10.7.2015   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 226/1


Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(Liidu ühtlustamisaktide kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2015/C 226/01)

ESO (1)

Standardi tähis ja nimetus

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

 

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

 

 

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

 

 

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

 

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

 

 

CEN

EN ISO 10993-3:2014

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2014)

Esmakordne avaldamine

 

 

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

 

 

 

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2012

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013

EN ISO 10993-12:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2013)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

 

EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

16.1.2015

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2014)

CEN

EN ISO 11137-2:2013

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2013)

16.1.2015

EN ISO 11137-2:2012

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2013)

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites/(ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

 

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

 

 

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

 

 

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

 

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013

16.1.2015

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2013)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Filtreerimine (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

 

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

 

 

CEN

EN ISO 14155:2011

Meditsiiniseadmete inimmõju kliiniline uuring. Hea kliiniline tava (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2009)

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

8.7.2004

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele)

27.11.2008

 

 

 

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele

18.1.2011

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

+ A11:1993

+ A12:1993

+ A13:1996

+ A1:1993

+ A2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2012)

 

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

 

 

 

EN 60601-1:2006/A1:2013

IEC 60601-1:2005/A1:2012

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

31.12.2017

Märkuste 1 ja 3 addendum kuupäevade kohta, mil vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse. Vastavuseeldus kaotab standardi EN 60601-1:2006 kohaldamise raames kehtivuse 31. detsembril 2017. Standardi EN 60601-1:2006 ZZ lisaga aga ei tagata eeldatavat vastavust direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele enam alates 31. detsembrist 2015. Alates 1. jaanuarist 2016 tagavad eeldatava vastavuse direktiivi 93/42/EMÜ olulistele nõuetele üksnes standardi EN 60601-1:2006 sätted ja alapunktid, mis vastavad standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas osutatud sätetele ja alapunktidele; seda standardi EN 60601-1:2006/A1:2013 ZZ lisas nimetatud ulatuses.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus

IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

 

 

 

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

 

 

(*): Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäevast alates ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu ajaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval ei loo (osaliselt) asendatava standardi järgimine enam eeldust, et uue standardi reguleerimisalasse jäävad tooted või teenused vastavad liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele. See ei mõjuta vastavuseeldust liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele nende toodete ja teenuste puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval ei anna asendatava standardi järgimine enam eeldust, et toode või teenus vastab liidu asjaomaste õigusaktide olulistele või muudele nõuetele.

MÄRKUS:

Teavet standardite kättesaadavuse kohta saab Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest. Kõnealuste organisatsioonide nimekiri on vastavalt määruse (EL) nr 1025/2012 (2) artiklile 27 esitatud Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

Viited parandustele „.../AC:AAAA” avaldatakse vaid teavitamise eesmärgil. Paranduses on parandatud standardi tekstis esinenud trüki, õigekirja- või samalaadsed vead. Parandus võib puudutada üht või mitut keeleversiooni (inglise, prantsuse ja/või saksa), nii nagu see/need on Euroopa standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud.

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides Euroopa Liidu ametlikes keeltes.

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Euroopa Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite ja muude Euroopa standardite kohta võib leida Internetist aadressil

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm


(1)  ESO: Euroopa standardiorganisatsioon:

CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brüssel, tel + 32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel +33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EÜT L 316, 14.11.2012, lk 12.