|
4.1.2023 |
ET |
Euroopa Liidu Teataja |
L 2/16 |
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2023/6,
3. jaanuar 2023,
millega lubatakse lasta uuendtoiduna turule šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalk ning muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/2470
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artikli 12 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
|
(1) |
Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu uuendtoitude loetellu kantud uuendtoitu. |
|
(2) |
Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt võeti vastu komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu. |
|
(3) |
12. detsembril 2019 esitas ettevõtja MycoTechnology, Inc. (edaspidi „taotleja“) komisjonile määruse (EL) 2015/2283 artikli 10 lõike 1 kohase taotluse lasta uuendtoiduna liidu turule šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalk. Taotleja soovis kääritatud herne- ja riisivalku kasutada üldelanikkonnale ette nähtud pagaritoodetes, saia-leivatoodetes, krutoonides, pitsas, hommikusöögihelvestes, teraviljabatoonides, puuvilja-, marja- ja köögiviljapõhistes jookides, segamisvalmis joogipulbrites, kakaost ja šokolaadist kondiitritoodetes, piimatoodete analoogides ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud piimavabades toidukorra toidu asendajates, hapendatud piimatoodetes, makarontoodetes, lihavalmististes ja lihatoodetes, (söömisvalmis) suppides ja supikontsentraatides või -pulbrites, salatites, lihaanaloogides, piimajookides ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidukorra toidu asendajates. |
|
(4) |
12. detsembril 2019 esitas taotleja komisjonile taotluse kaitsta konfidentsiaalseid andmeid, mis olid esitatud taotluse toetuseks, nimelt protsessi üksikasjalikus kirjelduses (3) ning uuendtoidu koostise analüüsis (4) esitatud andmeid. |
|
(5) |
22. aprillil 2020 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil (edaspidi „toiduohutusamet“) hinnata uuendtoiduna šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalku. |
|
(6) |
Kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikliga 11 võttis toiduohutusamet 28. veebruaril 2022 vastu teadusliku arvamuse „Safety of pea and rice protein fermented by Shiitake (Lentinula edodes) mycelia as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ (5) (Määruse (EL) 2015/2283 kohase uuendtoidu šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalgu ohutus), |
|
(7) |
Oma teaduslikus arvamuses jõudis toiduohutusamet järeldusele, et šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalk on kavandatud kasutustingimuste korral ohutu. Seega annab kõnealune teaduslik arvamus piisavalt alust kinnitada, et kääritatud herne- ja riisivalk vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõike 1 kohastele turule laskmise tingimustele, kui seda kasutatakse üldelanikkonnale ette nähtud pagaritoodetes, saia-leivatoodetes, krutoonides, pitsas, hommikusöögihelvestes, teraviljabatoonides, puuvilja-, marja- ja köögiviljapõhistes jookides, segamisvalmis joogipulbrites, kakaost ja šokolaadist kondiitritoodetes, piimatoodete analoogides ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud piimavabades toidukorra toidu asendajates, hapendatud piimatoodetes, makarontoodetes, lihavalmististes ja lihatoodetes, (söömisvalmis) suppides ja supikontsentraatides või -pulbrites, salatites, lihaanaloogides, piimajookides ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud toidukorra toidu asendajates. |
|
(8) |
Oma teaduslikus arvamuses märkis toiduohutusamet ka, et tema järeldus uuendtoidu ohutuse kohta põhines teadusuuringutel ja -andmetel, mis on pärit taotleja toimikus esitatud tootmisprotsessi üksikasjalikust kirjeldusest ja uuendtoidu koostise analüüsidest ning ilma milleta ei oleks ta saanud uuendtoitu hinnata ja oma järeldusele jõuda. |
|
(9) |
Komisjon palus taotlejal täiendavalt selgitada põhjendust, mis on esitatud seoses nende teadusuuringute ja -andmete konfidentsiaalsuse kaitsmisega, ning selgitada nende andmete kasutamise ainuõiguse taotlemist kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 punktiga b. |
|
(10) |
Taotleja teatas, et taotluse esitamise ajal olid tal tootmisprotsessi üksikasjaliku kirjelduse ja uuendtoidu koostise analüüside andmete ja asjakohaste teadusuuringute omandiõigus ja neile viitamise ainuõigus ning et kolmandate isikute jaoks ei ole need andmed seaduslikult kättesaadavad ega kasutatavad ning nad ei tohi kõnealustele andmetele viidata. |
|
(11) |
Komisjon on hinnanud kogu taotleja esitatud teavet ning leiab, et selle vastavus määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõike 2 nõuetele on piisavalt tõendatud. Seepärast tuleks tootmisprotsessi üksikasjalikku kirjeldust ja uuendtoidu koostise analüüside andmeid ning asjaomaseid teadusuuringuid kaitsta määruse (EL) 2015/2283 artikli 27 lõike 1 kohaselt. Seega tuleks lubada viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest liidu turule šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalku lasta ainult taotlejal. |
|
(12) |
Uuendtoidu jaoks antud loa ja taotleja toimikus sisalduvatele teadusuuringutele ja -andmetele viitamise ainuõiguse andmisega üksnes taotlejale ei takistata siiski järgmisi taotlejaid esitamast sama uuendtoidu turule laskmiseks loataotlust, kui nende taotlus põhineb loa andmist toetaval seaduslikult hangitud teabel. |
|
(13) |
On asjakohane, et liidu uuendtoitude loetellu kantakse koos uuendtoidu šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalguga ka määruse (EL) 2015/2283 artikli 9 lõikes 3 osutatud teave. |
|
(14) |
Šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalk tuleks kanda rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu. Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa vastavalt muuta. |
|
(15) |
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega, |
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
(1) Liidus lubatakse turule lasta šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalku.
Šiitake-seene (Lentinula edodes) mütseeliga kääritatud herne- ja riisivalk kantakse rakendusmääruses (EL) 2017/2470 esitatud liidu uuendtoitude loetellu.
(2) Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Viie aasta jooksul alates 24. jaanuarist 2023 on artiklis 1 osutatud uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult ettevõtjal MycoTechnology, Inc., (6) välja arvatud juhul, kui mõni järgmine taotleja saab kõnealuse uuendtoidu jaoks loa ilma artikli 3 kohaselt kaitstud teadusandmetele osutamata või ettevõtja MycoTechnology, Inc. nõusolekul.
Artikkel 3
Taotlustoimikus sisalduvaid teadusandmeid, mis vastavad määruse (EL) 2015/2283 artikli 26 lõikes 2 sätestatud tingimustele, ei kasutata viie aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast ühegi järgmise taotleja huvides ilma ettevõtja MycoTechnology, Inc. nõusolekuta.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. jaanuar 2023
Komisjoni nimel
president
Ursula VON DER LEYEN
(1) ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
(2) Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
(3) MycoTechnology, Inc. (2020, avaldamata).
(4) MycoTechnology, Inc. (2020 ja 2021, avaldamata).
(5) The EFSA Journal 2022; 20(4): 7205.
(6) Aadress: 18250 E. 40th Avenue, Suite 50, Aurora, 80011 Colorado, Ameerika Ühendriigid.
LISA
Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
|
1) |
Tabelisse 1 („Lubatud uuendtoidud“) lisatakse järgmine kanne:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Tabelisse 2 („Spetsifikatsioonid“) lisatakse (inglise tähestiku järjekorras) järgmine kanne:
|