvõimet vale või eksitava teabe suhtes 42 .

Komisjon jätkab koostööd WHOga immuniseerimise ja valmisoleku valdkonnas. EL edendab vanuse- ja sootundlike meditsiiniliste vastumeetmete väljatöötamist, et reageerida tõhusalt erinevatele vajadustele ja haavatavaid rühmi paremini terviseohtude eest kaitsta. Eelkõige uurib komisjon tihedas koostöös ECDC ja HERA kodanikuühiskonna foorumiga süsteemseid tõkkeid, mis takistavad naiste ja haavatavate elanikkonnarühmade ligipääsu vaktsiinidele, ravimitele ja diagnostikale. Välisriigist lähtuvate infomanipulatsioonide ja sekkumiste vastu võitlemiseks tuleks täiel määral ära kasutada ELi välisriigist lähtuvate infomanipulatsioonide ja sekkumiste vastast meetmekogumit, digiteenuste määrust ning muid asjakohaseid vahendeid ja õigusakte.

KOKKUVÕTE

ELi meditsiiniliste vastumeetmete strateegia eesmärk on suurendada kollektiivset vastupanuvõimet ja valmisolekut ning tõhustada reageerimist, et hoida Euroopa ja maailm terviseohtude eest kaitstuna, olenemata tervisealase hädaolukorra põhjusest ja päritolust.

Kiiresti muutuvas julgeolekukeskkonnas on väga tähtis, et EL ja tema liikmesriigid tugevdaksid meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas tervisealast valmisolekut, vastupanuvõimet ja reageerimist, järgides alates teadusuuringutest kuni kasutuselevõtuni terviklikku terviseühtsuse põhimõtet. Meditsiiniliste vastumeetmete käsitlemine strateegiliste toodetena eeldab märkimisväärseid investeeringuid nii avalikult kui ka erasektorilt. Need on investeeringud valmisolekusse ja ühiskonna vastupanuvõimesse ning kõigi jaoks turvalisema ja tervislikuma Euroopa loomisse.

(1)

  Määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid .

(2)

Määruse (EL) 2022/2371 (milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid) artikli 5 kohaselt koostab komisjon liidu ennetus-, valmisoleku- ja reageerimiskava, et edendada liidu tasandil tõhusat ja koordineeritud reageerimist piiriülestele terviseohtudele.

(3)

Eelkõige tuleks tähelepanu pöörata puuetega inimeste, nooremate ja eakamate inimeste ning rassiliste või etniliste vähemuste vajadustele. Võrdõiguslikkuse liidu raamistikuga toetatakse kõigi võrdset juurdepääsu tervishoiule.

(4)

  „Safer Together. Strengthening Europe’s Civilian and Military Preparedness and Readiness“ (Ühiselt turvalisem – Euroopa tsiviil- ja sõjalise valmisoleku tugevdamine) .

(5)

  „The future of European competitiveness – A competitiveness strategy for Europe“ (Euroopa konkurentsivõime tulevik – Euroopa konkurentsivõime strateegia) .

(6)

  ELi kriisivalmiduse strateegia .

(7)

z  ELi konkurentsivõime kompass .

(8)

ELi varude loomise strateegia COM(2025) 528.

(9)

HERA juhatuse kaudu on korraldatud konsultatsioone liikmesriikidega.

(10)

Vektorite kaudu levivad haigused moodustavad üle 17 % kõigist nakkushaigustest ja põhjustavad aastas üle 700 000 surmajuhtumi, kusjuures enamik surmajuhtumeid esineb alla 5-aastastel lastel. (WHO, 2024).

(11)

2024. aasta märtsis avaldatud esimeses Euroopa kliimariskide hinnangus tõsteti esile sääskede ja puukide kaudu levivaid haigusi, mis on ELis hiljuti esile kerkinud või oma leviala laiendanud, sealhulgas Lääne-Niiluse entsefaliit, Chikungunya viirushaigus, denguepalavik, puukborrelioos, puukentsefaliit ja Krimmi-Kongo hemorraagiline viirushaigus.

(12)

2025. aasta ülemaailmsete riskide aruandes liigitati äärmuslikud ilmastikunähtused kümne aasta suurimaks riskiks.

(13)

Antimikroobikumiresistentsus põhjustab praegu ELis/EMPs igal aastal üle 35 000 surmajuhtumi ning ÜRO hinnangul võib antimikroobikumiresistentsusest tingitud surmajuhtumite arv 2050. aastaks kasvada kogu maailmas 10 miljonini ja ELis/EMPs 390 000 -ni.

(14)

  https://pandemichub.who.int/

(15)

ATHINA võimaldab tervisealastes hädaolukordades teha kiiremaid andmepõhiseid otsuseid. See on projekteeritud nii, et sellesse saab integreerida mitmesugused andmeallikad, mis pärinevad komisjonilt, avatud lähtekoodiga platvormidelt ja kommertsteenustest, et tõhustada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varajase tuvastamise strateegilise prioriseerimise toetamist ja reageerimise koordineerimist. Tulevikus kasutab see ka tehisintellektil põhinevaid modelleerimis- ja simulatsioonivahendeid, et toetada meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas valmisolekut mitmesuguste muutuvate ohustsenaariumide korral.

(16)

  Nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2372 selliste meetmete raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras.

(17)

Prioriteetsete ohtudega seotud meditsiiniliste vastumeetmete ELi loetelu sisaldab nii turustatavaid kui ka väljatöötamisel olevaid meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid (sealhulgas ravimeid), et tegeleda konkreetsete ohtudega, mis võivad tekitada rahvatervisealase hädaolukorra. Loetelu täiendab liidu esmatähtsate ravimite loetelu, milles on kindlaks määratud inimravimid, mille jätkuvat tarnimist peetakse ELis esmatähtsaks.

(18)

Kiirgus- ja tuumaavariide korral kasutab EL Euroopa Liidu kiireloomulise radioloogilise teabe vahetuse süsteemi (ECURIE).

(19)

  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. novembri 2024. aasta direktiivi (EL) 2024/3019 (asulareovee puhastamise kohta (uuesti sõnastatud)) artiklis 17 on nõutud, et liikmesriigid looksid riiklikud süsteemid asjakohaste rahvatervise parameetrite, sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse seireks oma asulareovees. Rahvatervise hädaolukorras on asjakohas(t)e terviseparameetri(te) seire nõutav.

(20)

ELi rahvatervise referentlaborid on tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid käsitleva määruse (määrus (EL) 2022/2371) artikli 15 alusel määratud laborite konsortsiumid, mis toetavad riiklikke referentlaboreid võrdlusdiagnostika (sealhulgas tööprotokollid), võrdlusmaterjali, seire, teavitamise ja puhangutele reageerimise, teaduslike nõuannete, teadusuuringute, kvaliteedi tagamise, koolituse ja aruandluse ühtlustamise valdkonnas. Praegu on rahvatervise valdkonnas määratud 9 ELi referentlaborit: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

Näiteks on DURABLE teinud tähtsaid teaduslikke edusamme seoses gripivaktsiinide kaitsva mõjuga ja H5 (lindude gripp) edasikandumisega loomadele. Sellised edusammud toetavad komisjoni võimalikeks haiguspuhanguteks ettevalmistumisel ja annavad teavet olemasolevate meditsiiniliste vastumeetmete tulemuslikkuse ja edasise teadus- ja arendustegevuse vajalikkuse kohta.

(22)

2022. aastal eksporditi EList 40 % maailma COVID-19 vaktsiinidest.

(23)

  „Vali bioteadustega tegelemise kohaks Euroopa. Strateegia ELi muutmiseks maailma kõige atraktiivsemaks bioteadustega tegelemise kohaks aastaks 2030“ .

(24)

  Euroopa idu- ja kasvufirmade strateegia .

(25)

  Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega kehtestatakse raamistik selleks, et parandada esmatähtsate ravimite kättesaadavust ja tarnekindlust ning ühist huvi pakkuvate ravimite kättesaadavust ja juurdepääsetavust, ning muudetakse määrust (EL) 2024/795 .

(26)

Mitmeaastase finantsraamistiku 2021–2027 kestel võib meditsiiniliste vastumeetmete raamistikku „Accelerator“ toetada sellistest ELi programmidest nagu „Euroopa horisont“ ja „EL tervise heaks“.

(27)

  Komisjon on lubanud 225 miljonit eurot, et sõlmida raamlepingud järgmise põlvkonna gripivaktsiinide kiiremaks väljatöötamiseks.  

(28)

Komisjon jätkab liikmesriikide toetamist ühismeetme JAMRAI 2 kaudu, et aidata neil täita oma riiklikke tegevuskavasid ja liikuda 2030. aasta eesmärkide suunas, https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. oktoobri 2024. aasta määrus (EL) 2024/2747, millega luuakse siseturu hädaolukorra ja vastupanuvõimega seotud meetmete raamistik ning muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 2679/98 (siseturu hädaolukorra ja vastupanuvõime määrus) . 

(30)

  Nõukogu 24. oktoobri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2372 selliste meetmete raamistiku kohta, millega tagatakse kriisi korral oluliste meditsiinivahenditega varustatus liidu tasandi rahvatervisealases hädaolukorras .

(31)

Kooskõlas määruse (EL) 2022/2371 artikliga 23 võib komisjon ametlikult tunnustada rahvatervise hädaolukorda liidu tasandil, kui tõsine piiriülene terviseoht ohustab rahvatervist liidu tasandil.

(32)

  ELi kriisivalmiduse strateegia .

(33)

  ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) tegevuse rakendamise läbivaatamine .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

 Allkirjastatud 20. mail 2025 Genfis toimunud maailma terviseassamblee raames.

(37)

  Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Kosovo* [*Kõnealune määratlus ei piira Kosovo staatust käsitlevaid seisukohti ning on kooskõlas ÜRO Julgeolekunõukogu resolutsiooniga 1244 ja Rahvusvahelise Kohtu arvamusega Kosovo iseseisvusdeklaratsiooni kohta], Montenegro, Põhja-Makedoonia ja Serbia.

(38)

  Kava „ReArm Europe“ / „Kaitsevalmidus 2030“ .

(39)

Määruse (EL) 2022/2371 (milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid) artikkel 4.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_et#eu-amr-one-health-network .

(41)

  Oskuste liit .

(42)

Teadusuuringute Ühiskeskus – käitumuslike suundade kompetentsikeskus.

EUROOPA KOMISJON

Brüssel,9.7.2025

COM(2025) 529 final

LISAD

järgmise dokumendi juurde:

Komisjoni teatis Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele

ELi ettevalmistamine järgmiseks tervisekriisiks: meditsiiniliste vastumeetmete strateegia

1. LISA. 2025. aasta terviseohtude prioriteetsuse hindamine
meditsiiniliste vastumeetmete võtmiseks

Komisjoni meditsiiniliste vastumeetmete võtmiseks tehtud 2025. aasta terviseohtude prioriteetsuse hindamise eesmärk on teha kindlaks tõsised piiriülesed terviseohud, mis nõuavad sihipäraseid meetmeid ELi tasandil, et toetada meditsiiniliste vastumeetmete ligipääsetavust ja kättesaadavust, sealhulgas teadus- ja arendustegevust, hankeid, varude loomist ja jaotamist.

ELi tulevaste meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna tegevuse prioriseerimisel on kesksel kohal konsolideeritud ohtude prioriseerimise protsess, milles võetakse arvesse sidusrühmade tagasisidet. 2025. aasta terviseohtude prioriteetsuse hindamisega antakse ülevaade kõige olulisematest terviseohtudest ja nendega seotud meditsiinilistest vastumeetmetest, tuginedes praegustele teadmistele ja oskustele. Hindamine lähtub eelmistest hindamistest, mis töötati välja tihedas koostöös ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) juhatuse, HERA nõuandva kogu, komisjoni talituste ja ELi asutustega, ning see on rahvatervise ohtude mõistmise ja vajalike meditsiiniliste vastumeetmete kindlaksmääramise alus.

Ohtude prioriseerimine on dünaamiline ja korduv konsulteerimisprotsess, mis areneb pidevalt edasi. Peamiste sidusrühmade, sealhulgas liikmesriikide, teiste ELi institutsioonide ning meditsiiniliste vastumeetmete valdkonna spetsialistide ja teadlaste kaasamisel ja nendega suhtlemisel tuginetakse sellele hindamisele. See aitab uutele ohtudele koordineeritud ja tulemuslikul viisil reageerida. Protsessis saadud teabele tuginedes kavatseb komisjon hinnangu avaldada 2025. aasta lõpus komisjoni talituste töödokumendina ja ajakohastada seda hiljemalt 2027. aastaks.

2025. aasta terviseohtude prioriteetsuse hinnangus on kindlaks määratud neli peamist ohukategooriat, mida saab meditsiiniliste vastumeetmete abil käsitleda:

·hingamisteede või kontaktipõhised viirused, mis võivad tekitada pandeemiaohu – äärmiselt nakkavad viirused, mis on varem põhjustanud või võivad tõenäoliselt põhjustada ulatuslikke haiguspuhanguid ja mida mõjutab näiteks elurikkuse vähenemine;

·vektoritega levivad või loomreservuaaride viirused, mis võivad tekitada epideemiaohu – viirused, mille levik kiireneb kliimamuutuste ja muude keskkonnategurite tõttu ning mida käsitletakse eraldi ohukategooriana, sest need muutuvad Euroopa kui kõige kiiremini soojeneva maailmajao jaoks aina suuremaks probleemiks;

·antimikroobikumiresistentsus – kogu maailmas suurenev probleem, mis ohustab olemasolevate raviviiside efektiivsust ja suurendab nakkushaigustest põhjustatud koormust;

·relvakonfliktidega seotud ohud ning keemilised, bioloogilised, radioloogilised ja tuumaohud (KBRT-ohud).

Lähtudes Euroopa ja ülemaailmsest tegevusest, sealhulgas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja muude ülemaailmsete tervishoiuinstitutsioonide tehtud tööst, seatakse hinnangus prioriteetsuse järjekorda 12 pandeemia- või epideemiaohuga viiruste perekonda. Samuti uuritakse selles antimikroobikumiresistentsusega seotud viimaseid suundumusi, analüüsitakse esilekerkivaid KBRT-ohte ning uuritakse kliimamuutuste mõju nakkushaiguste levikule.

1.Epideemia- ja pandeemiaohuga viiruste perekonnad

HERA prioriteetide seadmisel võeti arvesse olemasolevaid teaduslikke ja epidemioloogilisi hindamisi ning lõimiti sellesse ülemaailmsed ja ELi tasandi, sealhulgas WHO ja ECDC raamistikud. Kasutatud metoodikaga hinnatakse pandeemiaohtu, kogu ELi hõlmava rahvatervise hädaolukorra tõenäosust, meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavust ning kliimamuutuste mõju viiruste põhjustatud ohtude levikule ja raskusele.

Hindamise käigus tehti kindlaks kaks epideemia- ja pandeemiaohuga viiruste perekondade rühma, mille suhtes on võimalik võtta meditsiinilisi vastumeetmeid:

-1. rühm: kõige prioriteetsemad viirused, mis kujutavad endast kõige vahetumat ja tõsisemat ohtu ELi ja maailma terviseturbele;

-2. rühm: prioriteetsed viirused, mis kujutavad endast tõsist, kuid veidi väiksemat vahetut ohtu.

1.1.Hingamisteede või kontaktipõhised viirused, mis võivad tekitada pandeemiaohu 1

1.1.1.1. rühm: kõige prioriteetsemad viiruste perekonnad

Perekonna Coronaviridae viirused, sealhulgas SARS-CoV, MERS-CoV ja SARS-CoV-2, tekitavad jätkuvalt probleeme, sest levivad õhu kaudu, võivad põhjustada raskeid haigusi, kanduvad edasi inimeselt inimesele, suudavad suhteliselt kiiresti muteeruda ja vältida immuunvastust, sh vähendada vaktsiinide ja mõne uute viirusevariantide vastaste ravimite tõhususust. SARS-CoV-1 ega MERS-CoV vastu ei ole olemas loa saanud vaktsiine ega raviviise ning meditsiiniliste vastumeetmete üldine kättesaadavus on jätkuvalt erinev.

Perekonna Orthomyxoviridae viirused, sealhulgas A-gripiviiruse alatüübid, nagu H1, H2, H3, H5, H6, H7 ja H10, hõlmavad nii hooajalisi kui ka pandeemiaohuga gripiviirusi. Need viirused tekitavad probleeme, sest muteeruvad sageli (antigeenne triiv), nende tüvede genoomiline ümberjärjestamine on kiire (antigeenne nihe) ja need on varem põhjustanud ülemaailmseid pandeemiaid. Kuigi hooajalise gripi ja teatavate zoonootilise gripi tüvede vastased vaktsiinid on kättesaadavad, piirab nende tõhusust antigeenne varieeruvus ning need ei pruugi pakkuda kaitset uute pandeemiliste tüvede eest.

Perekonna Filoviridae viirused, sealhulgas Ebola ja Marburgi viirus, tekitavad probleeme, sest neid seostatakse raske hemorraagilise palavikuga, nende põhjustatud surmajuhtumite määr on kõrge ja need võivad põhjustada ulatuslikke haiguspuhanguid, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Püsiv probleem on episoodiliste juhtude sporaadiline sissetoomine ning kuigi load on antud Zaire'i Ebola viiruse vastastele vaktsiinidele ja monoklonaalsetel antikehadel põhinevatele ravimitele (Sudaani Ebola viiruse või Marburgi viiruse vastane ravi puudub), on jätkuvalt probleeme võrdse ligipääsu, tootmise laiendamise ja kiire kasutuselevõtuga, eriti haiguspuhangute tingimustes.

Perekonna Poxviridae viirused, sealhulgas ahvide rõugeviirus (põhjustab ahvirõugeid) ja Variola viirus (põhjustab rõugeid), põhjustavad endiselt probleeme seoses bioterrorismi ja juhusliku keskkonda sattumise, aga ka uute virulentsemate ahvide rõugeviiruse tüvede võimaliku tekkega. Olemasolevad vaktsiinid pakuvad osalist ristimmuunsust ja tõhusate ravivõimaluste kättesaadavuse piiratus on jätkuvalt suur probleem.

1.1.2.2. rühm: prioriteetsed viiruste perekonnad

Perekonna Paramyxoviridae viirused, sealhulgas Nipah’ viirus, tekitavad muret kõrge surmajuhtumite määra ja suure zoonootilise potentsiaali tõttu. Kuigi praegu need viirused ELis endast ohtu ei kujuta, muudavad kliimamuutused ja elupaikade kadumine nahkhiirte rännet ja elupaigaga seotud harjumusi, suurendades ülekanduva mõju tõenäosust. Praegu ei ole ühtegi vaktsiini ega kindlat raviviisi, mis oleks loa saanud.

Perekonna Picornaviridae viirused, sealhulgas polioviirus ja enteroviirused D68 ja A71, on metsiktüüpi või vaktsiinist tingitud polioviiruse haiguspuhangute ohu tõttu endiselt murettekitavad. Kuigi tõhusad poliomüeliidi vaktsiinid on kättesaadavad, puudub loa saanud ravi muude enteroviiruste kui polioviiruse vastu.

1.2.Vektoritega levivad või loomreservuaaride viirused, mis võivad tekitada epideemiaohu

Selle kategooria viiruste perekonnad valmistavad Euroopale aina suuremat muret, sest kliima- ja keskkonnamuutused on väga dünaamilised tegurid, mis põhjustavad nende levikut. Need perekonnad on samade kriteeriumide alusel jagatud meditsiiniliste vastumeetmete võtmiseks kõige prioriteetsemate viiruste perekondade rühma ja prioriteetsete viiruste perekondade rühma.

1.2.1.1. rühm: kõige prioriteetsemad viiruste perekonnad

Perekonna Flaviviridae viirused, sealhulgas denguepalaviku, Lääne-Niiluse entsefaliidi, puukentsefaliidi, kollapalaviku, Zika viirushaiguse ja Jaapani entsefaliidi viirused, tekitavad vektoritega levimise ning kliimamuutustest tuleneva sääskede ja puukide levikuala laienemise tõttu üha suuremat muret Kuigi mõne flaviviiruse vastu on vaktsiinid olemas, on ravivõimalused piiratud ja Euroopa osades esineb üha rohkem haigusjuhte, mis on tekkinud kohalikult saadud nakkuse tõttu.

1.2.2.2. rühm: prioriteetsed viiruste perekonnad

Perekonna Togaviridae viirused, sealhulgas Chikungunya ja hobuste Venezuela entsefalomüeliidi viirus, kujutavad endast ohtu haiguse raske kulgemise ja viiruse levikuala kiire laienemise potentsiaali tõttu. Kuigi hiljuti loa saanud Chikungunya viiruse vastased vaktsiinid on nende viiruste ravis suur edasiminek, puuduvad praegu meditsiinilised vastumeetmed enamiku selle perekonna viiruste, nagu hobuste Venezuela entsefalomüeliidi ja idaentsefalomüeliidi viiruste vastaseks raviks.

Perekonna Arenaviridae viirused, sealhulgas Lassa, Junini ja Lujo mammarenaviirus, samuti perekonna Hantaviridae viirused, sealhulgas Hantaani ja Sin Nombre viirused, on zoonootilised patogeenid, mille kandjaks on närilised ning mida seostatakse hemorraagilise viiruspalaviku ja märkimisväärse epideemiaohuga. Praegu ei ole ühtegi vaktsiini ega kindlat raviviisi, mis oleks ELis loa saanud.

Perekonna Phenuiviridae viirused, sealhulgas kõrge palaviku ja trombotsütopeenia sündroomi põhjustav viirus (SFTS-viirus) ja riftioru palaviku viirus, on ohtlikud, sest võivad põhjustada raskekujulist haigust ja ulatuslikke haiguspuhanguid. SFTS-viirust levitavad peamiselt puugid, riftioru palaviku viirust aga sääsed, eelkõige perekondade Aedes ja Culex liigid. Praegu ei ole ühtegi vaktsiini ega kindlat viirusevastast ravimit, mis oleks ELis loa saanud.

Perekonna Nairoviridae viirused, sealhulgas Krimmi-Kongo hemorraagilise palaviku viirus (CCHF-viirus), kujutavad endast suurenevat ohtu rahvatervisele ning on Lõuna- ja Ida-Euroopa osades juba endeemilised. CCHF-viirust levitavad peamiselt perekonda Hyalomma kuuluvad puugid, mille levikuala laieneb kliimamuutuste tõttu. Praegu ei ole vaktsiine ega kindlaid viirusevastaseid raviviise, mis oleks ELis loa saanud.

Joonis 1. Ülevaade prioriteetsetest viiruste perekondadest, sealhulgas asjakohaste tunnuste osaliselt poolkvantitatiivne kirjeldus. Teave põhineb peamiselt avalikult kättesaadavatel allikatel. (Märkus: joonis on ette nähtud üksnes üldiseks teavitamiseks ega kujuta endast juriidilist, meditsiinilist ega professionaalset nõuannet.)

2.Antimikroobikumiresistentsus

Antimikroobikumiresistentsus kui üks pakilisemaid ülemaailmseid terviseohte suureneb jätkuvalt ning kahjustab olemasolevate ravimeetodite tõhusust ja suurendab nakkushaiguste põhjustatud koormust suurema haigestumuse, suremuse ja suuremate tervishoiukulude tõttu. On prognoositud, et ilma kiireloomuliste meetmeteta saab antimikroobikumiresistentsusest 2050. aastaks maailmas peamine surmapõhjus, kusjuures surmajuhtumite arv aastas võib ulatuda 10 miljoni inimeseni.

2021. aastal põhjustas antimikroobikumiresistentsus kogu maailmas 4,71 miljonit surmajuhtumit, millest 1,14 miljonit põhjustasid otseselt ravimiresistentsete haigusetekitajatega nakkused. ELis/EMPs sureb antimikroobikumiresistentsete nakkuste tõttu igal aastal üle 35 000 inimese, kusjuures need mõjutavad ebaproportsionaalselt imikuid, eakaid ja pärsitud immuunsusega inimesi. Antimikroobikumiresistentsust süvendas COVID-19 pandeemia, sest nn viimase valiku antibiootikumide suurenenud kasutamine tõi kaasa multiresistentsete bakteriaalsete ja seeninfektsioonide sagenemise.

WHO ajakohastas HERA abiga antimikroobikumiresistentsete patogeenide prioriseerimist maailma tasandil, sealhulgas i) WHO prioriteetsete bakteriaalsete patogeenide 2024. aasta loeteluga ja ii) WHO prioriteetsete seenpatogeenide 2022. aasta loeteluga.

Hinnangus tuuakse esile peamised prioriteetsed bakteriaalsed patogeenid, sealhulgas rifampitsiiniresistentne tuberkuloosibakter (Mycobacterium tuberculosis). Samuti rõhutatakse, et rifampitsiiniresistentne, multiresistentne ja laiaulatuslikult ravimiresistentne tuberkuloos on jätkuvalt kriitiline probleem, eriti suure koormusega piirkondades. Selles nimetatakse suurima prioriteedina kolmanda põlvkonna tsefalosporiinide suhtes resistentseid enterobaktereid. Lisaks osutatakse ECDC seireandmetes karbapeneemiresistentsete enterobakterite ja vankomütsiiniresistentse bakteri Enterococcus faecium resistentsuse murettekitavale suurenemisele. Suur ülemaailmne rahvatervise probleem on ka N. gonorrhoeae antimikroobikumiresistentsuse suurenemine ELis ja laiaulatuslikult ravimiresistentse N. gonorrhoeae esilekerkimine.

Nimelt näitab antibiootikumide arendusprotsessi analüüs, et kuigi 2023. aastal suurenes väljatöötatavate antibakteerikumide arv, ei ole see piisav, et ohjata raskeid nakkusi ja täiendada antibiootikume, mis muutuvad antimikroobikumiresistentsuse tõttu ebaefektiivseks. Praegu on arendusprotsessis jätkuvalt suur puudus antibakteerikumidest, mis toimivad metallo-β-laktamaasi (MBL) tootjate vastu, samas kui nende ensüümide levimus resistentsetes patogeenides suureneb. Lähitulevikus võivad alternatiivsed ravivõimalused olla antibiootikumide alternatiivid, nagu bakteriofaagid ja monoklonaalsed antikehad.

Tähelepanu vajavad ka prioriteetsed seenpatogeenid, sealhulgas Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus ja Candida albicans, sest multiresistentsuse tõttu muutuvad need üha ohtlikumaks, eriti pärsitud immuunsusega patsientidele.

WHO 2023. aasta antibakteerikumide arendusprotsessi ülevaates viidati suundumusele rohkem välja töötada kitsa spektriga antibakteerikume, mis tõenäoliselt eeldab kiirdiagnostika suuremat kasutamist, et neid kitsa spektriga ravimeid kasutataks õigetel patsientidel.

Nii viirus- kui ka bakteriaalsete nakkuste vastased vaktsiinid võivad aidata vähendada nakkuste levikut ja antimikroobikumiresistentsust, vältides vajadust antimikroobikumravi järele. Kuigi uusi vaktsiine töötatakse välja, puuduvad endiselt väga prioriteetsete bakteriaalsete patogeenide vastased vaktsiinid. 

Lisaks ebapiisavale innovatsioonile võib teatavate antibiootikumide kättesaamatus ELis suurendada antimikroobikumiresistentsuse ohtu, mis tekitab patsientidele vahetut ohtu või takistab antibiootikumide asjakohast kasutamist ning soodustab seega antimikroobikumiresistentsuse teket ja levikut.

Selle mitmetahulise ja keerulise ohu vastu on vaja laia valikut meditsiinilisi vastumeetmeid. Praegu on selles valdkonnas puudu nii innovatsioonist kui ka juurdepääsust. Nende tagamiseks on vaja mitmekülgset käsitlust, milles kasutatakse arendust ja nõudlust toetava tegevuse kombinatsiooni, et tagada nii uudsete antibakteerikumide väljatöötamine kui ka nii uute kui ka vanade antibakteerikumide ja muude meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus ja ligipääsetavus. Seda täiendab ECDC töö ja komisjoni muu praegune töö, millega tugevdatakse järelevalvet ning toetatakse antimikroobikumiresistentsuse vältimist ja antimikroobikumide vastutustundlikku kasutamist.

3.Relvakonfliktidega seotud ohud ning keemilised, bioloogilised, radioloogilised ja tuumaohud (KBRT-ohud)

ELi terviseturbe tõhustamise töös on tähtis hinnata valmisolekut keemilisteks, bioloogilisteks, radioloogilisteks ja tuumaintsidentideks (KBRT-intsidendid). Vajadust valmisoleku järele selles valdkonnas on suurendanud Venemaa agressioonisõda Ukraina vastu ja üldine ebastabiilsem geopoliitiline olukord.

Hinnangus antakse ülevaade praegustest KBRT-ohtudest ning käsitletakse ka uusi ohte ja võimalikke meditsiinilisi vastumeetmeid, mida nende puhul kasutada saaks. Hinnatakse meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavust kõigi prioriteetsete KBRT-ainete puhul ning puudujääke ja väljatöötamisel olevaid meditsiinilisi vastumeetmeid. Hinnangu väljatöötamisel konsulteeritakse korduvas protsessis sageli liikmesriikide tsiviilasutustega. Hinnang sisaldab selle tundliku laadi tõttu salastatud teavet ega ole avalikult kättesaadav. Kindlakstehtud ohu alla kuuluvad järgmised tegurid.

Bioloogilised mõjurid, sealhulgas põrnatõbe, rõugeid, hemorraagilist palavikku ja katku põhjustavad patogeenid. Need patogeenid, mida iseloomustavad surmajuhtumite kõrge määr, relvana kasutamise potentsiaal ja sotsiaalsed häired, on biokaitse algatustes jätkuvalt kesksel kohal.

Kemoründemürgid, sealhulgas närvimürgid, sööbemürgid ja ravimipõhised mürgid. Neid on viimase kümne aasta jooksul kasutatud Süüria kodusõjas ning sihipärastes rünnakutes Euroopas ja Aasias.

Biotoksiinid, mille suhtes kehtivad nii keemiarelvade keelustamise konventsioon kui ka bioloogiliste ja toksiinrelvade konventsioon ning millel on nii bioloogiliste kui ka keemiliste mõjurite omadused. Alates 2018. aastast on Euroopas olnud mitu biotoksiinidega seotud vahejuhtumit, sealhulgas Saksamaal, Norras ja Ühendkuningriigis. See näitab, et biotoksiinidega kokkupuute ja vigastuste eest kaitsmiseks ja ravimiseks on vaja rohkem meditsiinilisi vastumeetmeid.

Uued bioloogilised ja keemilised ohud. Biotehnoloogia ja arvutuskeemia arenevad kiiresti ja toovad ravimite väljatöötamisel kaasa paljutõotavaid edusamme, kuid võivad ka tekitada ohte.

Radioloogilised ja tuumaohud. Need ohud on Ukrainas ja ELis üha suurem probleem. Olukord on eriti murettekitav Zaporižžja tuumaelektrijaama ümbruses.

Katastroofidele reageerimise suutlikkuse strateegilise reservi rescEU loomisega on komisjon teinud KBRT-intsidentide korral vajalike isikukaitsevahendite, saasteohu tuvastamise ja saastest puhastamise vahendite, vaktsiinide ja ravimite varude loomisel märkimisväärseid edusamme. Praegu tehakse veel jõupingutusi, et kvantifitseerida iga mõjuriga seotud intsidendi korral võimalikud vajadused valitud ohtude meditsiiniliste vastumeetmete järele.

2. LISA. Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varusid käsitlev ELi strateegiline kava

Sissejuhatus

Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varusid käsitlev ELi strateegiline kava (edaspidi „strateegiakava“) on ELi meditsiiniliste vastumeetmete strateegia tervikliku käsitluse alus. Sellega luuakse terviklik ja ennetav raamistik, et tugevdada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude abil valmisolekut ja kiiret reageerimist tervisealastele hädaolukordadele. 

Strateegiakava tugineb Niinistö aruandele, 2 ELi kriisivalmiduse strateegiale 3 ja ELi varude loomise strateegiale 4 ning aitab meditsiiniliste vastumeetmete valdkonnas parandada ligipääsu elutähtsatele ressurssidele kogu ELis. Strateegiakavas lähtutakse COVID-19-le reageerimisel ning rescEU praeguste meditsiiniliste ja KBRT-varude loomisel saadud kogemustest. Strateegiakavas on esitatud meetmed praeguse raamistiku tõhustamiseks ja seda kasutatakse tulevaste otsuste suunamise vahendina.  

Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomine ELi tasandil tähendab strateegilise suutlikkuse loomist ja haldamist, milles pööratakse erilist tähelepanu ülemaailmsetele või üleeuroopalistele rahvatervise hädaolukordadele, et kaitsta ELi kodanikke. Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud strateegilised varud toimivad kindlustusena, võimaldavad tervisekriisi korral aega võita ning leevendavad kriisiga kaasnevaid majanduslikke ja sotsiaalseid kulusid. Selle töö eesmärk on täiendada liikmesriikide riiklikke varusid ja ülemaailmseid jõupingutusi, et tagada kulutõhus käsitlus, mis suurendab tervisekriisi korral Euroopa Liidus solidaarsust 5 .

Kuigi ELi ja riiklikud varud on loodud kohalike ja piirkondlike ohtudega tegelemiseks, on neid mõnikord kasutatud ka selleks, et näidata üles ülemaailmset solidaarsust ja leevendada ohte kolmandates riikides (ja vältida nende levimist mujale). Kuigi keskendutakse piirkondlikule tasandile, on sama tähtis ka vastastikune täiendavus ülemaailmsete varudega. Selline mitmetasandiline käsitlus on oluline mitte ainult täiendavuse tagamiseks, vaid ka turuhäirete vältimiseks.

Viimase paari aasta jooksul on Euroopa Komisjon märgatavalt suurendanud oma suutlikkust ennetada katastroofe ja kriise, nendeks valmistuda ja neile reageerida. Eelkõige on seda tehtud rescEU loomisega, mille näol on tegemist Euroopa katastroofidele reageerimise suutlikkuse ja varude strateegilise reserviga, mida rahastab täielikult EL. Selle algatusega on loodud kriitilise tähtsusega turvavõrk, mis võimaldab ELil kriisiaegadel kiiresti ja tulemuslikult reageerida. Praeguseks on komisjon investeerinud 1,65 miljardit eurot ja loonud meditsiiniliste ja KBRT-vastumeetmetega seotud 22 erivaru, mis paiknevad strateegiliselt eri liikmesriikides.   

Need varud tugevdavad ELi kollektiivset reageerimisvõimet ja on aidanud kõrvaldada kriitiliselt suuri puudujääke riikide reageerimisvõimes, eelkõige liikmesriikideülestes olukordades või siis, kui riiklik reageerimisvõime on ebapiisav, ei vasta nõuetele või ei ole kättesaadav. Selle investeeringu väärtust on tõendanud nende varude edukas kasutamine pingelistes olukordades, nagu ahvirõugete puhangud ja geopoliitilised pinged, mille on põhjustanud Venemaa sissetung Ukrainasse. See näitab ELi võetud kohustust kaitsta oma kodanike tervist ja heaolu uute ohtude eest.

Sellest investeeringust saadud kogemused viitavad, et meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomine on märksa keerulisem kui mitteriknevate toodete hoiustamine. Asja teevad keerulisemaks ka meditsiiniliste vastumeetmete suhtes kehtivad ranged regulatiivsed nõuded ja turukõlblikkusega seotud probleemid. Seda võimendavad veel meditsiiniliste vastumeetmete ainulaadsed omadused – nende suur väärtus, tehnilise oskusteabe vajadus, ranged turvameetmed, suured logistilised vajadused, näiteks ladustamistingimuste ja kõlblikkusajaga seotud piirangud, ning kasutuspiirangud, näiteks tolli erieeskirjad. See eristab paljudel juhtudel meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varusid mittemeditsiinilistest varudest, nagu hädaolukorras kasutatavad varjualused või generaatorid.

Strateegilisi varusid koguvad nii militaar- kui ka tsiviilsektor, mille valmisolekustrateegiaid on vaja ühtlustada. Vaja on ka sõjalist oskusteavet, sest varusid võidakse väljastpoolt füüsiliselt ja digitaalselt kahjustada või hävitada, sest neid käsitatakse kahesuguse kasutusega varadena ja seega võimalike sihtmärkidena.

Käesoleva strateegiakava peamine eesmärk on tagada selliste asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude tõhus ja tulemuslik varumine, mis toimivad ELi meditsiiniliste vastumeetmete strateegia 1. lisas kindlaks määratud ohtude (pandeemia- või epideemiaohuga viirused ning KBRT-ohud) vastu, et tagada hädaolukorras nende õigeaegne kättesaadavus ja ligipääsetavus. See on konkreetne näide Euroopa solidaarsusest tervisekriisi korral.

RescEU rakendamisel saadud kogemustele tuginedes püütakse kavaga kindlaks määrata ja rakendada meetmeid, mis tagavad meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude tervikliku haldamise. Selle alla kuuluvad üksikasjalikud protsessid vajalike meditsiiniliste vastumeetmete ja vajalike koguste ja võimaliku täiendamisvajaduse kindlaksmääramiseks (punkt 1), millele järgnevad tulemuslikud hankestrateegiad, mis hõlmavad ka ühishangete kasutamist kui kulutõhusat vahendit riiklike varude täiendamiseks (punkt 2). Kavas esitatakse ka nende varude haldamise tõhustamise aspektid (punkt 3), et tagada valmisolek ja õigeaegne ligipääs hädaolukordades, ning kasutuselevõtustrateegia (punkt 4), mille alla kuuluvad ühtlustatud taotlemisprotsessid, tõhus transport ja selge kord varusid saavate riikide jaoks.    

Strateegiakava kasutatakse tulevase rahastamise üle peetavas arutelus, arvestades et praeguses mitmeaastases finantsraamistikus ei ole eraldatud täiendavaid eelarvevahendeid ELi olemasolevate varude laiendamiseks või säilitamiseks. Strateegilise varu loomine eeldab pikaajalist pühendumust ja tulevasteks kriisideks valmisolek nõuab kestlikku rahastamist 6 . Kui võtta ELi eelarveprogrammides algusest peale arvesse varustamisega seotud kaalutlusi, võib see aidata vähendada haavatavust ja riskidele avatust ning võimalike parandusmeetmete kulusid.

1.STRATEEGILISTE VARUDE HINDAMINE – ELi MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETEGA SEOTUD VARUDE KOGUMISE VAJADUSTE KINDLAKSMÄÄRAMINE

Selleks et tagada asjakohaste meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus ja kiire kasutuselevõtt tervisekriiside ajal, on tähtis luua ELi tasandil koordineeritud süsteem meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude kindlakstegemiseks ja kvantifitseerimiseks.

Seni on liikmesriigid rescEUs varutavate esemete väljapakkumisel lähtunud komisjoni kehtestatud prioriteetide loetelust. Selleks et tagada kooskõla HERA ohuhinnanguga ja soodustada kavandamise tulemuslikkust, kavatseb komisjon tulevikus tihedas koostöös liikmesriikidega pakkuda välja varutavad esemed ja kogused allpool kirjeldatud metoodika alusel.

ELi meditsiiniliste vastumeetmete strateegia 1. lisas on tõepoolest kindlaks määratud patogeenid või mõjurid, mis võivad põhjustada rahvatervise hädaolukordi ja mis eeldavad ELi sekkumist meditsiiniliste vastumeetmetega. Lisaks nende ohtude realiseerumise tõenäosusele ja nende võimalikule tervisemõjule hinnatakse selles praeguste meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude piisavust nendele ohtudele reageerimiseks ning selles keskendutakse vaktsiinide ja ravimite kättesaadavusele.   

Alates 2020. aastast on komisjon teinud liikmesriikidega koostööd, et määrata kindlaks rescEU raames varutavad prioriteetsed tooted. Esitati ühtne ja mitmetasandiline strateegiline käsitlus varude loomiseks, 7 et tagada piisavad hädaabireservid, mida hallatakse riiklikul ja piirkondlikul tasandil ning mida täiendavad ELi tasandi reservid. Korraldatud seminaridel ja koolitustel vahetati erinevaid tavasid. Seda teavet võrreldi tervisekriisideks valmistumise strateegiliste varude loomisel kasutatavate rahvusvaheliste tavadega.

Kogemustele ja olemasolevatele varudele tuginedes töötati välja uus käsitlus, mille alusel arendati välja allpool kirjeldatud protsess ja kriteeriumid.    

1.1.Metoodika ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud kogutavate varude kindlaksmääramiseks

Komisjon töötab 2025. aastaks välja metoodika, et hinnata, millised ohud ja meditsiinilised vastumeetmed oleksid sobilikud, et ELi varud oleksid asjakohased ja kulutõhusad, suurendaksid ELi valmisolekut ja reageerimist ning tagaksid samal ajal kvaliteedi-, efektiivsus- ja ohutusstandardite vastavuse ELi õigusraamistiku nõuetele.

Komisjon teeb hindamise, mille tulemusena koostatakse valitud meditsiiniliste vastumeetmete loetelu, kasutades eelnevalt kindlaks määratud kriteeriume, et teha kindlaks varud, mida tuleb koguda ELi tasandil, ja neid prioriseerida. Peamised kriteeriumid võiksid olla järgmised.

·Võimalik mõju: selle kriteeriumiga hinnatakse meditsiiniliste vastumeetmete tõenäolist mõju tõsistele piiriülestele terviseohtudele reageerimisele, kui need meetmed kiiresti kättesaadavaks tehakse. Selle kriteeriumi puhul võetakse arvesse vaatlusaluse toote omadusi, olemasolevaid tõendeid (nt ohutus, efektiivsus jms) või võimalike alternatiivsete toodete kättesaadavust või puudumist. Kui toote on heaks kiitnud range reguleeriv asutus ja seda peetakse tulemusliku reageerimise jaoks vajalikuks, ei tohiks ainuüksi ELi loa puudumine takistada selle võimalikku varumist.

·Ajakriitiline tulemuslikkus: selle kriteeriumiga hinnatakse, kas kaalutavate meditsiiniliste vastumeetmete tulemuslikkus oleneb kiirest kasutuselevõtust.

·Liiasus: selle kriteeriumiga hinnatakse, kas kaalutavatele meditsiinilistele vastumeetmetele ligipääsu tagamiseks on juba olemas muid vahendeid või süsteeme, näiteks riiklikud varud või muud ELi vahendid peale varude, näiteks ühishanked.

·Turutõrked/piirangud: selle kriteeriumiga hinnatakse, kas olemasolev (kommerts)turg tagab ligipääsu asjaomastele meditsiinilistele vastumeetmetele väljaspool hädaolukordi ja hädaolukordades või kas riiklik sekkumine on vajalik.

·Tootmisvõimsus: selle kriteeriumiga tehakse kindlaks tooted, mille tootmise võimsus või laiendatavus on piiratud, või muud tarneahela nõrgad kohad, mis võivad kriisi ajal põhjustada vastuvõetamatuid viivitusi.

Kui sama piiriülese terviseohu või näitaja vastu on saadaval mitu meditsiinilist vastumeedet, võib kindlakstegemisel kasutada näiteks järgmisi täiendavaid kriteeriume:     

·ELi strateegiline autonoomia: selle kriteeriumiga hinnatakse, kas kaalutavate meditsiiniliste vastumeetmete tarneahelas on haavatavusi, eelkõige seda, kas EL on väga sõltuv ELi-välistest tarneahelatest. ELi strateegiline autonoomia kriisidele reageerimisel on väga oluline, eriti praeguste geopoliitiliste pingete ajal. See tähendab, et prioriteetsena käsitletakse ELi kontrollitava tootmisvõimsuse ja tarneahelaga meditsiinilisi vastumeetmeid, et tugevdada strateegilist valmisolekut ja vähendada ülemaailmsetes tervisealastes hädaolukordades sõltuvust kolmandatest riikidest; 

·operatiivsed kaalutlused: sarnase kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega meditsiinilisi vastumeetmeid võiks prioriseerida näiteks vastavalt sellele, kuidas need sobivad kokku rahvusvaheliste suunistega riikliku tervishoiualase suutlikkuse, riiklike valmisolekukavade ja hädaolukordadele reageerimise logistika kohta. Lisaks võiks kaaluda selliseid tegureid nagu ladustamistingimused, näiteks temperatuuri reguleerimine, käitlemise eritingimused ja kõlblikkusaeg. Näiteks tuleks meditsiiniliste vastumeetmetega seotud erineva säilimisajaga sarnastest varudest eelistada pikema säilimisajaga varusid, sest nii väheneb vajadus varude sagedase rotatsiooni järele ja vähenevad jäätmed.

Sama metoodikat kasutatakse ka kordushangetega seotud strateegiliste otsuste tegemisel. Käsitlust tuleks kohandada vastavalt meditsiinilise vastumeetme eripärale. Kuigi mõnda ravimit võib olla vaja kohe juurde varuda, siis teiste ravimite vajalikkus ei pruugi olla sama, kui piiriüleste terviseohtudega seotud olukord on muutunud. Suure mõju ja väikese tõenäosusega ohtudega seotud varude täiendamine võib suurendada tootmist ja tagada tarnete järjepidevuse.

ELi tasandil kogumiseks sobivate ja meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite hulgas on teatavaid tooteid, eelkõige keemiliste mõjurite vastaseid antidoote sisaldavaid aineid, mida tuleb manustada võimalikult kiiresti pärast mõjuriga kokkupuudet, ning need peavad olema kättesaadavad sekkumiskoha lähedal. Sellistel juhtudel on vaja, et need meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendid oleksid kättesaadavad kohalikul, piirkondlikul või riiklikul tasandil. Lisaks võivad meditsiiniabi vahendite komplektid luua lisaväärtust selliste stsenaariumide korral nagu paljude kannatanutega juhtumid, kus on samal ajal vaja kasutada mitut meditsiinilist vastumeedet haavade hooldamiseks, põletusraviks või traumaabiks.

RescEU raames saab varude eelpaigutamist siiski taotleda üksnes suurenenud riskiga eriolukordades, nagu tehti 2024. aasta Pariisi olümpiamängude või 2023. aasta ragbi maailmameistrivõistluste ajal. Praeguste geopoliitiliste pingete tõttu võib viivitamatu ravi tagamiseks suureneda vajadus teatavate meditsiiniliste vastumeetmete eelpaigutamise järele.

Tulevikus võiks komisjon teha ettepaneku ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite komplektide hangete korraldamise ja komplektide eelpaigutamise kohta igasse liikmesriiki, sealhulgas ülemeredepartemangudesse, et tagada kooskõlas ELi solidaarsuse põhimõttega kiire esialgne reageerimine tõsistele terviseohtudele nii riiklikul kui ka ELi tasandil. Need komplektid sisaldaksid mitmesuguseid meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid, mida säilitatakse viisil, mis võimaldab neid kiiresti kasutusele võtta kas täieliku komplektina või üksikute komponentidena, et rahuldada kiiresti arenevas tervisekriisis tekkivaid vajadusi.

Komisjon korraldab alates 2025. aastast liikmesriikidega kohtumisi, et arutada selliste komplektide asjakohasust, neisse kuuluvaid vahendeid ja nende asukohti 8 . See arutelu on möödapääsmatu, sest komplektid peavad olema kasulikud erinevates riiklikes kontekstides. Lisaks uurib komisjon koos komplekte saavate liikmesriikidega, kas komplektide haldamine on märgistamise, transpordi, regulatiivsete kaalutluste, turvalisuse ning piirkondlike tervishoiusüsteemide ja taristutega ühilduvuse tagamise seisukohast võimalik. 

Komisjon uurib erinevaid võimalusi selliste komplektide hankimiseks. Komplekte võiks hankida tsentraalselt, pärast mida otsustavad komplekte saavad liikmesriigid, kus neid kõige paremini ladustada ja hallata. Lisaks kaalutakse liikmesriikide valmisoleku parandamise ja ELi varude täiendamise eesmärgil, kas on asjakohane korraldada ELi hädaabikomplektide ühishankeid koos liikmesriikidega, kuna riigi valmisolek on eelkõige riigi vastutus.

1.2. Võimalike varude eelostukohustuste kindlaksmääramine

Kuna ohud ja reageerimisvõimekus muutuvad aja jooksul, tuleb loetelu korrapäraselt läbi vaadata, sealhulgas konkreetseid terviseohte käsitlevate kavade avaldamise või muutmise korral. Komisjon jätkab tööd konkreetsete tervisealase hädaolukorra stsenaariumide puhul rakendatavate meditsiiniliste vastumeetmete valmisoleku tegevuskavadega 9 . Nendes tegevuskavades määratakse kindlaks, milliseid samme on vaja ELi tasandil, et tagada meditsiiniliste vastumeetmete kättesaadavus prioriteetsete ohtude korral, ning kas need on eri kriiside jaoks kohandatavad. Esimesed kavad valmivad eeldatavasti 2026. aastaks. Seepärast tuleks 2026. aastal hinnata, kas (tulevane) strateegiliste varude loomine oleks võimalike meetmete puhul sobiv vahend, arvestades alternatiivide, nagu võimsuse reserveerimise lepingute olemasolu.

1.3.Kvantifitseerimine ja teabevahetus 

Võimalike ELi varude kogumiseks sobivate meditsiiniliste vastumeetmete loetelu koostamisel kasutab komisjon varude optimaalsete koguste kindlaksmääramiseks konkreetseid kriteeriume. Selles teeb komisjon tihedat koostööd liikmesriikidega, ilma et see mõjutaks tulevasi eelarveotsuseid.

 Meditsiiniliste vastumeetmete kvantifitseerimisel  võetakse arvesse prioriteetseid stsenaariume, nagu pandeemiad, tööstus-/laboriõnnetused, transpordiga seotud vahejuhtumid, kliimaga seotud sündmused, toidu/vee saastumine, tahtlikud sündmused, terrorismioht, riiklikult toetatavad sündmused või hübriidrünnakud ja konfliktid. Komisjon võtab arvesse olemasolevaid riiklikke, ELi ja ülemaailmseid kriisivalmiduskavasid või muid strateegiaid, mida liikmesriigid kavatsevad nendele stsenaariumidele reageerimiseks rakendada.

Vajaduse korral kasutatakse modelleerimisvõimekust, et määrata kindlaks selliste meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite kogus, mis võiks niisuguse stsenaariumi korral märkimisväärselt vähendada tervisele avalduvat koormust, kui ELi tasandil selline varu loodaks. Koguste hindamise arvestatakse ka järgmist:     

·ohu liik (st leviku tõenäosus, raskusaste, kestus);

·mõjutatud elanikkonna, sealhulgas haavatava elanikkonna (st eakad, lapsed, lapseootel naised jne) hinnanguline arv;

·meditsiiniliste vastumeetmete kasutamine (nt doseerimine, ravi kestus).

ELi tasandi reservi asjakohaste koguste kindlaksmääramisel on tähtis element koostöö liikmesriikidega ning riiklikke vajadusi ja suutlikkust käsitleva salastatud teabe vahetamine. Koguste kindlaksmääramisel tuleb liikmesriikidega toimuvas teabevahetuses käsitleda nende ettenägematute olukordade varude kogumise kohustusi.

Nende probleemide lahendamiseks ja teadlike otsuste tegemiseks hõlbustab komisjon liikmesriikidega salastatud arutelude pidamist. Tõhustatakse sellist teabevahetust toetavaid IT-vahendeid, mis toetavad ka varude etteplaneerimist.

Teabevahetuse edasiseks tugevdamiseks peab komisjon tegelema mitme küsimusega, sealhulgas teabe tundlikkus ja põhjalike andmejagamismehhanismide puudumine. Liikmesriigid on julgeolekuprobleemide tõttu tundlike andmete jagamisel ettevaatlikud, eraettevõtjad aga kardavad konkurentsikaalutlustel avalikustada varude taset või tarneahela andmeid. Lisaks võib liikmesriikide erinev kriisivalmidus tekitada killustatust, mis raskendab ELi tasandi varude loomist.  

Tõsiseid piiriüleseid terviseohte käsitleva määruse 10 kohaselt peavad liikmesriigid andma aru oma suutlikkuse kohta olla valmis rahvatervise hädaolukorraks, sealhulgas elutähtsate teenuste ja toodete, näiteks meditsiinitoodete varude pideva tarne tagamise korra kohta. Komisjon võib kaaluda aruandlusnõuete karmistamise võimalusi.

2.TULEVIKUKS ETTEVALMISTAVAD HANKED: PAINDLIK JA VASTUPIDAV KÄSITLUS VARUDE LOOMISEKS

ELi valmisolekut tervisealasteks hädaolukordadeks ja neile reageerimist saab parandada ka meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude hankestrateegiate täiustamisega, milles seatakse esikohale tsentraliseeritud ostmine, lõpetamata toodete varumine ning väljaspool ELi loa saanud ja uuritavad ravimid, et tagada paindlikkus, vastupanuvõime ja strateegiline autonoomia.

Eelarve täitmise viisid mõjutavad otseselt meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude loomise tulemuslikkust, tõhusust ja kestlikkust, mistõttu need on kriisivalmidus- ja reageerimisstrateegiate esmatähtis osa. Tulevikku vaadates võtab komisjon kohustuse täpsustada ja arendada ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude hankestrateegiaid, et suurendada võimalikult palju nende mõju. 

2.1.Komisjoni suurem koordineeriv roll

Seni on komisjon loonud ELi meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varud toetuste abil, mille saajad on liikmesriigid, kes vastutavad varude omanikuna varude ostmise, haldamise ja kasutamise eest. Sellise toetusvormi kasutamise eelis on võimalus rakendada terviklikku korda, mille kohaselt hallatakse protsessi kõiki aspekte – alates ostmisest kuni kasutuselevõtuni – ühe lepingu alusel.

Kuna ostu eest vastutab aga mitu toetuse saajat, tekib samas oht, et eri ostjad hangivad samalt ettevõttelt, mis põhjustab nõudluse kasvu, millega ettevõttel võib olla raske toime tulla ja mille tagajärjeks on hilinenud tarned, kõrgemad hinnad või varude lõppemine.

Kui varude omanikud koordineerivad paremini meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude ostu kavasid ja suurendavad nõudluse nähtavust, saavad nad optimeerida meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude ostmist, vähendada ebatõhusust ja tagada usaldusväärsema tarneahela.

2.2.Lõpetamata toodete hanked

Lõpetamata toodete varumine tagaks, et varutud ravimid sobivad pikaajaliseks ladustamiseks ja on kohandatud konkreetses hädaolukorras kasutamiseks. See võimaldaks paindlikumat reageerimist, sest vajaduse korral saab toota rohkem lõpptooteid. Kui kõik tarneahela protsessid toimuvad ELis, võib see tugevdada ELi vastupanuvõimet ja strateegilist autonoomiat. Tootmisvõimsuse suurendamiseks on kindlasti vaja kõrgtehnoloogilisi koostisaineid, abiaineid ning pakendamis- ja tootmisrajatisi.

Eri tootmisetappide võimaluste uurimine võib ka aidata pikendada kõlblikkusaega, sest teatavad eeltooted on sageli valmistootega võrreldes stabiilsemad. Lõpetamata toodete hulka kuuluvad näiteks    

·toorained, abiained, ravimite toimeained ja nende vaheained, mis sobivad juhtudeks, kui hädaolukord kestab kauem;  

·mahtlastina ladustatud tooted, näiteks vaktsiinid, mille vajalikuks osutumise korral saab viaalid kiiresti täita;  

·külmkuivatatud tooted, näiteks sageli sobib külmkuivatada vaktsiine. 

Nende varude haldamiseks on siiski vaja erikokkuleppeid, näiteks seoses transpordi, tootmisvõimsuse, juurdepääsuga täiendavatele koostisosadele jne. Seetõttu on tähtis määrata kindlaks selliste koostisosade varude kasutusotstarve.

Kiire kasutuselevõtu vajaduse tõttu ei ole praegu võimalik rescEU raames lõpetamata tooteid varuda.

Tekkimas on varude loomise uuenduslik käsitlus, mis ühendab ravimite toimeainete pikaajalise hoiustamise paindlike ja järjepidevate valmis ravimivormide tootmise protsessidega. See uus kontseptsioon võib ümber kujundada ELi varude kogumise süsteemi, muutes selle kulutõhusamaks ja vähem raiskavaks ning võimaldades paremini reageerida tervisealastele hädaolukordadele.

Kui ravimite toimeaineid säilitatakse optimaalsetes tingimustes, on sõltuvalt ainest võimalik säilitada selle füüsikalist ja keemilist stabiilsust kuni 20 aastat. Koos kompaktse, moodulipõhise ja paindliku järjepideva tootmisplatvormiga võimaldab see käsitlus kiiresti toota meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendeid, et reageerida uutele terviseohtudele. Selle detsentraliseeritud võrgustiku saab luua kogu ELis, pakkudes vastupidavat ja kohandatavat tootmisvõimsust, mida saab vajaduse korral kiiresti suurendada või vähendada. Sellel käsitlusel on palju eeliseid, näiteks kulude kokkuhoid ning suurem paindlikkus, kestlikkus ja vastupanuvõime.

Selle meetme võib viia kooskõlla

·Euroopa üksik- ja/või mitmiktehnoloogiliste püsivalmis vaktsiini- ja ravimitootmisrajatiste võrgustikuga (EU FAB), et reserveerida ELile vaktsiinidest kaugemale ulatuv tootmisvõimsus ja luua taristu jaoks hädaolukorra raamistiku määruse kohane aktiveerimissüsteem;

·tsiviil- ja sõjandusvaldkonna koostööga, et luua taristu, mis suudab reageerida mitmesugustele ohtudele.

2.3.Väljaspool ELi loa saanud ja uuritavate ravimite hanked

RescEUd puudutavates kehtivates õigusaktides ei käsitleta selliste uuritavate ravimite 11 ega meditsiiniliste vastumeetmete varu loomist, millel ei ole Euroopa Ravimiameti või liikmesriigi antud müügiluba ega soovitust eriloa alusel või hädaolukorras kasutamiseks 12 .

Kui sellised varud puuduvad, tekib oht, et asjaomased ravimid ei ole rahvatervise kriisi tekkimisel või KBRT-ohtudega seotud suure riskiga sündmuste korral kättesaadavad.

Vaatamata selliste meditsiiniliste vastumeetmete võimalikule strateegilisele väärtusele võib ELi loa puudumine tuleneda sellistest teguritest nagu piiratud või ettenägematu turg, suured tootmiskulud või koormavad turustamisjärgsed kohustused.

See takistab sageli ka kliinilises uuringus osalevate loata toodete kiiret kasutuselevõttu haiguspuhangute korral, kus need võiksid toetada kliinilisi uuringuid ja toetada lõppkokkuvõttes hädavajalike meditsiiniliste vastumeetmete, näiteks hemorraagilise palaviku ravimite tulevast heakskiitmist.

Kuigi terviseturbe ja maine seisukohast on tungivalt soovitatav varuda ELis müügiloa saanud ravimeid (ja seetõttu on tähtis motiveerida arendajaid hankima vastumeetmetega seotud vahendite jaoks enne nende varumist müügiluba), ei pruugi see mõne terviseohu korral olla võimalik.

Selle puudujäägi kõrvaldamiseks tegi komisjon ravimialaste õigusaktide läbivaatamise raames ettepaneku uute vahendite, nagu ajutise erakorralise müügiloa kohta, et veelgi lihtsustada meditsiiniliste vastumeetmete heakskiitmist ELis, ning soodustab kehtivatest ja tulevastest õigusaktidest tuleneva paindlikkuse rakendamist.

Uuritavate toodete puhul kaalub komisjon ka seda, kuidas oleks võimalik tagada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varud, mis pakuvad uute ohtudega seoses strateegilist huvi, rahastades neid käsitlevat teadus- ja arendustegevust.

3.VASTUPANUVÕIME SUURENDAMINE VARUDE KESTLIKU JA ENNETAVA HALDAMISE TEEL

ELi valmisolekut hädaolukordadeks ja neile reageerimist on võimalik veelgi tõhustada, luues meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude tsentraliseeritud, kestliku ja kulutõhusa haldamise raamistiku, kuhu on integreeritud reaalajas jälgimise IT-vahendid, mille raames rakendatakse säilimisaja pikendamise programme ning edendatakse sidusrühmade koostööd, et tagada tegevuse tõhusus ja ennetav kriisivalmidus.

Varude hea haldamine tugevdab varutud toodete kestlikkust ja kulutõhusust. Kogu ELis tuleks kehtestada meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude haldamise ühised põhimõtted ja selge juhtimine, et tagada järjepidevus ning suurendada varude tõhusust, ohutust ja turvalisust.

Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varusid tuleb kasutada ja hallata range reguleeriva kontrolli all, milleks on vaja kõrgetasemelist järelevalvet, et tagada täielik vastavus ravimialastele õigusaktidele ja headele haldamistavadele. Lisaks tuleb tähelepanu pöörata varude erihaldamisele, näiteks säilimisaja haldamisele, ladustamise eritingimustele, toodete koostalitlusvõimele, märgistamisele, pakendamisele, rotatsioonile ja jäätmekäitlusele, unustamata seejuures varude turvalisuse juhtimist. Järelikult erinevad meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude haldamise oskused mittemeditsiiniliste varudega seotud oskustest.

Varude praegune haldamine, mille puhul erinevad toetusesaajad tegutsevad sõltumatult, toob kaasa erinevad käsitlused, mis võivad mõjutada nii varude koosseisu, haldamist kui ka kasutamist. Näiteks, kuigi toetuse saajad vastutavad täielikult ladude eest, lähenevad nad varude haldamisele erinevalt ning sellega on seotud erinevad sidusrühmad, nagu avaliku ja erasektori partnerlused, partnerlused eri riikide ametiasutuste ja ametitega ning partnerlused sõjaväe, elanikkonnakaitse ja muude osalejatega.  

3.1.Teabevahetus

RescEU varude haldamiseks vajab komisjon protsessi igas etapis põhjalikku ülevaadet kõigist toodetest. See puudutab nii veel hankimata tooteid, kui ka neid, mille kohta on käimas hankemenetlus. Ülevaadet kõigist esemetest tuleks hoida turvalises andmebaasis. Selleks on esmalt vaja tulemuslikke varude haldamise IT-vahendeid. Need on väga tähtsad selleks, et tagada varusid käsitlevate andmete täpsus ja reaalajas jälgimine, et vältida jäätmete teket ja liigsete varude kogumist. Ligipääs täpsetele andmetele ja analüüsidele aitab teha paremaid otsuseid, eriti kasutuselevõtu ajal. Üldjoontes on varude haldamise IT-vahendid vajalikud tegevuse tõhususe säilitamiseks, kulude vähendamiseks ja nõudluse edukaks rahuldamiseks. Varude haldaja peaks tagama koostalitlusvõime ühise hädaolukordade side- ja infosüsteemiga 13 (CECIS 2.0), mis hõlmab varusid, säilimisaega, säilimisaja lõppemisele varakult tähelepanu osutamist ja hangete kavandamist, et tagada tsentraliseeritud ülevaade varudega seotud sündmustest. See võimaldab varude ladustajatel minna reageerivalt varude haldamiselt üle ennetavale haldamisele.

Tähtis on ka teabe ja parimate tavade vahetamine varude haldajate vahel. Komisjon kavatseb toetada ladude võrgustikku, et jagada kogemusi, suuniseid ja haldamisega seotud IT-vahendite kasutamist, pakkuda koolitusi konkreetsete heade haldamistavade, nagu kestlikkusvahendite ja kasutuselevõtu kohta, ning kasutada võrgustikku sünergia loomiseks ja soovi korral täiustuste tegemiseks.

3.2.Säilimisaja pikendamise programm

Kuna varud toimivad paljuski nagu kindlustusleping – sellesse investeeritakse kaitse saamiseks lootusega, et seda ei lähe kunagi vaja –, aeguvad mõned tooted paratamatult ja need tuleb kõrvaldada. See on varude haldamise ootuspärane osa ja sellega seotud kulusid tuleb kavandamisel arvesse võtta.

Nende meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite puhul, mida ei saa kasutada väljaspool hädaolukorda, nagu antidoodid ja teatavad vaktsiinid, teeb komisjon koostööd liikmesriikide ja Euroopa Ravimiametiga, et katsetada praegu rescEU varudesse kuuluvate ja peatselt aeguvate vahendite säilimisaja pikendamise programmi. Valitud meditsiiniliste vastumeetmetega seotud vahendite säilimisaja pikendamine on strateegiline meede kestlikkuse suurendamiseks, jäätmete vähendamiseks ja varude haldamise optimeerimiseks ning selle tagamiseks, et meditsiinilised vastumeetmed vastavad jätkuvalt regulatiivsetele standarditele. Tänu struktureeritud säilimisaja pikendamise programmile võivad meditsiinilised vastumeetmed olla kasutatavad ka pärast algset aegumiskuupäeva, tingimusel et nende suhtes kohaldatakse rangeid teaduslikke katseid ja regulatiivset järelevalvet. Selle kriisivälisel ajal eluviidava algatusega tagatakse, et kulutõhusad varude kogumise tavad toetavad pidevat valmisolekut hädaolukordadeks. Komisjon on juba alustanud sellist koostööd seoses rescEU praeguste toetustega.  

3.3.Muud kestlikud käsitlused varude haldamiseks

Kestlikkus on tähtis aspekt, arvestades meditsiinilistele vastumeetmetele eriomaseid nõudeid, sealhulgas säilimisaeg ja ladustamistingimused. Kui meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude aegumiseni on jäänud üks aasta ja säilimisaega ei ole võimalik pikendada, peab varude haldaja kaaluma teistsuguseid kestlikke käsitlusviise.

Kõige kestlikum oleks varude rotatsioon, mis tähendab, et kui tavapäraselt kasutatava toote säilimisaeg on lõppemas, täiendatakse selle varusid tavatarneahela kaudu pikema säilimisajaga toodetega. Selle kestliku vahendi kasutamine on praeguste tavade kohaselt võimalik ning toetuste raames on eelnevalt kindlaks määratud ja kokku lepitud jäätmetekke vältimise ja varude värskuse säilitamise kord. Selle vahendi rakendamine oleneb õiguslikest elementidest, nagu konkreetse varutud preparaadi riiklik müügiluba, ning konkreetse kauba puhul kohaldatavast riiklikust hankekorrast. Ühtlasi oleneb see ELi varude suurusest, kusjuures varud võivad olla suuremad kui liikmesriigis aasta jooksul kasutatav tavapärase toote kogus. Seega on äärmiselt tähtis võtta kestlikkust arvesse mitte ainult varude haldamisel, vaid protsessi kõigis aspektides, sealhulgas hangetes.

Lühikese säilimisajaga tavatooteid või isikukaitsevahendeid, mis on ladustamiseks ja kõrvaldamiseks liiga suuremõõtmelised, on otstarbekas hankida konkreetse tootjaga sõlmitavate lepingute alusel ja lasta tootjal neid ladustada tootja ruumides. Selline tarnija hallatav laovaru on eelnevalt kindlaksmääratud koguse valitud meditsiiniliste vastumeetmete strateegiline reserv. Tarnija hallatava laovaruga on võimalik saavutada mitu järgmist tähtsat eesmärki.     

·Tagatud on konkreetsete meditsiiniliste vastumeetmete kiire ligipääsetavus ja kättesaadavus vajalikul hetkel ja ööpäev ringi.

·Toodet ladustatakse tootja laos, järgides täielikult regulatiivseid nõudeid, ja varu roteeritakse tootja tavapärase müügi-/turustamisprotsessi alusel, mistõttu ei ole toode kunagi aegunud ja seda ei ole vaja asendada. 

·Puuduvad asendamis- ja hävitamiskulud. 

·See lihtsustab turvavõrguna toimivate tavatoodete rotatsiooni.  

Tootjal peaksid siiski olema ELis ruumid ja ladustamisvõimalust pakkuvaid tootjaid on piiratud arv. Toetuslepingutes on olemas toetusesaaja võimalus luua tarnija hallatav laovaru, tingimusel et toetusesaaja jääb toote omanikuks.

Kui riiklik rotatsioon ei ole võimalik, on liidu elanikkonnakaitse mehhanismi käsitleva rakendusotsuse artikli 36 kohaselt võimalik küsida nõusolekut annetuse saamiseks (ilma liidu elanikkonnakaitse mehhanismi aktiveerimata) 14 . Sellisel juhul jäävad kindlaks määrata veel logistikakulud.

Tähtis element on ka varude turvalisuse tagamine nende asukohas ja transportimise ajal. Varude kavandamisel peavad varude haldajad arvesse võtma selliseid küsimusi nagu ligipääsukontroll, järelevalve ja seire, laovaru haldamine, füüsilise turbe meetmed, küberturvalisus, tuletõrje- ja ohutuseeskirjad, stsenaariumide kavandamine ja hädaolukordadele reageerimise kavandamine.

4.VARUDE KOGUMINE EDU SAAVUTAMISEKS: MEDITSIINILISTE VASTUMEETMETE ÕIGEAEGSE KASUTUSELEVÕTU JA ELi MIINIMUMPUHVRI TAGAMINE

Reageerimine saab olla tulemuslik üksnes siis, kui tagatakse meditsiiniliste vastumeetmete õigeaegne kasutuselevõtt vastupidavate logistikateenuste ja regulatiivsete nõuete täitmise ning ELi tasandil minimaalse puhvervaru tagamise kaudu.

4.1.Kasutuselevõttu toetavad vahendid

Õigeaegne ja ohutu kasutuselevõtt on tulemusliku hädaolukordadele reageerimise ja patsientide ravi jaoks esmatähtis eesmärk. 

RescEU meditsiiniliste vastumeetmete varude kasutuselevõtmiseks tuleb aktiveerida liidu elanikkonnakaitse mehhanism. Sellega tagatakse, et ELi vahendeid kasutatakse tõhusalt ja ainult vajaduse korral, nii et see täiendaks riikide võimekust. Abitaotluse saamisel hindab komisjoni Euroopa hädaolukordadele reageerimise koordineerimiskeskus (ERCC), kas liikmesriikide pakutav olemasolev suutlikkus on piisav, et tagada tulemuslik reageerimine kõnealusele taotlusele. Kui tulemuslikku reageerimist ei ole võimalik tagada, teeb komisjon ERCC kaudu otsuse rescEU võimekuste kasutamise kohta 15 kooskõlas komisjoni rakendusotsuses (EL) 2025/704 sätestatud kriteeriumidega, nagu operatiivolukord liikmesriikides ja võimalikud riskid suurõnnetuse tekkeks, ning vasturääkivate abitaotluste korral kooskõlas täiendavate kriteeriumidega, nagu erinevatel stsenaariumidel põhinevad jaotamispõhimõtted. Varasemate kasutuselevõtukogemuste põhjal analüüsib komisjon praeguste kasutuselevõtukriteeriumide asjakohasust.

Meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude kasutuselevõtu toetamiseks tuleb tingimata tagada kiirete logistikateenuste osutajatega vastupanuvõimeline jaotamiskava koos mitmeliigilise jaotusvõimekusega (maantee-, õhu-, mere- ja raudteetransport), sealhulgas temperatuuri reguleerimise võimalusega. See hõlmab ülemerepiirkondi ja ELi äärepoolseimaid piirkondi. Varude optimaalseks kasutamiseks on mitu võimalust, näiteks rescEU või ReliefEU võimekused või kokkulepped meditsiinilisi vastumeetmeid pakkuva ettevõtjaga. Selleks tuleb välja töötada ka riikliku tasandi kasutuselevõtu-, jaotamis- ja väljastamiskavad. Kavad tuleks välja töötada, ellu viia ja läbi vaadata, et tagada nende tulemuslikkus tõsiste piiriüleste haiguspuhangute või suure mõjuga sündmuste korral.

Meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõtu suhtes kohaldatakse kogu Euroopas mitut regulatiivset nõuet eesmärgiga tagada ohutus, tõhusus ja kvaliteet. Nendes regulatiivsetes nõuetes orienteerumine eeldab hoolikat tootjate, reguleerivate asutuste ja tervishoiuasutuste vahelist kavandamist ja koordineerimist, et tagada meditsiiniliste vastumeetmete õigeaegne ja tõhus kasutuselevõtt ning järgida seejuures õiguslikke nõudeid. Lisaks kaasnevad ELi varude annetamisega abisaavatele riikidele täiendavad ülesanded, nagu õigusnormide täitmine, tollieeskirjad, vastutusega seotud küsimused, jälgitavus jms, milles sidusrühmad peavad kokku leppima, et tagada vastavus õigusnormidele ja annetuste tulemuslikkus.

Nende ülesannetega tegelemiseks tugineb komisjon 2025. aastal olemasolevatele vahenditele ja ressurssidele, nagu näidislepingud, milles on esitatud annetustega seotud kaalutlused. Need ülesanded tekivad ka riiklike varude annetamise korral, mistõttu komisjon võttis ahvirõugete vaktsiinide annetamisel jõulise koordineeriva rolli, et toetada ELi solidaarsust ülemaailmsete terviseohtude ajal. Sellest väärtuslikust kogemusest õpitu lisatakse nimetatud vahendite hulka.

Komisjon toetab liikmesriike ka edaspidi meditsiiniliste vastumeetmete kasutuselevõtu integreerimisel terviklikesse hädaolukordadele reageerimise koolitustesse.

4.2.ELi miinimumpuhver

Liidu elanikkonnakaitse mehhanism on ulatuslik ning hõlmab 27 ELi liikmesriiki ja kümmet osalevat riiki (Albaania, Bosnia ja Hertsegoviina, Island, Moldova, Montenegro, Norra, Põhja-Makedoonia, Serbia, Türgi ja Ukraina). RescEU varusid saab taotleda kriisi ajal, sealhulgas humanitaarabiga seotud põhjustel, mis võib tähendada, et varusid kasutatakse väljaspool neid riike.

Meditsiinilised vastumeetmed on sageli palju kulukamad kui mittemeditsiinilised kaubad ja ravimivaru taastamise aeg võib olla palju pikem kui mittemeditsiiniliste toodete puhul. See muudab rescEU raames meditsiiniliste vastumeetmetega seotud varude täiendamise keerulisemaks ja probleemi süvendavad varude täiendamiseks praegu olemasolevate rahastamisvahenditega seotud piirangud. Meditsiiniliste vastumeetmete katkematu kättesaadavus nende kasutuselevõtuks on võimalik ainult siis, kui ladudes säilitatakse varud, mida kasutada ELis pandeemiaks valmistumiseks ja sellele reageerimiseks ning KBRT-ohtude vastu. Kasutuselevõtu järel varude täiendamise võimalust uuritakse järgmise mitmeaastase finantsraamistiku ettevalmistamisel.

Leidmaks tasakaalu ELi varude optimaalse kasutamise ja ELi kriisivalmiduse taseme vahel, on tulevase hangete kontekstis kavas luua ohutusvarud ehk ELi miinimumpuhver. Puhvri mõte seisneb selles, et osa varudest jääb ELi tasandil hädaolukorra tarbeks kättesaadavaks. ELi varude optimaalset kasutamist selles kontekstis ei saa käsitleda eraldi riiklikest varudest, nende kättesaadavusest ja kasutamisest ning see sõltub tugevdatud turvalisest teabevahetusest ja riiklike varude läbipaistvusest, sealhulgas reaalajas.

(1) Kuigi seda kategooriat iseloomustavad hästidokumenteeritud pandeemiaohuga koroonaviiruse ja Orthomyxoviridae perekonnad, põhjustavad teised selle kategooria viiruste perekonnad tavaliselt pigem epideemia- kui pandeemiaohtu, mis on suuresti tingitud erinevustest leviku dünaamikas.

(2)   „Safer together: A path towards a fully prepared Union“ (Koos on turvalisem: teekond kriisideks täielikult valmis liidu suunas), Euroopa Komisjon .

(3)  Ühisteatis Euroopa Parlamendile, Euroopa Ülemkogule, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele ELi kriisivalmiduse strateegia kohta, JOIN(2025) 130 final, 26.3.2025.

(4) ELi varude loomise strateegia, COM(2025) 528.

(5)  Kooskõlas ELi toimimise lepingu artikliga 222.

(6)  Võrdluseks: USA on vahemikus 2014–2024 investeerinud igal aastal oma meditsiiniliste vastumeetmetega seotud strateegilistesse riiklikesse varudesse 534–995 miljonit USA dollarit ja veel 225–830 miljonit USA dollarit aastas oma biovarjestuse projekti. See võimaldab neil osta vastumeetmetega seotud vahendeid, mis ei ole veel kommertsturul saadaval, vaid väljatöötamisel ( „The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress | Congress.gov | Library of Congress ) .

(7)   Komisjoni eksperdirühmade ja teiste sarnaste üksuste register,   taustdokument HERA juhatusele „Common strategic approach to stockpiling“ (Varude loomise ühtne strateegiline käsitlus), lõplik versioon  

(8)  Siin tuleb arvesse võtta ka valmisolekut relvakonfliktideks, nagu on rõhutatud ELi meditsiiniliste vastumeetmete strateegia punktis 5.2.

(9)  Nagu on rõhutatud meditsiiniliste vastumeetmete strateegia punktis 2.1.

(10)  22. detsembri 2022. aasta määrus (EL) 2022/2371, milles käsitletakse tõsiseid piiriüleseid terviseohtusid. 

(11)  Toimeaine ravimivorm, mida uuritakse või kasutatakse võrdlusainena kliinilises uuringus.

(12) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414, lisa.

(13)  CECIS on veebipõhine hoiatus- ja teavitusrakendus, mis võimaldab vahetada teavet reaalajas.

(14)  Komisjoni 10. aprilli 2025. aasta rakendusotsus (EL) 2025/704, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 1313/2013/EL (liidu elanikkonnakaitse mehhanismi kohta) rakenduseeskirjad.

(15)  Kooskõlas otsuse nr 1313/2013/EL artikli 12 lõikes 6 sätestatud korraga.