KOMISJONI ARUANNE Aastaaruanne (2012-2013) nõukogu 26. mai 2003. aasta määruse (EÜ) nr 953/2003 (teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta) rakendamise kohta /* COM/2014/0737 final */

SISUKORD

1........... Taustteave..................................................................................................................... 3

2........... Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003........................................... 4

3........... Registreeritud tooted.................................................................................................... 4

4........... Sihtriigid....................................................................................................................... 5

5........... Hõlmatud haigused....................................................................................................... 5

6........... Hinna kujundamise korra kohaldamine........................................................................ 5

7........... Määruse pikemaajalise mõju hindamine........................................................................ 5

1. LISA: Ravimite müügimahud aastatel 2012–2013

Käesolev on kaheksas aastaaruanne, mis on ette nähtud vähim arenenud riikidele mõeldud vähendatud hinnaga ravimite paralleelse müügi takistamist käsitleva määruse (EÜ) nr 953/2003 artikliga 11. Käesolev aruanne hõlmab ajavahemikku 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013.

Nagu ka eelmistel aruandlusperioodidel, on registreeritud mitmetasandilise hinnasüsteemiga ravimite müügi mahud aastatel 2012–2013 veelgi vähenenud. Ajalooliselt kõige madalam oli müügi maht aastal 2012. Selle põhjuseks on asjaolu, et taotleja on andnud HIV/AIDSi ravis kasutatavate antiretroviirusravimite tootmiseks ja tarnimiseks neliteist vabatahtlikku litsentsi. 2011. aastal anti selliseid litsentse üheksa.

Euroopa Komisjon hindab määrust 2015. aastaks osana programmist REFIT[1].

1. Taustteave

2000. aastal võeti ÜRO aastatuhande tippkohtumisel vastu kaheksa aastatuhande arengueesmärki, et vabastada inimkond 2015. aastaks äärmisest vaesusest, näljast, kirjaoskamatusest ja haigustest. Kuues arengueesmärk keskendus konkreetselt HIV/AIDSi, malaaria ja muude raskete haiguste leviku peatamisele ja vähendamisele aastaks 2015. 2011. aastal avaldas ÜRO poliitilise deklaratsiooni, milles toetati kuuenda arengueesmärgi saavutamist. Selles esitatakse terve rida kaugeleulatuvaid eesmärke ja võetakse 2015. aastaks haiguste kaotamisega seonduvaid kohustusi[2].

HIV/AIDS, tuberkuloos ja malaaria on paljudes vaestes riikides, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas jätkuvalt tõeline nuhtlus. ÜRO programmi UNAIDS 2013. aasta aruandes ülemaailmse AIDSi epideemia kohta[3] on kirjas, et AIDSi põhjustatud surmajuhtumid ja uued HIVga nakatumised madala ja keskmise sissetulekuga riikides on vähenenud. Aruande kohaselt sai 2012. aasta detsembri seisuga madala ja keskmise sissetulekuga riikides retroviirusvastast ravi hinnanguliselt 9,7 miljonit inimest. 2011. aasta jooksul suurenes see arv 1,6 miljoni inimese võrra, mis on rohkem kui kunagi varem. Seega on käeulatuses ÜRO 2011. aasta poliitilises deklaratsioonis seatud eesmärk anda 2015. aastaks 15 miljonile HI-viirusega nakatunud inimesele elupäästvat retroviirusvastast ravi. Ravi kättesaadavus on riikide ja piirkondade lõikes siiski väga erinev. Need 9,7 miljonit inimest, kes said retroviirusvastast ravi madala ja keskmise sissetulekuga riikides, moodustavad kogu maailmas vaid 34% WHO 2013. aasta suuniste kohaselt abikõlblikest inimestest (28,6 miljonit inimest).

Nimetatud raskete haigustega võitlemise üks põhieesmärk on varustada vaeseid riike ja arengumaid ravimitega, mille hind oleks jätkuvalt madal. Selle eesmärgi saavutamiseks on Euroopa Komisjon korduvalt soovitanud ravimite puhul rakendada mitmetasandilise hinnasüsteemi strateegiat koos turu segmenteerimisega rikaste ja vaeste riikide vahel. Selline poliitika on kasulik, kuna see julgustab tootjaid tarnima kõnealuseid ravimeid sihtriikidesse madalaima võimaliku (mitmetasandilise) hinnaga, korvates samal ajal uurimis- ja arendustegevuse kulud arenenud (OECD) riikides küsitava kõrgema hinnaga. Sellise lähenemisviisi eesmärk on tagada pidev varustatus elupäästvate ravimitega.

Selleks et takistada ravimite levikut vaestest arenguriikidest Euroopa Liitu, töötati välja mitmetasandilist hinnasüsteemi toetavad kaitsemeetmed.

2003. aasta mais võttis EL vastu nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 teatavate võtmetähtsusega ravimite Euroopa Liidu turule kaubandusliku levitamise vältimise kohta[4] (edaspidi „määrus”).

2. Komisjoni aruanne vastavalt määrusele (EÜ) nr 953/2003

Aruanne sisaldab järgmist teavet:

– kõigi määruse I lisas loetletud toodete mitmetasandiliste hindadega eksporditud kogused;

– kõnealuste toodetega ravitavad haigused;

– hinnang määruse artiklis 3 esitatud hinna kujundamise korra rakendamise kohta kõigi asjaomaste toodete puhul.

Käesolevas aruandes tuginetakse peamiselt taotlejalt määruse artikli 11 lõike 1 kohaselt saadud teabele.

Selleks et teavitada avalikkust kõigist määruse alusel registreeritud toodetest, nende tootjatest, eriomadustest, sihtriikidest ja muudest olulistest üksikasjadest, on komisjon loonud veebisaidi, kus saab kõnealuse teabega tutvuda:

http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Samalt veebisaidilt saavad teavet ka tootjad, kes soovivad registreerida uut toodet.

3. Registreeritud tooted

Aruandlusperioodil uusi tooteid ei registreeritud.

Allpool loetletud HIV/AIDSi raviks mõeldud tooted registreeris 2004. aastal GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (UK).

EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml–240 ml || || ||

RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml – 200 ml || || ||

I lisas on esitatud nii hinnavahemikud ja pakutud hinnad kui ka kõigi määruse kohaselt registreeritud toodete müügimahud 2012. ja 2013. aastal, välja arvatud toode RETROVIR 300 mg x 60. Ettevõtja ViiV Healthcare on selle ravimi tarnimise katkestanud.

Komisjonile esitatud teabe põhjal ei ole määruse kohaselt registreeritud mitmetasandilise hinnaga tooteid püütud aruandeperioodil ebaseaduslikult ELi tagasi importida.

4. Sihtriigid

Aruandlusperioodil olid sihtriigid Keenia, Laos, Lõuna-Aafrika ja Uganda.

5. Hõlmatud haigused

Määrusega lubatakse registreerida HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi ravimeid. Neid haigusi peetakse üldiselt kõige tõsisemateks arengumaade elanike rahvatervise probleemideks ning majandusarengu peamisteks takistajateks.

Seepärast on ELi arengupoliitika, sealhulgas kõnealune määrus, keskendunud konkreetsemalt kolmele nimetatud haigusele. Taotleja on siiski registreerinud ainult HIV/AIDSi ravis kasutatavad ravimid. Arvestades, et registreeritud toodete loetelu ei ole 2004. aastast saati muudetud, jäävad käesoleva aruandega hõlmatud haigused samaks, s.t käsitletakse ainult HIV/AIDSi ravimeid.

6. Hinna kujundamise korra kohaldamine

Üheksast tootest seitsme puhul piisas tõestuseks, et pakutud hind (st mitmetasandiline hind) moodustas madalaimast OECD hinnast vähem kui 25 %. Nii mitmetasandiline hind kui ka OECD hinnad on avalikustatud.

Kahe toote puhul (Epiviri suukaudne lahus ja Retroviri suukaudne lahus) moodustas mitmetasandiline hind siiski rohkem kui 25 % madalaimast OECD hinnast. Retroviri suukaudset lahust ei ole aruandlusperioodil tarnitud.

Taotleja põhjendas suuremaid protsendimäärasid viimaste aastate litsentsimispoliitikast tuleneva toodete müügimahu vähenemisega. Turuhind on madal ka OECD riigis ja juurdepääsuhind põhineb toote tootmiskuludel. Suukaudsete lahuste tootmine on ka kallim. See on viinud olukorrani, kus turu müügihind on lähedane toote tegelikule hinnale, millele osutab ka juurdepääsuhind.

7. Määruse pikemaajalise mõju hindamine

Järgmine tabel annab ülevaate suundumustest määruse kohaselt registreeritud toodete müügis kaheksa viimase aasta jooksul.

Joonis 1

Toode/ühik || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0

Retroviri suukaudne lahus 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748

Epiviri suukaudne lahus 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Puudub

Kokku || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138

Joonis 2

Nagu näha jooniselt 2, on registreeritud mitmetasandilise hinnasüsteemiga ravimite müügi kogumaht viimase kaheksa aasta jooksul oluliselt ja stabiilselt vähenenud. Sellist järjepidevat langust, mis jõudis madalaimasse punkti 2009. aastal, võib esmajoones põhjendada sellega, et rohkem patsiente ostab antiretroviirusravimeid teistelt tootjatelt, eelkõige geneeriliste ravimite tootjatelt, kelle hulgas on ka need, kellele GlaxoSmithKline on andnud litsentsi. GlaxoSmithKline’i ja Pfizeri loodud ettevõtja ViiV Healthcare on praeguseks andnud välja 14 litsentsi antiretroviirusravimite tootmiseks ja tarnimiseks.

Kaheaastase ajavahemiku (2012–2013) jooksul eksporditi vähim arenenud riikidesse ligikaudu 95 000 pakendit antiretroviirusravimeid. 2012. aastal vähenes müügimaht oluliselt – määruse reguleerimisalasse kuuluvaid ravimeid müüdi vaid 4 765 pakendit. See hõlmab peamiselt Combivir 300/150 mg x 60 eksporti Ugandasse. 2013. aastal müügimaht suurenes, seda Ziageni tablettide müügi tõttu Lõuna-Aafrikasse (ligikaudu 90 000 pakendit).

[1] Lisateavet leiate veebisaidilt http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm

[2] ÜRO Peaassamblee resolutsioon 65/277. Poliitiline deklaratsiooni HIVi ja AIDSi kohta: tõhustame püüdlusi HIVi ja AIDSi kaotamiseks, A/RES/65/277 (10. juuni 2011), kättesaadav aadressil undocs.org/A/RES/65/277.

[3] Programmi UNAIDS 2013. aasta aruanne, kättesaadav aadressil http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/

[4] ELT L 135, 3.6.2003, lk 5–11. Määrust on viimati muudetud komisjoni 11. oktoobri 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 1662/2005 (ELT L 267, 12.10.2005, lk 19–21). http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:ET:PDF.

1. LISA Ravimite müügimahud aastatel 2012–2013

EPIVIRi suukaudne lahus 10mg/ml – 240 ml Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes)[1] – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 8,74 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 7,03 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 13,95 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 18,29 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 62,63 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 38,44 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 72

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

EPIVIR 150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 3,60 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 3,85 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 40,45 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 40,45 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 8,90 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 9,52 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 0

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: lamivudiin + zidovudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 10,20 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 7,80 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 158,70 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 130,20 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 6,43 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 5,99 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 3000

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

RETROVIR 100 mg x 100 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

|| ||

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: zidovudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 7,00 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 6,37 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 99,11 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 99,11 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 7,06 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 6,43 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 323

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 390

|| ||

RETROVIR 250 mg x 40 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: zidovudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 7,20 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 3,96 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 51,99 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 51,99 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 13,85 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 7,62 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 0

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 19. aprill 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: abakaviirsulfaat (300 mg) + lamivudiin (150 mg) + zidovudiin (300 mg). Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 22,80 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 19,20 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 442,50 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 470,14 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 5,15 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 4,08 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 296

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

ZIAGEN 300 mg x 60 Tunnustamise kuupäev: 20. september 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: abakaviirsulfaat. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 12,60 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 11,40 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 95,86 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 95,86 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 13,14 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 11,89 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 432

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 90 748

RETROVIRi suukaudne lahus 10 mg/ml – 200 ml Tunnustamise kuupäev : 20. september 2004 || || Müügimaht (ühikutes) – 1. jaanuar 2012 – 31. detsember 2013

Ravitav haigus: HIV-nakkus. Toimeaine: zidovudiin. Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2012: US$ 8,37 Pakutav hind (ühiku kohta) aastal 2013: US$ 6,83 Madalaim OECD hind aastal 2012: US$ 10,40 Madalaim OECD hind aastal 2013: US$ 10,40 Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2012: 80,50 % Soodushind/madalaim OECD hind aastal 2013: 65,69 % || ||

Aastal 2012 müüdud ühikuid kokku || 0

Aastal 2013 müüdud ühikuid kokku || 0

[1] Käesolevas ja järgmistes tabelites mõeldakse ühiku all pakendit, millesse asjaomane toode on pakitud. Näiteks üks ühik EPIVIRi suukaudset lahust 10mg/ml – 240 ml on üks 240 ml pudel. Üks ühik EPIVIR 150 mg x 60 (vt järgmine tabel) on üks 60 tabletti sisaldav pakend.

52014DC0737