a)

riskijuhtimiskavade koostamine;

b)

ohtude kindlakstegemine ja riskianalüüs;

c)

riskihindamine;

d)

riskiohje ja jääkriskide hindamine;

e)

riskijuhtimise läbivaatamine;

f)

tootmisaegsed ja -järgsed toimingud.

a)

viide seadmele ja seadme, sh selle osade ja komponentide kirjeldus;

b)

loetelu riskijuhtimisprotsessi igas etapis tehtavatest toimingutest, nende ulatusest ja meetmetest, millega tõendatakse, et riskiohjemeetmed on tulemuslikult ellu viidud;

c)

kirjeldus selle kohta, milliseid seadme olelusringi etappe iga kavas sisalduv toiming hõlmab;

d)

kirjeldus vastutusalade ja volituste kohta, mille alusel toimingud läbi viiakse, tulemused heaks kiidetakse ja riskijuhtimine läbi vaadatakse;

e)

punktis 2.2 osutatud põhimõtetele tuginevate riski vastuvõetavuse kriteeriumide kirjeldus;

f)

nende kriteeriumide kirjeldus, mille alusel kogutakse tootmisetapi ja tootmisjärgse etapiga seotud asjakohast teavet ning vaadatakse selle teabe põhjal läbi riskijuhtimise tulemused ja vajaduse korral ajakohastatakse neid.

a)

seadme, selle ettenähtud kasutuse ja mõistlikult eeldatava väärkasutamise kirjeldus;

b)

selliste kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete omaduste loetelu, mis võivad mõjutada seadme ohutust;

c)

selliste teadaolevate ja prognoositavate ohtude loetelu, mis tulenevad seadmest, selle ettenähtud kasutusest, omadustest ja mõistlikult eeldatavast väärkasutusest, kui seadet kasutatakse nii tavapärastes kasutustingimustes kui ka rikke korral;

d)

ohuolukordade loetelu, mille koostamisel võetakse iga kindlakstehtud ohu puhul arvesse prognoositavaid sündmusi;

e)

kvalitatiivsed või kvantitatiivsed tingimused ja kirjeldused või liigitus kahju raskusastme ja kahju tekkimise tõenäosuse hindamiseks;

f)

iga ohuolukorra puhul loetelu kahjude hinnangulistest raskusastmetest ja nende tekkimise tõenäosusest ning selle põhjal määratud riskihinnang.

a)

loetelu võetud riskiohjemeetmetest ja nende tõhususe hinnang;

b)

loetelu jääkriskidest pärast riskiohjemeetmete võtmist;

c)

hinnang jääkriskide ja üldise jääkriski vastuvõetavuse kohta kooskõlas punkti 3.1 alapunktis e esitatud kriteeriumidega;

d)

tõendav kinnitus riskiohjemeetmete mõju kohta.

a)

sisseprojekteeritud olemuslik ohutus;

b)

tootmisel tagatav olemuslik ohutus;

c)

kaitsemeetmed seadmes või tootmisprotsessis;

d)

ohutusteave ja vajaduse korral kasutajate väljaõpe.

a)

riskijuhtimisprotsess on toimunud kooskõlas punktis 3.1 osutatud riskijuhtimiskavadega;

b)

üldine jääkrisk on vastuvõetav ning riskid on kõrvaldatud või neid on vähendatud nii palju kui võimalik;

c)

rakendatud on tootmisetapis ja tootmisjärgses etapis seadme kohta teabe kogumise ja läbivaatamise korda.

a)

osutatakse tootmisetapis ja tootmisjärgses etapis seadme kohta teabe kogumise ja läbivaatamise korrale;

b)

loetletakse avalikult kättesaadava teabe allikad seoses seadme, samaväärsete meditsiinilise sihtotstarbeta seadmete või analoogsete meditsiinilise sihtotstarbega seadmetega;

c)

osutatakse kriteeriumidele, mille alusel hinnatakse kogutud teabe mõju varasemate riskijuhtimistoimingute tulemustele, ning sellest tulenevalt seadme puhul võetavatele meetmetele.

a)

ohud või ohuolukorrad, mida ei ole varem kindlaks tehtud;

b)

ohuolukorrad, mille puhul risk ei ole enam vastuvõetav;

c)

asjaolu, kui üldine jääkrisk ei ole enam vastuvõetav.

a)

lisada uusi ohte või ohuolukordi ja hinnata nendega seotud riske;

b)

hinnata uuesti selliseid ohuolukordi, jääkriske ja üldist jääkriski, mis ei ole enam vastuvõetavad;

c)

teha kindlaks, kas turul juba kättesaadavaks tehtud seadmete puhul on vaja võtta meetmeid.

a)

teabe erinev mõistetavus kasutajatele ja tarbijatele, eeskätt tavakasutajatele kasutamiseks ette nähtud seadmete puhul;

b)

seadme kasutamiseks ette nähtud töökeskkond, eriti juhul, kui seadet kasutatakse väljaspool meditsiinilist või muul viisil kontrollitud töökeskkonda.

a)

punktis 2.5 osutatud kasutaja- ja tarbijakategooriad;

b)

seadme eeldatav toimivus;

c)

seadme kasutamisega kaasnevad riskid.

a)

teave punktis 2.5 osutatud kasutaja- ja tarbijakategooriate kohta;

b)

seadme eeldatava toimivuse kirjeldus, mis on koostatud nii, et kasutajad ja tarbijad saavad aru, millist mittemeditsiinilist toimet võib seadme kasutamisest oodata;

c)

seadme jääkriskide, sealhulgas vastavate ohjemeetmete kirjeldus, mis on selge ja hõlpsasti mõistetav ning võimaldab seega tarbijal teha teadliku otsuse selle kohta, kas lasta seadet oma ravis kasutada, lasta see endale siirata või seda muul viisil kasutada;

d)

märge seadme eeldatava kasutusaja või eeldatava resorbeerumisaja ning vajaliku järelkontrolli kohta;

e)

viide kohaldatud harmoneeritud standarditele ja ühtsetele kirjeldustele.

Kavandamine ja tootmine

Turustusahel

Kasutajatega seotud ohud/riskid

a)

ühekordselt kasutatavate seadmete puhul esitatakse lisaks rahvusvaheliselt tunnustatud sümbolile märge „Mitte korduskasutada“ rasvases kirjas ja suurima märgistusel kasutatava kirjasuurusega;

b)

läätse mõõtmed (välisdiameeter ja kumerus);

c)

soovitus lugeda kasutusjuhendit.

a)

ühekordselt kasutatavate seadmete puhul esitatakse lisaks rahvusvaheliselt tunnustatud sümbolile märge „Mitte korduskasutada“ rasvases kirjas ja suurima märgistusel kasutatava kirjasuurusega;

b)

hoiatus „Kasutatud läätsi ei tohi lasta kasutada teistel isikutel“;

c)

läätse mõõtmed (välisdiameeter ja kumerus);

d)

märge läätse materjalide kohta, sh pinnatöötlusained ja värvipigmendid;

e)

veesisalduse ja hapniku läbilaskvuse andmed;

f)

märge ebaõigete säilitamistingimuste võimaliku mõju kohta toote kvaliteedile ja maksimaalne säilitamisaeg;

g)

juhised selle kohta, mida teha juhul, kui lääts liigub paigast;

h)

hügieenimeetmed enne kasutamist (nt käte pesemine ja kuivatamine), kasutamise ajal ja pärast kasutamist;

i)

hoiatus „Läätsed ei tohi kokku puutuda jumestustoodete ega aerosoolidega.“;

j)

hoiatus „Ärge puhastage läätsi kraaniveega.“;

k)

korduskasutatavate läätsede puhul puhastamise ja desinfitseerimise üksikasjalik kirjeldus, sh konkreetsed vajaminevad vahendid, tarvikud ja lahused ning nende kirjeldus; nõutavate säilitamistingimuste kirjeldus;

l)

korduskasutatavate läätsede puhul kasutuskordade maksimumarv ja maksimaalne kasutusaeg (nt mitu tundi päevas ja/või mitu päeva võib läätsi kanda);

m)

kui soovitatav on kasutada silmatilku, siis sobivate silmatilkade andmed ja kirjeldus selle kohta, kuidas neid kasutada;

n)

selliste vastunäidustuste loetelu, mille korral ei tohi kontaktläätsi kasutada, sh: Silmade kuivus (silmas ei teki piisavalt pisaravedelikku), silmaravimite kasutamine, allergia, silma või silmaümbruse põletik või punetus, silmade seisundit mõjutavad haigused, nagu külmetus ja gripp, varasemad protseduurid, millel võib olla kahjulik mõju seadme kasutamisele, mis tahes muud silmade seisundit mõjutavad süsteemsed haigused;

o)

hoiatus „Mitte kasutada liikluses viibides (nt autojuhtimisel, rattaga sõites), masinatega töötamisel ega veega kokku puutudes, näiteks duši all või vannis ja ujudes.“;

p)

hoiatus „Vältige tegevust, mille korral võib nägemistakistuse ja vähenenud valgusläbivuse tõttu tekkida risk.“;

q)

märge suurema silmakahjustuste riski kohta juhul, kui vaatamata silmade punetusele ja ärritusele kantakse läätsi edasi;

r)

hoiatus „Mitte kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.“;

s)

selge märge maksimaalse kandmisaja kohta;

t)

hoiatus „Ärge kandke läätsi maksimaalsest kandmisajast kauem.“;

u)

hoiatus „Ärge kandke läätsi magamise ajal.“;

v)

märge suurema silmakahjustuste riski kohta juhul, kui läätsi kasutatakse liiga palju (nt kasutatakse mitu korda uuesti);

w)

hoiatus „Ärge kasutage liiga kuivades või tolmustes tingimustes.“;

x)

hoiatus „Ärge kasutage müügipakendit säilituskonteinerina kasutuskordade vahepeal.“, kui tootja ei ole müügipakendit selleks ette näinud;

y)

hoiatus „Ärge kasutage säilituslahust uuesti.“;

z)

loetelu silmade tervisega seotud riskidest, mida läätsede kandmine võib põhjustada ja mis on kindlaks tehtud riskianalüüsi tulemusena, sealhulgas vajaduse korral sarvkesta niisutatuse ja hapnikuvarustuse (hapniku läbilaskvuse) vähenemine;

aa)

loetelu soovimatutest kõrvaltoimetest, nende esinemistõenäosus ja tundemärgid;

bb)

juhised selle kohta, kuidas tegutseda tüsistuste korral, sealhulgas hädaabimeetmed;

cc)

järgmine juhis: „Järgmiste sümptomite korral eemaldage lääts otsekohe:

Kui mõni nendest sümptomitest jääb pärast läätse eemaldamist püsima, võtke ühendust kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga, näiteks silmaarsti või optometristiga, kellel on siseriikliku õiguse alusel lubatud selliseid sümptomeid ravida. Kui need sümptomid ei kao, võib see olla märk tõsisemast terviseprobleemist.“;

dd)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest.

a)

implantaadi füüsikalised ja keemilised omadused ning täielik koostis;

b)

toorainete valik bioohutuse, bioloogilise kokkusobivuse ning keemiliste ja bioloogiliste lisaainete või saasteainete sisalduse seisukohast;

c)

resorbeeruvate seadmete korral organismis resorbeerumise ja püsimise aeg, sh poolväärtusaeg ja lõpliku resorbeerumise aeg;

d)

lõpptoote bioohutus ja bioloogiline kokkusobivus, võttes sealhulgas arvesse vähemalt järgmisi aspekte: tsütotoksilisus, sensibiliseerimine, ärritus, materjalidest tulenev pürogeensus, äge süsteemne toksilisus, alaäge toksilisus, subkrooniline toksilisus, krooniline toksilisus, genotoksilisus, kantserogeensus, siirdamine, steriliseerimisjäägid ja laguproduktid, ekstraheeritavad ja leostuvad ained;

e)

mikrobioloogilised omadused, sealhulgas biokoormus, lõppseadme mikrobioloogiline saastatus, bakteriaalsete endotoksiinide jäägid ja steriilsus;

f)

konkreetne anatoomiline piirkond, mille puhul on kliiniliste ja muude andmetega tõendatud seadme kasutust;

g)

tarbijatega seotud tegurid (nt varasemad õnnetusjuhtumid, eritingimused, vanusepiirangud);

h)

võimalik vastasmõju magnetväljaga (nt soojenemine magnetresonantstomograafia ajal);

i)

abiseadmete kasutamine (nt sisestamisinstrumendid, mis on spetsiaalselt ette nähtud seadmega kasutamiseks implantaadi paigaldamisel) ning nende kokkusobivus implantaadiga;

j)

vajaduse korral implantaadi paigaldamiste vahele jääv aeg.

a)

mikrobioloogiline saastumine;

b)

tootmisjäätmete esinemine;

c)

implantaadi paigaldamise protseduuriga seotud aspektid (sh kasutusvead);

d)

implantaadi defekt (nt purunemine, soovimatu lagunemine);

e)

implantaadi lahtitulek ja liikumine;

f)

asümmeetria;

g)

implantaadi nähtavus läbi naha;

h)

implantaadi tühjenemine ja kortsumine;

i)

geeli väljavalgumine ja leke;

j)

silikooni eritumine ja migratsioon;

k)

lokaalne põletik ja turse;

l)

kehapiirkonda haarav turse või lümfadenopaatia;

m)

kapseldumine ja kapsli kontraktuur;

n)

ebamugavustunne või valu;

o)

hematoom;

p)

infektsioon ja põletik;

q)

pindmine haav;

r)

haava avanemine;

s)

implantaadi paljastumine ja haava paranemise peatumine;

t)

armistumine, armi hüperpigmentatsioon ja hüpertroofia;

u)

närvikahjustus;

v)

seroom;

w)

probleemid lihaslooži rõhuga ja kompartmentsündroom;

x)

vähi diagnoosimisega seotud piirangud;

y)

liiga suured implantaadid;

z)

veresoonkonna kahjustused;

aa)

rinnaimplantaatidega seostatav anaplastiline suurrakklümfoom (BIA-ALCL);

bb)

granuloom, sh silikoonist moodustunud granuloom, kui see on asjakohane;

cc)

nekroos.

a)

rasvases kirjas ja suurima märgistusel kasutatava kirjasuurusega: „Siirdamine peab toimuma sobivas meditsiinilises keskkonnas ja seda tohivad teha üksnes asjakohase väljaõppega arstid, kes on kvalifitseeritud või akrediteeritud kooskõlas siseriikliku õigusega.“;

b)

selge märge selle kohta, et seadmeid ei tohi kasutada alla 18-aastastel;

c)

toote üldine kvalitatiivne koostis.

a)

kõige alguses osutatud teabe esitamisel seadme kasutamisega seotud riskide rasvases kirjas ja suurima kasutusjuhendis kasutatava kirjasuurusega tekst: „Siirdamine peab toimuma sobivas meditsiinilises keskkonnas ja seda tohivad teha üksnes asjakohase väljaõppega arstid, kes on kvalifitseeritud või akrediteeritud kooskõlas siseriikliku õigusega.“;

b)

selge märge selle kohta, et seadmeid ei tohi kasutada alla 18-aastastel;

c)

soovitus, et kasutaja võtaks arvesse tarbija varasemaid protseduure, õnnetusjuhtumeid, terviseprobleeme, ravimeid või samaaegset ravi, mis võivad protseduuri mõjutada (nt nahahaigused, traumad ja autoimmuunhaigused);

d)

soovitus, et kasutaja võtaks arvesse konkreetseid tarbija tegevusega (nt elukutse, sport või muu tegevus, millega tarbija korrapäraselt tegeleb) seotud riske;

e)

kõikehõlmav vastunäidustuste loetelu, sh armkasvajad;

f)

toote üldine kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis;

g)

soovitus selle kohta, millal peaks kasutaja tegema siirdamisjärgse kontrolli, et teha kindlaks võimalikud soovimatud kõrvaltoimed;

h)

märge sobiva raviprotseduuride vahele jääva aja kohta, kui see on asjakohane;

i)

nõue, et kasutaja peab tarbijale enne seadmega tehtavat ravi esitama koopia punktiga 6.2 ette nähtud lisast.

a)

I lisa punkti 12.1 alapunktides a–e loetletud teave;

b)

selge loetelu kõigist jääkriskidest ja võimalikest kõrvaltoimetest, sh kirurgilise ravi sagedased kõrvaltoimed, nt verejooks, võimalikud ravimite koostoimed ja anesteesiaga seotud riskid;

c)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest, teave seadme eemaldamise ja selle kohta, millal võtta ühendust tervishoiutöötajaga;

d)

seadme maht ja suurus;

e)

vajaduse korral lause „Kasutajad on saanud asjakohase väljaõppe seadme ohutu kasutamise osas.“

a)

seadme füüsikalised ja keemilised omadused;

b)

toorainete valik bioohutuse, bioloogilise kokkusobivuse ning keemiliste ja bioloogiliste lisaainete või saasteainete sisalduse seisukohast;

c)

lõpptoote bioohutus ja bioloogiline kokkusobivus, võttes sealhulgas arvesse vähemalt järgmisi aspekte: tsütotoksilisus, sensibiliseerimine, ärritus, materjalidest tulenev pürogeensus, äge süsteemne toksilisus, alaäge toksilisus, subkrooniline toksilisus, krooniline toksilisus, genotoksilisus, kantserogeensus, siirdamine, steriliseerimisjäägid ja laguproduktid, ekstraheeritavad ja leostuvad ained;

d)

organismis resorbeerumise ja püsimise aeg, sh poolväärtusaeg ja lõpliku resorbeerumise aeg, sh metaboliseerumise potentsiaal (nt täitematerjali ensümaatiline lagundamine, nt hüaluronidaasi toimel hüaluroonhapet sisaldavate täiteainete puhul);

e)

mikrobioloogilised omadused, biokoormus, lõppseadme mikrobioloogiline saastatus, bakteriaalsete endotoksiinide jäägid ja steriilsus;

f)

konkreetne süstimise või sisestamise anatoomiline piirkond;

g)

tarbijaga seotud tegurid (nt varasem ja pooleliolev (medikamentoosne ja kirurgiline) ravi, vanusepiirangud, rasedus, imetamine);

h)

kui see on asjakohane, lokaalanesteetikumi kasutamisega (koos tootega või eraldiseisvalt) seotud riskid;

i)

mitteresorbeeruvate seadmete puhul seadme eemaldamisega seotud risk;

j)

seadme kasutamisega seotud aspektid, sh:

a)

mikrobioloogiline saastumine;

b)

tootmisjäätmete esinemine;

c)

ohud, mis on seotud seadme süstimise või muul viisil sisestamise protseduuriga (sh kasutusvead);

d)

seadme liikumine;

e)

seadme nähtavus läbi naha;

f)

ootamatu lokaalne põletik ja turse;

g)

kehapiirkonda haarav turse või lümfadenopaatia;

h)

kapseldumine ja kapsli kontraktuur;

i)

ebamugavustunne või valu;

j)

hematoom;

k)

infektsioon ja põletik;

l)

pindmine haav;

m)

haava paranemise peatumine;

n)

armistumine, armi hüperpigmentatsioon ja hüpertroofia;

o)

närvikahjustus;

p)

seroom;

q)

probleemid lihaslooži rõhuga ja kompartmentsündroom;

r)

granuloom, sh silikoonist moodustunud granuloom, kui see on asjakohane;

s)

ödeem;

t)

veresoonkonna kahjustused;

u)

rasked allergilised reaktsioonid;

v)

pimedaks jäämine;

w)

nekroos.

a)

rasvases kirjas ja suurima märgistusel kasutatava kirjasuurusega: „Manustada tohib üksnes asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on kvalifitseeritud või akrediteeritud kooskõlas siseriikliku õigusega.“;

b)

selge märge selle kohta, et seadmeid ei tohi kasutada alla 18-aastastel.

a)

kõige alguses rasvases kirjas ja suurima kasutusjuhendis kasutatava kirjasuurusega tekst: „Manustada tohib üksnes asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes on kvalifitseeritud või akrediteeritud kooskõlas siseriikliku õigusega.“;

b)

selge märge selle kohta, et seadmeid ei tohi kasutada alla 18-aastastel;

c)

täpne ja üksikasjalik tehniline teave hea manustamistava tagamiseks;

d)

kirjeldus selle kohta, kuidas ravida kõige sagedamaid kõrvaltoimeid, nt üleannustamine, turse, kõvenemine, sõlmekesed ja immuunreaktsioonid, koos juhisega pidada vajaduse korral nõu meditsiinitöötajaga;

e)

kasutajatele suunatud juhised selle kohta, kuidas ja millal võib teha varasematel süstekohtadel uusi süste;

f)

koostisosade loetelu, milles loetletakse:

g)

soovitus, et kasutaja võtaks arvesse tarbija varasemaid protseduure, õnnetusjuhtumeid, terviseprobleeme, ravimeid või samaaegset ravi, mis võivad protseduuri mõjutada (nt nahahaigused, traumad ja autoimmuunhaigused);

h)

soovitus selle kohta, millal peaks kasutaja tegema manustamisjärgse kontrolli, et teha kindlaks võimalikud soovimatud kõrvaltoimed;

i)

nõue, et kasutaja peab tarbijale enne seadmega tehtavat ravi esitama koopia punktiga 6.2 ette nähtud lisast.

a)

I lisa punkti 12.1 alapunktides a–e loetletud teave;

b)

kõik jääkriskid ja võimalikud soovimatud kõrvaltoimed, mis on loetletud selgelt ja mida on kirjeldatud tavakasutajatele arusaadavas keeles, sh selge märge määruse (EL) 2017/745 I lisa punktis 10.4.1 osutatud ainete, raskmetallide või muude saasteainete esinemise kohta;

c)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest;

d)

teave selle kohta, millal võtta ühendust tervishoiutöötajaga;

e)

protseduuri võimalikud vastunäidustused;

f)

vajaduse korral lause „Kasutajad on saanud asjakohase väljaõppe seadme ohutu kasutamise tingimuste osas.“

1)

„rasvaimu“ – nahaaluste lokaalsete rasvaladestuste kirurgiline eemaldamine aspiratsiooni teel;

2)

„rasvaimuseadmed“ – seadmed, mille tootja on ette näinud kasutamiseks rasvaimu otstarbel;

3)

„lipolüüs“ – rasvaladestuste lokaalne hävitamine;

4)

„lipolüüsiseadmed“ – seadmed, mille tootja on ette näinud kasutamiseks lipolüüsi otstarbel;

5)

„lipoplastika“ – kehakuju modifitseerimine üleliigse rasva eemaldamisega;

6)

„lipoplastikaseadmed“ – seadmed, mille tootja on ette näinud kasutamiseks lipoplastika otstarbel.

a)

eemaldatava või – lipolüüsi korral – hävitatava rasvkoe kogus ja oodatav mõju ainevahetusele, sealhulgas koest eralduvate komponentide metaboliseerumine, võttes arvesse ravitava inimese võimalikke erinevaid karakteristikuid;

b)

minimaalne aeg järgmiste protseduurideni;

c)

anatoomiline piirkond, kus seadet kasutatakse;

d)

kanüüli tüüp, nt läbimõõt ja otsaku tüüp;

e)

rakendatav imumaht;

f)

rasvkoesse süstitava vedeliku kasutamine ja hilisem metaboliseerumine koos põhjendusega selle kohta, miks asjaomane vedelik valiti ja mida see sisaldab;

g)

rasvaimutehnika, millel seade põhineb, nt nn kuiv või märg rasvaimu, ja anesteetikumi tüüp;

h)

asjaolu, kas tegemist on lihtsa rasvaimuseadmega, nt tömbi otsaga kanüüliga seade, või kas see põhineb mõnel muul toimemehhanismil, nt laserienergia või ultraheli;

i)

nende inimeste vanuseline jaotus, sugu ja kehamassiindeks, kellel kliinilised või muudest allikatest pärit andmed põhinevad;

j)

energia vabanemise viisid.

a)

operatsioonijärgne seroom;

b)

koekahjustus, elundi mulgustus ja verejooks;

c)

operatsioonijärgne ekhümoos ja ödeem;

d)

vastasmõju aktiivsete siiratud või aktiivsete kehal kantavate meditsiiniseadmetega või metalli sisaldavate passiivsete meditsiiniseadmete või muude kehal või kehas olevate metallesemetega;

e)

termiline kahjustus;

f)

mehaanilised vigastused, sh ettekavatsemata kavitatsioonist põhjustatud vigastused ja nendega seotud kõrvaltoimed;

g)

põletik.

a)

verejooks;

b)

kõhuõõneelundite, rindkere või kõhukelme mulgustus;

c)

kopsuemboolia;

d)

bakteriaalsed infektsioonid, nt nekrotiseeriv fastsiit, gaasgangreen ja sepsis;

e)

hüpovoleemiline šokk;

f)

tromboflebiit;

g)

haigushood;

h)

lokaalanesteetikumi kasutamisega seotud riskid: lokaalse infiltratsioonanesteesiaga rasvaimu puhul tuleb kaaluda lidokaiinist põhjustatud kardiotoksilisuse riski või lidokaiini koostoimeid muude ravimitega.

a)

sisselõikekohtade ja kattekoe põletused;

b)

muu kahjulik mõju, mida põhjustab energia sisemine või välimine lokaalne vabanemine;

c)

ülemäärane kokkupuude;

d)

neurovaskulaarsed ja lokaalsed kudede kahjustused, sealhulgas naha tundenärvide talitluse halvenemine;

e)

kollageeni remodelleerumine, mis võib põhjustada uudismoodustisi;

f)

pärisnaha ümberkujundamine, osutades võrkkihile;

g)

meditsiinilist sekkumist vajav keha deformatsioon või sarnane ebasoodne esteetiline tulemus;

h)

kirurgiliselt invasiivsete lipolüüsiseadmete puhul sisselõike tüübi ja suurusega seotud ohud.

a)

antikoagulantidega ravitavad vere hüübimishäired;

b)

ravimata hüpertensioon;

c)

melliitdiabeet;

d)

flebiit ja vaskuliit;

e)

vähk või kasvajad;

f)

äärmine rasvumus (kehamassiindeks üle 40);

g)

rasedus;

h)

veresoonte haprus;

i)

hiljutine kirurgiline ravi (viimase kuue nädala jooksul);

j)

nahainfektsioonid ja lahtised lesioonid;

k)

veenilaiendid ravitavas piirkonnas;

l)

haigusseisundid, nagu südamehaigused, kopsuhaigused või vereringehaigused;

m)

vanus alla 18 eluaasta;

n)

suutmatus aru saada nende meditsiiniliste protseduuride tagajärgedest, mõjust ja riskidest, mille käigus seadmeid kasutatakse (nt rasvaimu, lipolüüs, lipoplastika);

o)

kõrgem kehatemperatuur (püreksia).

a)

ükskõik milline metalli sisaldav passiivne meditsiiniseade või muu kehal või kehas olev metallese;

b)

ükskõik milline aktiivne siiratud või aktiivne kehal kantav meditsiiniseade.

a)

hüper- või hüpovoleemia;

b)

bradükardia;

c)

veeni tromboemboolia;

d)

rasvemboolia;

e)

infektsioon;

f)

vedeliku kogunemine;

g)

naha erüteem või rasvapadjandipõletik;

h)

kehakontuuri ebakorrapärasused.

a)

„Hoolikalt tuleb kaaluda bradükardiat või hüpotensiooni põhjustada võivate ravimite sobivust tarbijale, arvestades et need on teadaolevalt põhjustanud surmajuhtumeid paljude lokaalse infiltratsioonanesteesiaga rasvaimu patsientide seas. Kui tarbija kasutab selliseid ravimeid nagu β-adrenoretseptorite antagonistid, mittedihüdropüridiinsed kaltsiumikanali blokaatorid, südameglükosiidid ja tsentraalselt toimivad α-adrenoretseptorite agonistid, tuleb protseduuri hoolikalt kaaluda, sest teatatud on bradükardiast ja hüpotensioonist põhjustatud surmajuhtumitest. Protseduurile peab eelnema arsti konsultatsioon, mis tuleb dokumenteerida ja mille käigus tuleb kindlaks teha patsiendi kroonilised haigused ja tarvitatavad ravimid.“;

b)

„Tarbijaid hoiatatakse, et pärast protseduuri võib analgeetiline toime püsida kauem (nt 24 tundi või rohkem) ning see võib vähendada tundlikkust infiltratsioonipiirkondades; seega tuleb tarbijaid hoiatada, et nad oskaksid vältida vigastusi.“

a)

I lisa punkti 12.1 alapunktides a, b ja c loetletud teave;

b)

vajaduse korral lause „Kasutajad on saanud asjakohase väljaõppe seadme ohutu kasutamise tingimuste osas.“;

c)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest;

d)

soovitus pidada nõu arstiga, sealhulgas lasta teha ravitavate piirkondade diagnostilised uuringud.

1)

„kutseliseks kasutuseks ette nähtud seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks tervishoiukeskkonnas või muul viisil kontrollitud töökeskkonnas spetsialistide poolt, kellel on tõendatud kvalifikatsioon seadme ohutu ja tõhusa kasutamise alal;

2)

„koduseks kasutuseks ette nähtud seade“ – seade, mis on ette nähtud kasutamiseks kodustes tingimustes (mitte kontrollitud töökeskkonnas) tavakasutajate poolt.

a)

eri nahatüübid ja naha päevitusastmed;

b)

naha anomaaliate (nt nahakühmud, ebaühtlane tekstuur või värvuse muutused) või nahka mõjutavate haiguste olemasolu;

c)

tarbijate vanus;

d)

võimalik samaaegne ravi või ravimite väärkasutus;

e)

valgustundlikkust põhjustavate ravimite või kosmeetikatoodete kasutamine;

f)

lokaal- või üldanesteesia tõttu vähenenud võime reageerida kahjustustele;

g)

kokkupuude muude valgusallikatega.

a)

põletused;

b)

armide ja armkasvajate teke;

c)

hüpo- ja hüperpigmentatsioon;

d)

naha kiirem vananemine;

e)

allergiline/keemiline nahareaktsioon (nt tätoveerimistintides või püsimeigis sisalduvate värvipigmentide suhtes);

f)

nahavähi teke;

g)

nahavähi, nahahaiguse või herpesviiruse kulu muutused, neevuste muutused, võimalus, et haigused (nt melanoom, endokriinhaigused) diagnoositakse hiljem;

h)

võimaliku ravimite manustamise või kosmeetikatoodete kasutamise korral tekkivad reaktsioonid;

i)

võimalikud reaktsioonid päikesevalgusele või solaariumi kasutamisele;

j)

võimalik fotodermatoos;

k)

laikpigmenditus;

l)

erüteem, enamasti mööduv ja aeg-ajalt püsiv;

m)

väikeste veresoonte veritsusest tulenev purpur;

n)

koorikute teke;

o)

ödeem;

p)

villide teke;

q)

põletik, karvanääpsupõletik, nahainfektsioon;

r)

silmakahjustused, sh võrk- ja sarvkesta kahjustused;

s)

torkimis- või kuumatunne;

t)

nahakuivus või -sügelus raseerimise või raseerimise ja valgusravi kombinatsiooni tõttu;

u)

tugev valu;

v)

paradoksaalne hüpertrihhoos (suurenenud karvakasv pärast ravi);

w)

ülemäärane kokkupuude;

x)

mittekavandatud kiirgus;

y)

süttimine, plahvatus või aurude eraldumine.

a)

vältivad loata juurdepääsu seadmetele või soovimatut seadmete kasutust (nt võtmega lüliti või koodi või energia vabanemise dubleeritud juhtimise abil);

b)

emiteeritava optilise kiirguse omaduste kuvamine, et võimaldada pidevat jälgimist, ja seadme kiirgusemissiooni andmete dokumenteerimine lisaks määruse (EL) 2017/745 I lisa punkti 16.2 nõuete täitmisele;

c)

pidevkontaktil toimivad juhtseadised ja blokeerimisseadised, mis tagavad, et seade töötab üksnes juhul, kui seadme kiirgusala on sobivas kontaktis nahaga;

d)

konkreetsete meetmete abil ülemäärase kokkupuute vältimine igal raviseansil;

e)

kui emiteeritava kiirguse lainepikkus on alla 1 200 nm, siis instrumendid või meetodid naha pigmentatsiooni hindamiseks, et tagada ravi jaoks nõuetekohased seaded;

f)

meetmed ülemäärase kokkupuute vältimiseks korduvate raviseansside või korduvate raviprotseduuride puhul;

g)

vaikimisi madal energiatase;

h)

impulsi energia ja kestuse (kudedega kokkupuute aeg) optimeeritud piirtase ja nende kahe parameetri määramine vastavalt lainepikkuste vahemikule;

i)

ravipiirkondade (ravitava koha suuruse) optimeeritud piiramine, võttes arvesse ka punktis h osutatud parameetreid;

j)

hajukiirguse vähendamine;

k)

juhusliku emissiooni riski vähendamine;

l)

hädaseiskamisfunktsioon (nt hädaseiskamislüliti);

m)

karvaeemaldusseadmete puhul: võimalikult väike ultraviolettkiirgus (nt sobivate kvaliteetsete sagedusala ääre filtrite kasutamisega).

n)

välimuse püsimuutmiseks ette nähtud seadmeid ei kasutata alla 18-aastastel;

o)

kasutajale akustiliste või optiliste vahenditega edastatav teave seadme õige toimimise ja parasjagu kasutusel oleva režiimi kohta, kui seade on ooterežiimis, töörežiimis ning kui protseduuri ajal kaob kontakt nahaga;

p)

kasutajale suunatud juhis kaitsta protseduuri ajal neevuseid või lesioone.

a)

näevad ette kokkupuute piirkestuse ja varustavad seadmed automaatse väljalülitumise funktsiooniga, et vältida ülemäärast kokkupuudet;

b)

varustavad seadmed pidevkontaktil toimivate juhtseadiste ja blokeerimisseadistega, mis tagavad, et seade töötab üksnes juhul, kui seadme kiirgusala on täielikult kontaktis nahaga, selle asemel et täita punkti 5.1 alapunktis c sätestatud nõudeid;

c)

varustavad seadmed sisseehitatud nahatoonianduriga, mis analüüsib ravitavat nahapiirkonda või selle ümbrust ja võimaldab kiirgusemissiooni üksnes juhul, kui naha pigmentatsioon sobib raviks ning pärast nahatooni analüüsi on tagatud pidev täielik kontakt nahaga, selle asemel et täita punkti 5.1 alapunktis c sätestatud nõudeid.

a)

soovitud toime saavutamiseks vajalik minimaalne kiirguse intensiivsus ning kasutamise kestus ja sagedus;

b)

maksimaalne ja soovitatav kiirguse intensiivsus ning kasutamise kestus ja sagedus;

c)

minimaalne ajavahemik mitme kasutuskorra vahel sama koha puhul;

d)

ülemäärasest kasutamisest tingitud riskid;

e)

kiirguse intensiivsus, kestus ja sagedus, millega kaasneb oluliselt suurem risk (kui tekib);

f)

kiirguse intensiivsus, kestus ja sagedus, millest alates toimivus enam ei parane;

g)

impulsi energia, fluuens, lainepikkuste vahemik [nm], impulsi kestus [ms], impulsi profiil(id);

h)

ravitava koha maksimaalne lubatav suurus [cm2];

i)

ravitaval kohal kasutatava kiirguse minimaalse homogeensuse kirjeldus;

j)

ravitavate kohtade paiknemise suhtes kohaldatavate nõuete kirjeldus, võttes arvesse, et ravitavate piirkondade kattumine ei tohi põhjustada ülemäärast kokkupuudet;

k)

seadme ohutusfunktsioonid;

l)

seadme eeldatav kasutusaeg;

m)

eeldatav toimivuse püsivus;

n)

kosmeetikatooted ja ravimid, millel on või võib olla koostoime raviga;

o)

muud kiirgusallikad, mis võivad riske suurendada, näiteks pikaajaline kokkupuude päikesevalgusega või pikaajaline solaariumi kasutamine;

p)

kutseliseks kasutuseks ette nähtud seadmete puhul nõue, et kasutaja peab tarbijale enne seadmega tehtavat ravi esitama koopia punktiga 6.11 ette nähtud lisast.

a)

sobivate abiseadmete kirjeldus või loend või nõuded muude protseduuril kasutatavate toodete kohta;

b)

rakendatavad ohutusabinõud, sh mittepeegeldavate instrumentide (kasutada ei tohi peegleid) kasutamine, kiirgust neelavate või hajutavate pindade või vahendite kasutamine, samuti kergesti süttivate toodete ja ainete vältimine ning, kui see on asjakohane, vajadus tagada ruumides piisav ventilatsioon;

c)

asjakohane hoiatusteade väljaspool protseduuriruumi.

a)

igal juhul tuleb vältida silmade kokkupuudet kiiratava valgusega;

b)

kasutajad, tarbijad ja kõik muud isikud, kes võivad kokku puutuda kiirgusega peegeldumise või kiirgust emiteeriva seadme väärkasutuse või -käsitsemise tõttu, peavad tugeva pulseeriva valguse seadme või laserseadmega tehtava ravi ajal kandma sobivaid silmakaitsevahendeid, eelkõige juhul, kui neid seadmeid kasutatakse näo läheduses.

a)

I lisa punkti 12.1 alapunktides a, b ja c loetletud teave;

b)

vajaduse korral lause „Kasutajad on saanud asjakohase väljaõppe seadme ohutu kasutamise tingimuste osas.“;

c)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest;

d)

soovitus pidada nõu arstiga, sealhulgas lasta teha ravitavate nahapiirkondade diagnostilised uuringud.

a)

Elektroodide ja poolide vale paigutuse tõttu ei pruugi seade toimida, elektrivool koes võib tugevneda või võivad tekkida soovimatud närvisüsteemi reaktsioonid.

b)

Aju stimuleerimisel võivad närvisüsteemi reaktsioonid olla väga erinevad ja seega võib see eri rühmadesse kuuluvatele isikutele avaldada soovimatut mõju. Eriti haavatavad võivad olla järgmised rühmad: alla 18-aastased, noored täiskasvanud, rasedad, psühhiaatrilised patsiendid, kesknärvisüsteemi haaravate psüühikahäirete või haigustega isikud, alkoholisõltlased, isikud, kes tarbivad sõltuvust tekitavaid aineid või muid selliseid aineid, mis võivad mõjutada loomulikku tajuvõimet.

c)

Aktiivsete siiratud või kehal kantavate meditsiiniseadmete ja/või metalli sisaldavate passiivsete meditsiiniseadmete või muude kehas või kehal olevate metallesemete olemasolu võib kaasa tuua elektrienergia ja magnetväljade tekkest tulenevad erilised riskid.

d)

Ülemäärane, sage ja kumulatiivne pikaajaline kasutus võib põhjustada ootamatut mõju närvisüsteemile ja seetõttu võivad mõnel juhul tekkida muutused aju struktuuris.

a)

psühholoogilised riskid;

b)

närvisüsteemiga seotud riskid ja neurotoksilisuse risk;

c)

lühiajalised, keskpika perioodi jooksul püsivad ja pikaajalised kognitiivsed kõrvaltoimed, näiteks kompensatoorsed reaktsioonid (nt nende ajupiirkondade talitluse halvenemine või alatalitlus, mida ei stimuleerita);

d)

kuulmisläve ajutine nihkumine või kõrvavile;

e)

pikaajalistest kõrvaltoimetest tulenevad muutused ajutalitluses;

f)

korduva stimulatsiooni pikaajalise mõjuga seotud ohud;

g)

ohud, mis on seotud seadme kasutamisega teatavates äärmiselt stimuleerivates või tähelepanu nõudvates keskkondades;

h)

ebatüüpiline või muu idiosünkraatiline toime;

i)

konkreetsed ohud, mis tulenevad elektroodide kokkupuutest nahaga;

j)

elektromagnetilised häired või vigastused, mis tekivad vastasmõju tõttu aktiivsete implantaatide (nt südamerütmurid, siiratavad kardioverter-defibrillaatorid, sisekõrvaimplantaadid, närviimplantaadid), aktiivsete meditsiiniseadmete (nt närvistimulaatorid ja ravimiinfusiooniseadmed), metalli sisaldavate mitteaktiivsete implantaatide (nt metalli sisaldavad hambaimplantaadid) või kehal kantavate seadmetega (nt bioandurid);

k)

ohud, mis on seotud seadme kasutamisega pärast alkoholi ja/või nn pehmete uimastite ja/või kesknärvisüsteemi stimuleerivate ainete/ravimite tarvitamist;

l)

ohud, mis on seotud kombineeritud kasutuse (rohkem kui ühe seadme samaaegne kasutamine ühel isikul või rohkem kui ühel isikul) võimaliku toime tugevust suurendava mõju ja mõistlikult eeldatava väärkasutamisega.

a)

isikud, kellel on varem esinenud epilepsiat;

b)

isikud, kes kasutavad kesknärvisüsteemi haiguste raviks ette nähtud ravimeid;

c)

isikud, kellel on pooleli terapeutiline ravi, mis tekitab muutusi kesknärvisüsteemi erutuvuses;

d)

isikud, kes kasutavad keelatud aineid või muid selliseid aineid, mis muudavad isiku loomulikku tajuvõimet, olenemata sellest, kas tegemist on üldmõistes ravimitega;

e)

kesknärvisüsteemi kasvajaga isikud;

f)

isikud, kellel on ajuveresoonte kahjustus või haigus, trauma või infektsiooni tagajärjel tekkinud või ainevahetushäiretest tingitud ajukahjustus või -haigus;

g)

unehäiretega isikud, uimasti- või alkoholisõltlased;

h)

alla 18-aastased;

i)

rasedad naised.

a)

väldivad loata juurdepääsu seadmele (nt võtmega lüliti või koodi abil) ja soovimatut seadme kasutust (nt energia vabanemise dubleeritud juhtimise abil);

b)

hajunud magnetväljade vältimine;

c)

juhusliku emissiooni riski vähendamine;

d)

hädaseiskamisfunktsioon (nt hädaseiskamislüliti);

e)

automaatne väljalülitumine maksimaalse lubatava väljundvõimsuse saavutamisel;

f)

automaatne väljalülitumine maksimaalse lubatava kokkupuuteaja saavutamisel;

g)

automaatne väljalülitumine väljundvõimsuse ja kokkupuuteaja kombinatsioonist tingitud ülemäärase kokkupuute korral;

h)

internetis kättesaadavaks tehtavad videojuhendid seadme ohutu kasutamise kohta;

i)

asjakohase väljaõppe pakkumine kasutajatele seadme ohutu ja tõhusa kasutamise alal;

j)

kasutajale akustiliste või optiliste vahenditega edastatav teave seadme õige toimimise ja parasjagu kasutusel oleva režiimi kohta, kui seade on ooterežiimis või töörežiimis ning kui protseduuri ajal kaob kontakt nahaga.

a)

konkreetsed riskid punktis 4.1 loetletud isikute puhul;

b)

riskid aktiivsete siiratud või aktiivsete kehal kantavate meditsiiniseadmega isikute puhul;

c)

riskid metalli sisaldavate passiivsete meditsiiniseadmetega isikute või isikute puhul, kelle kehal või kehas on muid metallesemeid;

d)

teave selle kohta, kuidas tegutseda juhul, kui kokkupuude energiaga on liiga suur;

e)

teave selle kohta, kuidas tulla toime vaimsete häiretega.

a)

stimulatsiooni kestus, tugevus ja sagedus ning kasutusest, sealhulgas ülemäärasest kasutusest tingitud riskid;

b)

vabanev energiahulk, stimuleeritav ajupiirkond, lainekujud ja impulsi omadused.

a)

I lisa punkti 12.1 alapunktides a, b ja c loetletud teave;

b)

vajaduse korral lause „Kasutajad on saanud asjakohase väljaõppe seadme ohutu kasutamise tingimuste osas.“;

c)

teave selle kohta, millal ja kuidas anda tootjale teada soovimatutest kõrvaltoimetest.