1.   Käesolevas määruses sätestatakse erinormid inimtervishoius kasutatavate ravimite kohta, mis on ette nähtud Põhja-Iirimaal turule laskmiseks kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 6.

2.   Käesolevas määruses sätestatakse ka õigusnormid käesolevas määruses sätestatud erinormide kohaldamise peatamise kohta.

3.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud ravimite Põhja-Iirimaal turule laskmise suhtes kohaldatakse Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli (edaspidi „protokoll“) 2. lisas loetletud liidu õiguse sätteid, välja arvatud juhul, kui käesoleva määrusega on ette nähtud erinormid.

1.   Põhja-Iirimaa eest vastutavad Ühendkuningriigi pädevad asutused võivad lubada käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimeid muudest Ühendkuningriigi osadest Põhja-Iirimaale importida sellistel hulgimüügiluba omavatel hulgimüüjatel, kellel ei ole asjakohast tootmisluba, tingimusel, et täidetud on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõike 1a esimese lõigu punktides a–d sätestatud tingimused.

2.   Käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimite välispakendile või välispakendi puudumisel esmapakendile ei tohi kanda direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente.

3.   Kui käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimil on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, tuleb kõnealused elemendid täielikult eemaldada või katta.

4.   Käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimi puhul tagab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 osutatud pädev isik, et kõnealuse direktiivi artikli 54 punktis o osutatud turvaelemente ei ole ravimi pakendile kantud.

5.   Hulgimüügiloa hoidjad ei ole kohustatud:

6.   Kõigi käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimite tarnete puhul isikule, kes on volitatud tarnima ravimeid üldsusele või kellel on sellekohane õigus, nagu on osutatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 82, ei nõuta volitatud hulgimüüjalt Ühendkuningriigi puhul seoses Põhja-Iirimaaga vastavalt kõnealuse direktiivi artikli 82 esimese lõigu viimasele taandele sellise dokumendi lisamist, mis võimaldab kindlaks teha ravimi partii numbri.

1.   Käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimit, mis kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud kategooriatesse ja millele on antud müügiluba kooskõlas nimetatud määruse artikliga 10, ei tohi Põhja-Iirimaal turule lasta.

2.   Olenemata käesoleva artikli esimesest lõigust, võib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimi, mis kuulub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõigetes 1 ja 2 osutatud kategooriatesse, Põhja-Iirimaal turule lasta tingimusel, et täidetud on kõik järgmised tingimused:

1.   Artikli 1 lõikes 1 osutatud ravimeid ei tohi Põhja-Iirimaalt liikmesriiki viia ega liikmesriigis turule lasta.

2.   Liikmesriigid kohaldavad käesolevas määruses sätestatud erinormide rikkumise korral mõjusaid, proportsionaalseid ja hoiatavaid karistusi.

1.   Komisjon teeb pidevat järelevalvet selle üle, kuidas Ühendkuningriik kohaldab artiklites 3, 4 ja 5 sätestatud erinorme.

2.   Kui on tõendeid, et Ühendkuningriik ei võta asjakohaseid meetmeid artiklites 3, 4 ja 5 sätestatud erinormide tõsiste või korduvate rikkumiste korral, teavitab komisjon sellest Ühendkuningriiki kirjalikult.

Komisjon alustab kolme kuu jooksul pärast esimeses lõigus osutatud kirjaliku teate esitamise kuupäeva Ühendkuningriigiga konsultatsioone kõnealuse kirjaliku teate aluseks olnud olukorra parandamiseks. Põhjendatud juhtudel võib komisjon seda tähtaega pikendada veel kolme kuu võrra.

3.   Kui käesoleva artikli lõike 2 esimeses lõigus osutatud kirjaliku teate aluseks olnud olukorda ei ole käesoleva artikli lõike 2 teises lõigus osutatud tähtaja jooksul parandatud, on komisjonil õigus võtta artiklite 10 ja 11 kohaselt vastu delegeeritud õigusakt, et täiendada käesolevat määrust täpsustades, milliste käsoleva artikli lõikes 1 osutatud erinormide kohaldamine tuleb ajutiselt või alaliselt peatada.

4.   Kui delegeeritud õigusakt on kooskõlas käesoleva artikli lõikega 3 vastu võetud, lõpetatakse kõnealuse delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval artiklite 3, 4 ja 5 erinormide, mis on täpsustatud kõnealuses delegeeritud õigusaktis, kohaldamine.

5.   Kui olukord, mis oli aluseks delegeeritud õigusakti vastuvõtmisele kooskõlas käesoleva artikli lõikega 3, on parandatud, võtab komisjon kooskõlas artiklitega 10 ja 11 vastu delegeeritud õigusakti, et täiendada käesolevat määrust, täpsustades, milliseid artiklite 3, 4 ja 5 peatatud erinorme tuleb uuesti kohaldama hakata.

6.   Kui delegeeritud õigusakt on kooskõlas käesoleva artikli lõikega 5 vastu võetud, hakatakse artiklite 3, 4 ja 5 erinorme, mis on täpsustatud kõnealuses delegeeritud õigusaktis, uuesti kohaldama kõnealuse delegeeritud õigusakti jõustumisele järgneva kuu esimesel päeval.

1.   Komisjonile antakse õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte käesolevas artiklis sätestatud tingimustel.

2.   Artiklis 9 osutatud õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte antakse komisjonile viieks aastaks alates artiklis 14 osutatud kohaldamiskuupäevast. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt üheksa kuud enne viieaastase tähtaja möödumist. Volituste delegeerimist pikendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab selle suhtes vastuväite hiljemalt kolm kuud enne iga ajavahemiku lõppemist.

3.   Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 9 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust.

4.   Enne delegeeritud õigusakti vastuvõtmist konsulteerib komisjon kooskõlas 13. aprilli 2016. aasta institutsioonidevahelises parema õigusloome kokkuleppes sätestatud põhimõtetega iga liikmesriigi määratud ekspertidega.

5.   Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.

6.   Artikli 9 alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub üksnes juhul, kui Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole kahe kuu jooksul pärast õigusakti teatavakstegemist Euroopa Parlamendile ja nõukogule esitanud selle suhtes vastuväiteid või kui Euroopa Parlament ja nõukogu on enne selle tähtaja möödumist komisjonile teatanud, et nad ei esita vastuväidet. Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel pikendatakse seda tähtaega kahe kuu võrra.

1.   Käesoleva artikli kohaselt vastu võetud delegeeritud õigusakt jõustub viivitamata ja seda kohaldatakse seni, kuni selle suhtes ei esitata vastuväidet kooskõlas lõikega 2. Delegeeritud õigusakti teatavakstegemisel Euroopa Parlamendile ja nõukogule põhjendatakse kiirmenetluse kasutamist.

2.   Nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artikli 10 lõikes 6 osutatud korras. Sellisel juhul tunnistab komisjon õigusakti pärast seda, kui Euroopa Parlament või nõukogu teatab oma otsusest esitada vastuväide, õigusakti viivitamata kehtetuks.