ROHELINE RAAMAT mobiilse tervishoiu ehk m-tervise kohta /* COM/2014/0219 final */
Sisukord 1............ Sissejuhatus. 3 2............ M-tervise võimalused. 4 2.1......... Võimalused tervishoiu vallas. 4 2.1.1...... Rõhuasetus ennetustegevusel ja
elukvaliteedil 4 2.1.2...... Tõhusam ja jätkusuutlikum tervishoid. 5 2.1.3...... Patsientide aktiivsem roll 5 2.2......... Turupotentsiaal 6 2.2.1...... M-tervise turg. 6 2.2.2...... M-tervise äppide turg. 7 3............ Olulised küsimused. 7 3.1......... Andmekaitse, kaasa arvatud terviseandmete
turve. 7 3.2......... Suurandmed. 9 3.3......... Kohaldatava ELi õigusraamistiku olukord. 11 3.4......... Patsientide ohutus ja teabe läbipaistvus. 12 3.5......... M-tervise roll tervishoiusüsteemis ja
võrdne juurdepääs. 13 3.6......... Koostalitlusvõime. 14 3.7......... Hüvitamismudelid. 16 3.8......... Vastutus. 17 3.9......... M-tervisega seotud teadusuuringud ja
innovatsioon. 17 3.10....... Rahvusvaheline koostöö. 18 3.11....... Veebiettevõtjate juurdepääs m-tervise
turule. 19 4............ Edasised sammud. 20 1. Sissejuhatus Mobiilne tervishoid (edaspidi „m-tervis”) on
„ravi- ja tervishoiuga seotud tegevus, mida toetavad mobiilsed seadmed, näiteks
mobiiltelefonid, terviseseireseadmed, elektronmärkmikud ja muud traadita
seadmed”[1].
M-tervis hõlmab ka eluviisi ja heaolu
puudutavaid rakendusi (edaspidi „äpid”), näiteks eluviisi- ja heaoluäppe,[2] mis võivad ühenduda
meditsiiniseadmete või anduritega (nt käevõrud, kellad), ja individuaalset
nõustamist pakkuvaid süsteeme, terviseinfo ja ravimite võtmise meeldetuletuste
edastamist sms-i kaudu ning traadita sidet kasutavat telemeditsiini. M-tervis on uus ja kiiresti arenev valdkond,
mis võib aidata kaasa tervishoiu ümberkujundamisele ning muuta selle
kvaliteetsemaks ja tõhusamaks. M-tervise lahenduste hulka kuuluvad
mitmesugused tehnilised lahendused, näiteks võimalused mõõta elutähtsaid
näitajaid: pulssi, veresuhkru taset, vererõhku, kehatemperatuuri ja
ajutegevust. Selliste äppide heaks näiteks on andmevahetuse, teavitamise ja
motiveerimise vahendid, näiteks seadmed, mis tuletavad meele, et tuleks rohtu
võtta, või vahendid, mis annavad nõu vormis püsimise ja toiduvaliku kohta. Nutitelefonide ning 3G ja 4G võrkude üha
laialdasem levik on andnud hoogu juurde ka tervishoiuteenuste pakkumist
võimaldavate mobiiliäppide kasutamisele. Mobiilsete seadmete
satelliitnavigatsiooni tehnoloogiate suutlikkus annab võimaluse parandada
patsientide ohutust ja suurendada nende iseseisvust. Andurite ja mobiiliäppide kaudu saab m-tervise
vahenditega koguda olulisi andmeid meditsiinilise ja füsioloogilise seisundi,
eluviisi, igapäevategevuste ja keskkonna kohta. Selliseid andmeid saab kasutada
tõendipõhises ravis ja teadustöös ning ühtlasi on patsientidel lihtsam igal
ajal ja igal pool pääseda juurde oma terviseandmetele. Samuti võib m-tervis aidata kaasa
kvaliteetsete tervishoiuteenuste pakkumisele ning muuta diagnoosimise ja ravi
täpsemaks. M-tervis võib aidata tervishoiutöötajatel patsiente tõhusamalt
ravida, sest mobiiliäpid võivad toetada tervislikumat eluviisi ning võimaldada
personaalsemat ravimite ja ravivõtete kasutamist. M-tervise vahendite toel võivad patsiendid
saada palju aktiivsema rolli oma tervise üle otsustamisel. Olukorra hindamist
või kaugseiret võimaldavad lahendused ja tervislikku seisundit mõjutavate
keskkonnatingimuste, näiteks õhukvaliteedi muutumise seire lasevad inimestel
elada iseseisvamat elu koduses keskkonnas. See ei tähenda, et m-tervise vahendid
asendavad tervishoiutöötajad – neile jääb tervishoiuteenuste pakkumisel siiski
keskne koht. M-tervis pigem toetab tervishoiuteenuste juhtimist ja pakkumist. M-tervisest võib saada oluline element teel
parema elukorralduse poole. Samas on hädavajalik tagada, et kasutatav tehnika
oleks inimestele ohutu ja turvaline. Käesoleva rohelise raamatu koostamine
kuulutati välja e-tervise 2012.–2020. aasta tegevuskavas[3] ning selle eesmärk on
alustada sidusrühmadega laiapõhjalist konsulteerimist tõkete ja probleemide
üle, mis on seotud m-tervise kasutuselevõtuga, ja selgitada välja, kuidas minna
edasi, et m-tervise võimalusi kõige paremini ära kasutada. Rohelises raamatus vaadeldakse m-tervise
võimalusi ja selle tehnilisi aspekte ning tuuakse esile küsimused, mille kohta
sidusrühmad võiksid arvamust avaldada. Samuti analüüsitakse m-tervise
potentsiaali hoida ja parandada patsientide tervist ja heaolu ning soodustada
nende endi aktiivset osalust. Paljud neist küsimustest ei pruugi jääda ELi
õiguspädevusse, kuid EL võib siiski olla heade tavade vahendaja ja aidata
ergutada innovatsiooni selles ülimalt suure potentsiaaliga valdkonnas. Olenevalt sellest, kuidas rohelisele raamatule
reageeritakse, võib komisjon astuda ELi tasemel samme m-tervise kasutuselevõtu
toetamiseks. Koos käesoleva rohelise raamatuga avaldavad
komisjoni talitused ka talituste töödokumendi, milles käsitletakse eluviisi- ja
heaoluäppide suhtes praegu kehivat ELi õigusraamistikku. 2. M-tervise võimalused 2.1. Võimalused
tervishoiu vallas Euroopa tervishoiusüsteemid on silmitsi uute
probleemidega, nagu rahvastiku vananemine ja üha kasvav surve eelarvele.
M-tervis võib olla üks vahend nende probleemide lahendamiseks, sest ta
võimaldab pakkuda patsiendikesksemaid tervishoiuteenuseid, toetada
ennetustegevuse esikohale seadmist ja ühtlasi tõhustada süsteemi. 2.1.1. Rõhuasetus
ennetustegevusel ja elukvaliteedil Tänu enesehindamise ja kaugdiagnoosimise
vahenditele saab krooniliste haiguste teket m-tervise lahenduste abil varakult
avastada. Ühtlasi muudab andmete jagamine raviteenuste pakkujatega õigeaegse
sekkumise lihtsamaks. Samuti võivad m-tervise vahendid aidata
vähendada hukkamõistukartusest või piinlikkusest tulenevat vastumeelsust abi
otsimise suhtes, mida tuleb ette näiteks psüühiliste probleemide puhul, kui
ravitakse vaid umbes pooli mingi häire all kannatajatest. Suurema tähelepanu pööramine ennetusele võib
aidata parandada inimeste elukvaliteeti või isegi pikendada oodatavat eluiga.
Kui leida terviseteadliku käitumise edendamiseks uusi mooduseid, saab seda
protsessi veelgi kiirendada. Sealjuures on kõige olulisemal kohal inimeste
motiveerimine ja kaasamine, mis on tarbimiskäitumise seisukohast vägagi
paljutõotav teadusuuringute valdkond. Lisaks kõigele muule võib eeldada, et kui
elanikkond on aktiivsem ja kauem terve, aitab see vähendada finantssurvet ELi
tervishoiusüsteemile. 2.1.2. Tõhusam
ja jätkusuutlikum tervishoid M-tervis võiks muuta raviteenuste pakkumise
tõhusamaks tänu paremale planeerimisele, tarbetute konsultatsioonide
vähendamisele ja spetsialistide paremale ettevalmistusele, sest neil on
võimalik saada juhiseid ravivõtete ja ravimite kohta. Hinnanguliselt võiks tahvelarvutite ja muude
mobiilsete seadmete kasutamine aidata tervishoiutöötajatel ja parameedikutel
hoida kokku kuni 30 % ajast, mis neil kulub teabe kättesaamisele ja
analüüsimisele[4].
Tervishoiutöötajad saaksid olla tõhusamad tänu reaalajas toimuvale suhtlusele
patsientidega, näiteks saaks edastada kasutajate äppide andmeid. M-tervis võiks aidata tervishoiusüsteemidel
tulla toime ressursside vähenemisega. Rohkem võiks olla selliseid ravi- ja
hooldustoiminguid, mida saaks seire- ja aruandlussüsteemide toel teha
kaugsüsteemide kaudu või mida saaksid teha patsiendid ise, et sedasi vähendada
haiglas viibimise vajadust. Näiteks võib krooniliste haigustega toimetulek
muutuda tõhusamaks, kui kasutatakse kaugseire ja -juhendamise vahendeid, mis
võimaldavad patsientidel olla kodus ning pakuvad neile sellega mugavamaid
elutingimusi ja vähendavad tervishoiukulusid. Lisaks muule võib m-tervise vahendite
tekitatavate suurandmete analüüsimine aidata parandada tervishoiu tõhusust ja
haiguste ennetamist, sest tervishoiuasutustel oleks täpsem ja terviklikum pilt
inimeste haigustest ja käitumisest. 2.1.3. Patsientide
aktiivsem roll M-tervise lahendused toetavad seni üsna
passiivses rollis olnud patsientide aktiivsemat osalemist ning suurendavad
inimeste vastutust oma tervise eest. Selleks võib kasutada näiteks andureid,
mis tuvastavad ja edastavad elutähtsaid näitajaid, või mobiiliäppe, mis
toetavad dieedi pidamist või ravimiplaani järgimist. Tänu lihtsalt mõistetavale teabele tervisliku
seisundi ja sellega toimetulemise kohta võib m-tervis suurendada inimeste
teadlikkust terviseküsimustest ning aidata neil teha põhjendatumaid otsuseid. Paljude m-tervise lahenduste puhul kasutatakse
vahendeid, mis suurendavad motiveeritust või parandavad raviplaanist järgimist.
Näiteks motiveeritakse kasutajaid saavutama konkreetseid füüsilise vormiga
seotud eesmärke või tuletatakse neile meelde, et nad peavad rohtu võtma. Üleminek patsiendikesksele arstiabile võib
tähendada, et praegused tervishoiutöötajate ümber loodud taristud ja
tervishoiuorganisatsioonid tuleb ümber kujundada. Tervishoiusüsteemid peavad
valmistuma patsientidelt andmeid vastu võtma (näiteks neid, mis on kogutud
mobiiliäppidega) ning tagama juurdepääsu arstiabile kõikjalt, kasutades näiteks
patsientidele ja arstidele kättesaadavaid võrgupõhiseid tervishoiuplatvorme.
See tähendab, et spetsialistide ülesanded muutuvad – nad peavad hakkama
tegelema patsientide kaugseirega ja suhtlema nendega sagedamini e-posti teel. 2.2. Turupotentsiaal 2.2.1. M-tervise turg Viimastel aastatel on
m-tervisest kujunenud tervishoiuteenuste pakkumise alternatiivne moodus, mis
toetub võimalusele kõikjal mobiilsidevõrke kasutada ning nutitelefonide ja
tahvelarvutite üha laialdasemale levikule. Traadita andmeside kasutajate arv kasvab –
maailmas on neid üle kuue miljardi – ning selline kasv soosib mobiilsete
tervise- ja heaoluvahendite turu kasvu[5]. Ühelt poolt traadita side
tehnoloogiate ja tervishoiuseadmete ning teisalt tervishoiu ja
sotsiaalhoolekande ühtesulandumine loob uusi ettevõtlusvõimalusi ning
tervishoiuteenuste osutamise ümberkujundamine ja vananevale elanikkonnale
teenuste pakkumine on vägagi paljutõotavad turud. WHO hiljutine uuring[6] näitab, et suure
sissetulekuga riikides tõukab m-tervist tagant vajadus vähendada
tervishoiukulusid, samas kui arenguriikides on peamiseks hooandjaks vajadus
tagada juurdepääs esmatasandi arstiabile. Uuringust ilmneb veel, et viimasel
ajal on ELis üks tervishoiu liikumapanevaid jõude süsteemid, mis soodustavad
isiklikku lähenemist kas käes või kehal kantavate süsteemide või implantaatide
kasutamisega ning annavad patsientidele endile aktiivsema rolli (nn
personaalsed tervishoiusüsteemid). Aafrikas ja Aasias keskendub suurem osa
seniseid m-tervise teenuseid tervishoiutöötajate ja -süsteemide tõhususe
suurendamisele. Eelkõige Indias, Lõuna-Aafrikas ja Keenias on eriti olulisel
kohal sellised teenused, mis on suunatud ennetustööle ja teavitustegevusele, et
piirata nakkushaiguste levikut. GSMA ja PwC ühisanalüüsi
prognooside kohaselt ulatuvad ülemaailmse m-teenuste turu tulud 2017. aastal 23
miljardi USA dollarini. Tulud Euroopas on 6,9 miljardit dollarit ning Aasia ja
Vaikse ookeani piirkonnas 6,8 miljardit dollarit, neile järgnevad
Põhja-Ameerika turud 6,5 miljardi dollariga[7]. Selle aruande kohaselt moodustavad
praegu kõigist Euroopas kasutatavatest m-tervise vahenditest pea 60 %
kaugseire ja -ravi lahendused. Tervishoiutöötajate ja -süsteemide suuremat
tõhusust võimaldavad lahendused moodustavad kõigist kasutatavatest vahenditest
ligi 15 % ning neile lisanduvad tervise- ja heaoluäpid. Varasemad uuringud,
näiteks Frosti ja Sullivani 2008. aasta analüüs nii suurt kasvu ei eeldanud –
toona oli Euroopa mobiilsete ja traadita tervishoiutehnoloogiate turu väärtus
vaid üle 1 miljardi euro[8].
M-tervise vahendite populaarsuse kiire kasv tuleneb osaliselt mobiiliäppide
ootamatult jõulisest turuletulekust. Teisest PwC ja GSMA tehtud
uuringust[9]
nähtub, et 2017. aastal võiks m-tervis aidata ELis tervishoiukuludelt kokku
hoida 99 miljardit eurot. M-tervise käigushoidmiseks vajaminevaid tööjõukulusid
(6,2 miljardit eurot) arvesse võttes pakuvad suurimaid kokkuhoiuvõimalusi
heaoluteenuste/ennetuse ja ravi/seire valdkonnad (vastavalt 69 miljardit eurot
ja 32 miljardit eurot). 2.2.2. M-tervise äppide turg Mobiiliäppide turg on viimastel aastatel
arenenud väga kiiresti ning nutitelefonide leviku toel on sellest saanud m-tervise
vahendite kasutuselvõtu peamine taganttõukaja. Huvitav on asjaolu, et
kõnealusel turul domineerivad üksikisikud või väikeettevõtted: 30 %
mobiiliäppide arendajatest on üksikisikud ja 34,3 % väikeettevõtted (st
ettevõtted, kus on 2–9 töötajat)[10].
IHSi hiljutise aruande kohaselt installeeriti
2013. aastal 20 kõige populaarsemat tasuta spordi-, füüsilise vormi ja
tervishoiuäppi kogu maailmas 231 miljonil korral[11]. Juniperi aruandes väidetakse, et „tervishoius
kasutatavate välisseadmete turu õitseng ja nutitelefonide üha suurem jõudlus
toovad kaasa selle, et aastaks 2016 kasvab mobiilsidevõrkude kaudu seiratavate
patsientide arv 3 miljonini.” Samuti prognoositakse, et aastaks 2017 on kogu
maailmas 3,4 miljardil inimesel nutitelefon ning pooled neist kasutavad
m-tervise äppe[12]. Hiljutiste
hinnangute kohaselt[13]
on ülemaailmsel turul eri platvormide jaoks praegu olemas 97 000 m-tervise
äppi. Ligikaudu 70 % m-tervise äppidest on suunatud tarbijate heaolule ja
füüsilisele vormile. 30 % äppidest on mõeldud tervishoiutöötajatele ja
hõlbustavad juurdepääsu patsientide andmetele, patsientide nõustamist ja
seiret, diagnostilist kuvamist, ravimitega seotud teavet jms[14]. 3. Olulised küsimused Käesolevas osas palutakse sidusrühmadel
avaldada arvamust küsimustes, mida tuleks m-tervise arengu seisukohast vaagida.
Tervishoiusüsteemide korraldus on riikide või piirkondade pädevuses ning
seetõttu keskendutakse kogu Euroopat hõlmavatele piiriülestele küsimustele ja
võimalustele tegutseda ELi tasandil koordineeritult, mis võiks aidata kaasa
m-tervise suuremale levikule, arvestades sealjuures kõigiti subsidiaarsuse
põhimõttega. 3.1. Andmekaitse,
kaasa arvatud terviseandmete turve M-tervise sektori kiire areng paneb mõtlema
selle üle, kas üksikisikud, äppide arendajad, tervishoiutöötajad,
reklaamiettevõtjad, ametiasutused jt ikka töötlevad äppide või muude lahenduste
kaudu kogutud andmeid nõuetekohaselt. M-tervise lahenduste ja seadmetega saab koguda
ja töödelda suuri andmehulki (nt andmed, mille kasutaja seadmesse salvestab,
mitmesuguste andurite edastatavad andmed, sh asukohaandmed), seda ka Euroopa
Majanduspiirkonnast välja jäävates kolmandates riikides. Kõik see toimub
tõenäoliselt selleks, et pakkuda lõppkasutajale uusi ja novaatorlikke teenuseid[15]. Ühest uuringust selgus, et vaid 23 %
tarbijaid on kasutanud mõnd m-tervise lahendust. 67 % vastanuist ütles, et
nad ei soovi mobiiltelefonis oma tervise heaks teha „mitte midagi” ning
77 % vastanuist ei olnud kunagi kasutanud telefoni tervisega seotud
tegevuseks[16].
Võimalik, et tarbijad on mures oma
terviseandmeid ohustavate riskide pärast, kartes näiteks andmete soovimatut
jagamist kolmandate isikutega (nt tööandja või kindlustusfirma). Tõepoolest,
45 % tarbijaid on öelnud, et kasutades mobiilseid seadmeid tervisega
seotud tegevusteks, on nad mures oma andmete soovimatu kasutamise pärast[17]. Ajaleht Financial Times selgitas välja, et 20
populaarseimast tervisega seotud äpist 9 puhul on tuvastatud, et nad edastavad
andmeid ühele turgu valitsevatest ettevõtjatest, kes jälgivad seda, kuidas inimesed
mobiiltelefone kasutavad[18].
Kuna see teave puudutab füüsilist isikut, kes
on otseselt või kaudselt tuvastatud või tuvastatav, on sellistel juhtudel
sageli tegemist isikuandmetega. Ühtlasi on terviseandmete töötlemine eriti
delikaatne tegevus ning eeldab spetsiaalseid kaitsemeetmeid. Mobiilsete tervishoiulahenduste kasutamise
puhul on üksikisikute terviseandmete turvalisusega seotud kõhklused täiesti
põhjendatud, sest need andmed võivad juhuslikult avalikuks saada või väga
lihtsalt jõuda isikuteni, kellel ei ole luba neid kasutada. See võib juhtuda näiteks siis, kui
tervishoiutöötajad kasutavad terviseteabele juurdepääsemiseks mobiilset seadet
või kui patsiendid salvestavad isikuandmeid isiklikesse
terviseloorakendustesse. Delikaatset teavet sisaldavate seadmete kaotsimineku
või varguse korral võib tegemist olla tõsise turvaprobleemiga. Terviseandmete
delikaatsuse tõttu peaksid m-tervise lahendused sisaldama spetsiifilisi ja
selleks sobivaid turvameetmeid. Näiteks tuleks turvariskide maandamiseks patsiendi
andmed krüpteerida ja kasutada nõuetekohaseid autentimismehhanisme. Turbe ja juurdepääsu reguleerimise näol on tegemist paljutõotava
valdkonnaga tulevaste teadus- ja innovatsiooniprojektide jaoks. Isikuandmete kaitse on üks Euroopa põhiõigusi,
mis on sätestatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta artiklis 8 ja Euroopa Liidu
toimimise lepingu artikli 16 lõikes 1. Isikuandmete kaitse eeskirjade täitmine,
andmesubjekti informeerimine, andmete turvalisus ning isikuandmete, sh tervise-
ja meditsiiniandmete õiguspärane töötlemine on seega hädavajalikud
eeltingimused, et tekiks usaldus m-tervise lahenduste vastu[19]. Olemas on suunised
äppide andmekaitsenõuete kohta[20]. Euroopa Liidus kehtivat isikuandmete kaitse
direktiivi[21]
vaadatakse parajasti läbi, et tulla paremini toime uute tehnoloogiate kiire
arengu ja üleilmastumisega kaasnevate probleemidega, tagades samal ajal, et
üksikisikutel säiliks tegelik kontroll oma isikuandmete üle. Isikuandmete
kaitse üldmäärust käsitleva komisjoni ettepanekuga[22] nähakse ette andmekaitse-eeskirjade
täiendav ühtlustamine ELis, et tagada ettevõtjatele õiguskindlus ja suurendada
usaldust e-tervise teenuste vastu üksikisikute järjepideva ja kõrgetasemelise
kaitsega. Muu hulgas võeti ettepanekuga kasutusele
võimalikult väheste andmete kogumise ning lõimitud ja vaikimisi andmekaitse
põhimõtted, et oleks võimalik tagada andmekaitsealaste turvameetmetega
arvestamine juba menetluste ja süsteemide kavandamise etapis. Küsimused: · Millised konkreetsed m-tervise lahenduste turvameetmed võiksid aidata välistada terviseandmete tarbetut ja volitamata töötlemist m-tervise kontekstis? · Kuidas saaksid äppide arendajad väheste andmete kogumise ning lõimitud ja vaikimisi andmekaitse põhimõtteid kõige paremini m-tervise äppides rakendada? 3.2. Suurandmed M-tervis võib hõlbustada terviseandmete
suuremahulist andmekaevet. Sellised andmed (nt mõõtmistulemused,
meditsiinilised ülesvõtted, sümptomite kirjeldused) saab talletada suurtesse
andmebaasidesse ning selle toel edendada tervishoiualaseid teadusuuringuid ja
innovatsiooni. Suurandmed võimaldavad analüüsida paljusid
(struktureerimata) andmekogumeid, mis on pärit eri allikatest. See eeldab
suutlikkust andmeid seostada ja ekstraktida struktureerimata andmetest
automaatselt ja kulutõhusal moel potentsiaalselt väärtuslikku teavet. Prognooside kohaselt kasvab anduritega
kogutavate isikuandmete maht järgmise aastakümne jooksul 10 protsendilt kogu
salvestatud teabest umbes 90 protsendile[23].
Reaalajas kogutavad andmed peaksid aitama muuta ravimteraapia isikupõhisemaks. Sellised andmed on epidemioloogiliste
teadusuuringute jaoks hädavajalikud, sest tänu suurtes andmekogudes ilmnevatele
mustritele ja võimalusele teha näiteks mingi tervisehäire tekkimise ja
keskkonnategurite seoste põhjal uusi järeldusi saavad teadlased parandada
patsientidele pakutavat ravi. Samuti võivad suurandmed aidata lühendada aega,
mis kulub ravimite katsetamiseks või haiguste varajasema avastamise ja
ennetamise kõrgetasemeliste mehhanismide väljatöötamiseks. Ühtlasi võib tänu
suurandmetele saada teoks innovaatiliste ärimudelite arendamine kõnealuses
valdkonnas. Terviseandmete kõigi võimaluste kasutamine
võib suurendada tootlikkust ja vähendada tervishoiusektori kulusid. USA
tervishoiusektoris võib kokkuhoid ulatuda 300 miljardi USA dollarini aastas[24]. Terviseandmete kaeve peab siiski toimuma
kooskõlas õigusnõuetega, mis puudutavad muu hulgas isikuandmete kaitset, ning
sellega võivad kaasneda eetilised küsimused eelkõige seoses teadliku ja selgelt
väljendatud nõusoleku põhimõtte järgmisega, kui see peaks olema asjakohane,
näiteks juhul, kui patsient ei andnud oma isikuandmete teadusotstarbeliseks
kasutamiseks sõnaselget luba, kui talt seda küsiti. Põhiõigus isikuandmete kaitsele kehtib
suurandmete kontekstis täiel määral. Sellest tulenevalt peab isikuandmete
töötlemine toimuma kooskõlas andmekaitse-eeskirjadega, seda eelkõige arvestades
terviseandmete delikaatsust. Eriti olulisel kohal on sealjuures isikuandmete
määratlus ja eesmärgi piiramise põhimõte. Teadlased peavad lahendama väljakutse, kuidas
kasutada tõhusalt mobiilsetest seadmetest kogutud isikuandmete hiiglaslikke
massiive ning tagada ühtlasi nende andmete turvaline töötlemine. Seda eesmärki
silmas pidades teatati 2012.–2020. aasta e-tervise tegevuskavas, et teadus- ja
uuendustegevuse ELi-poolne rahastamine peaks keskenduma ka sellele, kuidas
suurandmeid analüüsida ja kaevandada, nii et sellest oleks kasu ka kodanikele
ja teadlastele. Oluline roll selliste andmehulkade
käitlemiseks vajalike talletus- ja töötlemismahtude kasvus on ka pilvandmetöötlusel,[25] mis tagab andmete
kättesaadavuse igal ajal ja igal pool. Euroopa Komisjoni pilvandmetöötluse
strateegia eesmärk on hõlbustada turvaliste pilvandmetöötluse
lahenduste kiiremat kasutuselevõttu, mis toetaks terviseandmete
turvalist salvestamist internetis[26]. Üksikisikute terviseandmete töötlemise puhul
tuleks rangelt järgida praegu läbivaatamisel olevaid ELi andmekaitse-eeskirju.[27] Küsimused: · Milliseid meetmeid oleks vaja, et ELis saaks kasutada kõiki m-tervise rakenduste loodud suurandmete võimalusi, järgides samas eetilisi ja õigusnõudeid? 3.3. Kohaldatava ELi õigusraamistiku olukord 2012.–2020.
aasta e-tervise tegevuskavas märgiti, et m-tervise levikuga hägustuvad piirid
tavapärase arstiabi ning eneseravi ja -hoolde vahel. Samuti
mainiti, et eri osapooled soovivad saada selgust, milline võiks olla nende roll
ja vastutus mobiilse tervise väärtusahelas[28]. Euroopa
Parlamendi hiljutises resolutsioonis e-tervise tegevuskava kohta aastateks
2012–2020 rõhutati tervise ja heaoluvaldkonna mobiiliäppide potentsiaali
patsientide jaoks, aga ka vajadust selge õigusraamistiku järele, mis tagaks
nende arendamise ja ohutu kasutuselevõtu[29]. ELi
kehtivad õigusnormid mõjutavad kõnealuste äppide kasutust ning seega võivad
võib juhtuda, et sidusrühmad, näiteks mobiiliäppide arendajad ja mobiilsete
platvormide tootjad vajavad suuniseid kohaldatavate eeskirjade kohta.
Asjakohaste ELi eeskirjade olukorda on tutvustatud käesolevale dokumendile
lisatud talituste töödokumendis. ELis
ei ole siduvaid eeskirju eluviisi- ja heaoluäppide ning meditsiiniseadmete või in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete eristamise kohta. Et aidata
tarkvaraarendajatel ja tootjatel kindlaks teha, kas nende toode kuulub
meditsiiniseadmete direktiivi[30]
või in vitro diagnostikameditsiiniseade direktiivi[31] reguleerimisalasse, on
komisjoni talitused alates 2012. aasta jaanuarist andnud välja vastavasisulisi
suuniseid, mida pidevalt ajakohastatakse. Vastavalt neile suunistele võivad
äpid otstarbest johtuvalt olla hõlmatud meditsiiniseadme[32] või in vitro diagnostikameditsiiniseadme
määratlusega ning seega peavad need vastama eelnimetatud direktiivide
asjakohastele sätetele. Sellist eristamist ei ole siduvate
eeskirjadega veel paika pandud ja seega oleks vaja selgust, milliseid eeskirju
tuleb täita siis, kui meditsiiniseadmete direktiive äppide suhtes ei kohaldata.
Asjaolu, et liidu õigusaktides ei ole veel arvesse võetud selle sektori viimase
aja arengut ning ka Euroopa Kohtul ei ole olnud võimalust selgitada kehtivate
õigusnormide kohaldatavust selliste uute äppide suhtes, jätab võimaluse
mitmesugusteks tõlgendusteks. Arvestades, et eluviisi-
ja heaoluäpid võivad põhjustada riske inimeste elule, võib osutuda vajalikuks
hinnata nende kasutamisest tulenevaid õiguslikke aspekte. Küsimused: · Kas eluviisi- ja heaoluäppide ohutus- ja jõudlusnõuded on ELi praeguse õigusraamistikuga piisavalt kaetud? · Kas pädevad asutused ja kohtud peaksid tugevdama m-tervise suhtes kohaldatavate ELi õigusnormide jõustamist? Kui jah, siis miks ja kuidas? 3.4. Patsientide ohutus ja teabe
läbipaistvus Ülemaailmsel turul on eri platvormide jaoks
praegu olemas 97 000 m-tervise äppi[33].
Hoolimata üldisest huvist äppide vastu ja nende innukast kasutamisest, ei ole
äppidest veel saanud peavoolu tervishoiuteenuste osa ning mitmeski mõttes
peetakse neid uudistooteks. Äppide mitmekesisuse tõttu võib õige m-tervise
lahenduse või äpi väljavalimine olla tarbijate, patsientide või
tervishoiutöötajate jaoks keeruline. Muret võib tekitada ka m-tervise lahenduste
ning eluviisi- ja heaoluäppide ohutus, mis omakorda selgitab potentsiaalset
usalduse puudumist. Aruannetes rõhutatakse, et mõned lahendused ei tööta nii,
nagu võiks eeldada, neid ei pruugi olla nõuetekohaselt testitud ning mõningatel
juhtudel võivad nad lausa inimestele ohtlikud olla[34]. Samuti ei pruugi olla piisav nende lahenduste
pakutav teave selle kohta, kes on lahenduse välja töötanud, kas seda on
nõuetekohaselt hinnatud või kas on lähtutud tunnustatud meditsiinilistest
soovitustest või kliinilistest katsetest. Ohutust võib tõendada kasutajate ohutust
käsitlevate standardite[35]
või spetsiifiliste kvaliteedimärkidega. Tervishoiutöötajate ja kodanike jaoks
võiks usaldusväärseteks näitajateks olla ka sertifitseerimiskavad, mille raames
kontrollitaks, kas äpi või m-tervise lahenduse sisu on usaldusväärne, kas
kasutajate andmed on turvatud ja kas lahendus või äpp töötab nii, nagu peaks. Juba
on kasutusele võetud äppide sertifitseerimise programme. Näiteks
Ühendkuningriigi riiklikul tervishoiuteenistusel on internetis terviseäppide
kogu, kus on ainult sellised äpid, mis on läbinud hindamise ja mille puhul on
tõendatud, et nad on ohutud ja kooskõlas andmekaitseeeskirjadega[36]. Äppide
sertifitseerimise ja müümise kohta spetsiaalsetes äpipoodides on teisigi
näiteid nagu Happtique USAs. Mõned
algatused (nt Euroopa terviseäppide kataloog) keskenduvad rohkem läbipaistvale
teabele usaldusväärsete terviseäppide kohta. Kataloog sisaldab fakte umbes 200
m-tervise äpi kohta, mida on soovitanud Euroopa patsiendirühmad, ning hõlmab
väga erinevaid tervisega seotud teemasid, nagu ravimite võtmise
meeldetuletused, haigused, liikumine ja füüsilised puuded. Lisaks
muule tekitab patsientide ohutuse seisukohast muret see, kui omapäi tehakse
m-tervise lahenduse või äpi andmete põhjal potentsiaalselt tervist kahjustavaid
otsuseid või kui m-tervise lahendus loeb inimese ekslikult terveks. M-tervise
lahenduste eesmärk ei ole arste asendada. Küll aga võivad nad aidata terveks
jääda ja/või toetada patsiente terviseprobleemidega toimetulemisel. Mõningatel
juhtudel võib olla vajalik, et arstid pakuvad patsientidele nende lahenduste
kasutamisel tuge. Küsimused: · Milliseid häid tavasid on olemas, mis aitaksid lõppkasutajaid paremini teavitada m-tervise lahenduste kvaliteedist ja ohutusest (nt sertifitseerimiskavad)? · Kas ja milliseid poliitilisi meetmeid tuleks võtta, et tagada m-tervise lahenduste tulemuslikkus või seda kontrollida? · Kuidas tagada, et m-tervise lahenduste kasutamine oma tervise ja heaolu hindamiseks on inimeste jaoks ohutu? 3.5. M-tervise roll
tervishoiusüsteemis ja võrdne juurdepääs Rahvastiku vananemine[37] ja kroonilisi haigusi
põdevate patsientide arvu kasv on ELi tervishoiusüsteemidele üha suuremaks
koormaks. Üha rohkem vajatakse haiglaravi ja pidevat hoolt ning tervishoiukulud
kasvavad järsult. M-tervis on üks vahend, mis võiks aidata ELi
liikmesriikidel säilitada jätkusuutlikke tervishoiusüsteeme, sest tänu sellele
võiks raviteenuseid pakkuda tõhusamalt. Märkida tuleb sedagi, et
tervishoiutöötajate töökoormus on väga suur. M-tervise teenuste kasutuselevõtt
võib tähendada, et alguses vajatakse koolitust digitaalsete oskuste
kohandamiseks ja arendamiseks. Kui kasutada m-tervise lahendusi, ei pruugiks
krooniliste haiguste põdejad viibida nii palju haiglas ja see võimaldaks toime
tulla tervishoiutöötajate nappusega Euroopas. Hinnanguliselt võiks m-tervise
lahendustele toetuva kaugseire abil kokku hoida ligikaudu 15 %
tervishoiuteenuste kasutamise kuludest[38]. M-tervis võib aidata tagada võrdsemat
juurdepääsu tervishoiule, sest tehnoloogiat saab kasutada ka kaugemates
piirkondades, kus inimestel muidu puuduks lihtne juurdepääs
tervishoiuteenustele. Samuti võiks see hõlbustada puuetega inimeste juurdepääsu
tervishoiuteenustele. Mitmetes arengumaades võib juba nüüd märgata samasisulisi
muutusi eelkõige tänu mobiiltelefonide (eelkõige SMSide) kasutamisele[39]. Samas ei kasutata Euroopa
tervishoiusüsteemides praegu kaugeltki kõiki m-tervise võimalusi. Tervishoiuteenuste pakkujad ja need, kes nende eest tasuda
võiksid, võivad vajada täiendavaid tõendeid selliste teenuste kliinilise ja
majandusliku kasulikkuse kohta enne, kui need laialdasemalt kasutusele
võetakse. Selles plaanis soosib
Euroopa Komisjon ELi liikmesriikide vahelist koostööd ja teadusinfo vahetust
riikide tervishoiutehnoloogia hindamise ekspertide vabatahtliku võrgustiku
kaudu[40]. Eurobaromeetri uuringu kohaselt kasutab
internetti mobiiltelefoniga vaid kolmandik eurooplastest ning liikmesriigiti on
olukord väga erinev: Rootsis on mobiilne internet vägagi kättesaadav
(63 %), kuid Bulgaarias (13 %) ja Portugalis (16 %) on tegemist
alles uue nähtusega[41]. M-tervise vahendid sõltuvad olulisel määral
suure läbilaskevõimega, kõikjal levivatest ja paindlikest võrkudest. Seoses
sellega võttis komisjon hiljuti vastu õigusaktide paketi „Ühendatud Euroopa:
ühtse telekommunikatsioonituru loomine”,[42]
milles kinnitati vajadust kiirete ja kvaliteetsete võrkude järele, muu hulgas
ka e-tervist silmas pidades, ning seati eesmärgiks suurem ühtlustatuse tase ja
suuremad investeeringud ühtsel turul. Lisaks muule pakub komisjon m-tervise jaoks
rahalisi vaheneid programmi „Horisont 2020” raames, et toetada muu hulgas
tervishoiutöötajate ja kodanike tervishoiu valdkonna digitaaloskusi,[43] mis on esmatähtsad, et
m-tervis saaks aidata tagada võrdset juurdepääsu tervishoiuteenustele. Küsimused: · Kas oskate tuua näiteid m-tervise lahenduste kasutuselevõtu kohta ELi tervishoiusüsteemides? · Milliseid tervishoiukorralduse häid tavasid saaks kasutada m-tervise maksimaalseks ärakasutamiseks kvaliteetsema ravi huvides (nt kliinilised juhendid m-tervise vahendite kasutamiseks)? · Kas oskate tuua näiteid selle kohta, kuidas võiks m-tervis aidata piirata tervishoiukulusid ELis? · Millised poliitilised meetmed võiksid olla otstarbekad ELis ja riikide tasandil, et toetada m-tervise kaudu võrdset juurdepääsu tervishoiuteenustele? 3.6. Koostalitlusvõime M-tervise vahendite ja seadmete omavahelist
koostalitlusvõimet[44]
nõudvate standardite puudumine pidurdab innovatsiooni ja mastaabisäästu.
Ühtlasi ei lase see m-tervise investeeringuid hästi kasutada ja piirab selliste
lahenduste skaleeruvust. Rahvusvaheliste koostalitlusstandardite
kasutuselevõtu aeglus[45]
on eriti suur probleem äppide turu jaoks, kus tegutsevad peamiselt VKEd ja
üksikisikud (st äppide arendajad)[46].
Üksikisikutel ei pruugi olla vahendeid õigusnõustamiseks ega teadmisi mitmekihilisest
standardimistegevusest. Sellest tulenevalt võivad nad kiire turulepääsu nimel
eelistada lühiajalisi strateegiaid. Oma mobiilse seadmega loodud andmete
edastamine haiguslukku või tervishoiuteenuse pakkujale võib olla inimese jaoks
kasulik. Juurdepääs kasutajate loodud andmetele võib aidata
tervishoiutöötajatel diagnoosi panna. Nad võivad kaaluda ka nende andmete
integreerimist patsientide e-haiguslugudesse[47].
Kõik need võimalused tähendavad aga
mitmekihilisi koostalitlusvõimega seotud probleeme (semantilisi, tehnilisi,
korralduslikke ja õiguslikke), mis sarnanevad probleemidele, mis toodi
e-tervise puhul esile e-tervise tegevuskavas aastateks 2012–2020, kus tehti
ettepanekud ka rea meetmete kohta. E-tervise koostalitlusvõime tagamine on väga
keerukas. Näiteks terviseandmete kirjeldamiseks ja kodeerimiseks on vaja
miljoneid termineid ja sõnaloendeid[48].
Keerukust süvendab veelgi liikmesriikide (terviseasutuste, haiglate, arstide jt
kasutatavate) terviseinfosüsteemide ülim mitmekesisus[49]. ELi e-tervise suuniste alast arendustegevust
veab patsiendiõigusi käsitleva direktiiviga 2011/24/EL loodud e-tervise
võrgustik. Selle eesmärk on parandada elektrooniliste tervisesüsteemide
koostalitlusvõimet ja tagada juurdepääs ohututele ja kvaliteetsetele
tervishoiuteenustele. Euroopa e-tervise koostalitlusvõime raamistiku
kohta tehtud uurimuses[50]
kirjeldatakse visiooni ja protsessi, kuidas hinnata, toetada ja jagada
tervishoiuteenuste elektroonilise pakkumise seisukohast oluliste
koostalitlusvõime standardite, profiilide ja menetluste ühist kogumit, et
tagada kogu ELis e-tervise (sealhulgas m-tervise) süsteemide suutlikkus
omavahel suhelda. Esimene samm selliste ühiste
koostalitlusraamistike loomise suunas oli patsiendi kohta käivate koondandmete
piiriüleseks vahetamiseks mõeldud (mittetäielikku) miinimumkogumit käsitlevate
suuniste[51]
vastuvõtmine e-tervise võrgustikku kuuluvate liikmesriikide poolt 2013. aasta
novembris. Küsimused: · Kas ja mida peaks Teie arvates tegema lisaks meetmetele, mida on kirjeldatud e-tervise tegevuskavas aastateks 2012–2020, et parandada m-tervise lahenduste koostalitlusvõimet? · Kas Teie arvates tuleks tegeleda m-tervise rakenduste ja e-haiguslugude koostalitlusvõime tagamisega? Kui jah, siis kes peaks seda tegema ja kuidas? 3.7. Hüvitamismudelid Üks suur takistus, mis ei lase m-tervise
lahendustel jõuda peavoolutervishoidu, võib olla seotud innovaatiliste ja
piisavate tagasimaksemudelite puudumisega. Üks olemasolev mudel põhineb hüvitistel, mida
maksavad makseid tegevad asutused ja riigiasutused, kes otsustavad, kas
m-tervis võib kuuluda hüvitatavate tervishoiutoimingute hulka. Praegu on mõnede
riikide õigusnormides endiselt sätestatud, et meditsiinitoiminguid saab teha
vaid siis, kui nii patsient kui ka arst on mõlemad füüsiliselt kohal, ning see välistab
m-tervise lahenduste hüvitamise. Riikide tervishoiuteenistused on hakanud
rakendama uuenduslikke hüvitamismudeleid, näiteks motivatsiooniprogramme[52]. Maksjale võib olla
rahaliselt kasulik toetada aktiivselt temaga seotud isikute terveks jäämist. Seoses
sellega soovitavad kindlustusandjad oma klientidele konkreetseid m-tervise
lahendusi, mis toetaksid tervislikku käitumist, ning vastutasuks näiteks
hüvitavad soovitatud terviseäpi või pakuvad tasuta nutitelefoni. Eesmärk on
parandada inimeste üldist tervislikku seisundit käitumise muutmise kaudu. Kasutajate rolli selliste lahenduste kulude
katmisel tuleks hoolega analüüsida. Eluviisi- ja heaoluäppide puhul maksavad
kasutajad nende eest sageli äpipoes. On esinenud juhtumeid, kus poolelioleva
ravi raames võib selliste äppide eest maksta mõni partner (nt
farmaatsiaettevõte)[53]. Kaaluda tasuks ka võimalust motiveerida
tervishoiutöötajaid kasutama m-tervise lahendusi. Näiteks võiks tasustada nende
väljaspool klassikalisi konsultatsioone toimuvad raviga seotud tegevused (nt
soovid saada teavet meili teel). Küsimused: · Milliseid m-tervise teenuseid hüvitatakse selles ELi liikmesriigis, kus Te tegutsete, ja millises ulatuses? · Milliseid häid tavasid oskate nimetada, mis toetavad m-tervise teenuste hüvitamist (nt maksjale kulude hüvitamise mudel, teenustasumudel vms)? Palun esitage konkreetsed näited. 3.8. Vastutus M-tervise lahenduste kasutamisega kaasneda
võiva vastutuse küsimused võivad osutuda keeruliseks, sest asjaosalisi on
palju: m-tervise lahenduse valmistaja, tervishoiutöötaja, muud ravisse kaasatud
ravispetsialistid ja internetiteenuse pakkuja. Patsiendi tervist võivad kahjustada erinevad
asjaolud: vigane seade; tervishoiuspetsialist on ebatäpsete andmete põhjal
pannud vale diagnoosi; IT-spetsialisti viga; patsient ei kasuta seadet
korrektselt või saadab oma arstile valed andmed. See nimekiri ei ole ammendav
ega kirjelda kõiki võimalikke riske. Äppide
arendajad, m-tervise vahendite valmistajad ja tervishoiutöötajad võivad nõuda
suuremat õigusselgust vastutusriski kohta, mis neil tekib seoses kasutaja
tervist kahjustanud äpi arendamise või väljakirjutamisega, ning selliste
riskide maandamise viiside kohta. Küsimused: · Milliseid soovitusi tuleks anda m-tervise lahenduste valmistajatele ja tervishoiutöötajatele, et aidata neil maandada selliste lahenduste kasutamise ja väljakirjutamisega kaasnevaid riske? 3.9. M-tervisega
seotud teadusuuringud ja innovatsioon Toiduvaliku, liikumise
ja muud heaoluäpid on tarbijate seas väga populaarsed, kuid neist suurema osa
puhul on küsitav, kas nad teevad ka midagi muud peale teabe jagamise[54]. Selle valdkonna teadusuuringutesse ja
innovatsiooni tuleks investeerida rohkem, et toetada kõrgetasemelisemate ja
innovatiivsemate m-tervise lahenduste väljatöötamist, tagades samas tulemuslikkuse
ja usaldusväärsuse ning turvalise andmetöötluse. ELi rahastamiskavadega püütakse motiveerida
uuenduslike m-tervise lahenduste arendamist. M-tervise projektide rahastamisega
tehti algust 1998. aastal teadusuuringuid, tehnoloogia
arendamist ja tutvustamist käsitleva Euroopa Ühenduse viienda raamprogrammiga. Aastate jooksul on EL
rahastanud mitmeid personaalsete
tervishoiusüsteemide ja patsientide nõustamise teenuste projekte, milles on
kasutatud nutitelefone, muid mobiilseid seadmeid või satelliitsidet toetavad
rakendusi. Neis projektides on keskendutud põhimõttelise toimivuse
tõendamisele, väikesemahulisele meditsiinilisele valideerimisele ja
meditsiinilistele tulemustele, mis võiksid kaasa tuua m-tervise vahenditele
toetuvaid uusi ravivõimalusi. Reas hiljutistes projektides keskenduti selliste
mobiilsete lahenduste arendamisele, mis võimaldaksid koondada üksikisikute
terviseandmed ja hoida need ajakohasena ning anda patsientidele endile
aktiivsem roll. M-tervise rahastamine jätkub programmi „Horisont
2020”[55]
raames ning esikohale on seatud mobiilsed tehnoloogiad ja rakendused, mis
toetaksid lõimitud, jätkusuutlikku ja inimesekeskset ravi. Oluline eesmärk on
see, et inimesed osaleksid oma tervise ja heaolu üle tehtavates otsustes IKT
abil. Ka täisväärtusliku eluperioodi pikendamist
käsitlev innovatsioonipartnerlus võib toetada innovaatilisemate m-tervise
lahenduste väljatöötamist ja kasutuselevõttu (ulatuslik juurutamine). Selle
eemärk on muuta tervishoiusüsteemid jätkusuutlikumaks ja tõhusamaks ning parandada
innovaatiliste IKT toodete ja teenuste konkurentsivõimet täisväärtusliku
eluperioodi pikendamise vallas. Küsimused: · Kas oskate soovitada konkreetseid teemasid, millest võiks kujuneda m-tervise prioriteedid ELi taseme teadusuuringute, innovatsiooni ja lahenduste kasutuselevõtu seisukohast. · Kuidas võiksid ELi navigatsioonisüsteemidel põhinevad satelliitside rakendused (nt EGNOS ja Galileo) Teie arvates aidata kaasa innovaatiliste m-tervise lahenduste kasutuselevõtule? 3.10. Rahvusvaheline koostöö M-tervist käsitleva WHO aruande kohaselt on
tervishoiusüsteemid kogu maailmas „üha suurema surve all tulla toime paljude
tervisega seotud probleemidega”, mille hulka kuuluvad alaline personalinappus
ja eelarve piiratus, ning m-tervise tõhususe kohta ei ole endiselt piisavalt
kindlaid tõendeid. Majandusliku ebavõrdsuse märke on näha ka m-tervise
kasutuselevõtus: suurema sissetulekuga riikides on m-tervise valdkond aktiivsem
kui väiksema sissetulekuga riikides[56].
Kõnealuses kontekstis kavatsetakse mittenakkushaiguste[57] jaoks mõeldud
m-tervise lahendusi käsitleva WHO ja ITU ühiskokkuleppega anda hoogu juurde
juba heakskiidetud mobiiltehnoloogiatele kaheksas prioriteetses riigis, kelle
seas on igast geograafilisest piirkonnast vähemalt üks riik[58]. Euroopa Komisjon
püüab selle kokkuleppe rakendamisele kaasa aidata. E-tervise ja tervise IT alane ELi ja USA
vastastikuse mõistmise memorandum on heaks näiteks koostööst, sest selle
eesmärk on soodustada tervisealaste IKT vahendite tõhusamat kasutust, et
toetada elanikkonna tervist, ning tugevdada ühtlasi ELi ja USA suhteid ja
toetada üleilmset koostööd kõnealuses valdkonnas. Meditsiiniseadmete vallas tegeleb õigusnormide
lähendamisega meditsiiniseadmeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline foorum,[59] mis loodi 2011. aastal
ja mis asendas ülemaailmse ühtlustamist käsitleva rakkerühma. Foorumis osalevad
piirkonnad (USA, EL, Kanada, Jaapan, Austraalia, Brasiilia, Hiina ja Venemaa)
kinnitasid hiljuti peamised meditsiiniseadmeks peetava tarkvaraga seotud
mõisted. Arvestades m-tervise piiriülesust ja selle
võimalikku panust jätkusuutlikesse tervishoiusüsteemidesse ja majandusse, tuleb
selle valdkonna õigusnormide täiendavat lähendamist ja heade tavade
rahvusvahelist vahetamist rohkem toetada. Küsimused: · Milliste küsimustega peaks rahvusvahelise koostöö käigus (esmajärjekorras) tegelema, et suurendada m-tervise kasutuselevõetavust, ja kuidas peaks seda tegema? · Milliseid teiste suurte turgude (nt USA ja Aasia) häid tavasid võiks ELis kasutada, et suurendada m-tervise kasutuselevõttu? 3.11. Veebiettevõtjate juurdepääs
m-tervise turule M-tervise eduka kasutuselevõtu üks
eeltingimusi on veebiettevõtjate suutlikkus siseneda sellele suure
potentsiaaliga turule. See on hädavajalik, et täituks Euroopa püüdlus saada
kõnealuse valdkonna liidriks. Euroopa digitaalarengu tegevuskava toetab
hulka ettevõtlusalgatusi platvormi „Startup Europe”[60] kaudu. Tegemist on
töövahendite ja programmide platvormiga, mis toetab neid, kes soovivad Euroopas
luua veebipõhiseid idufirmasid. See võib aidata motiveerida Euroopa
veebiettevõtjaid sisenema m-tervise turule. Lisaks algatas komisjon uuringu nimega
„Eurapp”, et mõista, kuidas mõjutab äpimajandus Euroopas majanduskasvu ja
töökohtade loomist. Äppide mõjust aru saades on võimalik digitaalse tegevuskava
ja muude algatuste veebiettevõtjatele suunatud meetmeid paremini ellu viia. Ka E-tervise tegevuskava aastateks 2012–2020
sisaldab veebiettevõtjaid toetavaid meetmeid: Euroopa tipptehnoloogia
arendajate (nt õigus-, finants- ja tehnilistes küsimustes) nõuandev võrgustik
ja e-tervise idufirmade koolitamine. See peaks parandama turutingimusi
ettevõtjate jaoks, kes arendavad e-tervise ja heaoluvaldkonna IKT tooteid ja
teenuseid. Küsimused: · Kas m-tervise turule tulek on veebiettevõtjate jaoks probleemne? Kui jah, siis milliseid probleeme ette tuleb? Kuidas ja kes saaks need lahendada? · Kuidas saaks komisjon vajaduse korral motiveerida tööstust ja ettevõtjaid osalema m-tervise valdkonnas? Kas näiteks läbi „Startup Europe” taoliste algatuste või täisväärtusliku eluperioodi pikendamist käsitleva innovatsioonipartnerluse? 4. Edasised
sammud Kõigil huvitatud isikutel
palutakse esitada oma arvamus eelnimetatud küsimustes. Seisukohad tuleb saata hiljemalt
3. juuliks 2014 aadressile: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health &
Well-Being Brussels 1049 - Belgium Konsultatsioonis saab
osaleda ka Euroopa digitaalse tegevuskava veebisaidi kaudu (alajaotis
„Consultations”). Rohelise raamatu järelmeetmena ja saadud vastustele
tuginedes teatab komisjon võimalikest edasistest sammudest 2015. aasta jooksul. Esitatud seisukohad avaldatakse meie veebisaidil, kui
esitaja ei soovi teisiti. Oluline on tutvuda rohelisele raamatule lisatud
isikuandmete kaitse põhimõtetega, et teada, kuidas isikuandmeid ja vastuseid
käsitletakse. [1] Maailma Tervishoiuorganisatsioon, „mHealth – New
horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth
series – Volume 3”, lk 6. [2] Eluviisi- ja heaoluäppide hulka kuuluvad eelkõige äpid,
mille otsene või kaudne eesmärk on edendada terviseteadlikku käitumist ja
parandada inimese tervist, elukvaliteeti ja heaolu. [3] Euroopa Komisjoni e-tervise 2012.–2020. aasta
tegevuskava: innovatiivne tervishoid 21. sajandil, 7.12.2012. [4] PWC "Socio-economic impact of mHealth", lk
17. [5] ITU „Measuring the Information Society”, 2012. [6] Maailma
Tervishoiuorganisatsioon, „mHealth – New horizons for health through mobile
technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3”. [7] GSMA ja PwC, „Touching lives through mobile health -
Assessment of the global market opportunity”, veebruar 2012. [8] Frost & Sullivan (2008) „Mobile/Wireless Healthcare
Technologies in Europe”. [9] GSMA „Socio-economic impact of mHealth”, juuni 2013. [10] IDC „Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts,
Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload
Business Models”. [11] IHS report „The World Market for Sports & Fitness
Monitors—2013 Edition”. [12] Research2Guidance (2013), „The mobile health global market
report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps” (Vol. 3). [13] Vt eelmine. [14] Deloitte'i uuring „mHealth in an mWorld”, 2012. [15] Vt ka punkt 3.8 suurandmete kohta. [16] Boehm. E, „Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve”, 2011,
Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment. „Leveraging Mobile Health
Technology for Patient Recruitment”, oktoober 2012. [18] Financial Times, „Health apps run into privacy snags”,
1.09.2013. [19] Vt lisatud talituste töödokument, milles käsitletakse
heaoluäppide suhtes praegu kehivat ELi õigusraamistikku, täpsemalt lõiku „Õigus
privaatsusele ja isikuandmete kaitsele”. [20] Vt artikli 29 alusel loodud töörühma 27. veebruari 2013.
aasta arvamus 2/2013 nutiseadmete äppide kohta. [21] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 95/46/EÜ,
24. oktoober 1995, üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja
selliste andmete vaba liikumise kohta, EÜT L 281/31, 23.11.1995. [22] Komisjoni ettepanek: määrus
üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba
liikumise kohta, COM(2012) 11. [23] „Improving Public Health and Medicine by use of Reality
Mining”, Pentland. A, et al 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] McKinsey aruanne „Big data: The next frontier for
innovation, competition, and productivity”, mai 2011. [25] Pilvandmetöötlus tähendab andmete salvestamist, töötlemist
ja kasutamist kaugarvutites, millele pääseb ligi interneti kaudu. [26] COM(2012) 529, „Pilvandmetöötluse võimaluste kasutamine
Euroopas”, 27.09.2012. [27] Vt lisatud talituste töödokumenti, milles käsitletakse
eluviisi- ja heaoluäppide suhtes praegu kehivat ELi õigusraamistikku, täpsemalt
lõiku „Õigus privaatsusele ja isikuandmete kaitsele”. [28] Vt E-tervise 2012.–2020. aasta
tegevuskava: innovatiivne tervishoid 21. sajandil, lk 9–10. [29] 14. jaanuari 2014. aasta resolutsioon,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//ET [30] Direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, EÜT L 169,
12.07.1993. Direktiiv on parajasti läbivaatamisel ning kavas on muuta see
määruseks. [31] Direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite
kohta, EÜT L 331, 7.02.1998. Direktiiv on parajasti läbivaatamisel ning kavas
on muuta see määruseks. [32] USA toidu- ja ravimiamet (FDA) avaldas 2013. aasta
septembris suunised mobiilsete meditsiinirakenduste kohta, et teavitada äppide
tootjaid ja levitajaid sellest, kuidas ta kavatseb kohaldada oma reguleerimisvolitusi
mobiiliplatvormidel kasutamiseks mõeldud äppide suhtes. FDA lähenemine eeldab
järelevalvet vaid selliste mobiiliäppide üle, mille puhul on tegemist
meditsiiniseadmetega ja mis võivad endast kujutada riski patsiendi ohutusele,
kui nad ei tööta nii, nagu ettenähtud. [33] Research2Guidance (2013), „The mobile health global market
report 2013-2017: the commercialisation of mHealth appsš” (Vol. 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston
University, „Lacking regulation, many medical apps questionable at best”,
18.11.2012. [35] Kasutajate ohutust käsitlev standard on näiteks
Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni standardikavand IEC 82304-1. Selles on
esitatud nõuded tarkvarale, mis kujutab endast meditsiiniseadet, kuid mis on
mõeldud laialdasemaks kasutamiseks näiteks tervise ja heaolu jaoks. [36] Näiteks võiks tuua veel Andaluusia tervishoiuteenuste
kvaliteedi asutuse loodud äppide sertifitseerimise programmi AppSaludable
Distinctive. [37] Vt „2012. aasta aruanne rahvastiku vananemise kohta: ELi
27 liikmesriigi majanduslikud ja eelarveprognoosid aastateks 2010–2060”, 3. ja
4. peatükk. [38] Mc Kinsey ja GSMA, „mHealth: A new vision for healthcare”,
2010. [39] WHO, „mHealth - New horizons for health through mobile
technologies” 2011. [40] Direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta
piiriüleses tervishoius, artikkel 15. ELT L 88/45, 4.4.2011. [41] Eurobaromeetri eriuuring 381 „E-communications household
survey”, juuni 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] ELi teadusuuringute ja innovatsiooni rahastamise uus
programm aastateks 2014–2020. [44] SemanticHealthi kasutatav määratlus: „Koostalitlusvõime
tähendab seda, et kaks või enam e-tervise rakendust (nt e-terviselood)
võimaldavad eri keele- ja kultuuritaustaga arstidel, patsientidel ja muudel
osalistel või organisatsioonidel koostöö käigus vahetada nii riigisisese
tervishoiusüsteemi piires kui ka piiriüleselt isiku/patsiendi teavet või muud
terviseteavet ja teadmust ning seda mõista ja kasutada.” [45] Mõned rahvusvahelised ja Euroopa standardikomiteed,
näiteks IEC, CEN-CENELEC ja ISO on suurendanud meditsiiniinformaatikaga
tegelevate töörühmade arvu. [46] 30 % mobiiliäppide arendajatest on üksikisikud
ning 34,3 % väikeettevõtted (st 2–9 töötajat), selgus IDC uuringust „Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and
In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business
Models”. [47] E-tervise rakkerühma aruandes esitatud soovitus. [48] Üks kõige põhjalikumaid mitmekeelseid kliinilise
terminoloogia loendeid maailmas on SNOMED CT, mis sisaldab üle 300 000
mõiste ja umbes miljon kirjeldust. [49] Teine lõimitud ravi pakkumist takistav faktor on
tervishoiusüsteemide aeglane arvutistamine. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf. [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf. [52] McKinsey & Company artikkel „Engaging consumers to
manage health care demand”, jaanuar 2010.
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] „My VisionTrack on teinud kliiniliste katsete vallas
tihedat koostööd suure farmaatsiaettevõttega. Partner võib pakkuda äppi
kasutajatele tasuta ja hüvitada kulud otse My VisionTrackile.” „Comparison of
US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of
Myvisiontrack snd USEFIL”, European Journal of ePractice, nr 21, lk 40. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics „Patients apps
for improved healthcare, from novelty to mainstream”, oktoober 2013. [55] ELi teadusuuringute ja innovatsiooni rahastamise uus
programm aastateks 2014–2020. [56] WHO aruanne, „mHealth - New horizons for health through
mobile technologies”, 2011. Praegu on kõige aktiivsemad Euroopas asuvad WHO
liikmesriigid ning kõige väiksem on aktiivsus Aafrika piirkonna riikide seas. [57] Mittenakkushaigused on haigused, mida üks inimene ei saa
teisele edasi anda, näiteks vähk, südamehaigused ja diabeet. [58] Mobiilirakendused on peamiselt SMSi- või äpipõhised ning
hõlmavad mitmesuguseid teenuseid, mis keskenduvad näiteks teadlikkusele,
koolitusele, käitumise muutmisele, ravile, haigustega toimetulekule jms. [59] Foorumi on vabatahtlikult moodustanud kogu maailmast pärit
vabatahtlikud meditsiiniseadmeid reguleerivad asutused, et arutleda meditsiiniseadmete
õigusnormide ühtlustamise tulevikusuundumuste üle ning kiirendada
meditsiiniseadmete õigusnormide rahvusvahelist ühtlustamist ja lähendamist. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436