EUROOPA KOMISJON

Strasbourg, 3.5.2022

COM(2022) 196 final

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

Ühtne Euroopa terviseandmeruum: terviseandmete võimaluste kasutamine inimeste, patsientide ja innovatsiooni heaks

1.ÜHTSE EUROOPA TERVISEANDMERUUMI TUTVUSTUS

Digiüleminek on tervishoiu tuleviku jaoks väga oluline. Digiüleminek on ülioluline, et pakkuda kodanikele paremat tervishoidu, luua tugevamad ja vastupidavamad tervishoiusüsteemid, toetada pikaajalist konkurentsivõimet ja innovatsiooni ELi meditsiinitööstuses ning aidata ELil pandeemiast taastuda.

Andmed on tänapäeva maailma lahutamatu osa. Kui neid kasutatakse vastutustundlikult ja põhiõigusi täielikult austades, võib see tuua suurt kasu kõigis eluvaldkondades, sealhulgas tervise alal. Liikmesriikide tervishoiusüsteemid loovad, töötlevad ja säilitavad juba praegu suurt hulka andmeid. Siiski on kodanikel sageli keeruline oma terviseandmetele elektrooniliselt juurde pääseda ning teadlastel on keeruline kasutada neid andmeid selleks, et parandada diagnoosimist ja ravi.

Tänapäeval luuakse igal sekundil suur hulk terviseandmeid, mis võivad anda tervishoiuteenuste pakkujatele ja teadlastele väärtuslikku teavet. Terviseandmete korduskasutamise väärtus on hinnanguliselt 25–30 miljardit eurot aastas. Kümne aasta jooksul peaks see arv jõudma ligikaudu 50 miljardi euroni 1 . Eeskirjade, struktuuride ja protsesside keerukus ning nende erinevused liikmesriikide sees ja vahel teevad terviseandmete hõlpsa kättesaamise ja jagamise siiski keeruliseks. See takistab tervishoiuteenuste osutamist ja innovatsiooni, mistõttu patsiendid ei saa selle võimalustest kasu. Lisaks on tervishoiusüsteemid muutumas küberrünnete sihtmärgiks. Seetõttu peavad tervishoiusektor ja asjaomased küberturvalisuse asutused käsitama küberturvalisust olulise tegurina peamiste tervishoiuteenuste vastupidavuse ja kättesaadavuse tagamisel 2 .

Tänapäeval on ELi tervishoiusektoris tegelikult palju andmeid, kuid neid ei kasutata piisavalt inimeste ja teaduse heaks. EL peab kasutama seda tohutut potentsiaali, et muuta kogu Euroopa rikkalikud terviseandmed kodanike teenistuses olevateks teadmisteks ning et haigusi paremini ennetada, diagnoosida ja ravida. Terviseandmed võivad muuta ravi tõhusamaks, kvaliteetsemaks, ohutumaks ja personaalsemaks ning parandada tervishoiuteenuste osutamist. Terviseandmed 3 ja andmeteadus võivad oluliselt muuta rahvatervise valdkonda ja ümber kujundada tervishoiusüsteeme ning see võimaldab tervishoiu parandamisega elusid päästa. Terviseandmetel võib olla oluline osa ka uute meditsiinitoodete ja ravimeetodite kiiremal väljatöötamisel nende patsientide jaoks, kes neid kõige enam vajavad.

COVID-19 pandeemia on selgelt näidanud digiteenuste tähtsust tervisevaldkonnas. Sellest on nähtunud ajakohaste, usaldusväärsete ja FAIR 4 -terviseandmete keskne tähtsus selleks, et tagada tõhus kriisile reageerimine rahvatervise alal ning töötada välja tõhusad ravimeetodid ja vaktsiinid. Samuti on see märkimisväärselt kiirendanud teadusandmete jagamist ja selliste digitaalsete vahendite kasutuselevõttu nagu digitaalsed terviselood (isiklikud tervisekaardid või sarnased digitaalsed dokumendid), digiretseptid ja digitaalsed terviserakendused. Digitaalsed tervishoiutooted ja -teenused, sealhulgas kaugtervishoid 5 , ei ole enam uudsed. Need on muutumas igapäevase tervishoiu osaks.

Terviseandmete võimaluste kasutamine digiülemineku kaudu on eriti oluline siis, kui patsiendid liiguvad ELi riikide piires või teistesse ELi riikidesse ning kui teadlased, novaatorid, poliitikakujundajad või reguleerivad asutused vajavad kriitilise tähtsusega andmeid, mis võimaldavad teaduse abil patsiente aidata. Samuti muutub oluliselt lihtsamaks jagada terviseandmeid piirialadel, kus inimesed kasutavad tervishoiuteenuseid piiriüleselt palju sagedamini.

Patsientide ja tervishoiusüsteemide jaoks võib tervishoiuteenuste osutajate suurem koostalitlusvõime terviseandmete osas tuua kaasa märkimisväärse kokkuhoiu, arvestades, et ligikaudu 10 % ELi liikmesriikides tehtud piltdiagnostikast (milleks kulub ligi 14 miljardit eurot aastas) peetakse tarbetuks 6 . Samuti võiks digiretseptide abil vähendada meditsiinitoodete väljastamise vigu keskmiselt 6 % 7 ja rohkem digitaliseeritud riikides kuni 15 % 8 võrra. Samuti prognoositakse, et rakenduse MyHealth@EU 9 süstemaatiline kasutamine piiriüleses kontekstis võiks piiriüleste digiretseptide teenuste abil summaarselt kokku hoida 2–3 miljardit eurot (mis vastab täiendavale ravimite väljastamisele 37–52 miljoni euro eest kümne aasta jooksul) 10 .

Terviseandmete potentsiaali kasutamiseks esitab komisjon seadusandliku ettepaneku luua ühtne Euroopa terviseandmeruum, et anda inimestele kontroll oma terviseandmete üle, lubada neid andmeid kasutada tervishoiuteenuste paremaks osutamiseks ning võimaldada ELil täielikult ära kasutada terviseandmete ohutu ja turvalise vahetamise, kasutamise ja korduskasutamise võimalusi ilma praegu olemasolevate takistusteta.

Joonis 1. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi peamised eesmärgid

Inimesed on huvitatud oma andmete jagamisest, kui selleks on olemas nende jaoks usaldusväärne süsteem 11 . ELi kodanikud saavad võimaluse oma andmetele reaalajas juurde pääseda ja neid jagada, säilitades samas nende üle suurema kontrolli. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga võimaldatakse tõhusamat, kättesaadavamat ja vastupidavamat tervishoidu ning paremat elukvaliteeti, samal ajal antakse inimestele kontroll nende terviseandmete üle ja võetakse kasutusele andmepõhise majanduse võimalused. Ühtsel Euroopa terviseandmeruumil on märkimisväärne positiivne mõju põhiõigustele seoses isikuandmete kaitse ja vaba liikumisega. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on asjakohaselt ühendatud Euroopa avatud teaduse pilve andmeruumi ja asjaomaste Euroopa bioteaduste andmetaristutega 12 ning see võimaldab teadlastel, novaatoritel ja poliitikakujundajatel andmeid tõhusamalt kasutada turvalisel ja privaatsust kaitsval viisil. 

Euroopa tuleviku konverentsi kaudu on kodanikud sõnaselgelt kutsunud üles looma ühtset Euroopa terviseandmeruumi. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on tugev tugisammas komisjoni poolt 11. novembril 2020 esitletud tugevale Euroopa terviseliidule, mille eesmärk on tugevdada valmisolekut ja reageerimist tervisekriiside ajal ning luua vastupidavad tervishoiusüsteemid. Euroopa terviseliit tähendab kõigi tervise kaitsmist – kedagi ei jäeta kõrvale. See tugineb solidaarsusele, mis on nii ELi alus kui ka koroonaviirushaigusest eduka jagusaamise juhis. Ühtne Euroopa terviseandmeruum, mis on ka üks Euroopa sotsiaalõiguste samba tegevuskava meetmeid, arendab seda edasi, et Euroopa terviseliit saaks pakkuda tulemusi kõigile.

Ühtne Euroopa terviseandmeruum ühendab andmekogumeid ja teeb need kättesaadavaks, hõlbustades järgmise murrangulise tervishoiualase innovatsiooni otsimist. Tegemist on esimese ELi andmestrateegiast 13 tuleneva ELi ühtse andmeruumiga konkreetses valdkonnas ning see on Euroopa Komisjoni jaoks esmatähtsa digiülemineku 14 lahutamatu osa.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumi aluseks on isikuandmete kaitse üldmäärus, 15 andmehaldust käsitleva õigusakti ettepanek, 16  andmemääruse eelnõu 17 ja küberturvalisuse direktiiv 18 . Nende horisontaalsete raamistikega nähakse ette tervisesektoris kohaldatavad eeskirjad (sealhulgas turvameetmed). Kuid terviseandmete erilisest tundlikkusest saadakse aru ja seda käsitletakse käesolevas ettepanekus 19 . Komisjon kavatseb 2022. aastal vastu võtta ka küberkerksuse õigusakti ettepaneku. Selles õigusaktis sätestatakse küberturvalisuse nõuded digitoodetele ja lisateenustele. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi jaoks sätestatud turvanõuetega on eelkõige digitaalsete tervise infosüsteemide korral tervishoiusektorile ette nähtud konkreetsemad nõuded, näiteks juurdepääsu kontroll. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga täiendatakse neid algatusi ja pakutakse vajaduse korral tervishoiusektori jaoks paremini kohandatud eeskirju.

Usaldus on ühtse Euroopa terviseandmeruumi edu peamine eeldus. Kodanikud peavad olema kindlad, et nende terviseandmed on piisavalt kaitstud. Ühtne Euroopa terviseandmeruumiga antakse usaldusväärne keskkond turvaliseks juurdepääsuks mitmesugustele terviseandmetele ja nende töötlemiseks. Andmekaitse, küberturvalisus, andmete töötlemise seaduslikkus ja isiklik kontroll andmete üle – nende põhimõtete ühine eesmärk on tagada, et kodanikud saavad süsteemi usaldada. Need on ühtse Euroopa terviseandmeruumi alustalad.

2.Terviseandmete võimaluste kasutamisega seotud probleemid

Hoolimata isikuandmete kaitse üldmääruses sätestatud asjakohastest normidest on üksikisikutel praegu probleeme oma terviseandmete kontrollimise õiguse kasutamisega, sealhulgas juurdepääsuga oma andmetele ja nende edastamisega liikmesriigi piires ja piiriüleselt. Kõik liikmesriigid ei ole loonud süsteeme digitaalsete terviselugude vahetamiseks ning süsteemide koostalitlusvõimes on märkimisväärseid puudusi. Patsientide koondandmed ja digiretsepti teenused on olemas kahes kolmandikus kõigist liikmesriikidest ning neile pääsetakse kõige sagedamini ligi veebiportaali kaudu, kuid ainult mõnes liikmesriigis saab neid piiriüleselt saata või vastu võtta. Lisaks kasutavad 11 liikmesriiki endiselt retseptide paberväljatrükke 20 . Ainult kümme liikmesriiki toetavad juurdepääsu patsiendi koondandmetele või digiretseptidele MyHealth@EU kaudu sellisel juhul, 21 kui andmesubjektid kasutavad teise liikmesriigi tervishoiuteenuseid. Muid andmeid (nagu meditsiinilised ülesvõtted või laboritulemused) veel ei vahetata 22 .

Tervishoiuteenuste osutamist ja innovatsiooni takistavad digitervise lahenduste väga suured erinevused (sageli ei ühildu digitervise lahendused liikmesriikide vahel ja mõnikord isegi liikmesriigi sees), killustatud standardid ja spetsifikatsioonid ning õigus- ja halduseeskirjade erinevused. Erinevate standardite ja piiratud koostalitlusvõime tõttu ilmnevad meditsiinitööstuses tõkked ja lisakulud nii riiklikul tasandil kui ka teiste liikmesriikide turgudele sisenemisel. Kuna isikuandmete kaitse üldmäärust rakendatakse selles valdkonnas killustatult, on piiriüleste uuringute tegemine keerulisem.

Digitaalsel tervishoiutööstusel on probleeme uute toodete ja teenuste turule laskmisega, arvestades andmete säilitamise ja jagamise standardite ja spetsifikatsioonide killustatust. Sageli sunnib see tervishoiuteenuste osutajaid võtma vastu uusi standardeid, mis takistavad uusi turuletulijaid. Eri organisatsioonide standardid ja spetsifikatsioonid on erinevad. Seetõttu ei saa paljud digitaalsete tervishoiutoodete tootjad ja digitaalsete tervishoiuteenuste osutajad turustada oma tooteid ja teenuseid teistes liikmesriikides, ilma et sellega kaasneks lisakulu nende kohandamiseks riiklikele standarditele. Lisaks mõjutab meditsiinitööstuse innovatsioonisuutlikkust see, et terviseandmetele on keeruline teiseseks kasutuseks juurde pääseda.

Vaatamata märkimisväärsetele edusammudele Euroopa teadustaristu 25 rajamisel on teadlastel ja novaatoritel endiselt probleeme juurdepääsuga kriitilise tähtsusega andmetele, mille abil saab teadustulemused kiiremini patsientidele kasulikuks muuta. See on viinud näiteks Euroopa COVID-19 andmeplatvormi 26 loomiseni. Terviseandmete taaskasutamise õigus- ja halduseeskirjad, raamistikud, protsessid, standardid ja taristu on killustatud ja erinevad ning see piirab teadlaste ja novaatorite juurdepääsu terviseandmetele. Samuti piirab see uuenduslike tervishoiutoodete ja -teenuste kättesaadavust.

Poliitikakujundajate ja reguleerivate asutuste jaoks seab terviseandmete piiratud kasutamine piirid tervishoiu- ja rahvatervisepoliitika tõhusamaks ja tulemuslikumaks muutmisele, mis on eriti oluline tulemuslikuks tervishoiukriiside ohjamiseks. See oli väga ilmne COVID-19 pandeemia ajal, kui Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusel ja Euroopa Ravimiametil oli keeruline saada kiiresti juurdepääs andmetele ja tõendusmaterjalile selleks, et otsustada ja pandeemiale reageerimise kohta teaduslikke suuniseid anda.

Joonis 2. Terviseandmete kontrolli, kasutuse ja jagamisega seotud probleemid

Enam kui pooltel liikmesriikidel puuduvad konkreetsed õigusaktid elektrooniliste terviseandmete taaskasutamise kohta näiteks teadusuuringute, poliitikakujundamise või regulatiivsetel eesmärkidel ning nad tuginevad isikuandmete kaitse üldmääruse üldistele sätetele, kasutades sageli terviseandmete töötlemiseks nõusolekut 27 . Sellise olukorra tõttu on terviseandmete korduskasutamine piiratud. Kõigil liikmesriikidel ei ole terviseandmetele juurdepääsuga tegelevat pädevat asutust, kuid seal, kus selline asutus on olemas, kasvab kiiresti taotluste arv terviseandmete kasutamiseks teadusuuringutes või poliitikakujundamise projektides 28 . See näitab, et sellisest süsteemist ollakse huvitatud ja selle järgi on varjatud nõudlus.

Ilmselgelt on vaja õigusraamistikku, mis käsitleks otseselt üksikisikute õigusi, vähendaks digitaalse ühtse turu killustatust ning võimaldaks teadlastele, novaatoritele ja poliitikakujundajatele tõhusamat turvalist andmekasutust.

Seepärast on vajalikud ja asjakohased kogu ELi hõlmavad meetmed, et edendada terviseandmete vaba ja piiriülest liikumist ning tugevdada terviseandmete ning digitaalsete tervisetoodete ja -teenuste tegelikku siseturgu. Lühidalt öeldes aitab see lahendada probleeme, mis muidu jääksid kestma.

3.Ühtse Euroopa terviseandmeruumi MÕISTE

Ühtse Euroopa terviseandmeruumi alus on turvalisus.

Konsultatsioonid sidusrühmadega ja eelkõige avalik konsultatsioon 29 on näidanud, et usalduse suurendamine terviseandmete jagamise suhtes ning turvalisuse ja privaatsuse tagamine on kodanike jaoks keskse tähtsusega ning need peavad olema ühtse Euroopa terviseandmeruumi nurgakivi.

Teadusuuringutest saadava kasu elluviimiseks on vaja struktuurseid lahendusi ELi tasandil. Et suurendada usaldust terviseandmete jagamise suhtes, on Euroopa terviseandmeruumi aluspõhimõtted turvalisus ja privaatsus. Sellest tulenevalt sisaldab ühtne Euroopa terviseandmeruum selgeid sätteid andmete turvalisena hoidmise kohta.

Konkreetselt tugineb ühtne Euroopa terviseandmeruum tugevatele andmekaitse ja küberturvalisuse elementidele. Ettepanekuga kehtestatakse lisaks digitaalsete tervise infosüsteemide koostalitlusvõimele ka nende turvakriteeriumid. See põhineb isikuandmete kaitse üldmäärusega pakutaval võimalusel esitada ELi õigusakt, millega toetatakse terviseandmete kasutamist diagnoosimiseks ja raviks, aga ka teadusuuringutes, statistika jaoks või avalikes huvides, näiteks kaitseks raskete piiriüleste terviseohtude eest või tervishoiuteenuste, ravimite või meditsiiniseadmete kõrgete kvaliteedi- ja ohutusstandardite tagamiseks. Lisaks on ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis võimalik töödelda elektroonilisi terviseandmeid teiseseks kasutuseks ainult turvalistes töötlemiskeskkondades, mis peavad vastama väga kõrgetele privaatsuse ja küberturvalisuse standarditele ning kust ei saa isikuandmeid alla laadida.

Terviseandmete esmase ja teisese kasutuse edendamine

Ühtne Euroopa terviseandmeruum on terviseandmete jaoks ettenähtud süsteem, mis koosneb eeskirjadest, ühtsetest standarditest ja tavadest, taristutest ja juhtimisraamistikust, mille eesmärgid on järgmised:

a)suurendada üksikisikute mõjuvõimu seeläbi, et suurendatakse nende digitaalset juurdepääsu oma elektroonilistele terviseandmetele ja kontrolli nende üle ning toetatakse nende andmete vaba liikumist;

b)edendada digitaalsete tervise infosüsteemide, asjakohaste meditsiiniseadmete ja kõrge riskitasemega tehisintellektisüsteemide tegelikku ühtset turgu ning

c)luua järjepidev, usaldusväärne ja tõhus süsteem terviseandmete kasutamiseks teadusuuringutes, innovatsioonis, poliitikakujundamises ja reguleerivas tegevuses.

Et arendada tõeliselt ühtset Euroopa terviseandmeruumi, on vaja meetmeid riiklikul ja ELi tasandil ning tihedat koostööd avaliku sektori ja erasektori sidusrühmade (nt riiklikud digitervishoiu asutused, rahvatervise instituudid, andmekaitseasutused, tervishoiuteenuste osutajad, tervishoiutöötajad, akadeemilised ja teadusasutused ning patsientide ühendused) vahel.

Joonis 3. Digitaalsete terviselugude esmane ja teisene kasutus

Siin tulevad mängu terviseandmete kaks erinevat kasutust, mida ühtne Euroopa terviseandmeruum toetab – esmane ja teisene kasutus.

Elektrooniliste terviseandmete esmane kasutus toetab andmete kasutamist tervishoiuteenuste täiustamiseks riiklikul ja piiriülesel tasandil. Terviseandmeid säilitatakse tavaliselt digitaalsete terviselugudena, mis sisaldavad patsiendi haigusloo osi (keskselt või kaasates erinevaid tervishoiuteenuste osutajaid). Ühtne Euroopa terviseandmeruum võimaldab inimestel oma terviseandmetele juurde pääseda ja teha oma andmed kättesaadavaks enda valitud tervishoiutöötajale, sealhulgas välismaal ja tervishoiutöötaja keeles. Seeläbi võib patsient saada parema diagnoosi ja ravi vähemate meditsiiniliste vigadega ning vältida tarbetuid uuringuid.

Ühtne Euroopa terviseandmeruum ühendab terviseandmete esmaseks kasutuseks kolm peamist toodete turgu:

1)    digitaalsed terviselood;

2)    muud tervise- ja meditsiinitarkvara tooted (näiteks meditsiiniliste ülesvõtete tarkvara, digiretseptide loomise tarkvara, meditsiinilise diagnoosimise tarkvara ja telemeditsiin) ning

3)    heaolurakendused (koos vabatahtliku märgistussüsteemiga, mille abil teavitatakse tarbijaid koostalitlusvõimest digitaalsete terviselugudega) 30 .

Elektrooniliste terviseandmete teisene kasutus toimub siis, kui terviseandmeid töödeldakse selleks, et kujundada ja hinnata rahvatervisealast poliitikat või teha teadusuuringuid. See võib suurendada patsientide ohutust ning hoogustada uute ravimite ja meditsiiniseadmete, samuti personaalmeditsiini ja tehisintellektil põhinevate toodete väljatöötamist. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi kontekstis avalikustatakse selliste teadusuuringute tulemused koondatud kujul, säilitades nõuetekohaselt andmete privaatsuse.

Ühine juhtimine

Ettepanekuga tugevdatakse ka olemasolevat terviseandmete kasutuse juhtimist riiklikul ja ELi tasandil. See tugineb praegusele andmete esmase kasutuse alasele koostööle e-tervise võrgustiku raames, mis osutus COVID-19 pandeemia ajal väga intensiivseks, 33 kuid ka tõhusaks: rekordajaga suudeti ehitada kaks kogu ELi hõlmavat taristut (ELi digitaalne COVID-tõend ning kontaktide jälgimise ja hoiatamise rakendused)  34 .

4. ÜHTNE EUROOPA TERVISEANDMERUUM TÖÖTAB KOOSTOIMES MUUDE TERVISHOIUPOLIITIKA EESMÄRKIDEGA

Ühtsest Euroopa terviseandmeruumist saab võimas vahend andmete jagamiseks, et piiriüleselt toetada kohandatud ennetus- ja raviprotokolle ning eksperditeadmisi. Suurte andmemahtude koondamine on eeltingimus, et täiendada teadmisi selle kohta, kuidas haigustega toime tulla.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga edendatakse Euroopa vähktõvevastase võitluse kava 35 raames tehtavat tööd ning hõlbustatakse teadusuuringuid ja tõendite kogumist programmi „Euroopa horisont“ vähiuuringute missiooni 36 raames. Teadmiste, kogemuste ja andmete koondamine ja jagamine aitab välja töötada praktilisi lahendusi vähipatsientidele ja tegelikult kõigile ELis.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga avatakse uuenduslikud lähenemisviisid vähktõvejuhtumite registreerimisele koos võimalike alternatiividega, et koguda õigeaegset ja asukohaga seostatud teavet erinevate vähiliikide kohta. Selle abil võib saada reaalajas ülevaate vähkkasvajate olukorrast kogu ELis. Samal ajal saab sellega kindlaks teha suundumused, erinevused ja ebavõrdsuse liikmesriikide ja piirkondade vahel. Oluline on, et see hõlbustaks probleemide ja selliste konkreetsete tegevusvaldkondade kindlakstegemist, mis vajavad investeeringuid ja muid meetmeid ELi, riiklikul ja piirkondlikul tasandil.

Tänu parematele telemeditsiini ja kaugseire vahenditele ühtses Euroopa terviseandmeruumis saame maksimaalselt ära kasutada virtuaalseid meditsiinilisi konsultatsioone, koolitust ja jätkuharidust. See aitab koondada ekspertteadmisi diagnoosimiseks ja raviks, arendades edasi Euroopa tugivõrgustike mudelit 37 . Samuti muudab see vähktõve sõeluuringud ja ravi sihipärasemaks, tõhusamaks ja kättesaadavamaks.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga avatakse uusi võimalusi selleks, et anda terviseandmetega oluline panus ravimite ja ravimeetoditega seotud innovatsiooni ja teadusuuringutesse, edendades seeläbi uute raviviiside ja ravimite väljatöötamist. See aitab saavutada Euroopa ravimistrateegia 38 eesmärke ning toetab ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) tegevust.

Lisaks saab tervishoiuteenuste järjepidevus kogu ELis ühtse Euroopa tervisandmeruumi abil reaalsuseks. Kuna patsiendid saavad jagada oma terviseandmeid (sealhulgas vaktsineerimisandmeid) tervishoiutöötajaga töötaja emakeeles, toetab see paremat ravi ja hooldusega seotud otsuste tegemist kogu ELis. Samuti välditakse sellega testide ja muude meditsiinitoimingute tarbetut ja kulukat kordamist.

Ühtses Euroopa terviseandmeruumis tunnustatakse meditsiiniseadmete tarkvara pikaajalist kvalifitseerimist vastavalt meditsiiniseadmete määrusele ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrusele 39 . Kui tootjad väidavad, et meditsiiniseade on koostalitlusvõimeline digitaalsete tervise infosüsteemidega, peavad nad täitma digitaalsete tervise infosüsteemide enesesertifitseerimise korra kohaselt rakendatavaid olulisi koostalitlusvõime nõudeid.

5. ÜHTSE EUROOPA TERVISEandmeruumi kasulikkus

Ühtne Euroopa terviseandmeruum toob kasu üksikisikutele, tervishoiutöötajatele, tervishoiuteenuse osutajatele, teadlastele, reguleerivatele asutustele ja poliitikakujundajatele.

Joonis 4. Ühtsest Euroopa terviseandmeruumist saadav kasu selle kasutajatele

Üksikisikutel saab olema suurem kontroll oma terviseandmete üle. Soovi korral saavad nad esitada oma andmed oma valitud tervishoiutöötajale kiiresti ning lihtsas, läbipaistvas ja ühtses vormis. See vähendab tarbetute uuringute arvu ja kulusid ning suurendab tervishoiu ohutust. Võimalus terviseandmetele juurde pääseda, neid analüüsida ja jagada muudab tervishoiu tõhusamaks, toetab paremaid meditsiinilisi otsuseid ja seeläbi parandab tervisenäitajaid. Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga aidatakse saavutada komisjoni visiooni ELi digiüleminekust 2030. aastaks ja digikompassi 40 eesmärki tagada 100 %-le kodanikest juurdepääs oma tervisekaardile, ning aidatakse ellu viia digipõhimõtete deklaratsiooni 41 . See tugineb komisjoni ettepanekule Euroopa digiidentiteedi ja digirahakoti raamistiku kohta, mis võimaldab kodanikele mobiilseadmete kaudu usaldusväärse piiriülese juurdepääsu nende terviseandmetele.

Ühtses Euroopa terviseandmeruumis järgitakse mittediskrimineerimise põhimõtet, arvestades puuetega inimeste õiguste ja vajadustega (st juurdepääs teabele ja vabadus valida füüsilise kohalolekuga teenuste ja digiteenuste vahel) ning harvikhaigusi põdevate patsientide õiguste ja vajadustega. Valdav enamik harvikhaigust põdevatest inimestest on valmis jagama oma terviseandmeid, et edendada ravi ja teadusuuringuid 42 . Ühtse Euroopa terviseandmeruumiga avatakse võimalus parandada piiriülest juurdepääsu sellistele andmetele ning toetatakse harvikhaigusi põdevate patsientide ravi ja neile vajalike tervishoiuteenuste arendamist. Euroopa tugivõrgustike ja nende patsiendi kliiniliste andmete haldamise süsteemide 43 näited kinnitavad, et ükskõik millises liikmesriigis asuvad harvikhaigustega patsiendid võivad virtuaalsete konsulteerimiskomisjonide kaudu saada ELi parimatelt spetsialistidelt nõu oma haiguse diagnoosimise ja ravi kohta.

Tõhusam juurdepääs patsientide terviseandmetele muudab tervishoiutöötajate töö kergemaks ja tulemuslikumaks. Liikmesriigid peaksid tervishoiutöötajaid selles ettevõtmises toetama. Õigusraamistike kohandamine õigete kaitsemeetmete ja eetikastandardite tagamiseks on siiski alles esimene samm. Samuti on vaja põhjalikku järelevalvet, et hinnata digitehnoloogia tegelikku mõju patsientide ravile ja hooldusele ning tervisenäitajatele. Veel üks eeltingimus on koolitada tervishoiutöötajad digitehnoloogiaid kasutama.

Tänu paremale koostalitlusvõimele on tervishoiutöötajatel juurdepääs patsiendi haigusloole, mis suurendab ravi- ja diagnoosimisotsuste tõendusbaasi. See muudab tervishoiusüsteemid tõhusamaks ja vähendab kulusid, sest tervishoiutöötajad kulutavad vähem aega mitmest allikast eri vormingutes andmete kopeerimiseks ega tee enam korduvalt samu teste. Edendada tuleb arenenumate digitehnoloogiate kasutuselevõttu, kaasates ja koolitades võimalikke kasutajaid.

Digitehnoloogia võib pakkuda lahendusi probleemidele, millega tervishoiutöötajad oma tavatöös kokku puutuvad. Digitehnoloogiad võivad muuta igapäevast töövoogu lihtsamaks, vähendada halduskoormust ja vabastada aega patsiendikesksemaks raviks. Eelkõige võivad need anda lisaväärtust kliinilises praktikas, aidates saavutada patsientide paremat tervist. Ainuüksi vahendite pakkumine ei too aga kaasa edukat digiüleminekut. Tervishoiutöötajad tuleb kaasata digiüleminekusse ja digitaalsete terviselahenduste ühisesse kavandamisse.

Tervishoiuteenuste osutajad teevad vähem tarbetuid uuringuid – see toob kasu patsientidele ja vähendab tervishoiukulusid. Terviseandmete kasutuse optimeerimine võib tuua märkimisväärset kasu ja parandada tervishoiusüsteemide tõhusust. Tervishoiuteenuste sektor moodustab ligikaudu 10 % ELi SKPst (2019) ja hõlmab nii avaliku kui ka erasektori teenuseosutajaid 44 . See on oluline ökosüsteem nii eurooplaste heaolu kui ka ELi majanduse jaoks. Õigete vahendite ja lahendustega saaks see olla tõhusam, ilma et takistataks tervishoiusüsteemide toimimist. Üks selline lahendus on vältida tarbetut uuringute kordamist, tugevdades koostalitlusvõimet, et toetada andmevahetust tervishoiuteenuste osutajate vahel nii riikide sees kui ka piiriüleselt. Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni hinnangul võib automaatsest andmete jagamisest saada muu hulgas otsest rahalist kokkuhoidu kuni 15 % haiglakuludest 45 . See tuleneb andmete paberilt lugemise kulude ärahoidmisest ja teabe ümberkirjutamise vigade vähendamisest. Ka telemeditsiin peaks eelduste kohaselt muutma tervishoiusüsteemid tõhusamaks 46 . Telemeditsiini 2018. aasta turu-uuringus 47 leiti, et telemeditsiini turupotentsiaal ELis on tugev ja peaks lähiaastatel kasvama 14 % aastas (aastane liitkasvumäär). Terviseandmete esmasest kasutusest saadavat kasu võib arvuliselt hinnata 5,5 miljardile eurole kümne aasta jooksul 48 . See tuleneb muu hulgas tervishoiuteenuste osutajate ja patsientide tervisekulude kokkuhoiust tänu telemeditsiini laialdasemale rakendamisele, terviseandmete piiriülese jagamise kiiremale kasutuselevõtule ning digitaalsete tervise- ja heaolurakenduste turgude kiiremale kasvule.

Ka teadlased saavad kasu otsesemast juurdepääsust andmetele ühtse Euroopa terviseandmeruumi raames. Kui terviseandmetele juurdepääsu asutused annavad teadlastele loa andmeid kasutada, siis kulutavad teadlased vähem aega ja raha erinevate teadusprojektide jaoks nõusolekute saamiseks. See vabastab aega tegelike uuringute jaoks. Teadlased saavad juurdepääsu suurele hulgale terviseandmetele, eelkõige tervishoiuandmetele ja tegelikes tingimustes saadud tõendusmaterjalile, ning need andmed on kvaliteetsemad ja vastavad paremini FAIR-põhimõtetele 49 , nagu on vaja murrangulisteks uuendusteks meditsiinis. Teadlased saavad lisaks Euroopa teadustaristutes juba kättesaadavatele andmetele võimaluse teada, millised andmed on kättesaadavad, kus need asuvad ja milline on nende kvaliteet. Nad saavad andmetele tõhusama ja odavama juurdepääsu, kasutades selleks andmetele juurdepääsu asutust, mis tagab privaatsuse.

Reguleerivatel asutustel ja poliitikakujundajatel on rahvatervise heaks ja tervishoiusüsteemide üldise toimimise huvides lihtsam juurdepääs terviseandmetele. See parandab patsientide ja laiema üldsuse tervist. Näiteks keskmise suurusega ELi riigis võib erinevate ravimite hindade kuni 5 % alanemine tänu parematele teadmistele nende mõju kohta hoida kokku kuni 50 miljonit eurot aastas 50 . Selle kasu tulemuseks oleks parem juurdepääs tervishoiule, väiksemad kulud, suurem tõhusus, vastupidavamad tervishoiusüsteemid, uued teadusuuringud ja innovatsioon ning parem poliitikakujundamine.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumi jaoks väljapakutud lahendus terviseandmete teiseseks kasutuseks toob eeldatavasti märkimisväärset majanduslikku kasu – vähemalt 5,4 miljardit eurot järgmise kümne aasta jooksul 51 . See kasu tuleb kolmest peamisest valdkonnast:

·tõhusam andmetele juurdepääs, mis tuleneb sellest, et kasutajate (nii teadlaste, novaatorite, reguleerivate asutuste kui ka poliitikakujundajate) juurdepääs terviseandmetele on vähem kulukas (3,4 miljardit eurot);

·suurem teabe läbipaistvus poliitikakujundajate ja reguleerivate asutuste jaoks (0,8 miljardit eurot) ning

·paremad tulemused patsientide, tervishoiuteenuste osutajate ja novaatorite jaoks tänu terviseandmete edasisele korduskasutamisele. See on võimalik, kui arendatakse uuenduslikke tervishoiutooteid ja -teenuseid, kasutades andmemahukaid tehnoloogiaid, näiteks tehisintellektil põhinevaid süsteeme (1,2 miljardit eurot).

Tööstussektor saab kasu ühtsetest koostalitlusvõime ja turvalisuse standarditest ja spetsifikatsioonidest kogu Euroopas, millega avatakse uusi turge, sealhulgas VKEdele. Lisaks saadakse kasu elektrooniliste terviseandmete paremast kättesaadavusest tänu kodanike privaatsuse tagamise mehhanismidele, mille hulgas on usaldusväärsetena kavandatud taristud ning anonüümimise, agregeerimise ja sünteetiliste andmete kasutus. Samuti saab sektor kasu andmetest, mis võivad aidata neil välja töötada uusi ravimeid või uusi tehisintellektiga seotud seadmeid. Koos tehisintellekti tehnoloogiatega ja juurdepääsuga tegelikele tingimustele (nt testimis- ja katserajatiste kaudu) hoogustab see oluliselt innovatsiooni ning kiirendab uute ennetusviiside ja ravivõimaluste avastamist, väljatöötamist ja heakskiitmist. Tööstusel on võimalik kasutada andmeid innovatsiooniks, arendada tooteid, mis võiksid parandada inimeste tervist ning toota uusi ja uuenduslikke ravimeid ja seadmeid, mis võivad aidata pakkuda paremat ja personaalsemat ravi. Siiski on keelatud püüda tagasituvastada isikuid, kelle andmeid kasutatakse. Lisaks ei saa ühtse Euroopa terviseandmeruumi andmeid kasutada selleks, et turundada üksikisikutele või tervishoiutöötajatele tooteid või tervishoiuteenuseid, suurendada kindlustusmakseid või töötada välja kahjulikke tooteid. Kokkuvõttes toetatakse ühtse Euroopa terviseandmeruumiga tööstust ühiskonnale kasulike uuenduste tegemisel, tagades samal ajal terviseandmete turvalisuse.

6. Rahastusvajadused ja nende katmine

Digiüleminekusse investeerimine tähendab investeeringut paremasse tervishoidu ja tervishoiusüsteemide vastupanuvõimesse. EL ja liikmesriigid peavad astuma selle julge sammu üheskoos. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi elluviimise jaoks on vaja riikide tasandil kiireid edusamme tervishoiu digitaliseerimisel. See hõlmab investeeringuid digitaalsetesse terviselugudesse, telemeditsiini, koostalitlusvõimesse, aga ka andmete kvaliteeti, asutustesse ja terviseandmete teisese kasutuse lahendustesse. Samal ajal on vaja kogu ELi hõlmavaid koostalitlusvõimelisi taristuid, et võimaldada terviseandmete piiriülest kasutamist ELis.

Ühtse Euroopa terviseandmeruumi toimimiseks peab rahastamine katma kulud selle jaoks, et

1.võtta kasutusele ja käitada taristuid riiklikul ja ELi tasandil, st riiklikke taristuid, samuti toetada ELi portaale ja täiendavaid ELi teenuseid, nagu liikmesriikide ühendamine taristutega, mis toetavad patsiendiandmete piiriülest jagamist sihtriigi keeles, mitut riiki hõlmavate teadusuuringute ja poliitikakujundamise projektide toetamine ning küberturvalisuse ja koostalitlusvõime standardite järgimine;

2.juhtida ühtset Euroopa terviseandmeruumi, mis tähendab asjaomaste asutuste koordineerimist, ühismeetmete rahastamist ja ELi tasandi koostöö toetamist, ning

3.võtta meetmeid, et toetada koostalitlusvõimet, isikuandmete kaitset ja andmete kvaliteeti, mis tähendab andmete jagamise standardite ja spetsifikatsioonide väljatöötamist ja valimist, liikmesriikide toetamist andmete kodeerimisel, uute andmekategooriate standardimise arendamise toetamist jne.

ELi tasandil on ühtse Euroopa terviseandmeruumi toetamiseks ette nähtud 810 miljonit eurot. Ühtse Euroopa terviseandmeruumi tegevustele ja taristutele on eraldatud üle 330 miljoni euro: 280 miljonit eurot programmist „EL tervise heaks“ ja lisaks 50 miljonit eurot programmist „Digitaalne Euroopa“. Toetusi antakse liikmesriikidele järgmistel eesmärkidel:

1.    et laiendada MyHealth@EU suuremale arvule liikmesriikidele ja uutele teenustele (patsientide koondandmed, digiretseptid, digiretseptide alusel ravimi väljastamised, ülesvõtted, laboriuuringute tulemused ja haiglast väljakirjutamise dokumendid), sealhulgas on ka patsientide juurdepääs oma terviseandmetele. 2021. aasta tööprogrammi „EL tervise heaks“ raames toimuv katseprojekt aitab patsientidel saada oma terviseandmeid oma nutitelefonidesse sihtriigi keeles;

2.    et terviseandmetele juurdepääsu asutused saaksid pakkuda terviseandmete teisese kasutuse teenuseid. Programmi „EL tervise heaks“ 2021. aasta tööprogrammi raames toimuv katseprojekt toetab terviseandmete teiseseks kasutamiseks vajaliku taristu arendamist.

Liikmesriigid ja ühtse Euroopa terviseandmeruumiga seotud üksused saavad koos teiste sektoritega kasutada rohkem kui 480 miljonit eurot programmist „Digitaalne Euroopa“, Euroopa ühendamise rahastust ja programmist „Euroopa horisont“. Lisaks toetatakse programmiga „Digitaalne Euroopa“ selliste taristute kasutuselevõttu, mida on vaja selleks, et muuta terviseandmed piiriüleselt turvaliselt kättesaadavaks ja arendada ühiseid andmeruume (rohkem kui 140 miljonit eurot 2021.–2022. aasta tööprogrammidest). Kui füüsiline ühenduvus on puudulik, toetab Euroopa ühendamise rahastu liikmesriikide pilvetaristute, sealhulgas ühtse Euroopa terviseandmeruumi jaoks vajalike taristute omavahelist ühendamist (130 miljonit eurot). Programmiga „Euroopa horisont“ toetatakse jätkuvalt ühtset Euroopa terviseandmeruumi konkreetsete teadus- ja innovatsiooniprojektide ning koordineerimis- ja toetusmeetmete kaudu, mis keskenduvad terviseandmete kvaliteedile ja koostalitlusvõimele, ning teadustaristute kaudu (kuni 2022. aastani eraldatakse ligikaudu 210 miljonit eurot).

Lisaks on liikmesriigid eraldanud taaste- ja vastupidavusrahastust 12 miljardit eurot investeeringuteks tervishoidu, sealhulgas digitervishoidu ja terviseandmete teisesesse kasutusse. Euroopa Regionaalarengu Fond ja programm „InvestEU“ pakuvad täiendavaid võimalusi riikide vajadustel põhinevateks lisainvesteeringuteks digitervishoidu. Komisjon toetab liikmesriike nende taotlusel tehnilise toe instrumendi kaudu ka selliste strateegiate ja tegevuskavade väljatöötamisel ja rakendamisel, mille eesmärk on muuta tervishoiusüsteemid koostalitlusvõimeliseks.

7. KOKKUVÕTE

Kuna EL väljub COVID-19 pandeemiast tugevamana, ühtsemana ja tulevasteks kriisideks paremini valmis olles, on saanud täiesti selgeks, et kui Euroopa teeb koostööd ja koondab ressursse, on võimalik teha hiiglaslikke edusamme.

Tervishoiu digiüleminek Euroopas on väljakutse, mis nõuab tugevas Euroopa terviseliidus sellist eesmärgi ühtsust ja ühist jõupingutust, mis seab esikohale kodanike tervise. Ühtne Euroopa terviseandmeruum on selle peamine liikumapanev jõud.

Enneolematu koostöö digitervise valdkonnas COVID-19 kriisi ajal muutis Euroopa ülemaailmsete standardite kehtestajaks, näiteks seoses ELi digitaalse COVID-tõendi või kontaktide jälgimise ja hoiatamise rakendustega. Euroopa peab tuginema nendele saavutustele ning suurendama koostööd partnerriikide, rahvusvaheliste organisatsioonide ning valdkonna juhtidega, et tugevdada ülemaailmseid tervishoiusüsteeme.

Nüüd on meil võimalus muuta paradigmat ja luua keskkond, mis soodustab andmete jagamist ja kättesaadavaks tegemist, tugineb usaldusele ja ühistele põhimõtetele ning kõigi ELi kodanike ühishuvile terviseandmete võimalusi tegelikult kasutada.

See projekt põhineb turvalisel ja usaldusväärsel andmetele juurdepääsul, mis on täielikult kooskõlas ELi aluseks olevate põhiväärtustega.

See annab kõigile üksikisikutele võimaluse saada kasu tugevamatest õigustest ja kaitsemeetmetest oma terviseandmete suhtes. Juurdepääs terviseandmetele ja nende andmete teiste tervishoiutöötajatega jagamine muutub lihtsamaks, samu uuringuid ei pea tarbetult uuesti tegema. Samal ajal hõlbustab parem juurdepääs kvaliteetsetele koostalitlust võimaldavatele andmetele ka innovatsiooni ning uute ravimeetodite, uute vaktsiinide ja personaalmeditsiini väljatöötamist.

Kokkuvõttes on meil võimalus ellu viia terviseandmetel põhineva majanduse potentsiaal.

On tulnud aeg sellest võimalusest kinni haarata ja ühtne Euroopa terviseandmeruum teoks teha.

(1)

Arvutatakse osakaaluna andmete jagamise hinnangulisest väärtusest ELis. Lisateabe saamiseks vt mõjuhinnangu 5. lisa.

(2)

https://www.enisa.europa.eu/topics/critical-information-infrastructures-and-services/health.

(3)

Isikuandmed üksikisiku terviseseisundi kohta või tervisega seotud isikustamata teave, näiteks statistika, anonüümsed või koondandmed. See hõlmab nii meditsiinilisi andmeid (patsiendilt saadud teave, diagnoos, arsti suunamine ja retseptid, arstliku läbivaatuse aruanded, laboriuuringud, röntgenipildid, andmed, mis on saadud või mida töödeldakse terviseuuringute või poliitikakujundamise raames, näiteks haiguste registrite andmed või ravimite või meditsiiniseadmete kõrvalmõjude registrite andmed jne), terviseteemalist haldus- ja finantsteavet (sh tervishoiuteenuste arved ja arstitõendid haiguspuhkuste haldamiseks jne), aga ka tervist mõjutavaid sotsiaalseid, käitumuslikke ja keskkonnategureid.

(4)

FAIR-põhimõtted: leitavus, juurdepääsetavus, koostalitlusvõime ja korduskasutatavus (https://www.go-fair.org/fair-principles/)

(5)

Tervishoiuteenuste ja meditsiinilise teabe edastamine uuenduslike tehnoloogiate (eelkõige info- ja kommunikatsioonitehnoloogia) abil olukordades, kus tervishoiutöötaja ja patsient (või kaks tervishoiutöötajat) ei asu samas kohas.

(6)

Vastavalt mõjuhinnangule, lk 51.

(7)

https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf

(8)

  https://www.hiqa.ie/sites/default/files/2018-05/ePrescribing-An-Intl-Review.pdf

(9)

Piiriülene digitaristu terviseandmete vahetamiseks, mida tuntakse ka e-tervise digiteenuste taristuna (eHealth Digital Service Infrastructure, varasem nimetus eHDSI).

(10)

Vastavalt avaldamisel olevale mõjuhinnangule, lk 51.

(11)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(12)

Euroopa teadustaristu strateegiafoorumi strateegiliste tegevuskavade abil hõlbustati Euroopa teadustaristute loomist terviseuuringute andmete, biopankade kogude, meditsiiniliste ülesvõtete andmete jt jaoks. Täpsem teave: https://roadmap2021.esfri.eu/ .

(13)

Euroopa Komisjon, Euroopa andmestrateegia, 2020. ( https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/european-data-strategy_et ) .

(14)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/shaping-europe-digital-future_et

(15)

  https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj .

(16)

Ettepanek võtta vastu määrus Euroopa andmehalduse kohta (andmehaldust käsitlev õigusakt) COM/2020/767, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A52020PC0767 .

(17)

Ettepanek ühtlustatud õigusnormide kohta, millega reguleeritakse õiglast juurdepääsu andmetele ja andmete kasutamist (andmemäärus), COM/2022/68 final.

(18)

  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=celex:32016L1148 .

(19)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/06/tehdas-why-health-is-a-special-case-for-data-governance-2021-06-23.pdf .

(20)

Thiel, R., Lupiáñez-Villanueva, F., Deimel, L., Gunderson, L. ja Sokolyanskaya A. (2021). „eHealth, Interoperability of Health Data and Artificial Intelligence for Health and Care in the EU“ [e-tervis, terviseandmete ja tehisintellekti koostalitlusvõime ELi tervishoiu huvides]. https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/79897 .

(21)

Piiriülene digitaristu terviseandmete vahetamiseks, mida tuntakse ka e-tervise digiteenuste taristuna (eHealth Digital Service Infrastructure, varasem nimetus eHDSI), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/et/TXT/?uri= CELEX%3A32019D1765 .

(22)

https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/electronic-cross-border-health-services_et.

(23)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_et.

(24)

  https://tehdas.eu/app/uploads/2021/09/tehdas-summary-of-results-case-studies-on-barriers-to-sharing-health-data-2021-09-28.pdf .  

(25)

Euroopa teadustaristu strateegiafoorumi strateegiliste tegevuskavade abil hõlbustati Euroopa teadustaristute loomist terviseuuringute andmete, biopankade kogude, meditsiiniliste ülesvõtete andmete jt jaoks. Täpsem teave on Euroopa teadustaristu strateegiafoorumi 2021. aasta tegevuskavas.

(26)

COVID-19 andmeportaal – teadusuuringute kiirendamine andmete abil (covid19dataportal.org).

(27)

Hansen J. et al, „Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR“. https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf .

(28)

Vastavalt ettepanekule lisatud mõjuhinnangule (lk 15), avaldamisel.

(29)

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12663-A-European-Health-Data-Space/public-consultation_et.

(30)

Euroopa terviseandmeruum toob hinnanguliselt kaasa digitaalsete tervise- ja heaolurakenduste turgude kiirema kasvu, mida oodatakse vastavalt 20–30 % ja 15–20 % aastas.

(31)

Kümme liikmesriiki juba toetavad oma patsiente andmete jagamisel välismaiste tervishoiutöötajatega nende töötajate emakeeles ning kõik liikmesriigid on nõus selle andmevahetusega ühinema. Programmi „EL tervise heaks“ raames loodud katseprojektiga toetatakse patsientide juurdepääsu oma andmetele nende emakeeles.

(32)

  https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/eu4h-2021-pj-06 .

(33)

Alates 2020. aasta märtsist on korraldatud rohkem kui 400 e-tervise võrgustiku ja selle allrühmade veebikoosolekut.

(34)

  https://ec.europa.eu/health/ehealth-digital-health-and-care/ehealth-and-covid-19_et.

(35)

  https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/eu_cancer-plan_et_0.pdf .

(36)

  https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_en .

(37)

  Euroopa tugivõrgustik CPMS – (ernnet.eu) .

(38)

  https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_et .

(39)

Vastavalt määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746.

(40)

https://ec.europa.eu/info/strategy/priorities-2019-2024/europe-fit-digital-age/europes-digital-decade-digital-targets-2030_et

(41)

  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13017-Declaration-of-Digital-Principles-the-%E2%80%98European-way%E2%80%99-for-the-digital-society_et .

(42)

  https://ojrd.biomedcentral.com/track/pdf/10.1186/s13023-019-1123-4.pdf .

(43)

  https://ec.europa.eu/health/european-reference-networks/work-erns_et .

(44)

Tervishoiukulude statistika – Statistics Explained (europa.eu).

(45)

https://www.oecd.org/health/health-systems/Empowering-Health-Workforce-Digital-Revolution.pdf.

(46)

  https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/8e56ede7-en.pdf?expires=1646391218&id=i d&accname= guest&checksum=40DB0F3D91A7741CC0D072D9196F2AEE.

(47)

https://ec.europa.eu/health/system/files/2019-08/2018_provision_marketstudy_telemedicine_en_0.pdf.

(48)

Vastavalt ettepaneku mõjuhinnangule, lk 58.

(49)

FAIR-põhimõtted: leitavus, juurdepääsetavus, koostalitlusvõime ja korduskasutatavus (https://www.go-fair.org/fair-principles/)

(50)

Vastavalt ettepaneku mõjuhinnangule, lk 56.

(51)

Vastavalt ettepaneku mõjuhinnangule, lk 58.