EUROOPA KOMISJON
Brüssel,11.6.2024
COM(2024) 242 final
2024/0136(NLE)
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS,
millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Euroopa Ravimiameti suurem roll ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes)
(EMPs kohaldatav tekst)
SELETUSKIRI
1.Kavandatav reguleerimisese
Käesolev ettepanek käsitleb otsust, millega määratakse kindlaks liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses ühiskomitees vastu võetava otsusega, mis käsitleb EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu) muutmist
2.Ettepaneku taust
Euroopa Majanduspiirkonna lepinguga (edaspidi „EMP leping“) on EMP kodanikele ja ettevõtjatele tagatud võrdsed õigused ja kohustused siseturul. Sellega on ette nähtud nelja vabadust käsitlevate ELi õigusaktide kohaldamine kõigis 30 EMP riigis: ELi liikmesriikides, Norras, Islandil ja Liechtensteinis. Lisaks hõlmab EMP leping koostööd muudes olulistes valdkondades, nagu teadus- ja arendustegevus, haridus, sotsiaalpoliitika, keskkond, tarbijakaitse, turism ja kultuur, mis koonduvad ühisnimetuse „kõrvalmeetmed ja horisontaalpoliitika“ alla. EMP leping jõustus 1. jaanuaril 1994. Liit koos liikmesriikidega on EMP lepingu osaline.
EMP ühiskomitee vastutab EMP lepingu rakendamise eest. Tegemist on foorumiga, kus vahetatakse arvamusi EMP lepingu toimimise kohta. Ühiskomitee otsused võetakse vastu konsensuse alusel ja need on lepinguosalistele siduvad. ELi poolel vastutab EMP küsimuste koordineerimise eest Euroopa Komisjoni peasekretariaat.
1.3.EMP ühiskomitee kavandatav akt
EMP ühiskomiteel on kavas vastu võtta EMP ühiskomitee otsus (edaspidi „kavandatav õigusakt“), millega muudetakse EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu).
Kavandatava õigusakti eesmärk on inkorporeerida EMP lepingusse määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes.
Kavandatav akt muutub lepinguosalistele siduvaks kooskõlas EMP lepingu artiklitega 103 ja 104.
3.Liidu nimel võetav seisukoht
Komisjon esitab nõukogule EMP ühiskomitee otsuse eelnõu, et nõukogu võtaks selle vastu kui liidu seisukoha. Vastu võetud seisukoht tuleks esitada EMP ühiskomitees esimesel võimalusel.
Lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõu kohaselt antakse EMP EFTA riikidele õigus osaleda raviminappuse ja -ohutuse juhtrühma, hädaolukordade rakkerühma ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma töös. See läheb kaugemale sellest, mida saab pidada pelgalt tehnilisteks kohandusteks nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 tähenduses. Seetõttu peab liidu seisukoha vastu võtma nõukogu.
4.Õiguslik alus
1.4.Menetlusõiguslik alus
1.4.1.Põhimõtted
ELi toimimise lepingu artikli 218 lõikes 9 on sätestatud, et „[n]õukogu võtab komisjoni [...] ettepaneku põhjal vastu otsuse, millega […] kehtestatakse lepingus sätestatud organis liidu nimel võetavad seisukohad, kui asjaomasel organil tuleb vastu võtta õigusliku toimega akte, välja arvatud õigusaktid, millega täiendatakse või muudetakse lepingu institutsioonilist raamistikku“.
Mõiste „õigusliku toimega aktid“ hõlmab akte, millel on õiguslik toime asjaomase organi suhtes kehtiva rahvusvahelise õiguse normide alusel. Siia hulka kuuluvad ka sellised õiguslikud vahendid, mis ei ole rahvusvahelise õiguse kohaselt siduvad, aga mis „võivad mõjutada otsustavalt liidu seadusandja vastu võetud õigusaktide sisu“.
1.4.2.Kohaldamine käesoleval juhul
EMP ühiskomitee on lepinguga, s.t EMP lepinguga ettenähtud organ. Akt, mille EMP ühiskomitee peab vastu võtma, on õigusliku toimega akt. Kavandatav akt on rahvusvahelise õiguse alusel siduv kooskõlas EMP lepingu artiklitega 103 ja 104.
Kavandatav akt ei täienda ega muuda lepingu institutsioonilist raamistikku. Seega on esildatud otsuse menetlusõiguslik alus ELi toimimise lepingu artikli 218 lõige 9 koostoimes nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3.
1.5.Materiaalõiguslik alus
1.5.1.Põhimõtted
ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 alusel ja koostoimes nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3 tehtava otsuse materiaalõiguslik alus sõltub eelkõige EMP lepingusse inkorporeeritava ELi õigusakti materiaalõiguslikust alusest.
Kui kavandatava aktiga taotletakse kahte eesmärki või reguleeritakse kahte valdkonda ning üht neist võib pidada peamiseks või ülekaalukaks, samas kui teine on kõrvalise tähtsusega, peab ELi toimimise lepingu artikli 218 lõike 9 kohasel otsusel olema üksainus materiaalõiguslik alus, st peamise või ülekaaluka eesmärgi või valdkonna tõttu nõutav õiguslik alus.
1.5.2.Kohaldamine käesoleval juhul
Kuna ühiskomitee otsusega inkorporeeritakse määrus (EL) 2022/123 EMP lepingusse, peaks käesolev nõukogu otsus põhinema samal materiaalõiguslikul alusel kui inkorporeeritav akt. Seega on kavandatava otsuse materiaalõiguslik alus ELi toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c.
Kavandatava otsuse õiguslik alus peaks olema ELi toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c koostoimes ELi toimimise lepingu artikli 218 lõikega 9 ning nõukogu määruse (EÜ) nr 2894/94 artikli 1 lõikega 3.
5.Kavandatava akti avaldamine
Kuna EMP ühiskomitee aktiga muudetakse EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu), on asjakohane avaldada see pärast vastuvõtmist Euroopa Liidu Teatajas.
2024/0136 (NLE)
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS,
millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Euroopa Ravimiameti suurem roll ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c koostoimes artikli 218 lõikega 9,
võttes arvesse nõukogu 28. novembri 1994. aasta määrust (EÜ) nr 2894/94 Euroopa Majanduspiirkonna lepingu rakendamise korra kohta, eriti selle artikli 1 lõiget 3,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
ning arvestades järgmist:
(1)Euroopa Majanduspiirkonna leping (edaspidi „EMP leping“) jõustus 1. jaanuaril 1994.
(2)Kooskõlas EMP lepingu artikliga 98 võib EMP ühiskomitee muu hulgas muuta EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu).
(3)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123.
(4)Seepärast tuleb EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu) vastavalt muuta.
(5)Liidu seisukoht EMP ühiskomitees peaks seetõttu põhinema lisatud otsuse eelnõul,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Seisukoht, mis võetakse liidu nimel EMP ühiskomitees seoses EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) kavandatava muutmisega, põhineb käesolevale otsusele lisatud EMP ühiskomitee otsuse eelnõul.
Artikkel 2
Käesolev otsus jõustub selle vastuvõtmise päeval.
Brüssel,
EUROOPA KOMISJON
Brüssel,11.6.2024
COM(2024) 242 final
LISA
järgmise dokumendi juurde:
Ettepanek:
NÕUKOGU OTSUS,
millega määratakse kindlaks Euroopa Liidu nimel EMP ühiskomitees võetav seisukoht seoses EMP lepingu II lisa (Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine) ja protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ette nähtud loetelu) muutmisega
(Euroopa Ravimiameti suurem roll ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes)
LISA
EMP ÜHISKOMITEE OTSUSE EELNÕU
nr […],
[kuupäev],
millega muudetakse Euroopa Majanduspiirkonna lepingu II lisa „Tehnilised normid, standardid, katsetamine ja sertifitseerimine“ ning protokolli nr 37 (mis sisaldab artikliga 101 ettenähtud loetelu)
EMP ÜHISKOMITEE,
võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (edaspidi „EMP leping“), eriti selle artiklit 98,
ning arvestades järgmist:
(1)EMP lepingusse tuleb inkorporeerida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes, parandatud väljaandes ELT L 71, 9.3.2023, lk 37.
(2)Seetõttu tuleks EMP lepingu II lisa ja protokolli nr 37 vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
EMP lepingu II lisa XIII peatükki muudetakse järgmiselt.
1.
Sissejuhatava osa kaheksateistkümnenda lõigu järele lisatakse järgmised kaks lõiku:
„EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 artikliga 3 loodud raviminappuse ja -ohutuse juhtrühma töös ning neil on selles rühmas samad õigused ja kohustused kui ELi liikmesriikidel, välja arvatud hääleõigus.
EFTA riigid osalevad täiel määral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2022/123 artikliga 15 loodud hädaolukordade rakkerühma töös ning neil on selles rühmas samad õigused ja kohustused kui ELi liikmesriikidel, välja arvatud hääleõigus.“
2.
Punkti 15ze tekst asendatakse järgmisega:
„32022 R 0123: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1), parandatud väljaandes ELT L 71, 9.3.2023, lk 37.
Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:
Artikli 34 lõikes 2 lisatakse sõnade „ELi toimimise lepingu artikli 101“ järele sõnad „või EMP lepingu artikli 53“.“
Artikkel 2
EMP lepingu II lisa XXX peatüki punkti 15 (komisjoni rakendusmäärus (EL) 2020/1207) järele lisatakse järgmine punkt:
„16.
32022 R 0123: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/123, mis käsitleb Euroopa Ravimiameti suuremat rolli ravimite ja meditsiiniseadmete alases kriisivalmiduses ja -ohjes (ELT L 20, 31.1.2022, lk 1), parandatud väljaandes ELT L 71, 9.3.2023, lk 37.
EFTA riikide kaasamise üksikasjalik kord vastavalt lepingu artiklile 101:
EFTA riigid osalevad täiel määral meditsiiniseadmete nappuse juhtrühma töös ning neil on selles rühmas samad õigused ja kohustused kui ELi liikmesriikidel, välja arvatud hääleõigus.
Käesolevas lepingus loetakse selle määruse sätteid järgmises kohanduses:
Artikli 34 lõikes 2 lisatakse sõnade „ELi toimimise lepingu artikli 101“ järele sõnad „või EMP lepingu artikli 53“.“
Artikkel 3
EMP lepingu protokolli nr 37 artikli 30 tekst asendatakse järgmisega:
„Raviminappuse ja -ohutuse juhtrühm, hädaolukordade rakkerühm ja meditsiiniseadmete nappuse juhtrühm (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/123).“
Artikkel 4
Määruse (EL) 2022/123 (parandatud väljaandes ELT L 71, 9.3.2023, lk 37) islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
Artikkel 5
Käesolev otsus jõustub […], tingimusel et kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated on edastatud.
Artikkel 4
Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.
Brüssel, [kuupäev].
EMP ühiskomitee nimel
eesistuja
[…]
EMP ühiskomitee
sekretärid
[…]