|
23.7.2008 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 186/28 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
(2008/C 186/09)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse (Märkus 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE” — Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine — Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „STERIILNE” — Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine — Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine — Osa 18: Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Etüleenoksiid — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Tervishoiutoodete steriliseerimine — Kiirgus — Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks — Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Tervishoiutoodete steriliseerimine — Keemilised näitajad — Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid — Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Mikrobioloogilised meetodid — Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed — Kvaliteedijuhtimissüsteem — Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine — Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks — Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Tervishoiutoodete steriliseerimine — Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Meditsiinivahendid — Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Meditsiiniseadmete steriliseerimine — Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed — Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) |
— |
|
|
Märkus 1 |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3 |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
Märkus:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
|
— |
Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, telefon (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.