9.5.2013   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 133/52

1.1

Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee rõhutab, et tervis on Euroopa kodanikele äärmiselt oluline, ja kinnitab, et meditsiiniseadmetel (1) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel (2) on oluline osa haiguste ennetamisel, diagnoosimisel ja ravis. Need seadmed on kesksel kohal meie tervise ja nende inimeste elukvaliteedi jaoks, kes kannatavad haiguse või puude tõttu ja püüavad sellega toime tulla.

1.2

Komitee tunneb heameelt, et komisjon sõnastab uuesti praeguse reguleerimissüsteemi, minnes kaugemale pelgast raamistiku lihtsustamisest, ning kehtestab tõhusamad eeskirjad, tugevdades turustamiseelse heakskiidu menetlusi ja eelkõige turustamisjärgset järelevalvet. Võttes arvesse hiljutist defektsete rinnaimplantaatidega seotud skandaali, mille tulemusel võttis Euroopa Parlament 2012. aasta juunis vastu resolutsiooni, aga ka teisi suuri probleeme kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete ja implantaatidega, toetab komitee, nagu ka Euroopa Parlament (3), seda, et enne turustamist läbivad need täiendavalt kõrgetasemelise heakskiidu menetluse. See vastab kodanike vajadustele patsiendiohutuse ja tõhususe osas.

1.3

Kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete (III klassi ja siirdatavad tooted) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes tuleb enne turustamist kohaldada kogu ELis ühtset asjakohast kõrgetasemelist heakskiidu menetlust, mis peab kõrgetasemeliste kliiniliste uuringute alusel tõestama nende ohutust ja tõhusust ning riski ja kasulikkuse positiivset tasakaalu. Kõik tulemused tuleks säilitada üldsusele kättesaadavas keskses andmebaasis. Juba turul olevate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleb tagada vastavus määruse ettepaneku artiklile 45, et tõendada nende ohutust ja tõhusust;

1.4

Komitee toetab kindlalt määruse õigusliku vormi valimist direktiivi asemel, et vähendada liikmesriikide erinevate tõlgenduste ohtu, pakkudes Euroopa patsientidele suuremat võrdõiguslikkust ja tarnijatele võrdseid võimalusi.

1.5

Lisaks ohutusele toob patsientidele olulist kasu kiire juurdepääs uusimale meditsiinitehnoloogiale. Märkimisväärsed viivitused uutele seadmetele juurdepääsul kahjustaksid patsiente, vähendades nende (võimalik, et elutähtsaid) ravivõimalusi või vähemalt takistades neil vähendada oma puuet ja parandada elukvaliteeti.

1.6

Komitee rõhutab, et meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid, mida iseloomustavad suur innovatsioonivõime ja kõrget kvalifikatsiooni nõudvad töökohad, moodustavad olulise osa Euroopa majandusest ja võivad märkimisväärselt kaasa aidata strateegia „Euroopa 2020” ja selle juhtalgatuste rakendamisele. Seetõttu on nõuetekohane õigusakt väga oluline nii tervise võimalikult kõrge kaitsetaseme tagamiseks kui ka innovatiivse ja konkurentsivõimelise keskkonna pakkumiseks tööstusharule, kus 80 % tootjatest on väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad.

1.7

Komitee toetab enne turustamist läbiviidavaid meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kõrgetasemelisi heakskiidu menetlusi, mis peavad nõuetekohaste kliiniliste testide ja uuringute tulemuste alusel tõestama nende ohutust ja tõhusust. Siiski väljendab komitee muret keskse turustamiseelse lubade taotlemise süsteemi kasutuselevõtu pärast Euroopas. Selline süsteem põhjustaks veelgi rohkem viivitusi heakskiitmisel, takistades patsientide kiiret juurdepääsu uusimatele meditsiinitehnoloogiatele ning suurendades märkimisväärselt VKEde kulusid ja ohustades nii nende innovatsioonivõimet.

1.8

Meditsiiniseadmetele ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele esitatavate mis tahes nõuete karmistamise korral tuleb seda teha läbipaistval ja prognoositaval viisil, millega ei kahjustataks veelgi reguleerimisprotsessi tõhusust ega vähendataks tulevasi innovatsioone.

1.9

Komitee väljendab heameelt iga seadme jaoks unikaalse identifitseerimistunnuse kasutuselevõtu üle, mis võimaldab seadme kiiremat identifitseerimist ja paremat jälgitavust. Komitee tunneks heameelt ka täielikult toimiva keskse registreerimisvahendi (Eudamed) üle, mis kaotaks korduvad registreerimised ja vähendaks oluliselt VKEde kulusid.

1.10

Komitee toetab patsientide positsiooni tugevdamist. Selleks et kindlustada sobiv finantstagatis kahju korral, peaks kahju kannatanud poolel olema õigus esitada vahetu kahjunõue ning saada täielikku hüvitist. Olukorras, kus nad peavad tõestama vigase meditsiiniseadme tekitatud kahju, peaks tootja tegema patsiendile (ja/või ravikulu maksjale) kättesaadavaks kõik vajalikud dokumendid ning asjaomase seadme ohutuse ja tõhususega seotud teabe. Lisaks kutsub komitee komisjoni üles tagama asjakohase korra abil hüvitise maksmise, mis ei tooks kaasa meditsiiniseadmete hindade olulist tõusu.

1.11

Komitee tunnistab, et kavandatud õigusraamistikus on kodanikuühiskonna kaasatus suhteliselt nõrk. Kodanikuühiskonna vaatlejastaatus vastmoodustatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma loodud ajutistes alarühmades ei ole piisav. Komitee teeb ettepaneku luua nõuandekomitee, mis koosneks Euroopa tasandil organiseerunud seaduslike sidusrühmade esindajatest. Selline komitee peaks tegutsema paralleelselt ning tegema koostööd meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, nõustades komisjoni ja liikmesriike meditsiinitehnoloogia eri aspektide ja õigusaktide rakendamise vallas.

1.12

Komitee kordab vajadust lisada kavandatud määrustesse tervishoiutöötajate hariduse ja koolitusega seotud asjakohased sätted, järgides soovitusi, mis ELi Nõukogu esitas oma järeldustes innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris (4).

1.13

Asjakohane seotus teiste kohtutoimikute ja õigussubjektidega. Komitee rõhutab vajadust tagada, et in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja sobivusdiagnostikaseadmete kliinilise toimivuse uuringuid käsitlevad uued eeskirjad toimivad hästi nende eeskirjadega, mis kehtestatakse komitee hiljutise arvamuse (5) kohaselt praegu arutlusel olevas uues meditsiiniseadmete kliiniliste katsete raamistikus.

1.14

Katsed kasutuskeskkonnas in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega. Komitee soovitab, et meditsiiniseadme riskide ja kasulikkuse hindamist tuleks kohaldada kõigi toodete suhtes, olenemata sellest, kas need seadmed on kaubanduslikult saadaval või on välja töötatud ja kasutatakse üksnes ühe asutuse siseselt (katsed kasutuskeskkonnas).

1.15

Määruste toimimine tuleks kolm aastat pärast jõustumist koos ametiasutuste ja kodanikuühiskonna sidusrühmadega ametlikult läbi vaadata, et tagada määruste eesmärkide saavutamine.

2.1

Meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on oluline osa haiguste ennetamisel, diagnoosimisel ja ravis. Need seadmed on kesksel kohal nii meie tervise kui ka puuetega inimeste elukvaliteedi jaoks.

2.2

Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid moodustavad olulise ja innovatiivse osa Euroopa majandusest. Nende aastane müügitulu on ligikaudu 95 miljardit eurot (85 miljardit eurot meditsiiniseadmete ja 10 miljardit eurot in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul) ning nad teevad suuri investeeringuid teadusuuringutesse ja innovatsiooni (7,5 miljardit eurot aastas). Need sektorid annavad tööd enam kui 500 000 inimesele (enamasti kõrge kvalifikatsiooniga spetsialistid) ligikaudu 25 000 ettevõttes. Rohkem kui 80 % neist on väikesed ja keskmise suurusega ettevõtjad ning mikroettevõtjad.

2.3

Kiired demograafilised ja ühiskondlikud muutused, teaduse tohutu areng, samuti hiljutine skandaal seoses vigaste silikoonist rinnaimplantaatidega (6), probleemid metall-metallil puusaimplantaatide ja mõnede muude toodetega (7), on kõik ajendanud ja kiirendanud vajadust kehtiva õigusraamistiku läbivaatamise järele.

2.4

Kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete hulgas on implantaadid väga olulisel kohal: näiteks on maailmas müüdud umbes 400 000 PIP silikoonist rinnaimplantaati. Paljudele naistele Ühendkuningriigis (40 000), Prantsusmaal (30 000), Hispaanias (10 000), Saksamaal (7 500) ja Portugalis (2 000) on paigaldatud PIP silikoonist rinnaimplantaadid, mille purunemismäär 10 aastat pärast paigaldamist on 10-15 % (8). Ainuüksi Saksamaal siirdati 2010. aastal umbes 390 000 puusa- ja põlveproteesi, millest peaaegu 37 000 puhul oli tegemist operatsiooniga, kus kunstliiges tuli välja vahetada (9).

2.5

Kokkuvõte komitee täheldatud praeguse süsteemi peamistest puudustest:

3.1

Pakett koosneb teatisest (11), meditsiiniseadmete määruse ettepanekust (12) (millega asendatakse direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta) ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse ettepanekust (13) (millega asendatakse direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta).

3.2

Kavandatud määruste uued põhiaspektid on järgmised:

3.3

Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete sektorid, mida iseloomustavad suur innovatiivsus ja kõrge kvalifikatsiooniga töökohtade loomise potentsiaal, võivad aidata oluliselt kaasa strateegia „Euroopa 2020” eesmärkide saavutamisele. Mõlemad sektorid on kesksel kohal mitmes juhtalgatuses, eelkõige juhtalgatustes „Euroopa digitaalne tegevuskava” (14) ja „Innovatiivne liit” (15).

4.1

Komitee toetab kindlalt määruste vormi, mida kohaldatakse vahetult ja millega kaotatakse erineva ülevõtmise ja tõlgendamise risk eri liikmesriikides. See on kasulik viis, et saavutada suurem võrdõiguslikkus ELi patsientide hulgas ja võrdsed võimalused tarnijatele.

4.2.1

Kõrge riskiteguriga meditsiiniseadmete (III klassi ja siirdatavad tooted) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes tuleb enne turustamist kohaldada kogu ELis ühtset asjakohast kõrgetasemelist heakskiidu menetlust, mis peab kõrgetasemeliste kliiniliste uuringute alusel tõestama nende ohutust ja tõhusust ning riski ja kasulikkuse positiivset tasakaalu. Kõik tulemused tuleks säilitada üldsusele kättesaadavas keskses andmebaasis. Juba turul olevate kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleb tagada nende vastavus määruse ettepaneku artiklile 45, et tõendada nende ohutust ja tõhusust.

4.2.2

Siinkohal toetab komitee kõrge riskitasemega meditsiiniseadmete kehtiva õigusraamistiku tugevdamist, mis põhineb vastavushindamise ja detsentraliseeritud reguleerivate asutuste põhimõttel, nagu on sätestatud kavandatud määrustes. Komitee toetab rangemaid nõudeid vastavussertifikaadi saamisel seoses dokumentatsiooni ja muude tingimustega, sealhulgas prekliinilised ja kliinilised andmed, kliinilised hinnangud ja uuringud, riski ja kasulikkuse analüüs jne (16). Need võivad oluliselt tõsta heakskiidu saamisel praegu kohaldatavaid standardeid ELis, ohustamata sealjuures uute toodete kiiret kättesaadavust.

4.2.3

Komitee väljendab kindlat toetust rangele ja kõrgetasemelisele turustamiseelsele heakskiidu menetlusele, ent väljendab muret USA süsteemile sarnaneva keskse turustamiseelse lubade taotlemise süsteemi kasutuselevõtu pärast Euroopas. Selline süsteem tekitaks viivitusi heakskiitmisel. Patsientide jaoks tähendaks see viivitust uusimatele elutähtsatele meditsiinitehnoloogiatele juurdepääsul. Teisest küljest mõjutaks keskne turustamiseelne loa andmise süsteem negatiivselt enamikku Euroopa VKEsid meditsiiniseadmete sektoris, suurendades oluliselt nende kulusid ja ohustades tõsiselt nende innovatsioonivõimet. Neil oleks raskusi aeganõudvate lubade saamise menetluste rahastamisel ja nendega toime tulemisel.

4.2.4

Uus kavandatud järelevalvemehhanism – (artiklid 44/42). Komitee märgib, et meditsiiniseadmete koordineerimisrühm võib sekkuda, esitades oma arvamuse teavitatud asutuse esitatud taotlusdokumendi kohta. Komitee on täiesti teadlik sellest, kuivõrd oluline on ohutus patsientide jaoks. Selleks et vältida täiendavaid ja prognoosimatuid viivitusi tootjate jaoks (ja sellest tulenevalt ka patsientide jaoks), tuleb seda teha läbipaistval ja prognoositaval viisil, millega ei kahjustataks reguleerimisprotsessi tõhusust ega vähendataks tulevast innovatsiooni.

4.3.1

Komitee tunneb heameelt järelevalvesüsteemi kavandatud parandamise ja tugevdamise, eelkõige ELi portaali kasutuselevõtu üle, mille kaudu peaksid tootjad teavitama tõsistest juhtumitest ja parandusmeetmetest, et vähendada kordumise tõenäosust (artiklid 61/59). Automaatne juurdepääs kõigile asjaomastele riigiasutustele võimaldab nendevahelist paremat kooskõlastamist.

4.3.2

Selleks et tagada ka edaspidi meditsiiniseadmete ohutus ja eelkõige eesmärgiga käsitleda implantaatidega seotud pikaajalise ohutuse küsimusi, tuleb õigusakte tugevdada turustamisjärgsete sätete ning eriti turustamisjärgsete kliiniliste järeluuringute, järelevalve ja turujärelevalve osas.

4.4.1

Komitee jaoks on mõlema määruse uuestisõnastamisel üks kõige olulisemaid küsimusi see, kuidas suurendada kogu süsteemi läbipaistvust.

4.4.2

Sellega seoses toetab komitee iga seadme jaoks unikaalse identifitseerimistunnuse kasutuselevõttu, mis võimaldab seadme kiiremat identifitseerimist ja paremat jälgitavust, et toetada Euroopa Parlamendi 14. juuni resolutsiooni (17).

4.4.3

Komitee on seisukohal, et täielikult toimiva Eudamedi rajamine on läbipaistvuse suurendamiseks vägagi sobilik vahend. Sellise keskse registreerimisvahendi (Eudamed) loomine kaotab korduvad registreerimised liikmesriikides ja aitab seega vähendada taotlejate halduskulusid kuni 157 miljoni euro väärtuses.

4.5.1

Praeguses tootevastutuse direktiivis 85/374/EMÜ kehtestatakse meditsiiniseadme tootja vastutus. Sellegipoolest peab kannatada saanud isik (või ravikulu maksja) tõestama meditsiiniseadme kahjulikkust ja defekti. Patsiendil puudub sageli sellise defekti tõestamiseks vajalik teave. Seepärast peaks tootja olema kohustatud tegema patsiendile kättesaadavaks kõik vajalikud dokumendid ning seadme ohutuse ja tõhususega seotud teabe.

4.5.2

Komitee tõdeb samuti, et tuleks luua kord vigase meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tõttu kannatanud patsientide hüvitamiseks. Selleks et kindlustada sobiv finantstagatis kahju korral, peaks kahju kannatanud poolel olema õigus esitada vahetu kahjunõue ning saada täielikku hüvitist. Kohustus tõestada, kas tervisekahju põhjustas vigane meditsiiniseade või mitte, tuleb viia patsiendilt üle tootjale. Patsiendile peaks jääma ainult tõendada objektiivne võimalus, et kahju põhjustaja oli meditsiiniseade. Sellest tulenevalt kutsub komitee komisjoni üles tagama asjakohase korra abil hüvitise maksmise, mis ei tooks kaasa meditsiiniseadmete hindade olulist tõusu.

4.6.1

Komitee toetab teavitatud asutuste määramise ja järelevalve tugevdamist, et tagada pädevuse ühtlaselt kõrge tase kogu Euroopa Liidus. Samuti tunneb komitee heameelt, et liikmesriigid teostavad nende määramise üle keskset järelevalvet.

4.6.2

Komitee toetab kõiki ettepanekuid, mille eesmärk on tugevdada ühelt poolt pädevate asutuste õigusi ja kohustusi (menetluste parem kooskõlastamine ja selgitamine, kohapealsed ja etteteatamata kontrollid) ja teiselt poolt tarnijaid („kvalifitseeritud isiku” nõue).

4.6.3

Komitee kiidab heaks kõrge kvaliteedi standardite ja pädevuste ühtlustamise teavitatud asutuste puhul kogu Euroopas, kuid on mures, kas seda eesmärki on võimalik saavutada, kui teavitatud asutuste arv jääb nii suureks kui praegu(80). Komitee soovitab kvantiteedi asemel kõrget kvaliteeti.

4.7.1

Komitee märgib, et ELi Nõukogu järeldustes innovatsiooni kohta meditsiiniseadmete sektoris (18) kutsusid liikmesriigid komisjoni üles parandama tervishoiuspetsialistide, patsientide ja patsientide perede teavitamist ja koolitamist seadmete nõuetekohase kasutamise vallas. Meditsiiniseadmed toimivad üksnes siis, kui neid kasutatakse nõuetekohaselt. Nende tõhusus tugineb neid kasutava arsti või laboritöötajate oskustele ja kogemusele.

4.7.2

Seepärast kutsub komitee liikmesriike üles lisama kavandatud määrustesse spetsialistide haridust ja koolitust käsitlevad asjakohased sätted.

4.8.1

Komitee leiab, et kavandatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm ei võimalda kõigi sidusrühmade piisavat osalust. Kavandatud õigusaktide kohaselt võib meditsiiniseadmete koordineerimisrühm luua alalisi või ajutisi alarühmi, kuid komitee peab ebapiisavaks, et tarbijate, tervishoiuspetsialistide ja meditsiiniseadmete tööstuse huve liidu tasandil esindavaid organisatsioone kutsutakse sellistesse alarühmadesse üksnes vaatlejatena. Neile tuleb tagada aktiivne roll nõuandjatena.

4.8.2

Kogemus on näidanud, et areng on ELis võimalik üksnes siis, kui eri osalejatel on ühine nägemus ja ühine suund. Süsteem saab tänapäeval kasu tegusast nõuandekomiteest, mis on osa meditsiiniseadmete eksperdirühmast. See tuleks säilitada ja sellele tuleks õigusaktides sõnaselgelt osutada. Vastasel korral võib otsustes ja poliitikas jääda vajaka patsientide, tervishoiuspetsialistide, tööstuse ja teiste kodanikuühiskonna osade varajasest ja õiguspärasest panusest.

4.9.1

Määruste toimimise läbivaatamine on vajalik tagamaks, et määruste eesmärgid tõepoolest ka saavutatakse. Teatud hetkel ja mitte hiljem kui kolm aastat pärast ettepanekute jõustumist peaksid ametiasutused ja kodanikuühiskonna sidusrühmad määruse toimimise ametlikult üheskoos läbi vaatama, tagamaks, et määruste eesmärgid saavutatakse.

5.1

Määratlus. Komitee on mures, et artikli 2 lõikes 6 esitatud määratlus sobivusdiagnostikaseadmete kohta on liiga lai ja võib põhjustada õiguslikku ebakindlust. Komitee teeb ettepaneku kasutada järgmist määratlust: „„sobivusdiagnostikaseade” – seade, mis on spetsiaalselt ette nähtud eelnevalt diagnoositud seisundi või eelsoodumusega patsientide valimiseks teatava meditsiiniseadmega teostatava ravi sihtrühmaks” (eelnevalt „valimiseks teatava ravi” sihtrühmaks).

5.2

Kliinilised tõendid. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse ettepanek sisaldab põhjalikku eeskirjade kogu kliinilise toimivuse uuringute kohta in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega ning samuti võetakse selles kasutusele sponsorite kasutamise võimalus rahvusvaheliste sekkuvate kliinilise toimivuse uuringute jaoks, et esitada üksainus taotlus komisjoni loodava elektroonilise portaali kaudu.

5.2.1

Sellegipoolest peab kavandatud määrus tagama, et kliinilise toimivuse uuringuid käsitlevad uued eeskirjad toimivad hästi koos nende eeskirjadega, mis komitee hiljutise arvamuse (19) kohaselt kehtestatakse praegu arutlusel olevas uues meditsiiniseadmete kliiniliste katsete raamistikus. Komitee on ka seisukohal, et katsete registreerimise andmebaasid peavad olema koostalitlusvõimelised.

5.3

Katsed kasutuskeskkonnas. In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse ettepaneku kohaselt peavad kõrge riskiteguriga (D-klass) katsed kasutuskeskkonnas vastama samadele nõuetele kui kaubanduslikud D-klassi katsed. Kuid ülejäänud klasside katsete puhul kasutuskeskkonnas (sealhulgas C-klass ja sobivusdiagnostikaseadmed) ei kohaldata in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrust täiel määral. Komitee soovitab, et tervishoiutoote riskide ja kasulikkuse hindamist kohaldataks kõigi toodete suhtes, olenemata sellest, kas need seadmed on kaubanduslikult saadaval või on välja töötatud ja kasutatakse üksnes mingi asutuse siseselt (katsed kasutuskeskkonnas).