3.12.2013   

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 353/31

—

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklit 184,

—

võttes arvesse Euroopa Liidu põhiõiguste hartat ning eelkõige artiklit 1, mis käsitleb inimväärikust, ja artiklit 3, mis käsitleb õigust isikupuutumatusele ja milles on sätestatud inimkehast või selle osast kui sellisest rahalise tulu saamise keeld,

—

võttes arvesse komisjoni aruannet Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele „Teine aruanne kudede ja rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise kohta” (COM(2011)0352),

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. juuli 2010. aasta direktiivi 2010/53/EL siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta (1),

—

võttes arvesse oma 19. mai 2010. aasta resolutsiooni komisjoni teatise „Elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava (2009–2015): liikmesriikidevaheline tugevdatud koostöö” (2) kohta,

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1394/2007 (3) uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta,

—

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta (4),

—

võttes arvesse komisjoni 8. veebruari 2006. aasta direktiivi 2006/17/EÜ (5), millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise ja uurimise teatavate tehniliste nõuete osas,

—

võttes arvesse Maailma Terviseorganisatsiooni inimrakkude, inimkudede ja inimelundite siirdamise juhtpõhimõtteid,

—

võttes arvesse Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ning selle lisaprotokolli inimelundite ja -kudede siirdamise kohta,

—

võttes arvesse Oviedo inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ning selle lisaprotokolli inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta,

—

võttes arvesse elundite, kudede ja rakkude Euroopa registri 2010. aasta aruandes esitatud andmeid kudede, vereloome- ja sugurakkude annetamise ja siirdamise kohta,

—

võttes arvesse oma 10. märtsi 2005. aasta resolutsiooni inimpäritoluga munarakkudega kaubitsemise kohta (6),

—

võttes arvesse kodukorra artiklit 48,

—

võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit ja õiguskomisjoni arvamust (A7-0223/2012),

A.

arvestades, et annetatud kudesid ja rakke, näiteks nahk, luud, kõõlused, sarvkestad ja vereloome tüvirakud, kasutatakse üha enam eri ravimeetodites ja kõrgtehnoloogiliste ravimite algmaterjalina; arvestades, et direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud, et liikmesriigid püüavad tagada kudede ja rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise ning selle, et kudede ja rakkude hankimine ise toimuks mittetulunduslikel alustel; arvestades, et see on sõnaselge õiguslik kohustus ja kui liikmesriik seda põhimõtet ei järgi, võidakse algatada rikkumismenetlus;

B.

arvestades, et kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 12 lõikega 1 esitavad liikmesriigid iga kolme aasta järel komisjonile aruande vabatahtliku ja tasuta annetamise kohta;

C.

arvestades, et 29 aruande esitanud riigist on 27 riigis olemas teatavad (siduvad või mittesiduvad) õigusnormid, millega reguleeritakse kudede ja rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise põhimõtet;

D.

arvestades, et 13 riigis kehtivad juhtpõhimõtted kudede ja rakkude annetajatele pakutavate hüvitiste ja stiimulite kohta;

E.

arvestades, et 19 riiki on teatanud teatavas vormis hüvitiste või stiimulite pakkumisest kudede ja rakkude (välja arvatud sugurakkude) elusdoonoritele;

F.

arvestades, et 14 riiki pakuvad teatavaid hüvitisi või stiimuleid sugurakkude annetamise korral;

G.

arvestades, et neli riiki võimaldavad hüvitist või stiimuleid surnud doonorite sugulastele;

H.

arvestades, et sihipärasel üldsuse teadlikkuse suurendamisel ning selge, usaldusväärse, teaduslikult põhjendatud ja tõendatud meditsiiniteabe levitamisel riigi ja Euroopa tasandil ning eelkõige patsientide lähedaste seas on väga oluline roll üldsuse toetuse saavutamisel ja kudede ja rakkude doonorlusnäitajate tõstmisel;

I.

arvestades, et reklaam, millega teavitatakse inimrakkude ja -kudede vajadusest või saadavusest finantskasu või võrreldavate eeliste pakkumise või taotlemise eesmärgil, peaks olema keelatud;

J.

arvestades, et kui 11 riiki rakendavad ametlikult meetmeid, mille abil püütakse edendada kudede ja rakkudega omavarustatust, siis ülejäänud 17 riiki on sõlminud kahepoolsed kokkulepped, mille eesmärk on samuti riigi varustatus inimkudede ja -rakkudega;

K.

arvestades, et eetilisuse seisukohast on ka äärmiselt oluline tagada niipalju kui võimalik piisav meditsiinilisel otstarbel vajalike kudede ja rakkude varu; arvestades, et seda varu tuleb hallata kodanike huvides ning seetõttu peaksid avaliku sektori asutused selle üle järelevalvet teostama;

L.

arvestades, et enamikus aruande esitanud riikides on kudede ja rakkude avalik-õiguslikud kogujad/varustajad või on olemas kahetine süsteem, mis hõlmab nii eraõiguslikke kui ka avalik-õiguslikke kogujaid/varustajaid;

M.

arvestades, et inimkudesid ja -rakkusid hangivad isikud, kes on edukalt läbinud hangitavatele kudedele ja rakkudele spetsialiseerunud haiglameeskonna või hankimiseks volitatud koepanga poolt kindlaks määratud koolitusprogrammi;

N.

arvestades, et kudesid ja rakkusid saab retsipientide jaoks hankida ainult kahel tingimusel: sellel peab olema meditsiiniline või teaduslik ja ravieesmärk ning kõik hangitavad koed ja rakud on tasuta annetatud;

O.

arvestades, et kudede ja rakkude hankimisel tuleb rakendada alljärgnevaid põhimõtteid: anonüümsus (v.a elusdoonori puhul, kes annetab oma sugulase jaoks), tasuta annetamine, nõusolek, kohustus jagada siirikud haigete vahel võrdselt ning doonorite ja retsipientide terviseohutus;

P.

arvestades, et kudede ja rakkude hankimine võib toimuda ainult siis, kui doonor on andnud selleks eelneva kirjaliku, vabatahtliku ja teadliku nõusoleku; arvestades, et sellist nõusolekut saab formaalsusteta ja igal ajal tühistada;

Q.

arvestades, et kudede ja rakkude kasutamine inimkehas kujutab endast retsipiendi jaoks haiguste edasikandumise ohtu; arvestades, et seda ohtu on võimalik vähendada enne hankimist potentsiaalsete doonorite hoolika valimise ja hindamisega riski- ja kasutegurite analüüsi alusel, iga annetuse uurimise ja kontrollimisega ning kudede ja rakkude hankimise menetluse rakendamisega vastavalt parimate olemasolevate teaduslike nõuannete kohaselt kehtestatud ja ajakohastatud eeskirjadele;

R.

arvestades, et mõnede kudede ja rakkude annetamine kujutab endast doonori jaoks tõsist riski; arvestades, et munarakkude annetamisel on risk annetamise ettevalmistamiseks vajaliku hormoonravi tõttu eriti kõrge;

S.

arvestades, et põhiõiguste harta, mis on Euroopa Liidu juhtpõhimõte ja pärast Lissaboni lepingu jõustumist õiguslikult siduv, keelab inimkehast või selle osast kui sellisest rahalise tulu saamise;

T.

arvestades, et oleks soovitav, et kõigil liikmesriikidel on siduvad eeskirjad selle eetikapõhimõtte jõustamiseks, k.a karistusõiguse kaudu;

U.

arvestades siiski, et püsivad kahtlused nimetatud eetikapõhimõtte sobivuse kohta teatavat liiki hüvitistega, mida seoses annetustega pakutakse, eriti juhul, kui hüvitist antakse surnud doonori sugulastele;

V.

arvestades, et tasuta annetamine ei ole üksnes eetiline põhimõte, vaid vajalik ka doonori ja retsipiendi tervise kaitsmiseks, kuna annetamisprotsessiga seotud suur hulk raha võib innustada doonorit riske võtma ja võib takistada riskide avalikustamist tema haigusloos;

W.

arvestades, et on arvukalt tõendeid allogeense nabanöörivere siirdamise tulemuslikkuse kohta paljude patsientide puhul ning arvestades, et on palju kaalukaid teateid selle kohta, et mõningatel juhtudel võib autoloogne ravi seda laadi rakkudega olla edukas;

X.

arvestades, et usaldusväärsete meediaallikate kohaselt rikutakse tasuta annetamise põhimõtet kudede ja rakkude valdkonnas pidevalt;

Y.

arvestades, et suutlikkus jälgida rakkude ja kudede teekonda doonorist retsipientideni ja vastupidi ning rakkude ja kudede elusdoonorite ja retsipientide pikaajaline hilisem jälgimine on ohutuse ja kvaliteedijuhtimise kesksed elemendid;

1.

väljendab heameelt teise aruande esitamise üle kudede ja rakkude vabatahtliku ja tasuta annetamise kohta, mis näitas, et liikmesriigid teevad palju tasuta annetamise põhimõtte rakendamiseks, kuid ka seda, et palju on veel teha;

2.

märgib murega, et pooled liikmesriigid ütlevad, et neil on regulaarne puudus inimkudedest ja -rakkudest, eelkõige selgrooüdist, gameetidest ning silma sarvkestast ja nahakudedest, ning peab seetõttu vajalikuks läbi vaadata praegune poliitika ja kehtivad õigusaktid, mis on ebapiisavad Euroopa Liidus omavarustatuse probleemi lahendamiseks;

3.

rõhutab, et annetamine peab olema vabatahtlik, tasuta ja anonüümne (v.a elusdoonori puhul, kes annetab oma sugulase jaoks) ning seda peaksid reguleerima isikupuutumatust austavad kaitsvad õigus- ja eetikanormid;

4.

kutsub liikmesriike üles võtma vastu kaitsemeetmeid elusdoonorite jaoks ning tagama, et doonorlus on anonüümne (v.a elusdoonori puhul, kes annetab oma sugulase jaoks), vabatahtlik, vabalt antud nõusolekuga, teadlik ja tasuta;

5.

palub komisjonil hoolikalt jälgida arenguid liikmesriikides, uurida põhjalikult kodanikuühiskonna või meedia teateid tasuta annetamise põhimõtte rikkumise kohta ning võtta asjakohaseid meetmeid, sh algatada vajaduse korral rikkumismenetlus;

6.

peab äärmiselt oluliseks seda, et kõik liikmesriigid määratleksid tingimused, mille alusel võib õiglast ja proportsionaalset rahalist hüvitist maksta, pidades silmas, et hüvitis piirdub rangelt vaid kudede ja rakkude annetamisega seotud kulude katmisega, nagu näiteks reisikulud, sissetuleku kaotus või meditsiinilise protseduuri ja võimalike kõrvalmõjudega seotud ravikulud, seega on keelatud mis tahes rahalised stiimulid ja teisalt tuleb vältida doonorile ebasoodsaid tingimusi; kõnealused hüvitised peavad olema läbipaistvad ja korrapäraselt auditeeritud;

7.

kutsub komisjoni üles esitama aruande riikide praeguste tavade ja kriteeriumide kohta elusdoonoritele hüvitiste maksmisel, eelkõige seoses munarakkude annetamisega;

8.

kutsub liikmesriike üles tagama, et kõik doonoritele antavad hüvitised oleksid eetikapõhimõtetega kooskõlas; soovitab pöörata sellele küsimusele erilist tähelepanu juhul, kui hüvitis antakse mitte doonorile, vaid tema perele pärast doonori surma;

9.

kutsub liikmesriike üles tagama, et elusdoonorid valitakse välja nende tervise ja haigusloo analüüsi põhjal, millele lisatakse vajaduse korral vastava kvalifikatsiooni ja väljaõppega spetsialistide koostatud psühholoogiline hinnang, mille aluseks on riski- ja kasutegurite analüüs;

10.

kutsub liikmesriike üles võtma kaitsemeetmeid alaealiste ja eestkoste all olevate täiskasvanute jaoks seoses kudede ja rakkude hankimisega;

11.

rõhutab, et läbipaistvuse ja turvalisuse põhimõtted on võti kõrgel tasemel avaliku toetuse pälvimiseks; julgustab liikmesriike välja töötama doonori ja retsipiendi jaoks läbipaistvat ja kindlat annetussüsteemi;

12.

kutsub kõiki liikmesriike üles kehtestama eeskirjad inimpäritolu kudede ja rakkude jälgitavuse tagamiseks doonorist patsiendini ja vastupidi ning looma süsteemi inimkudede ja -rakkude impordi reguleerimiseks kolmandatest riikidest, tagades samaväärsete kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohaldamise;

13.

kutsub liikmesriike üles intensiivistama oma teavitus- ja üldsuse teadlikkuse tõstmise kampaaniaid seoses kudede ja rakkude annetamisega ning tagama selge, usaldusväärse, teaduslikult põhjendatud ja tõendatud meditsiiniteabe ja andmete pakkumise, mis võimaldavad inimestel langetada teadlikke valikuid; rõhutab, et doonoreid tuleks täielikult teavitada kõnealuses protsessis kasutatavatest protseduuridest ja nende moraalsetest, psühholoogilistest, meditsiinilistest ja sotsiaalsetest tagajärgedest;

14.

kutsub liikmesriike üles võtma koordineeritud meetmeid, et ennetada gameetide musta turu tekkimist internetis, kuna selline turg seab ohtu kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutuse ning tekitab juriidilisi, eetilisi ja rahvatervisega seotud probleeme;

15.

kutsub liikmesriike üles intensiivistama heade tavade vahetamist, eelkõige seoses kudede ja rakkude annetamisega, kudede ja rakkude kvaliteedi säilitamisega nende transportimisel, annetamisega seotud teadlikkuse tõstmisega ning tervishoiutöötajate koolitamisega;

16.

ootab, et kõik liikmesriigid looksid avalik-õiguslikud koe- ja rakuandmebaasid;

17.

nõuab eraõiguslike koe- ja rakuandmebaaside jaoks ELi standardeid ja nõudeid;

18.

on seisukohal, et täitmaks eetilist kohustust tagada piisav varu, peaksid komisjon ja liikmesriigid kaaluma võimalust luua üleeuroopaline doonorite ja võimalike retsipientide andmebaas, et hallata varustamist üldistes huvides ja vältida võimaluse korral varude ebapiisavust;

19.

on seisukohal, et kahepoolsete kokkulepete roll on äärmiselt oluline, toetamaks riike, kus annetatavate kudede ja rakkude varud on ebapiisavad või kus puuduvad sobivad doonorid, ning tagamaks kudede- ja rakkudealase teabe vabama liikumise riikide vahel;

20.

avaldab iseäranis heameelt Euroceti rolli üle, kuna see on Euroopa kontekstis kõnealuses valdkonnas olnud keskse tähtsusega ning täitnud kudede ja rakkude annetamise ja siirdamise alal Euroopa keskandmebaasi ülesannet; kutsub liikmesriikide asutusi üles tõhustama koostööd Eurocetiga, et leppida kokku ühistes kudede ja rakkude annetamise alastes standardites, mis võimaldaks tervishoiutöötajatel kergemini leida Euroopa kodanikele sobivad võimalikud doonorid;

21.

kutsub liikmesriike üles uurima kõiki võimalusi rahvusvahelise koostöö laiendamiseks nimetatud valdkonnas, eriti seoses vereloome tüvirakkude võimaliku kasutamisega;

22.

tunnustab märkimisväärseid teaduslikke edusamme nabaväädivere valdkonnas, mis on väga paljulubav alternatiivravi paljude haiguste, sealhulgas lastehaiguste ravis;

23.

juhib tähelepanu asjaolule, et kliinilised uuringud, kus kasutatakse nabaväädivere tüvirakkusid mittehematoloogiliste haigustega seotud ravi jaoks, toimuvad praegu enamjaolt väljaspool ELi; kutsub seetõttu komisjoni ja liikmesriike üles võtma asjakohaseid meetmeid, et luua reguleeriv raamistik, mis stimuleeriks nabaväädivere tüvirakkude laialdasemat kättesaadavust;

24.

avaldab kahetsust, et praegu ladustatakse nabaväädivere tüvirakke ainult 1 % ulatuses ELi sündide koguarvust; rõhutab, kui tähtis on, et emad annetaksid sünnitusjärgselt nabaväädivere- ja koe ühiseid tegevus- ja eetikastandardeid järgivasse koepanka haiguste ravi ning edasiste teadusuuringute tarbeks; rõhutab lisaks, et jälgitavus peab olema üks tingimustest, mida kõnealustele pankadele riigi või ELi tasandil loa andmiseks nõutakse; rõhutab, et kõnealuste pankade kaudu jagamise protsess peab olema aus, võrdne, mittediskrimineeriv ja läbipaistev;

25.

juhib tähelepanu sellele, et avalik-õiguslikud rakupangad peavad võtma vajalikke meetmeid andmete konfidentsiaalsuse kaitsmiseks, et ühitada jälgitavuse nõue ja vajadus kaitsta doonori õigusi, näiteks meditsiinilist konfidentsiaalsust ja eraelu puutumatust;

26.

on seisukohal, et suurendada tuleks perevälist allogeense nabaväädivere annetamist olenemata sellest, kas pank on avalik-õiguslik või eraõiguslik, nii et ladustatavad nabaväädivere ühikud oleksid registreeritud Bone Marrow Donors Worldwide (BMDW) võrgus ja kättesaadavad kõikidele sobivatele patsientidele, kes seda vajavad;

27.

tuletab meelde, et selline annetus tehakse üksnes ema vabatahtliku, teadliku ja kirjaliku nõusoleku alusel, ning et sellist nõusolekut saab enne annetamist formaalsusteta ja igal ajal tühistada;

28.

kutsub liikmesriike üles tõstma teadlikkust avalik-õiguslike nabaväädivere pankade kohta teabekampaaniate kaudu, mida võiks läbi viia näiteks sünnituseelsetes perekoolides ning teeb ettepaneku, et seda tuleks teha Euroopa Liidu põhiõiguste harta sätteid järgides;

29.

on seisukohal, et mehi ja naisi tuleb teavitada kõikidest olemasolevatest laste nabaväädivere sünnitusjärgse annetamisega seotud võimalustest, sh avalik-õiguslik või eraõiguslik ladustamine, annetamine autoloogsel või heteroloogsel eesmärgil või teadusuuringuteks; on seisukohal, et nabaväädivere pankade eeliste ja puuduste kohta tuleb anda põhjalikku, objektiivset ja täpset teavet;

30.

kutsub liikmesriike üles samal ajal tagama, et paremini kaitstaks lapsevanemate õigust teadlikule nõusolekule ja valikuvabadusele seoses nabaväädivere tüvirakkude säilitamisega;

31.

teeb ettepaneku, et liikmesriigid kaaluksid avalik-õiguslike ja eraõiguslike nabaväädivere pankade tegevus- ja eetikastandardite vastuvõtmist ja jõustamist, et tagada muu hulgas inimkeha ja selle osade mittemüümise põhimõtte austamine ning jälgitavus;

32.

soovib, et kõik liikmesriigid looksid vähemalt ühe avalik-õigusliku tüvirakupanga;

33.

nõuab teaduse ja uute tehnoloogiate eetika Euroopa töörühma 2004. aastal avaldatud arvamuse „Nabaväädivere pankadega seotud eetilised aspektid” (arvamus nr 19) ajakohastamist, võttes arvesse nabaväädivere tüvirakkude säilitamise arengut ja nabaväädivere tüvirakkude kasutamist käsitlevaid käimasolevaid kliinilisi uuringuid;

34.

kutsub liikmesriike üles kindlustama selliste sünnitusmajade territoriaalset võrgustikku, mis on volitatud nabaväädivere kogumist teostama, et tagada nabaväädivere annetamine kõikides asulates;

35.

nõuab, et riikide ametiasutused konsulteeriksid vanematele suunatud riiklike teabekampaaniate strateegiate määratlemisel ja rakendamisel kõikide pankadega, kes järgivad ELi nabaväädivere kogumise ja ladustamise tegevusstandardeid;

36.

nõuab eraõiguslike tüvirakupankade jaoks ELi standardeid ja nõudeid;

37.

märgib, et mõningates liikmesriikides on juba olemas avalik-õiguslike ja eraõiguslike sektorite koostöömudelid ja -võimalused ning ergutab avalik-õiguslikke ja eraõiguslikke nabaväädivere panku tegema tihedamat koostööd, et suurendada nabaväädivere ja kudede proovide kättesaadavust ja vahetust riigi, ELi ja rahvusvahelisel tasandil; palub liikmesriikidel asjakohaselt reguleerida nii avalik-õiguslikke kui ka eraõiguslikke panku, et tagada nabaväädivere osas täielik läbipaistvus ja ohutus, ning rõhutab, et pangad peavad tagama teabevahetuses avatud ja tõhusa töökorralduse, mis oleks patsiendile võimalikult kasulik;

38.

tõstab esile mitteinvasiivsete protseduuride arengut tüvirakkude kogumisel perifeersete vereloome tüvirakkude abil;

39.

on arvamusel, et liikmesriigid peaksid kaaluma luuüdidoonorite ja perifeerse vere tüvirakkude doonorite arvu suurendamist, suurendades oma luuüdidoonorite registreid koostöös teiste riikide riiklike registritega, et iga patsient, kes vajab tüvirakkude siirdamist, saaks BMDW-võrgu kaudu parimad võimalused leida sobiv doonor;

40.

kutsub liikmesriike üles välja töötama programme, mis julgustavad etnilistesse vähemusrühmadesse kuuluvaid inimesi kudesid ja rakke annetama, et vähendada puudujääke vastavatesse rühmadesse kuuluvate sobivate doonorite osas;

41.

toonitab, et inimese embrüonaalsete tüvirakkude uuringute ja katseklaasiviljastamise lubamine, keelamine või reguleerimine on liikmesriikide pädevuses, kuid liikmesriigid peavad selles valdkonnas järgima direktiivis 2004/23/EÜ sätestatud eeskirju, kaasa arvatud kvaliteeti ja ohutust ning tasuta annetamise põhimõtet käsitlevaid õigusnorme; juhib tähelepanu sellele, et Euroopa Liidu pädevus on selles valdkonnas piiratud ja kõnealuse pädevuse rakendamisel peab järgima ELi põhiõiguste harta ning Euroopa Kohtu otsustes kohaldatud põhimõtteid;

42.

kutsub komisjoni üles esitama võimalikult kiiresti direktiivi 2004/23/EÜ läbivaatamise ettepanek, et viia see vastavusse direktiivis 2010/45/EL esitatud elundidoonorluse põhimõtetega, ning võtma arvesse pärast Lissaboni lepingu jõustumist tekkinud uut õiguslikku olukorda, teaduslikke arenguid, kõnealuses sektoris osalejate praktilisi kogemusi ja käesolevas raportis esitatud soovitusi;

43.

palub komisjonil esitada ka määruse (EÜ) nr 1394/2007 läbivaatamise ettepanek, et lisada säte, mis tagab tasuta annetamise põhimõtte kohaldamise sarnaselt direktiivis 2010/45/EL osutatuga, ning võtta arvesse määruse rakendamisel eelkõige VKEde jaoks tekkinud probleeme;

44.

teeb presidendile ülesandeks edastada käesolev resolutsioon nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide valitsustele ja parlamentidele.