7.6.2023   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 147/103


KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/1109,

6. juuni 2023,

millega antakse liidu luba üksikule biotsiidile „APESIN Spray“ vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 44 lõike 5 esimest lõiku,

ning arvestades järgmist:

(1)

23. aprillil 2019 esitas Tana-Chemie GmbH Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi „kemikaaliamet“) määruse (EL) nr 528/2012 artikli 43 lõike 1 ning komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 (2) artikli 4 kohase liidu loa taotluse nimetatud rakendusmääruse artiklis 1 osutatud samade omadustega üksiku biotsiidi jaoks, mille nimi on „APESIN Spray“, ja mis kuulub määruse (EL) nr 528/2012 V lisas kirjeldatud tooteliikidesse 2 ja 4. Taotlus registreeriti biotsiidiregistris (edaspidi „register“) registrinumbriga BC-PT051116-21. Taotluses esitati ka seotud võrdlustoote, biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kohta esitatud taotluse number; kõnealune taotlus on registrisse kantud registrinumbriga BC-AQ050985-22.

(2)

Samade omadustega üksik biotsiid „APESIN Spray“ sisaldab toimeainetena propaan-1-ooli ja propaan-2-ooli, mis on tooteliikide 2 ja 4 puhul lisatud määruse (EL) nr 528/2012 artikli 9 lõikes 2 osutatud liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja.

(3)

8. detsembril 2021 esitas kemikaaliamet komisjonile arvamuse (3) ning biotsiidi „APESIN Spray“ omaduste kokkuvõtte kavandi vastavalt rakendusmääruse (EL) nr 414/2013 artiklile 6.

(4)

Arvamuses järeldatakse, et samade omadustega üksiku biotsiidi ja seotud võrdlustoote vahelised kavandatud erinevused piirduvad teabega, mis võib kuuluda komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 354/2013 (4) kohase haldusliku muudatuse alla, ning et biotsiidipere „Knieler & Team Propanol Family“ kui seotud võrdlustoote hindamise põhjal ja biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kohaselt vastab samade omadustega üksik biotsiid määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõikes 1 sätestatud tingimustele.

(5)

20. oktoobril 2022 edastas kemikaaliamet komisjonile biotsiidi omaduste kokkuvõtte kavandi kõigis liidu ametlikes keeltes vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 44 lõikele 4.

(6)

Komisjon on kemikaaliametiga samal arvamusel ning leiab seega, et on asjakohane anda samade omadustega üksikule biotsiidile „APESIN Spray“ liidu luba.

(7)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Ettevõtjale Tana-Chemie GmbH antakse liidu luba (number EU-0027671-0000) samade omadustega üksiku biotsiidi „APESIN Spray“ turul kättesaadavaks tegemiseks ja kasutamiseks vastavalt lisas esitatud biotsiidi omaduste kokkuvõttele.

Liidu luba kehtib alates 27. juunist 2023 kuni 31. juulini 2032.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 6. juuni 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN


(1)   ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.

(2)  Komisjoni 6. mai 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 414/2013, millega määratakse kindlaks samade omadustega biotsiididele loa andmise kord vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) nr 528/2012 (ELT L 125, 7.5.2013, lk 4).

(3)  ECHA arvamus toote „APESIN Spray“ kohta, 8. detsember 2021, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation

(4)  Komisjoni 18. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 354/2013 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 kohaselt loa saanud biotsiidide muudatuste kohta (ELT L 109, 19.4.2013, lk 4).


LISA

Biotsiidi omaduste kokkuvõte

APESIN Spray

Tooteliik 2. Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)

Tooteliik 4. Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)

Loa number: EU-0027671-0000

R4BP registrinumber: EU-0027671-0000

1.   HALDUSTEAVE

1.1.   Toote kaubanduslik(ud) nimetus(ed)

Kaubanduslik nimetus

APESIN Spray

APESIN spray F

APESIN flex F

APESIN flex

APESIN express F

APESIN express

1.2.   Loaomanik

Loaomaniku nimi ja aadress

Nimi

tana-Chemie GmbH

Aadress

Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa

Loa number

EU-0027671-0000

R4BP registrinumber

EU-0027671-0000

Loa andmise kuupäev

27. juuni 2023

Loa kehtivusaja lõppkuupäev

31. juuli 2032

1.3.   Toote tootja(d)

Tootja nimi

tana-Chemie GmbH

Tootja aadress

Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa

Tootmiskohtade asukoht

Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria

Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Saksamaa

1.4.   Toimeaine(te) tootja(d)

Toimeaine

Propaan-1-ool

Tootja nimi

OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)

Tootja aadress

Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Saksamaa

Tootmiskohtade asukoht

OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Ühendriigid


Toimeaine

Propaan-1-ool

Tootja nimi

BASF SE

Tootja aadress

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa

Tootmiskohtade asukoht

BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Saksamaa


Toimeaine

Propaan-1-ool

Tootja nimi

SASOL Chemie GmbH & Co. KG

Tootja aadress

Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Lõuna-Aafrika Vabariik

Tootmiskohtade asukoht

Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Lõuna-Aafrika Vabariik


Toimeaine

Propaan-2-ool

Tootja nimi

INEOS Solvent Germany GmbH

Tootja aadress

Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksamaa

Tootmiskohtade asukoht

INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Saksamaa

INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Saksamaa

2.   TOOTE KOOSTIS JA OLEK

2.1.   Kvalitatiivne ja kvantitatiivne teave toote koostise kohta

Tavanimetus

IUPAC nimetus

Funktsioon

CAS number

EÜ number

Sisaldus (%)

Propaan-1-ool

 

Toimeaine

71-23-8

200-746-9

25,0

Propaan-2-ool

 

Toimeaine

67-63-0

200-661-7

40,0

2.2.   Oleku kirjeldus

AL - Muu vedelik

3.   OHU- JA HOIATUSLAUSED

Ohulaused

Tuleohtlik vedelik ja aur.

Põhjustab raskeid silmakahjustusi.

Võib põhjustada unisust või peapööritust.

Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist.

Hoiatuslaused

Hoida eemal soojusallikast, kuumadest pindadest, sädemetest, leekidest ja muudest süüteallikatest. – Mitte suitsetada.

Hoida pakend tihedalt suletuna.

Vältida auru sissehingamist.

Käidelda üksnes välitingimustes või hästi ventileeritavas kohas.

Kanda kaitseprille.

SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata.

SILMA SATTUMISE KORRAL: loputada mitme minuti jooksul ettevaatlikult veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Loputada veel kord.

Võtta viivitamata ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSEGA või arstiga.

Hoida hästi ventileeritavas kohas. Hoida jahedas.

Hoida lukustatult.

Sisu kõrvaldada ja mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama.

4.   LUBATUD KASUTUSALA(D)

4.1.   Kasutusala kirjeldus

Tabel 1.

Kasutus # 1 – Kõvade mittepoorsete väikeste pindade desinfitseerimine, kasutusvalmis vedelik

Tooteliik

Tooteliik 02 - Desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole mõeldud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (desinfektsioonivahendid)

Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus

Ei ole asjakohane.

Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)

Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad

Tavanimetus: Bakterid

Arengustaadium: Andmed puuduvad

Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad

Tavanimetus: Pärmseened

Arengustaadium: Andmed puuduvad

Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad

Tavanimetus: Viirused (limiteeritud spektriga virutsiidne toime)

Arengustaadium: Andmed puuduvad

Kasutuskoht

Sisetingimustes

Tervishoiuasutused ja farmaatsia- ja kosmeetikatööstus, nt patsientide läheduses olevad alad, tööalad/lauad, üldised seadmed (kaasa arvatud toiduga kokkupuutuvad pinnad):

väikeste kõvade/mittepoorsete pindade desinfitseerimine.

Ainult kutsealaseks kasutamiseks.

Kasutusmeetod(id)

Meetod: Käsitsi pealekandmine

Üksikasjalik kirjeldus:

Kasutusvalmis pinnadesinfitseerimisvahend toatemperatuuril (20 ± 2 °C) .

Kogu desinfitseeritav pind tehakse märjaks, valades või pihustades lähedalt ja seejärel riidelapiga põhjalikult pühkides. Toote kogus peab olema piisav (maks. 50 ml/m2), et hoida pind kokkupuuteaja jooksul märg.

Kasutuskogus(ed) ja sagedus

Kasutusmäär: Minimaalne kokkupuuteaeg: • bakterite, pärmseente ja ümbrisega viiruste eemaldamiseks: 60 s • viiruste eemaldamiseks (limiteeritud spektriga virutsiidne toime): 5 min

Lahjendus (%): kasutusvalmis toode

Kasutamise arv ja ajastus:

Patsiendi ruumi mõistlik desinfitseerimissagedus on 1–2 korda päevas. Maksimaalne kasutamiskordade arv on 6 korda päevas. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega.

Kasutajarühm(ad)

Tööstuslik

Kutseline kasutaja

Pakendi suurused ja pakendimaterjal

100, 500, 750 ja 1 000 ml läbipaistev/valge HDPE-pudel PP-st lahtiklõpsatava korgiga (lisatarvik: PP-st keeratav sulgur pihustipeaga);

5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga.

4.1.1.   Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Pinnad peavad alati enne desinfitseerimist olema nähtavalt puhtad. Maksimaalne kasutamiskordade arv on 6 korda päevas.

4.1.2.   Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.1.3.   Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.1.4.   Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.1.5.   Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.   Kasutusala kirjeldus

Tabel 2.

Kasutus # 2 – Kõvade mittepoorsete väikeste pindade desinfitseerimine, kasutusvalmis vedelik

Tooteliik

Tooteliik 04 - Toidu- ja söödaruumid (desinfektsioonivahendid)

Vajadusel lubatud kasutusala täpne kirjeldus

Ei ole asjakohane.

Sihtorganism(id) (sh arengujärgus)

Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad

Tavanimetus: Bakterid

Arengustaadium: Andmed puuduvad

Teaduslik nimetus: Andmed puuduvad

Tavanimetus: Pärmseened

Arengustaadium: Andmed puuduvad

Kasutuskoht

Sisetingimustes

Tervishoiuasutused ja toiduainetööstus, nt toiduvalmistamine ja käitlemine köögis/restoranis: väikeste kõvade/mittepoorsete pindade desinfitseerimine.

Ainult kutsealaseks kasutamiseks.

Kasutusmeetod(id)

Meetod: Käsitsi pealekandmine

Üksikasjalik kirjeldus:

Kasutusvalmis pinnadesinfitseerimisvahend toatemperatuuril (20 ± 2 °C).

Kogu desinfitseeritav pind tehakse märjaks, valades või pihustades lähedalt ja seejärel riidelapiga põhjalikult pühkides. Toote kogus peab olema piisav (maks. 50 ml/m2), et hoida pind kokkupuuteaja jooksul märg.

Kasutuskogus(ed) ja sagedus

Kasutusmäär: Minimaalne kokkupuuteaeg: bakterite ja pärmseente eemaldamiseks temperatuuril 20 °C: 60 s

Lahjendus (%): kasutusvalmis toode

Kasutamise arv ja ajastus:

Toodet võib kasutada nii sageli kui vaja. Köökides on mõistlik sagedus 1–2 korda päevas. Pealekandmiskordade vahel ei ole vaja arvestada ohutusintervallidega.

Kasutajarühm(ad)

Tööstuslik

Kutseline kasutaja

Pakendi suurused ja pakendimaterjal

100, 500, 750 ja 1 000 ml läbipaistev/valge HDPE-pudel PP-st lahtiklõpsatava korgiga (lisatarvik: PP-st keeratav sulgur pihustipeaga);

5 000 ml läbipaistev/valge HDPE-kanister HDPE-st keeratava korgiga.

4.2.1.   Kasutusala spetsiifilised kasutusjuhendid

Pinnad peavad alati enne desinfitseerimist olema nähtavalt puhtad.

4.2.2.   Kasutusala spetsiifilised riskivähendamismeetmed

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.3.   Vajadusel tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.4.   Vajadusel juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

4.2.5.   Vajadusel toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes.

Vaadata üldiseid kasutamisjuhiseid.

5.   ÜLDISED KASUTAMISJUHISED (1)

5.1.   Kasutusjuhendid

Ainult kutsealaseks kasutamiseks.

5.2.   Riskivähendamismeetmed

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Toote käsitsemisel on kohustuslik kanda kaitseprille.

5.3.   Tõenäoline otsene või kaudne kahjulik toime, esmaabimeetmed ja keskkonnakaitsemeetmed hädaolukorras

Üldised esmaabimeetmed: Viia kannatanu saastunud kohast eemale. Halva enesetunde korral pöörduda arsti poole. Võimalusel näidata seda lehte.

SISSEHINGAMISE KORRAL: toimetada isik värske õhu kätte ja hoida asendis, mis võimaldab kergesti hingata. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.

NAHALE SATTUMISE KORRAL: viivitamata pesta nahka rohke veega. Seejärel võtta seljast kõik saastunud rõivad ja pesta enne korduskasutust. Jätkata naha pesemist veega 15 minutit. Võtta ühendust MÜRGISTUSTEABEKESKUSE või arstiga.

SILMA SATTUMISE KORRAL: viivitamata loputada mitme minuti jooksul veega. Eemaldada kontaktläätsed, kui neid kasutatakse ja kui neid on kerge eemaldada. Jätkata loputamist vähemalt 15 minutit. Helistada 112 arstiabi saamiseks.

Teave meditsiinitöötajale/arstile:

kui silmad on kokku puutunud leeliseliste kemikaalidega (pH>11), amiinide ja hapetega nagu etaanhape (äädikhape), metaanhape (sipelghape) või propaanhape (propioonhape), tuleb silmade loputamist jätkata kuni haiglasse jõudmiseni.

ALLANEELAMISE KORRAL: viivitamata loputada suud. Anda kannatanule juua, kui kannatanu on võimeline neelama. MITTE kutsuda esile oksendamist. Helistada 112 arstiabi saamiseks.

Meetmed juhuslikul keskkonda sattumisel: Peatada leke, kui seda on ohutu teha. Eemaldada süttimisallikad. Eriti ettevaatlik tuleb olla staatilise elektrilaengute vältimisel. Lahtised leegid on keelatud. Mitte suitsetada. Vältida sattumist kanalisatsiooni või veekogudesse. Pühkida kokku absorbeeriva materjaliga (nt riidelapiga). Imada mahavoolanud aine võimalikult kiiresti kokku inertsete tahkete ainete, nagu savi või diatomiidiga. Koguda mehaaniliselt kokku (pühkimine, kühveldamine). Kõrvaldada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.

5.4.   Juhised toote ja selle pakendi ohutuks hävitamiseks

Kõrvaldamine peab toimuma vastavalt kehtivatele eeskirjadele. Mitte valada kanalisatsiooni. Mitte visata olmejäätmete hulka. Sisu/mahuti kõrvaldada heakskiidetud jäätmekäitlusjaama. Enne kõrvaldamist tühjendada pakend täielikult. Kui pakend on täiesti tühi, võib selle ringlusse suunata nagu muu pakendigi.

5.5.   Toote ladustamistingimused ja säilivusaeg normaalsetes ladustamistingimustes

Säilivusaeg: 24 kuud

Hoida kuivas, jahedas, hästi ventileeritavas kohas. Hoida mahuti tihedalt suletuna. Kaitsta otsese päikesevalguse eest.

Soovituslik säilitustemperatuur: 0–30 °C

Mitte hoida temperatuuril alla 0 °C

Mitte hoida toiduainete, jookide ja loomasööda lähedal. Hoida eemal põlevast materjalist.

6.   MUU TEAVE


(1)  Käesolevas jaotises esitatud kasutusjuhised, riskivähendusmeetmed ja muud kasutamisjuhised kehtivad iga lubatud kasutuse puhul.