21.4.2017   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 126/155

1.

Komisjon võttis 26. septembril 2012 vastu ettepaneku uue määruse kohta, millega asendatakse praegune direktiiv 98/79/EÜ (1) meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, ning ettepaneku uue määruse kohta, millega asendatakse praegused direktiivid 90/385/EMÜ (2) ja 93/42/EMÜ (3) meditsiiniseadmete kohta, ning esitas need ettepanekud nõukogule ja Euroopa Parlamendile. Mõlemad ettepanekud on omavahel tihedalt seotud, sisaldavad suures ulatuses samu sätteid ning neid on nõukogus toimunud analüüsi käigus ja teiste institutsioonidega peetud läbirääkimistel käsitletud koos.

2.

Mõlema ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114 ja artikli 168 lõike 4 punkt c. Kohaldatakse seadusandlikku tavamenetlust.

3.

Vastavalt aluslepingutele lisatud protokollile nr 2 konsulteeriti liikmesriikide parlamentidega kavandatud sätete subsidiaarsuse põhimõttele vastavuse küsimuses. Ühegi liikmesriigi parlament ei olnud ettepanekute vastu (4).

4.

Komisjon konsulteeris Euroopa Andmekaitseinspektoriga, kes esitas oma arvamuse 8. veebruaril 2013 (5).

5.

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee esitas nõukogu palvel oma arvamuse ettepanekute kohta 14. veebruaril 2013 (6). Regioonide Komitee otsustas arvamust mitte esitada, kuna kavandatavate meetmete mõju kohalikele ja piirkondlikele ametiasutustele on väike.

6.

Euroopa Parlament võttis 2. aprillil 2014 vastu kõnealust kaht ettepanekut käsitlevad seadusandlikud resolutsioonid (7) ja viis seega lõpule oma esimese lugemise. Pärast valimisi volitas Euroopa Parlamendi keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon (ENVI) 5. novembril 2014 raportööre alustama läbirääkimisi nõukoguga, et saavutada nende ettepanekute suhtes kokkulepe.

7.

Nõukogu leppis 5. oktoobril 2015 kokku üldistes lähenemisviisides nii in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu (8) kui ka meditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu (9) suhtes.

8.

2015. aasta oktoobris algasid läbirääkimised Euroopa Parlamendiga. 25. mail 2016 toimunud kümnendal mitteametlikul kolmepoolsel kohtumisel jõudsid nõukogu ja Euroopa Parlamendi esindajad kokkuleppele mõlema määruse kompromisstekstis.

9.

15. juunil 2016 pidas alaliste esindajate komitee kahe ettepaneku üle lõpliku arutelu ning leppis kokku in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu kompromisstekstis (10) ja meditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu kompromisstekstis (11). Kuna kõnealuseid kompromisstekste oli võrreldes lõpliku mitteametliku kolmepoolse kohtumise tulemusel koostatud tekstidega kohandatud teatavates komisjonile olulistes punktides, (12) oli ka komisjoni esindajal võimalik neid täielikult toetada.

10.

ENVI komisjonis toimunud hääletusel kõik liikmed.

11.

Nõukogu saavutas 20. septembril 2016. aastal kahe kompromissteksti suhtes poliitilise kokkuleppe (13).

12.

Pärast poliitilise kokkuleppe saavutamist selgus, et eelkõige üleminekusätted võivad tekitada ebakindlust nende tõlgendamise osas ning võivad seega tuua kaasa ettenägematuid tagajärgi tööstuse, patsientide ja seadusandjate jaoks. Mitme liikmesriigi algatusel ja vastavalt mõne Euroopa Parlamendi liikme soovitustele otsustati seetõttu selgitada selles küsimuses poliitilise kokkuleppe eesmärke. Selle tulemusena esitati kahte kompromissteksti lisamiseks tehnilised selgitused, milles leppisid mitteametlikult kokku kõik liikmesriigid ja Euroopa Parlament ning mis lisati tekstidesse õiguskeelelise viimistlemise käigus. In vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu tehnilised selgitused on sätestatud:

13.

Võttes arvesse punktides 9 ja 10 osutatud kokkulepitud kompromisstekste, võttis nõukogu pärast nende õiguskeelelist viimistlemist oma esimese lugemise seisukoha in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse eelnõu kohta vastu 7. märtsil 2017 kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 294 sätestatud seadusandliku tavamenetlusega.

14.

Uute määruste eesmärk on ajakohastada olemasolevat meditsiiniseadmete turustamise õigusraamistikku ning kaotada õiguslikud lüngad, toetades seeläbi meditsiiniseadmete tööstuse innovatsiooni ja konkurentsivõimet. Need peaksid veelgi tugevdama patsientide ohutust, eelkõige kuna kehtestatakse rangemad vastavushindamise ja turustamisjärgse järelevalve menetlused ning nõuded tootjatele koguda kliinilisi andmeid, mis sisaldavad tõendeid ohutuse, toimivuse ja soovimatute kõrvaltoimete kohta. Need peaksid võimaldama ka innovaatilistele meditsiiniseadmetele kiiret ja kulutõhusat turulepääsu.

15.

Nõukogu leiab, et direktiivid 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EMÜ ei ole enam piisavad meditsiiniseadmete sektori reguleerimiseks. Soovitav on säilitada meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ühine liidu õigusraamistik ning seetõttu peaksid meditsiiniseadmete määrus ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus erinema vaid nendes punktides, kus erinevused on põhjendatud nimetatud kahe seadmete kategooria laadi ja sihtotstarbe tõttu.

16.

Nõukogu keskendus oma esimese lugemise seisukohtade ettevalmistamisel ühe prioriteedina teavitatud asutusi käsitlevate eeskirjade tugevdamisele, tagamaks, et teavitatud asutused määratakse ja need toimivad kogu liidus ühtsetel tingimustel. Uute määrustega mitte üksnes ei tugevdata teavitatud asutuste üle liikmesriikide ametiasutuste poolt teostatavat järelevalvet, vaid ka teavitatud asutuste pädevusi ettevõtjate suhtes.

17.

Seadmete ja ettevõtjate, eelkõige kordumatute identifitseerimistunnuste süsteemi haldavate ettevõtjate registreerimist käsitlevaid sätteid on täiendatud ja selgitatud. Need peaksid aitama luua toimivama süsteemi seadmete identifitseerimiseks ja jälgimiseks, säilitades samal ajal kooskõla selle valdkonna rahvusvaheliste põhimõtete ja tavadega.

18.

Meditsiiniseadmete ja isegi in vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitamise süsteemi on kohandatud, et see oleks vastavuses teaduslike, meditsiiniliste ja tehniliste teadmiste kiire arenguga ning tänu sellele järjest arenenumate seadmete väljatöötamisega.

19.

Vastavushindamist käsitlevaid sätteid on selgitatud, kuid need põhinevad jätkuvalt olemasoleval kindlakskujunenud süsteemil. Seeläbi on märkimisväärselt tugevdatud kõrge riskiteguriga seadmete hindamist käsitlevaid sätteid, pidades silmas patsientide ohutust.

20.

Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute käigus andmete kogumisega seotud nõudeid on oluliselt tugevdatud ning need on viidud kooskõlla inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute suhtes kohaldatavate nõuetega.

21.

Järelevalve ja turujärelevalve sätteid on tugevdatud ning ettevõtjatele on kehtestatud uued nõuded seoses turustamisjärgse järelevalve ja eelkõige turustamisjärgse kliinilise järelkontrolliga.

22.

Nõukogu esimese lugemise seisukoht kajastab kompromissi, milles nõukogu ja Euroopa Parlament komisjoni toetusel kokku leppisid.

23.

ENVI komisjoni esimees teatas oma kahes 16. juuni 2016. aasta kirjas alaliste esindajate komitee (COREPER I) esimehele, et kui nõukogu edastab Euroopa Parlamendile pärast õiguskeelelist viimistlemist ametlikult kaks nõukogu esimese lugemise seisukohana kokkulepitud kompromissteksti, soovitab ta koos kahe raportööriga, et parlamendi täiskogu kiidaks nõukogu seisukohad parlamendi teisel lugemisel muudatusteta heaks.

24.

Nõukogu seisukohas võetakse täielikult arvesse komisjoni ettepanekut ja Euroopa Parlamendi esimesel lugemisel tehtud muudatusettepanekuid. Nõukogu usub seega, et tema esimese lugemise seisukoht kujutab endast tasakaalustatud kompromissi, millest saavad kasu patsiendid, tervishoiuteenuste osutajad ja sektori ettevõtjad.