Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamus teemal „Ettepanek: Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, millega muudetakse määrust (EL) 2017/746 teatavaid in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas ja seoses asutusesiseseid seadmeid käsitlevate nõuete kohaldamise edasilükkamisega“

(COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

(2022/C 152/14)

Raportöör:

Christophe LEFÈVRE

Konsulteerimistaotlus	Euroopa Parlament, 18.10.2021 nõukogu, 22.10.2021
Õiguslik alus	Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c
Vastutav sektsioon	ühtse turu, tootmise ja tarbimise sektsioon
Vastuvõtmine täiskogus	8.12.2021
Täiskogu istungjärk nr	565
Hääletuse tulemus (poolt/vastu/erapooletuid)	206/0/4

1. Järeldused ja soovitused

1.1.

Võttes arvesse SARS-CoV-2 (COVID-19) pandeemia põhjustatud erandlikke asjaolusid ja selle mõju mitmele Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746 (1) hõlmatud valdkonnale, toetab Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee komisjoni ettepanekut kui asjakohast ja vajalikku meedet rahvatervise ja asjaomase sektori majanduslike huvide kõrgetasemelise kaitse tagamiseks.

1.2.

Komitee rõhutab, et tervis on Euroopa kodanikele äärmiselt oluline, ja kinnitab, et meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmetel on oluline osa haiguste ennetamisel, diagnoosimisel ja ravis (2). Need seadmed on kesksel kohal nii meie tervise kui ka haigete ja puuetega inimeste elukvaliteedi jaoks ning iseäranis kehtib see ülemaailmse pandeemia tingimustes.

1.3.

Komitee toetab Euroopa Parlamendi ja tervishoiuministrite nõukogu 15. juuni 2021. aasta muret väga kriitilise olukorra pärast ning nende üleskutset komisjonile esitada kiireloomuline seadusandlik ettepanek, et hõlbustada üleminekut uuele õigusraamistikule ja tagada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kättesaadavus ELi turul.

1.4.

Komitee peab väga oluliseks, et kodanikud peaksid teste usaldusväärseks. Eesmärk on vähendada märkimisväärselt nii valepositiivsete kui ka valenegatiivsete tulemuste osakaalu. Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ (3) kohane teavitatud asutus kontrollib ainult 8 % kõigist turul olevatest in vitro diagnostikaseadmetest, samas kui kõnealuse määruse ettepaneku kohaselt on 80 % in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest nende kontrolli all.

1.5.

Seepärast toetab komitee täielikult in vitro diagnostikaseadmete sertifitseerimissuutlikkuse kiiret suurendamist.

1.6.

Lisaks soovitab komitee, et nende testide tulemuste suhtes kohaldataks spetsiaalset meditsiinilist tuge positiivse tulemuse korral, eriti kui tegu on enesetestimiseks kasutatavate seadmetega.

1.7.

Komitee märgib, et määruse (EL) 2017/746 kohaldamise edasilükkamisega ühe aasta võrra ei lahendataks selle rakendamisega seotud probleeme ning et on vaja võimaldada uue määruse nõuete järkjärgulist rakendamist, seades esikohale kõrge riskiga in vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Seda on võimalik saavutada üleminekusätteid käsitleva määruse artikli 110 muutmisega sel viisil, et olemasolevate kõrgema riskiklassi seadmete jaoks nähakse ette lühem ajavahemik kui olemasolevate madalama riskiklassi seadmete jaoks. Samal ajal tuleks direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud teavitatud asutuste sertifikaatidega hõlmatud seadmete suhtes kohaldatavat kehtivat üleminekuperioodi pikendada ühe aasta võrra kuni 26. maini 2025.

1.8.

Seepärast toetab komitee järgmisi komisjoni ettepanekuid:

—	pikendada üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga;

—	kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda;

—	kehtestada üleminekuperiood seoses nõuetega, milles käsitletakse ühes ja samas tervishoiuasutuses toodetud ja kasutatud seadmeid.

2. Euroopa Komisjoni ettepanek

2.1.

Direktiiv 98/79/EÜ (4) meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta asendatakse alates 26. maist 2022 uue määrusega (EL) 2017/746, (5) millega on kehtestatud uus in vitro diagnostika meditsiiniseadmete õigusraamistik (HIV-testid, rasedustestid või SARS-CoV-2 testid) (6).

2.2.

Uue määruse eesmärk on tagada siseturu sujuv toimimine ning rahvatervise, patsientide ja kasutajate kaitse kõrge tase, võttes arvesse selles sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate (VKEd) suurt arvu.

2.3.

Üks peamisi muudatusi on seotud sõltumatute vastavushindamisasutuste kaasamisega. Uue määruse kohaselt on ligikaudu 80 % in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest teavitatud asutuste kontrolli all (praegu ainult 8 %). See tähendab, et tootjad peavad esitama teavitatud asutusele taotluse ja saama ühe või mitu sertifikaati pärast umbes aasta kestvat menetlust.

2.4.

Määruse (EL) 2017/746 artikkel 110 sisaldab üleminekusätteid selliste seadmete kohta, mille sertifikaadi on teavitatud asutus välja andnud kooskõlas direktiiviga 98/79/EÜ enne 26. maid 2022.

2.5.

COVID-19 pandeemia on näidanud vajadust in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tugeva õigusraamistiku järele ELis, aga ka tekitanud täiendavaid ja enneolematuid probleeme määruse (EL) 2017/746 rakendamisel.

2.6.

Seetõttu on liikmesriikide pädevad asutused, tervishoiuasutused, teavitatud asutused, tootjad ja muud ettevõtjad pidanud leidma märkimisväärseid lisavahendeid, et suurendada elutähtsa meditsiinidiagnostika kättesaadavust.

2.7.

Lisaks muudab asjaolu, et kuus praegu määratud teavitatud asutust asuvad ainult kolmes riigis (Saksamaa, Prantsusmaa ja Madalmaad), olukorra eriti keeruliseks teistes liikmesriikides asutatud VKEdele. Teisalt on reisipiirangud takistanud ja takistavad jätkuvalt teavitatud asutusi nõuetekohase vastavushindamise tegemisel.

2.8.

Seetõttu on käesoleva ettepaneku eesmärk:

—	pikendada kehtivat üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga;

—	kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda määruse (EL) 2017/746 alusel;

—

kehtestada samuti üleminekuperiood seoses nõuetega, milles käsitletakse ühes ja samas tervishoiuasutuses toodetud ja kasutatud seadmeid. Sel viisil saavad tervishoiuasutused lisaaega uute nõuete täitmiseks ning tagatakse, et sageli olulisi asutusesiseseid teste (eriti haruldaste haiguste puhul) saab kliinilistes laborites edasi arendada.

3. Üldised märkused

3.1.

Komitee kordab oma seisukohta, mida ta väljendas arvamuses kehtiva määruse (EL) 2017/746 kohta, (7) et tervis on Euroopa kodanikele äärmiselt oluline, ja kinnitab, et meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on oluline osa haiguste ennetamisel, diagnoosimisel ja ravis. Need seadmed on kesksel kohal nii meie tervise kui ka haigete ja puuetega inimeste elukvaliteedi jaoks ning iseäranis kehtib see pandeemia ajal.

3.2.

Sellega seoses kiitis komitee heaks olemasoleva õigusraamistiku uuendamise, millega tugevdati turustamiseelseid heakskiitmismenetlusi ja eelkõige turustamisjärgset järelevalvet. See vastab kodanike vajadustele patsiendiohutuse ja tõhususe osas.

3.3.

Komitee rõhutab samuti, et tänu suurele innovatsioonivõimele ja kõrget kvalifikatsiooni nõudvatele töökohtadele moodustab see sektor olulise osa Euroopa majandusest. Seega on oluline tagada mitte ainult võimalikult kõrgetasemeline tervisekaitse, vaid arvestada ka selle tööstusharu huve, milles 80 % tootjatest on väikesed, keskmise suurusega ja mikroettevõtjad.

3.4.

Komitee on teadlik, et COVID-19 kriis on tekitanud erakorralisi asjaolusid, mis mõjutavad mitmeid määrusega (EL) 2017/746 hõlmatud valdkondi.

3.5.

Kriis põhjustas liikmesriikide tervishoiusüsteemidele suure ja enneolematu väljakutse ning koormas tõsiselt kõiki asjaomaseid sidusrühmi (tervishoiuasutused, tervishoiutöötajad, patsiendid ja ettevõtjad).

3.6.

Seepärast tunnistab komitee, et mitte kõik tervishoiusüsteemide toimimiseks olulised sidusrühmad ei suuda tagada määruse nõuetekohast rakendamist ja kohaldamist algselt kavandatud ajal.

3.7.

Komitee toetab Euroopa Parlamendi ja tervishoiuministrite nõukogu 15. juuni 2021 muret väga kriitilise olukorra pärast ning nende üleskutset komisjonile esitada kiireloomuline seadusandlik ettepanek, et hõlbustada üleminekut uuele õigusraamistikule ja tagada in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kättesaadavus ELi turul.

3.8.

Komitee peab väga oluliseks, et kodanikud peaksid teste usaldusväärseks. Eesmärk on vähendada märkimisväärselt nii valepositiivsete kui ka valenegatiivsete tulemuste osakaalu. Direktiivi 98/79/EÜ kohane teavitatud asutus kontrollib ainult 8 % kõigist turul olevatest in vitro diagnostikaseadmetest, samas kui kõnealuse määruse ettepaneku kohaselt on 80 % in vitro diagnostika meditsiiniseadmetest nende kontrolli all.

3.9.

Seepärast toetab komitee täielikult in vitro diagnostikaseadmete sertifitseerimissuutlikkuse kiiret suurendamist.

3.10.

Lisaks nõuab komitee, et nende testide tulemuste suhtes kohaldataks spetsiaalset meditsiinilist tuge positiivse tulemuse korral, eriti kui tegu on enesetestimiseks kasutatavate seadmetega.

3.11.

3.12.

Seepärast toetab komitee järgmisi komisjoni ettepanekuid:

—	pikendada üleminekuperioodi selliste seadmete puhul, mis on hõlmatud direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaadiga;

—	kehtestada kohandatud üleminekuperioodid selliste seadmete suhtes, mis peavad läbima vastavushindamise, millesse teavitatud asutused on kaasatud esimest korda;

—	kehtestada üleminekuperiood seoses nõuetega, milles käsitletakse ühes ja samas tervishoiuasutuses toodetud ja kasutatud seadmeid.

3.13.

Need sätted tunduvad komitee jaoks olevat mõistlikud, et tagada siseturu nõuetekohane toimimine, rahvatervise ja patsientide ohutuse kaitse kõrge tase ning õiguskindlus, vältides seejuures võimalikke turuhäireid.

3.14.

Lõpetuseks rõhutab komitee, nagu ta on juba teinud oma arvamuses määruse (EL) 2017/746 kohta, et kodanikuühiskond peaks olema tihedamalt kaasatud asjaomase õigusraamistiku määratlemisse, ning teeb taas ettepaneku luua nõuandekomitee, mis koosneks Euroopa tasandil organiseerunud seaduslike sidusrühmade esindajatest. Selline komitee peaks tegutsema paralleelselt ning tegema koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, nõustades komisjoni ja liikmesriike meditsiinitehnoloogia eri aspektide ja õigusaktide rakendamise vallas.

Brüssel, 8. detsember 2021

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee president

Christa SCHWENG

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(2) Komitee arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(4) EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1. Komitee arvamus (EÜT C 18, 22.1.1996, lk 12).

(5) ELT L 117, 5.5.2017, lk 176. Komitee arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).

(6) Komisjoni hinnangul tehakse ligikaudu 70 % kliinilistest otsustest in vitro diagnostika meditsiiniseadmete abil.

(7) Komitee arvamus (ELT C 133, 9.5.2013, lk 52).