6.3.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 68/37 |
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) 2023/464,
3. märts 2023,
millega muudetakse tehnika arenguga kohandamise eesmärgil määruse (EÜ) nr 440/2008 (millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 13 lõikeid 2 ja 3,
ning arvestades järgmist:
(1) |
määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et kui ainete olemuslike omaduste kohta teabe kogumiseks on vaja teha nendega katseid, viiakse need läbi vastavalt asjakohases komisjoni määruses sätestatud katsemeetoditele või muudele rahvusvahelistele katsemeetoditele, mille komisjon või Euroopa Kemikaaliamet on tunnistanud nõuetekohaseks. |
(2) |
Komisjoni määruse (EÜ) nr 440/2008 (2) lisas on esitatud katsemeetodid, mis on tunnistatud nõuetekohaseks kemikaalide füüsikalis-keemiliste, toksikoloogiliste ja ökotoksikoloogiliste omaduste kohta teabe saamiseks vastavalt määrusele (EÜ) nr 1907/2006. |
(3) |
Enamik määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas esitatud katsemeetoditest on samaväärsed rahvusvaheliselt kokku lepitud ja tunnustatud meetoditega (nt Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsiooni katsejuhenditega). Neid meetodeid vaadatakse sageli läbi ja muudetakse, et kajastada teaduse arengut. |
(4) |
Kõnealuste rahvusvaheliselt kokku lepitud ja tunnustatud meetodite täieliku kirjelduse kordamine määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas eesmärgiga lisada need liidu õigusaktidesse on põhjustanud viivitusi kõnealuse määruse kohandamisel teaduse arenguga. Seetõttu ei ole määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas sätestatud katsemeetodid sageli kooskõlas vastavate rahvusvaheliste meetodite kõige ajakohasema versiooniga. Sellega seoses lisatakse uued rahvusvahelised katsemeetodid määrusesse (EÜ) nr 440/2008 alles pikema ajavahemiku möödudes. |
(5) |
See olukord on tekitanud määruse (EÜ) nr 1907/2006 kohaste registreerijate ja muude liidu õigusaktide kohaste kohustatud isikute jaoks ebakindlust selle suhtes, milliseid meetodeid tuleks kasutada nimetatud määruse ja muude õigusaktide alusel andmete kogumiseks. Määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et meetodeid tuleb korrapäraselt läbi vaadata ja täiustada, et vähendada selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja neis kasutatavate loomade arvu, ning et komisjon teeb vajaduse korral võimalikult kiiresti ettepaneku muuta määrust (EÜ) nr 440/2008 eesmärgiga loomkatsed asendada, nende arvu vähendada või neid täiustada. Peale selle nähakse teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2010/63/EL (3) artikliga 13 juriidilise kohustusena ette kasutada liidus loomkatsepõhise meetodi asemel alternatiivset meetodit, mille puhul ei kasutata elusloomi, niipea, kui sellist meetodit on tunnustatud liidu õigusaktide alusel. Sellest tulenevalt võib mis tahes viivitus määrusesse (EÜ) nr 440/2008 uute alternatiivsete meetodite lisamisel takistada selliste meetodite õigeaegset kasutuselevõttu pärast seda, kui need on rahvusvahelisel tasandil vastu võetud. |
(6) |
Juhtumi 23/2018/SRS kohta tehtud otsuses soovitas Euroopa Ombudsman komisjonil suurendada jõupingutusi selle nimel, et lihtsustada ja kiirendada uute alternatiivsete katsemeetodite kasutuselevõtmist määruse (EÜ) nr 440/2008 alusel. Oma 16. septembri 2021. aasta resolutsioonis 2021/2784(RSP) kavade ja meetmete kohta, millega kiirendada teadusuuringutes, kohustuslikes katsetes ja hariduses üleminekut innovatsioonile ilma loomkatseteta, tuletas ka Euroopa Parlament meelde, et määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 kohaselt tuleb katsemeetodeid käsitlevaid nõudeid ajakohastada niipea, kui loomkatsetel mittepõhinevad meetodid kättesaadavaks muutuvad. |
(7) |
Seepärast tuleks selle tagamiseks, et määrusega (EÜ) nr 440/2008 nähtaks ette õiged, ajakohastatud ja asjakohased katsemeetodid, mis sobivad määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel teabe kogumiseks, lisada määruse (EÜ) nr 440/2008 lisasse tabelid, milles on esitatud selliste meetodite ammendav loetelu koos viidetega vastavatele rahvusvahelistele katsemeetoditele. Rahvusvahelisele katsemeetodile osutava viite lisamist tabelisse tuleks käsitada kui määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 13 lõike 3 kohast komisjoni tunnustust sellisele meetodile. |
(8) |
Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa A, B ja C osas esitatud katsemeetodite täielikud kirjeldused, mis ei ole enam vastavuses asjaomaste rahvusvaheliste katsemeetodite uusimate versioonidega, tuleks kõnealusest lisast välja jätta, et hoida ära katsete tegemist sellise korra alusel, mis ei võimalda saada kõige ajakohasemat teaduslikku teavet. |
(9) |
Teatavaid määruse (EÜ) nr 440/2008 lisas sätestatud katsemeetodeid ning neile vastavaid rahvusvahelisi katsemeetodeid ei peeta määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel uue teabe saamiseks enam sobivaks. Seepärast tuleks katsemeetodid B.22 („Dominantse letaalse mõju katse närilistega“), B.25 („Hiire pärilik translokatsioon“), B.34 („Ühe põlvkonna reproduktiivtoksilisuse uuring“), B.35 („Kahe põlvkonna reproduktsiooni toksilisuse uuring“), B.39 („ Plaanivälise DNA sünteesi (UDS) katse imetajate maksarakkudega in vivo“) ja C.15 („Kala embrüo ja rebukotiga vastsetega tehtav lühiajaline toksilisuse katse“) kõnealusest lisast välja jätta ning lisa tabelid ei tohiks sisaldada ühtki neile viitavat kannet. |
(10) |
Määrust (EÜ) nr 440/2008 tuleks seega vastavalt muuta. |
(11) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. märts 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 396, 30.12.2006, lk 1.
(2) Komisjoni 30. mai 2008. aasta määrus (EÜ) nr 440/2008, millega kehtestatakse katsemeetodid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) (ELT L 142, 31.5.2008, lk 1).
(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiiv 2010/63/EL teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta (ELT L 276, 20.10.2010, lk 33).
LISA
Määruse (EÜ) nr 440/2008 lisa muudetakse järgmiselt.
1) |
A osa ette lisatakse 0. osa: „0. OSA RAHVUSVAHELISED KATSEMEETODID MÄÄRUSE (EÜ) nr 1907/2006 KOHASEKS AINETE OLEMUSLIKE OMADUSTE KOHTA TEABE KOGUMISEKS TABEL 1. KATSEMEETODID AINE FÜÜSIKALIS-KEEMILISTE OMADUSTE KINDLAKSTEGEMISEKS
TABEL 2. KATSEMEETODID TOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KINDLAKSTEGEMISEKS
TABEL 3. KATSEMEETODID ÖKOTOKSIKOLOOGILISTE OMADUSTE KINDLAKSTEGEMISEKS
|
2) |
A osas asendatakse peatükkides A.3, A.4, A.8–A.12, A.15–A.17, A.20 ja A.21 pealkirja all olev tekst järgmisega: „Selle katsemeetodi täielik kirjeldus on välja jäetud. Sellega samaväärne rahvusvaheline katsemeetod või muud asjaomase lõppnäitaja puhul kohaldatavad katsemeetodid on esitatud 0. osa tabelis 1.“ |
3) |
B osas asendatakse peatükkides B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29–B.33, B.40b, B.41, B.46–B.48, B.51, B.56, B.58–B.61, B.66, B.68, B.69 ja B.71 pealkirja all olev tekst järgmisega: „Selle katsemeetodi täielik kirjeldus on välja jäetud. Sellega samaväärne rahvusvaheline katsemeetod on esitatud 0. osa tabelis 2.“ |
4) |
B osas asendatakse peatükkides B.22, B.25, B.34, B.35 ja B.39 pealkirja all olev tekst järgmisega: „See katsemeetod on välja jäetud, kuna seda ei peeta kemikaalide toksikoloogiliste omaduste kohta määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel teabe saamiseks enam sobivaks. Asjaomase lõppnäitaja puhul kohaldatavad katsemeetodid on esitatud 0. osa tabelis 2.“ |
5) |
C osas asendatakse peatükkides C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 ja C.39 pealkirja all olev tekst järgmisega: „Selle katsemeetodi täielik kirjeldus on välja jäetud. Sellega samaväärne rahvusvaheline katsemeetod on esitatud 0. osa tabelis 3.“ |
6) |
C osas asendatakse peatükis C.15 pealkirja all olev tekst järgmisega: „See katsemeetod on välja jäetud, kuna seda ei peeta kemikaalide ökotoksikoloogiliste omaduste kohta määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel teabe saamiseks enam sobivaks. Asjaomase lõppnäitaja puhul kohaldatavad katsemeetodid on esitatud 0. osa tabelis 3.“ |