|
28.5.2021 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 204/10 |
Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. aprillist 2021 kuni 30. aprillini 2021
(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 (1) või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 (2) kohaselt vastu võetud otsused)
(2021/C 204/02)
— Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine
|
Otsuse tegemise kuupäev |
Ravimi nimetus(ed) |
Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) |
Müügiloa omanik(ud) |
Asjaomane liikmesriik |
Teatamise kuupäev |
|
21.4.2021 |
Varilrix and associated names |
Live attenuated varicella virus (OKA strain) |
Vt lisa |
Vt lisa |
22.4.2021 |
LISA
Ravimite ja esitluste loetelu
|
EL/EMP liikmesriik |
Müügiloa hoidja ettevõtte nimi, aadress (Väljamõeldud) |
nimetus |
Tugevus |
Ravimvorm |
Manustamistee |
||||||
|
Austria |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Belgia |
|
VARILRIX |
Elus nõrgestatud Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Küpros |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Tšehhi |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Taani |
|
VARILRIX |
Varicella zoster-viirus ≥2 000 lüüsilaike moodustavat ühikut annuses |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Eesti |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Soome |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Prantsusmaa |
|
VARILRIX |
Elus nõrgestatud Varicella viirus (OKA tüvi): Mitte vähem kui 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Saksamaa |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne Intramuskulaarne |
||||||
|
Kreeka |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Ungari |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Island |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Itaalia |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): Mitte vähem kui 2 000 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Läti |
|
VARILRIX pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Leedu |
|
Varilrix milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Luksemburg |
|
VARILRIX |
Elus nõrgestatud Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Malta |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Norra |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Poola |
|
VARILRIX |
Mitte vähem kui 2 000 lüüsilaike moodustavat ühikut Varicella zoster viirust, OKA tüve/0,5 ml |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Portugal |
|
VARILRIX |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Rumeenia |
|
Varilrix vaccin varicelic viu atenuat, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut/0,5 ml |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Hispaania |
|
VARILRIX 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Rootsi |
|
Varilrix |
Varicella viirus (OKA tüvi): ≥ 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
||||||
|
Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) |
|
Varilrix 103.3 PFU/0,5 ml, powder and solvent for solution for injection |
Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Elus nõrgestatud varicella-zoster (Oka tüvi) viiruse (*1) 103.3 lüüsilaike moodustavat ühikut (PFU) |
Süstelahuse pulber ja lahusti |
Subkutaanne |
(*1) paljundatud MRC5 inimese diploidrakkude kultuuris