(1)

Uued psühhoaktiivsed ained, mida saab kasutada mitmel kaubanduslikul, tööstuslikul või teaduslikul eesmärgil, võivad kujutada tervise-, sotsiaalseid ja ohutusriske, kui inimesed neid tarbivad.

(2)

Viimastel aastatel on järjest kasvanud nende uute sünteetiliste ainete arv, millest liikmesriigid on teatanud teabe kiire vahetamise mehhanismi kaudu, mis loodi ühismeetmega 97/396/JSK (3) ning mida tõhustati veelgi nõukogu otsusega 2005/387/JSK uusi sünteetilisi uimasteid käsitleva teabe vahetuse, riski hindamise ja kontrolli kohta (4). Valdaval osal juhtumitest teatas samast uuest psühhoaktiivsest ainest mitu liikmesriiki. Paljud sellised uued psühhoaktiivsed ained müüdi tarbijatele ilma asjakohase märgistuse ja kasutusjuhendita.

(3)

Liikmesriikide pädevad ametiasutused kehtestavad kõnealuste uute psühhoaktiivsete ainete suhtes mitmesuguseid piiravaid meetmeid, eesmärgiga kõrvaldada ohud, mis kaasnevad või võivad kaasneda nende tarbimisega. Kuna uusi psühhoaktiivseid aineid kasutatakse sageli teadusuuringute ja arendustegevuse eesmärgil ning mitmesuguste kaupade või muude ainete tootmiseks, mida kasutatakse selliste kaupade valmistamiseks nagu ravimid, tööstuslikud lahustid, puhastusvahendid ja kõrgtehnoloogilised tooted, võib neile selleks otstarbeks juurdepääsu piiramine oluliselt mõjutada ettevõtjaid, takistades tõenäoliselt nende majandustegevust siseturul , samuti takistada jätkusuutlikku teadus- ja arendustegevust . [ME 1]

(4)

Siseturul kättesaadavate uute psühhoaktiivsete ainete üha kasvav hulk, nende mitmekesistumine, turule ilmumise kiirus, erinevad ohud, mis võivad inimesi nende tarbimisel ohustada, nende ainete tarbijate kasvav hulk ning laiema üldsuse puudulikud teadmised ja vähene teadlikkus nende tarbimisega seotud ohtudest tekitavad ametiasutustele probleeme tõhusate lahenduste leidmisel, et kaitsta rahvatervist ja ohutust, takistamata seejuures siseturu toimimist. [ME 2]

(5)

Kuna tingimused ja olud psühhoaktiivsete ainete osas on liikmesriikides erinevad, on ka piiravad meetmed vastavalt sellele liikmesriigiti erinevad märkimisväärselt, mis tähendab seda, et uusi psühhoaktiivseid aineid mitmesuguste kaupade tootmiseks kasutavad ettevõtjad peavad ühe ja sama aine puhul täitma erinevaid nõudeid, nagu ekspordieelne teatis, ekspordiluba ning impordi- ja ekspordilitsentsid. Seega takistavad võivad uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlevad liikmesriikide õigus- ja haldusnormid teatud määral takistada siseturu toimimist, tekitades kaubandustõkkeid, põhjustades turu killustumist, jättes ettevõtjad ilma õigusselgusest ja võrdsetest võimalustest ning raskendades veelgi nende tegutsemist siseturul. [ME 3]

(6)

Piiravad meetmed võivad ei takista mitte ainult takistada kauplemist uute psühhoaktiivsete ainetega, mida juba kasutatakse kaubanduslik, tööstuslikul või teaduslikul eesmärgil, vaid võivad takistada ka selliste kasutuste väljatöötamist ning tekitavad tõenäoliselt kaubandustõkkeid ettevõtjatele, kes soovivad selliseid kasutusotstarbeid välja töötada, muutes selliste uute psühhoaktiivsete ainete kättesaadavuse raskemaks. [ME 4]

(7)

Uute psühhoaktiivsete ainete suhtes rakendatavate piiravate meetmete erinevus – hoolimata nende õiguspärasusest, kuna need vastavad iga liikmesriigi eripärale seoses psühhoaktiivsete ainetega, – võib viia kahjulike uute psühhoaktiivsete ainete tõrjumiseni ühest liikmesriigist teise, pärssides jõupingutusi piirata nende kättesaadavust tarbijatele ning ohustades tarbijakaitset kõikjal liidus , kui ei tugevdata liikmesriikidevahelist tõhusat teabevahetust ja kooskõlastamist . [ME 5]

(7 a)

Niisugused erinevused lihtsustavad kurjategijate, eriti organiseeritud kuritegelike jõukude ebaseaduslikku kauplemist selliste ainetega. [ME 6]

(8)

Sellised erinevused kasvavad veelgi jätkuvad , kui liikmesriigid lahendavad võtavad kasutusele erinevaid lähenemisviise uute psühhoaktiivsete ainetega seotud probleeme jätkuvalt erinevate lähenemisviiside kaudu probleemide lahendamiseks . Seepärast on oodata kaubandustõkete, turu killustatuse, õigusselguse ja võrdsete võimaluste puudumise suurenemist jätkumist , mis takistab siseturu toimimist veelgi , kui liikmesriigid ei muuda oma koostööd ja kooskõlastamist tõhusamaks . [ME 7]

(9)

Kõnealused Kui tuvastatakse turu toimimist moonutavad tegurid, tuleks kõrvaldada nendega tegeleda ja selleks tuleks liidu tasandil probleeme tekitavate uute psühhoaktiivsete ainetega seotud eeskirjad ühtlustada, tagades samal ajal tervise, ohutuse ja tarbijakaitse kõrge taseme ning liikmesriikidele paindlikud võimalused reageerida kohalikele olukordadele . [ME 8]

(10)

Kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel ning teaduslikus uurimis- ja arendustegevuses asjakohaselt volitatud isikute poolt asutustes, mis on liikmesriikide asutuste otsese kontrolli all või nende poolt spetsiifiliselt heaks kiidetud, kasutatavad uued psühhoaktiivsed ained peaksid liikuma liidus vabalt. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada eeskirjad, mis käsitlevad selle vaba liikumise piiranguid. [ME 9]

(11)

Selliste uute psühhoaktiivsete ainetega, mis kujutavad tervise-, sotsiaalseid ja ohutusriske liidu tasandil, tuleks ka tegeleda liidu tasandil. Uute psühhoaktiivsete ainete suhtes käesoleva määruse raames võetavad meetmed peaksid aitama kaasa inimtervise ja ohutuse kõrgetasemelisele kaitsmisele, mis on tagatud Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga.

(12)

Käesolevat määrust ei peaks kohaldama narkootikumide lähteainete suhtes, sest selliste keemiliste ainete kõrvaletoimetamist narkootiliste või psühhotroopsete ainete valmistamise eesmärgil on käsitletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 273/2004 (5) ja nõukogu määruses (EÜ) nr 111/2005 (6).

(13)

Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlevad liidu mis tahes meetmed peaksid tuginema teaduslikele tõenditele ja nende suhtes tuleks kohaldada erimenetlust. Liikmesriikide esitatud teabe alusel tuleks koostada aruanne uute psühhoaktiivsete ainete kohta, mis tekitavad probleeme kõikjal liidus. Aruandes tuleks märkida, kas riskihindamine on vajalik. Komisjon määrab riskihindamise alusel kindlaks, kas uute psühhoaktiivsete ainete suhtes tuleks kohaldada piiravaid meetmeid. Kui on tegemist vahetu ohuga rahvatervisele, peaks komisjon kehtestama nende suhtes ajutised tarbijaturu piirangud, ootamata ära riskihindamise järeldusi. Kui uue psühhoaktiivse aine kohta ilmub uut teavet, peaks komisjon selle aine riskitaset uuesti hindama. Aruanded uute psühhoaktiivsete ainete kohta tuleks teha avalikkusele kättesaadavaks.

(14)

Käesoleva määruse kohast riskihindamist ei ole vaja teha uue psühhoaktiivse aine suhtes, mida hinnatakse rahvusvahelise õiguse alusel või kui on tegemist ravimi või veterinaarravimi toimeainega välja arvatud juhul, kui liidu tasandil on saadaval piisavalt andmeid, mis osutaksid Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse ja Europoli ühisaruande vajalikkusele . [ME 10]

(15)

Kui uus psühhoaktiivne aine, mille kohta on koostatud aruanne, on ravimi või veterinaarravimi toimeaine, peaks komisjon hindama vajadust edasiste meetmete järele koos Euroopa Ravimiametiga.

(16)

Uute psühhoaktiivsete ainete suhtes liidu tasandil võetavad meetmed peavad olema proportsionaalsed põhjustatava tervise-, sotsiaalse ja ohutusriskiga.

(17)

Teatavate uute psühhoaktiivsete ainete suhtes, mis on rahvatervisele vahetult ohtlikud, tuleb reageerida kiiresti. Seepärast tuleks piirata nende kättesaadavust tarbijatele piisavalt pikaks ajaks , kuni on valminud riskihinnang nende kohta ja kuni on kindlaks tehtud uue psühhoaktiivse aine riskitase ning kuni, kui see on põhjendatud, on jõustunud otsus alaliste turumeetmete kehtestamise kohta . [ME 11]

(18)

Olemasolevate tõendite ja eelmääratletud kriteeriumide põhjal ei tuleks uute psühhoaktiivsete ainete suhtes, mis kujutavad väikest tervise-, sotsiaalset ja ohutusriski, ei tuleks liidu tasandil piiravaid meetmeid kehtestada , kuid liikmesriigid võivad kasutusele võtta täiendavaid meetmeid, mida peetakse asjakohaseks või vajalikuks sõltuvalt spetsiifilistest riskidest, mida aine endast nende territooriumidel kujutab, võttes arvesse riigisiseseid tingimusi ja sotsiaalseid, majanduslikke, õiguslikke, halduslikke või muid asjaolusid, mida nad võivad asjakohaseks pidada . [ME 12]

(19)

Olemasolevate tõendite ja eelmääratletud kriteeriumide põhjal ei tohiks uusi psühhoaktiivseid aineid, mis kujutavad keskmist tervise-, sotsiaalset ja ohutusriski, tarbijatele kättesaadavaks teha. [ME 13]

(20)

Olemasolevate tõendite ja eelmääratletud kriteeriumide põhjal ei tohiks turul kättesaadavaks teha uusi psühhoaktiivseid aineid, mis kujutavad suurt tervise-, sotsiaalset ja ohutusriski. [ME 14]

(21)

Käesoleva määrusega tuleks ette näha erandid, et tagada inimeste ja loomade tervise kaitse, hõlbustada teadus- ja arendustegevust ning võimaldada uute psühhoaktiivsete ainete kasutamist tööstuses, tingimusel et nendel ainetel puudub kahjulik toime ja et neid aineid ei ole võimalik kuritarvitada ega eraldada. [ME 15]

(21 a)

Liikmesriigid peaksid võtma asjakohaseid meetmeid, et hoida ära teadus- ja arendustegevuse eesmärkidel kasutatavate või mis tahes muuks kasutuseks lubatavate uute psühhoaktiivsete ainete sattumine ebaseaduslikule turule. [ME 16]

(22)

Liikmesriigid peaksid käesoleva määruse tõhusa rakendamise tagamiseks kehtestama eeskirjad piiravate meetmete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

(23)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1920/2006 (7) loodud Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskusel (EMCDDA) peaks olema keskne roll uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva teabe vahetamisel ja kooskõlastamisel ning nende kujutatava tervise-, sotsiaalse ja ohutusriski hindamisel. Võttes arvesse, et käesoleva määruse reguleerimisalas on suurenenud teabe hulk, mille kogumist ja haldamist EMCDDAlt eeldatakse, tuleks kavandada ja osutada spetsiifilisi tugiteenuseid. [ME 17]

(24)

Uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva teabe kiire vahetamise mehhanism („Euroopa Liidu uute psühhoaktiivsete ainete varajase hoiatamise süsteem“) on osutunud kasulikuks kanaliks, mille kaudu vahetada teavet uute psühhoaktiivsete ainete, uute suundumuste kohta kontrollitavate psühhoaktiivsete ainete kasutamises ja ohtude kohta rahvatervisele. Kõnealust mehhanismi tuleks tugevdada, Selleks et reageerida tõhusalt uute psühhoaktiivsete ainete kiirele turule ilmumisele ja levikule kõikjal liidus , tuleks mehhanismi hallata ja täiendavalt edasi arendada, eelkõige seoses uute psühhoaktiivsete ainete avastamist ja tuvastamist, nende kasutamisega seotud kõrvalnähtusid ja kuritegelike rühmituste turul osalemist puudutava teabe kogumise ja haldamisega liidu uute psühhoaktiivsete ainete andmebaasi („Uute narkootiliste ainete Euroopa andmebaas“) kaudu . Meediaväljaanded, eelkõige teadus- ja meditsiinikirjandus, võivad olla oluliseks teabeallikaks kõrvalnähtude juhtumiaruannete kohta. Aruandluse tõhustamiseks peaks EMCDDA jälgima kõiki uusi psühhoaktiivseid aineid ja sisestama selle teabe uute narkootiliste ainete Euroopa andmebaasi. Käesoleva määruse toimimiseks olulised andmestikud hõlmavad andmeid uute psühhoaktiivsete ainete avastamise ja tuvastamise, nende kasutamisega seotud kõrvalnähtude ja kuritegelike rühmituste turul osalemise kohta. Tuleks määratleda põhiandmestik. Põhiandmestik tuleks korrapäraselt läbi vaadata, et tagada, et see kajastaks teavet, mis on vajalik käesoleva määruse tõhusaks toimimiseks. Arvatavate tõsiste kõrvalnähtude, sh surmavate kõrvalnähtude korral tuleks nõuda kiirteavitamist. . [ME 18]

(24 a)

Et liikmesriigid saaksid teavet uute psühhoaktiivsete ainete kohta liidus vastu võtta, sellele samaaegselt juurde pääseda ja seda jagada, peaks Euroopa uute narkootikumide andmebaas olema liikmesriikidele, EMCDDA-le, Europolile ja komisjonile täielikult ja püsivalt juurdepääsetav. [ME 19]

(24 b)

EMCDDA peaks andma kõikidele liikmesriikidele tervisealaseid hoiatusi uusi psühhoaktiivseid aineid käsitleva teabe kiire vahetuse süsteemi kaudu, kui uue psühhoaktiivse aine kohta saadud teabe põhjal näib see aine põhjustavat ohtu inimeste tervisele. Need tervisealased hoiatused peaksid sisaldama ka teavet ennetuse, ravimise ja kahju vähendamise meetmete kohta, mida võib rakendada ainega seotud riski maandamiseks. [ME 20]

(24 c)

Rahvatervise kaitsmiseks peaksid EMCDDA ja Europoli varajase hoiatamise süsteemiga seotud tegevused olema piisavalt rahastatud. [ME 21]

(25)

Liikmesriikide teave on äärmiselt oluline nende menetluste tõhusa toimimise seisukohast, mille alusel otsustatakse uutele psühhoaktiivsetele ainetele kehtestada turupiirang. Seepärast peaksid liikmesriigid teostama järelevalvet ja koguma korrapäraselt andmeid mis tahes uute psühhoaktiivsete ainete ilmumise ja kasutamisega seotud tervise-, sotsiaalse ja ohutusriski ning poliitikameetmete kohta kooskõlas EMCDDA andmekogumise raamistikuga peamiste epidemioloogiliste näitajate ja muude asjakohaste andmete kohta. Liikmesriigid peaksid neid andmeid teistega jagama : eelkõige EMCDDA, Europoli ja komisjoniga . [ME 22]

(25 a)

Liikmesriikide poolt esitatud ja nende vahel vahetatud teave uute psühhoaktiivsete ainete kohta on oluline nende siseriikliku tervishoiupoliitika jaoks nii narkootikumide ennetamise kui ka psühhoaktiivsete narkootikumide kasutajate võõrutusravi seisukohalt. Liikmesriigid peaksid kasutama kogu kättesaadavat teavet tõhusal viisil ning jälgima asjakohaseid arenguid. [ME 23]

(26)

Suutmatus teha kindlaks ja näha ette uute psühhoaktiivsete ainete turule ilmumist ja levikut ning tõendite puudumine nende tervise-, sotsiaalse ja ohutusriski kohta takistavad tõhusate meetmete võtmist. Seepärast tuleks pakkuda toetust ja vajalikke vahendeid , sealhulgas liidu ja riigi tasandil, et hõlbustada EMCDDA, riiklike teabekeskuste, riigi- ja piirkondliku tasandi tervishoiusüsteemi- ja õiguskaitseesindajate, uurimisasutuste ja asjaomaste eksperditeadmistega kohtuekspertiisilaborite vahelist korrapärast ja süstemaatilist koostööd, eesmärgiga suurendada uute psühhoaktiivsete ainete hindamise suutlikkust ja nendega tõhusat tegelemist. [ME 24]

(26 a)

Kehtestada tuleks asjakohased kaitsemeetmed, nagu andmete anonüümsuse tagamine, et kindlustada isikuandmete kõrgetasemeline kaitse, eelkõige tundlike andmete kogumise ja jagamise käigus. [ME 25]

(27)

Käesoleva määrusega kehtestatav uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlev teabevahetuse, riskihindamise ning ajutiste ja alaliste piiravate meetmete vastuvõtmise kord peaks võimaldama võtta kiireid meetmeid. Turustamist piiravad meetmed tuleks viivitamata vastu võtta kaheksa nädala jooksul alates ühisaruande või riskihindamisaruande saamisest.

(28)

Seni, kuni liit ei ole võtnud vastu meetmeid, millega kehtestada uuele psühhoaktiivsele ainele käesoleva määruse raames turustamise piirang, võivad liikmesriigid võtta selle uue psühhoaktiivse aine suhtes vastu tehnilised eeskirjad vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 98/34/EÜ (8). Liikmesriigid peaksid liidu siseturu ühtsuse säilitamiseks ja põhjendamatute kaubandustõkete esilekerkimise takistamiseks edastama viivitamatult komisjonile kõik uusi psühhoaktiivseid aineid käsitlevad tehniliste eeskirjade eelnõud vastavalt direktiivis 98/34/EÜ kehtestatud korrale.

(28 a)

Eriti haavatavad nende uute ainete suhtes, mille riskid on enamjaolt veel tundmatud, on lapsed ja alaealised. [ME 26]

(29)

Ennetus-, varase avastamise ja sekkumise, ravi- , riski ja kahju vähendamise meetmed on uute psühhoaktiivsete ainete üha suureneva kasutamise ja võimalike riskidega tegelemise seisukohalt olulised. Liikmesriigid peaksid suurendama ennetusprogrammide kättesaadavust ja tõhusust ning parandama teadlikkust uute psühhoaktiivsete ainete kasutamisega seonduvate riskide ja tagajärgede kohta. Selleks peaksid ennetusmeetmete hulka kuuluma ka varane avastamine ja sekkumine, tervisliku elustiili edendamine ning peredele ja kogukondadele suunatud ennetus. Internet on üks peamisi peamisi ja kiirelt arenev uute psühhoaktiivsete ainete reklaami- ja turustuskanaleid ning seda tuleks kasutada teabe jagamiseks kõnealuste ainete tervise-, sotsiaalsete ja ohutusriskide kohta ning väärkasutuse ja kuritarvitamise ennetamiseks . Väga oluline on tõsta laste, alaealiste ja noorte täiskasvanute teadlikkust riskidest, sh teavituskampaaniatega koolides ja teistes haridusasutustes. [ME 27]

(29 a)

Komisjon ja liikmesriigid peaksid samuti edendama haridusalast ja teadlikkust suurendavat tegevust, algatusi ja kampaaniaid, mis käsitlevad uute psühhoaktiivsete ainete väärkasutuse ja kuritarvitamisega seotud tervise- ja sotsiaalseid riske ning turvariske. [ME 28]

(30)

Ravimeid ja veterinaarravimeid käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2001/82/EÜ (9), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6 direktiivis 2001/83/EÜ (10) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 726/2004 (11). Seega ei tuleks nende kuritarvitamist ega väärkasutust käesolevas määruses käsitleda.

(30 a)

Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta madala, mõõduka ja kõrge riskiga ainete kriteeriumeid. Eriti oluline on, et komisjon viib ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil. Delegeeritud õigusaktide ettevalmistamisel ja koostamisel peaks komisjon tagama asjaomaste dokumentide sama- ja õigeaegse ning asjakohase edastamise Euroopa Parlamendile ja nõukogule. [ME 29]

(31)

Selleks et tagada ajutiste ja alaliste turupiirangute ühetaolised rakendamistingimused, tuleks komisjonile anda rakendamisvolitused. Neid volitusi tuleks kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011 (12).

(32)

Komisjon peaks vastu võtma viivitamata kohaldatavad rakendusaktid, kui see on tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, mis on seotud mitmes liikmesriigis uue psühhoaktiivse aine tarbimisega seotud surmade kiire kasvu ja raskete tagajärgedega tervisele või juhtumitega, mis kujutavad endast tõsist ohtu tervisele . [ME 30]

(33)

Käesoleva määruse kohaldamisel peaks komisjon konsulteerima liikmesriikide ekspertidega, liidu asjaomaste ametite, eriti EMCDDA, kodanikuühiskonna , ettevõtjate ja ettevõtjatega kõigi muude asjaomaste sidusrühmadega . [ME 31]

(34)

Kuna liikmesriikidel ei ole võimalik kavandatava meetme eesmärke tõhusalt saavutada, vaid kavandatava meetme mõju arvestades on need paremini saavutatavad liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid vastavalt Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Kooskõlas nimetatud artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõttega ei lähe käesolev otsus kõnealuste eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale.

(35)

Ühtsete eeskirjade kehtestamiseks, mõistete ja menetluste selguse tagamiseks ning õiguskindluse andmiseks ettevõtjatele on asjakohane võtta käesolev õigusakt vastu määruse vormis.

(36)

Käesolevas määruses austatakse põhiõigusi ja järgitakse Euroopa Liidu põhiõiguste hartas ning Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioonis tunnustatud põhimõtteid, sealhulgas ettevõtlusvabadust, omandiõigust , õigust ennetavale tervishoiule ja õigust tõhusale õiguskaitsevahendile ravile , [ME 32]

(a)

„uus psühhoaktiivne aine“ – looduslik või sünteetiline aine, mille tarbimine avaldab inimese kesknärvisüsteemile stimuleerivat või depressiivset mõju, kutsudes esile hallutsinatsioone, motoorsete funktsioonide ja mõtlemis-, käitumis-, tunnetus-, taju- või meeleoluhäireid , olenemata sellest, kas see ning mis on mõeldud inimtarbimiseks või mida inimesed tõenäoliselt tarbivad, isegi kui see ei ole selleks mõeldud mitte , et kutsuda esile üks või mitu eespool mainitud toimest, ning mida ei kontrollita ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni, mida on muudetud 1972. aasta protokolliga, raames ega ka ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooni raames; välja arvatud alkohol, kofeiin ning tubakas ja tubakatooted Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. juuni 2001. aasta direktiivi 2001/37/EÜ (tubakatoodete valmistamist, esitlemist ja müüki käsitlevate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta)  (13) tähenduses; [ME 33]

(b)

„segu“ – ühte või enamat uut psühhoaktiivset ainet sisaldav segu või lahus;

(c)

„ravim“ – direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud toode;

(d)

„veterinaarravim“ – direktiivi 2001/82/EÜ artikli 1 punktis 2 määratletud toode;

(e)

„müügiluba“ – luba ravimi või veterinaarravimi turuleviimiseks vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ, direktiivile 2001/82/EÜ või määrusele (EÜ) nr 726/2004;

(f)

„turul kättesaadavaks tegemine“ – uue psühhoaktiivse aine mis tahes tarnimine tasu eest või tasuta liidu turul turustamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks;

(g)

„tarbija“ – füüsiline isik, kes tegutseb eesmärkidel, mis ei ole seotud tema kaubandus-, äri- ega kutsetegevusega;

(h)

„kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel kasutamine“ – valmistamine, töötlemine, koostamine, ladustamine, segamine, tootmine ja müük juriidilistele isikutele, kes ei ole tarbijad;

(i)

„teaduslik uurimis- ja arendustegevus“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (14) kohaselt range kontrolli tingimustes korraldatud teaduslikud katsed, analüüsid või uuringud;

(j)

„ÜRO süsteem“ – Maailma Terviseorganisatsiooni, narkootiliste ainete komisjoni ning majandus- ja sotsiaalkomitee tegevus vastavalt kohustustele, mida on kirjeldatud ÜRO 1961. aasta narkootiliste ainete ühtse konventsiooni, mida on muudetud 1972. aasta protokolliga, artiklis 3 või ÜRO 1971. aasta psühhotroopsete ainete konventsiooni artiklis 2.

(a)

uue psühhoaktiivse aine tarbimisega kaasnevate riskide olemus , sh võimalikud vastunäidustused tarbimiseks koos teiste ainetega, ja rahvatervisele tekitatavate riskide ulatus artikli 9 lõike 1 kohaselt;

(b)

uue psühhoaktiivse aine keemiline ja füüsiline koostis, selle valmistamiseks või eraldamiseks kasutatavad meetodid ja keemilised lähteained, kui need on teada, ning turule ilmunud muud samasuguse keemilise struktuuriga uued psühhoaktiivsed ained või uued psühhoaktiivsed ained, mille puhul võib teadusliku hinnangu alusel põhjendatult eeldada, et need turule ilmuvad ;

(c)

uue psühhoaktiivse aine kasutamine kaubanduslikul ja tööstuslikul otstarbel ning teaduslikuks uurimis- ja arendustegevuseks;

(d)

uue psühhoaktiivse aine kasutamine meditsiinis ja veterinaarias, sealhulgas ravimi või veterinaarravimi toimeainena;

(e)

kuritegelike rühmituste osalemine uue psühhoaktiivse aine valmistamises, levitamises või sellega kaubitsemises ning uue psühhoaktiivse aine mis tahes viisil kasutamine uimastite või psühhotroopsete ainete valmistamisel;

(f)

kas uut psühhoaktiivset ainet hinnatakse või on hinnatud ÜRO süsteemi raames;

(g)

kas uue psühhoaktiivse aine suhtes on liikmesriikides rakendatud piiravaid meetmeid;

(h)

olemasolevad ennetus- ja ravimeetmed, mida rakendatakse uue psühhoaktiivse aine tarbimise tagajärgedega tegelemisel.

(a)

müügiloaga ravimi või veterinaarravimi toimeaine;

(b)

toimeaine ravimis või veterinaarravimis, millele taotletakse müügiluba;

(c)

toimeaine ravimis või veterinaarravimis, mis on saanud müügiloa, kuid mille müügiloa on pädev asutus peatanud;

(d)

toimeaine ravimis, millel ei ole müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 5, või veterinaarravimis, mille on ekstemporaalselt valmistanud isik, kellele on liikmesriigi õiguse alusel selleks luba antud vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 10 punktile c.

(a)

müügiloaga ravimi või veterinaarravimi toimeaine;

(b)

toimeaine ravimis või veterinaarravimis, millele taotletakse müügiluba;

(c)

toimeaine ravimis või veterinaarravimis, millele on antud müügiluba, kuid mille müügiloa on pädev asutus peatanud.

(a)

mitmes liikmesriigis liikmesriikides teatatud surmajuhtumid ja rasked tervisekahjustused, mida seostatakse uue psühhoaktiivse aine tarbimisega (sh võimalikud vastunäidustused tarbimiseks koos teiste ainetega) , eriti selle ägeda mürgisusega;

(b)

uue psühhoaktiivse aine levik ja kasutamisviisid elanikkonnas tervikuna ja konkreetsetes rühmades, eriti kasutamise sagedus, kogused ja vormid, aine kättesaadavus tarbijatele ja levimispotentsiaal, mis osutavad arvestatavale riskiastmele.

(a)

kahju, mis tekib uue psühhoaktiivse aine tarbimise tagajärjel tervisele, eelkõige vigastused, haigused ning , agressiivsus, samuti füüsilised või psüühilised kahjustused, mida seostatakse aine ägeda ja kroonilise mürgisusega, võimalike vastunäidustustega tarbimiseks koos teiste ainetega, ületarbimisohu ja võimega tekitada sõltuvust;

(b)

üksikisikutele ja ühiskonnale tekitatud sotsiaalne kahju, eelkõige lähtuvalt selle mõju mõjust sotsiaalsele toimetulekule, avalikule korrale ja kuritegevusele, uue psühhoaktiivse ainega seostatud organiseeritud kuritegevus, uue psühhoaktiivse aine tootmisest, sellega kaubitsemisest ja selle levitamisest saadud ebaseaduslik tulu ning sotsiaalse kahjuga seotud majanduslikud kulud;

(c)

ohutusriskid oht avalikule turvalisusele , eelkõige tulenevalt haiguste levik levikust , sealhulgas verega levivate viiruste edasikandumine, füüsilise ja psüühilise puude mõju sõiduki juhtimise võimele, uue psühhoaktiivse aine ja sellega seotud jäätmematerjalide valmistamise, transportimise ja kõrvaldamise mõju keskkonnale.

(a)

uue psühhoaktiivse aine tarbimisel põhjustatud tervisekahju, mida seostatakse aine ägeda ja kroonilise mürgisusega, ületarbimisohu ja võimega tekitada sõltuvust, on piiratud, sest võib kaasa tuua vaid kergeid vigastusi ja haigusi ning kergeid füüsilisi või psüühilisi kahjustusi väheoluline ;

(b)

üksikisikutele ja ühiskonnale tekitatud sotsiaalne kahju, eelkõige tulenevalt sotsiaalsele toimetulekule ja avalikule korrale avaldatav mõju avaldatavast mõjust , on piiratud, uue psühhoaktiivse ainega seotud kuritegevuse tase on madal, uue psühhoaktiivse aine tootmisest, sellega kaubitsemisest ja selle levitamisest saadud ebaseaduslik tulu ning sellega seotud majanduslik kulu puudub või on tühine;

(c)

ohutusrisk oht avalikule turvalisusele on piiratud, eelkõige seetõttu, et haiguste leviku, sealhulgas verega levivate viiruste edasikandumise oht on väike, füüsilise ja psüühilise probleemist tingitud mõju sõiduki juhtimise võimele puudub või on väike, ning uue psühhoaktiivse aine ja sellega seotud jäätmete tootmise, transportimise ja kõrvaldamise mõju keskkonnale on väike.

(a)

uue psühhoaktiivse aine tarbimisel põhjustatud tervisekahju, mida seostatakse aine ägeda ja kroonilise mürgisusega, ületarbimisohu ja võimega tekitada sõltuvust, on keskmine, sest toob enamasti kaasa mittesurmavaid vigastusi ja haigusi ning mõõdukaid füüsilisi või psüühilisi kahjustusi;

(b)

üksikisikutele ja ühiskonnale tekitatud sotsiaalne kahju, eelkõige sotsiaalsele toimetulekule ja avalikule korrale avaldatav mõju, on mõõdukas, mõjub üldsusele häirivalt; uue psühhoaktiivse ainega seostatud kuritegevus ja organiseeritud kuritegevus on episoodiline, ebaseaduslik tulu ning majanduslik kulu on mõõdukas;

(c)

ohutusrisk oht avalikule turvalisusele on mõõdukas, kuna haiguste levik, sealhulgas verega levivate viiruste edasikandumine on episoodiline, füüsilise ja psüühilise kahjustuse mõju sõiduki juhtimise võimele on mõõdukas ning uue psühhoaktiivse aine ja sellega seotud jäätmematerjalide tootmine, transportimine ja kõrvaldamine tekitab keskkonnale kahju.

(a)

uue psühhoaktiivse aine tarbimisel põhjustatud tervisekahju, mida seostatakse aine ägeda ja kroonilise mürgisusega, ületarbimisohu ja võimega tekitada sõltuvust, on eluohtlik raske , sest toob üldjuhul kaasa surma või surmavaid vigastusi, raskeid haigusi ning raskeid füüsilisi või psüühilisi kahjustusi;

(b)

üksikisikutele ja ühiskonnale tekitatud sotsiaalne kahju, eelkõige sotsiaalsele toimetulekule ja avalikule korrale avaldatav mõju, on suur, tuues kaasa avaliku korra rikkumise, vägivaldse ja ühiskonnavastase käitumise, mis tekitab kahju aine tarbijale, muudele isikutele ja varale; uue psühhoaktiivse ainega seostatav kuritegevus ja organiseeritud kuritegevus on süstemaatiline, ebaseaduslik tulu ning majanduslik kulu on suur;

(c)

ohutusrisk oht avalikule turvalisusele on tõsine, haiguste levik, sealhulgas verega levivate viiruste edasikandumine on märkimisväärne, füüsilise ja psüühilise kahjustuse mõju sõiduki juhtimise võimele on tugev ning uue psühhoaktiivse aine ja sellega seotud jäätmematerjalide tootmine, transportimine ja kõrvaldamine kahjustab keskkonda.

(a)

teaduslikuks uurimis- ja arendustegevuseks asjakohaselt volitatud isikute poolt asutustes, mis on liikmesriikide ametiasutuste otsese kontrolli all või nende poolt eraldi heaks kiidetud ;

(b)

liidu õigusaktidega lubatud kasutuseks;

(c)

kui need on müügiloaga ravimi või veterinaarravimi toimeained;

(d)

ainete ja toodete valmistamiseks tingimusel, et uued psühhoaktiivsed ained töödeldakse selliselt, et neid ei saa kuritarvitada ega eraldada ja et iga kasutatud aine kogus on märgitud aine- või tooteinfos .