KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2023/415,

22. veebruar 2023,

millega pikendatakse geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003

(teatavaks tehtud numbri C(2023) 1126 all)

(Ainult saksakeelne tekst on autentne)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1)

Komisjoni rakendusotsusega 2012/81/EL (2) on lubatud turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta. Kõnealune luba hõlmab ka geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turulelaskmist muu sojaoaga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks.

(2)	Ettevõtja BASF SE (Saksamaa) esitas 10. detsembril 2020 ettevõtja BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Ameerika Ühendriigid) nimel komisjonile taotluse eespool nimetatud loa kehtivuse pikendamiseks.

(3)

Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 20. juunil 2022 heakskiitva teadusliku arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealuses pikendamistaotluses puuduvad tõendid uute ohtude, kokkupuuteviisi muutumise või teadusliku ebakindluse kohta, millest lähtuvalt võiks olla vaja muuta geneetiliselt muundatud sojaoa A5547-127 kohta tehtud algsest riskihindamisest tulenevaid järeldusi, mille toiduohutusamet võttis vastu 2011. aastal (4).

(4)	Toiduohutusamet võttis oma teaduslikus arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis esitati määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 4 ja artikli 18 lõike 4 kohase riikide pädevate asutustega konsulteerimise käigus.

(5)	Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud eesmärgiga.

(6)

Nendest järeldustest lähtuvalt tuleks pikendada turulelaskmise luba geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks ning seda sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks muul viisil kui toiduks ja söödaks, kuid mitte viljelemiseks.

(7)	Kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (5) on geneetiliselt muundatud sojaoale A5547-127 määratud komisjoni otsusega 2012/81/EL algse loa kontekstis kordumatu tunnus. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.

(8)

Käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul ei ole vaja kehtestada muid märgistuse erinõudeid, kui need, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6. Selleks, et tagada geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks kõnealuste toodete, välja arvatud toidu ja toidu koostisosade puhul siiski lisada etiketile selge märge, et toode ei ole ette nähtud viljelemiseks.

(9)	Loaomanik peaks esitama komisjonile aastaaruanded keskkonnamõju seire kavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Need tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.

(10)

Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust kohaldada geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda tarbimise suhtes määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid, ega ka eritingimusi ega kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna ja/või geograafilise piirkonna kaitsmiseks.

(11)	Kogu asjakohane teave käesoleva otsusega hõlmatud toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.

(12)	Käesolevast otsusest tuleb kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c teatada bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli osalistele.

(13)	Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul oma arvamust esitanud. Käesolevat rakendusakti peeti vajalikuks ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei esitanud oma arvamust,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus

Geneetiliselt muundatud sojaoale (Glycine max) A5547-127, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisas, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt määratud kordumatu tunnus ACS-GMØØ6-4.

Artikkel 2

Loa kehtivuse pikendamine

Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turulelaskmise loa kehtivust:

a)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldav(ad), sellest koosnev(ad) või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad:

b)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

c)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktis a või b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.

Artikkel 3

Märgistamine

1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.

2. Artiklis 1 osutatud geneetiliselt muundatud sojauba sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a osutatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“.

Artikkel 4

Määramismeetod

Geneetiliselt muundatud sojaoa ACS-GMØØ6-4 määramiseks kasutatakse lisa punktis d kirjeldatud meetodit.

Artikkel 5

Keskkonnamõju seire kava

1. Loaomanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.

2. Loaomanik esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas esitatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.

Artikkel 6

Ühenduse register

Lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.

Artikkel 7

Loaomanik

Loaomanik on ettevõtja BASF Agricultural Solutions Seed US LLC (Ameerika Ühendriigid), keda liidus esindab ettevõtja BASF SE (Saksamaa).

Artikkel 8

Kehtivus

Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.

Artikkel 9

Adressaat

Käesolev otsus on adresseeritud ettevõtjale BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ameerika Ühendriigid, keda liidus esindab ettevõtja BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Saksamaa.

Brüssel, 22. veebruar 2023

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Stella KYRIAKIDES

(1) ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.

(2) Komisjoni 10. veebruari 2012. aasta rakendusotsus 2012/81/EL, millega lubatakse viia turule geneetiliselt muundatud sojauba A5547-127 (ACS-GMØØ6-4) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 40, 14.2.2012, lk 10).

(3) EFSA GMO Panel (Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2022. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean A5547-127 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-020) („Teaduslik arvamus seoses geneetiliselt muundatud sojaoa A5547-127 hindamisega määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaseks loa pikendamiseks (taotlus EFSA-GMO-RX-020)“). EFSA Journal (2022); 20(6): 7340, 12 lk https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7340.

(4) EFSA GMO Panel (Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2011. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2008-52) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean A5547-127 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience („Teaduslik arvamus Bayer CropScience’i taotluse EFSA-GMO-NL-2008-52 (herbitsiiditolerantse geneetiliselt muundatud sojaoa A5547-127 turule laskmine toiduks ja söödaks kasutamiseks, importimiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel) kohta“). EFSA Journal (2011); 9(5): 2147, 27 lk https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2147.

(5) Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).

(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).

(7) Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).

(8) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).

LISA

a) Taotleja ja loaomanik:

Nimi

BASF Agricultural Solutions Seed US LLC

Aadress

100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Ameerika Ühendriigid

Esindaja ELis: BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67063 Ludwigshafen, Saksamaa

b) Toodete määratlus ja kirjeldus:

1)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldav(ad), sellest koosnev(ad) või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;

2)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;

3)	geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides 1 ja 2 nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.

Geneetiliselt muundatud sojaoas ACS-GMØØ6-4 ekspresseerub pat-geen, mis annab vastupidavuse ammooniumglufosinaadi põhiste herbitsiidide suhtes.

c) Märgistamine

1)	Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba“.

2)	Geneetiliselt muundatud sojauba ACS-GMØØ6-4 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud punkti b alapunktis 1 nimetatud toodete puhul.

d) Määramismeetod

1)	Geneetiliselt muundatud sojaoa ACS-GMØØ6-4 määramine reaalajas jälgitaval polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel kvantitatiivsel meetodil.

2)	Meetod on valideeritud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlaboris ja avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.

3)	Etalonaine: AOCS 0707-C8, kättesaadav American Oil Chemists Society veebisaidil https://aocs.org/tech/crm.

e) Kordumatu tunnus

ACS-GMØØ6-4.

f) Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave

[Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: avaldatakse ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris pärast teatavakstegemist].

g) Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud

Ei ole nõutud.

h) Keskkonnamõju seire kava

Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava.

[Link: ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava]

i) Turustamisjärgse järelevalve nõuded toidu kasutamisel inimtoiduna

Ei ole nõutud.

Märkus:

aja jooksul võib tekkida vajadus muuta asjaomastele dokumentidele viivaid linke. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).