(1)

Antimikroobikumiresistentsus [määruses (EL) 2019/6 „mikroobide resistentsus“] on rahvatervisele suur oht. Kui kujuneb välja resistentsus antimikroobikumi suhtes, mida kasutatakse sellise konkreetse nakkuse raviks, mille jaoks puuduvad alternatiivsed ravimeetodid, ja see resistentsus levib, on tagajärjed inimestele rasked ja võivad olla eluohtlikud. Inimeste ja loomade tervis ning keskkond on üksteisega tihedalt seotud. Seepärast on määruse (EL) 2019/6 üks eesmärke piirata antimikroobikumiresistentsuse levikut konkreetsete meetmetega ning edendada antimikroobikumide mõistlikku ja vastutustundlikku kasutamist loomadel.

(2)

Antimikroobikumide kasutamine kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ei ole mõistlik ega ka vastutustundlik. Arvukad teadusväljaanded on näidanud, et antimikroobikumide kasutamine sellistel eesmärkidel võib põhjustada antimikroobikumiresistentsust. Seepärast on määrusega (EL) 2019/6 ette nähtud, et antimikroobikume ei tohi kasutada kasvu soodustamiseks ega tootlikkuse suurendamiseks, ning see keeld kehtib nii veterinaarravimites kui ka inimtervishoius kasutatavates ravimites sisalduvate antimikroobikumide suhtes.

(3)

Lisaks on määruses (EL) 2019/6 sätestatud menetlus, millega määratakse kindlaks sellised konkreetsed antimikroobikumid, mis on ette nähtud nakkuste raviks üksnes inimestel. Kõnealuseid antimikroobikume ei tohi kasutada loomadele manustatavates ravimites. Meetme eesmärk on säilitada selliste teatavate antimikroobikumide tõhusus, mida kasutatakse nakkuste raviks inimestel, ja eelkõige viimaseks abinõuks peetavate antimikroobikumide tõhusus. Selliste antimikroobikumide kindlaksmääramise kriteeriumid, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel, on sätestatud komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2021/1760, (2) ja loetelu antimikroobikumidest, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel, on sätestatud komisjoni rakendusmääruses (EL) 2022/1255 (3).

(4)

Arvesse tuleks võtta ka antimikroobikumiresistentsuse väljakujunemise rahvusvahelist mõõdet. Täpsemalt on määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1 sätestatud, et kolmandatest riikidest liitu eksporditavate loomade või loomsete saaduste puhul ei tohi kolmandate riikide ettevõtjad kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks, samuti on keelatud kasutada selliseid määratud antimikroobikume või antimikroobikumide rühmi, mis on ette nähtud nakkuste raviks üksnes inimestel.

(5)

Ravimsööt on üks viis, kuidas loomadele suukaudselt ravimeid manustada. Seepärast tuleks teatavate antimikroobikumide kasutamise keeldu kohaldada kolmandatest riikidest liitu eksporditavate loomade või loomsete saaduste suhtes ka juhul, kui selliseid antimikroobikume manustatakse ravimsööda abil.

(6)

On oluline luua kolmandatest riikidest liitu eksporditavate loomade ja loomsete saaduste usaldusväärne kontrollisüsteem, et tagada kooskõla määruses (EL) 2019/6 sätestatud nõuetega. Liidu veterinaarravimeid käsitlevas raamistikus puudub konkreetne süsteem loomade või loomsete saaduste impordi kontrollimiseks. Sellise sihtotstarbelise kontrolliraamistiku loomine oleks tähendanud märkimisväärset ressursi- ja ajakulu. Lisaks oleks see pädevate asutuste ja ka asjaomaste ettevõtjate jaoks kaasa toonud tegevuse dubleerimise. Tõhususe suurendamiseks ja halduskoormuse vähendamiseks tuleb selleks, et kontrollida kolmandatest riikidest liitu toodavate loomade või loomsete saaduste vastavust määruse (EL) 2019/6 nõuetele, kasutada olemasolevat liidu ametliku kontrolli raamistikku. Sellega seoses on muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 (4) määrusega (EL) 2021/1756 (5). Seega tuleb määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1 sätestatud nõuetele vastavust kontrollida vastavalt määrusele (EL) 2017/625.

(7)

Vaja oleks selgelt sätestada, milliste liitu toodavate loomade või loomsete saaduste saadetiste suhtes kohaldatakse keeldu kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ning keeldu kasutada antimikroobikume, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel. Seepärast tuleks käesolevas delegeeritud määruses sätestada üksikasjalikud eeskirjad määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1 sätestatud keelu kohta.

(8)

Loomade puhul tarbivad valdava osa antimikroobikumidest (mahu järgi) toiduloomad. Lisaks on kogunenud üha rohkem teaduslikke tõendeid selle kohta, et antimikroobikumide kasutamine toiduloomadel mõjutab antimikroobikumiresistentsuse väljakujunemist. Seepärast tuleb antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamiseks võtta konkreetseid meetmeid seoses antimikroobikumide kasutamisega toiduloomadel või inimtoiduks ettenähtud loomsetes saadustes. Sellised meetmed aitavad kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega tõhusalt käsitleda antimikroobikumiresistentsuse väljakujunemise rahvusvahelist mõõdet nii, et mõju kaubandusele on minimaalne.

(9)

Lisaks tuleks täpsustada, et teatavate antimikroobikumide kasutamise keeldu, mis on sätestatud määruse (EL) 2019/6 artikli 118 lõikes 1, kohaldatakse kolmandatest riikidest liitu eksporditavate toiduloomade või inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste suhtes. Õiguskindluse tagamiseks tuleks asjaomased loomad ja loomsed saadused identifitseerida viidete abil nõukogu määruses (EMÜ) nr 2658/87 (6) sätestatud kombineeritud nomenklatuuri koodidele.

(10)

Käesoleva määruse kohaldamisalasse ei peaks kuuluma asjaomaste loomade või loomsete saaduste saadetised, mis on ette nähtud üksnes transiidiks, ning asjaomased saadused, mida kasutatakse proovidena tooteanalüüsiks ja kvaliteedikontrolliks, ilma et neid turule viidaks.

(11)

Kolmandatest riikidest liitu eksporditavate asjaomaste loomade või saaduste saadetiste suhtes tuleks kohaldada samu piiranguid, mida liidus kohaldatakse määruse (EL) 2019/6 artikli 107 lõike 2 ja artikli 37 lõike 5 eesmärkide täitmiseks. Selleks tuleks asjaomaste loomade või saaduste saadetisi lubada liitu tuua üksnes juhul, kui need kolmandad riigid või nende piirkonnad, kust kõnealused loomad või saadused pärinevad, suudavad tagada, et nad järgivad keeldu kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks ning keeldu kasutada antimikroobikume, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel.

(12)

Kõnealustele nõuetele vastavad kolmandad riigid või nende piirkonnad tuleb kooskõlas määruse (EL) 2017/625 artikliga 127 lisada loetellu, mille komisjon kehtestab rakendusaktidega. Kolmandad riigid või nende piirkonnad kantakse kõnealusesse loetellu, tuginedes olemasolevatele tõenditele ja tagatistele selle kohta, et asjaomaste loomade või loomsete saaduste puhul on järgitud liidu keeldu kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks, ning antimikroobikume, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel.

(13)

Asjaomastel loomadel või loomsetel saadustel, mis tuuakse liitu määruse (EL) 2017/625 artikli 127 kohasesse loetellu kantud kolmandatest riikidest, peaks kaasas olema ka ametlik sertifikaat, millega tõendatakse, et nende puhul on järgitud liidu keeldu kasutada antimikroobikume kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks, ning antimikroobikume, mis on ette nähtud teatavate nakkuste üksnes raviks inimestel.

(14)

Komisjon peaks rakendusaktidega vastu võtma konkreetsed nõuded vajalike ametlike sertifikaatide kohta kooskõlas määrusega (EL) 2017/625.

(15)

Asjaomaste loomade või saaduste saadetiste liitu toomise tingimused saavad kolmandate riikide ettevõtjatele teatavaks alates käesoleva määruse avaldamise kuupäevast. Käesolevas määruses sätestatud raamistiku praktiliseks kohaldamiseks on siiski vaja vastu võtta täiendavad rakendusmeetmed. Prognoositavuse ja õiguskindluse huvides ning selleks, et anda asjaomastele sidusrühmadele piisavalt aega liidu nõuete täitmiseks, tuleks käesoleva määrusega loomade või saaduste saadetiste liitu toomise suhtes kehtestatud tingimuste kohaldamist edasi lükata,

(1)

„antimikroobikum“ – ravim, mis sisaldab üht või mitut antimikroobikumi või koosneb nendest;

(2)

„ravim“ – ravim, mida manustatakse loomadele, sealhulgas juhul, kui seda manustatakse ravimsöödas, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/4 (8) artikli 3 lõike 2 punktis a;

(3)

„toiduloom“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 (9) artikli 2 punktis b määratletud toiduloom;

(4)

„saadetis“ – määruse (EL) 2017/625 artikli 3 punktis 37 määratletud saadetis;

(5)

„transiit“ – määruse (EL) 2017/625 artikli 3 punktis 44 määratletud transiit.

a)

antimikroobikum, mida kasutatakse kasvu soodustamiseks või tootlikkuse suurendamiseks;

b)

antimikroobikum, mis on kantud rakendusmääruses (EL) 2022/1255 sätestatud loetellu antimikroobikumidest, mis on ette nähtud teatavate nakkuste raviks üksnes inimestel.