[pic] | EUROOPA KOMISJON |

Brüssel, 8.7.2010

…

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

ioniseeriva kiirguse meditsiiniliste rakenduste ja tuumameditsiinis kasutatavate radioisotoopide varustuskindluse kohta

KOMISJONI TEATIS EUROOPA PARLAMENDILE JA NÕUKOGULE

ioniseeriva kiirguse meditsiiniliste rakenduste ja tuumameditsiinis kasutatavate radioisotoopide varustuskindluse kohta

SISSEJUHATUS

Tuumatehnoloogia on oluline elektrienergia tootmisel ning paljude teadus-, tööstus- ja meditsiinirakenduste jaoks. Tuumameditsiin, mis on ioniseeriva kiirguse meditsiinirakenduste oluline osa, on viimastel aastakümnetel teinud läbi tohutu arengu. Tuumameditsiini kasutatakse paljude levinud haiguste, sealhulgas selliste kõige sagedasemate ja raskemate haiguste, nagu vähk, südame-veresoonkonna haigused ja ajuhaigused, tänapäevaseks diagnoosimiseks ja ravimiseks.

Radioaktiivse kiirguse allikaid kasutavate meditsiiniharude hulka kuuluvad:

- tuumameditsiin, milles radioisotoope kasutatakse diagnoosimisel ja ravis,

- radioloogiline kuvamine, milles röntgenkiirgust kasutatakse diagnoosimiseks, ravi planeerimiseks või suunatud raviks, ja

- kiiritusravi, milles kiirgusallikaid kasutatakse vähi ravimiseks.

Nagu on öeldud komisjoni 2007. aasta tuumaenergia näidisprogrammis,[1] muutuvad ioniseeriva kiirguse meditsiinilised rakendused üha olulisemaks, kuid sellise uue tehnoloogiaga antakse patsiendile ka üha suuremaid kiiritusannuseid. Käesolevas teatises käsitletakse kõnealuse valdkonna tähtsamaid probleeme, eelkõige järgmisi:

- patsientide ja personali parem kaitsmine radioaktiivse kiirguse eest,

- tuumameditsiini jaoks vajalike radioisotoopidega varustamise kindlustamine.

Komisjon pöördub käesoleva teatisega Euroopa Parlamendi ja nõukogu poole, et teha ettepanek ioniseeriva kiirguse pikaajalise meditsiinirakendustes kasutamise kohta ELis ning aidata kaasa arutelule, millised meetmed ja vahendid ning milline vastutusalade jaotus on vajalikud kõnealuse valdkonna probleemide lahendamiseks. Teatises antakse ülevaade peamistest probleemidest ja sellega tahetakse esile tõsta ühenduse meetmeid.

Teatises käsitletakse selliseid meetmeid laiemas perspektiivis. Lisaks kiirguskaitseküsimustele käsitletakse peamiselt tõhusa ja säästva rahvatervisepoliitika kujundamist. Selles raamistikus kuulub peamine osa arstidele ning meditsiinivarustuse ja radioisotoopide tarnijatele. Seepärast on teatises käsitletud ka muid õigusakte ja programme kui asjakohased Euratomi asutamislepingu sätted.

IONISEERIVA KIIRGUSE MEDITSIINILISEL RAKENDAMISEL VIIMASEL AJAL TOIMUNUD MUUTUSED JA TEKKINUD PROBLEEMID

Ioniseeriva kiirguse kasutamine meditsiinis hõlmab tuumameditsiini, milles radioisotoope kasutatakse teatavateks diagnostilisteks uuringuteks või ravimiseks ja radioloogilist röntgenkuvamist samasugustel diagnostikaeesmärkidel; kumbki kasutusviis hõlmab ravi planeerimist ja suunatud ravi (näiteks menetlusradioloogia). Teine kasutusala on kiiritusravi, mis hõlmab lähikiiritusravi ja välist kiiritusravi.

Ioniseerivat kiirgust on meditsiinis kasutatud üle saja aasta ning see on kujunenud tänapäeva meditsiinilise diagnostika ja ravi väga oluliseks koostisosaks. Aja jooksul on tehnoloogia tugevasti arenenud ja võib rääkida lausa tehnikarevolutsioonist röntgenkuvamisel tänu arvuti juhitud (spiraal-)tehnikale, tuumameditsiinis tänu uute radioisotoopide ja meetodite kasutuselevõtule ning kiiritusravis tänu keerukale arvuti abil toimuvale ravi planeerimisele ja kiirguse täpsele sisestamisele kasvajasse, et piirata terve koe kahjustust.

Samas teeb ioniseeriva kiirguse kasutamine muret, kuna keha kiiritamine võib kahjustada tervist. Meditsiinirakendustega kaasnev elanikkonna üldine kiiritamine on kaugelt ulatuslikum kui muud inimese tegevusega seotud kiirgusega kokkupuute viisid. Maailmas tehakse aastas ligi 4 miljardit meditsiinilist röntgeniuuringut. Seepärast on patsiendi ja meditsiinipersonali kaitse meditsiinipraktikas komisjoni jaoks tähtis ülesanne vastavalt Euratomi asutamislepingu tervisekaitset ja ohutust käsitlevale peatükile.

Uued meditsiinimeetodid on seda muret oluliselt suurendanud. Diagnoosimise ja ravi täiustumine on käinud kaasas ioniseeriva kiirgusega üldise kokkupuute suurenemisega. Õnnetusega seotud või juhuslik kokkupuude on samuti muutunud sagedasemaks, eriti kiiritusravis. Teiselt poolt on radioisotoopide kasutamisel tegemist tarnete järsu vähenemisega, peamiselt seoses nende tootmiseks kasutatud uurimisreaktorite vananemisega, mille tagajärjel kannatab patsientide ravimine.

Patsiendiga seotud küsimused.

Meditsiiniprotseduurid on elanikkonna üldise kiiritamise osas kaugelt kõige olulisem inimese tegevusega seotud kiirguse allikas. Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on viimastel kümnenditel seoses uute diagnoosi- ja kiiritusravimeetodite massilise juurutamisega veelgi suurenenud. Samal ajal tehakse osa diagnoosiprotseduure ilma selge meditsiinilise näidustuseta ja/või vajalikust kõrgemate kiiritusannuste kasutamisega. Kiiritusravis ning ka menetlusradioloogia ja kompuutertomograafia puhul võivad õnnetused ja vead tekitada patsientidele olulisi kiirituskahjustusi. Sellised küsimused on eriti olulised laste puhul, samuti isikute puhul, kelle kokkupuude kiiritusega toimub haiguste sõeluuringute käigus. |

Patsiendi teatav kokkupuude kiirgusega on mitmesuguste raviprotseduuride puhul vältimatu. Kui protseduuri alustatakse ja viiakse läbi õigesti, on ravist saadav kasu olulisem kui kiiritusega seotud oht. Kuid juhul, kui ei võeta vajalikke ohutusmeetmeid, võivad patsiendid saada kiiritust ilma tegeliku kliinilise vajaduse või kasuta. Seda juhtub siis, kui tehakse protseduur, mis patsiendi individuaalseid näitajaid, haiguslugu ja diagnoosi arvestades ei ole põhjendatud, samuti kui uuringu tegemisel kasutatakse vajalikust suuremat kiiritusannust või õnnetuste puhul.

Radioloogilise röntgenkuvamise põhjendamise süsteemi praktiline rakendamine on väga puudulik; meditsiiniliselt põhjendamata uuringute osakaal on vähemalt üks viiendik nende üldarvust ja mõnel erijuhul kuni kolm neljandikku[2]. Meditsiinilist kuvamist kasutatakse seejuures üha rohkem,[3] samas kui uute meetodite (näiteks kompuutertomograafia, positronemissioontomograafia (PET) ja nende hübriidversioonid) puhul saab patsient sageli rohkem kiiritust kui traditsiooniliste meetodite puhul.

Eriti tundlikud kiirituse suhtes on lapsed ja nemad vajavad erilist tähelepanu. Vaja on protseduuride töökindlat põhjendamist ning kiiritus- ja dosimeetriaprotseduuri eeskirjade kohandamist nende kehasuurusele. Erilist tähelepanu tuleb pöörata ka veel sündimata laste kaitsmisele rasedate naiste puhul ning rinnalaste kokkupuutele kiirgusega, kui ema puhul kasutatakse diagnoosimiseks või raviks radioisotoope.

Kokkupuude suurte kiiritusannustega võib põhjustada otsest kahjustust (nagu põletus või juuste väljalangemine) ja isegi surma. Euroopas on olnud juhuseid, kus kiiritusravi ajal on patsient saanud õnnetuse tagajärjel suuri kiiritusannuseid, kui ravikava kohaselt viidi patsiendi keha teatavasse osasse väga suuri kiiritusannuseid. Kiirituskahjustused ei ole haruldased menetlusradioloogia protseduuride puhul, kus patsient saab sageli pika aja jooksul kiiritust. Viimasel ajal on (USAs ja Jaapanis) esinenud mitu kiirituspõletuse juhtu seoses kompuutertomograafilise uuringuga, mille ajal patsient sai õnnetuse tagajärjel hoopis suurema kiiritusannuse kui sellise protseduuri puhul tavaks.

Kiiritusravi puhul esineb umbes ühel patsiendil kahekümnest ravijärgseid kõrvalmõjusid ja tüsistusi,[4] isegi kui ravi on planeeritud ja läbi viidud õigesti. Põhjuseks on erinev individuaalne kiirgustundlikkus, mida ei osata veel seletada.

Uusi täiustatud kiiritusravimeetodeid reklaamitakse kärarikkalt ja turustatakse mõnikord ilma piisava tõenduseta, et need pikendavad vähipatsientide elu ja tõstavad selle kvaliteeti. Heakskiitmise regulatiivseid nõudeid ei ole kiiritusravi uute meetodite puhul sedavõrd hästi arendatud kui uute ravimite puhul. Väga sageli on uuendamistempo nii kiire, et see võib olla vastuolus kvaliteeditagamise programmide väljatöötamisega.

Samamoodi lastakse uusi kuvamismeetodeid ja -varustust sageli turule ilma vajaliku põhjenduse ja regulatiivse järelevalveta ning luba nende kasutamiseks antakse enne, kui on kehtestatud konkreetsed uuringute tegemise eeskirjad ja kvaliteeditagamismenetlused ning asjaomane personal on saanud koolituse. See on eriti suur probleem väljaspool radioloogiaosakondi kasutatavate seadmete puhul, nagu mitmesugused menetlusradioloogia protseduurid ja väiksed kantavad röntgenseadmed, mis on tehtud kättesaadavaks arstidele, hambaarstidele ja muudele kutselistele meditsiinitöötajatele.

ELi tervishoiuministrid osutavad oma patsiendiohutust käsitlevas 2009. aasta juuni soovituses,[5] et patsiendid peaksid olema kaasatud patsiendiohutuse tagamisse: nad peaksid olema teavitatud ja võimelised kaasa rääkima. Kui ioniseerivat kiirgust kasutatakse meditsiinilise diagnoosi saamiseks või raviks, peaksid patsiendid saama vajaliku teabe meetodi heade külgede ja piirangute kohta, samuti radioaktiivse kiirguse võimaliku mõju kohta, et nad saaksid teha informeeritud otsuse.

Personaliga seotud küsimused

Meditsiinipersonal kannab suurt vastutust patsiendi ja ka omaenda ohutuse tagamise eest. Teadmiste puudumine protseduuridega seotud kiiritusannuste kohta, ioniseeriva kiirgusega seotud ohtude üldine alahindamine ja mõnel juhul personali vähesus süvendavad patsiendiga seotud kiirguskaitse probleeme ja toovad kaasa ka mõne kutseala töötajate liigse kokkupuutumise kiirgusega. |

Meditsiinipersonal (arstid, radiograafid ja kiiritustehnoloogid, meditsiiniõed jne) puutuvad ioniseeriva kiirgusega kokku mitmesuguste meditsiiniliste protseduuride kaudu. Eri meditsiiniasutuste tavad ja saadavad kiiritusannused on suuresti erinevad; mõnel juhul saab ka meditsiinipersonal peaaegu kogu ettenähtud või isegi suurema kiiritusannuse. Meditsiinipersonali saadud annuste tõhusa seirega on samuti raskusi, osaliselt on põhjuseks personali enda suhtumine ja kiirgusohutusega seotud töökultuur.

Ioniseeriva kiirguse kasutamisel peab tervisekaitse süsteemi rakendamiseks tingimata olema vajalik arv nõutava kvalifikatsiooniga töötajaid. Patsiendi planeeritud kiiritamisel on see eriti oluline, kuna annusest kinnipidamine sõltub suuresti protseduuri planeerivast, läbiviivast ja järelmeetmeid võtvast töötajast. Puudu on kvalifitseeritud meditsiinifüüsika spetsialiste (vt definitsioon direktiivi 97/43/Euratom artiklis 2), keda mõnes riigis on liiga vähe ja kelle osa sageli piisavalt ei hinnata.

Meditsiinilise kiiritustehnoloogia kiire areng, keerulisemaks muutumine ja hõlbus kättesaadavus tekitavad radioloogiaprotseduuridega seotud isikute koolitamisel uusi probleeme. Praeguseks on paljudel meditsiiniharudel juurdepääs radioloogilisele kuvamisele ja arstid kasutavad seda, samas ei ole neil piisavalt teadmisi protseduuridega seotud kiiritusest ja võimalikust kahjust, mida see tekitab patsiendile ja meditsiinitöötajale. Üldiselt saavad kiiritamist läbiviivad meditsiinitöötajad kiirguskaitse ja konkreetse protseduuri üksikasjade alal vähemalt põhikoolituse, kuid selles, kuidas ja kui suurel määral direktiivi 97/43/Euratom vastavat nõuet rakendatakse, on liikmesriigiti suuri erinevusi.

Valdkondadevahelised küsimused

Meditsiinilise kiiritamise regulatiivne kontroll

Meditsiinilise kiiritamisega seotud tavasid jälgivad ja reguleerivad liikmesriikides kiirguskaitse eest vastutavad pädevad asutused. Selline regulatiivne kontroll peaks põhinema pädevate asutuste lubade andmise, inspekteerimise ja jõustamise süsteemil, mida täiendatakse liikmesriikide eeskirjade ja regulatiivsete juhenditega ning vajaduse korral kaasatakse muid reguleerivaid asutusi ja sidusrühmi.

Liikmesriigid on Euratomi kiirguskaitsesätted ja teisesed õigusaktid (Euratomi põhiliste ohutusnormide direktiiv[6] ja meditsiinikiirituse direktiiv[7]) oma õigusesse üle võtnud ja neil on siseriiklikud reguleerivad asutused, kes vastutavad elanikkonna ja töötajate kiirguskaitse eest. Kuid patsientide ja mõnel juhul ka meditsiinitöötajate kiirguskaitsenõuete tegelik rakendamine on sageli nõrk. Mingil määral on selle põhjuseks vastutuse ebaselge jaotumine riigiasutuste vahel ja vajaliku ettevalmistusega töötajate puudumine reguleerivates asutustes.

Uued tõendid kiiritusest põhjustatud südame-veresoonkonna haiguste ja radiatsioonikatarakti kohta

Hiljutised teadusandmed näitavad, et teatavate kiiritusravi ja menetlusradioloogia protseduuride tüüpilised kiiritusannused tõstavad südame-veresoonkonnahaiguste ohtu; sama kiiritusannuse võib saavutada ka patsiendi korduvate radiodiagnostiliste uuringutega. Uuritakse selle nähtuse bioloogilist mehhanismi ja püütakse kindlaks teha kiirituse suhtes kõige tundlikumat südameosa.

Teisalt tekitavad muret viimastel aastatel saadud teaduslikud andmed, et silmalääts on kiirituse suhtes tundlikum, kui varem arvati. Praegu vaadatakse läbi rahvusvahelisi soovituslikke silmaläätse kiirituse piirnorme, tõenäoliselt muudetakse selle tulemusena seaduses ettenähtud piirnorme. Liikmesriigid võivad vahepeal kaaluda kiirguskaitse, dosimeetria ja silma suureannuselise kiiritusega kokkupuutuvate töötajate meditsiinijärelevalve korralduse läbivaatamist.

Radioisotoopide tarnimine ja kasutamine tuumameditsiinis

Radioisotoope kasutatakse meditsiinis mitmesuguste haiguste, sealhulgas mõnede kõige olulisemate haiguste, nagu vähk, südame-veresoonkonna ja aju haigused, diagnoosimiseks ja ravimiseks. Enam kui 10 000 maailma haiglas kasutatakse igal aastal radioisotoope umbes 35 miljoni patsiendi in vivo diagnoosimiseks ja ravimiseks, kellest 9 miljonit elavad Euroopas. Enamik tuumameditsiini protseduure on tänapäeval seotud diagnoosimisega; tuumameditsiinis on kättesaadavad ligi 100 eri kuvamismeetodit. Radioisotoopidega kuvamise kasutamine on sageli möödapääsmatu, näiteks sellepärast, et nii saab mitmeid haigusi avastada juba varases staadiumis, hoopis varem kui muude diagnostikavahenditega. Tehneetsium-99m (Tc-99m) on diagnostikas kõige laialdasemalt kasutatav isotoop.

Euroopa on maailmas tähtsuselt teine Tc-99m kasutaja, tema arvele langeb üle 20 % maailmaturust. Nõudlus Tc-99m järele suureneb kogu maailmas, peamiselt seoses Euroopa ja Põhja-Ameerika elanikkonna vananemisega ja seoses selle isotoobi kasutuse suurenemisega arenevates riikides[8].

Tc-99m tootmine on keeruline protsess; selleks kiiritatakse uraanmärklaudu tuumareaktoris, et saada molübdeen-99 (Mo-99), viimane eraldatakse märklaudadest eriseadmetes, valmistatakse Tc-99m generaatorid ja toimetatakse haiglasse. Lühikese lõhustumisaja tõttu ei ole Mo-99 ega Tc-99m võimalik varuks toota; neid on vaja toota pidevalt ja toimetada haiglasse iga nädal. Iga tarnehäire võib tekitada olukorra, kus ülioluline diagnostiline kuvamine tuleb tühistada või edasi lükata, millel võivad patsiendi jaoks olla negatiivsed ja mõnikord eluohtlikud tagajärjed.

Kahjuks toimub kogu praegune Tc-99m-ga varustamine nii vähestes tootmisreaktorites, et sel viisil jätkata ei ole võimalik. Kõigest seitse valitsustele kuuluvat uurimisreaktorit toodavad umbes 95 % kogu maailma Mo-99-st: NRU reaktor Kanadas, HFRi reaktor Madalmaades, BR2-reaktor Belgias, OSIRISe reaktor Prantsusmaal, SAFARI reaktor Lõuna-Aafrikas, 2010. aasta märtsist MARIA reaktor Poolas ja 2010. aasta maist REZi reaktor Tšehhi Vabariigis. Viis Euroopa reaktorit annavad umbes 60 % toodangust.

Kõik nimetatud reaktorid olid projekteeritud mitmesuguste teadusülesannete (tuumauuringud ja materjaliteadus) lahendamiseks. Kui reaktorites hakati tootma isotoopi Mo-99, peeti seda kõrvaltegevuseks, nii et reaktorikäitajad nõudsid ainult otseste lühiajaliste lisakulude katmist. Ajaloolistel põhjustel muude kulude arvestamata jätmise tulemusel on märklaudade kiiritamisel hind, mis oli ja on praegugi veel liiga madal selleks, et tööstuslikel ja kommertsinvestoritel tekiks huvi seda toota, vähemalt toor-Mo-99 tootmise tasandil. Seepärast ei paku praegune majandusstruktuur piisavat stiimulit, et toota praegustes või tulevikus ehitatavates reaktorites isotoopi Mo-99.

Kuna need reaktorid olid ehitatud 1950.–60. aastatel, läheneb praegu nende kasutusaja lõpp, seepärast suureneb vajadus neid kavakohasteks hooldustöödeks seisma panna ja üha sagedamini esineb plaaniväliseid tootmiskatkestusi. Seepärast on radioisotoopide tarnimine muutunud ebakindlamaks, eriti viimastel aastatel. Alates 1997. aastast on kogu maailmas toimunud kümme katkestust, neist viis viimase kolme aasta jooksul.

Euroopa Liit on 2008.–2010. aastani teinud juba mitu algatust, et lahendada kriitilist olukorda meditsiini varustamisel radioisotoopidega. Küsimust on arutatud ELi terviseohutuse komitees ja nõukogus; nõukogu esitas järeldused,[9] milles kutsus komisjoni ja liikmesriike üles võtma edasisi meetmeid. Euroopa Ravimiamet ja komisjon on praegusele olukorrale lühi-, keskpika- ja pikaajaliste lahenduste leidmiseks teinud mitu algatust, sealhulgas korraldanud seminari reaktorites toodetud radionukliididega märgistatud radiofarmatseutiliste preparaatide praeguse kasutamise ja tulevikuvajaduste ning nende võimalike asendusainete kohta (veebruar 2010) ja kohtumise ELi liikmesriikide meditsiiniliste radioisotoopidega varustamise kindluse alal (mai 2010).

Komisjon teeb koostööd rahvusvaheliste organisatsioonide ja sidusrühmadega OECD/NEA moodustatud meditsiiniliste radioisotoopide kõrgetasemelise rühma kaudu; rühma eesmärk on jälgida rahvusvahelise üldsuse jõupingutusi meditsiiniliste radioisotoopide tarnekindluse küsimuste lahendamisel ja vajaduse korral sellele kaasa aidata.

EDASINE TEGEVUS

Eespool kirjeldatud probleemide lahendamiseks ning arvestades Euratomi ja EÜ asutamislepingutega loodud olemasolevaid vahendeid, teeb komisjon ettepaneku võtta järgmised meetmed.

Tugevdada kehtivat õiguslikku raamistikku

Euratomi põhiliste ohutusnormide direktiivi ja veel nelja kiirguskaitse direktiivi, sealhulgas meditsiinikiirituse direktiivi sõnastatakse praegu uuesti. Euratomi kiirguskaitsedokumentide uuesti sõnastamine võimaldab paremini siduda patsientide kaitset meditsiinipersonali kaitsega ning tuumameditsiini heitvete ja radioaktiivsete jäätmete kõrvaldamisega; samuti annab see võimaluse paremini eristada meditsiinilist kiiritust muu eesmärgiga tahtlikust inimeste kiiritamisest, näiteks julgestusläbivaatustel. Uuesti sõnastamise eesmärk on teha direktiivides mõned muudatused, sellega tugevdatakse mõnda nõuet, et võtta arvesse käesolevas teatises rõhutatud mureküsimusi, näiteks tugevdada ohutuskultuuri meditsiiniasutustes ja hoida ära õnnetusega seotud või juhuslikku kiiritamist.

Vaja on tõhustada regulatiivset järelevalvet ioniseeriva kiirguse meditsiinis kasutamise üle, et tagada õigusnõuetest kinnipidamine. On vaja selgelt piiritleda vastutusalad ja tagada kiirguskaitset reguleeriva asutuse sõltumatus muudest rahvatervise valdkondadest, samuti selle asutuse pädevus ja vahendid. Edendatakse riikide reguleerivate asutuste võrgustikke, et töötada konsensuse alusel välja ühised praktilised vahendid, millega täiendada komisjoni seadusloomealgatusi.

Direktiivi nõuete rakendamise karmistamine ei ole üksnes õigusakti jõustamise, vaid pigem sidusrühmade motiveerimise ja direktiivi praktilise rakendamise hõlbustamiseks vajalike vahendite loomise küsimus. Komisjon viib läbi uuringud, et hinnata nõuete tõhusust, käivitada projekte ja saada nõu artikli 31 eksperdirühmalt suuniste esitamiseks, mis toetuksid arstiteadlaste arvamusele.

Hea kiirguskaitse meditsiinirakenduste puhul ning ohutuskultuuri parandamine sõltuvad tehniliste teadmiste kättesaadavusest, näiteks selleks, et määrata kiiritusravis õigesti annust. Euratomi uuesti sõnastatud õigusaktides tugevdatakse seepärast meditsiinifüüsika spetsialisti osa ja selliste ekspertide liikuvuse suurendamist edendatakse nende eksperditeadmiste tunnustamise nõuete ühtlustamisega.

Komisjon jälgib meditsiiniga seotud kiiritamise suundumusi ja töötab välja paremaid vahendeid andmete kogumiseks. Sellekohane teave võimaldab koondada jõupingutusi konkreetsetele aspektidele ja arengusuundadele. Sellealastesse jõupingutustesse kaasab komisjon riikide reguleerivaid asutusi.

Suurendada teadlikkust ja ohutuskultuuri

Meditsiinirakenduste kiirguskaitse edendamine on probleem keskkonnas, kus elule ja tervisele vaadatakse hoopis teisiti kui muudes valdkondades. Meditsiinitöötajad peavad oma õpingute osana saama sellekohase koolituse ja edaspidi peavad nad saama korrapärast täienduskoolitust hea tava alal, kuid eelkõige peavad nad tajuma oma vastutust nii hea ravi kui ka vajaliku kiirguskaitse tagamise eest.

Liikmesriikide tervisepoliitikas tuleb tunnistada, et uue tehnoloogia levikuga võib kaasneda ohte ning on vaja võtta meetmed, et iga raviga seotud kiiritus oleks põhjendatud. Komisjoni tervisepoliitika ja kiirguskaitse eest vastutatavad talitused järgivad koos sellist poliitikat.

Tuleb tõsta ka patsientide ja kogu elanikkonna teadlikkust, nii et patsiendi ja teda suunava arsti informeeritud dialoogiga jõutaks põhjendatud radioloogiliste uuringuteni. Patsiendi radioloogiline uuring ilma meditsiinitöötaja vajaliku suunamiskirjata on põhimõtteliselt välistatud. Väga oluline on vanemate teadlikkus laste (näiteks kompuutertomograafiauuringu ajal) suures annuses kiiritamise ohtlikkusest. Komisjon koos riikide pädevate asutustega koostab sellekohase teabematerjali ja viib läbi teavituskampaania.

Teadusuuringud kiirguskaitse ja radioisotoopide jätkusuutliku tarnimise ning meditsiinis säästliku kasutamise edendamiseks

Edasised teadusuuringud võivad viia patsientide ja meditsiinitöötajate parema kiirguskaitseni ning radioisotoopide jätkusuutliku tarnimise ja meditsiinis säästlikuma kasutamiseni. Praegust tava ja MELODI[10] raames arendatavat strateegilist lähenemisviisi arvestades keskendatakse Euratomi raamprogrammi edasised meetmed ioniseeriva kiirguse madalate annuste terviseohtude, sealhulgas kiirituse suhtes individuaalse tundlikkuse uurimisele, mis viib parema tervisekaitse ja võib-olla ka eeskirjade muutmiseni. ELi raamprogrammi kohasesse üldisemasse terviseteemasse tuleks lisada patsientide ja personali parem kaitsmine koos kiirguse meditsiinis kasutamise edasiarendamise ja olemasolevate isotoopide tõhusama kasutamise arvestamisega. Ühtlustatud uraanimärklaudade väljatöötamiseks (sealhulgas üleminekuks madalama rikastusastmega märklaudadele) ja ühtlustatud transpordikonteinerite väljatöötamiseks on vaja tihedat koostööd meditsiiniliste radioisotoopide tootjatega.

Säästva tuumaenergia tehnoloogiaplatvormi ( Sustainable Nuclear Energy Technology Platform , SNETP)[11] kaudu edendatakse teadusuuringuid, tehnoloogiaarendust ja tutvustamistegevust tuumasüsteemide ja ohutuse valdkonnas, arvestades kooskõlastatud tulevikuperspektiivi ja strateegilist uurimiskava, mis on kooskõlas strateegilise energiatehnoloogia kava eesmärkidega. Säästva tuumaenergia tehnoloogiaplatvormi strateegilises uurimiskavas on esitatud ka teaduse infrastruktuuri ja pädevuste alased tulevikuvajadused; muuhulgas on ette nähtud uute suurte paindlike kiiritusreaktorite ehitamine, millest kolmel (JHR Prantsusmaal, PALLAS Madalmaades ja MYRRHA Belgias) on võimalik hakata tulevikus tootma radioisotoope.

Meetmete koondamine

Ioniseeriva kiirguse meditsiinirakenduste jaoks on vaja tõhusalt koondada rahvatervise, teaduse, kaubanduse ja tööstuse valdkondade meetmeid. Tuumameditsiini on vaja paremini siduda tuumaohutuse, jäätmekäitluse, transpordi ja teadusega.

Olukorra parandamiseks tehtavate jõupingutuste edukus sõltub suurel määral meditsiiniseadmete ja radiofarmatseutiliste preparaatide tootjatest. Kuna meditsiiniseadmete turustamist reguleeritakse ELi õigusaktidega, tuleb luua alus, millelt saaks hakata käsitlema selliste seadmete kiirgusohutusomadusi. Uute meditsiiniseadmete väljatöötamisel tuleb silmas pidada mitte ainult meditsiinilist põhjendatust, vaid ka mõju elanikkonna kiiritamisele.

Oluline on tagada, et nii liikmesriigi kui ka Euroopa tasandil röntgenipõhiseid sõeluuringuid planeerides võetaks arvesse ohtusid, mis on seotud tervete inimeste massilise kiiritamisega. Sõeluuringud tuleks seepärast keskendada elanikkonna riskirühmadele, kelle puhul on tõendatud, et kasu on suurem kiiritusega seotud ohust.

Patsiendi ja personali kaitset tuleb juhtida seostatult, eelkõige menetlusradioloogilise kuvamise, tuumameditsiini ja kompuutertomograafia puhul.

Rahvusvaheline koostöö

Olukord Euroopas on üpris sarnane olukorraga mujal maailmas. Samas kui nn Läänes kasutatakse kiiritamist liiga palju ja tulemuseks on elanikkonna kiiritamise suurenemine, on arengumaade probleemiks mitte seadmete puudumine, vaid pigem vananenud seadmete ja uue tehnoloogia tasakaalustamatus, kus uue tehnoloogia jaoks ei ole infrastruktuuri ja töötajate koolitust. Maailma Terviseorganisatsioon ja piirkondlikud organisatsioonid (PAHO[12]) arendavad väga aktiivselt meetmeid selles valdkonnas ning Rahvusvaheline Aatomienergiaagentuur on rajanud tähtsad kavad ja teabevahendid. Sellesuunalised jõupingutused peavad olema kooskõlastatud ja komisjon toetab kõiki sellekohaseid algatusi.

Isotoopide puudus on ülemaailmne probleem. Seepärast osaleb komisjon jätkuvalt OECD/NEA töös, et leida sellele probleemile ülemaailmne lahendus. ELis jätkab komisjon teabevõrgustiku ülesehitamist ja toimib vaatlejana.

Rahastamismehhanismid radioisotoopide jätkusuutliku tootmise tagamiseks

Koos nõukogu ja Euroopa Parlamendiga uuritakse, kuidas leida rahastamismehhanismi radioisotoopide jätkusuutliku pakkumise tagamiseks, et rahuldada rahvatervise vajadusi ja õiglases ulatuses kaasata kõikide liikmesriikide riiklikke kulutusi, ning komisjon tagab nõukogu järeldustele vastavad tõhusad jätkumeetmed selles valdkonnas. Vajadused määratakse kindlaks läbiviidud tehniliste ja majandusuuringute alusel, arvestades võrdlusstsenaariumina vananenud reaktorite väljavahetamist.

Komisjon on selleks kavandanud kaks mehhanismi. Euratomi laenud (Euratomi asutamislepingu artikkel 172) isotoopide tootmise toetamiseks võivad luua stiimuli vajalike investeeringute tegemiseks uurimisreaktoritesse ja/või tootmisvahenditesse. Samaks otstarbeks võib kasutada ka Euroopa Investeerimispanga laene ja garantiisid.

Lisaks võiks uurida, kas ühisettevõte (Euratomi asutamislepingu artikkel 45) võiks olla kasulik mitte üksnes korrapärase ja jätkusuutliku pakkumise saavutamiseks, vaid ka selleks, et võtta kontrolli alla kogu tsükkel alates uraanmärklaudade kiiritamisest kuni Tc-99m-generaatorite laialijaotamiseni lõpptarbijate vahel, et tagada parem tasakaal riikliku rahastuse ja eraomanike kasu vahel. Selle vahendi puhul on vaja kõigi organisatsiooniliste ja finantsaspektide eelnevat hoolikat analüüsi.

Radioisotoopide transpordi hõlbustamine

Komisjon esitab peatselt ettepaneku radioaktiivsete materjalide piiriülese transpordi halduskorra lihtsustamiseks, mis võiks hõlbustada meditsiinis kasutamiseks ettenähtud radioaktiivsete materjalide transporti.

[1] Komisjoni teatis nõukogule ja Euroopa Parlamendile „Tuumaenergia näidisprogramm”, KOM(2007) 565, 4. oktoober 2007.

[2] Nimetatud arve kinnitab rida Euroopas ja USAs läbiviidud uuringuid, millest üks viimaseid on Soome uuring „Unjustified CT examinations in young patients” (Noorte patsientide põhjendamatud kompuutertomograafiauuringud), European Radiology, mai 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] USA radiatsioonikaitse ja -mõõtmiste nõukogu (National Council on Radiation Protection and Measurements, NCRP) esitas 2009. a märtsis aruande, mille kohaselt USA elanikkonna üldine kiiritamine on viimase kahekümne aasta jooksul peaaegu kahekordistunud; põhjus on peamiselt kompuutertomograafia, tuumameditsiini ja menetlusradioloogilise röntgenläbivalgustuse kasutamise laienemises. Prantsuse kiirguskaitse ja tuumaohutuse instituudi (IRSN) 2010. a aprilli ettekandest ilmneb, et Prantsusmaa elanike kokkupuude kiiritusega on ajavahemikul 2002–2007 seoses meditsiinilise diagnostika protseduuridega suurenenud 57 %, suurel määral seoses kompuutertomograafia ja tuumameditsiini protseduuride laienenud kasutamisega (vastavalt 26 ja 38 %).

[4] Tänapäeva kiiritusravi rahvusvaheline konverents (Versailles, 2.–4. detsembrini 2009), kokkuvõte peamistest tulemustest, ASN/DIS, 27. mai 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Nõukogu 9. juuni 2009. aasta soovitus, mis käsitleb patsiendi ohutust, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja tõrjet, ELT C 151, 3. juuli 2009.

[6] Nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiiv 96/29/Euratom, millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest, EÜT L 159, 29.6.1996.

[7] Nõukogu 30. juuni 1997. aasta direktiiv 97/43/Euratom, mis käsitleb üksikisikute kaitset ioniseeriva kiirguse ohtude eest seoses meditsiinikiiritusega ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 84/466/Euratom. EÜT L 180, 9.7.1997.

[8] Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine (Ettevalmistav ettekanne meditsiinis kasutatavate radioisotoopidega varustamise ja tuumameditsiini praeguste arengusuundade kohta), SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30. oktoober 2009.

[9] Nõukogu järeldused radioisotoopide meditsiinilise kasutusega seotud varustuskindluse kohta, 2986. põllumajanduse ja kalanduse nõukogu koosolek, Brüssel, 15. detsember 2009.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative (Eri valdkondi hõlmav kiirituse vähendamise Euroopa algatus), http://www.melodi-online.eu

[11] Strategic Research Agenda (Strateegiline uurimiskava), SNETP, mai 2009, http://www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization (Pan-Ameerika Terviseorganisatsioon), http://new.paho.org