[pic] | EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON |

Brüssel 29.10.2004

KOM(2004) 737 lõplik

2004/0258 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist

(komisjoni esitatud){SEC(2004) 1348}

SELETUSKIRI

1. Taust

Käesoleva ettepaneku eesmärgiks on rakendada ühenduse tasandil Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsust TRIP-lepingu ja tervisekaitse deklaratsiooni 6. peatüki rakendamise kohta (WT/L/540, 2. september 2003).

Loobudes WTO liikmete kohustustest WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (TRIP-leping) artikli 31 lõike f alusel, lubatakse käesoleva otsusega WTO liikmetel anda sundlitsentse patenteeritud farmaatsiatoodete tootmiseks ja müügiks, mis on mõeldud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse, kus on farmaatsiasektoris mitteküllaldane tootmisvõimsus või tootmisvõimsus puudub. Lisaks käsitletakse otsuses olulisi kaubandusliku levitamise vastaseid kaitsemeetmeid ja läbipaistvuse tagamise eeskirju ning osundatakse hilisemale otsuse asendamisele TRIP-lepingu muudatuse alusel.

2. Ühenduse sekkumise vajalikkus

Arvestades Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa aidata otsuse rakendamisele, ja nende üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks õigete tingimuste kohaldamine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus otsusega sätestatud süsteemile kaasa aitaks, rakendades seda ühenduse õiguskorra alusel.

Ühenduse otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis EL liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingimused ekspordiks, et vältida konkurentsi moonutamist EL ühisturu operaatorite suhtes ning kohaldada ühtseid eeskirju sundlitsentside alusel toodetud farmaatsiatoodete taassisseveo ennetamiseks Euroopa Liidu territooriumile.

Arvestades otsuse sätete konkreetsust, riiklike sundlitsentside eeskirjade olemasolu ning vajadust viivitamatuks tegutsemiseks, mille alusel lubataks ravimeid eksportida tervishoiuprobleemidega riikidesse, pakub komisjon välja otsuse rakendamise asutamislepingu artiklitel 95 ja 133 põhineva määruse korras.

3. Ettepandud sätted

Artikkel 1

Määrus sätestab sundlitsentside andmise tingimused ja korra kooskõlas otsusega. Kuigi täiendava kaitse tunnistusi ei ole otsuses mainitud, siis ELs on neil patentidega sarnane mõju ning seega on need lisatud.

Artikkel 2

Mõisted “farmaatsiatoode” ja “abikõlblik importiv riik” pärinevad otsusest, mille tekst peegeldab direktiivis 2001/83/EÜ toodud ravimi mõistet.

Artikkel 3

Sundlitsentse andvad pädevad asutused vastavalt kõnealusele määrusele on need, mis liikmesriigid teatavaks teevad.

Artikkel 4

Abikõlblikkuse aluseks on WTOle edastatud teated ja avaldused.

Artikkel 5

Artikkel sisaldab otsuse ja TRIP-lepingu alusel nõutava teabe põhipunkte. Importiva riigi või selle volitatud esindajate nõudel peab taotleja esitama tõendid, mis peaksid aitama tagada tõhusa kontrolli sundlitsentside alusel tarnitava toote koguse üle .

Artikkel 6

Pädevad asutused peaksid kindlaks tegema, kas otsuses sätestatud põhitingimused süsteemi käivitamiseks on saavutatud.

Artikkel 7

Lõikes 1 kajastatakse TRIP-lepingu artikli 31 lõiget b. Kuigi TRIP-lepinguga on lubatud sellest nõudest loobuda riikliku kriisiolukorra või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral, on see siin alles jäetud (lõige 2), arvestades tänapäevaste sidevahendite kiirust ja vabatahtlike lepingute soovitavust.

Artikkel 8

Selle sättega võetakse üle otsuse lõike 2 punktis b sätestatud tingimused. Lisaks kajastatakse selles litsentsilepingute üldtingimusi.

Artikkel 9

Artiklis täpsustatakse, millistel tingimustel võib pädev asutus taotluse tagasi lükata.

Artikkel 10

Otsuse lõike 2 punktis c nõutakse eksportivalt liikmesriigilt WTO TRIP nõukogu teavitamist litsentsi andmise kohta. Kuna komisjon kõneleb WTO ees ühist kaubanduspoliitikat puudutavates küsimustes, tuleb vastavad teatised edastada komisjoni kaudu.

Artiklid 11–13

Artiklid põhinevad vastavatel nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 kaubanduslikku levitamist käsitlevatel sätetel.

Artikkel 14

Litsentsi lõpetamisele osundatakse, kui (a) litsentsitingimusi ei täideta või kui (b) litsentsi andmisele viinud asjaolud on ära langenud (TRIP-lepingu artikli 31 lõige g).

Artikkel 15

TRIP-lepingu artikli 31 lõigetes i ja j nõutakse tingimuste esitamist otsuste läbivaatamiseks.

Artikkel 16

Kuna litsentsisaaja ei ole tingimata ekspordi sundlitsentsi alusel valmistatud toote puhul ravimi müügiloa hoidja ELs, siis määrusega nähakse ette, et litsentsisaajad peavad küsima Euroopa või siseriiklike reguleerivate asutuste teaduslikku arvamust, kui see osutub vastavasse riiki eksportimisel vajalikuks. Sätestatakse mööndused andmekaitse suhtes ja lagundamiseeskirjad.

Artikkel 17

Artiklis sätestatakse määruse läbivaatamine kolme aasta möödumisel määruse jõustumisest.

2004/0258 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 95 ja 133,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[3]

ning arvestades järgmist:

(1) 14. novembril 2001. aastal võeti Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) neljandal ministrite konverentsil vastu TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitlev Doha deklaratsioon. Deklaratsiooniga tunnustatakse iga WTO liikme õigust anda sundlitsentse ja vabadust määrata kindlaks litsentside andmise tingimused. Lisaks arvestatakse asjaoluga, et farmaatsiasektoris mitteküllaldase või puuduva tootmisvõimsusega WTO liikmeil võivad tekkida probleemid sundlitsentsimise tõhusal ärakasutamisel.

(2) 30. augustil 2003. aastal võttis WTO üldnõukogu vastu otsuse, edaspidi otsus, TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitleva Doha deklaratsiooni lõike 6 rakendamise kohta. Selle tingimuste alusel loobutakse kõnealuse otsusega teatud kohustustest, mis puudutavad TRIPS-lepingus sätestatud sundlitsentside teemat, et käsitleda ebapiisava tootmisvõimsusega WTO liikmete vajadusi.

(3) Arvestades ühenduse aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa aidata otsuse rakendamisele, ja selle üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks tingimuste kohaldamine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus rakendaks otsust oma õiguskorra alusel.

(4) Otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis EL liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingimused ekspordi puhul, et vältida konkurentsi moonutamist ühisturu operaatorite suhtes. Ühtsed eeskirjad tuleb kohaldada ka käesoleva määruse alusel toodetud farmaatsiatoodete ühenduse territooriumile taassisseveo ennetamiseks.

(5) Käesolev määrus on osa laialdasemast Euroopa ja rahvusvahelisest tegevusest, käsitlemaks tervishoiuprobleeme, millega puutuvad kokku vähimarenenud maad ja teised arengumaad, eriti aga parandamaks juurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele.

(6) Kuna käesoleva määruse alusel sätestatud sundlitsentsimissüsteem on ette nähtud tervisekaitseprobleemide lahendamiseks, tuleb seda kasutada heauskselt. Seda ei tohi kasutada esmajärjekorras muude eesmärkide saavutamiseks ega ainult kaubanduslikul eesmärgil.

(7) Käesoleva määruse alusel valmistatud tooted peavad jõudma vajajateni ning neid ei tohi kõrvale suunata neist, kellele need olid ette nähtud. Käesoleva määruse alusel väljastatud sundlitsentsidega tuleb seega kehtestada selged tingimused litsentsisaajale, mis käsitleb tegevusi, mille suhtes litsents kehtib, litsentsi alusel toodetud farmaatsiatoodete identifitseerimist ning riike, kuhu need tooted imporditakse.

(8) Tuleb sätestada tollitegevus välispiiridel, et käsitleda sundlitsentsi alusel ekspordiks toodetud ja müüdud tooteid, mida isik soovib ühenduse territooriumile taas sisse vedada.

(9) Et vältida ületootmise hõlbustamist ja võimalikku toodete levitamist, peaksid pädevad asutused arvestama samade toodete ja riikide olemasolevaid sundlitsentse ning taotleja poolt samaaegselt esitatud taotlusi.

(10) Kuna kasutuselevõetava toimingu, eriti otsuses sätestatud süsteemi tõhusale rakendamisele kaasaaitavate sundlitsentside andmise ühtlustatud menetluste loomise eesmärke ei ole otsusekohastel liikmesriikidel võimalik piisaval määral saavutada eksportivatele riikide olemasolevate valikute tõttu, millega seoses saab neid eesmärke võimaliku mõju tõttu siseoperaatoritele paremini saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus vastu võtta meetmed kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttel. Kõnesolevas artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus kaugemale, kui on vajalik eelpool mainitud eesmärkide saavutamiseks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määrusega kehtestatakse sundlitsentside andmise tingimused, mis käsitlevad patente ja täiendava kaitse tunnistusi farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abikõlblikesse tervishoiuprobleemidega WTO liikmesriikidesse.

Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale inimesele, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 5 ja vastavalt artiklites 6–9 sätestatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolevas määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:

1. farmaatsiatoode – igasugune farmaatsiasektori toode, sh Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ[4] artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimid, toimeained ja diagnostikakomplektid;

2. õiguse valdaja – igasuguse patendi või täiendava kaitse tunnistuse valdaja, mille suhtes on käesoleva määruse alusel kohaldatud sundlitsentsi; kui tegu on rohkem kui ühe õiguse valdajaga, loetakse käesoleva määruse tähenduses ainsuses olev mõiste mitmuses olevaks;

3. importiv WTO liige – WTO liikme nimi, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;

Artikkel 3

Liikmesriikide pädevad asutused, kes annavad sundlitsentse, on käesoleva määruse alusel need, kes omavad õiguspädevust sundlitsentside andmiseks siseriikliku patendiseaduse alusel, kui asjaomane liikmesriik ei määra teisiti.

Käesoleva määruse kohaldamisel teavitavad liikmesriigid komisjoni pädevatest määratud asutustest.

Teatised avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 4

Abikõlblikud importivad WTO liikmed on järgmised:

4. kõik vähimarenenud riigid, kes on WTO liikmed

5. iga muu WTO liige, kes on teavitanud TRIPSi nõukogu oma soovist süsteemi kasutada importijana, lisades, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses.

Iga WTO liige, kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige, ei ole siiski abikõlblik importiv WTO liige.

Artikkel 5

1. Käesoleva määruse alusel võib iga isik sundlitsentsi saamiseks pädevale asutusele taotluse esitada liikmesriigis või riikides, kus kehtivad patendid või täiendava kaitse tunnistused, ning mis katavad tema soovitud tootmis- ja müügitegevused ekspordiks.

2. Kui sundlitsentsi taotlev isik esitab taotlused pädevatele asutustele sama toote kohta rohkem kui ühes liikmesriigis, peab ta taotluses selle ära märkima koos koguste ja asjassepuutuvate importivate WTO liikmetega.

3. Vastavalt lõikele 1 tuleb taotluses esitada järgmine teave:

(a) taotleja ja taotleja poolt määratud agendi või esindaja nimi ja kontaktandmed, kes tema eest pädeva asutuse ees tegutseb;

(b) farmaatsiatoote nimi või toodete nimed, mida taotleja soovib sundlitsentsi alusel ekspordiks toota ja müüa, sh vajalik lisateave, et tagada vastava toote või toodete täpne identifitseerimine;

(c) patendi (patentide) ja/või täiendava kaitse tunnistus(t)e tähis, mille jaoks sundlitsentsi taotletakse;

(d) farmaatsiatoote kogus, mida taotleja soovib toota sundlitsentsi alusel;

(e) importiv WTO liige või liikmed;

(f) tõendid eelnevate läbirääkimiste kohta õiguse valdajaga vastavalt artiklile 7;

(g) tõendid importiva WTO liikme pädeva asutuse esitatud erinõude kohta taotlejale ning nõutud toote kogus.

4. Pädev asutus võib taotluse tõhusaks läbivaatamiseks lisaks ette näha vormi- või haldusnõudeid.

Artikkel 6

1. Pädev asutus kontrollib, et iga taotluses mainitud importiv WTO liige on kooskõlas üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsusega TRIP-lepingu ja tervisekaitse deklaratsiooni 6. peatüki rakendamise kohta, edaspidi otsus, WTOle teatise esitanud iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib, milles:

(a) täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetusi ja soovitavaid koguseid;

(b) välja arvatud juhul, kui WTO liige on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et importiv WTO liige on tõendanud, et tal puudub tootmisvõimsus farmaatsiasektoris või et ta on uurinud selles sektoris oma tootmisvõimsust ning jõudnud järeldusele, et mitte arvestades võimsust, mis kuulub või mida juhib õiguse valdaja, on see hetkel ebapiisav tema vajaduste rahuldamiseks;

(c) innitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenteeritud importiva WTO liikme territooriumil, siis see WTO liige on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.

2. Pädev asutus kontrollib, et taotluses esitatud toote kogus ei ületaks importiva(te) WTO liikme(te) WTOle esitatud kogust ning et arvestades muid ühenduses nõutavaid sundlitsentse, ei ületaks importiva WTO liikme jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus märkimisväärselt vastava liikme poolt WTOle teavitatud kogust.

Artikkel 7

1. Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid, et ta on teinud jõupingutusi õiguse valdajalt volituse saamiseks mõistlike äritingimuste piires ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud mõistliku aja jooksul.

2. Mõistliku aja määramisel tuleb arvesse võtta asjaolu, kas importiv WTO liige on välja kuulutanud riikliku kriisiolukorra või muud äärmiselt pakilised asjaolud.

Artikkel 8

1. Antav litsents on mitteainuõiguslik ja ei ole võõrandatav. Litsents sisaldab järgmisi eritingimusi, mida litsentsisaaja peab täitma:

2. Litsentsi alusel toodetud patenteeritud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele vajalikku kogust.

3. Litsents on piiratud kõnesoleva toote tootmise ja müügiga ekspordiks taotluses näidatud WTO liikmele või liikmetele. Sundlitsentsi alusel valmistatud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viia turule muudes riikides kui taotluses näidatud WTO liige või liikmed.

4. Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad kooskõlas käesoleva määrusega olema selgelt tähistatud erimärgistuse või -sildiga. Tooted peavad olema eristatavad õiguse valdaja toodetutest eripakendi abil. Pakendil ning kaasneval infolehel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja müügiks vastavasse importivasse WTO liikmesriiki või importivatesse WTO liikmesriikidesse. Tooted peavad olema tähistatud ka erivärviga või peab neil olema erikuju, juhul kui taotleja ei tõenda, et niisugune eristus pole võimalik või mõjutab märkimisväärselt hinda.

5. Enne taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles panema järgmise teabe:

(a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning WTO liikmed, kuhu need tarnitakse

(b) asjaomase toote või asjaomaste toodete eraldustähised

Veebilehe aadress edastatakse pädevale asutusele.

6. Kui sundlitsentsialune toode (sundlitsentsialused tooted) on patenteeritud taotluses viidatud importivates WTO liikmesriikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks ja müügiks väljastanud sundlitsentsi.

7. Litsentsisaaja peab täielikku ja täpset raamatupidamis- ja äridokumentatsiooni kõigist valmistatud toodete kogustest ning muudest sellega seotud tehingutest. Litsentsisaaja tagab juurdepääsu neile raamatupidamis- ja äridokumentidele osapoolte kokkuleppel või muul viisil pädeva asutuse poolt määratud sõltumatu isiku nõudel, mille ainueesmärgiks on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist.

8. Litsentsisaajalt nõutakse tõendite esitamist toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendite esitamist impordi või turuleviimise kohta, mida kinnitab importiva WTO liikme asutus, ning niisugust dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kolm aastat. Vajaduse korral tuleb see tõendusmaterjal esitada pädevale asutusele.

9. Litsentsisaaja vastutab õiguse valdajale kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le WTO liikme(te)le litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust.

Artikkel 9

Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artikli 5 lõikes 3 ja 4 ning artiklites 6, 7 ja 8 sätestatud tingimusi pole täidetud. Enne taotluse tagasilükkamist annab pädev asutus taotlejale võimaluse olukorra parandamiseks ja ärakuulamiseks.

Artikkel 10

1. Sundlitsentsi andmisel teavitab pädev asutus komisjoni litsentsi andmisest ning sellega seotud eritingimustest.

Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:

(a) litsentsisaaja nimi ja aadress;

(b) asjaomane toode või asjaomased tooted;

(c) tarnitav kogus;

(d) riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;

(e) litsentsi kestus;

(f) artikli 8 lõikes 5 viidatud veebiaadress.

2. Komisjon edastab lõikes 1 viidatud teabe WTO TRIPS-nõukogule.

Artikkel 11

1. Käesoleva määruse alusel on keelatud sundlitsentsialuste toodete ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.

2. Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse WTO liikmesriiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel WTO liikmesriiki taaseksportimise eesmärgil.

Artikkel 12

1. Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 11 lõikele 1 imporditakse sundlitsentsi alla kuuluvaid tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud asjaomaste siseriiklike ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

2. Asjaomast siseriiklikku ametiasutust ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme. Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada asjaomasele siseriiklikule ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.

3. Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

4. Kui asjaomane siseriiklik ametiasutus leiab, et eesmärgiks oli toodete, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, import ühendusse vastupidiselt artikli 11 lõike 1 keelule, tagab vastav asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. Need protseduurid toimuvad importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

5. Kui pärast asjaomase siseriikliku ametiasutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 11 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

6. Asjaomane siseriiklik ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.

Artikkel 13

Artikleid 11 ja 12 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piires.

Artikkel 14

1. Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi lõpetada pädeva asutuse või artiklis 16 viidatud organite otsusega järgmistel juhtudel:

(a) litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi;

(b) asjaolud, mille alusel sundlitsents väljastati, lakkavad eksisteerimast ning nende taasilmnemine on vähetõenäoline. pädeval asutusel on õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel üle vaadata, kas üks neist asjaoludest kehtib.

Pädeval asutusel on õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel üle vaadata, kas üks neist asjaoludest kehtib.

2. Käesoleva määruse alusel antud litsentsi lõpetamisest teavitatakse komisjoni, kes omakorda teavitab WTOd.

3. Mõistliku aja jooksul pärast litsentsi lõpetamist korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul abivajavatesse riikidesse või muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus kooskõlas õiguse valdajaga.

Artikkel 15

Erikaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust puudutavad vaidlused vaatab läbi siseriiklike õigusaktide alusel vastutav asjassepuutuv organ.

Artikkel 16

1. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6 lubatud ravimit, ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004[5] artikli 24 lõigete 4 ja 5 ning artikli 14 lõigete 4 ja 5 sätteid.

Selle lõike kohandamise eesmärgil ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud nimetatud direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.

2. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit ning sundlitsentsi taotleja ei ole ühenduses kehtiva asjaomase toote müügiloa hoidja, võib ta kasutada teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 kohaselt või muu samalaadse siseriikliku õigusakti korra kohaselt.

3. Direktiivi 2001/83/EÜ lõike 2 alusel teadusliku arvamuse saamise eesmärgil ja artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud selle direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.

Artikkel 17

Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.

Artikkel 18

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |

Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |

Other human resources | 0 | 0 | 0 |

Total | 1 | 0 | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108.000 € |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] ELT C […] […], lk

[2] ELT C […] […], lk

[3] ELT C […] […], lk

[4] ELT L 311, 28.11.2001, lk 67

[5] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.

Brüssel 29.10.2004

KOM(2004) 737 lõplik

2004/0258 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist

(komisjoni esitatud){SEC(2004) 1348}

SELETUSKIRI

1. Taust

Käesoleva ettepaneku eesmärgiks on rakendada ühenduse tasandil Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsust TRIP-lepingu ja tervisekaitse deklaratsiooni 6. peatüki rakendamise kohta (WT/L/540, 2. september 2003).

Loobudes WTO liikmete kohustustest WTO intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingu (TRIP-leping) artikli 31 lõike f alusel, lubatakse käesoleva otsusega WTO liikmetel anda sundlitsentse patenteeritud farmaatsiatoodete tootmiseks ja müügiks, mis on mõeldud eksportimiseks kolmandatesse riikidesse, kus on farmaatsiasektoris mitteküllaldane tootmisvõimsus või tootmisvõimsus puudub. Lisaks käsitletakse otsuses olulisi kaubandusliku levitamise vastaseid kaitsemeetmeid ja läbipaistvuse tagamise eeskirju ning osundatakse hilisemale otsuse asendamisele TRIP-lepingu muudatuse alusel.

2. Ühenduse sekkumise vajalikkus

Arvestades Euroopa ühenduste ja nende liikmesriikide aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa aidata otsuse rakendamisele, ja nende üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks õigete tingimuste kohaldamine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus otsusega sätestatud süsteemile kaasa aitaks, rakendades seda ühenduse õiguskorra alusel.

Ühenduse otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis EL liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingimused ekspordiks, et vältida konkurentsi moonutamist EL ühisturu operaatorite suhtes ning kohaldada ühtseid eeskirju sundlitsentside alusel toodetud farmaatsiatoodete taassisseveo ennetamiseks Euroopa Liidu territooriumile.

Arvestades otsuse sätete konkreetsust, riiklike sundlitsentside eeskirjade olemasolu ning vajadust viivitamatuks tegutsemiseks, mille alusel lubataks ravimeid eksportida tervishoiuprobleemidega riikidesse, pakub komisjon välja otsuse rakendamise asutamislepingu artiklitel 95 ja 133 põhineva määruse korras.

3. Ettepandud sätted

Artikkel 1

Määrus sätestab sundlitsentside andmise tingimused ja korra kooskõlas otsusega. Kuigi täiendava kaitse tunnistusi ei ole otsuses mainitud, siis ELs on neil patentidega sarnane mõju ning seega on need lisatud.

Artikkel 2

Mõisted “farmaatsiatoode” ja “abikõlblik importiv riik” pärinevad otsusest, mille tekst peegeldab direktiivis 2001/83/EÜ toodud ravimi mõistet.

Artikkel 3

Sundlitsentse andvad pädevad asutused vastavalt kõnealusele määrusele on need, mis liikmesriigid teatavaks teevad.

Artikkel 4

Abikõlblikkuse aluseks on WTOle edastatud teated ja avaldused.

Artikkel 5

Artikkel sisaldab otsuse ja TRIP-lepingu alusel nõutava teabe põhipunkte. Importiva riigi või selle volitatud esindajate nõudel peab taotleja esitama tõendid, mis peaksid aitama tagada tõhusa kontrolli sundlitsentside alusel tarnitava toote koguse üle .

Artikkel 6

Pädevad asutused peaksid kindlaks tegema, kas otsuses sätestatud põhitingimused süsteemi käivitamiseks on saavutatud.

Artikkel 7

Lõikes 1 kajastatakse TRIP-lepingu artikli 31 lõiget b. Kuigi TRIP-lepinguga on lubatud sellest nõudest loobuda riikliku kriisiolukorra või muude äärmiselt pakiliste asjaolude korral, on see siin alles jäetud (lõige 2), arvestades tänapäevaste sidevahendite kiirust ja vabatahtlike lepingute soovitavust.

Artikkel 8

Selle sättega võetakse üle otsuse lõike 2 punktis b sätestatud tingimused. Lisaks kajastatakse selles litsentsilepingute üldtingimusi.

Artikkel 9

Artiklis täpsustatakse, millistel tingimustel võib pädev asutus taotluse tagasi lükata.

Artikkel 10

Otsuse lõike 2 punktis c nõutakse eksportivalt liikmesriigilt WTO TRIP nõukogu teavitamist litsentsi andmise kohta. Kuna komisjon kõneleb WTO ees ühist kaubanduspoliitikat puudutavates küsimustes, tuleb vastavad teatised edastada komisjoni kaudu.

Artiklid 11–13

Artiklid põhinevad vastavatel nõukogu määruse (EÜ) nr 953/2003 kaubanduslikku levitamist käsitlevatel sätetel.

Artikkel 14

Litsentsi lõpetamisele osundatakse, kui (a) litsentsitingimusi ei täideta või kui (b) litsentsi andmisele viinud asjaolud on ära langenud (TRIP-lepingu artikli 31 lõige g).

Artikkel 15

TRIP-lepingu artikli 31 lõigetes i ja j nõutakse tingimuste esitamist otsuste läbivaatamiseks.

Artikkel 16

Kuna litsentsisaaja ei ole tingimata ekspordi sundlitsentsi alusel valmistatud toote puhul ravimi müügiloa hoidja ELs, siis määrusega nähakse ette, et litsentsisaajad peavad küsima Euroopa või siseriiklike reguleerivate asutuste teaduslikku arvamust, kui see osutub vastavasse riiki eksportimisel vajalikuks. Sätestatakse mööndused andmekaitse suhtes ja lagundamiseeskirjad.

Artikkel 17

Artiklis sätestatakse määruse läbivaatamine kolme aasta möödumisel määruse jõustumisest.

2004/0258 (COD)

Ettepanek:

EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS,

milles käsitletakse tervishoiuprobleemidega riikidesse eksportimiseks toodetavate farmaatsiatoodete patentide sundlitsentsimist

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artikleid 95 ja 133,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,[1]

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust,[2]

tegutsedes asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras[3]

ning arvestades järgmist:

(1) 14. novembril 2001. aastal võeti Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) neljandal ministrite konverentsil vastu TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitlev Doha deklaratsioon. Deklaratsiooniga tunnustatakse iga WTO liikme õigust anda sundlitsentse ja vabadust määrata kindlaks litsentside andmise tingimused. Lisaks arvestatakse asjaoluga, et farmaatsiasektoris mitteküllaldase või puuduva tootmisvõimsusega WTO liikmeil võivad tekkida probleemid sundlitsentsimise tõhusal ärakasutamisel.

(2) 30. augustil 2003. aastal võttis WTO üldnõukogu vastu otsuse, edaspidi otsus, TRIPS-lepingut ja tervisekaitset käsitleva Doha deklaratsiooni lõike 6 rakendamise kohta. Selle tingimuste alusel loobutakse kõnealuse otsusega teatud kohustustest, mis puudutavad TRIPS-lepingus sätestatud sundlitsentside teemat, et käsitleda ebapiisava tootmisvõimsusega WTO liikmete vajadusi.

(3) Arvestades ühenduse aktiivset osa otsuse vastuvõtmisel ning kohustusi WTO ees, et täielikult kaasa aidata otsuse rakendamisele, ja selle üleskutset kõigile WTO liikmetele tagamaks tingimuste kohaldamine, et otsuse alusel sätestatud süsteem tõhusalt töötaks, on oluline, et ühendus rakendaks otsust oma õiguskorra alusel.

(4) Otsuse ühtseks rakendamiseks tuleb kõigis EL liikmesriikides tagada samad sundlitsentside andmise tingimused ekspordi puhul, et vältida konkurentsi moonutamist ühisturu operaatorite suhtes. Ühtsed eeskirjad tuleb kohaldada ka käesoleva määruse alusel toodetud farmaatsiatoodete ühenduse territooriumile taassisseveo ennetamiseks.

(5) Käesolev määrus on osa laialdasemast Euroopa ja rahvusvahelisest tegevusest, käsitlemaks tervishoiuprobleeme, millega puutuvad kokku vähimarenenud maad ja teised arengumaad, eriti aga parandamaks juurdepääsu jõukohaste hindadega ravimitele.

(6) Kuna käesoleva määruse alusel sätestatud sundlitsentsimissüsteem on ette nähtud tervisekaitseprobleemide lahendamiseks, tuleb seda kasutada heauskselt. Seda ei tohi kasutada esmajärjekorras muude eesmärkide saavutamiseks ega ainult kaubanduslikul eesmärgil.

(7) Käesoleva määruse alusel valmistatud tooted peavad jõudma vajajateni ning neid ei tohi kõrvale suunata neist, kellele need olid ette nähtud. Käesoleva määruse alusel väljastatud sundlitsentsidega tuleb seega kehtestada selged tingimused litsentsisaajale, mis käsitleb tegevusi, mille suhtes litsents kehtib, litsentsi alusel toodetud farmaatsiatoodete identifitseerimist ning riike, kuhu need tooted imporditakse.

(8) Tuleb sätestada tollitegevus välispiiridel, et käsitleda sundlitsentsi alusel ekspordiks toodetud ja müüdud tooteid, mida isik soovib ühenduse territooriumile taas sisse vedada.

(9) Et vältida ületootmise hõlbustamist ja võimalikku toodete levitamist, peaksid pädevad asutused arvestama samade toodete ja riikide olemasolevaid sundlitsentse ning taotleja poolt samaaegselt esitatud taotlusi.

(10) Kuna kasutuselevõetava toimingu, eriti otsuses sätestatud süsteemi tõhusale rakendamisele kaasaaitavate sundlitsentside andmise ühtlustatud menetluste loomise eesmärke ei ole otsusekohastel liikmesriikidel võimalik piisaval määral saavutada eksportivatele riikide olemasolevate valikute tõttu, millega seoses saab neid eesmärke võimaliku mõju tõttu siseoperaatoritele paremini saavutada ühenduse tasandil, võib ühendus vastu võtta meetmed kooskõlas asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttel. Kõnesolevas artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus kaugemale, kui on vajalik eelpool mainitud eesmärkide saavutamiseks,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määrusega kehtestatakse sundlitsentside andmise tingimused, mis käsitlevad patente ja täiendava kaitse tunnistusi farmaatsiatoodete valmistamiseks ja müügiks, kui niisugused tooted on mõeldud ekspordiks abikõlblikesse tervishoiuprobleemidega WTO liikmesriikidesse.

Liikmesriigid annavad sundlitsentsi igale inimesele, kes esitab taotluse kooskõlas artikliga 5 ja vastavalt artiklites 6–9 sätestatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolevas määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:

farmaatsiatoode – igasugune farmaatsiasektori toode, sh Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ[4] artikli 1 lõikes 2 määratletud ravimid, toimeained ja diagnostikakomplektid;

õiguse valdaja – igasuguse patendi või täiendava kaitse tunnistuse valdaja, mille suhtes on käesoleva määruse alusel kohaldatud sundlitsentsi; kui tegu on rohkem kui ühe õiguse valdajaga, loetakse käesoleva määruse tähenduses ainsuses olev mõiste mitmuses olevaks;

importiv WTO liige – WTO liikme nimi, kuhu farmaatsiatoodet eksporditakse;

Artikkel 3

Liikmesriikide pädevad asutused, kes annavad sundlitsentse, on käesoleva määruse alusel need, kes omavad õiguspädevust sundlitsentside andmiseks siseriikliku patendiseaduse alusel, kui asjaomane liikmesriik ei määra teisiti.

Käesoleva määruse kohaldamisel teavitavad liikmesriigid komisjoni pädevatest määratud asutustest.

Teatised avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas .

Artikkel 4

Abikõlblikud importivad WTO liikmed on järgmised:

kõik vähimarenenud riigid, kes on WTO liikmed

iga muu WTO liige, kes on teavitanud TRIPSi nõukogu oma soovist süsteemi kasutada importijana, lisades, kas süsteemi kasutatakse täies või piiratud ulatuses.

Iga WTO liige, kes on esitanud WTOle avalduse, et ta ei kasuta süsteemi kui importiv WTO liige, ei ole siiski abikõlblik importiv WTO liige.

Artikkel 5

1. Käesoleva määruse alusel võib iga isik sundlitsentsi saamiseks pädevale asutusele taotluse esitada liikmesriigis või riikides, kus kehtivad patendid või täiendava kaitse tunnistused, ning mis katavad tema soovitud tootmis- ja müügitegevused ekspordiks.

2. Kui sundlitsentsi taotlev isik esitab taotlused pädevatele asutustele sama toote kohta rohkem kui ühes liikmesriigis, peab ta taotluses selle ära märkima koos koguste ja asjassepuutuvate importivate WTO liikmetega.

3. Vastavalt lõikele 1 tuleb taotluses esitada järgmine teave:

(a) taotleja ja taotleja poolt määratud agendi või esindaja nimi ja kontaktandmed, kes tema eest pädeva asutuse ees tegutseb;

(b) farmaatsiatoote nimi või toodete nimed, mida taotleja soovib sundlitsentsi alusel ekspordiks toota ja müüa, sh vajalik lisateave, et tagada vastava toote või toodete täpne identifitseerimine;

(c) patendi (patentide) ja/või täiendava kaitse tunnistus(t)e tähis, mille jaoks sundlitsentsi taotletakse;

(d) farmaatsiatoote kogus, mida taotleja soovib toota sundlitsentsi alusel;

(e) importiv WTO liige või liikmed;

(f) tõendid eelnevate läbirääkimiste kohta õiguse valdajaga vastavalt artiklile 7;

(g) tõendid importiva WTO liikme pädeva asutuse esitatud erinõude kohta taotlejale ning nõutud toote kogus.

4. Pädev asutus võib taotluse tõhusaks läbivaatamiseks lisaks ette näha vormi- või haldusnõudeid.

Artikkel 6

1. Pädev asutus kontrollib, et iga taotluses mainitud importiv WTO liige on kooskõlas üldnõukogu 30. augusti 2003. aasta otsusega TRIP-lepingu ja tervisekaitse deklaratsiooni 6. peatüki rakendamise kohta, edaspidi otsus, WTOle teatise esitanud iga toote kohta, mille suhtes see taotlus kehtib, milles:

(a) täpsustatakse vajaliku toote või vajalike toodete nimetusi ja soovitavaid koguseid;

(b) välja arvatud juhul, kui WTO liige on vähimarenenud riik, kinnitatakse, et importiv WTO liige on tõendanud, et tal puudub tootmisvõimsus farmaatsiasektoris või et ta on uurinud selles sektoris oma tootmisvõimsust ning jõudnud järeldusele, et mitte arvestades võimsust, mis kuulub või mida juhib õiguse valdaja, on see hetkel ebapiisav tema vajaduste rahuldamiseks;

(c) innitatakse, et kui farmaatsiatoode on patenteeritud importiva WTO liikme territooriumil, siis see WTO liige on andnud või kavatseb anda asjaomase toote impordiks sundlitsentsi kooskõlas WTO TRIPS-lepingu artikliga 31 ja otsuse sätetega.

2. Pädev asutus kontrollib, et taotluses esitatud toote kogus ei ületaks importiva(te) WTO liikme(te) WTOle esitatud kogust ning et arvestades muid ühenduses nõutavaid sundlitsentse, ei ületaks importiva WTO liikme jaoks tootmiseks lubatud toote üldkogus märkimisväärselt vastava liikme poolt WTOle teavitatud kogust.

Artikkel 7

1. Taotleja peab esitama pädevat asutust rahuldavad tõendid, et ta on teinud jõupingutusi õiguse valdajalt volituse saamiseks mõistlike äritingimuste piires ning need jõupingutused ei ole vilja kandnud mõistliku aja jooksul.

2. Mõistliku aja määramisel tuleb arvesse võtta asjaolu, kas importiv WTO liige on välja kuulutanud riikliku kriisiolukorra või muud äärmiselt pakilised asjaolud.

Artikkel 8

1. Antav litsents on mitteainuõiguslik ja ei ole võõrandatav. Litsents sisaldab järgmisi eritingimusi, mida litsentsisaaja peab täitma:

2. Litsentsi alusel toodetud patenteeritud toote (toodete) kogus ei tohi ületada taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele vajalikku kogust.

3. Litsents on piiratud kõnesoleva toote tootmise ja müügiga ekspordiks taotluses näidatud WTO liikmele või liikmetele. Sundlitsentsi alusel valmistatud toodet ei tohi pakkuda müügiks ega viia turule muudes riikides kui taotluses näidatud WTO liige või liikmed.

4. Litsentsi alusel valmistatud tooted peavad kooskõlas käesoleva määrusega olema selgelt tähistatud erimärgistuse või -sildiga. Tooted peavad olema eristatavad õiguse valdaja toodetutest eripakendi abil. Pakendil ning kaasneval infolehel peab olema tähistus, et selle toote suhtes kehtib käesoleva määruse alusel sundlitsents, pädeva asutuse nimi ja identifitseeriv viitenumber ning selgitus, et toode on ette nähtud ekspordiks ja müügiks vastavasse importivasse WTO liikmesriiki või importivatesse WTO liikmesriikidesse. Tooted peavad olema tähistatud ka erivärviga või peab neil olema erikuju, juhul kui taotleja ei tõenda, et niisugune eristus pole võimalik või mõjutab märkimisväärselt hinda.

5. Enne taotluses viidatud importivale WTO liikmele või liikmetele saatmist peab litsentsisaaja veebilehele üles panema järgmise teabe:

(a) litsentsi alusel tarnitav kogus ning WTO liikmed, kuhu need tarnitakse

(b) asjaomase toote või asjaomaste toodete eraldustähised

Veebilehe aadress edastatakse pädevale asutusele.

6. Kui sundlitsentsialune toode (sundlitsentsialused tooted) on patenteeritud taotluses viidatud importivates WTO liikmesriikides, võib toodet (tooteid) eksportida vaid siis, kui need riigid on toodete impordiks ja müügiks väljastanud sundlitsentsi.

7. Litsentsisaaja peab täielikku ja täpset raamatupidamis- ja äridokumentatsiooni kõigist valmistatud toodete kogustest ning muudest sellega seotud tehingutest. Litsentsisaaja tagab juurdepääsu neile raamatupidamis- ja äridokumentidele osapoolte kokkuleppel või muul viisil pädeva asutuse poolt määratud sõltumatu isiku nõudel, mille ainueesmärgiks on kontrollida litsentsi tingimuste, eriti toodete lõpliku sihtpunktiga seotud tingimuste täitmist.

8. Litsentsisaajalt nõutakse tõendite esitamist toote ekspordi kohta ekspordideklaratsiooni kaudu, mida kinnitab asjaomane tolliasutus, ning tõendite esitamist impordi või turuleviimise kohta, mida kinnitab importiva WTO liikme asutus, ning niisugust dokumentatsiooni tuleb säilitada vähemalt kolm aastat. Vajaduse korral tuleb see tõendusmaterjal esitada pädevale asutusele.

9. Litsentsisaaja vastutab õiguse valdajale kohase tasu maksmise eest, mille määrab pädev asutus, arvestades asjakohas(t)ele importiva(te)le WTO liikme(te)le litsentsiga antud kasutamise majanduslikku väärtust.

Artikkel 9

Pädev asutus lükkab taotluse tagasi, kui artikli 5 lõikes 3 ja 4 ning artiklites 6, 7 ja 8 sätestatud tingimusi pole täidetud. Enne taotluse tagasilükkamist annab pädev asutus taotlejale võimaluse olukorra parandamiseks ja ärakuulamiseks.

Artikkel 10

1. Sundlitsentsi andmisel teavitab pädev asutus komisjoni litsentsi andmisest ning sellega seotud eritingimustest.

Esitatud teave sisaldab järgmisi andmeid litsentsi kohta:

(a) litsentsisaaja nimi ja aadress;

(b) asjaomane toode või asjaomased tooted;

(c) tarnitav kogus;

(d) riik või riigid, kuhu toode või tooted eksporditakse;

(e) litsentsi kestus;

(f) artikli 8 lõikes 5 viidatud veebiaadress.

2. Komisjon edastab lõikes 1 viidatud teabe WTO TRIPS-nõukogule.

Artikkel 11

1. Käesoleva määruse alusel on keelatud sundlitsentsialuste toodete ühendusse importimine nende vabasse ringlusse laskmiseks, taaseksportimiseks, nende suhtes peatamismenetluse rakendamiseks või nende vabatsooni või vabalattu paigutamiseks.

2. Lõige 1 ei kehti taasekspordi puhul taotluses viidatud importivasse WTO liikmesriiki, mis on märgitud toote pakendil ja dokumentatsioonil, või transiidi- või tollilaoprotseduuri alusel vabatsooni või vabalattu paigutamisel WTO liikmesriiki taaseksportimise eesmärgil.

Artikkel 12

1. Kui on alust kahtlustada, et vastupidiselt artikli 11 lõikele 1 imporditakse sundlitsentsi alla kuuluvaid tooteid ühendusse, peatab toll nende toodete vabasse ringlusse laskmise või peab need kinni seniks, kui on saadud asjaomaste siseriiklike ametiasutuste otsus kauba iseloomu kohta. Peatamise või kinnipidamise aeg ei tohi ületada 10 tööpäeva, välja arvatud erijuhtudel, kui tähtaega võib pikendada kuni 10 tööpäeva võrra. Nimetatud tähtaja möödumisel tuleb tooted vabastada, kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

2. Asjaomast siseriiklikku ametiasutust ning asjaomaste toodete tootjat või eksportijat teavitatakse viivitamata toodete vabasse ringlusse laskmise peatamisest või toodete kinnipidamisest ning neile antakse kogu kõnealuste toodete kohta olemasolev teave. Arvesse võetakse siseriiklikke isikuandmete ning kaubandus- ja tööstussaladuse kaitset ning kutse- ja haldusalast konfidentsiaalsust käsitlevaid norme. Importijale ja vajaduse korral eksportijale antakse igakülgne võimalus esitada asjaomasele siseriiklikule ametiasutusele andmed, mida ta toote puhul vajalikuks peab.

3. Kaupade vabasse ringlusse laskmise peatamine või kinnipidamine toimub importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

4. Kui asjaomane siseriiklik ametiasutus leiab, et eesmärgiks oli toodete, mille vabasse ringlusse laskmine on peatatud või mille toll on kinni pidanud, import ühendusse vastupidiselt artikli 11 lõike 1 keelule, tagab vastav asutus nende toodete konfiskeerimise ja kõrvaldamise vastavalt siseriiklikele õigusaktidele. Need protseduurid toimuvad importija kulul. Kui importijalt ei ole võimalik neid kulusid välja nõuda, võib need vastavalt siseriiklikele õigusaktidele välja nõuda mõnelt teiselt isikult, kes ebaseadusliku impordi katse eest vastutab.

5. Kui pärast asjaomase siseriikliku ametiasutuse poolset järelkontrolli leitakse, et tooted, mille vabasse ringlusse lubamine on peatatud või mis on tollis kinni peetud, ei riku artikli 11 lõike 1 keeldu, annab toll tooted kaubasaajale välja, juhul kui kõik tolliformaalsused on täidetud.

6. Asjaomane siseriiklik ametiasutus teavitab komisjoni kõikidest käesoleva määruse alusel tehtud otsustest.

Artikkel 13

Artikleid 11 ja 12 ei kohaldata reisijate isiklikus pagasis sisalduvate oma tarbeks mõeldud mittekaubanduslikku laadi kaupade jaoks ettenähtud tollimaksuvabastuse piires.

Artikkel 14

1. Litsentsisaaja õigustatud huvide nõuetekohaseks kaitsmiseks võib käesoleva määruse alusel antud sundlitsentsi lõpetada pädeva asutuse või artiklis 16 viidatud organite otsusega järgmistel juhtudel:

(a) litsentsisaaja ei järgi litsentsitingimusi;

(b) asjaolud, mille alusel sundlitsents väljastati, lakkavad eksisteerimast ning nende taasilmnemine on vähetõenäoline. pädeval asutusel on õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel üle vaadata, kas üks neist asjaoludest kehtib.

Pädeval asutusel on õigus omal algatusel või õiguse valdaja või litsentsisaaja põhjendatud nõudmisel üle vaadata, kas üks neist asjaoludest kehtib.

2. Käesoleva määruse alusel antud litsentsi lõpetamisest teavitatakse komisjoni, kes omakorda teavitab WTOd.

3. Mõistliku aja jooksul pärast litsentsi lõpetamist korraldab litsentsisaaja tema valduses, halduses, võimuses või kontrolli all olevate toodete ümbersuunamise omal kulul abivajavatesse riikidesse või muul viisil, nagu näeb ette pädev asutus kooskõlas õiguse valdajaga.

Artikkel 15

Erikaebused pädeva asutuse otsuse suhtes ja litsentsitingimustega kooskõlastatust puudutavad vaidlused vaatab läbi siseriiklike õigusaktide alusel vastutav asjassepuutuv organ.

Artikkel 16

1. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6 lubatud ravimit, ei kohaldata Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004[5] artikli 24 lõigete 4 ja 5 ning artikli 14 lõigete 4 ja 5 sätteid.

Selle lõike kohandamise eesmärgil ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud nimetatud direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.

2. Kui sundlitsentsi taotlus puudutab ravimit ning sundlitsentsi taotleja ei ole ühenduses kehtiva asjaomase toote müügiloa hoidja, võib ta kasutada teadusliku arvamuse menetluskorda, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 58 kohaselt või muu samalaadse siseriikliku õigusakti korra kohaselt.

3. Direktiivi 2001/83/EÜ lõike 2 alusel teadusliku arvamuse saamise eesmärgil ja artikli 10 lõike 1 erandi kohaselt ei nõuta taotlejalt prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui ta suudab näidata, et asjaomane toode on võrdlusravimi variant, mis on lubatud selle direktiivi artikli 6 kohaselt või määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 kohaselt.

Artikkel 17

Kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning majandus- ja sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse toimimise kohta ning panuse kohta, mille määrus on andnud otsuse alusel loodud süsteemi rakendamisse.

Artikkel 18

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas .

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu nimel

president eesistuja

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

+++++ TABLE +++++

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

+++++ TABLE +++++

+++++ TABLE +++++

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

+++++ TABLE +++++

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

+++++ TABLE +++++

7.2. Overall financial impact of human resources

+++++ TABLE +++++

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

+++++ TABLE +++++

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] ELT C […] […], lk

[2] ELT C […] […], lk

[3] ELT C […] […], lk

[4] ELT L 311, 28.11.2001, lk 67

[5] ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.