|
8.9.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 221/51 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1713,
7. september 2023,
milles käsitletakse loa andmist Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaadi kasutamiseks kanabroilerite, noorkanade ja vähem levinud kodulinnuliikide söödalisandina (loa hoidja Danisco (UK) Ltd, keda liidus esindab Genencor International B.V.)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. |
|
(2) |
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud taotlus loa saamiseks Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (ATCC SD-2107) abil toodetud proteaasi (subtilisiini) ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaadile. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid. |
|
(3) |
Taotluses käsitletakse Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (ATCC SD-2107) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaadi lubamist kanabroilerite, noorkanade, munakanade ja vähem levinud kodulinnuliikide söödalisandina ning selle klassifitseerimist kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“. |
|
(4) |
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) ei saanud oma 25. mai 2020. aasta arvamuses (2) teha järeldust Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (ATCC SD-2107) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaadi ohutuse kohta sihtliikide, tarbijate, kasutajate ja keskkonna jaoks. Kuid oma järgnevas arvamuses 6. jaanuaril 2023 (3) teatas toiduohutusamet, et taotleja on esitanud uut teavet mõne 25. mai 2020. aasta arvamuses osutatud piirangu kohta ning teatanud proteaasi tootva tüve muutmisest, nimelt Bacillus subtilis’e (ATCC SD-2107) asendamisest Bacillus subtilis’ega (CBS 148232), ning toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaat kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kõnealust preparaati käsitatakse hingamiselundite sensibilisaatorina ning andmete puudumise tõttu ei saa teha järeldusi selle nahka ja silmi ärritava toime ega nahka sensibiliseerivate omaduste kohta. Samuti järeldas toiduohutusamet oma 6. jaanuari 2023. aasta arvamuses, viidates oma 25. mai 2020. aasta arvamusele, et Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaat on tõhus kanabroilerite, noorkanade ja vähem levinud kodulinnuliikide puhul kuni munemiseni, kuid ei saa teha järeldust selle tõhususe kohta munakanade puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustusjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva söödalisandi analüüsimeetodi kohta. |
|
(5) |
Taotleja võttis 14. aprillil 2023 tagasi loataotluse preparaadi kasutamiseks munakanadel. |
|
(6) |
Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaadi hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seega tuleks anda luba kõnealust preparaati kasutada. Komisjon leiab ka, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, et ennetada kahjulikku mõju söödalisandi kasutajate tervisele. |
|
(7) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Loa andmine
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised söödalisandid“ ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained“, lubatakse kasutada söödalisandina kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. september 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
(2) EFSA Journal 2020; 18(6):6165.
(3) EFSA Journal 2023; 21(2):7816.
LISA
|
Söödalisandi identifitseerimisnumber |
Loa hoidja nimi |
Söödalisand |
Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod |
Loomaliik või-kategooria |
Vanuse ülempiir |
Miinimumsisaldus |
Maksimumsisaldus |
Muud sätted |
Loa kehtivusaja lõpp |
||||
|
Sisaldus aktiivsusühikutes 12 % niiskusesisaldusega täissööda kilogrammi kohta |
|||||||||||||
|
Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained |
|||||||||||||
|
4a40 |
Danisco (UK) Ltd, keda liidus esindab Genencor International B.V. |
Endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8), proteaas (EC 3.4.21.62) ja α-amülaas (EC 3.2.1.1) |
Söödalisandi koostis Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaasi, Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaasi ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaasi preparaat järgmise minimaalse aktiivsusega: endo-1,4-β-ksülanaas: 20 000 UX (1)/g Proteaas: 40 000 UP (2)/g α-amülaas: 2 000 UA (3)/g Tahke Toimeaine kirjeldus Trichoderma reesei (ATCC PTA-5588) abil toodetud endo-1,4-β-ksülanaas (EC 3.2.1.8), Bacillus subtilis’e (CBS 148232) abil toodetud proteaas (EC 3.4.21.62, subtilisiin) ja Bacillus licheniformis’e (ATCC SD-6525) abil toodetud α-amülaas (EC 3.2.1.1) Analüüsimeetod (4) Endo-1,4-β-ksülanaasi sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb asuriiniga ristseotud nisu arabinoksülaansubstraadi ensümaatilisel hüdrolüüsil ksülanaasiga pH 4,2 ja temperatuuri 50 °C juures. Proteaasi sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb värvitud ristseotud kaseiinsubstraadi ensümaatilisel hüdrolüüsil proteaasiga pH 10,0 ja temperatuuri 50 °C juures. α-amülaasi sisalduse määramine söödalisandis, eelsegus ja segasöödas: kolorimeetriline meetod, mis põhineb asuriiniga ristseotud tärklise polümeersubstraadi ensümaatilisel hüdrolüüsil amülaasiga pH 8,0 ja temperatuuri 40 °C juures. |
Kanabroilerid Noorkanad Vähem levinud kodulinnuliikide nuum- ja munalinnud |
– |
Endo-1,4-β-ksülanaas 2 000 UX Proteaas 4 000 UP α-amülaas 200 UA |
– |
|
28. september 2033 |
||||
(1) Üks endo-1,4-β-ksülanaasi aktiivsusühik (Ux) on ensüümi kogus, mille toimel pH 4,2 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb nisu arabinoksülaansubstraadist minutis 0,48 mikromooli redutseerivaid suhkruid, väljendatuna ksüloosiekvivalentides.
(2) Üks proteaasi aktiivsusühik (Up) on ensüümi kogus, mille toimel pH 10,0 ja temperatuuri 50 °C juures vabaneb kaseiinsubstraadist minutis 2,3 mikrogrammi fenooliühendeid, väljendatuna türosiiniekvivalentides.
(3) Üks α-amülaasi aktiivsusühik (UA) on ensüümi kogus, mille toimel pH 8,0 ja temperatuuri 40 °C juures laguneb maltoheptasoidsubstraadist liiase α-glükosidaasi juuresolekul minutis 0,20 mikromooli glükosiidsidemeid, väljendatuna p-nitrofenooli ekvivalentides.
(4) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.