(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule viia ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisas esitatud liidu loetelus on lubatud uuendtoiduna loetletud seaneerust saadud valguekstrakt.

(4)

29. veebruaril 2012 teatas äriühing Sciotec Diagnostic Technologies GmbH komisjonile vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artiklile 5 oma kavatsusest viia toidu uuendkoostisosana turule seaneerust saadud valguekstrakt kasutamiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 609/2013 (4) artiklis 2 määratletud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toiduainetes ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/46/EÜ (5) artiklis 2 määratletud toidulisandites. Selle teate alusel lisati seaneerust saadud valguekstrakt liidu uuendtoitude loetelu koostamisel kõnealusesse loetellu.

(5)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/973 (6) muudeti uuendtoidu seaneerust saadud valguekstrakti spetsifikatsiooni, et lisaks lubatud gastroresistentseid graanuleid sisaldavatele kapslitele lubataks seaneerust saadud valguekstrakti kasutada gastroresistentsete tablettidena direktiivis 2002/46/EÜ määratletud toidulisandites ja määruses (EL) nr 609/2013 määratletud meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus.

(6)

11. juulil 2022 esitas äriühing Bioiberica, S.A.U (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse muuta uuendtoidu seaneerust saadud valguekstrakti spetsifikatsiooni nii, et selles oleks kajastatud tootmisprotsess, mis koosneb seaneerude atsetoonpesu etapist, kuumkuivatuse etapist, jahvatamisest ja sõelumisest, ja mille tulemusel saadakse uuendtoidu lõppvormina kahvatupruun pulber, mis pannakse kas gastroresistentsetesse kapslitesse või gastroresistentseid graanuleid sisaldavatesse kapslitesse või gastroresistentsetesse tablettidesse, et toimeaine jõuaks seedimise aktiivsaitideni. Samuti soovis taotleja kasutada ülikõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos fluorestsentsmääramisega (UHPLC-FLD meetod) lisaks praegu lubatud meetodile seaneerust ekstraheeritud valgus sisalduva diamiini oksüdaasi (DAO) ensümaatilise aktiivsuse määramiseks. Selle meetodi tulemusena väljendatakse DAO aktiivsust mõõtühikutes, mis erinevad praegu lubatud mõõtühikutest. Taotleja põhjendas uue tootmisprotsessi lisamise taotlust asjaoluga, et nende tootmisprotsess on uuendtoidu tootmiseks sobivalt töökindel ja kooskõlas lubatud spetsifikatsiooniga ega ole kaitstud kolmandate isikute patentidega, mis praegu lubatud uuendtoidu tootmisprotsessi puhul takistab taotlejal ja teistel toidukäitlejatel selle kasutamist. Taotleja põhjendas oma taotlust kasutada DAO aktiivsuse mõõtmiseks UHPLC-FLD meetodit asjaoluga, et see on tuntud meetod, mida on lihtne valideerida ja rakendada, ning see on sama usaldusväärne kui praegu lubatud REA meetod (Radio Extraction Assay).

(7)

Komisjon on seisukohal, et taotletud liidu loetelu ajakohastamine ei mõjuta tõenäoliselt inimeste tervist ning et määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 3 kohane Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet“) ohutushindamine ei ole vajalik. Tootmisprotsessis, milles kasutatakse atsetoonpesu meetodit sellele järgneva kuumkuivatuse, jahvatamise ja sõelumisega, saadakse uuendtoit, mis vastab lubatud spetsifikatsiooni kõigile nõuetele ja erineb üksnes oma vormi (pulber) ja värvuse (kahvatupruun) poolest. Atsetoonpesu meetodil saadud uuendtoidu füüsikalise vormi ja välimuse muutused ei mõjuta eeldatavalt uuendtoidu ohutust, kui järgitakse lubatud kasutustingimusi ja spetsifikatsiooni. Kapslite kasutamine uuendtoidu gastroresistentsete graanulite vormi puhul on praegu lubatud ja kapslite lubamine uuendtoidu pulbrilise vormi puhul ei tohiks samuti tekitada vajadust muuta selle lubatud uuendtoidu ohutusprofiili.

(8)

Atsetoon toidu valmistamisel kasutatava lahustina on lubatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/32/EÜ (7) ning toiduohutusamet on hinnanud atsetooni kuni 5 000 mg/kg taseme ohutust seoses taotlusega anda luba uuendtoit nikotiinamiidribosiidkloriidile, (8) millel olid samasugune kavandatud kasutusviis ja sellest tingitud eeldatav doos kui seaneerust saadud valguekstraktil. Komisjon leiab siiski, et täiendava ohutuse tagamise elemendina tuleks atsetoon lisada parameetrina atsetoonpesuga tootmisprotsessis valmistatud seaneerust saadud valguekstrakti spetsifikatsiooni samal tasemel (≤ 5 000 mg/kg) kui komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/16 (9) lubatud uuendtoit nikotiinamiidribosiidkloriidi puhul, nagu seda on hinnanud toiduohutusamet ja on esitatud nikotiinamiidribosiidkloriidi spetsifikatsioonis.

(9)

Samuti on komisjon seisukohal, et UHPLC-FLD meetodi lisamine liidu loetellu DAO ensümaatilise aktiivsuse määramiseks ja selle tulemusena saadud aktiivsuse väljendamine erinevates mõõtühikutes lisaks praegu lubatud meetodile ja mõõtühikutele annab toidukäitlejatele ja liikmesriikide täitevasutustele veel ühe meetodi turuleviidud uuendtoidu toime ja kvaliteedi kontrollimiseks.

(10)

Taotluses esitatud teave annab piisavalt alust arvata, et kõnealuse uuendtoidu seaneerust saadud valguekstrakti spetsifikatsiooni muudatused vastavad määruse (EL) 2015/2283 artiklis 12 sätestatud tingimustele ja tuleks heaks kiita.

(11)

Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(12)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,