SELETUSKIRI

1.           ETTEPANEKU TAUST

ELis söödetakse põllumajandusloomi koresööda, söödamaterjalide ja segajõusöödaga (söödamaterjalisegu). Kui loomad on haiged ja vajavad ravi, võib veterinaarravimeid manustada veterinaararsti retsepti alusel. Valdav osa ravimsöötadest põllumajandusloomadele sisaldab antimikroobikume või parasiidivastaseid aineid.

Loomadele ravimite suukaudselt manustamise korral võivad loomapidajad kas lisada ise ravimid loomasöödale või joogiveele või kasutada ravimsööta, millesse on ravimi sisse pannud nad ise või tunnustatud tootja.

Ravimsööta kasutatakse üldjuhul loomahaiguste ravimiseks suurtel loomarühmadel, eriti sigadel ja kodulindudel. Tootmisstandardite taseme ja ravimsöödaga ravimise kvaliteedi vahel on selge vastastikune sõltuvus. Kõrgetasemelised standardid tähendavad ravimi head homogeenset jaotust söödas, ravimi head söödaga kokkusobivust ja selle tulemusel õiget doseerimist ja tõhusat looma ravimist ning vähest ravimi ülekandumist tervete loomade söödasse.

ELis on 13,7 miljonit loomakasvatusettevõtet. Loomakasvatustoodangu väärtus on ELis 157 miljardit eurot. ELi vesiviljeluse väärtus, mis hõlmab koorikloomade, limuste ja merikogerlaste tootmist, on hinnanguliselt 3,3 miljardit eurot. Teine suurim ELis peetavate loomade tüüp on lemmikloomad. ELis peetakse ligikaudu 64 miljonit kassi, 60 miljonit koera, 40 miljonit lemmiklindu, 25 miljonit väikeimetajat ja miljoneid ilukalu. Kõik need põllumajandusloomad, vesiviljelusliigid ja lemmikloomad võivad oma terviseseisundist olenevalt vajada ravimeid.

Ravimsööda eeskirjade läbivaatamise eesmärk on ühtlustada ELis ravimsööda ja vahetoodete tootmine, turustamine ja kasutamine kõrgel ohutustasemel ning kajastada tehnika arengut selles valdkonnas. Ettepaneku eelnõuga ajakohastatakse praegused ravimsööta käsitlevad õigusaktid ja tunnistatakse kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ, milles sätestatakse tingimused ravimsööda tootmiseks, turulelaskmiseks ja kasutamiseks ELis. Direktiiv on kehtestatud enne siseturu loomist ja seda ei ole kunagi sisuliselt kohandatud. Selle õigusakti ülevõtmisel riikides on liikmesriikidele antud vabadus õigussätete tõlgendamisel ja rakendamisel, kuid see paindlikkus on tekitanud mõningaid probleeme. Direktiivis ei ole märgitud, milliseid standardeid tuleb kohaldada ravimsööda tootmise vabrikute või lubatud meetodite tunnustamiseks, kas standardid peaksid olema tehnoloogiapõhised või tulemuspõhised; selles ei ole sätestatud homogeensuskriteeriume, selles ei ole midagi märgitud ravimsööda partiide vahel ülekandumise mõiste, ravimsööda spetsiifilise märgistamise ega lemmikloomade ravimsööda kohta ning see on ebamäärane selle suhtes, kas sööta võib valmistada söödaveskis ette enne retsepti väljakirjutamist, mistõttu tõlgendus võib liikmesriigiti erineda.

Peale selle, olemasoleva õiguse põhjal jäävad praegused erinevused liikmesriikide vahel õigusakti rakendamises tõenäoliselt püsima. See tekitab kutselistele ettevõtjatele ühtsel turul ebavõrdsed tingimused. Õigusakti rakendamine on vaja ühtlustada, tuleb vähendada finants- ja halduskoormust ning toetada innovatsiooni.

Ettepaneku eelnõuga on lubatud ravimsööta ette toota, segada söödaveski liikuvüksuses ja põllumajandusettevõttes kohapeal ning samal ajal on kehtestatud parameetrid nende skeemide jaoks. Sätted sisaldavad meetmeid kasutamata ravimsööda kõrvaldamiseks põllumajandusettevõttes. Kogu ELi ulatuses kehtestatakse veterinaarravimite sööda sisse ülekandumise piirmäärad, mida tuleks eri tüüpi toimeainete puhul kohandada loomadele ja inimestele kaasneva riski hindamise põhjal.

2.           HUVITATUD ISIKUTEGA KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED

Mõjuhinnang põhineb 2009./2010. aastal Toiduahela hindamise konsortsiumi (FCEC) tehtud välisuurimuse „ELi ravimsöödaalase õigusraamistiku hindamine” tulemustel.

See põhineb ühtlasi hindamise kontekstis 2009./2010. aastal korraldatud ulatuslikul sidusrühmadega konsulteerimisel, mille järel toimusid sisekonsultatsioonid ja arutelu liikmesriikidega. Lisaks konsulteeriti kogu protsessi käigus sidusrühmadega toiduahela ning looma- ja taimetervise nõuanderühma, loomatervishoiu nõuandekomitee ja kalanduse ja vesiviljeluse nõuandekomitee vesiviljeluse töörühma juures. Lisaks peeti sihipärased konsultatsioonid Rahvusvahelise Euroopa Loomatervise Föderatsiooni, Euroopa Söödatootjate Föderatsiooni, Euroopa Veterinaaride Föderatsiooni ja ELi põllumajandustootjate ja põllumajandusliku toidutööstuse ühistutega.

Pärast sidusrühmadega konsulteerimist FCEC hindamise kõrval korraldati 2011. aasta 30. märtsist 31. maini uus veebipõhine sidusrühmade uuring, milles kasutati poliitikavalikute kohta kommentaaride kogumiseks interaktiivse poliitikakujundamise küsimustikku.

Lõpuks tehti fokusseeritud intervjuud tootjate ja pädevate asutuste ekspertidega, peamiselt selleks, et koguda andmeid eri valikute hindamiseks.

2009. aasta juunis saadeti liikmesriikidele ning Norrale ja Šveitsile küsimustik, et koguda pädevatelt asutustel teavet hetkeolukorra kohta ravimsööda alal.

Lisaks on komisjon konsulteerinud veterinaarameti juhatajate töörühma, alalist toiduahela ja loomatervishoiu komiteed (loomasöötade osakond) ja veterinaarravimite komiteed ning teinud neile regulaarselt ettekandeid.

Mõju hindamise eesmärk oli toetada kavandatud muudatusi ravimsööta käsitlevates õigusaktides (direktiiv 90/167/EMÜ) kooskõlas komisjoni tööprogrammis sätestatud põhimõtetega. See on seotud samalaadse tööga, mis on käimas veterinaarravimite valdkonnas. Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat on algatanud direktiivi 90/167/EMÜ läbivaatamise koos veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide läbivaatamisega.

Liikmesriigid ja selle valdkonna sidusrühmad on mitmel korral märkinud, kui oluline on tagada, et ravimsööta käsitlevate õigusaktide läbivaatamisel võetaks arvesse selle sektori spetsiifilisi jooni. Seda saab teha ainult sõltumatut meetodit kasutades, lähtudes seostest söödaõigusaktide ja veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktidega.

Mõjuhinnangus määrati kindlaks järgmised põhiteljed, mida mööda peaks süsteem muutuma, et see vastaks sidusrühmadele muret tekitavatele küsimustele: veterinaarravimite jäägid söödas, veterinaarravimite ebatäpne doseerimine, lemmikloomade ravimsöödal on võimatu turule pääseda ja tõkked ELi-sisesele ravimsöötadega kauplemisele.

Mõjuhinnangus järeldatakse, et kõige parem mõju oleks ELi määrusel üksikasjalike eeskirjadega ning see oleks parim viis ELi eesmärkide saavutamiseks. Sellel peaks olema märkimisväärne kasulik mõju ravimsööda tootmise sektori kulutõhususele ja majanduskasvule, arvestades ka veterinaarravimite innovaatilisi rakendusi. Oodata võib looma- ja rahvatervise paranemist nii liikmesriikides, kus praegu on ravimsööda standardid liiga lõdvad, kui ka nendes, kus standardid on takistavalt kõrged. Veterinaarravimite vältimatu sööta ülekandumise ohutud lubatud piirmäärad annaksid tootjatele ja kontrolliasutustele pragmaatilised ja kindlad võrdsed tingimused.

3.           ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG

Käesoleva ettepaneku eesmärk on tunnistada kavandatud määrusega kehtetuks direktiiv 90/167/EMÜ.

Üldsätted

Kavandatud määruse kohaldamisala hõlmab lemmikloomade ja toiduloomade puhul kasutatava ravimsööda tootmist, turulelaskmist ja kasutamist liidus. Seda ei kohaldata veterinaarravimitele, mida kasutatakse ravimsööda meditsiinilise komponendina (mida varem nimetati „ravimsööda eelsegudeks”), mida käsitletakse veterinaarravimeid käsitlevates õigusaktides.

Määruses sätestatakse ravimsööda tootmise, koostamise, turulelaskmise ja kasutamise eeskirjad. Kohaldatakse üldisi tootmisnõudeid, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005. Lisaks võib ravimsööta toota ainult veterinaarravimeid käsitlevate õigusaktide alusel lubatud veterinaarravimitest. Selles kehtestatakse ka söödakäitlejate tunnustamise eeskirjad ja eeskirjad, mida nad peavad ravimsööda tootmisel järgima. Määruses sätestatakse veterinaarravimite ravimsööda sisse homogeenselt lisamise eeskirjad ja nõuded, et vältida toimeainete ülekandumist mitte-sihtsöödasse.

Märgistamise suhtes kohaldatakse määruses (EÜ) nr 767/2009 kehtestatud üldsätteid. Sätestatakse erieeskirjad antimikroobikume sisaldava ravimsööda retsepti väljakirjutamise, kehtivusaja ja kasutamise kohta toiduloomadel ning loomade ravimsöödaga ravimiseks nõutavate koguste kohta. Ravimsööda tootjad, turustajad ja kasutajad peavad ravimsööda tõhusa jälgitavuse tagamiseks iga päev registreerima oma tegevuse. Riigi tasandil lubatud veterinaarravimite kohta on määruses sätestatud liidusisesed ravimsöödaga kauplemise eeskirjad, et hoida ära konkurentsimoonutusi.

Ettepanekus on sätestatud määruse alusel delegeeritud õigusaktide ja rakendusaktide vastuvõtmise eeskirjad.

Õiguslik alus

Ettepaneku õiguslik alus on ELi toimimise lepingu artikkel 43 ja artikli 168 lõike 4 punkt b.

Direktiiv 90/167/EMÜ põhines Euroopa Majandusühenduse asutamislepingu artiklil 43 (nüüd ELi toimimise lepingu artikkel 43) ühise põllumajanduspoliitika rakendamise kohta. Selle poliitika eesmärgid on suurendada põllumajanduse tootlikkust, tagada põllumajandussektoris õiglane elatustase, stabiliseerida turge, tagada tarnete olemasolu ja tarnete jõudmine tarbijateni mõistlike hindadega. Sellest artiklist saab tuletada ka eesmärgi tagada ELi loomakasvatajatele ühtlustatud ja adekvaatsed tootmistingimused.

ELi toimimise lepingu artikli 168 lõike 4 punkt b hõlmab veterinaaria- ja taimekaitsemeetmeid, mille otsene eesmärk on rahvatervise kaitse.

Käesolev ettepanek esitatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse vormis. Muud vahendid ei oleks asjakohased, sest meetme eesmärki saab kõige tõhusamalt saavutada kogu liidus täielikult ühtlustatud nõuetega.

2014/0255 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS

ravimsööda tootmise, turulelaskmise ja kasutamise ning nõukogu direktiivi 90/167/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 43 ja artikli 168 lõike 4 punkti b,

võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,

olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust[1],

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust[2],

toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt

ning arvestades järgmist.

(1)       Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ[3] moodustab ravimsööda tootmist, turulelaskmist ja kasutamist reguleeriva liidu õigusraamistiku.

(2)       Loomakasvatusel on liidu põllumajanduses väga tähtis koht. Ravimsööda eeskirjadel on oluline mõju loomapidamisele ja -kasvatusele, sealhulgas muude kui toiduloomade pidamisele, ning loomsete toodete tootmisele.

(3)       Inimeste tervise kaitse kõrge tase on üks toidualaste õigusnormide põhieesmärkidest, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 178/2002,[4] ning sööda turulelaskmise ja kasutamise suhtes tuleks kohaldada nimetatud määruses sätestatud üldpõhimõtteid, ilma et see piiraks spetsiifilisemaid liidu õigusakte. Lisaks on üks ELi toidualaste õigusnormide üldeesmärkidest loomatervise kaitse.

(4)       Kogemus direktiivi 90/167/EMÜ kohaldamisega on näidanud, et tuleks võtta täiendavaid meetmeid, et tugevdada siseturu tõhusat toimimist ja selgesõnaliselt näha ette võimalus muude kui toiduloomade ravimsöödaga ravimiseks ning parandada seda.

(5)       Ravimsööt on üks viis, kuidas manustada veterinaarravimeid; need lisatakse sööda sisse. Sellist veterinaarravimite söödas kasutamist, tootmist, turustamist, reklaamimise lubamist ja selle üle järelevalve teostamist reguleeritakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/82/EÜ[5].

(6)       Söödaliigina kuulub ravimsööt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 183/2005[6], Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 767/2009[7], Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003[8] ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/32/EÜ[9] kohaldamisalasse. Ravimsööta ja vahetooteid käsitlevad erisätted tuleks kehtestada tootmisruumide ja -seadmete, töötajate, tootmiskvaliteedi kontrolli, ladustamise ja transpordi, tegevuse registreerimise, kaebuste ja toodete tagasikutsumise kohta, ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemi (hazard analysis and critical control points, HACCP) põhimõtetele rajatud korra rakendamise ja märgistamise kohta.

(7)       Euroopa Liitu imporditav ravimsööt peab vastama määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 11 sätestatud üldistele kohustustele ning määruses (EÜ) nr 183/2005 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 882/2004[10] sätestatud imporditingimustele. Selles raamistikus tuleb liitu imporditud ravimsööta lugeda kuuluvaks käesoleva määruse reguleerimisalasse.

(8)       Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 12 sööda kolmandatesse riikidesse eksportimise kohta sätestatud üldisi kohustusi, tuleks liidus eksportimise eesmärgil toodetud, ladustatud, transporditud ja turule lastud ravimsööda ja vahetoodete suhtes kohaldada käesoleva määruse sätteid. Siiski ei tuleks eksportimiseks ettenähtud toodete suhtes kohaldada ravimsööda ja vahetoodete märgistamise, väljakirjutamise ja kasutamise erinõudeid.

(9)       Ravimsööta tuleks toota ainult lubatud veterinaarravimitest ning toote ohutuse ja tõhususe tagamiseks tuleks kindlaks teha, et kõik kasutatavad komponendid sobivad üksteisega. Ette tuleks näha täiendavad veterinaarravimite sööda sisse lisamise erinõuded või -juhised, et tagada ohutu ja tõhus loomade ravimine.

(10)     Ohutu ja tõhusa ravimsööda tootmiseks on samuti otsustava tähtsusega veterinaarravimi homogeenne lisamine sööda sisse. Seepärast tuleks ette näha võimalus kehtestada ravimsööda homogeensuse kriteeriumid, näiteks sihtväärtused.

(11)     Söödakäitleja võib ühes üksuses toota laias valikus söötasid eri sihtloomadele ja eri tüüpi ühenditest, nagu söödalisandid või veterinaarravimid. Eri tüüpi söötade üksteise järel samal tootmisliinil tootmise tõttu võib neist tootmisliinile jääda ainete jääke, mis jõuavad teise sööda partiisse selle tootmise alguses. Seda ainejääkide ühest tootepartiist teise ülekandumist nimetatakse „ülekandumiseks”.

(12)     Ülekandumine võib toimuda sööda tootmise, töötlemise, ladustamise ja transpordi ajal, kui erinevate komponentidega söötade puhul kasutatakse samu sööda tootmise ja töötlemise seadmeid, laoruume või transpordivahendeid. Käesolevas määruses kasutatakse mõistet „ülekandumine” konkreetselt selleks, et märkida ravimsöödas sisaldunud toimeaine jälgede kandumist mitte-sihtsöödasse, samas kui terminit „ristsaastumine” tuleb mõista kui saastumist, mis on tingitud igasuguse soovimatu aine kandumisest või sattumisest sööda sisse. Ravimsöödas sisalduvate toimeainete ülekandumist mitte-sihtsööda sisse tuleks vältida või minimeerida, kuivõrd see on võimalik. Loomade ja inimeste tervise ning keskkonna kaitsmiseks tuleks Euroopa Toiduohutusameti korraldatud teadusliku riskihindamise põhjal ning head tootmistava ja ALARA (As Low As Reasonably Achievable – nii madal kui mõistlike vahenditega saavutatav) põhimõtet arvesse võttes kehtestada ravimsööda toimeainete ülekandumise maksimumtasemed. Käesolevas määruses tuleks kehtestada üldised piirmäärad, võttes arvesse asjaomaste toimeainete vältimatut ülekandumist ja nendest tingitud riski.

(13)     Ravimsööda märgistamine peab vastama määruses (EÜ) nr 767/2009 sätestatud üldpõhimõtetele ja selle suhtes tuleb kohaldada spetsiaalseid märgistamisnõudeid, et anda kasutajale teavet, mis on vajalik ravimsööda õigeks manustamiseks. Samuti tuleks kindlaks määrata piirmäärad, mille võrra võib ravimsööda tegelik sisu kalduda kõrvale märgisel esitatud koostisest.

(14)     Ravimsööta tuleb ohutuskaalutlustel ja kasutaja huvide kaitseks turustada pitseeritud mahutites.

(15)     Ravimsööda liidusiseseks turustamiseks tuleks tagada, et selles sisalduv veterinaarravim on sihtliikmesriigis vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ nõuetekohaselt lubatud.

(16)     Söödakäitlejad, kes toodavad ravimsööta ja vahetooteid kas söödaveskis, spetsiaalselt seadmestatud veoautos või põllumajandusettevõttes kohapeal, transpordivad seda või lasevad turule, peavad olema pädeva asutuse poolt tunnustatud kooskõlas määruses (EÜ) nr 183/2005 sätestatud tunnustamissüsteemiga, et tagada nii sööda ohutus kui ka toodete jälgitavus. Tuleks ette näha üleminekumenetlus, mida kohaldatakse direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba heaks kiidetud ettevõtjatele.

(17)     Selleks et tagada ravimsööda ohutu kasutamine, tuleks seda tarnida ja kasutada veterinaari kehtiva retsepti esitamisel, mis on väljastatud pärast ravitava looma läbivaatamist. Siiski ei tohiks välistada võimalust valmistada ravimsööta juba enne, kui tootjale on esitatud ravimsööda retsept.

(18)     Selleks et tagada ravimsööda eriti ettevaatlik kasutamine toiduloomade puhul ning panna sellega alus kõrgetasemelisele inimeste tervise kaitsele, tuleks ette näha eritingimused, mis käsitlevad retsepti kasutamist ja kehtivust, keeluajast kinnipidamist ja kõikide andmete registreerimist loomapidaja poolt.

(19)     Võttes arvesse, kui tõsine oht inimeste tervisele on resistentsus mikroobivastaste ravimite suhtes, on asjakohane piirata antimikroobikume sisaldava ravimsööda kasutamist toiduloomade puhul. Eelkõige ei tohi lubada nende ennetavat kasutamist ega kasutamist selleks, et parandada toiduloomade puhul saavutatavaid tootmisnäitajaid.

(20)     Sisse tuleb seada süsteem kasutamata või aegunud toodete kokkukogumiseks, et piirata riske, mida sellised tooted võiksid tekitada loomade ja inimeste tervisele või keskkonnakaitsele.

(21)     Selleks et täita käesoleva määruse eesmärki ja võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut, tuleks anda komisjonile õigus võtta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 290 kohaselt vastu akte konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamiseks ja käesoleva määruse lisade muutmiseks. Need lisad puudutavad sätteid söödakäitlejate kohustuste kohta seoses ravimsööda ja vahetoodete tootmise, ladustamise, transportimise ja turulelaskmisega, veterinaarravimite sööda sisse lisamisega, ravimsööda ja vahetoodete märgistamise üksikasjadega, ravimsööda või vahetoodete koostise märgistamise puhul lubatud kõrvalekalletega ning veterinaari retsepti jaoks kasutatava näidisvormiga. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

(22)     Käesoleva määruse rakendamise ühetaoliste tingimuste tagamiseks seoses ravimsööda kohta homogeensuskriteeriumide kehtestamisega tuleks komisjonile anda rakendusvolitused. Neid volitusi tuleks teostada vastavuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 2011. aasta määrusega (EL) nr 182/2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide korraldatava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes[11]..

(23)     Liikmesriigid peaksid kehtestama karistused käesoleva määruse sätete rikkumise eest ning võtma kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Need karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(24)     Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt inimeste ja loomade tervise kõrgetasemelise kaitse, kasutajatele nõuetekohase teabe andmise ning siseturu tõhusa toimimise tagamist ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning seetõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I peatükk Reguleerimisala ja mõisted

Artikkel 1 Reguleerimisala

Käesolevat määrust kohaldatakse järgmise suhtes:

a)           ravimsööda ja vahetoodete tootmine, ladustamine ja transportimine;

b)           ravimsööda ja vahetoodete, sealhulgas imporditud ravimsööda ja vahetoodete turulelaskmine ja kasutamine;

c)           ravimsööda ja vahetoodete eksportimine kolmandatesse riikidesse. Artikleid 9, 15, 16 ja 17 ei kohaldata siiski ravimsööda ja vahetoodete suhtes, mille märgistusel on öeldud, et need on ette nähtud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse.

Artikkel 2 Mõisted

1.           Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:

(a) mõisted „sööt”, „söödakäitlemisettevõtja” ja „turulelaskmine” [varem tõlgitud „turuleviimine”], nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3;

(b) mõisted „söödalisand” ja „päevaratsioon”, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 2 lõikes 2;

(c) mõisted „toidu tootmise eesmärgil peetav loom” [toiduloom], „söödamaterjalid”, „segasööt”, „täiendsööt”, „mineraalsööt”, „märgistamine”, „märgistus”, „minimaalne säilivusaeg” ja „partii”, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 3 lõikes 2;

(d) mõiste „üksus”, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 183/2005 artiklis 3;

(e) mõisted „ametlik kontroll” ja „pädev asutus”, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 artiklis 2;

(f) mõisted „veterinaarravim”, „keeluaeg”, „toimeainekogus” ja „veterinaararsti retsept” [veterinaarretsept], nagu on sätestatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 1.

2.           Kasutatakse ka järgmisi mõisteid:

(a) „ravimeid sisaldav sööt” – ühe või mitme veterinaarravimi või vahetoote segu ühe või mitme söödaga, mis on ilma edasise töötlemiseta valmis otse loomale söötmiseks;

(b) „vahetoode” – ühe või mitme veterinaarravimi ja ühe või mitme sööda segu, mida kasutatakse ravimsööda valmistamiseks;

(c) „toimeaine” – farmakoloogilise aktiivsusega aine;

(d) „mitte-sihtsööt” – sööt, milles ei peaks olema konkreetset veterinaarravimit;

(e) „ülekandumine” – toimeaine jääkide ülekandumine mitte-sihtsööta;

(f) „söödakäitleja” – füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab käesoleva määruse nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas söödakäitlemisettevõttes;

(g) „turustaja” – söödakäitleja, kes tarnib loomapidajale ravimsööta pakendatult ja kasutusvalmis kujul;

(h) „liikuv segamisüksus” – söödakäitleja, kelle söödatootmisüksus on ravimsööda tootmiseks spetsiaalselt seadmestatud veoauto;

(i) „põllumajandusettevõttes kohapeal segaja” – söödakäitleja, kes valmistab ravimsööta kasutuskoha põllumajandusettevõttes.

II peatükk Tootmine, ladustamine, transport ja turulelaskmine

Artikkel 3 Üldised kohustused

Söödakäitlejad toodavad, ladustavad, transpordivad ja lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule kooskõlas I lisaga.

Artikkel 4 Ohuanalüüs ja kriitilised kontrollipunktid

Söödakäitlejad, kes toodavad, ladustavad, transpordivad ning lasevad ravimsööta ja vahetooteid turule, rakendavad ja hoiavad toimivana ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollpunktide süsteemil (hazard analysis and critical control points, edaspidi „HACCP”) põhineva alalise kirjaliku korra, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 183/2005.

Artikkel 5 Koostis

1.           Ravimsööta ja vahetooteid valmistakse üksnes veterinaarravimitest, mis on ravimsööda tootmiseks heaks kiidetud kooskõlas direktiivis 2001/82/EÜ sätestatud tingimustega.

2.           Ravimsööda tootja tagab järgmise:

(a) veterinaarravim lisatakse sööda sisse vastavalt II lisale;

(b) ravimsööta valmistatakse vastavalt asjakohastele tingimustele, mis on esitatud ravimsööta lisatava veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14;

(c) veterinaarravimi ja sööda vahel ei ole vastastikuse toime võimalust, mis vähendaks ravimsööda ohutust või tõhusust;

(d) söödalisandit, mille puhul vastavas loadokumendis on kindlaks määratud maksimaalne sisaldus, ei lisata ravimsööta, kui seda on juba kasutatud toimeainena veterinaarravimis.

Artikkel 6 Homogeensus

1.           Söödakäitaja, kes toodab ravimsööta, tagab veterinaarravimi või vahetoote homogeense lisamise sööda sisse.

2.           Komisjon võib rakendusaktidega kehtestada kriteeriumid veterinaarravimite ravimsööda või vahetoote sisse homogeense lisamise kohta, võttes arvesse veterinaarravimite eriomadusi ja segamistehnoloogiat. Nimetatud rakendusaktid võetakse vastu kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud kontrollimenetlusega.

Artikkel 7 Ülekandumine

1.           Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib ning laseb ravimsööta ja vahetooteid turule, võtab artiklite 3 ja 4 kohased meetmed, et vältida ülekandumist.

2.           Komisjon on volitatud võtma vastavalt artiklile 19 vastu delegeeritud õigusakte toimeainete puhul konkreetsete ülekandumise piirmäärade kehtestamise kohta.

Kui toimeaine puhul ei ole konkreetseid ülekandumise piirmäärasid kehtestatud, kohaldatakse järgmisi ülekandumise piirmäärasid:

(a) antimikroobsete toimeainete puhul 1 % toimeainest viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või vahetootepartiis;

(b) muude toimeainete puhul 3 % toimeainest viimases enne mitte-sihtsööda tootmist toodetud ravimsööda- või vahetootepartiis.

Artikkel 8 Ette tootmine

Ravimsööta ja vahetooteid võib toota ja ladustada enne artiklis 15 osutatud retsepti väljastamist. Seda sätet ei kohaldata põllumajandusettevõttes kohapeal segaja suhtes või ravimsööda või vahetoote valmistamisele veterinaarravimitest vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 10 või 11.

Artikkel 9 Märgistamine

1.           Ravimsööda ja vahetoodete märgistus peab lisaks määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 11 lõikele 1 ning artiklitele 12 ja 14 vastama käesoleva määruse III lisale.

2.           Kui pakkematerjali asemel kasutatakse mahuteid, peavad neile olema kaasa pandud lõikele 1 vastavad dokumendid.

3.           Lubatud erinevused ravimsööda või vahetoote märgistusel märgitud koostise väärtuste ning määruse (EÜ) nr 882/2004 kohaselt tehtud ametlike kontrollanalüüside tulemusena saadud väärtuste vahel on sätestatud IV lisas.

Artikkel 10 Pakendamine

Ravimsööta ja vahetooteid lastakse turule ainult pitseeritud pakendites või mahutites. Pakendid või mahutid pitseeritakse nii, et pakendi või mahuti avamiseks tuleb plomm rikkuda ja seda ei ole võimalik enam uuesti kasutada.

Artikkel 11 Liidusisene kaubandus

Kui ravimsööta ei toodeta samas liikmesriigis, kus loomapidaja seda kasutab, antakse veterinaarravimi kasutamiseks vastavalt direktiivile 2001/82/EÜ luba kasutuskoha liikmesriigis.

III peatükk Üksuste tunnustamine

Artikkel 12 Kohustus olla tunnustatud

Söödakäitleja, kes toodab, ladustab, transpordib või laseb ravimsööta või vahetooteid turule, tagab, et pädev asutus on tema juhitava üksuse tunnustanud.

Artikkel 13 Tunnustamismenetlus ja tunnustatud üksuste nimekirjad

1.           Pädev asutus tunnustab üksust ainult juhul, kui kontrollkäik kohapeale enne igasuguse tegevuse alustamist on näidanud, et süsteem, mis on kehtestatud ravimsööda ja vahetoodete tootmiseks, ladustamiseks, transpordiks ja turulelaskmiseks, vastab II peatüki nõuetele.

2.           Üksuse tunnustamise, tunnustuse peatamise, tühistamise või muutmise menetluse suhtes kehtivad määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõike 2 ning artiklite 14, 15, 16 ja 17 sätted.

3.           Üksused kantakse määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 19 lõikes 2 osutatud siseriiklikku nimekirja individuaalse tunnusnumbriga, mis on esitatud kõnealuse määruse V lisa II peatükis sätestatud kujul.

Artikkel 14 Direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt tunnustatud üksused

1.           Käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluvad üksused, kes on direktiivi 90/167/EMÜ kohaselt juba tunnustatud, võivad jätkata oma tegevust tingimusel, et nad esitavad [väljaannete talitus, palun sisestage kuupäev 18 kuud alates käesoleva määruse jõustumisest] asjakohasele pädevale asutusele, kelle territooriumil asuvad nende tootmiskohad, deklaratsiooni, mille vormi näeb ette asjakohane pädev asutus, selle kohta, et nad vastavad artikli 13 lõikes 1 osutatud tunnustamise tingimustele.

2.           Pädev asutus uuendab selliste üksuste tunnustust, peatab või tühistab selle või muudab seda kooskõlas vastavate eeskirjade ja menetlustega, millele on osutatud käesoleva määruse artikli 13 lõikes 1, määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 13 lõikes 2 ning artiklites 14, 15 ja 16. Kui lõikes 1 osutatud deklaratsioon ei ole kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul esitatud, peatab pädev asutus olemasoleva tunnustuse kooskõlas määruse (EÜ) nr 183/2005 artikliga 14.

IV peatükk Väljakirjutamine ja kasutamine

Artikkel 15 Väljakirjutamine

1.           Ravimsööta tarnitakse loomapidajale veterinaari retsepti esitamisel või valmistatakse põllumajandusettevõttes kohapeal segaja poolt, kui loomapidajal on veterinaari retsept ja on täidetud lõigetes 2–6 sätestatud tingimused.

2.           Retsept sisaldab V lisas sätestatud teavet. Originaalretsept jääb tootja või vastavalt turustaja kätte. Retsepti väljastanud isikule ja loomapidajale jääb retsepti koopia. Originaali ja koopiat tuleb alles hoida kolm aastat alates väljakirjutamise kuupäevast.

3.           Kui välja arvata ravimsööt mitte-toiduloomadele, ei kasutata sama retsepti alusel ravimsööta rohkem kui ühe ravi jaoks.

4.           Retsept kehtib kuni kuus kuud mitte-toiduloomade puhul ja kuni kolm nädalat toiduloomade puhul.

5.           Väljakirjutatud ravimsööta võib kasutada ainult loomade jaoks, kes on retsepti väljastanud isiku poolt läbi vaadatud, ja ainult diagnoositud haiguse jaoks. Retsepti väljakirjutanud isik kontrollib, et ravimi kasutamine sihtloomade puhul on veterinaarsetel põhjustel õigustatud. Lisaks tagab ta, et asjaomase veterinaarravimi manustamine ei ole muu ravi või kasutusega kokkusobimatu ning et mitme veterinaarravimi kasutamise korral ei ole vastunäidustusi ega vastastikust toimet.

6.           Retseptis märgitakse asjaomaste parameetrite alusel arvutatud veterinaarravimi sisaldus, mis on kooskõlas veterinaarravimi omaduste kokkuvõttega.

Artikkel 16 Kasutamine toiduloomadel

1.           Söödakäitleja, kes tarnib ravimsööta toiduloomapidajale, või põllumajandusettevõttes kohapeal toiduloomapidajale ravimsööda segaja tagab, et tarnitud või segatud kogus ei ületa

(a) retseptis ettenähtud kogust või

(b) kogust, mis on vajalik ühe kuu pikkuse ravi või, antimikroobseid veterinaarravimeid sisaldava ravimsööda puhul, kahe nädala pikkuse ravi jaoks.

2.           Antimikroobseid veterinaarravimeid sisaldavat ravimsööta ei tohi kasutada toiduloomade haiguste ennetamiseks ega nende tootmisnäitajate parandamiseks.

3.           Ravimsööda manustamisel tagab toiduloomapidaja veterinaari retseptis ettenähtud keeluajast kinnipidamise.

4.           Toiduloomade jaoks ravimsööta valmistav söödakäitleja registreerib oma tegevuse vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 69. Salvestatud andmeid hoitakse alles viis aastat pärast ravimsööda manustamist, sealhulgas ka siis, kui loom selle viie aasta jooksul tapetakse.

Artikkel 17 Kasutamata või aegunud toodete kokkukogumise süsteem

Liikmesriigid tagavad, et oleks olemas sobiv süsteem aegunud ravimsööda ja vahetoodete kokkukogumiseks; sama süsteemi kaudu kogutakse ka liigne ravimsööt, kui loomapidaja on saanud ravimsööta suuremas koguses kui ta tegelikult kasutab veterinaari retseptil märgitud ravi jaoks.

V peatükk Menetluslikud ja lõppsätted

Artikkel 18 Lisade muutmine

Komisjonile antakse õigus võtta kooskõlas artikliga 19 vastu delegeeritud õigusakte I–V lisa muutmiseks, et võtta arvesse teaduse ja tehnika arengut.

Artikkel 19 Delegeeritud volituste kasutamine

1.           Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.           Artiklites 7 ja 18 osutatud volituste delegeerimine antakse komisjonile määramata ajaks alates käesoleva määruse jõustumisest.

3.           Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklites 7 ja 18 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse selles otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.           Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

5.           Artiklite 7 ja 18 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväiteid. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

Artikkel 20 Komiteemenetlus

1.           Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel asutatud alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee (edaspidi „komitee”). Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011 tähenduses.

2.           Käesolevale lõikele viitamise korral kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.

3.           Kui komitee arvamuse saamiseks on ette nähtud kirjalik menetlus, lõpetatakse kõnealune menetlus ilma tulemusele jõudmiseta juhul, kui arvamuse esitamise tähtaja jooksul otsustab nii komitee eesistuja või nõutakse seda komitee liikmete lihthäälteenamusega.

Artikkel 21 Karistused

1.           Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

2.           Liikmesriigid teatavad komisjonile nendest sätetest hiljemalt [väljaannete talitus, palun sisestage kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest] ja annavad viivitamata teada kõigist nende edaspidistest muudatustest.

Artikkel 22 Kehtetuks tunnistamine

Direktiiv 90/167/EMÜ tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas VI lisas esitatud vastavustabeliga.

Artikkel 23 Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates [väljaannete talitus, palun sisestage kuupäev [12] kuud alates käesoleva määruse jõustumisest].

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel                           Nõukogu nimel

president                                                        eesistuja

[1]               ELT C , , lk .

[2]               ELT C , , lk .

[3]               Nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ, 26. märts 1990, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).

[4]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002, 28. jaanuar 2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

[5]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/82/EÜ, 6. november 2001, veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1).

[6]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 183/2005, 12. jaanuar 2005, millega kehtestatakse söödahügieeni nõuded (ELT L 35, 8.2.2005, lk 1).

[7]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 767/2009, 13. juuli 2009, sööda turuleviimise ja kasutamise kohta (ELT L 229, 1.9.2009, lk 1).

[8]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1831/2003, 22. september 2003, loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta (ELT L 268, 18.10.2003, lk 29).

[9]               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/32/EÜ, 7. mai 2002, loomatoidus leiduvate soovimatute ainete kohta (EÜT L 140, 30.5.2002, lk 10).

[10]             Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 882/2004, 29. aprill 2004, ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks (ELT L 165, 30.4.2004, lk 1). (Corrigendum: ELT L 191, 28.5.2004, lk 1.)

[11]             ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.

I LISA

Nõuded söödakäitlejatele, nagu on osutatud artiklis 3

1. JAGU RUUMID JA SEADMED

Söödakäitlejad kasutavad ruume ja seadmeid, mis vastavad järgmistele nõuetele.

1. Ruumid ja seadmed ning nende vahetu ümbrus hoitakse puhtad ning rakendatakse tõhusat kahjuritõrjekava. Võetakse kasutusele puhastusprogrammid. Nende programmidega tagatakse, et saastumine, sealhulgas biotsiidi- ja detergendijääkidega saastumine, ristsaastumine, sealhulgas ülekandumisest tingitud ristsaastumine viiakse miinimumini.

2. Ruumide ja seadmete paigutus, projekt, ehitamine ja suurus peavad võimaldama järgmist:

(a) viia vigade risk miinimumini, vältida mõjusid, mis kahjustavad toodete ohutust ja kvaliteeti;

(b) võimaldada vajalikku puhastamist ja desinfitseerimist;

(c) võimaldada söödaga kokkupuutuvate masinate kuivatamist pärast märgpuhastust.

3. Tootmiseks kasutatavaid ruume ja seadmeid kontrollitakse asjakohaselt ja korrapäraselt kooskõlas seadmete tootja poolt kehtestatud kirjalike eeskirjadega.

Kõik kaalud ja mõõtevahendid peavad olema sobiva kaalumis- või mahumõõtmisvahemikuga ning nende täpsust kontrollitakse korrapäraselt.

Kõik segamisvahendid on sobivad töötamiseks massi või mahu vahemikus, milles neid kasutatakse, ning tagavad segu homogeensuse. Käitleja tõendab, et segamisvahenditega saavutatakse homogeensed segud.

4. Ruumides on piisav looduslik või kunstlik valgustus.

5. Äravoolud sobivad ettenähtud otstarbeks; need on projekteeritud ja konstrueeritud nii, et hoida ära sööda saastumine.

6. Tootmises kasutatav vesi on loomade jaoks kohase kvaliteediga; veetorustik on inertsest materjalist.

7. Reovesi, heitvesi ja vihmavesi kõrvaldatakse nii, et see ei ohustaks seadmeid, ravimsööda ega vahetoodete ohutust ja kvaliteeti.

8. Vajaduse korral hoitakse temperatuuri võimalikult madalana, et vältida kondenseerumist ja riknemist.

9. Riknemist ja tolmuteket hoitakse kontrolli all, et hoida ära kahjurite levikut.

10. Aknad ja muud avad on kahjurikindlad, kus see on vajalik. Uksed sulguvad tihedalt ja on suletud olekus kahjurikindlad.

11. Laed ja laealused seadmed on projekteeritud, konstrueeritud ja viimistletud nii, et mustuse kogunemine ja niiskuse kondenseerumine oleksid viidud miinimumini, et neil ei saaks kasvada soovimatud hallitusseened ning neilt ei lange osakesi, mis võiksid kahjustada ravimsööda ja vahetoodete ohutust ja kvaliteeti.

2. JAGU TÖÖTAJAD

1. Söödakäitlejal on asjaomaste toodete valmistamiseks vajalike oskuste ja erialase ettevalmistusega töötajaid piisavalt. Kõiki töötajaid tuleb nende kohustustest, vastutusest ja volitustest – eelkõige nende muutmise korral – kirjalikult teavitada nii, et saavutataks soovitud tootekvaliteet.

Määratakse kvalifitseeritud isik, kes vastutab ravimsööda ja vahetoodete valmistamise eest, ning kvalifitseeritud isik, kes vastutab kvaliteedikontrolli eest.

2. Koostatakse organisatsiooniskeem, milles on märgitud järelevalvepersonali erialane ettevalmistus ja kohustused, ning tehakse see pädevale asutusele kontrollimise puhul kättesaadavaks.

3. JAGU TOOTMINE

1. Söödakäitleja tagab, et kõik tootmisetapid teostatakse eelnevalt kehtestatud kirjaliku eeskirja järgi.

2. Võetakse tehnilised või organisatsioonilised meetmed, et vältida ristsaastumist ja vigu, tootmise käigus viiakse läbi kontrolle ning tagatakse ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatavate toodete tõhus jälgimine.

3. Jälgitakse direktiivi 2002/32/EÜ tähenduses soovimatute ainete ja muude saasteainete esinemist, mis võib mõjutada inimeste ja loomade tervist, ning võetakse asjakohased meetmed selle vähendamiseks.

4. Tootmiseks kasutatavaid tooteid ja töötlemata sööta hoitakse ravimsöödast ja vahetoodetest eraldi, et vältida ristsaastumist.

5. Jäätmed ja muud materjalid, mis ei ole ette nähtud söödaks, tuleb eraldada, tähistada ning neid kasutada või need kõrvaldada asjakohasel viisil ning neid mitte kasutada söödana.

4. JAGU KVALITEEDIKONTROLL

1. Söödakäitlejal peab kvaliteedikontrolli süsteemi osana olema võimalik kasutada laborit, millel on piisavalt töötajaid ja seadmeid.

2. Koostatakse kirjalik kvaliteedikontrolli kava ja rakendatakse see. See hõlmab eelkõige tootmisprotsessi kriitiliste etappide kontrollimist, proovivõtmise meetodeid ja sagedust, analüüsimeetodeid ja analüüside sagedust, tootekirjeldusele vastavust töödeldavatest materjalidest kuni lõpptoodeteni ja meetmeid, mida võetakse mittevastavuse korral.

3. Spetsiaalse korrapärase sisekontrolliga tuleb tagada ravimsööda vastavus homogeensuse nõuetele, nagu on sätestatud vastavalt artikli 6 lõikele 2, ülekandunud aine piirmääradele, nagu on sätestatud vastavalt artikli 7 lõikele 2, ning minimaalne kõlblikkusaeg.

4. Ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatavate toodete ning ravimsööda ja vahetoodete igast partiist võetakse piisavas koguses proove vastavalt eelnevalt koostatud proovivõtukavale, et tagada jälgitavus. Proovid pitseeritakse, märgistatakse hõlpsaks identifitseerimiseks ja hoitakse neid tingimustes, milles on välistatud proovi koostise ebanormaalne muutumine või võltsimine. Proovid peavad olema pädeva asutuse käsutuses kogu selle ajavahemiku jooksul, mis on ette nähtud turule lastud ravimsööda või vahetoote kasutamiseks.

5. JAGU LADUSTAMINE JA TRANSPORT

Ravimsööta ja vahetooteid ladustatakse sobivates eraldi ja turvalistes ruumides, kuhu on lubatud siseneda ainult söödakäitleja volitatud töötajatel, või hermeetiliselt suletuna mahutites, mis on spetsiaalselt projekteeritud selliste toodete hoidmiseks. Neid hoitakse ruumides, mis on projekteeritud ja kohandatud ning mida hooldatakse nii, et tagada head säilitamistingimused.

Ravimsööta ja vahetooteid tuleb ladustada ja transportida selliselt, et neid oleks lihtne identifitseerida. Ravimsööta ja vahetooteid tuleb transportida sobivates transpordivahendites.

6. JAGU ANDMETE REGISTREERIMINE

1. Söödakäitleja, kes toodab, ladustab või transpordib ravimsööta ja vahetooteid või laseb neid turule, kannab registrisse kõik asjakohased andmed ostmise, tootmise, ladustamise, transpordi või turulelaskmise kohta, et tagada toodete tõhus jälgitavus kättesaamisest kättetoimetamiseni, kaasa arvatud eksportimisel lõppsihtkohani.

2. Lõikes 1 osutatud registrisse kantakse järgmine:

(a) ohuanalüüsi ja kriitiliste kontrollipunktide süsteemi dokumendid, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 183/2005 artikli 6 lõike 2 punktis g;

(b) kvaliteedikontrolli kava ja asjaomaste kontrollide tulemused;

(c) ostetud veterinaarravimite, söödamaterjalide, segasööda, söödalisandite, vahetoodete ja ravimsööda tootekirjeldused ja kogused;

(d) toodetud ravimsööda- ja vahetootepartiide, sealhulgas kasutatud veterinaarravimite, söödamaterjalide, segasööda, söödalisandite ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;

(e) ladustatud või transporditud ravimsööda ja vahetoodete partiide tootekirjeldused ja kogused;

(f) turule lastud või kolmandatesse riikidesse eksporditud ravimsööda ja vahetoodete tootekirjeldused ja kogused;

(g) teave ravimsööda ja vahetoodete tootjate või ravimsööda ja vahetoodete valmistamiseks kasutatud ravimsööda ja vahetoodete tarnijate kohta, sealhulgas vähemalt nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse number;

(h) teave ravimsööda ja vahetoodete saajate kohta, sealhulgas vähemalt nende nimi, aadress ja, kui see on kohaldatav, tunnustuse number ning

(i) teave retsepti väljastanud isiku kohta, sealhulgas vähemalt tema nimi ja aadress.

Muid dokumente kui alalist laadi dokumendid hoitakse registris kolm aastat pärast nende väljastamist.

7. JAGU KAEBUSED JA TOODETE TAGASIKUTSUMINE

1. Söödakäitleja, kes laseb ravimsööta ja vahetooteid turule, rakendab kaebuste registreerimise ja käsitlemise süsteemi.

2. Ta võtab kasutusele süsteemi, mille abil on võimalik ravimsööt ja vahetooted viivitamata turult tagasi võtta ja vajaduse korral tooted turustusvõrgust tagasi kutsuda, kui need osutuvad käesoleva määruse nõuetele mitte vastavaks. Ta koostab kirjalikud eeskirjad selle kohta, mida tehakse iga tagasikutsutud tootega; sellise toote kvaliteedikontrolli hinnatakse uuesti enne seda, kui toode taas turule lastakse.

II LISA

Veterinaarravimi sööda sisse lisamine, nagu on osutatud artikli 5 lõike 2 punktis a

1. Liikuvas söödaveskis või põllumajandusettevõttes kohapeal kasutatavas segamismasinas kasutatakse veterinaarravimeid ainult vahekorras üle 2 kg/t sööda kohta.

2. Veterinaarravimi päevane annus lisatakse sellise ravimsöödakoguse sisse, mis tagab, et sihtloom saab päevase koguse, arvestades, et haige looma tarbitav söödakogus võib tavapärasest päevaratsioonist erineda.

3. Ravimsööt, mis sisaldab päevast veterinaarravimiannust, peab vastama vähemalt 50 % päevasest söödaratsioonist kuivaine põhjal. Mäletsejate puhul peab päevane veterinaarravimiannus sisalduma vähemalt 50 % lisasööda sees, välja arvatud mineraalsööt.

III LISA

Märgistuse üksikasjad, nagu on osutatud artikli 9 lõikes 1

Ravimsööda ja vahetoodete märgistusel peavad olema märgitud järgmised üksikasjad:

1)           väljend „ravimsööt” või „ravimsööda vahetoode” täiendava märkega vastavalt „täielik” või „täiendav” ja sihtliigid;

2)           märgistamise eest vastutava söödakäitleja nimi või ärinimi ja aadress;

3)           märgistamise eest vastutava isiku tunnustuse number vastavalt artiklile 12;

4)           ravimsööda- või vahetootepartii viitenumber;

5)           ravimsööda netokogus, mida tahke sööda puhul väljendatakse massiühikutes ja vedelsööda puhul massi- või mahuühikutes;

6)           veterinaarravimi nimi, toimeaine, kontsentratsioon, lisatud kogus, müügiloa hoidja ja müügiloa number, mille ees on pealkiri „ravim”;

7)           veterinaarravimite ravinäidustused, nende vastunäidustused ja kõrvalnähud, kuivõrd need üksikasjad on vajalikud kasutamise jaoks;

8)           toiduloomadele ettenähtud ravimsööda või vahetoote puhul keeluaeg või märge „puudub”;

9)           soovitus lugeda veterinaarravimi pakendi infolehte, sealhulgas hüperlink (kui on olemas), hoiatus, et toode on ette nähtud ainult loomade raviks, ja hoiatus, et toodet tuleb hoia väljaspool laste nägemisulatust ja nendele kättesaadavust;

10)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda söödalisandite nimekiri, millele eelneb pealkiri „lisandid”, vastavalt määruse (EÜ) nr 767/2009 VI lisa I peatükile või mitte-toiduloomadele ettenähtud ravimsööda puhul vastavalt nimetatud määruse VII lisa I peatükile ning, kui on kohaldatav, vastavas söödalisandi loadokumendis sätestatud märgistamisnõuded;

11)         söödamaterjalide nimetused, nagu on loetletud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 24 lõikes 1 osutatud kataloogis või nimetatud määruse artikli 24 lõikes 6 osutatud registris. Kui tootmiseks on kasutatud mitut söödamaterjali, peab nende loetlemine vastama määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 17 lõike 1 punkti e ja lõike 2 sätetele;

12)         toiduloomadele ettenähtud ravimsööda analüütilised komponendid vastavalt määruse (EÜ) nr 767/2009 VI lisa II peatükile või, mitte-toiduloomadele ettenähtud ravimsööda puhul, vastavalt nimetatud määruse VII lisa II peatükile;

13)         mitte-toiduloomade jaoks ettenähtud ravimsööda puhul tasuta telefoninumber või muud asjakohased kontaktandmed, kust ostja saab küsida lisaks kohustuslikele andmetele teavet ravimsöödas olevate söödalisandite kohta ja söödamaterjalide kohta, mis on tähistatud kategooriatega, nagu on sätestatud määruse (EÜ) nr 767/2009 artikli 17 lõike 2 punktis c;

14)         niiskusesisaldus, kui see ületab 14 %;

15)         kasutusjuhend kooskõlas veterinaari retseptiga ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 14 osutatud tooteomaduste kokkuvõte;

16)         minimaalne kõlblikkusaeg, arvestades söödalisandite ja veterinaarravimite stabiilsust ning vajaduse korral eriettevaatusabinõud ladustamisel.

IV LISA

Artikli 9 lõikes 3 osutatud lubatud kõrvalekalded ravimsööda või vahetoodete märgistusel koostise kohta esitatud andmetest

1. Selles punktis sätestatud lubatud kõrvalekalded hõlmavad tehnilisi ja analüütilisi kõrvalekaldeid.

Kui ravimsööda või vahetoote koostisosade puhul leitakse, et nende koostis erineb sildil märgitud antimikroobse toimeaine kogusest, loetakse lubatavaks 10 %-list kõrvalekallet. Muude toimeainete puhul kohaldatakse järgmisi lubatud kõrvalekaldeid:

Toimeaine kogus ravimsööda kg kohta || Lubatud hälve

> 500 mg || ± 10 %

> 10 mg ja ≤ 500 mg || ± 20 %

> 0,5 mg ja ≤ 10 mg || ± 30 %

≤ 0,5 mg || ± 40 %

2. Käesoleva määruse III lisa punktides 10 ja 12 osutatud märgistuse üksikasjade puhul kohaldatakse kohastel juhtudel määruse (EÜ) nr 767/2009 IV lisas sätestatud lubatud kõrvalekaldeid.

V LISA

Artikli 15 lõikes 2 osutatud retseptivorm

„RAVIMSÖÖDA RETSEPT

1. Veterinaarravimi väljakirjutamise luba omava isiku perekonna- ja eesnimi, aadress ja kutseorganisatsiooni liikmenumber.

2. Väljastamise kuupäev ja veterinaarravimi väljakirjutamise luba omava isiku allkiri või elektrooniline identifitseerimisnumber.

3. Loomapidaja nimi ja aadress.

4. Loomade identifitseerimisandmed ja arv.

5. Ravitav diagnoositud haigus.

6. Veterinaarravimi nimi, sealhulgas toimeaine nimi / toimeainete nimed.

7. Kui ravim on välja kirjutatud vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artiklitele 10 ja 11, siis märge selle kohta.

8. Veterinaarravimite sisaldus (kogus ravimsööda kaaluühiku kohta).

9. Ravimsööda kogus.

10. Kasutusjuhend loomapidajale, sealhulgas ravi kestus.

11. Ravimsööda protsent päevaratsioonis või ravimsööda kogus looma kohta päevas.

12. Kui on kohaldatav, siis keeluaeg enne ravitud loomadest saadud toodete turuleviimist.

13. Kõik asjakohased hoiatused.

14. Toiduloomade puhul märge „seda retsepti ei tohi teist korda kasutada”.

15. Ravimsööda tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja märgib järgmised andmed, nagu kohane:

– nimi või ärinimi ja aadress;

– kättetoimetamiskuupäev või põllumajandusettevõttes kohapeal segamise kuupäev.

16. Tarnija või põllumajandusettevõttes kohapeal segaja allkiri.”

VI LISA

Artiklis 22 osutatud vastavustabel

Direktiiv 90/167/EMÜ || Käesolev määrus

Artikkel 1 || Artikkel 1

Artikkel 2 || Artikkel 2

Artikli 3 lõige 1 || Artikli 5 lõige 1

Artikli 3 lõige 2 || –

Artikli 4 lõige 1 || Artiklid 3, 4, artikli 5 lõige 2, artikkel 6, I ja II lisa

Artikli 4 lõige 2 || –

Artikli 5 lõige 1 || Artikkel 10

Artikli 5 lõige 2 || Artiklid 3 ja 7 ning I lisa

– || Artikkel 8

Artikkel 6 || Artikkel 9 ja III lisa

Artikkel 7 || –

Artikli 8 lõige 1 || Artikkel 15

Artikli 8 lõige 2 || –

Artikli 8 lõige 3 || Artikli 16 lõige 3

Artikli 9 lõige 1 || Artikkel 12 ja artikli 16 lõige 1

Artikli 9 lõige 2 || –

Artikli 9 lõige 3 || –

Artikkel 10 || Artikkel 11

– || Artikkel 13

– || Artikkel 14

– || Artikli 16 lõige 2

– || Artikli 16 lõige 4

– || Artikkel 17

Artikkel 11 || –

Artikkel 12 || Artikkel 18

– || Artikkel 19

– || Artikkel 20

– || Artikkel 21

– || Artikkel 22

– || Artikkel 23

Artikkel 13 || –

Artikkel 14 || –

Artikkel 15 || –

Artikkel 16 || –

A lisa || V lisa

B lisa || –

– || IV lisa