26.9.2022   

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 248/32

KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/1646,

23. september 2022,

milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide ametliku kontrolli tegemise ühtset praktilist korda, mitmeaastaste riiklike kontrollikavade erisisu ja nende koostamise erikorda

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2017. aasta määrust (EL) 2017/625, mis käsitleb ametlikku kontrolli ja muid ametlikke toiminguid, mida tehakse eesmärgiga tagada toidu- ja söödaalaste õigusnormide ning loomatervise ja loomade heaolu, taimetervise- ja taimekaitsevahendite alaste õigusnormide kohaldamine, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruseid (EÜ) nr 999/2001, (EÜ) nr 396/2005, (EÜ) nr 1069/2009, (EÜ) nr 1107/2009, (EL) nr 1151/2012, (EL) nr 652/2014, (EL) 2016/429 ja (EL) 2016/2031, nõukogu määruseid (EÜ) nr 1/2005 ja (EÜ) nr 1099/2009 ning nõukogu direktiive 98/58/EÜ, 1999/74/EÜ, 2007/43/EÜ, 2008/119/EÜ ja 2008/120/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrused (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004, nõukogu direktiivid 89/608/EMÜ, 89/662/EMÜ, 90/425/EMÜ, 91/496/EMÜ, 96/23/EÜ, 96/93/EÜ ja 97/78/EÜ ja nõukogu otsus 92/438/EMÜ (ametliku kontrolli määrus), (1) eriti selle artikli 19 lõike 3 punkte a ja b,

ning arvestades järgmist:

(1)

Määrusega (EL) 2017/625 on kehtestatud eeskirjad ametliku kontrolli ja muude ametlike toimingute kohta, mida liikmesriikide pädevad asutused teevad eesmärgiga kontrollida liidu õigusnormide järgimist toidu- ja söödaohutuse valdkonnas. Eelkõige on kõnealuse määruse artiklis 9 nõutud, et pädevad asutused teevad kõigi ettevõtjate suhtes ametlikku kontrolli korrapäraselt, riskipõhiselt ja asjakohase sagedusega. Kõnealuse määruse artikliga 109 on liikmesriikidele pandud kohustus tagada, et pädevad asutused teevad ametlikku kontrolli mitmeaastase riikliku kontrollikava alusel. Lisaks on määruses (EL) 2017/625 täpsustatud mitmeaastase riikliku kontrollikava üldist sisu, sealhulgas nõuet, et liikmesriigid näevad oma mitmeaastases riiklikus kontrollikavas ette veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli. Määrusega (EL) 2017/625 on komisjonile antud õigus näha ette mitmeaastase riikliku kontrollikava täiendav erisisu ja selle koostamise täiendav erikord, samuti ametliku kontrolli tegemise ühtne miinimumsagedus, võttes arvesse kõnealuse määruse artikli 19 lõikes 1 osutatud ainetega seotud ohte ja riske.

(2)

Määrusega (EL) 2017/625 tunnistati alates 14. detsembrist 2019 kehtetuks nõukogu direktiiv 96/23/EÜ (2) ja kehtestati asjakohased üleminekumeetmed. Kõnealuste üleminekumeetmetega on ette nähtud, et kuni 14. detsembrini 2022 peavad pädevad asutused kooskõlas direktiiviga 96/23/EÜ jätkama vajaliku ametliku kontrolli tegemist, et teha kindlaks teatavad ainete ja jääkide rühmad. Eelkõige kehtestati üleminekumeetmetega nõuded liikmesriikide seirekavadele, mis käsitlevad määruse kohaldamisalasse kuuluvate jääkide või ainete avastamist.

(3)

Käesoleva määrusega tagatakse selliste nõukogu direktiiviga 96/23/EÜ kehtestatud eeskirjade järjepidevus, mis käsitlevad mitmeaastase riikliku kontrollikava sisu ja koostamist, samuti ametliku kontrolli miinimumsagedust farmakoloogiliste toimeainete, nende metaboliitide ning muudesse loomsetesse saadustesse kanduvate ja inimeste tervisele tõenäoliselt ohtlike ainete jääkide ametliku kontrolli puhul.

(4)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2019/6 (3) on kehtestatud veterinaarravimite turulelaskmist, tootmist, importi, eksporti, tarnimist, turustamist, ravimiohutuse järelevalvet, kontrolli ja kasutamist käsitlev õigusraamistik. Lisaks ei tohi ELis toiduloomade puhul kasutada farmakoloogilisi toimeaineid, mille kasutamiseks veterinaarravimites ei ole luba antud; erandi moodustavad hobuslaste raviks olulised ained, nagu on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1950/2006 (4).

(5)

Liikmesriigid peavad oma mitmeaastastesse riiklikesse kontrollikavadesse lisama veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise kontrolli nii toiduloomade kui ka loomsete saaduste puhul. Selleks et tagada liikmesriikide ühtlustatud ja tõhus kontroll võitluses kasvustimulaatorite ja tootlikkuse parandajate ebaseadusliku kasutamise vastu peetavatel loomadel kõikides liikmesriikides, tuleks täpsemalt kindlaks määrata mitmeaastaste riiklike kontrollikavade ühtne praktiline kord.

(6)

Selleks et kontrollida liidu õigusaktide järgimist veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisel, teevad liikmesriigid liikmesriikides toodetud või kolmandatest riikidest liitu toodud toiduloomade ja loomsete saaduste riskipõhist kontrolli. See kontroll lisatakse iga liikmesriigi mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse ja see koosneb kolmest kavast: liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhine kontrollikava, kolmandatest riikidest pärit impordi riskipõhine kontrollikava ning randomeeritud järelevalvekava, mille liikmesriigid peaksid lisama, et koguda liikmesriikides toimuva tootmise tulevase riskipõhise kontrolli suunamiseks kasulikku teavet.

(7)

Komisjoni delegeeritud määruses (EL) 2022/1644 (5) on sätestatud ametliku kontrolli tegemise eeskirjad proovide võtmise ulatuse ning selliste tootmis-, töötlemis- ja turustamisetappide kohta, milles seoses veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamisega proove tuleb võtta.

(8)

Nii proovivõtustrateegia kui ka riskikriteeriumid liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhise kontrollikava sisu määratlemiseks tuleks sätestada kooskõlas delegeeritud määrusega (EL) 2022/1644 ning kavasse tuleks lisada riskikriteeriumide rakendamise põhjendus. Kui kõnealuse kontrollikava täitmise käigus konkreetse aasta jooksul saadakse nt järelevalvekava kaudu uut teavet ebaseadusliku ravi kohta, peaksid liikmesriigid viivitamata ajakohastama liikmesriikides toimuva tootmise riskipõhist kontrollikava, et tagada farmakoloogiliste toimeainete vastutustundlik kasutamine ja inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Kontrollide ühtse miinimumsageduse tagamiseks tuleks käesolevas määruses kindlaks määrata mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse lisatav kontrollide miinimumsagedus.

(9)

Liikmesriigid lisavad oma mitmeaastastesse riiklikesse kontrollikavadesse ka sihtotstarbelise järelevalvekava, mis põhineb pistelisel proovivõtul ja paljude selliste veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimisel, mis ei pruugi riskipõhistesse riiklikesse kavadesse lisatud olla.

(10)

Järelevalvekava jaoks on asjakohane võtta kogu liidus ligikaudu 8 000 proovi. Kontroll ja sellega seotud proovide võtmine tuleks liikmesriikide vahel ära jagada. Kõnealused proovivõtu miinimumsagedused tuleks lisada mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse.

(11)

Järelevalvekava raames saadud tulemuste võrreldavuse tagamiseks tuleks kõnealuses kavas täpsustada kasutatavate analüüsimeetodite liik ja meetoditele esitatavad nõuded. Keelatud ja loata ainete järelevalvekava puhul on lubatud, keelatud ja loata farmakoloogiliste toimeainete ootamatu ebaseadusliku kasutamise kindlakstegemise jaoks lisaks kinnitavatele meetoditele tõhusad ka sihipärased ja mittesihipärased sõeluuringumeetodid. Lubatud ainete järelevalvekava puhul tuleks kasutada sõeluuringu- või kinnitavaid meetodeid, millega on võimalik kvantifitseerida jääkide piirnormist väiksemad jääke, ning lisaks jääkide piirnormiga võrdsele või sellest suuremale kontsentratsioonile tuleks teatada ka jääkide piirnormist väiksemast kontsentratsioonist.

(12)

Lisaks liikmesriikide toodangu kontrollimisele peaksid liikmesriigid lisama oma mitmeaastasesse riiklikku kontrollikavasse kolmandatest riikidest liitu toomiseks ette nähtud toodete kontrollikava, et veenduda kolmandate riikide jääkide kontrolli tõhususes ning imporditud loomsete saaduste vastavuses liidu normidele. Selleks et tagada kolmandatest riikidest pärit impordi kava raames tehtavate kontrollide ühtne miinimumsagedus ning tagada, et neid tehakse vähemalt sama sagedusega kui liikmesriikide toodangu riskipõhise kontrollikavaga ette nähtud, tuleks käesolevas määruses kindlaks määrata nende kontrollide sagedus, mida peavad kohaldama liikmesriigid, kelle piiripunktide kaudu loomad ja loomsed saadused liitu tuuakse.

(13)

Tagamaks et mitmeaastane riiklik kontrollikava, milles käsitletakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist toiduloomadel ning nende ainete jääkide esinemist loomades ja loomsetes saadustes, oleks ühtlustatud ja tervikliku sisuga, tuleks kindlaks määrata selle sisu asjakohased aspektid.

(14)

Proovivõtumenetlused ning käitlemis- ja transporditingimused mõjutavad veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide proovides esinemise kindlakstegemist. Seepärast peaksid liikmesriigid järgima komisjoni rakendusmääruses (EL) 2021/808 (6) sätestatud eeskirju.

(15)

On vaja tagada, et analüüsitulemused, mis on saadud veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamisega ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkidega seotud kontrollikavade raames, ning nende tulemuste tõlgendamine on võrreldavad. Seepärast tuleks kavades kooskõlas rakendusmääruse (EL) 2021/808 sätetega kirjeldada kasutatavaid analüüsimeetodeid ja nende tulemuslikkuse nõudeid.

(16)

Tagamaks et liikmesriikide riskipõhised kontrollikavad nii liidus toimuva tootmise kui ka kolmandatest riikidest pärit impordi kohta ning liikmesriikides toimuva tootmise järelevalvekavad oleksid kooskõlas käesoleva määrusega, peaksid liikmesriigid esitama need kontrollikavad igal aastal komisjonile hindamiseks. Komisjon peaks vajaduse korral edastama oma märkused liikmesriikidele. Liikmesriigid peaksid hiljemalt järgmise aasta 31. märtsiks koostama muudetud ja ajakohastatud kava, milles on neid märkusi arvesse võetud. Kui komisjon leiab, et kavad võivad kahjustada ametliku kontrolli tõhusust, peaks tal olema võimalik nõuda, et liikmesriik esitaks ajakohastatud ja komisjoni märkusi arvestava kava varasemal kuupäeval.

(17)

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 178/2002 (7) artikli 33 kohaselt tuleb liikmesriikide poolt ametliku kontrolli käigus kogutud andmed veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamise ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kohta esitada Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet“). Selleks et värskeid andmeid saaks seirata, peaksid kõik liikmesriigid esitama andmed korrapäraselt ja samal ajal.

(18)

Komisjoni otsus 97/747/EÜ, (8) millega määratakse kindlaks proovide võtmise mahud ja sagedused lisaks direktiivi 96/23/EÜ lisadega ette nähtud mahtudele ja sagedustele, tuleks kehtetuks tunnistada, kuna selle sätted asendatakse käesoleva määruse sätetega.

(19)

Kuna direktiivi 96/23/EÜ (millega nähakse ette teatavate ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes) lisades esitatud eeskirju tuleb kohaldada kuni 14. detsembrini 2022, tuleks käesolevat määrust kohaldada alates 15. detsembrist 2022.

(20)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I PEATÜKK

REGULEERIMISESE, KOHALDAMISALA JA MÕISTED

Artikkel 1

Reguleerimisese

Veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametlikuks kontrolliks sätestatakse käesolevas määruses järgmine:

a)

ametliku kontrolli raames proovide võtmise ühtne miinimumsagedus aastas, pidades silmas asjaomaste ainetega seotud ohte ja riske;

b)

liikmesriikide mitmeaastaste riiklike kontrollikavade täiendav erikord ja erisisu lisaks neile nõuetele, mis on sätestatud määruse (EL) 2017/625 artiklis 110.

Artikkel 2

Mõisted

Käesolevas määruses kasutatakse määruse (EÜ) nr 178/2002, komisjoni delegeeritud määruse (EL) 2019/2090, (9) rakendusmääruse (EL) 2021/808 ja delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 mõisteid.

II PEATÜKK

MITMEAASTASE RIIKLIKU KONTROLLIKAVA TÄIENDAV ERISISU

Artikkel 3

Üldsätted

Liikmesriigid tagavad, et mitmeaastase riikliku kontrollikava osa, milles käsitletakse ametliku kontrolli tegemist veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud toimeainete kasutamise suhtes ning elusloomades ja loomsetes saadustes esinevate keelatud või loata toimeainete ja nende jääkide suhtes, sisaldab järgmist:

a)

liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava, nagu on sätestatud artiklis 4;

b)

liikmesriikides toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava, nagu on sätestatud artiklis 5;

c)

kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava, nagu on sätestatud artiklis 6.

Artikkel 4

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava

Liikmesriigid koostavad delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 I lisa A ja B rühma kuuluvate ainete jaoks riikliku riskipõhise kontrollikava, et kontrollida liikmesriikides toodetud toiduloomade ja loomsete saaduste vastavust liidu õigusaktidele, millega reguleeritakse veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamist, ning kohaldatavatele jääkide piirnormidele ja piirnormidele toidus.

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik riskipõhine kontrollikava sisaldab järgmist:

a)

ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisaga;

b)

liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 III lisale koostatud proovivõtustrateegia;

c)

liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus, võttes arvesse käesoleva otsuse I lisaga ette nähtud iga-aastase kontrolli miinimumsagedust;

d)

kasutatavad analüüsimeetodid ja nende tulemuslikkuse näitajad;

e)

artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud üksikasjalik teave.

Määruse (EL) 2017/625 artikli 111 lõike 2 kohaselt vaatavad liikmesriigid mitmeaastase riikliku kontrollikava täitmise käigus läbi liikmesriikides toimuva tootmise riikliku riskipõhise kontrollikava, et võtta arvesse eelkõige järelevalvekava abil tuvastatud ebaseaduslikku kasutust.

Artikkel 5

Liikmesriikides toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava

Liikmesriigid koostavad liikmesriikides toimuva tootmise riikliku randomeeritud järelevalvekava, millega tagatakse paljude toimeainete pisteline seire.

Igas liikmesriigis toimuva tootmise riiklik randomeeritud järelevalvekava sisaldab järgmist:

a)

ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 IV lisaga;

b)

liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 V lisale koostatud proovivõtustrateegia;

c)

liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus, võttes arvesse käesoleva määruse II lisaga ette nähtud kontrolli miinimumsagedust;

d)

artikli 7 lõikes 1 nimetatud üksikasjalik teave.

Kooskõlas rakendusmääruses (EL) 2021/808 sätestatud analüüsimeetodite nõuetega kasutavad liikmesriigid loomsetes saadustes esinevate veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimiseks analüüsimeetodeid, mis annavad kvantitatiivseid või poolkvantitatiivseid tulemusi, kaasa arvatud siis, kui kindlaks tehtud ja kvantifitseeritud jääkide tase on jääkide piirnormist madalam.

Liikmesriigid lisavad lubatud ainete kasutamise kontrollimisega seotud aruandlusnõuded, millega tagatakse, et teatatakse kõigist sõeluuringumeetodi tuvastamissuutlikkuse (CCβ) piiresse jäävatest või seda ületavatest kontsentratsioonidest, tagades samas, et seireanalüüsi tegemiseks kasutatavate meetodite puhul saadakse madalaim CCβ-väärtus, mis on mõistlikult saavutatav. Ainult kinnitavate meetoditega tehtud katsete puhul esitatakse kõik kvantifitseeritavad tulemused. Sihipäraste ja mittesihipäraste sõeluuringumeetodite kasutamisel annavad liikmesriigid aru nende analüüsimeetodite kasutamisest ja nende abil saadud tulemustest.

Artikkel 6

Kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava

Liikmesriigid koostavad riikliku riskipõhise kontrollikava selliste toiduloomade ja loomsete saaduste jaoks, mis on komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/627 (10) kohaselt ette nähtud liitu toomiseks ja liidu turule laskmiseks asjaomaste liikmesriikide piiripunktide ja muude sisenemiskohtade (nt laevadel) kaudu, et kontrollida asjaomaste loomade vastavust delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 I lisas loetletud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist käsitlevatele liidu õigusaktidele ning kohaldatavatele jääkide piirnormidele ja piirnormidele toidus.

Veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise kontrolli tehakse osana määruse (EL) 2017/625 artiklites 47 ja 65 sätestatud piiripunktides tehtavast ametlikust kontrollist.

Kolmandatest riikidest pärit impordi riiklik riskipõhine kontrollikava sisaldab järgmist:

a)

ainete ja liikide, toodete ja maatriksite kombinatsioonide loetelu kooskõlas delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 VI lisaga;

b)

liikmesriigi otsuse kohaselt ja vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 VII lisale koostatud proovivõtustrateegia;

c)

liikmesriigi otsusega kindlaks määratud tegelik proovivõtusagedus piiripunktis tehtava kontrolli puhul, võttes arvesse käesoleva määruse III lisaga ette nähtud kontrolli miinimumsagedust. Määruse (EL) 2017/625 artikli 65 lõigete 1, 2 ja 4 kohaselt tehtava ametliku kontrolli eesmärgil võetud proove ei käsitata siiski proovidena, mis aitavad saavutada käesoleva määruse III lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse;

d)

kasutatavad analüüsimeetodid ja nende tulemuslikkuse näitajad;

e)

artikli 7 lõigetes 1 ja 2 osutatud üksikasjalik teave.

Artikkel 7

Riiklike riskipõhiste kontrollikavade ja randomeeritud järelevalvekava täiendav sisu

1.   Artiklites 4 ja 6 osutatud riiklikes riskipõhistesse kontrollikavadesse ja artiklis 5 osutatud randomeeritud järelevalvekavasse kantakse järgmine teave:

a)

üksikasjad liigi kohta, millelt proov võetakse, ja proovivõtukoha kohta;

b)

teave siseriiklike õigusaktide kohta, mis käsitlevad farmakoloogiliste toimeainete kasutamist, eriti nende keelamist või lubamist, turustamist ja turulelaskmist, ning nende manustamise eeskirjad, kui sellised õigusaktid ei ole ühtlustatud;

c)

teave kavade rakendamise eest vastutavate pädevate asutuste kohta;

d)

pädevate asutuste võetud järelmeetmete liik seoses loomade või loomsete saadustega, mille puhul on eelmistel aastatel kindlaks tehtud nõuetele mittevastavaid jääke.

2.

Artiklites 4 ja 6 osutatud riiklikes riskipõhistes kontrollikavades esitatakse lisaks lõikes 1 märgitud teabele järgmine teave:

a)

kavadesse lisatud toimeainete, liikide, toodete ja maatriksite valiku põhjendused delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II ja VI lisas loetletud kriteeriumide põhjal, sh selgitus selle kohta, kuidas kõnealustes lisades loetletud kriteeriume arvesse võeti, isegi kui eelmise aasta kavaga võrreldes muudatusi ei tehtud;

b)

selgitus selle kohta, kuidas võeti kava optimeerimisel arvesse teavet toiduohutusameti esitatud ülevaatest nõuete rikkumise kohta asjaomases liikmesriigis eelneva kolme kalendriaasta jooksul.

Liikmesriigid ei pea esitama teavet, mis on juba esitatud mitmeaastase riikliku kontrollikava üldosas või mida on kirjeldatud liidu õigusaktides vastavalt määruse (EL) 2017/625 artikli 110 lõikele 2.

III PEATÜKK

KAVADE ESITAMINE JA HINDAMINE NING LIIKMESRIIKIDE KOGUTUD ANDMETE EDASTAMINE

Artikkel 8

Kontrollikavade esitamine ja hindamine

Iga aasta 31. märtsiks esitavad liikmesriigid komisjonile kokku lepitud vormingus elektrooniliselt jooksva kalendriaasta läbivaadatud ja ajakohastatud riiklikud riskipõhised kontrollikavad ja randomiseeritud järelevalvekava.

Komisjon hindab neid kavasid käesoleva määruse ja delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 põhjal ja esitab igale liikmesriigile nelja kuu jooksul pärast kavade kättesaamist oma hinnangu, millele on vajaduse korral lisatud märkused või soovitused.

Liikmesriigid esitavad komisjonile hiljemalt järgmise aasta 31. märtsiks vastavate kavade ajakohastatud versioonid, kus on kirjeldatud, kuidas komisjoni märkusi on arvesse võetud. Kui liikmesriik otsustab, et ta ei ajakohasta oma kava komisjoni märkuste põhjal, peab ta oma seisukohta põhjendama.

Kui komisjon leiab, et kavad võivad kahjustada ametliku kontrolli tõhusust, tuleb asjaomaste kavade ajakohastatud versioonid komisjoni nõudmisel esitada varem, komisjoni määratud mõistliku aja jooksul.

Artikkel 9

Liikmesriigi kogutud andmete esitamine

Iga aasta 30. juuniks edastavad liikmesriigid toiduohutusametile kõik artiklis 3 osutatud kontrollikavade alusel kogutud eelmise aasta andmed, sh sõeluuringumeetodite nõuetele vastavad tulemused, kui kinnitavaid analüüse ei tehtud.

Iga aasta 31. augustiks viib iga liikmesriik lõpule andmete valideerimise, läbivaatamise ja lõpliku heakskiitmise toiduohutusameti andmehoidla süsteemides.

IV PEATÜKK

ÜLDSÄTTED

Artikkel 10

Otsuse 97/747/EÜ kehtetuks tunnistamine

Otsus 97/747/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Artikkel 11

Viited

Viiteid direktiivi 96/23/EÜ artiklitele 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 ning kõnealuse direktiivi I ja IV lisale ning otsusele 97/747/EÜ käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.

Artikkel 12

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 15. detsembrist 2022.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 23. september 2022

Komisjoni nimel

president

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ELT L 95, 7.4.2017, lk 1.

(2)  Nõukogu 29. aprilli 1996. aasta direktiiv 96/23/EÜ, millega nähakse ette teatud ainete ja nende jääkide kontrollimise meetmed elusloomades ja loomsetes toodetes ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 85/358/EMÜ ja 86/469/EMÜ ning otsused 89/187/EMÜ ja 91/664/EMÜ (EÜT L 125, 23.5.1996, lk 10).

(3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2019/6, 11. detsember 2018, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 7.1.2019, lk 43).

(4)  Komisjoni 13. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1950/2006, millega kehtestatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) hobuslaste raviks oluliste ainete ja suurema kliinilise kasuteguriga ainete nimekiri (ELT L 367, 22.12.2006, lk 33).

(5)  Komisjoni 7. juuli 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2022/1644, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 erinõuetega veterinaarravimitena või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete ning keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide kasutamise ametliku kontrolli tegemiseks (vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 3).

(6)  Komisjoni 22. märtsi 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/808, milles käsitletakse toiduloomadel kasutatavate farmakoloogiliste toimeainete jääkide analüüsimise meetodeid ja tulemuste tõlgendamist ning proovivõtumeetodeid ning millega tunnistatakse kehtetuks otsused 2002/657/EÜ ja 98/179/EÜ (ELT L 180, 21.5.2021, lk 84).

(7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrus (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).

(8)  Komisjoni 27. oktoobri 1997. aasta otsus 97/747/EÜ, millega määratakse kindlaks nõukogu direktiiviga 96/23/EÜ ettenähtud proovide võtmise mahud ja sagedused teatavates loomsetes toodetes esinevate teatavate ainete ja ainejääkide seireks (EÜT L 303, 6.11.1997, lk 12).

(9)  Komisjoni 19. juuni 2019. aasta delegeeritud määrus (EL) 2019/2090, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/625 juhtudel, mil on tegemist veterinaarravimites või söödalisanditena lubatud farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke või keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist või jääke käsitlevate liidu normide oletatava või tuvastatud rikkumisega (ELT L 317, 9.12.2019, lk 28).

(10)  Komisjoni 15. märtsi 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/627, milles sätestatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/625 ühtne praktiline kord inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametliku kontrolli tegemiseks ja millega muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EÜ) nr 2074/2005 ametliku kontrolli osas (ELT L 131, 17.5.2019, lk 51).

I LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta liikmesriikides toimuva tootmise riiklikus riskipõhises kontrollikavas (millele on osutatud artikli 4 punktis c)

Proovide miinimumarv on järgmine.

 

Proovivõtusagedus – A rühma ained

Veised

Vähemalt 0,25 % tapetud loomadest (vähemalt 25 % proovidest tuleb võtta elusloomadelt põllumajandusettevõttes ja vähemalt 25 % tapamajas)

Lambad ja kitsed

Vähemalt 0,01 % tapetud loomadest liigi kohta

Sead

Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest

Hobuslased

Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest

Kodulinnud

Iga vaatlusaluse kodulinnukategooria (broilerid, prakeeritud munakanad, kalkunid, muud kodulinnud) puhul vähemalt üks proov aastatoodangu 400 tonni (tapakaal) kohta

Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)

Vähemalt üks proov vesiviljeluse aastatoodangu 300 tonni kohta esimese 60 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 2 000 tonni kohta

Lehma-, lamba- ja kitsepiim

Vähemalt üks proov iga liigi piima aastatoodangu 30 000 tonni kohta

Kanamunad ja muud munad

Vähemalt üks proov iga liigi munade aastatoodangu 2 000 tonni kohta

Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad

Vähemalt üks proov küülikute, tehistingimustes peetavate ulukite või roomajate aastatoodangu 100 tonni (tapakaal) kohta esimese 3 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 1 000 tonni kohta

Vähemalt üks proov putukate aastatoodangu 25 tonni kohta

Mesi

Vähemalt üks proov aastatoodangu 50 tonni kohta esimese 5 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta

Kestad (*)

Vähemalt üks proov aastatoodangu 300 tonni kohta


 

Proovivõtusagedus – B rühma ained

Veised

Vähemalt 0,10 % tapetud loomadest

Lambad ja kitsed

Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest liigi kohta

Sead

Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest

Hobuslased

Vähemalt 0,02 % tapetud loomadest

Kodulinnud

Iga vaatlusaluse kodulinnukategooria (broilerid, prakeeritud munakanad, kalkunid, muud kodulinnud) puhul vähemalt üks proov aastatoodangu 500 tonni (tapakaal) kohta

Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)

Vähemalt üks proov vesiviljeluse aastatoodangu 300 tonni kohta esimese 60 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 2 000 tonni kohta

Lehma-, lamba- ja kitsepiim

Vähemalt üks proov iga liigi piima aastatoodangu 30 000 tonni kohta

Kanamunad ja muud munad

Vähemalt üks proov iga liigi munade aastatoodangu 2 000 tonni kohta

Küülikud, tehistingimustes peetavad ulukid, roomajad ja putukad

Vähemalt üks proov küülikute, tehistingimustes peetavate ulukite või roomajate aastatoodangu 50 tonni (tapakaal) kohta esimese 3 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta

Vähemalt üks proov putukate aastatoodangu 25 tonni kohta

Mesi

Vähemalt üks proov aastatoodangu 50 tonni kohta esimese 5 000 toodetud tonni puhul, siis üks lisaproov iga järgmise 500 tonni kohta

Lisasätted

a)

Kui seda on vaja keelatud või loata farmakoloogiliste toimeainete kasutamist käsitlevatele liidu õigusaktidele vastavuse kontrollimiseks, võivad liikmesriigid võtta proove söödast, veest või muust asjakohasest maatriksist või keskkonnast, mida võetakse arvesse käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

b)

Delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisas loetletud A rühma ainete ja kaubagruppide alagruppide iga kombinatsiooni kontrollitakse igal aastal vähemalt 5 % kõnealuse kaubagrupi proovide puhul, mis on võetud vastavalt käesoleva lisa tabelile. Seda miinimumprotsenti ei kohaldata kestade suhtes ega A rühma punkti 3 alapunkti f ühegi kaubagrupi suhtes.

c)

B rühma ainete puhul tuleb igas ainerühmas valida analüüsimiseks konkreetsed ained vastavalt delegeeritud määruse (EL) 2022/1644 II lisas loetletud kriteeriumidele.

d)

Veiste, lammaste ja kitsede grupis võetakse proove kõikidelt liikidelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu. Proove võetakse nii piima- kui ka lihatootmiseks ette nähtud loomadelt.

e)

Kodulindude grupis võetakse proove broileritelt, prakeeritud munakanadelt, kalkunitelt ja muudelt kodulindudelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu.

f)

Vesiviljeluse grupis võetakse proove mage- ja merevee vesiviljelusliikidelt, võttes arvesse nende suhtelist tootmismahtu.

g)

Kui on põhjust arvata, et farmakoloogilisi toimeaineid kasutatakse teiste vesiviljelustoodete puhul, tuleb need liigid lisada proovivõtukavasse proportsionaalselt nende toodanguga lisaproovidena lisaks kalakasvatussaadustest võetud proovidele.

h)

Ettenähtud proovivõtusageduse saavutamiseks võetakse vajalik arv sihtproove. See osutab loomade arvule, kellelt proove võetakse (või loomade rühmale, keda tõenäoliselt teatavas rühmas ravitakse, nt kalad), sõltumata proovi kohta tehtud analüüside arvust.

i)

Kui A ja B rühma aineid analüüsitakse ühelt loomalt võetud ühes proovis, võib seda proovi võtta arvesse mõlema rühma (A ja B rühm) proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel, tingimusel et seda saab dokumenteerida ning et A ja B rühma riskikriteeriumid on samad. Kui samalt loomalt võetakse A ja/või B rühma ainete analüüsimiseks mõni muu maatriksi proov, ei võeta tulemust arvesse proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel. Kui aga A rühma aineid analüüsitakse ühelt loomalt võetud ühe maatriksi proovis ja B rühma aineid analüüsitakse samalt loomalt võetud teise maatriksi proovis, võib mõlemaid proove võtta arvesse mõlema rühma (A ja B rühm) proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel, tingimusel et seda saab dokumenteerida ning et kohaldatud on A ja B rühma riskikriteeriume.

j)

Kahtlasi proove, mis on võetud nõuetele mittevastavuse järelkontrolli käigus kooskõlas määrusega (EL) 2019/2090, ei võeta arvesse ELi tootmise riskipõhise kava jaoks ette nähtud proovivõtusageduse saavutamisel.

k)

Proovivõtu miinimumsageduse arvutamisel kasutavad liikmesriigid uusimaid kättesaadavaid tootmisandmeid vähemalt eelmise või äärmisel juhul sellele eelneva aasta kohta; andmeid tuleb vajaduse korral kohandada, et kajastada tootmise arengusuundumusi pärast seda, kui asjaomased andmed avaldati.

l)

Kui käesoleva lisa kohaselt arvutatud proovivõtusagedus näeks ette vähem kui viie proovi võtmist aastas, võib proove võtta üks kord kahe aasta jooksul. Kui aga kahe aasta jooksul ei ole toodang saavutanud taset, mille puhul tuleks võtta vähemalt üks proov, peaks juhul, kui asjaomast liiki või toodet toodetakse liikmesriigis, kord kahe aasta jooksul analüüsima vähemalt üht proovi.

m)

Proove, mis on võetud muude (nt saasteainete, pestitsiidijääkide jne) kontrollikavade raames, mis on farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimise seisukohalt olulised, võib kasutada ka farmakoloogiliste toimeainete kontrollimiseks, tingimusel et farmakoloogiliste toimeainete kontrollimist käsitlevad nõuded on täidetud.

(*)  Nagu on määratletud komisjoni 30. jaanuari 2020. aasta delegeeritud määruses (EL) 2020/692, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loomade, loomse paljundusmaterjali ja loomsete saaduste saadetiste liitu sissetoomise ning nende järgneva liikumise ja käitlemise eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 379).

II LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta liikmesriikides toimuva tootmise riiklikus randomeeritud järelevalvekavas (millele on osutatud artikli 5 punktis c)

Proovide miinimumarv on järgmine.

Liikmesriik

Väikseim proovide arv

Liikmesriik

Väikseim proovide arv

Belgia

195

Leedu

50

Bulgaaria

120

Luksemburg

10

Tšehhi

180

Ungari

165

Taani

100

Malta

10

Saksamaa

1 425

Madalmaad

300

Eesti

25

Austria

150

Iirimaa

85

Poola

650

Kreeka

185

Portugal

175

Hispaania

805

Rumeenia

335

Prantsusmaa

1 150

Sloveenia

35

Horvaatia

70

Slovakkia

95

Itaalia

1 050

Soome

95

Küpros

15

Rootsi

175

Läti

35

Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) (*)

30

Lisasätted

a)

Järelevalvekava alusel võetud proovid jaotatakse eri liikide ja toodete vahel vastavalt nende osakaalule riigisiseses tootmises ja tarbimises.

b)

25 % selle kava kohaselt võetud proovidest analüüsitakse A rühma ainete suhtes.

c)

75 % selle kava kohaselt võetud proovidest analüüsitakse B rühma ainete suhtes.

(*)  Vastavalt Suurbritannia ja Põhja-Iiri Ühendkuningriigi Euroopa Liidust ja Euroopa Aatomienergiaühendusest väljaastumise lepingule, eriti Iirimaa ja Põhja-Iirimaa protokolli artikli 5 lõikele 4 koostoimes kõnealuse protokolli 2. lisaga hõlmavad käesolevas määruses olevad viited liikmesriikidele Ühendkuningriiki seoses Põhja-Iirimaaga.

III LISA

Proovivõtu miinimumsagedus liikmesriigi kohta kolmandatest riikidest pärit impordi riiklikus riskipõhises kontrollikavas (millele on osutatud artikli 6 punktis c)

Proovivõtu miinimumsagedust võib kasutada piiripunktide seirekava osana kooskõlas komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/2130 (1) II lisa punktiga 5.

Kontrolle, mida tehakse kehtestatud erakorraliste meetmete raames, ning määruse (EÜ) nr 178/2002 artikli 53 ja määruse (EL) 2017/625 artikli 65 lõike 4 alusel tehtud rangemaid ametlikke kontrolle ei arvestata käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

Kui kontrollitakse toidukaupa, mis on pärit komisjoni rakendusmääruse (EL) 2019/2129 (2) II lisas loetletud kolmandatest riikidest, kellega liit on sõlminud füüsilise kontrolli samaväärsuskokkulepped, ei lähe need kontrollid arvesse käesoleva lisaga ette nähtud proovivõtu miinimumsageduse saavutamisel.

Proovide miinimumarv on järgmine.

 

A ja B rühma ainetest proovide võtmise sagedus

Veised (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)

Vähemalt 7 % imporditud saadetistest

Lambad/kitsed (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)

Vähemalt 3 % imporditud saadetistest

Sead (sh elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)

Vähemalt 3 % imporditud saadetistest

Hobuslased (sh inimtoiduks tapmiseks ette nähtud elusloomad, liha, hakkliha, mehaaniliselt eraldatud liha, lihavalmistised ja -tooted)

Vähemalt 3 % imporditud saadetistest

Kodulinnud (*) (sh elusloomad, linnuliha ja linnulihatooted)

Vähemalt 7 % imporditud saadetistest

Vesiviljelus (kalad, koorikloomad ja muud vesiviljelustooted)

Vähemalt 7 % imporditud saadetistest

Piim (sh kõikide piimaloomade liikide toorpiim, piimatooted, ternespiim ja ternespiimatooted)

Vähemalt 7 % imporditud saadetistest

Munad (sh kõikide linnuliikide munad ja munatooted)

Vähemalt 12 % imporditud saadetistest

Küülikud, tehistingimustes peetavad ja looduslikud ulukid (**), roomajad ja putukad (sealhulgas elusloomad, nimetatud liikide liha ja lihatooted ning nendest liikidest saadud tooted)

Vähemalt 12 % imporditud saadetistest iga liigi kohta

Mesi (sh mesi ja muud mesindustooted)

Vähemalt 7 % imporditud saadetistest

Kestad (***)

Vähemalt 2 % imporditud saadetistest

Lisasätted

a)

Käesolevas lisas loetletud proovivõtu miinimumsageduste kindlaksmääramisel kasutavad liikmesriigid uusimaid andmeid selle kohta, kui palju nende piiripunktide kaudu asjaomaste toodete saadetisi nende riiki on saabunud eelmise või äärmisel juhul sellele eelneva aasta jooksul.

b)

Kui liitu toodud saadetiste arv on väiksem kui ühele proovile vastavate saadetiste arv, võib proove võtta üks kord kahe või kolme aasta jooksul. Kui kolme aasta jooksul on liitu toodud saadetiste arv väiksem kui ühele proovile vastavate saadetiste arv, võetakse üks proov vähemalt kord kolme aasta jooksul.

c)

Proove, mis on võetud muude (nt saasteainete, pestitsiidijääkide jne) kontrollikavade raames, mis on farmakoloogiliste toimeainete ja nende jääkide analüüsimise seisukohalt olulised, võib kasutada ka farmakoloogiliste toimeainete kontrollimiseks, tingimusel et farmakoloogiliste toimeainete kontrollimist käsitlevad nõuded on täidetud.

(1)  Komisjoni 25. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/2130, millega kehtestatakse üksikasjalikud eeskirjad piiripunktides ametliku kontrolli alla kuuluvate loomade ja kaupade dokumentide, identsus- ja füüsilise kontrolli ajal ja järel tehtavate toimingute kohta (ELT L 321, 12.12.2019, lk 128).

(2)  Komisjoni 25. novembri 2019. aasta rakendusmäärus (EL) 2019/2129, millega kehtestatakse eeskirjad teatavate liitu sisenevate looma- ja kaubasaadetiste identsus- ja füüsilise kontrolli sagedusmäärade ühetaolise kohaldamise kohta (ELT L 321, 12.12.2019, lk 122).

(*)  Nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad) I lisa punktis 1.3 (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).

(**)  Nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 853/2004 (millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad) I lisa punktides 1.5 ja 1.6 (ELT L 139, 30.4.2004, lk 55).

(***)  Nagu on määratletud komisjoni 30. jaanuari 2020. aasta delegeeritud määruses (EL) 2020/692, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2016/429 seoses teatavate loomade, loomse paljundusmaterjali ja loomsete saaduste saadetiste liitu sissetoomise ning nende järgneva liikumise ja käitlemise eeskirjadega (ELT L 174, 3.6.2020, lk 379).