(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt kehtestati komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2021/96 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis saadakse Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K-12 DH1 abil.

(4)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2023/113 (4) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta 3′-sialüüllaktoosi naatriumsool, mis saadakse mikroobsel kääritamisel E. coli BL21(DE3) geneetiliselt muundatud tuletatud tüvede abil.

(5)

Äriühing Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) esitas 8. veebruaril 2023 komisjonile kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 taotluse, et muuta sellise 3′-sialüüllaktoosi (3′-SL) naatriumsoola kasutustingimusi, mis saadakse mikroobsel kääritamisel E. coli BL21(DE3) geneetiliselt muundatud tuletatud tüvede (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil. Taotleja soovis, et Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013 (5) määratletud imiku piimasegus kasutatud 3′-SL naatriumsoola piirnormi suurendataks praegu lubatud maksimumkoguselt 0,23 g kilogrammi või liitri kohta maksimumkogusele 0,28 g kilogrammi või liitri kohta ning et Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (6) määratletud toidulisandites, mis on ette nähtud imikutele ja väikelastele, suurendataks kasutatud 3′-SL naatriumsoola piirnormi 0,28 g-le päevas. Hiljem, 23. märtsil 2023 muutis taotleja taotluses avaldatud esialgset soovi ja jättis kavandatud kasutusaladest välja 3′-SL naatriumsoola kasutamise imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandites.

(6)

Taotleja põhjendas taotlust teha kavandatud muudatused tingimustes, mille kohaselt võib 3′-SL naatriumsoola kasutada määruses (EL) nr 609/2013 määratletud imiku piimasegus, sellega, et nii lähendatakse imiku piimasegus kasutatav 3′-SL naatriumsoola kogus ja sellest tulenev tarbimine rinnapiimas loomulikult sisalduvale 3′-SLi kogusele.

(7)

Komisjon on seisukohal, et liidu loetelu taotletud ajakohastamine E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutustingimuste muutmise osas, nagu taotleja on kavandanud, ei mõjuta tõenäoliselt inimeste tervist ning et Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) ei ole vaja teha määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohast ohutushindamist. Sellega seoses oleks veidi suurem 3′-SL naatriumsoola tarbimine, mis tuleneks kõnealusest suuremast kasutamisest määruses (EL) nr 609/2013 määratletud imiku piimasegus, ikkagi väiksem kui rinnapiimast tulenev 3′-SLi tarbimine, mida toiduohutusamet ei pidanud ohtlikuks oma 2022. aasta arvamuses E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kohta (7). Lisaks on komisjon seisukohal, et imiku piimasegus kasutatud 3′-SL naatriumsoola piirnormi suurendamine 0,23 g-lt kilogrammi või liitri kohta 0,28 g-le kilogrammi või liitri kohta peaks kajastuma ka imikute ja väikelaste meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidu (mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013) kasutustingimustes, sest sellises toidus kasutatud 3′-SL naatriumsoola maksimumkogus on seotud imiku piimasegus kasutatud maksimumkogusega.

(8)

Taotluses esitatud teave ja toiduohutusameti 2022. aasta arvamus annavad piisavalt alust arvata, et E. coli tüve BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud 3′-sialüüllaktoosi naatriumsoola kasutustingimuste muudatused on kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 tingimustega ja need tuleks heaks kiita.

(9)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(10)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,