|
2.12.2009 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 293/39 |
Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivikohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
2009/C 293/03
|
Euroopa standardiorganisatsioon (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Esmakordne avaldamine EÜTs/ELTs |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 285:2006 + A2:2009 Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid |
Esmakordne avaldamine |
EN 285:2006 + A1:2008 EN 285:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine (k.a tehniline parandus 1:1996) |
31.7.2002 |
EN 455-2:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|||
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 + A2:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele |
Esmakordne avaldamine |
EN 794-1:1997 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 794-3:1998 Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele |
28.6.1999 |
|
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
2.6.2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Märkus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Märkus 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
30.9.2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele |
26.8.1996 |
|
|
|
EN 1060-2:1995/AC:2002 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele |
9.5.1998 |
|
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
2.6.2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001, muudetud) |
30.9.2005 |
EN 1282-2:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 + A1:2009 Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid |
Esmakordne avaldamine |
EN 1422:1997 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid |
30.9.2005 |
EN 1639:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur |
30.9.2005 |
EN 1640:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid |
30.9.2005 |
EN 1641:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid |
30.9.2005 |
EN 1642:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Intubatsioonitorud ja -liitmikud |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000, muudetud) |
30.9.2005 |
EN 1820:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid |
10.8.1999 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Märkus 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 5360:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 5366-1:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 5840:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid (ISO 7197:2006, k.a parandus 1:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 7197:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 7376:2003 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Vasktöötlusega emakasisesed kontratseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 7439:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8185:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8359:1996 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Meditsiinilised infusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8835-2:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8835-3:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8835-4:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 8835-5:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Märkus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Märkus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME-d) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 9360-1:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME-d) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 9360-2:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 9713:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded meditsiiniotstarbelise pulssoksümeetri esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (ISO 9919:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 9919:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10079-1:1999 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10079-2:1999 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10079-3:1999 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Märkus 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995, k.a Amd 1:1999 ja Amd 2:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10555-1:1996 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10651-2:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10651-4:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10651-6:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-1:2003 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-3:2003 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-4:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-5:1999 Märkus 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-6:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-9:1999 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002, k.a Amd 1:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-10:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-11:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-12:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-13:1998 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-14:2001 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-15:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-16:1997 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-17:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 10993-18:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Märkus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006, parandatud 1.8.2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11138-2:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11138-3:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11140-1:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie’ ja Dicki tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel (ISO 11140-3:2007, k.a parandus 1:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11140-3:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11197:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsetele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11607-1:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11810-2:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 11979-8:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 + A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud |
Esmakordne avaldamine |
EN 12006-2:1998 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998 + A1:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid |
Esmakordne avaldamine |
EN 12006-3:1998 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12182:1999 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega |
26.6.1999 |
|
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 + A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid |
Esmakordne avaldamine |
EN 12470-1:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000 + A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid |
Esmakordne avaldamine |
EN 12470-2:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000 + A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus |
Esmakordne avaldamine |
EN 12470-3:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000 + A1:2009 Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus |
Esmakordne avaldamine |
EN 12470-4:2000 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) |
7.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 12870:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2004 + A1:2009 Väikesemahulised aurusterilisaatorid |
Esmakordne avaldamine |
EN 13060:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
9.8.2007 |
|||
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid |
9.8.2007 |
EN 13544-1:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud |
21.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1: Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002 + A1:2009 Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid |
Esmakordne avaldamine |
EN 13867:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN 14079:2003 Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) |
11.11.2003 |
EN 540:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) |
11.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003 + A1:2009 Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine |
Esmakordne avaldamine |
EN 14180:2003 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (2. faas, 1. etapp) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14408:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14534:2002 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14602:1998 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14607:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14630:2008 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 14889:2003 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 14937:2000/AC:2005 |
Esmakordne avaldamine |
|||
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) |
9.8.2007 |
EN ISO 14971:2000 Märkus 2.1 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Märkus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 15004-1:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
Esmakordne avaldamine |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 1: Üldnõuded |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 15883-1:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 15883-2:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 15883-3:2006 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavatele pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 15883-4:2008 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16061:2008 Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008) |
19.2.2009 |
EN 12011:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2009) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 17510-1:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 17510-2:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 18777:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 18778:2005 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 21534:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 21535:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 21536:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004, k.a parandus 1:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 21647:2004 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2005) |
7.9.2006 |
EN 13221:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 23328-2:2008 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 23747:2007 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid (ISO 25539-1:2003, k.a Amd 1:2005) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 25539-1:2008 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) |
Esmakordne avaldamine |
EN ISO 25539-2:2008 Märkus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
Esmakordne avaldamine |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Märkus 3 |
||
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 |
18.11.1995 |
Märkus 3 |
||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 ja selle muudatused Märkus 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja testid IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 |
22.12.2007 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused IEC 60601-1-2:2007 (muudetud) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 ja selle muudatus Märkus 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded röntgendiagnostikaseadmetele IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.1995) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-4: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldised ohutusnõuded. Koondstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2004 |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus IEC 60601-1-6:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Märkus 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Ohutuse üldnõuded. Koondstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 ja selle muudatus Märkus 2.1 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:1998 |
13.12.2002 |
EN 60601-2-2:1993 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele IEC 60601-2-2:2006 |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-7: Erinõuded diagnostiliste röntgenigeneraatorite kõrgpingegeneraatorite ohutusele IEC 60601-2-7:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997.A1:1997 IEC 60601-2-8:1987.A1:1997 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000.A1:2001 IEC 60601-2-10:1987.A1:2001 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997.A1:2004 IEC 60601-2-11:1997.A1:2004 |
9.10.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anesteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006.A1:2007 IEC 60601-2-13:2003.A1:2006 |
22.12.2007 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimise seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996.A1:2000 IEC 60601-2-18:1996.A1:2000 |
9.10.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996.A1:1996 IEC 60601-2-19:1990.A1:1996 |
9.10.1999 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-20: Erinõuded transportimisinkubaatorite ohutusele IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate ohutusele IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994.A1:1996 IEC 60601-2-21:1994.A1:1996 |
23.8.2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-22: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seire seadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-25: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995.A1:1999 IEC 60601-2-25:1993.A1:1999 |
13.12.2002 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-28: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-28:1993 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite ohutusele IEC 60601-2-29:1999 |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Märkus 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga, kehasse mitteviidava vererõhu seire seadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-31: Erinõuded sisetoiteallikaga väliste südamestimulaatorite ohutusele IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995.A1:1998 IEC 60601-2-31:1994.A1:1998 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-32: Erinõuded röntgeniseadmestiku kaasseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-32:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002.A1:2005 IEC 60601-2-33:2002.A1:2005 |
27.7.2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002.A2:2008 IEC 60601-2-33:2002.A2:2007 |
27.11.2008 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasse viidava vererõhu seire seadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-35: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele IEC 60601-2-35:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-36: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika ja seire seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001.A1:2005 IEC 60601-2-37:2001.A1:2004 |
8.11.2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001.A2:2005 IEC 60601-2-37:2001.A2:2005 |
26.7.2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika ja seire seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 ja selle muudatused Märkus 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-38: Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutusele IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996.A1:2000 IEC 60601-2-38:1996.A1:1999 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-39:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Märkus 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele IEC 60601-2-41:2000 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-43:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded arvutitomograafia röntgeniseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001.A1:2003 IEC 60601-2-44:2001.A1:2002 |
8.11.2005 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku ohutusele IEC 60601-2-50:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanaliliste elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostiline röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Märkus 2.1 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiomeetrid. Osa 3: Lühikese kestusega auditoorse katse signaalid audiomeetrilisel ja neuro-otoloogilisel otstarbel IEC 60645-3:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Märkus 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996.A1:2001 IEC 61217:1996.A1:2000 |
14.11.2001 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996.A2:2008 IEC 61217:1996.A2:2007 |
27.11.2008 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimise süsteemide ohutusele IEC 62083:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Märkus 1. |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 2.1. |
Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
|
Märkus 2.2. |
Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
|
Märkus 2.3. |
Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta eeldatavat vastavust direktiivi olulistele nõuetele nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
|
Märkus 3. |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev eeldatav vastavus direktiivi olulistele nõuetele. |
MÄRKUS
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98.34.EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98.48.EÜ (3)) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
|
— |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida veebilehelt http:..ec.europa.eu.enterprise.newapproach.standardization.harmstds.. |
(1) CEN: Avenue Marnix. Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles.Brussel, BELGIQUE.BELGIE, tel +32 25500811; faks +32 25500819 (http:..www.cen.eu).
CENELEC: Avenue Marnix. Marnixlaan 17, 1000 Bruxelles.Brussel, BELGIQUE.BELGIE, tel +32 25196871; faks +32 25196919 (http:..www.cenelec.eu).
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, tel +33 492944200; faks +33 493654716 (http:..www.etsi.eu).
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT K 217, 5.8.1998, lk 18.