30.12.2004   

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 324/30

ARUANNE

Euroopa Ravimihindamisagentuuri raamatupidamise aastaaruande kohta 2003. eelarveaasta osas koos agentuuri vastustega

(2004/C 324/05)

SISUKORD

1

 SISSEJUHATUS

2–5

 KONTROLLIKOJA JÄRELDUSOTSUS

6–14

 TÄHELEPANEKUD

Tabelid 1–5

Agentuuri vastused

SISSEJUHATUS

1.

Euroopa Ravimihindamisagentuur (edaspidi “agentuur”) loodi nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93. (1) Agentuur toimib võrgustiku kaudu ja koordineerib siseriiklike ametiasutuste poolt kättesaadavaks tehtud teadusressursse, et tagada inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite hindamine ja järelevalve. Tabelis 1 on agentuuri poolt esitatud teabe põhjal tehtud kokkuvõte selle volituste ja tegevuse kohta.

KONTROLLIKOJA JÄRELDUSOTSUS

2.

Käesolev järeldusotsus on adresseeritud Euroopa Parlamendile ja nõukogule kooskõlas nõukogu määruse (EÜ, Euratom) nr 1605/2002 artikli 185 lõikega 2. (2)

3.

Kontrollikoda kontrollis agentuuri raamatupidamise aastaaruannet 31. detsembril 2003 lõppenud eelarveaasta osas. Kooskõlas nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 57a lõikega 1 täideti eelarvet tegevdirektori vastutusel. Vastutus hõlmab raamatupidamisaruande koostamist ja esitamist (3) kooskõlas sama määruse artikli 57a lõike 11 alusel vastu võetud sisemiste finantssätetega. Vastavalt Euroopa Ühenduse asutamislepingu artiklile 248 on kontrollikoja ülesandeks selle aruande kontrollimine.

4.

Kontrollikoda viis auditi läbi kooskõlas oma auditipõhimõtete- ja standarditega, milles kohandatakse üldtunnustatud rahvusvahelised auditistandardid ühenduse kontekstiga. Kontrollikoda kontrollis raamatupidamisdokumente ja rakendas auditiprotseduure, mida antud kontekstis vajalikuks pidas.

5.

Audit andis kontrollikojale piisava kinnituse selle kohta, et raamatupidamise aastaaruanne 31. detsembril 2003 lõppenud eelarveaasta osas on usaldusväärne. Kontrollikoda juhib siiski tähelepanu punktis 10 kirjeldatud olukorrale. Arvesse võtmata punktides 7 ja 12 kirjeldatud olukordi, sai kontrollikoda piisava kinnituse, et aruande aluseks olevad tehingud on kokkuvõttes seaduslikud ja korrektsed.

TÄHELEPANEKUD

6.

2003. eelarveaasta assigneeringute kasutamine ja eelmisest aastast ülekantud assigneeringud on esitatud tabelis 2. Tabelites 3 ja 4 on kokkuvõtlikult esitatud agentuuri poolt 2003. eelarveaasta kohta avaldatud tulude ja kulude aruanne ning bilanss.

7.

5. juunil 2003. aastal võttis agentuuri haldusnõukogu komisjoni heakskiidul vastu uue finantsmääruse ja vastavad rakenduseeskirjad, mis jõustusid 2003. eelarveaasta teisel poolel. (4)17. juuli 2003. aasta arvamuses nr 6/2003 oli kontrollikoda juhtinud tähelepanu erinevustele agentuuri finantsmääruse ja üldiselt kõigile agentuuridele rakendatava finantsmääruse raamistiku vahel. Arvamuse punktis 7 rõhutas kontrollikoda eelkõige, et agentuurirakenduseeskirjad lepingute sõlmimise kohta peavad olema kooskõlas üldise finantsmääruse ja üldiste rakenduseeskirjade sätetega. Näiteks, kui üldeeskirjad sätestavad, et pakkumiste hindamise komisjon tuleb luua iga 13 800 euro suurust summat ületava lepingu puhul, siis agentuur seab künniseks 75 000 eurot (tabelis 5 esitatakse leitud erinevused).

8.

Agentuuri 2003. aasta raamatupidamisaruanded koostati agentuuri uues finantsmääruses sätestatud raamatupidamispõhimõtete kohaselt. (5) 2002. eelarveaastaga seotud raamatupidamisandmeid ei ole uuesti töödeldud raamatupidamiseeskirjade kohaselt, mida kasutati 2003. aasta 31. detsembril lõppenud eelarveaasta raamatupidamisarvestuse koostamisel.

9.

Agentuuri finantsmääruse artikli 43 lõike 1 punkt e sätestab, et peaarvepidaja kiidab heaks eelarvevahendite käsutaja poolt kehtestatud süsteemid, mis on mõeldud raamatupidamisandmete koostamiseks või põhjendamiseks. Heakskiitmist ei ole toimunud.

10.

2003. aastal viis agentuur läbi põhivara reaalväärtuste inventuuri, mis põhines vara olemusel, kuigi põhivarakontosid peetakse vastavalt varade soetamise aastale. Antud olukord muudab füüsiliste andmete ja raamatupidamisandmete vastavusse viimise keeruliseks. Pealegi ei ole osa põhivarast kantud inventarinimestikku ega kirjendatud ka põhivarakontodesse. Pärast amortisatsiooni hinnati nende koguväärtuseks 4 188 000 eurot (6) ja sisestati bilanssi “põhivara” kande alla. Agentuur peaks looma põhivarade haldamise süsteemi, mis tagaks selle, et inventeerimisnimestiku andmed oleksid ammendavad ja kooskõlas raamatupidamisandmetega.

11.

Sisekontrolli meetmete rakendamisel ei ole järjepidevus tagatud. Näiteks ei sisalda teatud toimikud kõiki kulukohustuse või maksekorralduse loomiseks vajalikke alusdokumente.

12.

Teatud läbirääkimistega menetluse puhul rajaneb tarnija valik kriteeriumil “varasem kogemus töövõtjaga”, mida ei ole sätestatud finantsmääruse rakenduseeskirjades. (7)

13.

Värbamistoimikute kontrollimisel on ilmsiks tulnud mitmed formaliseerimise ja dokumenteerimise puudujäägid: intervjuudele kutsutud kandidaatide valikut ei põhjendata või ei sisalda kandidaatide sobilikkuse kontrollimiseks koostatud nimekirjad kõiki vaba ametikoha kuulutuses esitatud valikukriteeriume.

14.

Agentuuri “kvaliteedi tagamise” üksus tegutseb siseaudiitorina. Üksuse kahe 2002. aastal elektroonilise dokumendisüsteemi korralduse kohta läbiviidud auditi käigus tuvastati projektide ebapiisavast järelevalvest tingitud kulude ja kulutatud aja oluline kasv. Hilisem audit, mis viidi välisnõustaja poolt läbi 2003. aastal, kinnitas siseauditi käigus leitud puudusi. 2000. aasta lõpus alustatud projekt oleks pidanud hakkama tööle 2002. aasta alguses hinnanguliselt 1,2 miljoni euro suuruste kuludega. 2003. aastaks ei olnud süsteemi veel kasutusele võetud ning juba tehtud kulutused moodustasid 1,7 miljonit eurot.

Kontrollikoda võttis käesoleva aruande vastu 29. ja 30. septembri 2004. aasta istungil Luxembourg’is.

Kontrollikoja nimel

 president

Juan Manuel FABRA VALLÉS

(1)  EÜT L 214, 24.8.1993, lk 18; Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1) vastuvõtmise järel on agentuuri uueks nimeks Euroopa Ravimiamet.

(2)  EÜT L 248, 16.9.2002, lk 1.

(3)  Nagu ette nähtud agentuuri finantsmääruse artikli 83 lõikega 3, koostati agentuuri lõpparuanne 2003. eelarveaasta kohta 14. mail 2004 ja saadeti kontrollikojale, mis sai selle 24. septembril 2004. Aruande lühendatud versioon on toodud käesolevale aruandele lisatud tabelites.

(4)  Komisjon esitas oma arvamuse 2004. aasta alguses.

(5)  Agentuuri finantsmääruse artikkel 78.

(6)  Summa on seotud tarkvara ja ruumide ümberehitusega.

(7)  Agentuuri finantsmääruse üksikasjalike rakenduseeskirjade artikkel 86.

Tabel 1

Euroopa Ravimihindamisagentuur (London)

Asutamislepingust tulenevad ühenduse pädevusvaldkonnad

Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruses (EÜ) nr 2309/93 määratletud agentuuri pädevus

Juhtimine

Agentuuri käsutusse antud ressursid

(2002. aasta andmed)

2003. aastal pakutud tooted ja teenused

(2002. aasta andmed)

Kogu ühenduse poliitika ja meetmete määratlemisel ja rakendamisel tagatakse inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.

Ühenduse meetmed, mis täiendavad riikide poliitikat, on suunatud rahvatervise parandamisele, inimeste haiguste ennetamisele ja inimeste tervist ohustavate tegurite kõrvaldamisele.

(Väljavõte asutamislepingu artiklist 152)

Eesmärgid

—

Koordineerida liikmesriikide ametivõimude poolt agentuuri käsutusse antud teadusressursse, et kinnitada inimtervishoius või veterinaarias kasutatavad ravimid ning teostada nende üle järelevalvet

—

Anda liikmesriikidele ja liidu institutsioonidele teadusalaseid nõuandeid inimtervishoius või veterinaarias kasutatavate ravimite osas.

Ülesanded

—

Koordineerida ühenduse müügilubade korrale alluvate ravimite teaduslikku hindamist

—

Koordineerida ühenduses kinnitatud ravimite järelevalvet (ravimiohutuse järelevalve)

—

Anda soovitusi veterinaarravimijääkide lubatavate piirmäärade kohta loomsetes toiduainetes

—

Koordineerida vastavustõendamist hea tootmistava, hea laboritava ja hea kliinilise tava põhimõtetega

—

Registreerida ravimimüügilubade staatus

1.

Ravimpreparaatide komitee, mis koosneb kahest iga liikmesriigi esindajast, annab nõu kõikides inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamist puudutavates küsimustes.

2.

Veterinaarravimite komitee, mis koosneb kahest iga liikmesriigi esindajast, annab nõu kõikides veterinaarravimite hindamist puudutavates küsimustes.

3.

Haldusnõukogu koosneb kahest iga liikmesriigi esindajast, kahest komisjoni esindajast ja kahest Euroopa Parlamendi poolt nimetatud esindajast. Nõukogu võtab vastu tööprogrammi ja aastaaruande.

4.

Tegevdirektori nimetab ametisse haldusnõukogu komisjoni ettepanekul.

5.

Välisaudit:

kontrollikoda.

6.

Kinnituse annab parlament nõukogu soovitusel.

Lõplik eelarve:

84,2 miljonit eurot (61,3 miljonit eurot), millest ühenduse osalus (välja arvatud orbude ravimite toetus): 22,9 % (27,9 %)

Personali suurus 31. detsembril 2003:

287 (251) töökohta ametikohtade loetelus

Täidetud töökohad: 256 (227)

+48 (37) muud töökohad (ajutised lepingud, lähetuses viibivad rahvuslikud eksperdid, kohalik personal, ajutine personal)

Kogu personal: 304 (264)

Määratud järgmiste ülesannete täitmiseks:

—

tegevus: 242 (211)

—

haldus: 62 (53)

Inimtervishoius kasutatavad ravimid

Müügiloa taotlused: 39 (31)

Positiivsed arvamused: 39 (24)

Keskmine hindamisaeg: 190 päeva (192 päeva)

Arvamused pärast kinnitamist: 941 (746)

Ravimiohutuse järelevalve: 45 538 aruannet (42 608 aruannet)

Perioodilised usaldusväärsuse aruanded: 276 (223)

Järelevalvemeetmed: 1 025 (738)

Teaduslikud arvamused: 65 (75)

Vastastikuse tunnustamise kord: 4 080 (3 501)

Veterinaarravimid

Uued taotlused: 10 (3)

Taotlused variantide osas: 64 (33)

Kontroll: 76 (75)

Allikas: Agentuuri poolt edastatud teave.


Tabel 2

Euroopa Ravimihindamisagentuur — eelarve täitmine 2003. eelarveaastal

(miljonites eurodes)

Tulud

Kulud

Tulude päritolu

Eelarveaasta lõplikusse eelarvesse kantud tulud

Laekunud tulud

Kulude jaotamine

Assigneeringud lõplikus eelarves

Eelmisest eelarveaastast ülekantud assigneeringud

Olemasolevad assigneeringud

(2003. aasta eelarve ja 2002. eelarveaasta)

kirjendatud

võetud

makstud

ülekantud

tühistatud

täitmata kulukohustused

makstud

tühistatud

assigneeringud

võetud

makstud

ülekantud

tühistatud

Ühenduse toetused (1)

23,0

22,5

Jaotis I

Personal

31,5

29,7

29,2

0,5

1,8

0,4

0,3

0,1

31,9

30,1

29,5

0,5

1,9

Omatulud

59,0

60,1

Jaotis II

Haldustegevus

19,7

19,2

11,9

7,3

0,5

1,9

1,5

0,4

21,6

21,1

13,4

7,3

0,9

Muud tulud

2,2

1,8

Jaotis III

Tegevuskulud

33,0

32,8

24,5

8,3

0,2

4,5

4,2

0,3

37,5

37,3

28,7

8,3

0,5

Kokku

84,2

84,4

Kokku

84,2

81,7

65,6

16,1

2,5

6,8

6,0

0,8

91,0

88,5

71,6

16,1

3,3

Allikas: Agentuuri andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.


Tabel 3

Euroopa Ravimihindamisagentuur — 2003. ja 2002. eelarveaasta tulude ja kulude aruanded

(tuhandetes eurodes)

 

2003

2002 (2)

Tulud

Müügilubadega seotud tasud

58 657

38 372

Komisjoni toetus, sealhulgas EMP-lt saadud toetused

19 786

14 846

Ühenduse toetus orbude ravimite jaoks

2 814

2 407

Panus ühenduse programmidesse

1 208

9

Haldustulud

2 153

1 688

Mitmesugused tulud

848

54

Kokku (a)

85 466

57 376

Kulud (3)

Personalikulud

29 663

26 216

Halduskulud

10 905

10 718

Tegevuskulud

32 838

21 467

Amortisatsioon

2 364

0

Kokku (b)

75 770

58 401

Tulemus (c = a – b)

9 696

–1 025

Muud tegurid

Eelmisest eelarveaastast ülekantud ja tühistatud assigneeringud (d)

823

1 377

Vahetuskursi erinevused ja muud kohandamised (e)

413

– 352

Eelarveaasta jääk (c + d + e)

10 932

0

Allikas: Agentuuri andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.


Tabel 4

Euroopa Ravimihindamisagentuur — bilanss 2003. aasta 31. detsembri ja 2002. aasta 31. detsembri seisuga (4)

(tuhandetes eurodes)

Varad

2003

2002

Kohustused

2003

2002

Immateriaalne vara

3 401

0

Omakapital

 

 

 

 

 

Eelarve täitumine (a)

4 037

—

Põhivara

 

 

Täitumine pärast kohandumisi (b)

6 895

—

Seadmestik, masinad ja tööriistad

1 635

146

Majandustulemused (a + b)

10 932

—

Sisustus ja sõidukid

1 011

991

Eelmisest eelarveaastast ülekandtud täitumine (5)

6 872

2 684

Arvutiseadmed

2 548

1 547

Vahesumma

17 804

2 684

Vahesumma

5 194

2 684

 

 

 

 

 

 

Lühiajalised kohustused

 

 

Käibevara

 

 

Võlgnevused ühenduse institutsioonidele ja asutustele

479

444

Makstud ja sissenõutav käibemaks

1 105

571

Ülekantavad maksete assigneeringud

11 936

6 811

Ühenduse institutsioonidelt ja asutustelt saadavad summad

107

3 744

Mitmesugused võlad

127

603

Mitmesugused võlad

1 034

2 854

Klientide ettemaksud

8 845

9 293

Mitmesugused saadaolevad summad

64

0

Vahesumma

21 387

17 151

Vahesumma

2 310

7 169

 

 

 

Olemasolevad varad

28 286

9 982

 

 

 

Kokku

39 191

19 835

Kokku

39 191

19 835

Allikas: Agentuuri poolt edastatud andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.


Tabel 5

Erinevused üldiste rakenduseeskirjade ja agentuuri rakenduseeskirjade vahel

Pakkumiste hindamise komisjon (6)

 

Üldiste rakenduseeskirjade artiklid 145 ja 146

Agentuuri rakenduseeskirjade artikkel 107

Lepingu künnis:

13 800 eurot

75 000 eurot

Läbirääkimistega menetluse eeskirjad madala maksumusega lepingute kohta

Lepingute maksumus

Üldiste rakenduseeskirjade artikkel 129

Agentuuri rakenduseeskirjade artikkel 89

alla 200 euro

kulude maksmine arvete alusel

sätestatud artiklis 82, kuid künnis täpsustamata

alla 1 050 euro: läbirääkimistega menetlus

lepingu sõlmimine ühe pakkumise alusel

vähem kui 1 500 eurot: lepingu sõlmimine ühe pakkumise alusel

1 050 ja 13 800 euro vahel: läbirääkimistega menetlus koos:

konsulteerimine vähemalt 3 kandidaadiga

1 500 ja 13 800 euro vahel: konsulteerimine vähemalt 3 kandidaadiga

13 800 ja 50 000 euro vahel, piiratud menetlus, kuid ilma CEI-ta (7) koos:

konsulteerimine vähemalt 3 kandidaadiga

konsulteerimine vähemalt 3 kandidaadiga

Allikas: Kontrollikoda.

(1)  Sisaldab Euroopa Majanduspiirkonnast saadud toetusi.

Allikas: Agentuuri andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.

(2)  2002. eelarveaasta andmeid ei ole ümber arvestatud vastavalt 2003. eelarveaasta järgsetele raamatupidamispõhimõtetele (vaata aruande punkti 8).

(3)  Ülekantud assigneeringute osasid, mida tuleb käsitleda eelarveaasta kuludena, on hinnatud pigem üldisel alusel kui üksikute tehingute kontrollimise alusel.

Allikas: Agentuuri andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.

(4)  Komisjoni poolt väljapakutud mudeli kasutamine on viinud jäägi tekkimiseni, mis jaotatakse ümber olemasolevate eelarveridade vahel.

(5)  2002. aasta summa on vastavuses kogu neto põhivaraga. 2003. aasta summa sisaldab ka 4 188 000 eurot, mis on vastavuses varasematel aastatel soetatud vara sissenõudmisega 2003. aastal (vt aruande punkt 10).

Allikas: Agentuuri poolt edastatud andmed. Tabelis tehakse kokkuvõte agentuuri poolt aastaaruandes esitatud andmetest.

(6)  Ainuke agentuuri poolt esitatud pakkumiste hindamise komitee on hangete ja lepingute nõuandekomitee, mille ülesandeks on anda arvamus 75 000 euro suurust summat ületavate lepingute kohta (artikkel 107), samas üldistes rakenduseeskirjades on künniseks 13 800 eurot.

(7)  CEI: osalemiskutse (ingl. k call for expressions of interest).

Allikas: Kontrollikoda.

AGENTUURI VASTUSED

7.

Amet on pöördunud finantsmääruse lõplikuks vastuvõtmiseks komisjoni poole. On tehtud muudatusi komisjoni ja kontrollikoja märkuste arvessevõtmise suunas. Lepingute ja hangete alampiirid on rakenduseeskirjades vastavusse viidud.

8.

Rahvusvahelise avaliku sektori raamatupidamisstandardi (IPSA) number 3 kohaselt esitatakse sellest tulenevad parandused algkapitali parandustena. Võrdlevaid andmeid 2002. aasta kohta ei ole uuesti esitatud, sest need ei oleks tähendust omavat lisateavet andnud. Kuna Euroopa institutsioonid ja asutused peavad esitama 2005. aasta kohta aruanded, mis on IPSAS-iga kooskõlas, juurutab amet vastavalt Euroopa Komisjoni peaarvepidaja poolt kehtestatud kalendrile seadnud süsteemid, mis tagavad selle nõude täitmise 1. jaanuariks 2005 koos võrdlevate arvude esitamisega 2004. aasta kohta.

9.

Kontrollikoja märkus on teatud mõttes asjakohane, kuid see ei olnud EMEA jaoks prioriteetne, teades, et praegused süsteemid, nii protseduurid kui ka tarkvara, on olnud olemas alates 1998. aastast ning on pakkunud raamatupidamisaruannete koostamiseks vajalikke ja täpseid andmeid. Neid süsteeme ei ole alates uute finantsmääruste kohaldamisest muudetud.

Eelarvevahendite käsutaja poolt määratletud süsteemid valideerib raamatupidaja ametlikult 2004. aasta jooksul.

10.

Amet kapitaliseeris 2003. aastal immateriaalsed varad (põhiliselt tarkvaralitsentsid ja teatavate programmide väljatöötamise kulud) raamatupidamisstandardite komitee poolt välja antud standardite kohaselt. Immateriaalsete varade varu ja sisustuskulude kindlaksmääramiseks koostati 2000.–2003. aasta tarkvara- ja sisustuskulude üksikasjalik analüüs. 2004. aastal kantakse kõik, nii materiaalsed kui ka immateriaalsed varad, uude varahaldussüsteemi ja nende arvestus hakkab toimuma varade liigituse alusel, mis on esitatud komisjoni peaarvepidaja poolt määratletud ühtses kontoplaanis.

11.

Amet võttis kontrollikoja märkused teadmiseks. Amet on juba rakendanud meetmeid selliste olukordade vältimiseks tulevikus.

12.

Amet võttis teadmiseks kontrollikoja märkused tööettevõtjate valikukriteeriumide kohta.

13.

Amet jälgib valikumenetlusi hoolikalt. Kandidaatide vastuvõtmisel valikumenetlusse järgitakse igal üksikjuhul kontroll-lehte, mis sisaldab kõiki teadaandes sisalduvaid elemente. See registreeritakse iga kandidaadi toimikus. Lisaks olemasolevatele põhjendustele iga kandidaadi valimiseks vestlusele rakendab amet meetmeid menetluse täiustamiseks ja kontrollikoja poolt mainitud probleemide vältimiseks.

14.

Tunnistades projekti elluviimisel tekkinud tõsiseid raskusi, astus ameti juhtkond samme, alustades välise auditi tellimisest 2003. aasta algul. Tehnilisi tingimusi on täpsustatud ja alates sellest ajast on elektroonilist dokumendihaldussüsteemi rakendatud selle analüüsi valguses.