KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/651,

20. märts 2023,

milles käsitletakse loa andmist Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini (B2-vitamiini) ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaadi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,

ning arvestades järgmist:

(1)	Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord.

(2)

Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini (98 %) (B2-vitamiini) ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaadi (80 %) kasutamiseks. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.

(3)

Taotluses käsitletakse luba kasutada Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaati kõikide loomaliikide söödalisandina ning selle liigitamist kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“.

(4)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis oma 5. mai 2021. aasta (2) ja 27. septembri 2022. aasta (3) arvamustes järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste juures ei avalda Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviin (98 %) ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaat (80 %) kahjulikku mõju loomade tervisele, tarbijaohutusele ega keskkonnale. Amet jõudis ka järeldusele, et kõnealune riboflaviinipreparaat ei ole sissehingamisel ohtlik. Andmete puudumise tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini sissehingamisest tuleneva võimaliku riski kohta. Riboflaviin ega kõnealune riboflaviinipreparaat ei ärrita nahka ega silmi. Peale selle ei ole andmete puudumise tõttu võimalik teha järeldusi Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaadi võimaliku nahka sensibiliseeriva toime kohta.

(5)

Amet jõudis järeldusele, et Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviin ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaat on sööda ja/või joogiveega manustamisel tõhusad toitaineallikad loomade toitumisvajaduste rahuldamiseks. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori esitatud aruande söödas sisalduvate kõnealuste söödalisandite analüüsimise meetodite kohta.

(6)

Varem keelduti andmast luba Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud vähemalt 80-protsendilise puhtusastmega riboflaviini kasutamiseks ning selle söödalisandi ja seda sisaldava sööda olemasolevad varud tuli turult kõrvaldada, nagu on ette nähtud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2018/1254, (4) sest selles söödalisandis esines Bacillus subtilis’e geneetiliselt muundatud tootmistüvest KCCM 10445 pärit elujõulisi rakke ja rekombinantset DNAd, mis sisaldavad antimikroobikumiresistentsuse geene ning kujutavad endast ohtu sihtliikidele, tarbijatele, kasutajatele ja keskkonnale. Riboflaviin, mille jaoks loa andmisest keelduti, ning käesolevas määruses käsitletavad Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviin (98 %) ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaat (80 %) on toodetud ühe ja sama tootmistüve (Bacillus subtilis KCCM 10445) abil. Riboflaviini puhtusaste aga on tõusnud rahuldamata jäetud loataotluse kohaselt 80 protsendilt praeguse loataotluse kohase 98 protsendini. Amet märkis oma eespool nimetatud arvamustes, et käesolevas määruses käsitletavas taotluses kirjeldatud riboflaviinis ja riboflaviinipreparaadis ei tuvastatud Bacillus subtilis KCCM 10445 elujõulisi rakke ega rekombinantset DNAd ning et seepärast ei tekita need söödalisandid tootmistüve geneetilise muundamisega seotud ohutusprobleeme.

(7)

Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini ja Bacillus subtilis KCCM 10445 abil toodetud riboflaviini preparaadi hindamisest nähtub, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse aine ja kõnealuse preparaadi kasutamiseks. Peale selle leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohased kaitsemeetmed, mis võimaldavad ennetada kahjulikku mõju inimeste, eelkõige kõnealuste söödalisandite kasutajate tervisele.

(8)	Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Lisas kirjeldatud ainet ja preparaati, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained“, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas esitatud tingimustele.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 20. märts 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.

(2) EFSA Journal 2021; 19(6): 6629.

(3) EFSA Journal 2022; 20(10): 7607.

(4) Komisjoni 19. septembri 2018. aasta rakendusmäärus (EL) 2018/1254, millega keeldutakse andmast luba Bacillus subtilis KCCM-10445 abil toodetud riboflaviini (80 %) kasutamiseks vitamiinide, provitamiinide ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ainete funktsionaalrühma kuuluva söödalisandina (ELT L 237, 20.9.2018, lk 5).

LISA

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas (mg/kg)

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained

3a825 iii

Riboflaviin ehk B2-vitamiin

Söödalisandi koostis

Riboflaviin veesisaldusega kuni 1,5 %

Tahkis

Kõik loomaliigid

–

1.	Söödalisandit võib manustada joogiveega.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja joogivees.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel sobivaid isikukaitsevahendeid, sealhulgas naha- ja hingamiskaitsevahendeid.

11.4.2033

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: C17H20N4O6

CASi number: 83–88-5

Puhtus: vähemalt 98 %

Toodetud Bacillus subtilis KCCM 10445 abil kääritamise teel

Analüüsimeetodid (1)

Riboflaviini määramine söödalisandis: – Euroopa farmakopöa meetod 01/2008:0292

Riboflaviini määramine eelsegus: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia UV-kiirguse abil määramisega (HPLC-UV) – VDLUFA, Bd. III, 13.9.1

Riboflaviini määramine (B2-vitamiini üldsisaldusena) segasöödas ja vees: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FLD) – EN 14152

Söödalisandi identifitseerimisnumber

Söödalisand

Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetodid

Loomaliik või -kategooria

Vanuse ülempiir

Miinimumsisaldus

Maksimumsisaldus

Muud sätted

Loa kehtivusaja lõpp

Toimeaine sisaldus 12 % niiskusesisaldusega täissöödas (mg/kg)

Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained

3a825 iv

Riboflaviin ehk B2-vitamiin

Söödalisandi koostis

Preparaat, mis sisaldab vähemalt 80 % riboflaviini ja kuni 3 % vett

Tahkis

Kõik loomaliigid

–

1.	Söödalisandit võib manustada joogiveega.

2.	Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ning püsivus kuumtöötlemisel ja joogivees.

Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse nende kasutamisest tuleneda võivaid riske. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid riske kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas nahakaitsevahendeid.

11.4.2033

Toimeaine kirjeldus

Keemiline valem: C17H20N4O6

CASi number: 83–88-5

Puhtus: vähemalt 98 %

Toodetud Bacillus subtilis KCCM 10445 abil kääritamise teel

Analüüsimeetodid (2)

Riboflaviinisisalduse määramine söödalisandis: – Euroopa farmakopöa monograafia 0292

Riboflaviinisisalduse määramine eelsegus: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia UV-kiirguse abil määramisega (HPLC-UV) – VDLUFA, Bd. III, 13.9.1

Riboflaviinisisalduse määramine (B2-vitamiini üldsisaldusena) segasöödas ja vees: – kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos fluorestsentsi määramisega (HPLC-FLD) – EN 14152

(1) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebisaidil aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.