EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,

ning arvestades järgmist:

(1)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (2) artikli 8 lõike 1 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad nimetatud määruse nõuetele, mida need standardid või nende osad käsitlevad.

(2)	Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ (3) asendati alates 26. maist 2022 määrusega (EL) 2017/746.

(3)

Rakendusotsusega C(2021) 2406 (4) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (Cenelec) taotluse vaadata läbi direktiivi 98/79/EÜ toetuseks koostatud olemasolevad in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/746 toetuseks uued harmoneeritud standardid.

(4)

Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel vaatasid CEN ja Cenelec läbi olemasoleva harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019, mille viide on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning kohandada neid standardeid määruse (EL) 2017/746 nõuetega. Selle tulemusena võeti vastu harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019 (tervishoiutoodete steriliseerimine) muudatus EN ISO 25424:2019/A1:2022.

(5)	Komisjon hindas koos CENi ja CENELECiga, kas harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019 muudatus EN ISO 25424:2019/A1:2022 vastab rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotlusele.

(6)	Harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019 muudatus EN ISO 25424:2019/A1:2022 täidab eesmärgipäraseid nõudeid, mis on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Seepärast on asjakohane avaldada Euroopa Liidu Teatajas viide harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019 muudatusele EN ISO 25424:2019/A1:2022.

(7)	Komisjoni rakendusotsuse (EL) 2021/1195 (5) lisas on loetletud viited määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standarditele.

(8)	Selleks et tagada määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viidete esitamine ühes õigusaktis, tuleks rakendusotsusesse (EL) 2021/1195 lisada viide harmoneeritud standardi EN ISO 25424:2019 muudatusele EN ISO 25424:2019/A1:2022.

(9)	Seepärast tuleks rakendusotsust (EL) 2021/1195 vastavalt muuta.

(10)	Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjaomastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Rakendusotsuse (EL) 2021/1195 lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.

Artikkel 2

Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.

Brüssel, 4. juuli 2023

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 5.5.2017, lk 176).

(3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).

(4) Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsus C(2021) 2406 Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele esitatud standardimistaotluse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks seoses meditsiiniseadmetega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega.

(5) Komisjoni 19. juuli 2021. aasta rakendusotsus (EL) 2021/1195 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks koostatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta (ELT L 258, 20.7.2021, lk 50).