|
2.6.2006 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
C 129/2 |
Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega
(2006/C 129/02)
(EMPs kohaldatav tekst)
(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
|
ESO (1) |
Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri (ja viitedokument) |
Viide asendatavale standardile |
Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse Märkus 1 |
|
CEN |
EN 550:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid |
EN 980:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.4.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Kehtivuse lõppkuupäev (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2003) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.5.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Märkus 3 |
Kehtivuse lõppkuupäev (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) |
— |
|
|
Märkus 1: |
Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
|
Märkus 3: |
Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
MÄRKUS:
|
— |
Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
|
— |
Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) Euroopa standardiorganisatsioonid:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.
(3) EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.