(1)

Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu.

(2)

Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt vastu võetud komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/2470 (2) kehtestati liidu uuendtoitude loetelu.

(3)

Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2020/484 (3) lubati määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoiduna liidu turule lasta lakto-N-tetroos, mis saadakse mikroobsel kääritamisel Escherichia coli (E. coli) geneetiliselt muundatud tüve K12 DH1 abil.

(4)

Ettevõtja Chr. Hansen A/S (edaspidi „taotleja“) esitas 22. mail 2020 komisjonile taotluse saada kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 1 luba lasta liidus uuendtoiduna turule lakto-N-tetroos, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest E. coli BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil. Taotleja taotles luba kasutada lakto-N-tetroosi imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, (4) imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning üldelanikkonnale ettenähtud toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (5). Samuti tegi taotleja ettepaneku, et lakto-N-tetroosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks kasutada samal päeval, mil tarvitati rinnapiima, mis juba sisaldab looduslikku lakto-N-tetroosi, või muud lisatud lakto-N-tetroosi sisaldavat toitu. Hiljem, 17. juunil 2022 muutis taotleja esialgset kavatsust kasutada lakto-N-tetroosi toidulisandites, jättes välja imikutele ja väikelastele ettenähtud toidulisandid.

(5)

22. mail 2020 esitas taotleja komisjonile ka taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid seoses taotluse toetuseks esitatud mitme järgmise teadusuuringu ja neist saadud andmetega: massispektromeetrilise (MS) meetodi, tuumamagnetresonantsspektromeetrilise (TMR) meetodi ja kõrgjõudlusega anioonvahetuskromatograafilise (koos amperomeetrilise impulsidetektoriga; HPAEC-PAD) meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate lakto-N-tetroosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste (lakto-N-trioos II, para-lakto-N-heksoos, laktoos ja glükoos/galaktoos) identifitseerimise tulemused, (6) lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, (7) lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistused, (8) lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, (9) lakto-N-tetroosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, (10) lakto-N-tetroosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, (11) rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-tetroosi annusevahemiku leidmiseks (12) ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-tetroosiga (13).

(6)

27. jaanuaril 2021 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametilt (edaspidi „toiduohutusamet“) kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõikega 3 hinnata uuendtoitu lakto-N-tetroosi, mis saadakse mikroobsel kääritamisel eellastüvest Escherichia coli (E. coli) BL21(DE3) tuletatud kahe geneetiliselt muundatud tüve (tootev tüvi ja valikuline lagundav tüvi) abil.

(7)

Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 23. märtsil 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21 (DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (14) (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu, Escherichia coli BL21 (DE3) tuletatud tüvede abil saadud lakto-N-tetroosi ohutus).

(8)

Oma teaduslikust arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et lakto-N-tetroos on kavandatud kasutustingimuste korral ja kavandatud sihtrühmadele ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kui lakto-N-tetroosi kasutatakse imiku piimasegus ja jätkupiimasegus, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 609/2013, imikutele ja väikelastele ettenähtud teraviljapõhises töödeldud toidus ning imikutoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud imiku- ja väikelastetoidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013, meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toidus, mis on määratletud määruses (EL) nr 609/2013 (v.a imiku- ja väikelastetoit), väikelastele ettenähtud piimapõhistes jookides ja sarnastes toodetes ning toidulisandites, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ, vastab see määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud turule laskmise tingimustele.

(9)

Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka seda, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines järgmistel teadusuuringutel ja -andmetel, ilma milleta ei oleks toiduohutusamet saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda: MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimine ning uuendtoidus sisalduvate lakto-N-tetroosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste (lakto-N-trioos II, para-lakto-N-heksoos, laktoos ja glükoos/galaktoos) identifitseerimise tulemused, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldus, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistused, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruanded, lakto-N-tetroosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatse, lakto-N-tetroosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuring, rottidega läbi viidud 7-päevane suukaudse toksilisuse uuring lakto-N-tetroosi annusevahemiku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevane suukaudse toksilisuse katse lakto-N-tetroosiga.

(10)

Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b.

(11)

Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal oli tal siseriikliku õiguse alusel MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate lakto-N-tetroosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste (lakto-N-trioos II, para-lakto-N-heksoos, laktoos ja glükoos/galaktoos) identifitseerimise tulemustest, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistustelt, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, lakto-N-tetroosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, lakto-N-tetroosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust lakto-N-tetroosi annusevahemiku leidmiseks, rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust lakto-N-tetroosiga saadud teadusandmete ja kõnealuste uuringute omandiõigus ja nende kasutamise ainuõigus, mistõttu kolmandad isikud ei tohi kõnealuseid andmeid kasutada ega nendele viidata.

(12)

Komisjon hindas kogu teavet, mille taotleja oli esitanud, ning leidis, et taotleja on piisavalt tõendanud vastavust määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele. Seepärast tuleks MS, TMR ja HPAEC-PAD meetodi valideerimisest ning uuendtoidus sisalduvate lakto-N-tetroosi ja süsivesikutest kõrvalsaaduste (lakto-N-trioos II, para-lakto-N-heksoos, laktoos ja glükoos/galaktoos) identifitseerimise tulemustest, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve kirjeldusest, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve hoiustamistunnistustelt, lakto-N-tetroosi ja lakto-N-neotetroosi tootva ja valikulise lagundava geneetiliselt muundatud tüve analüüsiks kasutatava reaalaja ehk kvantitatiivse polümeraasi ahelreaktsiooni süsteemi ja meetodi valideerimise aruannetest, lakto-N-tetroosiga tehtud bakterite pöördmutatsioonikatsest, lakto-N-tetroosiga tehtud imetajarakkude mikrotuumade tekke in vitro uuringust, rottidega läbi viidud 7-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust lakto-N-tetroosi annusevaheliku leidmiseks ning rottidega läbi viidud 90-päevasest suukaudse toksilisuse uuringust lakto-N-tetroosiga saadud teaduslikke andmeid ja neid uuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule lakto-N-tetroosi lasta ainult taotlejal.

(13)

Lakto-N-tetroosi jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel.

(14)

Kooskõlas taotleja kavandatud ja toiduohutusameti hinnatud, lakto-N-tetroosi sisaldavate toidulisandite kasutustingimustega on vaja tarbijaid asjakohase märgistusega teavitada, et lakto-N-tetroosi sisaldavaid toidulisandeid ei tohiks tarbida samal päeval, mil on tarbitud muud lisatud lakto-N-tetroosi sisaldavat toitu.

(15)

On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud lakto-N-tetroosiga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave.

(16)

E. coli BL21(DE3) tuletatud tüvede abil saadud lakto-N-tetroos tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta.

(17)

Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,